Zealand Pharma A/S meddeler helårsresultat som forventet og offentliggørelse af årsrapporten for 2014

Transkript

1 Selskabsmeddelelse Nr. 5/2015 A/S meddeler helårsresultat som forventet og offentliggørelse af årsrapporten for 2014 Væsentligt forbedret nettoresultat på -65 mio. kr. (2013: -184 mio. kr.) Omsætning på 154 mio. kr., og herunder 20 mio. kr. i Lyxumia -royaltyindtægter, som steg med 214% i 2014 Likvidbeholdning ultimo året på 538 mio. kr., inklusiv 299 mio. kr. i provenu fra en royalty-baseret obligationsfinansiering, gennemført i december 2014 for at frigøre en del af værdien af Lyxumia og accelerere udviklingen af egne, fuldtejede produkter Vigtig fremgang for produktpipelinen i 4. kvartal 2014 og perioden derefter: - Overgang til klinisk fase I-udvikling for Zealands egen stabile glukagon-analog, ZP4207, til behandling af svære tilfælde af hypoglykæmi hos diabetespatienter - Behandling af de første kræftpatienter i et fase IIb-studie med elsiglutid, der udvikles i samarbejde med Helsinn til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré København, 13. marts A/S ("Zealand") (CVR-nr ). (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) meddeler om et helårsresultat i overensstemmelse med forventningerne samt vigtige fremgang for selskabets portefølje af peptid-lægemidler, for perioden fra 1. januar til 31. december I en kommentar til denne meddelelse udtaler Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand: "2014 var et vigtigt år, hvor Zealand lagde fundamentet til en stigende værditilvækst. Vi rejste tæt på 300 mio. kr. gennem en royalty-baseret obligationsudstedelse, der frigjorde en del af Lyxumias værdi til at finansiere videreudviklingen af vores egen pipeline af peptid- lægemidler en essentiel del af vores videre strategi. I lyset heraf er det tilfredsstillende, at både vores fase II-studie med danegaptid til beskyttelse af hjertevæv mod iskæmiske reperfusionsskader og vores fase I-studie med ZP4207 en stabil glukagonanalog til behandling af alvorlige tilfælde af hypoglykæmi hos diabetespatienter, forløber efter planen med forventet afslutning senere i år." "Vi har også set væsentlig fremdrift for vores portefølje af produkter under partnerskab. Sanofi har fortsat den kommercielle udrulning af Lyxumia globalt, alle patienter er optaget i LixiLan fase IIIstudierne og flere afgørende udviklingsmæssige og regulatoriske begivenheder er i udsigt for begge produkter i Den første bliver resultaterne fra ELIXA-studiet, som ventes i Q2. I vores A/S Side 1 af 7

