Bekendtgørelse om lukkede radioaktive kilder 1)

Transkript

1 Bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 Bekendtgørelse om lukkede radioaktive kilder 1) I medfør af 1 og 2 i lov nr. 94 af 31. marts 1953 om brug mv. af radioaktive stoffer og efter bemyndigelse i henhold til 2, 3, 4 og 8 i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug mv. af radioaktive stoffer fastsættes: Kapitel 1 Definitioner 1. I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Anlæg Rum med tilhørende bygningsdele, der er indrettet med den nødvendige afskærmning til brug af uafskærmede kilder, herunder radiografirum og bestrålingsanlæg. 2) Beholder Indeslutning af en kilde, der ikke er en integreret del af kilden, men er beregnet til håndtering, opbevaring og transport mv. 3) Højaktiv kilde Kilde, hvis aktivitet på fremstillingstidspunktet var lig med eller over den i bilag 1 relevante aktivitetsgrænse. Kendes fremstillingstidspunktet ikke, bruges aktiviteten på tidspunktet for markedsføringen i den Europæiske Union. 4) Ikke-medicinsk brug Brug af kilder til industrielle, forskningsmæssige og lignende formål, veterinærmedicinsk brug samt arbejde med kilder i forbindelse med produktion, eftersyn mv. 5) Kilde Lukket radioaktiv kilde, hvor det radioaktive stof er fast bundet i stabile, inaktive stoffer, eller er indelukket i en inaktiv kapsel af tilstrækkelig styrke til under normal brug at forhindre spredning af det radioaktive stof. 6) Medicinsk brug Brug af kilder til undersøgelse eller behandling af personer. 7) Nyttestråling Den del af strålingen fra en kilde i et udstyr, der ikke er permanent afskærmet, og som anvendes ved brug af udstyret. 8) Opbevaringsrum Rum, hvor kilden er placeret, når den ikke er i brug. 9) Overdragelse Enhver overdragelse af kilder mellem producent/leverandør og virksomhed eller mellem virksomheder samt slutoverdragelse. 10) Patient Person, der undersøges eller behandles i forbindelse med: a) Sygdom b) Arbejdsmedicinsk undersøgelse c) Screeningsprogram d) Biomedicinsk forskningsprojekt e) Retsmedicinsk undersøgelse f) Forsikringsmæssig undersøgelse. 11) Radiografiudstyr Kilde, beholder og udstyr til brug ved gammaradiografi, normalt bestående af en beholder med kilde og kildeskaft, betjenings- 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiver nr. 96/29, De Europæiske Fællesskabers Tidende L. 159 s.1, nr. 97/143, De Europæiske Fællesskabers Tidende L. 180 s.22 og 03/122, De Europæiske Fællesskabers Tidende L. 346 s.57. Indenrigs- og Sundhedsmin., Sundhedsstyrelsen, j.nr /1 AI Schultz Grafisk

2 O:\Statens Institut for Stråle-\Bekendtgørelser\560297\Dokumenter\ fm :45 k05 bpe 2 kabel, fremføringsslanger, kollimatorer og andet tilbehør. 12) Sikring Foranstaltninger eller forholdsregler, der skal træffes for at forebygge, opdage og reagere på tyveri eller misbrug af kilder. 13) Sikringsbarriere Foranstaltning der sikrer, at uvedkommende personer forhindres adgang til kilden, herunder væg, hegn, lås, beholder eller lign. 14) Sikringsgruppe Kilder over fastsatte aktivitetsgrænser inddeles i sikringsgrupper, jf. bilag 2. 15) Slutoverdragelse Overdragelse af en kilde, der ikke længere skal bruges, til producenten eller til en virksomhed, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen til langtidsopbevaring eller bortskaffelse af kilder. 16) Strålebeskyttelse Foranstaltninger eller forholdsregler til beskyttelse af mennesker og miljø mod stråling fra kilder herunder forebyggelse af uheld og ulykker og afhjælpning af konsekvenser heraf. 17) Sårbarhedsvurdering Identifikation af trusler og sikkerhedsmæssige svagheder i forbindelse med opbevaring og brug af kilder. 18) Udstyr Materiel, der bruges i tilknytning til kilde og beholder, herunder lukker- eller kildefremføringssystem, detektor, afskærmningsmateriale og midlertidige fysiske barrierer. 19) Ukontrolleret kilde Kilde, der er efterladt, bortkommet, stjålet eller overdraget til en ny indehaver, der ikke har den fornødne tilladelse fra Sundhedsstyrelsen. 20) Veterinærmedicinsk brug Brug af kilder til undersøgelse eller behandling af dyr. 21) Virksomhed Fysisk eller juridisk person, der som ejer og/ eller selvstændig bruger, er ansvarlig for en kilde, herunder hospitalsafdeling, institution, organisation, eftersynsvirksomhed mv. Kapitel 2 Gyldighedsområde 2. Denne bekendtgørelse gælder for alle kilder undtagen kilder, der er omfattet af nedenstående bekendtgørelser: 1) Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002 om undtagelsesregler fra lov om brug mv. af radioaktive stoffer. 2) Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 154 af 6. marts 1990 om røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende radioaktive stoffer med senere ændringer. Kapitel 3 Berettigelse 3. Brugen af en kilde skal være berettiget, hvorved forstås, at de økonomiske, samfundsmæssige eller andre fordele ved brugen skal opveje risikoen. Stk. 2. Tilladelse til brug af en kilde vil normalt ikke kunne gives, hvis der findes alternative teknikker, der ikke indebærer brug af radioaktive stoffer. Stk. 3. For at minimere risikoen ved brug af en kilde skal følgende forhold tages i betragtning ved valg af kilde: 1) Radionuklid 2) Aktivitet 3) Indkapsling 4) Følsomhed af eventuelle detektorsystemer. 4. Medicinske undersøgelser og behandlinger skal være berettigede. I vurderingen af berettigelsen skal indgå muligheden for brug af metoder, der ikke er baseret på ioniserende stråling. Stk. 2. Både patientens tilstand og det forventede resultat skal indgå i vurderingen af berettigelsen. 5. Inden indførelse af nye metoder for medicinske undersøgelser, behandlinger eller udstyr, der adskiller sig væsentligt fra de eksisterende, skal der foreligge en analyse, der ud fra en medicinsk teknologisk vurdering beskriver forudsætningerne for og konsekvenserne af at anvende den nye metode eller det nye udstyr. 6. Bestående metoder for medicinske undersøgelser og behandlinger skal revurderes, så snart der foreligger nye oplysninger om deres effektivitet eller den risiko, de medfører.

