Nucleus -cochlear-implantater, Hybrid -implantater og Nucleus -hjernestamme-implantater Vigtig information

Transkript

1 Nucleus -cochlear-implantater, Hybrid -implantater og Nucleus -hjernestamme-implantater Vigtig information

2 Symboler Bemærk Vigtig information eller råd. Kan forhindre ulemper. Forsigtig (ingen personskade) Vær særligt forsigtig for at sikre sikkerhed og effektivitet. Kan forårsage beskadigelse af udstyret. Dette dokument indeholder vigtig information som f.eks. advarsler, forholdsregler, beskyttelse af persondata, elektrostatisk afladning (ESD) og elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), som gælder for følgende implantatsystemer: Cochlear Nucleus -cochlear-implantat CI512 Cochlear Nucleus-cochlear-implantat CI513 Cochlear Nucleus-hjernestamme-implantat ABI541 Cochlear Nucleus-cochlear-implantat CI551 med dobbelt elektrode Cochlear Nucleus-cochlear-implantat CI422 med lige elektrode Cochlear Hybrid -implantat Nucleus Freedom -cochlear-implantat Nucleus 24-cochlear-implantat Nucleus 24-hjernestamme-implantat (ABI) Nucleus 22-cochlear-implantat Læs dette dokument omhyggeligt for at sikre, at du ved, hvordan du plejer systemet. Tal med din læge om denne information, før du gennemgår en større lægebehandling.

3 Indhold Advarsler... 5 Lægebehandling, der anvender induceret strøm... 5 Meningitis...6 Langtidseffekter ved elektrisk stimulering med implantatet... 7 Indtagelse af smådele... 7 Magnetisk resonansbilleddannelse (MR-scanning)... 7 Tab af eksisterende hørelse Slugning af batteri Slag mod hovedet Overophedning af eksternt udstyr Forholdsregler Tyverisikrings- og metaldetektorsystemer Mobiltelefoner Flyrejser Dykning Elektromagnetisk interferens med medicinsk udstyr Beskyttelse af persondata og indsamling af personlige oplysninger...17 Til audiologen/det professionelle sundhedspersonale...17 For modtageren eller dennes forældre, værge eller plejer Elektrostatisk afladning (ESD) Virkninger af elektrostatisk afladning på Cochlearimplantatsystemer Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)...24 Brochure og producenterklæring...24 Elektromagnetiske emissioner...24 Elektromagnetisk immunitet...25 Anbefalede adskillelsesafstande...27

4

5 Advarsler Lægebehandling, der anvender induceret strøm Nogle former for lægebehandling anvender induceret strøm, som kan forårsage vævsskade eller permanent skade på implantatet. Advarsler mod specifikke behandlinger anføres nedenfor. Elektrokirurgi Elektrokirurgiske instrumenter kan inducere højfrekvensstrøm, som kan strømme gennem elektroden. Monopolære elektrokirurgiske instrumenter må ikke anvendes på hovedet eller halsen af en patient, der har et implantat, da induceret strøm kan forårsage skade på vævet i cochlea/nervevæv eller permanent skade på implantatet. Bipolære elektrokirurgiske instrumenter kan anvendes på hovedet og halsen af patienter, men kauterisationselektroderne må ikke berøre implantatet og bør holdes mere end 1 cm fra elektroderne uden for cochlea. Diatermi Anvend ikke terapeutisk eller medicinsk diatermi (termopenetration) med elektromagnetisk stråling (magnetiske induktionsspoler eller mikrobølge). Kraftig strøm, der induceres i elektroden, kan forårsage vævsskade i cochlea eller permanent skade på implantatet. Medicinsk diatermi med ultralyd kan anvendes under hovedet og halsen. Neurostimulation Anvend ikke neurostimulation direkte over implantatet. Kraftig strøm, der induceres i elektroden, kan forårsage vævsskade i cochlea eller permanent skade på implantatet. Cochlear Limited 2010 Vigtig information - 5

6 Advarsler Elektrochockbehandling Anvend ikke under nogen omstændigheder elektrochockbehandling på en patient, der har et implantat. Elektrochockbehandling kan forårsage vævsskade eller skade på implantatet. Strålebehandling Anvend ikke strålebehandling direkte over implantatet, da denne kan forårsage skade på implantatet. Meningitis Før implantationen skal kandidater kontakte lægen, der foretager implantationen, vedrørende vaccinationsstatus mod organismer, der forårsager meningitis. Meningitis er en kendt risiko ved operationer i det indre øre, og kandidater skal rådgives tilsvarende om denne risiko. Derudover kan visse præoperative forhold forøge risikoen for meningitis med eller uden et implantat. Disse forhold omfatter: Mondini-defekt og andre medfødte misdannelser af cochlea Samtidig shunts eller dræn til cerebrospinalvæske (CSF) Tilbagevendende tilfælde af bakteriel meningitis før implantationen Perilymfatisk fistel og kraniebrud/defekt med CSF-kommunikation 6 - Vigtig information Cochlear Limited 2010

