Nytteværdi af stoffer og produkter - forebyggelse af dyreforsøg ved kritisk vurdering af behovet for stoffer og produkter

Transkript

1 Nytteværdi af stoffer og produkter - forebyggelse af dyreforsøg ved kritisk vurdering af behovet for stoffer og produkter Marts 2006 Karl Vogt-Nielsen og Pernille Hagedorn-Rasmussen

2 CASA Nytteværdi af stoffer og produkter - forebyggelse af dyreforsøg ved kritisk vurdering af behovet for stoffer og produkter Marts 2006 Karl Vogt-Nielsen og Pernille Hagedorn-Rasmussen Center for Alternativ Samfundsanalyse Linnésgade København K. Telefon Telefax casa@casa-analyse.dk Hjemmeside: Centre for Alternative Social Analysis Linnésgade 25 DK-1361 Copenhagen K. Denmark Phone Telefax casa@casa-analyse.dk Homepage:

3 Nytteværdi af stoffer og produkter - forebyggelse af dyreforsøg ved kritisk vurdering af behovet for stoffer og produkter 8 CASA, Marts 2006 ISBN Elektronisk udgave

4 Indholdsfortegnelse 1 Indledning Case 1: Tilsætningsstoffer Formål og metode Kort introduktion til tilsætningsstoffer Krav om brug af forsøgsdyr, når tilsætningsstoffer skal godkendes eller reevalueres Andre dyreforsøg i forbindelse med tilsætningsstoffer Liste over stoffer Økologi og tilsætningsstoffer Tilsætningsstoffer i konkrete produkter Case 2: Hårplejemidler hårfarve, skælshampoo og Minirisk shampoo Kortlægning af kemikalier Resultater Antal kemikalier og viden om dyreforsøg Opgørelse af antallet af forsøgsdyr Antal forsøgsdyr for kemikalier i Vision Color Antal forsøgsdyr for kemikalier i skælshampooen Antal forsøgsdyr for kemikalier i Minirisk Sammenligning af antal forsøgsdyr Case 3: Yderligere dyreforsøg for allerede uønskede kemikalier? Metodeproblematik kemikalier fra listen mangler at blive undersøgt Kemikaliet TGIC Funktionelle fødevarer Novel Food Metode Hvad er funktionelle fødevarer? EU-regulering omkring funktionelle fødevarer Funktionelle fødevarer et område i udvikling To eksempler på Novel Food-ingredienser...37 Bilag 1: Udvalgte tilsætningsstoffer...39 Bilag 2: Kortlægning af CAS-nr Bilag 3: Databaser for oplysninger om dyreforsøg...43 Bilag 4: Listen over Uønskede Stoffer...47

5 4

6 1 Indledning Dyrenes Beskyttelse har med dette projekt ønsket at sætte fokus på problematikken omkring dyreforsøg i tilknytning til stoffer og produkter, hvis nytteværdi kan drages i tvivl. Fokus har hidtil været koncentreret om, at dyreforsøg kan/bør erstattes med andre former for forsøg. Dette projekt skal ses som et første skridt på at åbne en yderligere tilgang, nemlig om det er rimeligt overhovedet at gennemføre dyreforsøg med stoffer og produkter, som er overflødige. Projektets omdrejningspunkt er almindelige forbrugerprodukter og ikke lægemidler. Projektet er gennemført i to faser. Den første fase har været en sondering af, hvad der findes af tilgængelig viden om dyreforsøg knyttet til produkter eller rettere de stoffer der indgår i produkter og hvilke produktområder det kunne være interessant at se nærmere på med sigte på en informationsindsats fra organisationen. Anden fase har bestået i at udarbejde en dokumentation vedrørende dyreforsøg for en række udvalgte cases i en form, så den vil kunne benyttes i en informationsoffensiv. I denne projektrapport præsenteres resultatet af dette arbejde, idet der er gennemgået 3 cases med hver sin tilgang til produkter: Tilsætningsstoffer Hårplejemidler Listen over Uønskede Kemikalier. CASA har som led i projektet endvidere foretaget en sondering omkring dyreforsøg i tilknytning til funktionelle fødevarer (Novel Food). 5