3 O:\Statens Institut for Stråle-\Bekendtgørelser\560297\Dokumenter\ fm :45 k05 bpe 3 7. En kilde, der ikke længere bruges, skal hurtigst muligt overdrages, medmindre andet er godkendt af Sundhedsstyrelsen. Kapitel 4 Tilladelse, anskaffelse, overdragelse og registrering Tilladelse 8. Tilladelse fra Sundhedsstyrelsen skal indhentes på forhånd til enhver praksis, der involverer kilder, herunder: 1) Anskaffelse af kilder 2) Opbevaring af kilder 3) Brug af kilder 4) Brug af anlæg 5) Montering og demontering af kilder i apparatur samt af fastmonteret apparatur med kilder 6) Eftersyn af kilder, beholdere, udstyr og anlæg 7) Fremstilling og prøvning af kilder 8) Overdragelse af højaktive kilder til lande uden for den Europæiske Union. Stk. 2. Ansøgning sker ved indsendelse af et udfyldt ansøgningsskema til Sundhedsstyrelsen. Ansøgningsskemaer kan hentes på Stk. 3. Undervisningsinstitutioner samt virksomheder, der i forvejen har tilladelse fra Sundhedsstyrelsen til brug mv. af åbne radioaktive kilder, kan uden yderligere tilladelse anskaffe, opbevare og bruge kilder, hvis aktiviteten af den enkelte kilde ikke overstiger aktivitetsgrænsen i bilag Tilladelse gives normalt i form af en rammetilladelse, der dækker specificerede radionuklider, aktivitetsmængder og anvendelsesområder. 10. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte, at udvalgte krav for medicinsk brug også skal gælde for en given veterinærmedicinsk brug. 11. Tilladelsen kan inddrages, hvis betingelser fastsat af Sundhedsstyrelsen ikke overholdes. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan inddrage tilladelsen eller ændre i betingelserne for tilladelsen, når det sker som følge af den teknologiske udvikling eller som følge af ny viden om de anvendte kilder. Anskaffelse og overdragelse 12. Kun kilder, beholdere og tilhørende udstyr, der opfylder denne bekendtgørelses krav, må anskaffes. Stk. 2. Kilder, beholdere og tilhørende udstyr til brug ved undervisning på undervisningsinstitutioner må kun anskaffes, hvis de er godkendt af Sundhedsstyrelsen. 13. For kilder i sikringsgruppe A skal der før anskaffelsen indgås endelig aftale med producenten om, at slutoverdragelsen af kilden skal ske til denne. 14. Ved enhver anskaffelse og overdragelse af en kilde skal procedurerne i bilag 4 følges. 15. Før overdragelse af en kilde, hvor aktiviteten overstiger 1/100 (én hundrededel) af aktivitetsgrænserne i bilag 3, til lande uden for den Europæiske Union, skal virksomheden sikre sig, at modtageren har en tilladelse fra modtagerlandets kompetente myndighed. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen skal give tilladelse til overdragelse af højaktive kilder til lande uden for den Europæiske Union, jf Slutoverdragelse af en kilde må kun ske til producenten eller til en virksomhed, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen til langtidsopbevaring eller bortskaffelse af kilder. Stk. 2. For kilder i sikringsgruppe A skal slutoverdragelse ske til producenten i henhold til indgået aftale, jf. 13. Registrering af ikke-højaktive kilder 17. Virksomheden skal føre register over alle kilder, som virksomheden har ansvar for. Registret skal indeholde de oplysninger, som fremgår af registreringsformularen i bilag Samtidig med modtagelse af en kilde til brug skal en registrering, jf. bilag 5, med informationer om den aktuelle kilde sendes til Sundhedsstyrelsen. Stk. 2. Undtaget fra bestemmelserne i stk. 1 er modtagelse af en kilde, hvor aktiviteten ikke overstiger aktivitetsgrænsen i bilag Samtidig med overdragelse af en kilde, der er registreret hos Sundhedsstyrelsen i henhold til 18, skal der sendes afmelding til Sundhedsstyrelsen.

4 4 Registrering af højaktive kilder 20. Virksomheden skal føre register over alle kilder, som virksomheden har ansvar for. Registret skal indeholde de oplysninger, som fremgår af registreringsformularen i bilag Samtidig med modtagelse af en kilde skal en registrering, jf. bilag 6, med informationer om den aktuelle kilde sendes til Sundhedsstyrelsen. Stk. 2. Virksomheden skal efter enhver ændring sende en opdateret registrering for den aktuelle kilde til Sundhedsstyrelsen. 22. Virksomheden skal med højst 12 måneders interval sende en kopi af registret til Sundhedsstyrelsen. Kapitel 5 Ansvarsforhold og uddannelse Virksomhedens ansvar 23. Virksomheden er ansvarlig for, at alle bestemmelser i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen overholdes. 24. Virksomheden er ansvarlig for, at der ved ikke-medicinsk brug af kilder er tilknyttet en af Sundhedsstyrelsen godkendt strålingsansvarlig med kvalifikationer i henhold til Virksomheden er ansvarlig for, at der ved medicinsk brug af kilder er tilknyttet en af Sundhedsstyrelsen godkendt strålingsansvarlig læge med kvalifikationer i henhold til Virksomheden er ansvarlig for, at der ved medicinsk brug af kilder er tilknyttet en af Sundhedsstyrelsen godkendt strålingsansvarlig fysiker med kvalifikationer i henhold til 36. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ud fra en vurdering af et specifikt anvendelsesområde fravige kravet om strålingsansvarlig fysiker. Krav til strålingsansvarlig ved ikke-medicinsk brug 27. Den strålingsansvarlige skal sikre, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen overholdes. 28. Den strålingsansvarlige skal have den fornødne uddannelse og praktiske erfaring i brug af kilder herunder kendskab til: 1) Radioaktivitet og ioniserende stråling 2) Måling af radioaktivitet og ioniserende stråling 3) Strålebiologi og strålebeskyttelse 4) Lovgivning vedrørende strålebeskyttelse. Stk. 2. Den strålingsansvarliges kvalifikationer skal ajourføres efter behov og ved brug af højaktive kilder med højst fem års mellemrum. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte bestemmelser, hvorefter personer, der har gennemgået en af Sundhedsstyrelsen godkendt uddannelse, kan anses for kvalificerede. 29. Den strålingsansvarlige skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed ved udøvelsen af arbejdet. 30. Den strålingsansvarlige skal underrette Sundhedsstyrelsen, hvis virksomheden ikke gennemfører nødvendige tiltag for overholdelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen. 31. Den strålingsansvarlige skal underrette Sundhedsstyrelsen ved fratræden, herunder overførsel til andet arbejde uden ansvar for strålebeskyttelsesmæssige forhold. 32. Den strålingsansvarlige skal skriftligt bekræfte sit ansvar over for Sundhedsstyrelsen. Krav til strålingsansvarlig læge og strålingsansvarlig fysiker 33. Den strålingsansvarlige læge skal sammen med den strålingsansvarlige fysiker sikre, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen overholdes. Stk. 2. Den strålingsansvarlige læge er i særdeleshed ansvarlig for overholdelse af bestemmelserne vedrørende de kliniske aspekter, herunder henvisning til undersøgelse/behandling, behandlingsplanlægning, berettigelse, optimering, information til patienter og kliniske vejledninger. Stk. 3. I de tilfælde, hvor Sundhedsstyrelsen har fraveget kravet om strålingsansvarlig fysiker, jf. 26, stk. 2, er den strålingsansvarlige læge desuden pålagt den strålingsansvarlige fysikers forpligtelser, jf. 34, stk. 2.