7 Advarsler Langtidseffekter ved elektrisk stimulering med implantatet De fleste patienter kan have udbytte af elektriske stimuleringsniveauer, som anses for at være sikre baseret på dyreforsøg. Hos nogle patienter overskrider niveauerne, der er nødvendige for at frembringe de kraftigste lyde, disse niveauer. Langtidseffekterne af denne stimulering er ukendte hos mennesker. Indtagelse af smådele Forældre og andre, der passer børn, bør informeres om, at det eksterne implantatsystem indeholder smådele, som kan være farlige, hvis de sluges, eller kan forårsage kvælning, hvis de synkes eller kommer ned i luftvejene. Magnetisk resonansbilleddannelse (MR-scanning) Der foreligger kontraindikation for MR-scanning undtagen under omstændighederne, der er beskrevet nedenfor. Patienter med et implantat må ikke være i rum, hvor der er placeret en MR-scanner, bortset fra under følgende specielle omstændigheder. Patienter skal tage processoren af, før de går ind i et rum, hvor der er placeret en MR-scanner. Kvaliteten af MR-scanning påvirkes af implantatet. Når magneten er fjernet, kan der forekomme skygger på billedet indtil 6 cm fra implantatet. Når magneten er på plads, kan der forekomme skygger på billedet indtil 11 cm fra implantatet. Skyggerne medfører tab af diagnoseinformation i nærheden af implantatet. Indikationer for MR-scanning-sikkerhed afhænger af implantatets model. Hvis lægen er usikker mht. modellen, skal der anvendes røntgenbillede til at kontrollere den radiopake indskrift på implantatet. Der er trykt platintegn på hvert implantat. Det midterste tegn angiver modellen. I modsætning til øvrige Nucleus-implanter, har implantaterne CI512, CI513, CI551 og ABI541 ikke radiopak indskrift. Cochlear Limited 2010 Vigtig information - 7

8 Advarsler Cochlear Nucleus -implantater CI512, CI513 og CI422 Ikke-kliniske tests i henhold til den internationale standard ASTM F2182 har vist, at de ovennævnte implantater kan scannes sikkert ved 1,5 tesla og 3,0 tesla statiske magnetfelter ved en maks. gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2 W/kg for 15 minutters scanning. I ikke-kliniske tests producerede de ovennævnte implantater en temperaturforøgelse under 2 C ved en maks. lokal SAR på 2 W/kg under specifikke testbetingelser angivet ovenfor. Cochlear Nucleus-implantater ABI541 Ikke-kliniske tests i henhold til den internationale standard ASTM F2182 har vist, at ABI541-implantatet kan scannes sikkert ved 1,5 og 3,0 tesla statiske magnetfelter ved en maks. gennemsnitlig SAR på 0,7 W/kg hhv. 0,5 W/kg for 15 minutters scanning. Cochlear Nucleus-implantater CI551 Ikke-kliniske tests i henhold til den internationale standard ASTM F2182 har vist, at CI551-implantatet kan scannes sikkert ved 1,5 tesla og 3,0 tesla statiske magnetfelter ved en maks. gennemsnitlig SAR på 1,0 W/kg hhv. 0,6 W/kg for 15 minutters scanning. MR-maskiner giver overvågning af SAR-niveau for niveauer for hovedet eller for hele kroppen i henhold til specifikke mærker. Tabellen nedenfor vejleder om de pågældende niveauer, der er tilladte med de ovennævnte implantater. 8 - Vigtig information Cochlear Limited 2010