7 6

8 2 Case 1: Tilsætningsstoffer CASA har undersøgt, hvilken sammenhæng der er mellem tilsætningsstoffer i fødevarer og dyreforsøg. Fokus er på farvestoffer. Udgangspunktet er her, at farvestoffer kan anses for overflødige. I økologiske fødevarer må der ikke tilsættes farvestoffer med farvning som formål. Det er altså muligt at fremstille og markedsføre fødevarer uden brug af en lang række farvestoffer. Farvestoffer er kemiske stoffer, der som led i godkendelsen skal gennemgå en række undersøgelser, som indbefatter dyreforsøg. En måde at begrænse dyreforsøg er dermed at begrænse adgangen til at benytte overflødige farvestoffer. 2.1 Formål og metode Det er undersøgt, hvilke generelle regler der findes for godkendelse og evaluering af tilsætningsstoffer for dermed at få et billede af, i hvor høj grad dyreforsøg indgår i disse. Derudover er der set konkret på en række tilsætningsstoffer. Da der findes mere end 300 tilsætningsstoffer, har vi udvalgt 25 tilsætningsstoffer, der indgår i almindelige forbrugerprodukter. Fokus har været på farvestoffer, sødestoffer og smagsforstærkere, da disse ofte kan undværes hvis forbrugerne kan leve med færre farver og naturligt sukker. Desuden er disse 25 ikke godkendt til den økologiske fødevareproduktion og er således eksempler på, at det er muligt at fremstille lignende produkter uden brug af de nævnte tilsætningsstoffer. Igennem The European Chemicals Bureau (ECB) Institute for Health and consumer Protection Joint Research Center s database er det undersøgt, i hvilket omfang det er muligt at få overblik over, hvilke forsøg der er forbundet med tilsætningsstoffer. For en række af kemikalierne i ECB-databasen foreligger en såkaldt IUCLID-rapport i form af et udtræk fra The International Uniform ChemicaL Information Database. Se mere om dette i case 2. For tilsætningsstoffer findes kun få IUCLID-rapporter. Det drejer sig om 8 ud af de 25 stoffer, vi havde udvalgt. Derudover er den natur- og lægevidenskabelige database Medline afsøgt for at finde artikler, der beskriver, hvilke forsøg der er publiceret i forhold til en række udvalgte tilsætningsstoffer. Desuden er alle de udvalgte tilsætningsstoffer blevet slået op i Food additives in Europe 2000, der er en oversigtsrapport, der blev udarbejdet i år 2000 af en forskningsgruppe finansieret af Nordisk Ministerråd. For de seneste godkendte eller mest kontro- 7

9 versielle tilsætningsstoffer er der desuden indhentet oplysninger fra de rapporter, der er blevet udarbejdet i forbindelse med godkendelser eller evalueringer af stofferne. Disse kilder giver dog langt fra et fuldt billede af, hvor mange dyreforsøg der følger med de enkelte tilsætningsstoffer, da ikke alle forsøg bliver publiceret. Der er også en vis usikkerhed forbundet med selve søgningen, da nogle stoffer har mange forskellige navne. For at give et overblik har vi samlet en tabel over, hvilke dyreforsøg der er refereret i Medline, samt på hvilke af de udvalgte tilsætningsstoffer der er IUCLID rapporter, og hvor det er muligt at lave nogle mere præcise beregninger på antallet af forsøgsdyr. 2.2 Kort introduktion til tilsætningsstoffer Tilsætningsstoffer bruges i mad for at få en bestemt virkning. Det kan være en særlig farve, en særlig lugt eller smag. Det kan også være for at op nå en særlig konsistens eller lang holdbarhed. På varedeklarationen er det muligt at se, om der er tilsætningsstoffer tilsat. På varedeklarationen skal stå, hvilken kategori tilsætningsstoffet tilhører, om det er et konserveringsmiddel, et sødestof, en stabilisator osv. Stoffets navn og/- eller E-nummer skal nævnes sammen med kategorien. Aromaer tilsættes fødevarer for at give, erstatte eller forstærke smag eller duft. De har sjældent andre funktioner i produktet. Tilsatte aromaer betragtes som tilsætningsstoffer, men er endnu ikke omfattet af den samme lovgivning som de andre tilsætningsstoffer. Aromastoffer har ikke E-numre. I EU er man ved at gennemføre en sundhedsmæssig vurdering af ca stoffer, som ifølge medlemsstaterne anvendes som aromastoffer. Den sundhedsmæssige vurdering indebærer, at producenterne enten kan referere til eller selv gennemføre dyreforsøg. I 2006, når vurderingen forventes afsluttet, vil de godkendte aromastoffer være på en positivliste. Derefter må kun aromastoffer, som er sundhedsmæssigt evaluerede og optaget i positivlisten, bruges i fødevarer. 8