5 5 34. Den strålingsansvarlige fysiker skal sammen med den strålingsansvarlige læge sikre, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen overholdes. Stk. 2. Den strålingsansvarlige fysiker er i særdeleshed ansvarlig for overholdelse af bestemmelserne vedrørende de tekniske og dosimetriske aspekter, herunder drift og kontroller, dosisplanlægning, afskærmning og sikring, vejledning om betjening af undersøgelses- og behandlingsudstyr samt strålebeskyttelse af personalet. 35. Den strålingsansvarlige læge skal afhængig af anvendelsesområdet have en uddannelse svarende til speciallæge i enten klinisk fysiologi og nuklearmedicin eller i onkologi. Uddannelsen skal have et tilstrækkeligt omfang på følgende områder: 1) Radioaktivitet og ioniserende stråling 2) Måling af radioaktivitet og ioniserende stråling 3) Strålebiologi og strålebeskyttelse 4) Lovgivning vedrørende strålebeskyttelse 5) Medicinsk brug af kilder, herunder behandlingsplanlægning 6) Medicinsk udstyr, herunder kontrol af udstyret 7) Vurdering af stråledosis og risiko for patienten ved undersøgelse og behandling. Stk. 2. Den strålingsansvarlige læge skal ligeledes være tilstrækkeligt uddannet og have nødvendig erfaring til at kunne tage det kliniske ansvar for den medicinske brug af kilder, herunder vurdere berettigelsen og det kliniske resultat af en undersøgelse eller en behandling. Stk. 3. Den strålingsansvarlige læges kvalifikationer skal ajourføres efter behov og ved brug af højaktive kilder med højst fem års mellemrum. 36. Den strålingsansvarlige fysiker skal afhængig af anvendelsesområdet have en uddannelse som hospitalsfysiker inden for enten nuklearmedicin eller radioterapi, jf. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 122 af 20. juli 1995 om uddannelse af hospitalsfysikere, eller have tilsvarende uddannelse. Stk. 2. Den strålingsansvarlige fysiker skal ligeledes have tilstrækkelig erfaring med hensyn til drift og vedligeholdelse af udstyr til medicinsk brug af kilder. Stk. 3. Den strålingsansvarlige fysikers kvalifikationer skal ajourføres efter behov og ved brug af højaktive kilder med højst fem års mellemrum. 37. Den strålingsansvarlige fysiker skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed ved udøvelsen af arbejdet. 38. Den strålingsansvarlige læge og den strålingsansvarlige fysiker skal underrette Sundhedsstyrelsen, hvis virksomheden ikke gennemfører nødvendige tiltag for overholdelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen. 39. Den strålingsansvarlige læge og den strålingsansvarlige fysiker skal underrette Sundhedsstyrelsen ved fratræden, herunder overførsel til andet arbejde uden ansvar for strålebeskyttelsesmæssige forhold. 40. Den strålingsansvarlige læge og den strålingsansvarlige fysiker skal skriftligt bekræfte deres ansvar over for Sundhedsstyrelsen. Krav til personale 41. Personer, der arbejder med kilder, skal være gjort bekendt med såvel bestemmelserne i denne bekendtgørelse som betingelserne i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen. Personer må først arbejde selvstændigt med kilder, når de har opnået kyndighed i arbejdet, samt er informeret om den fare, der er forbundet med arbejdet, og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare. Stk. 2. Personalets kvalifikationer skal ajourføres efter behov og ved brug af højaktive kilder med højst fem års mellemrum. Stk. 3. Der skal løbende føres en fortegnelse over de personer, der opfylder kravene i stk. 1. Fortegnelsen skal være tilgængelig for personalet. 42. Sundhedsstyrelsen kan stille krav om, at personalet skal have gennemgået en uddannelse godkendt af Sundhedsstyrelsen. 43. Personale, der udfører medicinske undersøgelser eller behandlinger, skal løbende gennemgå efteruddannelse, særligt i forbindelse med indførelse af nye teknikker og udstyr.

6 6 44. Personalet skal følge instrukser givet af den strålingsansvarlige henholdsvis den strålingsansvarlige læge eller fysiker. 45. Personalet skal straks underrette den strålingsansvarlige henholdsvis den strålingsansvarlige læge eller fysiker, hvis der konstateres mangler eller defekter ved kilder, beholdere, udstyr eller anlæg samt ved formodning om utilsigtet stråleudsættelse af en person. 46. Hvis der indtræder en faresituation, skal personalet straks træffe foranstaltninger til at afværge og begrænse faren samt underrette den strålingsansvarlige henholdsvis den strålingsansvarlige læge eller fysiker. 47. Personalet skal udvise omhu og samvittighedsfuldhed ved udøvelsen af arbejdet. Kapitel 6 Strålebeskyttelse Generelle krav 48. Arbejdet skal tilrettelægges, så stråleudsættelsen bliver mindst mulig. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan stille krav om, at brug af helt eller delvist uafskærmede kilder skal udføres på særligt indrettede pladser og/eller ved brug af særligt udstyr. 49. Kilder, beholdere, udstyr, anlæg og opbevaringssteder skal holdes i god, ryddelig og teknisk forsvarlig stand. Observerede fejl og mangler, der kan medføre utilsigtet bestråling af personer, skal udbedres før yderligere brug, øvrige fejl og mangler skal udbedres hurtigst muligt. 50. Der skal foreligge skriftlige instrukser for brug af kilder, beholdere og udstyr samt for betjening af anlæg, herunder forholdsregler i forbindelse med uheld. Stk. 2. For mobile kilder skal instrukserne tillige omfatte opbevaring og transport. 51. Det skal sikres, at en dertil kvalificeret person planlægger og overvåger arbejdet. Vedkommende skal kunne vurdere strålingsforholdene og iværksætte passende strålebeskyttelsesforanstaltninger. 52. Der skal bruges relevant udstyr til strålebeskyttelse i form af måleinstrumenter, kollimatorer, afskærmnings- og håndteringsudstyr, skilte, afspærringsmateriel mv. Stk. 2. Måleinstrumenter skal med højst 12 måneders interval kontrolleres for korrekt visning. 53. Ingen del af legemet må indføres i nyttestrålingen. Eventuelle adgangsveje, der giver adgang til nyttestrålingen, skal så vidt muligt være blokerede. Stk. 2. Før en blokering fjernes ved servicearbejde eller lignende, skal det sikres, at strålingen fra kilden er afskærmet. Hvis beholderen er forsynet med en lukker for nyttestrålingen, skal denne lukkes og låses. 54. Mobile kilder skal altid holdes under opsyn. Stk. 2. På arbejdssteder, hvor offentligheden ikke har adgang, er det tilladt kortvarigt at efterlade kilden i en aflåst beholder, hvis beholderen er forsvarligt fastlåst til en stabil maskin- eller bygningsdel. Særlige krav for højaktive kilder 55. Hvis kilden på noget tidspunkt er uden for beholder ved brug uden for anlæg, skal der være mindst to personer til stede på arbejdsstedet, der hver for sig er kvalificerede til at arbejde selvstændigt med kilder, jf. 41. Stk. 2. Alle personer omkring arbejdsstedet skal være orienteret om arbejdet og om betydningen af de anvendte advarselssignaler og afspærringer. 56. Efter enhver eksponering, logning eller lignende skal det med et måleinstrument kontrolleres, at kilden er sikret i den skærmede position. Kapitel 7 Særlige krav for medicinsk brug Optimering 57. Der skal for hver type undersøgelse og behandling foreligge oplysninger om patientdosis. 58. Ved undersøgelser skal alle doser holdes så lave, som det med rimelighed er muligt under hensyntagen til de ønskede diagnostiske resultater. Dette gælder i særdeleshed ved undersøgelser af børn og unge.