9 Advarsler CI422 CI512 CI513 ABI541 CI551 Implantattype MRfeltstyrke Maks. SAR for hovedet Gennemsnitlig SAR for hele kroppen Placering af mærke over skulderen Placering af mærke på brystet Placering af mærke under brystet 1,5 T og 3,0 T 2,0 W/kg 0,5 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg 1,5 T 0,7 W/kg 0,7 W/kg 1,0 W/kg 1,5 W/kg 3,0 T 0,5 W/kg 0,5 W/kg 0,7 W/kg 1,0 W/kg 1,5 T 1,0 W/kg 1,0 W/kg 1,5 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 0,6 W/kg 0,7 W/kg 1,0 W/kg 1,5 W/kg Tabel 1: SAR-niveauer under MR-scanning (ikke-kliniske tests) Producenter af MR-maskiner kan hævde, at der generelt foreligger kontraindikation for scanning af patienter med implanteret udstyr. Dette er en generel forsigtighedsforanstaltning, da producenter af MR-maskiner ikke kan sikre sikkerhed for alle typer implanterbart udstyr. Cochlear har gennemført specifikke tests for de ovennævnte implantater og fastsat de nødvendige SARsikkerhedsgrænser som skitseret. Nyere tilgængelige MR-maskiner, kan overvåge SAR-niveauer. Producenten af en MR-maskine bør kunne give råd om, hvordan SAR-niveauer opretholdes med deres maskine. Cochlear Limited 2010 Vigtig information - 9

10 Advarsler Implanterne CI512, CI513, CI551 og ABI541 (ingen radiopake tegn) Implantaterne CI422, Freedom, Hybrid og Nucleus 24 (radiopakt tegn i midten: C, G, H, P, T, 2, 4, 5, 6, 7 eller 13) Over 1,5 tesla (T), til og med 3,0 T Over 0,2 (T), til og med 1,5 T Fjern magneten kirurgisk ved MR-scanning. Der kan forekomme vævsskader, hvis magneten er på plads under MR-scanning. Lad magneten blive siddende ved MRscanning. Forbinding nødvendig. 0,2 T eller mindre Lad magneten blive siddende ved MRscanning. Forbinding ikke nødvendig. Nucleus 22 med magnet, der kan fjernes (radiopakt tegn i midten: L eller J) Til og med 1,5 T Fjern magneten kirurgisk ved MR-scanning. Der kan forekomme vævsskader, hvis magneten er på plads under MR-scanning. Nucleus 22 uden magnet, der kan fjernes Alle tesla-niveauer Der foreligger kontraindikation for MRscanning. Tabel 2: MR-scanning i Europa og alle andre lande i den europæiske region Se lægens vejledning eller kontakt Cochlear for at få mere information om fjernelse af magneter Vigtig information Cochlear Limited 2010

11 Advarsler MR-scanning med magneten på plads Magneten kan kun blive siddende for nogle implantater ved bestemte feltstyrker. Se tabel 2 for at afgøre, om magneten kan blive siddende. 1. Informer patienten om, at de kan mærke et let træk under scanningen. Se Patientkomfort nedenfor. 2. Fjern patientens eksterne udstyr (processor og spole), før de går ind i MR-rummet. Patienten kan ikke høre uden det eksterne udstyr. 3. Hvis scanningen er på 0,2 T eller mindre, er en forbinding ikke nødvendig, men det er acceptabelt at gøre det. Fortsæt med trin 4. Hvis scanningen er mere end 0,2 T og til og med 1,5 T (magneten skal fjernes ved scanning over 1,5 T), skal der lægges en forbinding omkring hovedet på følgende måde: Anvend en elastisk kompressionsforbinding Implantatets magnet med en maks. bredde på 10 cm. Generiske forbindinger er egnede. En speciel forbinding er ikke nødvendig. Forbindingens midterlinje skal være over det sted, hvor implantatets magnet sidder. Anvend mindst to lag, der ligger helt glat, for at opnå et fast tryk mod det sted, hvor implantatet sidder. Helt glat = der er ingen elasticitet tilbage i forbindingen. Hvis patienten oplever smerte, når forbindingen er på plads, skal det kontrolleres, at den ikke er for stram, og om nødvendigt overvejes at foretage en MR-scanning ved 0,2 T (forbinding ikke nødvendig). Konkakt som alternativ patientens læge for at afgøre, om magneten skal fjernes, eller om en lokalbedøvelse kan anvendes til at reducere ubehaget. Se Patientkomfort nedenfor. Cochlear Limited 2010 Vigtig information - 11

12 Advarsler Sørg for, at implantatsilikonen ikke perforeres, hvis der anvendes lokalbedøvelse. 4. Foretag MR-scanningen. Der er ikke behov for at placere patienten på en bestemt måde på grund af implantatet. Patientkomfort Forklar patienten, at kompressionsforbindingen (for MR-scanning over 0,2 T) forhindrer, at implantatets magnet bevæger sig. Men patienten vil stadig kunne mærke modstanden til bevægelse som tryk mod huden. Det vil føles, som om man pressede tommelfingeren fast ned mod huden, men beskadiger ikke implantatet eller kvæster patienten. Tab af eksisterende hørelse Cochlear-implantaterne CI512, CI513, CI551, Nucleus Freedom, Nucleus 24 og Nucleus 22 Indlæggelse af elektroden i cochlea medfører sædvanligvis fuldstændigt tab af eksisterende hørelse i det implanterede øre. Hybrid -implantater Cochlear Hybrid-implantatet med dets kortere elektrode er udviklet til at minimere læsioner under indlæggelse i cochlea. Bibeholdelse af en høj grad af eksisterende hørelse er derfor sandsynlig, hvis Hybridimplantatet anvendes i kombination med gode kirurgiske teknikker. Men der er en mulighed for tab af den eksisterende hørelse. CI422-implantater Indlæggelse af elektroden i cochlea kan medføre fuldstændigt tab af eksisterende hørelse i det implanterede øre Vigtig information Cochlear Limited 2010