10 Alle godkendte tilsætningsstoffer (ikke aromastoffer) har et E-nummer, E et betyder, at der er fælles regler for brugen af stofferne inden for EU. Kun godkendte stoffer må bruges i fødevarer. For godkendte stoffer er der fastlagt en ADI (Acceptabel Daglig Indtagelse). Det er en værdi for, hvor meget af et stof et menneske kan indtage hver dag gennem et helt liv uden sundhedsmæssig risiko. ADI-værdien fastsættes på baggrund af dyreforsøg. Derudover har tilsætningsstoffer med E-numre også gennemgået en særlig procedure for at blive godkendt. Denne procedure indeholder en række krav om, at producenten skal kunne fremlægge dyreforsøg, der viser, at tilsætningsstofferne ikke er skadelige. Under EUs Fødevaresikkerhedsagentur findes en række paneler, der består af videnskabsfolk. Et panel hedder The scientific panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food. Dette panel får fremlagt redegørelser fra producenter, der ønsker deres produkter evalueret og optaget på positivlisten, både den for tilsætningsstoffer og den nye for aromaer. Det er også panelet, der godkender guidelines for godkendelsesprocedurer for nye stoffer. Panelet vurderer udelukkende, om der vil være fare for mennesker ved at bruge et nyt tilsætningsstof. Der indgår aldrig vurderinger om, hvad brugen af et bestemt stof vil have af betydning for f.eks. fødevarekvaliteten. 2.3 Krav om brug af forsøgsdyr, når tilsætningsstoffer skal godkendes eller reevalueres Panelet stiller krav om, at de fremsendte undersøgelser følger anerkendte standarder for videnskabelige forsøg, men ikke krav om at de fremlagte undersøgelser skal være publiceret videnskabeligt. Producenterne kan kræve, at undersøgelser kun er tilgængelige for panelet. Derfor er det ikke muligt i detaljer at se, hvor mange dyr der har været en del af godkendelsesprocedurerne. Godkendelsesprocedurerne er blevet ændret over årerne. Det er den seneste version fra 2001, der er beskrevet nedenfor 1. Det betyder, at stoffer godkendt før 2001 kan have gennemgået lidt andre dyreforsøg. Generelt skal en producent kunne påvise, at stoffet har gennemgået følgende dyreforsøg og ikke har vist sig skadeligt: 1 Guidance on submission for food additive evaluations by the Scientific Committee on food 12. juli

11 1. Metabolisme/toxicokinetics: Skal undersøges, men forsøgstypen afhænger af tilsætningsstoffet. Der kræves dog, at der fremlægges dyreforsøg med både gnaver og ikke-gnaver, og generelt er dyreforsøg med gentagen dosering nødvendige. 2. Sub-chronic toxicitet: Skal undersøges ved 90 dages studie af to typer af forsøgsdyr, dels en gnaver, dels en ikke-gnaver. Det er bl.a. disse data, der bruges til fastsættelse af ADI. 3. Genotoxicity: I første omgang skal en række studier gennemføres på bakterie- og celleniveau hvis nogle af testene viser tegn på genotoxicity, skal studier gennemføres på levende dyr. 4. Chronic toxicity og carcinogenicity: Skal undersøges ved studier af både rotter og mus over et fuldt liv, dvs. 24 måneder. Både kombinerede studier og studier, hvor det undersøges hver for sig, bliver accepteret. 5. Reproductive and developmental toxicity: Skal undersøges med to typer af forsøgsdyr f.eks. mus/rotter og kaniner over to generationer. Da antallet af nødvendige dyreforsøg bliver vurderet fra stof til stof, er det ikke muligt at sige præcist, hvor mange dyreforsøg der skal benyttes til, at et stof kan blive evalueret og godkendt. Nedenstående skema er en oversigt over de dyreforsøg, der som minimum skal være gennemført i forbindelse med en godkendelsesprocedure. Beregningerne er lavet på baggrund af det EU-direktiv, der fastlægger test-standarder 2, men undersøgelser, der følger OECD-guidelines for testning af kemikalier, bliver også accepteret.. Gnaver Ikke-gnaver (f.eks. kanin, hund eller gris) 1. Metabolisme/Toxicokinetics Sub-chronic toxicitet Genotoxicity 0 (10) - 0 (10) 4. Chronic toxicity/carcinogenicity 2* Reproductive og developmental toxicity 20 hun+20 han + afkom (min 20) 20 hun+20 han + afkom (min 20) I alt 80 +afkom (min 40) Godkendelse minimum Når et tilsætningsstof er godkendt, er der som minimum blevet udført dyreforsøg, der omfatter minimum 340 dyr. I praksis gennemføres en analyse dog ofte for flere forskellige koncentrationer af stoffet, hvilket øger antallet af forsøgsdyr tilsvarende. En præcis opgørelse af antal forsøgsdyr knyttet til det enkelte tilsætningsstof vil kræve en detaljeret gennemgang af dokumentationen knyttet til godkendelsesproceduren for det enkelte stof. 2 EU standardised Testing Methods to determine the hazardous properties of chemicals are contained in Annex V of Dir 67/548/EEC on the Classification, Packaging and Labelling of Dangerous Substances. 10