7 7 59. Ved behandlinger skal targetområdet fastlægges individuelt, og bestrålingen af væv, herunder risikoorganer, der ligger uden for targetområdet, skal være så lav, som det med rimelighed er muligt under hensyntagen til behandlingens formål. Stk. 2. Der skal udføres beregninger af dosisfordelingen i henhold til lægens ordination. Henvisning 60. Der skal være fastsat retningslinier for henvisning til undersøgelse og behandling, og der skal være adgang til oplysninger om patientdoser. Stk. 2. De henvisende skal følge retningslinierne og sikre sig, at undersøgelsen eller behandlingen er berettiget, jf På afdelinger, hvorfra der henvises, skal der findes en instruks for, hvem der må henvise. Instruksen skal godkendes af den strålingsansvarlige læge på den afdeling, hvortil der henvises. 62. Henvisninger skal indeholde følgende oplysninger: 1) Navn og stilling på den, der henviser 2) Den kliniske problemstilling, der berettiger undersøgelsen eller behandlingen 3) Graviditetsforhold, når dette er relevant 4) Tidligere relevante undersøgelser eller behandlinger. Strålebeskyttelse af patienter og pårørende 63. Ved undersøgelser af kvinder i den fertile alder, hvor det undersøgte område er i umiddelbar nærhed af et eventuelt foster, skal følgende retningslinier følges: 1) Graviditetsforhold klarlægges i det omfang, det er muligt. 2) Hvis det er usikkert, om kvinden er gravid, betragtes hun som gravid. 3) Hvis kvinden i henhold til 1) eller 2) må betragtes som gravid, bør undersøgelsen udsættes. Kan undersøgelsen ikke udsættes, skal den udføres under særlig hensyntagen til forholdene. 64. Ved behandlinger af kvinder i den fertile alder, skal følgende retningslinier følges: 1) Graviditetsforhold klarlægges i det omfang, det er muligt. 2) Hvis det er usikkert, om kvinden er gravid, betragtes hun som gravid. 3) Hvis kvinden i henhold til 1) eller 2) må betragtes som gravid, skal dosis til et eventuelt foster beregnes, og denne oplysning inddrages i beslutningen om udførelse af behandlingen. 65. Patienten skal i behandlingsperioden løbende observeres for eventuelle bivirkninger forårsaget af stråling. Om nødvendigt skal behandlingen justeres. 66. Der skal træffes forholdsregler til at begrænse bestrålingen af andre patienter og pårørende. Der skal lægges vægt på særlige forholdsregler ved kontakt med børn. Stk. 2. Patienten og pårørende skal informeres fyldestgørende om disse forholdsregler. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastlægge retningslinier og dosisbindinger for pårørende, der indgår i pasning af patienter. 67. Patienten skal i fyldestgørende omfang informeres om risikoen og eventuelle bivirkninger ved undersøgelse og behandling, jf. afsnit III i lov nr. 546 af 24. juni 2005 (Sundhedsloven) og Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Retsmedicinske og forsikringsmæssige undersøgelser mv. 68. For omfanget af retsmedicinske undersøgelser af anholdte mv. gælder kap. 72 i lov om Rettens pleje, jf. lovbekendtgørelse 910 af 27. september 2005 om legemsindgreb. Stk. 2. For andre retsmedicinske undersøgelser gælder, at de skal ske på frivillig basis, og de skal kunne være til den undersøgtes fordel. 69. For undersøgelser til afgørelse af forsikringsspørgsmål gælder, at de skal ske på frivillig basis, og de skal kunne være til den undersøgtes fordel. 70. Ved alle undersøgelser, der ikke direkte kan gavne helbredstilstanden hos den person, der undersøges, skal der lægges særlig vægt på, at de udføres med den mindst mulige dosis. Biomedicinske forskningsprojekter 71. Undersøgelser af forsøgspersoner og behandling af forsøgspatienter må først finde sted