13 Advarsler Slugning af batteri Batterier kan være skadelige, hvis de sluges, Sørg for, at batterier holdes uden for små børns rækkevidde. Søg omgående lægehjælp på nærmeste skadestue, hvis de sluges. Slag mod hovedet Et slag mod hovedet i nærheden af implantatet kan beskadige implantatet og medføre, at det svigter. Små børn, som er ved at udvikle deres motorik, har større risiko for at slå hovedet mod en hård genstand (f.eks. et bord eller en stol). Overophedning af eksternt udstyr Fjern din processor med det samme, hvis den bliver usædvanligt eller meget varm, og søg råd ved dit CI-center. Forældre og andre omsorgspersoner, bør mærke på deres børns eller brugerens processor for at kontrollere temperaturen, hvis barnet eller brugeren viser tegn på ubehag. Producenten anbefaler kun brug af zink-luft-batterier, da de er blevet vurderet at være sikre under anbefalede anvendelsesbetingelser og være en passende strømkilde for lydprocessoren CP810. CP810 er ikke beregnet til brug med sølvoxidbatterier. Under visse omstændigheder kan brugen af disse batterier medføre alvorlige forbrændinger. Disse batterier kan skabe en farlig varmemængde under betingelser, hvor varmen ikke kan fordeles, især hvis udstyret holdes mod huden af tøj eller retentionsudstyr. Derudover kan brug af sølvoxidbatterier beskadige din processor. Cochlear Limited 2010 Vigtig information - 13

14 Forholdsregler Sluk processoren, og kontakt dit CI center, hvis du oplever en kraftig ændring i funktionen, eller hvis lyden bliver ubehagelig. Anvend kun implantatsystemet sammen med det godkendte udstyr og tilbehør, der er anført i brugervejledningen. Processoren og andre dele af systemet indeholder komplekse elektroniske dele. Disse dele er holdbare, men skal behandles forsigtigt. Hvis processoren åbnes af andre end Cochlear's kvalificerede personale, bortfalder garantien. Hver processor er programmeret specifikt til hvert implantat. Brug aldrig en anden persons processor, og lån aldrig din til en anden bruger. Hvis du har to processorer (en til hvert øre), skal du altid bære processoren, der er programmeret til venstre øre, på det venstre øre og processoren, der er programmeret til højre øre, på det højre øre. Hvis der anvendes en forkert processor, kan det medføre kraftige eller forvrængede lyde, som i nogle tilfælde kan være meget ubehagelige. Anvend ikke processoren ved temperaturer over +40 C eller under +5 C. Opbevar ikke processoren ved temperaturer over +50 C eller under -20 C. Processorens lydkvalitet kan ind imellem forvrænges, hvis du befinder dig ca. 1,6 km fra en radio- eller tv-sendemast. Forvrængningen er midlertidig og beskadiger ikke processoren Vigtig information Cochlear Limited 2010

15 Forholdsregler Tyverisikrings- og metaldetektorsystemer Udstyr som f.eks. metaldetektorer i lufthavne og tyverisikringssystemer i butikker frembringer kraftige elektromagnetiske felter. Nogle implantatmodtagere kan opleve en forvrænget hørelse, når de går igennem eller forbi et af disse apparater. Sluk processoren for at undgå dette, når du er i nærheden af et af disse apparater. Materialerne i implantatet kan aktivere metaldetektorsystemer. Af denne grund bør modtagere altid bære deres patientidentifikationskort på sig. Mobiltelefoner Nogle typer af digitale mobiltelefoner, f.eks. Global System for Mobile communications (GSM), der anvendes i nogle lande, kan forstyrre signalet i det eksterne udstyr. Derfor kan implantatmodtagere høre en forvrænget lyd, når de befinder sig tæt på, 1 4 m fra, en digital mobiltelefon, som er i brug. Flyrejser Nogle flyselskaber forlanger, at passagerer slukker bærbart elektrisk udstyr, som f.eks. bærbare computere og elektroniske spil, under start og landing, eller når skiltet Spænd sikkerhedsselen er tændt. Processoren anses for at være et medicinsk bærbart elektronisk apparat, så du bør fortælle kabinepersonalet, at du bruger et implantatsystem. De kan så informere dig om sikkerhedsforanstaltninger, som kan indebære behovet for at slukke processoren. Sendeudstyr som f.eks. mobiltelefoner skal være slukkede på et fly. Hvis du har en fjernbetjening (fjernkontrol) til din processor, skal den også slukkes, fordi den sender højfrekvens-radiobølger, når den er tændt. Cochlear Limited 2010 Vigtig information - 15