12 Brugen af tilsætningsstoffer inden for De Europæiske Fællesskaber (EU) reguleres via et overordnet rammedirektiv fra december 1988 vedrørende tilsætningsstoffer til brug i levnedsmidler bestemt for humant konsum og 3 andre specifikke direktiver om farvestoffer, om sødestoffer og om tilsætningsstoffer, der ikke er omhandlet af de to andre direktiver. Der er ingen fastsatte procedurer for, hvornår et stof skal reevalueres i direktiverne, men panelet under EUs Fødevaresikkerhedsagentur tager med jævne mellemrum stoffer op til evaluering. Nordisk Ministerråd udgav i 2001 et studie, der vurderede 300 tilsætningsstoffer for, om de burde blive reevaluerede. Formålet med rapporten var for det første at undersøge, om de sikkerhedsmæssige vurderinger, der danner basis for de nuværende anvendelsesbetingelser for sikker brug, stadig er i orden og tilstrækkelige i lyset af nutidens krav til standarden for sikkerhedsvurderinger, for det andet at undersøge, om der er publiceret væsentlige nye data siden den sidste vurdering, og for det tredje at lette en prioritering, hvis der skal foretages en systematisk revurdering af de tilladte tilsætningsstoffer. Forskerne gav de enkelte stoffer en prioritering mellem 0 og 5, hvor 0 betyder, at det ikke er nødvendigt at gøre noget, og 5 betyder, at stoffet skal have høj prioritering i revurderingen. Rapporten viste således, at der ikke er behov for hastende initiativer angående revurdering af tilsætningsstoffer, men gav en femtedel af stofferne karakteren 3 eller 4, hvilket betyder, at der er moderat grund til at revurdere dem. 2.4 Andre dyreforsøg i forbindelse med tilsætningsstoffer Foruden de dyreforsøg, som producenterne selv foretager, laver forskere også en række andre dyreforsøg med tilsætningsstoffer. Det kan enten være, fordi et stof har ændret sig f.eks., hvis producenten har ændret produktionsmetoder. Eksempelvis har gensplejsningsteknologien haft stor indflydelse på produktionen af tilsætningsstoffer. Tilsætningsstoffer, der regnes for kontroversielle, bliver oftere testet ved dyreforsøg end andre. Der har f.eks. længe været en diskussion om sødemidler og deres indvirkning på mennesker, særlig fordi børn og unge indtager dem i relativ store mængder igennem sodavand og læskedrikke. Det gælder f.eks. sødemidlet Aspartam (E951) og Saccharin (E954). Derfor har der også været en lang række af forsøg på mus og rotter særlig med henblik på at undersøge, om Aspartam er kræftfremkaldende eller andre sødemidlers betydning for karies i tænderne. Resultaterne af forsøgene er ikke entydige, så derfor bliver der fortsat lavet forsøg med Aspartam og andre sødemidler. Aspartam indgår i en lang række almindelige produkter f.eks. tyggegummi, sodavand og læskedrikke. 11