2 samarbejde med Helsinn passerede vi en væsentlig milepæl med behandling af de første patienter i et fase IIb-studie." "Så vi har generelt skabt et stærkt afsæt for 2015, og jeg ser med stor overbevisning frem mod resten af året, der vil byde på flere store begivenheder, der kan løfte Zealand ind i den næste æra." Regnskabsmæssige hovedtal for 2014 Omsætning på 153,8 mio. kr. (2013: 6,6 mio. kr.) Royaltyomkostninger på 13,8 mio. kr. (2013: 0,9 mio. kr.) Nettodriftsomkostninger på 213,5 mio. kr. (2013: 191,3 mio. kr.) Nettoresultat på -65,0 mio. kr. (2012: -183,7 mio. kr.) Likvide midler og værdipapirer udgjorde 538,3 mio. kr. pr. 31. december 2014 (2013: 310,6 mio. kr.) Regnskabsmæssige hovedtal for 4. kvartal Royalty-baseret obligationsfinansiering Omsætning på 6,3 mio. kr. (4. kvt. 2013: 3,2 mio. kr.) Nettodriftsomkostninger på 73,4 mio. kr. (4. kvt. 2013: 48,2 mio. kr.) Nettoresultat på -63,0 mio. kr. (4. kvt. 2013: -44,8 mio. kr.) I december 2014 rejste Zealand 299 mio. kr. i en royalty-baseret obligationsfinansiering med et nettoprovenu på 272 mio. kr. Finansieringen har frigjort en del af Lyxumias værdi til at styrke selskabets kapitalgrundlag og understøtte fremdrift og vækst i Zealands pipeline af egne produkter. Finansieringen er baseret på 86,5 % af de fremtidige årlige licensindtægter fra Sanofis salg af lixisenatid som enkeltstående produkt (Lyxumia ), som vil blive anvendt til betaling af renter og afdrag, indtil obligationen er fuldt tilbagebetalt. Herefter vil alle videre indtægter gå til Zealand. Produkt- og pipelinestatus inklusiv hovedbegivenheder i 4. kvt og perioden derefter Lyxumia til type 2-diabetes Markedsført globalt uden for USA under licensaftale med Sanofi: I 2014 udgjorde licensindtægter til Zealand fra salget af Lyxumia 20,3 mio. kr. Det repræsenterer en stigning på 214%i forhold til 2013, hvor Lyxumia blev lanceret i det første europæiske land i marts. Licensindtægterne for 4. kvt. udgjorde 6,2 mio. kr., hvilket er stigning på 3% over 3. kvt og en stigning på 93% i forhold til 4. kvt Af indtægterne i 4. kvt var Storbritannien, Spanien og Japan de største bidragsydere. Lyxumia er nu godkendt i over 50 lande uden for USA. Indtil videre har Sanofi lanceret produktet til type 2-diabetespatienter i mere end 30 af disse lande, og flere lanceringer er planlagt i I januar 2015 bekræftede Sanofi sine planer om at genindsende en registreringsansøgning for Lyxumia i USA i 3. kvt efter resultaterne af hjertekar-sikkerhedsstudiet ELIXA, som ventes i 2. kvt A/S Side 2 af 7

3 LixiLan (præmikset kombination af Lyxumia og Lantus ) til type 2-diabetes I fase IIIudvikling under licensaftale med Sanofi I slutningen af 2014 fuldendte Sanofi optagelsen af patienter med type 2-diabetes i de to igangværende fase-iii-studier, LixiLan-O og LixiLan-L, med LixiLan, enkeltinjektions-kombinationen af Lyxumia og Lantus (Sanofis basale insulin, som er den mest ordinerede på verdensplan). Efterfølgende har Sanofi tidligere i år specificeret sine forventninger om i 3. kvt at rapportere de første resultater fra begge fase-iii-forsøg med planer om i forlængelse heraf at indsende en registreringsansøgning for LixiLan i USA og Europa i 4. kvt Danegaptid til beskyttelse mod reperfusionsskader I fase II-udvikling (fuldejet Zealand produkt) I oktober 2014 præsenterede Zealand på det årlige amerikanske symposium for peptid-lægemidler (Peptide Therapeutics Symposium) resultater fra studier med danegaptid i prækliniske modeller for iskæmiske reperfusionsskader, der viser dette helt nye terapeutiske peptids evne til at redde hjertevæv. Zealands igangværende fase II-studie til belysning af danagaptids virkning og sikkerhed som en potentiel ny behandling til at forebygge vævsskader efter en blodprop i hjertet forløber godt. Pr. 9. marts er 450 patienter med en blodprop optaget og behandlet i studiet, hvilket udgør 75% af det planlagte mål for patientoptagelse. Studiet forventes uændret at kunne afsluttes i 4. kvt med resultater tilgængelige i starten af Elsiglutid (kemoterapi-induceret diarré) - I fase IIb-udvikling under partnerskab med Helsinn I januar 2015 meddelte Zealand og Helsinn, at de første patienter var blevet behandlet i fase-iibstudiet med elsiglutid til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré hos patienter med tyktarmskræft. Resultaterne fra studiet forventes at foreligge i 1. halvår ZP4207 (stabil glukagon-analog) til svære tilfælde af hypoglykæmi hos diabetespatienter I fase-i-udvikling (fuldejet Zealand produkt) Zealand har opfundet denne nye glukagon-analog, ZP4207, der med en stærk stabilitetsprofil har vist mulighed for anvendelse i en flydende formulering til brug for klar til brug -behandlingspen til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi hos diabetespatienter. Svær hypoglykæmi er en livstruende akut tilstand forbundet med insulinbehandling i diabetes. I november 2014 meddelte Zealand at have doseret de første personer i et fase I-studie. Studiet forløber godt med forventet afslutning medio-2015 og resultater i 3. kvt Fremgang under begge samarbejdsaftaler med Boehringer Ingelheim Under den første samarbejdsaftale mellem Zealand og Boehringer Ingelheim, som omfatter nye, dobbeltvirkende glukagon/glp-1-agonister til behandling af type 2-diabetes og/eller fedme, valgte Boehringer Ingelheim i slutningen af 2014 en ny produktkandidat til videre klinisk udvikling. Den nye A/S Side 3 af 7