16 Forholdsregler Dykning Implantattype Implantaterne CI512, CI513, CI551, ABI541, Freedom, CI422 og Cochlear Hybrid-implantater Implantaterne Nucleus 24 og Nucleus 22 Maks. dybde 40 m 25 m Tabel 3: Maks. dykkedybde, når der bæres implantater Modtagere bør søge læge, før de deltager i dykning, hvor der kan foreligge kontraindikation, f.eks. mellemørebetændelse, etc. Undgå tryk over det sted, hvor implantatet sidder, hvis der bæres en maske. Elektromagnetisk interferens med medicinsk udstyr Fjernbetjeningen Cochlear Nucleus CR110 opfylder de definerede internationale standarder vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og emission. Men fordi fjernbetjeningen udstråler elektromagnetisk energi, er det muligt, at den kan interferere med andet medicinsk udstyr som f.eks. pacemakere og implanterbare defibrillatorer, hvis den anvendes i nærheden. Det anbefales, at fjernbetjeningen holdes mindst 15,2 cm fra udstyret, som kunne blive udsat for elektromagnetisk interferens. Se også anbefalingerne, der er vedlagt af udstyrets producent, for tilføjet tilsagn Vigtig information Cochlear Limited 2010

17 Beskyttelse af persondata og indsamling af personlige oplysninger Cochlear Limited, filialer og datterselskaber (samlet betegnet som vi, os, Cochlear og Cochlear Group ) er forpligtet til at beskytte personlige oplysninger i overensstemmelse med gældende love om beskyttelse af privatlivets fred og om databeskyttelse. Til audiologen/det professionelle sundhedspersonale Følgende forklarer, hvorfor vi indsamler oplysningerne, og hvordan vi bruger og gemmer dem. Cochlear samler personlige oplysninger inkl. dit navn og dine kontaktinformationer for at: Støtte og forbedre brugen, vedligeholdelsen, funktions- og pålidelighedsovervågningen og udviklingen af produkter, serviceydelser og begivenheder fra Cochlear Videregive dem inden for Cochlear Group for at få et billede af dine aktiviteter og forhold fra hele gruppen Holde produkt-distributions-journaler Holde dig informeret om nye produkter, serviceydelser og begivenheder fra Cochlear Group og andre, hvor det er relevant for dit forhold til Cochlear, via post, telefon eller, hvis du har givet os tilladelse til det, , tekstbeskeder eller andre meningsfulde elektroniske metoder. Du kan altid informere os om, at du ikke længere ønsker at modtage denne information, ved at kontakte os på privacy@cochlear.com. Cochlear Limited 2010 Vigtig information - 17

18 Beskyttelse af persondata Der er adgang til informationen inden for Cochlear Group og for dem, som vi engagerer til at udføre aktiviteter, og som til tider er i andre lande. For at administrere vores produkter, serviceydelser og begivenheder videregiver vi evt. visse oplysninger til: Klinikken eller hospitalet, hvor modtageren behandles, og til dennes sygesikring Forretningspartnere, leverandører og distributører, der er engageret af Cochlear til at udføre serviceydelser eller funktioner på vores vegne Lovgivere, hvis det er påkrævet, eller hvor det er passende Sygeforsikringer Nye ejere af Cochlear, hvis virksomheden sælges, restruktureres eller integreres i en anden gruppe, til brug af dem på samme måde. Med nogle undtagelser kan du få adgang til personlige oplysninger, som Cochlear har om dig, ved at kontakte Cochlear-firmaet, som du har med at gøre. For mere information eller en liste med firmaer i Cochlear Group, se Cochlears politik om beskyttelse af persondata på eller spørg om en kopi fra Cochlear på den nærmeste adresse Vigtig information Cochlear Limited 2010