13 Indeholder tartrazin 2.5 Liste over stoffer I bilag 1 kan ses en liste over, hvilke år der er publiceret artikler om dyreforsøg i forbindelse med de 25 udvalgte stoffer, og hvilke dyr der er indgået i forsøgene. Vi har ikke optalt antallet af dyr, der indgik i de forskellige undersøgelser, da en række af referencerne stammer fra den nordiske forskergruppe, der ikke går i detaljer med, hvor mange dyr der indgår, når de refererer til undersøgelserne Økologi og tilsætningsstoffer En del økologiske varer indeholder tilsætningsstoffer, der har til formål at give varen den kvalitet, forbrugerne forventer. Eksempelvis kan økologisk jordbærmarmelade være tilsat fortykningsmidlet pectin (E 440). Pectin udvindes af citron-, appelsin- eller æbleskaller, hvor stoffet findes naturligt. I alt 38 tilsætningsstoffer er tilladt i økologiske fødevarer. Til sammenligning er der omkring 350 stoffer med E-numre, som det er tilladt at bruge i konventionelle fødevarer. I den økologiske fødevareproduktion må hverken kunstige eller naturlige farvestoffer bruges med det ene formål at give farve. 2.6 Tilsætningsstoffer i konkrete produkter Casen viser, at dyreforsøg er en del af godkendelsesproceduren for tilsætningsstoffer. Derudover findes der for de fleste stoffer også dyreforsøg, der er blevet lavet for at undersøge forskellige videnskabelige aspekter af stof- 12

14 ferne. Det er ikke muligt at få det fulde overblik over antallet af dyreforsøg, fordi producenter ofte vælger ikke at offentliggøre resultater af dyreforsøg med deres tilsætningsstoffer, og der er kun udarbejdet relativt få IUCLIDrapporter under EU. Det skal understreges, at dyreforsøg ikke er knyttet til det enkelte forbrugerprodukt, men til de ingredienser (tilsætningsstoffer) der anvendes i produktet, og de enkelte tilsætningsstoffer anvendes i mange forskellige produkter. Man kan således ikke knytte et bestemt antal dyreforsøg til et givet produkt. Derimod kan man sammenlignes forskellige produkters rygsæk af dyreforsøg, dvs. omfanget af dyreforsøg, som er knyttet til de ingredienser, der indgår i produktet. Jo flere forskellige tilsætningsstoffer, der indgår i et produkt, jo større rygsæk af dyreforsøg er der knyttet til produktet. Dette kan således være en parameter, som producenter, forhandlere og forbrugere, der ønsker at fremme en udvikling med relativt færre forsøgsdyr knyttet til fødevareprodukter, kan tage hensyn til som en konkurrenceparameter. Tilsætningsstoffer bliver produceret netop for at indgå i produkter. Et fokus på produkters brug af tilsætningsstoffer ud fra et dyreforsøgsaspekt kan derfor have indflydelse på efterspørgslen på produkter med stort indhold af tilsætningsstoffer og dermed indflydelse på udviklingen og produktionen af nye tilsætningsstoffer. Et eksempel på et produkt, vi har set på, er: Chokoladeknapper fra Carletti Produktet indeholder følgende tilsætningsstoffer: Emulgatorer: E322, E476 Overfladebehandlingsmiddel: E901 Farvestoffer: E110, E122, E124, E102, E132. I Chokoladeknapper fra Carletti indgår således 8 tilsætningsstoffer. Godkendelsen af disse 8 stoffer har altså oprindeligt givet anledning til minimum 8 340= dyreforsøg. Desuden indeholder Chokoladeknapper fra Carletti farvestoffet tatrazin, der er et af de ofte kritiserede azo-farver, hvor der gennemføres dyreforsøg for at undersøge skadeligheden af stoffet. CASA kan dokumentere 8 dyreforsøgsforløb med tratrazin efter 1980, så tatrazin har givet anledning til flere dyreforsøg end de, der indgår i godkendelsesprocedurerne. I tabellen nedenfor er vist indholdet af tilsætningsstoffer i en række produkter. 13