8 8 efter godkendelse af projektet i en videnskabsetisk komité, jf. lov nr. 402 af 28. maj 2003 med senere ændringer om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 72. Behandling af sunde forsøgspersoner er ikke tilladt. 73. Der skal for alle forsøgspersoner på forhånd foretages en beregning af patientdosis og den risiko for en stråleinduceret dødelig cancer, som den beregnede dosis medfører. Både patientdosis og risiko skal fremgå af forsøgsprotokollen. Stk. 2. For forsøgspersoner, der ikke kan forvente nogen direkte nytte af undersøgelsen, gælder de dosisbindinger, der er fastsat i retningslinier om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg fra den Centrale Videnskabsetiske Komité. 74. Forsøgspersoner og forsøgspatienter skal informeres om risikoen ved stråleudsættelsen, og de må kun undersøges eller behandles efter afgivelse af deres skriftlige samtykke. Kapitel 8 Opbevaring og transport 75. Kilder skal opbevares sikret mod brand, tyveri, hærværk og miljømæssige påvirkninger. Stk. 2. Kilder må ikke opbevares sammen med eksplosive, korrosive, stærkt brandbare stoffer eller andre stoffer, der kan kompromittere sikkerheden ved opbevaringen. 76. Opbevaringssteder skal afskærmes, så personer, der opholder sig uden for opbevaringsstedet, ikke kan modtage doser, der overskrider 0,3 msv/år, fra kilderne på opbevaringsstedet. 77. Opbevaringssteder skal være mærket med advarselsskilt for ioniserende stråling (DS og 734.2) suppleret med teksten RADIO- AKTIVITET. Stk. 2. Advarselsskiltet skal som minimum have R5 eller T5 format. 78. Opbevaringssteder for højaktive kilder skal godkendes af Sundhedsstyrelsen. 79. Opbevaring af kilder i køretøjer er ikke tilladt. Stk. 2. Undtaget herfra er særlige tilfælde, hvor kilderne betragtes som værende under transport, jf Transport af kilder skal foregå i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 993 af 5. december 2001 om transport af radioaktive stoffer og de heri omtalte specifikke bestemmelser for de enkelte transportmåder. Stk. 2. Kilder i sikringsgruppe A, B og C skal under transport være fastlåst til køretøjet ved forsvarlig mekanisk sikring. Kapitel 9 Eftersyn 81. Højaktive kilder samt tilhørende beholder, udstyr og anlæg skal efterses med højst 12 måneders mellemrum. Stk. 2. Ikke-højaktive kilder, hvis aktivitet overstiger aktivitetsgrænserne i bilag 3, samt tilhørende beholdere, udstyr og anlæg, skal efterses med højst to års mellemrum. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan ved særlige forhold stille krav om hyppigere eftersyn. 82. Eftersyn må kun udføres af virksomheder, der har tilladelse fra Sundhedsstyrelsen hertil. Stk. 2. For radiografiudstyr må eftersyn af fremføringsslanger, kollimatorer, sikkerhedsudstyr samt anlæg dog foretages af virksomheder med tilladelse til radiografi. 83. Ved eftersynet skal det undersøges, om kilde samt tilhørende beholder, udstyr og anlæg er i teknisk forsvarlig stand samt overholder bestemmelserne i denne bekendtgørelse og eventuelle betingelser i tilladelsen fra Sundhedsstyrelsen. 84. En eftersynsrapport, som er underskrevet af den person, der har udført eftersynet, skal opbevares af virksomheden, der har tilladelse til kilden. Stk. 2. For den del af eftersynet, der er udført i henhold til 82, stk. 2, skal der føres en protokol, der skal være underskrevet af den strålingsansvarlige for kilden. Stk. 3. For højaktive kilder skal en kopi af eftersynsrapporten sammen med en opdateret registrering, jf. 21, sendes til Sundhedsstyrelsen straks efter eftersynet.

9 9 85. Beholdere og udstyr skal være tydeligt og holdbart mærket med oplysning om tidspunktet for sidste eftersyn. 86. Konstaterede fejl og mangler skal hurtigst muligt udbedres. Stk. 2. Ved alvorlige fejl, der kan medføre utilsigtet bestråling af personer, skal både eftersynsvirksomheden og den strålingsansvarlige for kilden straks underrette Sundhedsstyrelsen. Kilden må ikke tages i brug, før de pågældende fejl og mangler er udbedret. Kapitel 10 Sikring og beredskab 87. Kilder over fastsatte aktivitetsgrænser inddeles i sikringsgrupper A, B og C, jf. bilag 2. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ud fra en vurdering af kilde og anvendelsesområde tildele en kilde en anden sikringsgruppe. 88. For kilder i sikringsgruppe A og B skal der udfærdiges en sårbarhedsvurdering. 89. For kilder i sikringsgruppe A skal der på baggrund af den godkendte sårbarhedsvurdering, jf. 88, udfærdiges og gennemføres en sikringsplan, der som minimum skal omfatte følgende: 1) Udpegning af en person, der er sikringsansvarlig for kilden. 2) Procedurer for hvordan det mindst én gang dagligt kontrolleres, at kilden er i virksomhedens besiddelse. Der skal føres protokol over observationerne ved sådanne kontroller. 3) Beskrivelse af et system for adgangskontrol. 4) Beskrivelse af minimum to tekniske sikringsbarrierer. 5) Beskrivelse af et alarmsystem der sikrer, at indtrængen af uvedkommende umiddelbart detekteres, og at der omgående reageres på dette. 6) Procedurer for sikkerhedsgodkendelse af udvalgte personer. 7) Foranstaltninger der sikrer, at følsomme informationer om kilden og om sikringsmæssige forhold ikke videregives til uvedkommende. 8) Indhentning af tavshedserklæringer fra relevante personer. Stk. 2. Sikringsplanen skal godkendes af Sundhedsstyrelsen inden anskaffelse af kilder. 90. For kilder i sikringsgruppe B skal der på baggrund af den godkendte sårbarhedsvurdering, jf. 88, udfærdiges og gennemføres en sikringsplan, der som minimum skal omfatte følgende: 1) Udpegning af en person, der er sikringsansvarlig for kilden. 2) Procedurer for hvordan det mindst én gang ugentligt kontrolleres, at kilden er i virksomhedens besiddelse. Der skal føres protokol over observationerne ved sådanne kontroller. 3) Beskrivelse af et system for adgangskontrol. 4) Beskrivelse af mindst to sikringsbarrierer, heraf mindst én teknisk. 5) Beskrivelse af et alarmsystem der sikrer, at indtrængen af uvedkommende umiddelbart detekteres, og at der omgående reageres på dette. 6) Procedurer for sikkerhedsgodkendelse af udvalgte personer. 7) Foranstaltninger der sikrer, at følsomme informationer om kilden og om sikringsmæssige forhold ikke videregives til uvedkommende. 8) Indhentning af tavshedserklæringer fra relevante personer. 91. For kilder i sikringsgruppe C skal der udfærdiges og gennemføres en sikringsplan, der som minimum skal omfatte følgende: 1) Procedurer for hvordan det mindst én gang halvårligt kontrolleres, at kilden er i virksomhedens besiddelse. Der skal føres protokol over observationerne ved sådanne kontroller. 2) Beskrivelse af mindst én teknisk sikringsbarriere. 92. For mobile kilder i sikringsgruppe A og B, der anvendes uden for anlæg, skal kompenserende foranstaltninger iværksættes, når det under brug eller transport af kilderne ikke er muligt at opfylde alle krav til sikring af kilderne i 89 og 90. Stk. 2. De kompenserende foranstaltninger skal godkendes af Sundhedsstyrelsen. 93. Iværksættelse af sikringsforanstaltninger må ikke kompromittere strålebeskyttelsen og må ikke udgøre en hindring for en indsats i nødstilfælde.