19 Beskyttelse af persondata For modtageren eller dennes forældre, værge eller plejer I løbet af processen, hvor du modtager en Cochlear-processor, indsamles der personlige oplysninger om brugeren/modtageren til brug af Cochlear og andre, der er involveret i din behandling i forhold til apparatet. Oplysningerne indsamles normalt ved at udfylde og indsende forskellige formularer til Cochlear. Blandt disse formularer er også en implantationsregistreringsformular, som udfyldes på dine vegne af lægeteamet. Den indeholder oplysninger om f.eks. dine kontaktinformationer, fødselsdag og oplysninger om kirurgi og implantation. Der udfyldes også en apparatregistreringsformular af dig eller din audiolog, når dit apparat tilpasses. Følgende forklarer, hvorfor vi indsamler oplysningerne, og hvordan vi bruger og gemmer dem. Cochlear indsamler og bruger personlige oplysninger, inkl. oplysninger om sundhed for at: Støtte og forbedre brugen af udstyret (f.eks. tilpasning, aktivering, vedligeholdelse, funktions- og pålidelighedsovervågning, management- og medicinske forhold i forhold til udstyret) og andre produkter og serviceydelser, inkl. garantirettigheder fra Cochlear Dele med andre inden for Cochlear Group for at skabe en profil ud fra kontakterne, som vi har med dig, og hjælpe med at forstå, hvilken information du kunne være interesseret i at modtage fra os Informere og administrere vedligeholdelsen og udviklingen af produkter, serviceydelser og begivenheder fra Cochlear Holde produkt-distributions-journaler Holde dig informeret om nye produkter, serviceydelser og begivenheder fra Cochlear Group eller andre, hvor det er relevant for dit forhold til Cochlear, via post, telefon eller, hvis du har givet os tilladelse til det, , tekstbeskeder eller andre meningsfulde elektroniske metoder. Du kan altid informere os om, at du ikke længere ønsker at modtage denne information, ved at kontakte os på privacy@cochlear.com. Cochlear Limited 2010 Vigtig information - 19

20 Beskyttelse af persondata Dit CI-center, Cochlear Group og de, der er engageret af os til at udføre aktiviteter, og som til tider er i andre lande, kan have adgang til informationen. For at administrere vores produkter, serviceydelser og begivenheder videregiver vi evt. visse oplysninger til: Læge eller audiolog, klinikken eller hospitalet, hvor du behandles, og om nødvendigt til dine forældre, værge eller plejer Forretningspartnere, leverandører og distributører, der er engageret af Cochlear til at udføre serviceydelser eller funktioner på vores vegne Lovgivere, hvis det er påkrævet, eller hvor det er passende Sygeforsikringer Andre inden for Cochlear Group Nye ejere af Cochlear, hvis virksomheden sælges, restruktureres eller integreres i en anden gruppe, til brug af dem på samme måde. Uden disse oplysninger kan Cochlear ikke effektivt støtte og administrere dets produkter og serviceydelser. Med nogle undtagelser kan du få adgang til personlige oplysninger, som Cochlear har om dig, ved at kontakte Cochlear-firmaet, som du har med at gøre. For mere information eller en liste med firmaer i Cochlear Group, se Cochlears politik om beskyttelse af persondata på eller spørg om en kopi fra Cochlear på den nærmeste adresse Vigtig information Cochlear Limited 2010

21 Elektrostatisk afladning (ESD) Virkninger af elektrostatisk afladning på Cochlear-implantatsystemer Hvordan akkumuleres elektrostatisk afladning? Når to overflader gnides mod hinanden, adskilles positive og negative elektriske ladninger på grund af friktionseffekterne. Normalt udlignes denne adskilte ladning med det samme på grund af det pågældende materiales elektriske ledning. Men kraftigt isolerede materialer, som f.eks. sko med gummisåler og tæpper lavet af syntetiske fibre, forhindrer udligningen af ladningen, og som resultat heraf forbliver den adskilte ladning på legemet som statisk elektricitet og giver legemet et højt elektrisk potentiale. Computerskærme og fjernsynssæt kan give høje niveauer af statisk elektricitet tæt på skærmen. Enhver akkumulering af adskilt elektrisk ladning har en tendens til at blive overført til objekter med lavere elektrisk potentiale i omgivelserne. Hvis en elektrisk ladning er midlertidigt akkumuleret på et objekt, vil det også prøve at aflade via forhindringer som f.eks. små luftmellemrum; her ændres ladningen til lys (en gnist), når en elektrisk strøm pludseligt løber i en brøkdel af et sekund. Hvis denne elektricitet aflades via menneskets krop, kan det f.eks. prikke i fingerspidserne. Cochlear Limited 2010 Vigtig information - 21