4 udviklingskandidat er udvalgt fra en portefølje af nye dobbeltvirkende glukagon/glp-1 agonister, der er opfundet under samarbejdet. I henhold til betingelserne i samarbejdsaftalen er Zealand berettiget til resterende potentielle milepælsbetalinger på op til i alt 2,7 mia. kr. (EUR 365 mio.) betinget af opnåelsen af en række specificerede mål for udvikling, registrering og salg for det første lægemiddel under samarbejdet. I juli 2014 blev den anden samarbejdsaftale underskrevet mellem Zealand og Boehringer Ingelheim omfattende et ikke-oplyst peptid-projekt fra Zealands prækliniske portefølje. Også dette samarbejde viser god fremgang. I henhold til betingelserne i denne aftale er Zealand berettiget til op til 2,2 mia. kr. (EUR 295 mio.) i samlede potentielle milepælsbetalinger for det første produkt, der udvikles og markedsføres under samarbejdet. I 2014 modtog Zealand samlede betalinger på 54,1 mio. kr. under denne aftale. Fremskridt mod klinisk udvikling af nye produkter og muligheder I løbet af 2014 og særligt mod slutningen af året og ind i 2015 har Zealand identificeret og arbejdet med at forberede nye, fuldejede pipeline-projekter for mulig overgang til klinisk udvikling senere i Herudover er den prækliniske pipeline blevet udvidet med igangsættelsen af en række nye, tidlige peptid-projekter. Udnævnelse af en ny administrerende direktør Zealand meddelte i november 2014 et ledelsesskifte, og pr. 15. januar 2015 tiltrådte Britt Meelby Jensen som ny administrerende direktør efter David H. Solomon, som har stået i spidsen for virksomheden siden Resultatforventninger til 2015 I 2015 forventer Zealand omsætning i form af stigende licensindtægter fra Sanofis globale salg af Lyxumia. Størrelsen af licensindtægterne kan ikke præciseres for året, eftersom Sanofi ikke har offentliggjort forventninger til salget af Lyxumia i Der er mulighed for yderligere omsætning på op til 140 mio. kr. i form af resultatbaserede milepælsbetalinger fra partnere. Nettodriftsomkostningerne i 2015 forventes i niveauet mio. kr. Årsrapporten for 2014 Nærværende helårsmeddelelse bør læses i sammenhæng med Zealands Årsrapport for 2014, der er offentliggjort sammen med meddelelsen og vedhæftet i pdf-format. En elektronisk version af årsrapporten kan fra i dag også tilgås under følgende link: samt fra forsiden på Zealands hjemmeside Herfra kan pdf-versionen af årsrapporten også tilgås og downloades. Trykte versioner af årsrapporten for 2014 vil være tilgængelige fra starten af april til rekvirering ved henvendelse til Zealand (info@zealandpharma.com or investors@zealandpharma.com). Den fulde A/S Side 4 af 7