10 For højaktive kilder skal der udfærdiges og gennemføres en beredskabsplan, der som minimum skal indeholde følgende punkter: 1) Forholdsregler i tilfælde af uheld med kilder, herunder bortkomst af kilder 2) Forholdsregler i tilfælde af brand 3) Forholdsregler i tilfælde af trusler om eller gennemførte kriminelle handlinger 4) Alarmeringsplan. Stk. 2. Beredskabsplaner for kilder i sikringsgruppe A skal godkendes af Sundhedsstyrelsen inden anskaffelse af kilder. 95. Sikrings- og beredskabsplaner skal løbende vedligeholdes. Kapitel 11 Uheld og ukontrollerede kilder 96. Sundhedsstyrelsen (Statens Institut for Strålebeskyttelse, telefon , døgnvagt) skal straks underrettes i følgende tilfælde: 1) Tyveri af kilder 2) Uheld, herunder utilsigtet personbestråling, brand og bortkomne kilder 3) Fund af, eller mistanke om, en ukontrolleret kilde. Stk. 2. Uvedkommende skal holdes borte fra alle områder med uheldsramte eller ukontrollerede kilder, indtil Sundhedsstyrelsen har sikret, at der er truffet foranstaltninger til imødegåelse af den mulige fare. Kapitel 12 Krav til kilder 97. Kilder skal opfylde de generelle krav og klassifikationskravene i ISO 2919:1999 eller tilsvarende standard. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ud fra en vurdering af et anvendelsesområde fastsætte andre klassifikationskrav. 98. Kilder skal være lækageprøvet i henhold til ISO 9978:1992 eller tilsvarende standard. 99. Kilder til undervisningsbrug på undervisningsinstitutioner skal være godkendt af Sundhedsstyrelsen Højaktive kilder skal være identificeret af producenten. Identifikationen skal bestå af et unikt nummer, som er indgraveret eller præget på kilden, hvis det er praktisk muligt. Producenten skal ligeledes sørge for, at kilden mærkes med en advarsel om strålingsfaren, hvis det er praktisk muligt. Stk. 2. Mærkningen skal være tydelig og holdbar. Stk. 3. Er kilden produceret i et land uden for den Europæiske Union, skal leverandøren sikre, at kilden er identificeret ved et unikt nummer For højaktive kilder skal foreligge skriftlige oplysninger om, at kilden er identificeret og mærket i henhold til 100. Oplysningerne skal desuden omfatte relevante fotografier af typen af kilde, beholder og eventuelt udstyr. Stk. 2. Oplysningerne skal opbevares i den virksomhed, som har tilladelse til kilden Kilder skal ledsages af en letforståelig brugsvejledning. Kapitel 13 Krav til beholdere og udstyr 103. Beholdere og udstyr skal som minimum konstrueres og klassificeres i henhold til gældende standard for anvendelsesområdet. Hvis der for specielle anvendelsesområder ikke findes en standard, fastsætter Sundhedsstyrelsen kravene til beholderen og udstyret. Stk. 2. Beholdere og udstyr klassificeret i henhold til ISO 7205 skal som minimum leve op til klassifikationen xx2323xxx. Stk. 3. Beholder og udstyr til radiografi skal som minimum leve op til kravene i ISO kategori Afskærmningen af beholdere skal som minimum leve op til kravene i gældende standard for anvendelsesområdet Beholdere skal være mærket med: 1) Symbolet for ioniserende stråling (DS og 734.2) suppleret med teksten RADIO- AKTIVITET 2) Radionuklid og aktivitet ved opgivet dato 3) For højaktive kilder, kildens unikke nummer 4) Beholderens typebetegnelse og serienummer 5) Producent. Stk. 2. Mærkningen skal være tydelig og holdbar Beholdere og udstyr skal ledsages af letforståelige brugsvejledninger.

11 11 Kapitel 14 Krav til anlæg 107. Anlæg skal afskærmes, så personer, der opholder sig uden for anlægget, ikke kan modtage doser, der overskrider 0,3 msv/år fra kilder i anlægget Anlæg skal indrettes, så risikoen for og konsekvenserne af utilsigtet bestråling minimeres. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan stille specifikke krav til indretning af det enkelte anlæg Anlæg skal være brand- og sammenstyrtningssikret For kilder i sikringsgruppe A eller B skal anlæg indrettes i overensstemmelse med sikringsplanen, jf. 89 og Anlæg til kilder i sikringsgruppe A må kun benyttes til disse kilder og de dertil knyttede arbejdsfunktioner Ved indgange til anlæg skal findes et advarselsskilt med symbolet for ioniserende stråling (DS og 734.2) suppleret med teksten FARLIG STRÅLING. Stk. 2. Advarselsskiltet skal som minimum have R5 eller T5 format Anlæg skal godkendes af Sundhedsstyrelsen. Kapitel 15 Kvalitetsstyring Generelle krav 114. Brug af kilder skal foregå i overensstemmelse med et kvalitetsstyringssystem tilpasset art og omfang af virksomhedens brug af kilder. Stk. 2. Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte de processer, som indgår i virksomhedens brug af kilder, herunder sikrings- og beredskabsmæssige foranstaltninger Alle strålebeskyttelses- og sikringsmæssige foranstaltninger skal kontrolleres med fastlagte mellemrum. Stk. 2. Der skal findes skriftlige instrukser for udførelse af alle kontroller. Stk. 3. Resultaterne af kontrollerne skal løbende dokumenteres på en systematisk måde. Kvalitetsstyring ved medicinsk brug 116. Ved brug af kilder til undersøgelse af patienter skal arbejdet foregå i overensstemmelse med et effektivt kvalitetsstyringssystem. Stk. 2. Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte: 1) Hele processen fra henvisning af patienten, fremskaffelse af resultater fra tidligere undersøgelser, forberedelse af patienten, undersøgelse af patienten til beskrivelse af undersøgelsen og afgivelse af svar 2) Analyse af afvigende resultater såvel billedmæssige som diagnostiske 3) Principper for korrigerende handlinger 4) Dosimetri og kontroller 5) Oplæring af personale Ved brug af kilder til behandling af patienter skal arbejdet foregå i overensstemmelse med et effektivt kvalitetsstyringssystem. Stk. 2. Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte: 1) Hele processen fra henvisning af patienten, fremskaffelse af resultater fra tidligere behandlinger, forberedelse af patienten, behandling af patienten til afslutning af behandlingsforløbet 2) Behandlingsplanlægning 3) Kontrol af behandlingen, dokumentation for udført behandling, kontrol af patienten i behandlingsperioden samt registrering af afvigelser fra planlagte forløb 4) Principper for korrigerende handlinger 5) Dosimetri og kontroller 6) Oplæring af personale Der skal findes skriftlige instrukser for alle typer undersøgelser og behandlinger Der skal for alle kilder, beholdere og udstyr udføres en modtagekontrol, der skal sikre, at de er i overensstemmelse med de specifikationer, der er opstillet i forbindelse med anskaffelsen. Stk. 2. Efter reparationer eller indgreb, der kan have indflydelse på det diagnostiske eller behandlingsmæssige udbytte, skal relevante dele af modtagekontrollen udføres på ny for at sikre, at kilder, beholdere og udstyr fortsat opfylder specifikationerne Der skal for alt udstyr med fastlagte mellemrum udføres status- og konstanskontrol