22 Elektrostatisk afladning (ESD) Hvordan påvirker elektrostatisk (af-)ladning CI-systemer? I et uheldigt tilfælde kan den elektrostatiske ladning løbe via processoren eller spolekablet og ødelægge processorens program eller endda beskadige dele af implantatet. Det skal fremhæves, at det er meget sjældent, at implantatet beskadiges. Hvis processorinformationen er blevet ødelagt, kan det kontrolleres som beskrevet under Fejlfinding i brugervejledningen. Programinformationen kan programmeres i processoren igen på CI-centret eller hos servicepartneren. Er Cochlear-implantatsystemer beskyttet mod ESD? Cochlear-implantater og -processorers design indeholder funktioner, der er beregnet til at give beskyttelse mod ESD. Nucleus 22-cochlearimplantatet og Spectra- og ESPrit 22-processorerne har vist sig at være meget pålidelige. Nucleus CI512-implantatet, CI513-implantatet, CI551-implantatet, CI422-implantatet, ABI541-implantatet, Freedom-implantatet, Hybrid-implantatet, Nucleus 24-implantatet, fjernbetjeningen i serien CR100, lydprocessoren i serien Nucleus CP800, Freedom-processoren, den kropsbårne SPrint og ørehængerprocessoren ESPrit giver beskyttelse mod ESD og opfylder ESD-kravenes standard, IEC ESD-beskyttelse af Nucleus 22-cochlear-implantaterne er også blevet forbedret. Siden oktober 1996 er alle processorer udstyret med specielle ESD-beskyttede spoler. Det ekstra kredsløb medfører, at enhver akkumuleret ladning ledes forbi spolen og beskytter på den måde implantatet. De forbedrede spoler kan genkendes på et bogstav D, der er stanset ind i spolens bund. Din servicepartner tilbyder denne spole som tilbehør mod betaling Vigtig information Cochlear Limited 2010

23 Elektrostatisk afladning (ESD) Hvordan kan CI-systemet beskyttes yderligere? CI-systemet kan beskyttes yderligere ved at: Minimere akkumulationen af elektrostatisk ladning Udligne den elektrostatiske ladning via CI-modtagerens hånd ikke via selv implantatet Tøj, der er fremstillet af naturlige fibre som f.eks. bomuld, er langt mindre tilbøjelige til at akkumulere statisk ladning på grund af deres større elektriske ledningsevne. Den fremherskende fugtighed hjælper også til kontinuerligt at sprede akkumuleret ladning ubemærket til omgivelserne. I zoner med moderat klima forekommer ESD mere sjældent om sommeren end i løbet af tørre vintre og i et ørkenklima. Men for at beskytte bedst muligt skal processoren og kablet bæres tæt på kroppen, f.eks. under tøjet. Andre mennesker inkl. familie, venner og klinikpersonale skal sørge for, at de rører ved CI-modtageren, før de rører ved CI -systemet. Det anbefales at bruge antistatiske skærme på computerskærme (kan fås i specialiserede computerforretninger). Hvis det er sandsynligt, at der vil forekomme ESD, skal du berøre et elektrisk ledende objekt for at udligne ladningen. Især små børns brug af rutsjebaner af plastik kan skabe meget høje niveauer af ESD, og processoren skal fjernes i disse situationer. ESD er et naturligt fænomen. Nucleus CI-systemerne er godt beskyttede mod effekterne af det. Det er meget usandsynligt, at ESD beskadiger dit CI-system. Dette råd skal hjælpe dig med at forstå ESD og at undgå det ved at følge enkle forholdsregler. Det skulle ikke påvirke din normale daglige rutine eller livsstil på nogen måde. Cochlear Limited 2010 Vigtig information - 23

24 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Brochure og producenterklæring Lydprocessoren i serien Nucleus CP800, Nucleus Freedom-, Cochlear Hybrid-, Nucleus ESPrit 3G-, Nucleus SPrint-processorerne og fjernbetjeningen i serien CR100 er beregnet til brug i de elektromagnetiske omgivelser, der er angivet i dette dokument. De er blevet testet og vurderet at være i overensstemmelse som vist. Du bør anvende processoren som beskrevet. Elektromagnetiske emissioner Emissionstest RF-emissioner CISPR 11 RF-emissioner CISPR 11 Harmoniske emissioner IEC Spændingsudsving/ flimrende emissioner IEC Overensstemmelse Gruppe 1 Klasse B Kan ikke anvendes Vejledning RF-energi anvendes kun til dens interne funktion. RF-emissionerne er meget lave og forårsager normalt ikke interferens i elektronisk udstyr i nærheden. Udstyret er egnet til brug i bygninger, inkl. private huse og bygninger, der er forbundet direkte med offentlige netværk til lavspændingsforsyning, der forsyner bygninger, der bruges til private formål. Tabel 4: Elektromagnetiske emissioner 24 - Vigtig information Cochlear Limited 2010