5 rapport er kun offentliggjort i en engelsk version, men en pdf-version og trykt udgave af ledelsesberetningen på dansk vil være tilgængelig før den ordinære generalforsamling 21. april Telefonkonference Zealand afholder en telefonkonference i dag kl Britt Meelby Jensen, adm. direktør, Mats Blom, økonomidirektør, Torsten Hoffmann, forskningsdirektør og Hanne Leth Hillman, underdirektør for IR og Corporate Communications vil deltage i konferencen og præsentere helårsmeddelelsen samt Årsrapporten for 2014, hvorefter der vil være mulighed for at stille spørgsmål til selskabet. Telekonferencen vil foregå på engelsk, og telefonnummeret er: Telekonferencen vil blive direkte webcastet med lyd en tilhørende præsentation via dette link: der også kan tilgås fra investor-sektionen på Zealands hjemmeside ( Deltagere til webcastet anbefales at registrere sig ca. 10 min. før præsentationen starter. En båndet optagelse af telefonkonferencen vil kunne findes under Investor-sektionen på Zealands hjemmeside efter konferencen. For yderligere information, kontakt venligst: Britt Meelby Jensen, President og adm. direktør Tlf: , bmj@zealandpharma.com Hanne Leth Hillman, Vice President and Head of IR & Corporate Communication Tlf.: , hlh@zealandpharma.com Om A/S ("Zealand") (Nasdaq København: ZEAL) er et medicinsk biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand har førende ekspertise inden for identificering, design og udvikling af nye peptidlægemidler, kompetencer relateret til klinisk studiedesign og -udførelse og et fokus på kardio-metaboliske sygdomme. Selskabet har en bred portefølje af lægemiddelprodukter, som for en del ejes helt og for en del er omfattet af partneraftaler. Det første lægemiddel, som er opfundet af Zealand, er lixisenatide en prandial GLP-1-receptoragonist i én gang daglig dosering til behandling af type 2-diabetes. Produktet markedsføres som Lyxumia globalt uden for USA og udvikles i fase III som én enkelt injektionskombination med Lantus (LixiLan) - begge under en global licensaftale med Sanofi. Registreringsansøgninger for begge produkter i USA er planlagt for 2015, henholdsvis sommer 2015 for lixisenatid og så tidligt som ved udgangen af 2015 for LixiLan. A/S Side 5 af 7

6 Zealand har en pipeline af egne, næste-generations lægemidler, der omfatter danegaptid (forebyggelse af iskæmisk reperfusionsskade) samt flere prækliniske programmer, inklusiv en ny stabil glukagon analog (akutte, alvorlige tilfælde af blodsukkermangel). Partnerskaber er et vigtigt element i selskabets strategi for at dele udviklingsrisikoen i store kliniske forsøg, få finansiering og sikre bred markedsføring af virksomhedens lægemidler. Zealand har i øjeblikket globale partnerskaber og licensaftaler med Sanofi, Boehringer Ingelheim, Helsinn Healthcare og Lilly. For yderligere information: Følg os på A/S Side 6 af 7

7 DKK tusinde RESULTATOPGØRELSE OG TOTAL INDKOMSTOPGØRELSE Note Q4 Q4 Hele året Hele året Omsætning Royaltyomkostninger Bruttooverskud Forsknings- og udviklingsomkostninger Administrationsomkostninger Andre driftsindtægter Resultat af primær drift Finansielle poster (netto) Skat Periodens resultat (efter skat) Periodens totalindkomst Resultat pr. aktie - aktuel (DKK) -2,64-1,96-2,87-8,10 Resultat pr. aktie - udvandet (DKK) -2,64-1,97-2,87-8, BALANCE 31. dec 31. dec Likvide beholdninger Værdipapirer Aktiver i alt Aktiekapital ('000 aktier) Egenkapital i alt Egenkapital / aktiver andel 0,42 0,91 Royalty obligation PENGESTRØMME Q4 Q4 Hele året Hele året Afskrivninger Ændringer i driftskapitalen Køb af materielle anlægsaktiver Frit cash flow ANDET 31. dec 31. dec Aktiekurs (DKK) 83,00 59,00 Markedsværdi (MDKK) Indre værdi pr. aktie (DKK) 2 11,17 13,97 Gennemsnitligt antal medarbejdere Produktkandidater i klinisk udvikling (ultimo perioden) Produkter på markedet Noter: (1) I overensstemmelse med dansk skattelovgivning er Zealand berettiget til at modtage 7,5 mio. kr. i kontanter, relateret til skattetab i 2013 og ,2 mio. kr. relateret til skattetab i 2013 blev modtaget i november 2014 (2) Frit cash flow er beregnet som pengestrømme fra driftsaktivitet fratrukket investeringer i materielle anlægsaktiver (3) Indre værdi pr. aktie er beregnet som egenkapital i alt divideret med totale antal aktier fratrukket egne aktier (4) I september 2014 blev udviklingen af ZP1480 (ABT-719) lukket af AbbVie A/S Side 7 af 7