12 12 for at sikre, at udstyret til stadighed har en tilfredsstillende kvalitet. Stk. 2. Der skal findes skriftlige instrukser for udførelse af alle kontroller. Stk. 3. Resultaterne af kontrollerne skal løbende dokumenteres på en systematisk måde. Kvalitetshåndbog og audit 121. Kvalitetsstyringssystemet skal være systematisk beskrevet i en kvalitetshåndbog Der skal med højst 15 måneders mellemrum udføres en audit med henblik på at konstatere: 1) Om kvalitetsstyringen har været udført på en effektiv måde og i overensstemmelse med det planlagte. 2) Om de opnåede resultater er i overensstemmelse med de planlagte mål, og om kvalitetsstyringen i øvrigt er tilstrækkelig og hensigtsmæssig. Stk. 2. Den i stk. 1 nævnte audit skal udføres af personer med relevant faglig kompetence for medicinsk brug både lægefaglig, sygeplejemæssig og fysisk/teknisk kompetence. Ingen af disse personer bør være ansvarlig for nogen del af kvalitetsstyringssystemet. Kapitel 16 Tilsyn ved Sundhedsstyrelsen 123. Kilder er underlagt tilsyn af Sundhedsstyrelsen, der til enhver tid skal have adgang til kilder, beholdere, udstyr, opbevaringssteder, anlæg, registre, protokoller, sikrings- og beredskabsplaner samt dokumentation i forbindelse med kvalitetsstyring mv. Dokumentation skal på forlangende sendes til Sundhedsstyrelsen. Stk. 2. Ved medicinsk brug omfatter tilsynet tillige behandlingsdata og resultater af undersøgelser Sundhedsstyrelsen kan forbyde brugen af kilderne, indtil kravene til kilder, beholdere, udstyr og anlæg eller til brugen deraf lever op til de krav, som Sundhedsstyrelsen har stillet. Kapitel 17 Bidrag 125. Sundhedsstyrelsen opkræver bidrag i henhold til Indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 21. september 1999 om opkrævning af bidrag for tilsyn med sikkerhedsforanstaltninger på radioaktivitetsområdet med senere ændringer. Kapitel 18 Klageadgang, straf, ikrafttræden og overgangsbestemmelser 126. Sundhedsstyrelsens krav, betingelser og afgørelser i medfør af denne bekendtgørelse kan inden 4 uger påklages til Indenrigs- og Sundhedsministeriet Den, der overtræder 4-8, 12-26, og straffes med bøde, med mindre anden straf er forskyldt efter anden lovgivning. Stk. 2. Den strålingsansvarlige eller andet personale, der ved grovere eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed overtræder sine pligter efter denne bekendtgørelse, straffes med bøde, med mindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel Denne bekendtgørelse træder i kraft den 1. oktober Stk. 2. Samtidig ophæves Sundhedsstyrelsens bekendtgørelser nr. 308 af 24. maj 1984 om industrielle gammaradiografianlæg og nr. 918 af 4. december 1995 om anvendelse af lukkede radioaktive kilder i industrien, på laboratorier og sygehuse mv De tilladelser, som er udstedt i henhold til Sundhedsstyrelsens bekendtgørelser nr. 308 af 24. maj 1984 om industrielle gammaradiografianlæg og nr. 918 af 4. december 1995 om anvendelse af lukkede radioaktive kilder i industrien, på laboratorier og sygehuse mv. forbliver i kraft, indtil Sundhedsstyrelsen fornyer dem. Stk. 2. Registre for højaktive kilder, jf. 20, skal oprettes senest den 31. december Stk. 3. Sikrings- og beredskabsplaner, jf. kapitel 10, skal udarbejdes hurtigst muligt og senest den 31. december Højaktive kilder, der er produceret før 1. oktober 2007, er ikke underlagt de krav til identificering og mærkning, der er givet i 100. Stk. 2. Virksomheder, der har tilladelse til brug af højaktive kilder, skal dog sikre, at der for sådanne kilder med tilhørende beholdere senest den 31. december 2007 findes skriftlige oplys-

13 ninger, så kildetypen kan identificeres. Oplysningerne skal opbevares i virksomheden. 13 Sundhedsstyrelsen, den 11. juli 2007 P.D.V. E.B. NIELS CHRISTENSEN / Mette Øhlenschlæger

14 14 Bilag 1 Aktivitetsgrænser for højaktive kilder En kilde betragtes som højaktiv, hvis aktiviteten på fremstillingstidspunktet var lig med eller over aktivitetsgrænsen i nedenstående tabel. Kendes fremstillingstidspunktet ikke, bruges aktiviteten på tidspunktet for markedsføringen i EU. Radionuklid Aktivitetsgrænse for højaktiv kilde (GBq) Fe Co-60 4 Se Kr Sr-90 a) 3 Pd-103 a) 400 I Cs-137 a) 20 Pm Gd Tm Ir Tl Ra-226 b) 2 Pu-238 a) 100 Am-241 b) 100 Cm Cf-252 0,5 For radionuklider, der ikke er anført i tabellen, kan aktivitetsgrænser fås ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen. a) Aktiviteten omfatter bidrag fra datternuklider med en halveringstid på under ti dage. b) Omfatter neutronkilder med beryllium.

15 15 Bilag 2 Sikringsgrupper for kilder Radionuklid Nedre aktivitetsgrænse for sikringsgruppe A (TBq) B (GBq) C (GBq) Fe Co ,3 Se Kr Sr Pd I Cs Pm Gd Tm Ir ,8 Tl Ra ,4 Pu ,6 Am ,6 Cm ,5 Cf ,2 Ovenstående grænser a) for sikringsgrupper er vejledende. Sundhedsstyrelsen kan ud fra en konkret vurdering af kilde og anvendelsesområde tildele en kilde en anden sikringsgruppe, jf. 87. Kilder med aktiviteter lavere end den nedre aktivitetsgrænse for sikringsgruppe C tildeles ikke en sikringsgruppe. For radionuklider, der ikke er anført i tabellen, kan aktivitetsgrænser fås ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen. a) Baseret på Security of Radioactive Sources, IAEA-TECDOC-1355 og Categorization of Radioactive Sources, IAEA Safety Guide RS-G-1.9

16 16 Bilag 3 Aktivitetsgrænser for krav om registrering mv. Kilder, hvis aktivitet ligger under aktivitetsgrænsen i nedenstående tabel, er undtaget fra visse krav, jf. 8, stk. 3, 15, stk. 1, 18, stk. 2, 81, stk. 2 samt bilag 4. Radionuklid Aktivitetsgrænse a) (MBq) H C Na Fe Co Co Co Ni Ge Se Kr-85 1 Sr-90 1 Y Pd Cd I I Ba Cs Pm Gd Ir Tl Po Ra Pu Am Cm Cf For radionuklider, der ikke er anført i tabellen, og for apparatur indeholdende flere kilder kan aktivitetsgrænser fås ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen. a) Baseret på 100 gange undtagelsesniveauerne i Tabel A i Rådets direktiv nr. 96/29.