25 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC testniveau Elektrostatisk afladning (ESD) IEC Overensstemmelsesniveau ±6 kv berøring ±8 kv luft Elektrisk hurtig transient/burst IEC Overspænding IEC Spændingfald, korte afbrydelser og spændingsudsving i strømforsyningen IEC Netfrekvensmagnetfelter (50/60 Hz) IEC Ledet RF IEC Udstrålet RF IEC ±6 kv berøring ±8 kv luft Kan ikke anvendes Vejledning Se afsnittet Elektrostatisk afladning 3 A/m 3 A/m Netfrekvensmagnet felter kan være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i typiske erhvervs- eller sygehusomgivelser Kan ikke anvendes 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 V/m Se Advarsler og forholdsregler Vejledningen nedenfor Tabel 5: Elektromagnetisk immunitet Cochlear Limited 2010 Vigtig information - 25

26 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Vejledning Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr bør ikke anvendes tættere på nogen del af udstyret, inkl. kabler, end den anbefalede adskillelsesafstand, der er beregnet ud fra den pågældende ligning for senderens frekvens. Anbefalet adskillelsesafstand (d): d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz til 2,5 GHz hvor P er senderens maks. udgangseffekt i watt (W) i henhold til producenten af senderen, og d er den anbefalede adskillelsesafstand i meter (m). Feltstyrker fra stationære RF-sendere, som det er fastslået af en undersøgelse af de elektromagnetiske forhold a, bør være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde b. Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol: 1. Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det høje frekvensområde. 2. Disse vejledninger gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk propagering påvirkes af absorption og reflektion fra bygninger, genstande og personer Vigtig information Cochlear Limited 2010

27 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Forklarende noter: a. b. Feltstyrker fra stationære sendere, som f.eks. basestationer til radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiosignaler og tv-signaler kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. En undersøgelse af de elektromagnetiske forhold bør overvejes for at bestemme det elektromagnetiske miljø som følge af stationære RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på stedet, hvor processoren anvendes, overskrider det pågældende RF-overensstemmelsesniveau, skal processoren observeres for at kontrollere, om den fungerer korrekt. Hvis der observeres unormal funktion, kan yderligere foranstaltninger være nødvendige, som f.eks. at vende processoren i en anden retning eller at flytte den. I frekvensområdet 150 khz til 80 MHz bør feltstyrken være mindre end 3 V/m. Anbefalede adskillelsesafstande Din processor er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor den udstrålede RF-forstyrrelse er kontrolleret. For at forebygge elektromagnetisk interferens skal der overholdes en minimumafstand mellem det bærbare og mobile RF-kommunikations udstyr (sendere) og udstyret som anbefalet nedenfor i overensstemmelse med kommunikationsudstyrets maks. udgangseffekt. Cochlear Limited 2010 Vigtig information - 27

28 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Senderens nominelle maks. udgangseffekt (W) Adskillelsesafstand iht. senderens frekvens (m) 150 khz til 80 MHz d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz til 2,5 GHz d = 2,3 P 0,01 Kan ikke 0,12 0,23 0,1 anvendes 0,38 0,73 1 1,2 2,3 10 3,8 7, Tabel 6: Anbefalede adskillelsesafstande For sendere med en maks. udgangseffekt, der ikke er anført ovenfor, kan den anbefalede adskillelsesafstand i meter (m) beregnes ved hjælp af ligningen, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maks. udgangseffekt i watt (W) i henhold til producenten af senderen. 1. Ved 80 MHz og 800 MHz gælder adskillelsesafstanden for det høje frekvensområde. 2. Disse vejledninger gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk propagering påvirkes af absorption og reflektion fra bygninger, genstande og personer Vigtig information Cochlear Limited 2010

29 Notater Cochlear Limited 2010 Vigtig information - 29

30 Notater 30 - Vigtig information Cochlear Limited 2010

31

32 Cochlear-implantatsystemer er beskyttet af et eller flere internationale patenter. Udtalelserne i denne vejledning anses på tidspunktet for publikationen for at være sande og korrekte i alle detaljer. Specifikationerne kan ændres uden varsel. Nucleus er et registreret varemærke fra Cochlear Limited. Cochlear og det elliptiske logo, ESPrit, Freedom, Hybrid og SPrint er varemærker fra Cochlear Limited. Cochlear Limited ISS3 NOV10 Danish Translation of ISS3 Printed in Switzerland