17 17 Bilag 4 Procedurer for anskaffelse, overdragelse og registrering af kilder Reglerne i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 546 af 23. juni 1993 om overførsel af radioaktive stoffer samt reglerne i denne bekendtgørelse skal overholdes ved anskaffelse, overdragelse og registrering af kilder. Nedenfor er procedurerne beskrevet. Alle nævnte dokumenter, formularer og vejledninger findes på Procedurer for anskaffelse og registrering af kilder fra et EU-land herunder Danmark: 1. Når virksomheden har modtaget tilladelse til anskaffelse mv. af kilder, jf. 8, kan kilder omfattet af tilladelsen anskaffes. 2. Virksomheden sender et udfyldt standarddokument 1493/93 a) til Sundhedsstyrelsen, Statens Institut for Strålebeskyttelse (SIS). 3. SIS returnerer det bekræftede standarddokument til virksomheden. 4. Virksomheden sender det bekræftede standarddokument til leverandøren. 5. Når leverandøren har modtaget det bekræftede standarddokument, overdrages kilden til virksomheden. 6. Umiddelbart efter modtagelsen af en kilde, hvis aktivitet overstiger aktivitetsgrænsen i bilag 3, skal virksomheden sende en registrering til SIS. Registreringsformular for ikke-højaktive kilder fremgår af bilag 5, og for højaktive kilder af bilag 6. Procedurer for anskaffelse og registrering af kilder fra lande uden for EU: 1. Når virksomheden har modtaget tilladelse til anskaffelse mv. af kilder, jf. 8, kan kilder omfattet af tilladelsen anskaffes. 2. Virksomheden sender til SIS en udfyldt toldformular til brug ved indførsel af radioaktive stoffer fra lande uden for EU. 3. SIS returnerer den bekræftede toldformular til virksomheden eller speditøren. 4. Den bekræftede toldformular skal fremlægges ved indklarering på dansk toldsted, hvorefter kilden kan udleveres til virksomheden. 5. Umiddelbart efter modtagelsen af en kilde, hvis aktivitet overstiger aktivitetsgrænsen i bilag 3, skal virksomheden sende en registrering til SIS. Registreringsformular for ikke-højaktive kilder fremgår af bilag 5, og for højaktive kilder af bilag 6. Procedurer for overdragelse af kilder inden for EU herunder Danmark: 1. Overdragelse af kilder til en virksomhed i Danmark eller et andet EU-land må først ske, når leverandøren har modtaget et standarddokument 1493/93 a) bekræftet af modtagerlandets kompetente myndighed. 2. Inden 21 dage efter udgangen af hvert kvartal skal leverandøren meddele de kompetente myndigheder i modtagerlandene oplysninger om leverancer i løbet af kvartalet. De krævede oplysninger fremgår af artikel 6 i bilag 2 i Sundhedsstyrelsens vejledning vedrørende overførsel af radioaktive stoffer, 1995 a). 3. Ved overdragelse af en kilde, der er registreret hos SIS, skal SIS umiddelbart efter overdragelsen skriftligt underrettes herom. For højaktive kilder skal en udfyldt registreringsformular, jf. bilag 6, sendes til SIS. Procedurer for overdragelse af kilder til lande uden for EU: 1. Før overdragelse af kilder, hvor aktiviteten af den enkelte kilde overstiger 1/100 (én hundrededel) af aktivitetsgrænserne i bilag 3, skal leverandøren sikre sig, at modtageren har en tilladelse fra modtagerlandets kompetente myndighed. 2. Overdragelse af højaktive kilder må først ske, når der er indhentet tilladelse fra SIS i hvert enkelt tilfælde. a) Standarddokument 1493/93 samt meddelelser om leverancer er kun krævet ved overførsler af kilder med aktivitet over aktivitetsgrænserne givet i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 546 af 23. juni 1993 om overførsel af radioaktive stoffer. Krav om registrering hos SIS kan være gældende, selvom der ikke er krav om brug af standarddokumentet.

18 18 3. Ved overdragelse af en kilde, der er registreret hos SIS, skal SIS umiddelbart efter overdragelsen skriftligt underrettes herom. For højaktive kilder skal en udfyldt registreringsformular, jf. bilag 6, sendes til SIS.

19 19 Bilag 5 Registreringsformular for ikke-højaktive kilder Registreringsformular for ikke-højaktive kilder (a) 1. Virksomheden 2. Tilladelse 3. Anskaffelse og registrering Navn: Adresse: Land: Producent Leverandør Bruger 4. Beskrivelse af kilde og eventuel beholder Kilde: Radionuklid: Aktivitet: Dato for ovennævnte aktivitet: Journalnr.: Udstedelsesdato: 5. Anvendelsesområde Apparatkontrol Fyldehøjdekontrol Borehulslogging Niveaumåling Densitetsmåling Røntgenflourescensanalyse Modtagelsesdato: Anskaffet fra: Navn: Adresse: Land: Producent Leverandør Tidligere bruger Dato for første registrering: Dato for registreringens ophør: Producent: Navn: Adresse: Land: Leverandør: Navn: Adresse: Land: Fysiske og kemiske egenskaber: Kildens typeidentifikation: Indkapslingens identifikation: Klassificering: Special form certifikat: Beholder: Producent: Typebetegnelse: Serienr.: Flowmåling Strålebehandling 7. Forskning Udvikling Fugtighedsmåling Undervisning Andet: Yderligere oplysninger Tyveri Bortkomst Fundet Sted: Andre oplysninger: 6. Opbevaringssted Navn: Adresse: Betegnelse for opbevaringssted: Stationær brug Mobil brug (a) Jf. 17 i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder.

20 20 Bilag 6 Registreringsformular for højaktive kilder Registreringsformular for højaktive kilder (a) 1. Kildens identifikationsnr., anvendelsesområde og sikringsgruppe Unikt nr.: Anvendelsesområde: Sikringsgruppe: 4. Registrering Dato for første registrering: Dato for registreringens ophør: A B C 2. Virksomheden Navn: Adresse: Land: Producent 5. Tilladelse Journalnr.: Udstedelsesdato: Lever andør Bruger 3. Opbevaringssted Navn: Adresse: Beskrivelse af opbevaringssted: Stationær brug Mobil brug 6. Eftersyn af kilden 7. Beskrivelse af kilde og eventuel beholder Kilde: Radionuklid: (b) Aktivitet på fremstillingstidspunktet : (b) Fremstillingstidspunkt : Producent: Navn: Adresse: Land: Leverandør: Navn: Adresse: Land: Fysiske og kemiske egenskaber: Kildens typeidentifikation: Indkapslingens identifikation: Klassificering: Special form certifikat: Beholder: Producent: 8. Anskaffelse af kilden Modtagelsesdato: Anskaffet fra: Navn: Adresse: Land: 9. Producent Leverandør Tidligere bruger Overdragelse af kilden 10. Overdragelsesdato: Overdraget til: Navn: Adresse: Land: Producent Leverandør Ny bruger Anlæg godkendt til opbevaring eller bortskaffelse af radioaktive kilder Yderligere oplysninger Bortkomst Tyveri Fundet Andre oplysninger: Sted: Typebetegnelse: Serienr.: (a) (b) Jf. 20 i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder. Hvis aktiviteten på fremstillingstidspunktet ikke er kendt, oplyses aktiviteten ved, samt datoen for, første markedsføring i EU.