15 Tilsætningsstoffer i forskellige produkter januar 2006 Slik: Haribo stjernemix: Surhedsregulerende middel: citronsyre, karamelliseret sukker, bivoks og carnabavoks farver: E100, E120, E141 + aroma. Carletti Confetti Farvestof: E171, E160a, E133, E100,E162 overfladebehandlingsmidler: E903,E901,E904. Lady Mints: Farvestoffer:E171, E122, E132. Gajol salmiak lakrids:e954, E420i, E420ii mm. Chokoladeknapper fra Carletti: Emulgatorer: E322, E476, overfladebehandlingsmiddel: E901, farvestoffer: E110, E122, E124, E102,E132. Maxlin ldt, Super reds: Stabilisatorer: E414, E413, emulgator: E471, farver: E162, E129. Look o Look Party mix: Farvestoffer: E120, E133, E162, E101, E160e. Dip: Kims Dip holiday: Konserveringsmidler: E202, E211, smagsforstærker: E621. Læskedrikke: Powerade læskedrik: E330, E414, E445, E133. Fun-solbær: E296, E331(ii), E163, E150(i), E952(ii), E950, E951, E202, E211. Fun-Grøn: sødestof: E951, farvestof: E140i. Levnedsmidler: Bisca Grovkiks: Hævemidler: E503 (i), E500 (ii), emulgator: E472 (e). Knor Champignonssupper: Smagsforstærkere: E621, E627, E631, fortykningsmiddel: E415, emulgatorer: lectin Farve; E150(c). Discoveryfoods Wraps:E200, E280, E471, E920. K-salat Skaldyr: E160c, E170, E621, E412, E410,E401, E466. Alternative produkter Vil man støtte produkter, der har en relativ lille rygsæk af dyreforsøg, er økologiske produkter et godt valg. Der er godkendt færre tilsætningsstoffer til økologiske produkter end til konventionelle produkter. Det er ikke tilladt at tilsætte f.eks. farvestoffer udelukkende for at farve. Sødemidler er (med mindre man er diabetiker) ikke nødvendige og kan undgås heller ingen af dem er godkendt til økologiske produkter. Konserveringsmidler kan ligeledes næsten undgås, når man vælger økologisk og generelt kan det siges: jo færre tilsætningsstoffer jo færre forsøgsdyr har produkterne i rygsækken. 14

16 3 Case 2: Hårplejemidler hårfarve, skælshampoo og Minirisk shampoo CASA har undersøgt, i hvilket omfang det er muligt at opgøre omfanget af dyreforsøg knyttet til 3 forskellige hårplejeprodukter. Udgangspunktet er her, at der er meget stor forskel på kemikalieindholdet i forskellige hårplejeprodukter, og dermed også i den rygsæk af dyreforsøg, der er knyttet til forskellige produkter. Der fremstilles hårplejeprodukter med lavt kemikalieindhold, og producenter, forhandlere og forbrugere har derfor en valgmulighed for at fravælge produkter, som er kemikalietunge og dermed fremme en udvikling, hvor behovet for dyreforsøg knyttet til hårplejeprodukter kan reduceres. Undersøgelsen viser, at det ikke er muligt at foretage en eksakt opgørelse af antal forsøgsdyr knyttet til de kemikalier, der indgår i hårplejeprodukter. Derimod kan der ved at udvælge en række kilder for omtale af dyreforsøg foretages en relativ sammenligning, der udtrykker, hvor stor en rygsæk der er knyttet til det enkelte produkt. I undersøgelsen er udvalgt 3 kilder for opgørelse af dyreforsøg. Med den usikkerhed, der er forbundet med opgørelsen, kan der angives følgende antal forsøgsdyr knyttet til kemikalierne i de 3 produkter: Vision Color hårfarve (Schwarzkopf) Skælshampoo (Head & Shoulder) Minirisk Shampoo (FDB) Rygsæk af forsøgsdyr Relativ vægt Det skal understreges, at der ikke er tale om forsøgsdyr knyttet til de konkrete produkter, men forsøg knyttet til de kemikalier, der indgår i produktet. Disse kemikalier benyttes også i en lang række andre produkter. Af tabellen ses, at når der til kemikalierne, der indgår i Minirisk, er knyttet ét forsøgsdyr, er der knyttet hhv. 14 og 19 gange så mange forsøgsdyr til de to andre produkter. Denne relative rygsæk af forsøgsdyr kan anvendes til at påpege over for producenter og forbrugere, at såfremt man ønsker at reducere kommende brug af forsøgsdyr, bør man vælge produkter, som har et lavt forbrug af kemikalier. 15

17 3.1 Kortlægning af kemikalier CASA har undersøgt kemikalieindholdet, og de hertil knyttede dyreforsøg i 3 hårplejeprodukter, alle indkøbt i Kvickly på Englandsvej d. 10. maj 2005: Vision Color hårfarve (Schwarzkopf) Skælshampoo (Head & Shoulder) Minirisk Shampoo (FDB) Kosmetikprodukter skal have en fuld deklaration over ingredienser i produktet. Imidlertid er navne på kemikalier en usikker størrelse, da det samme kemikalium kan have mange forskellige (handels)navne. Derfor benyttes internationalt et fælles nummersystem, som er entydigt for hvert enkelt kemikalium, kaldet CAS-nummeret. F.eks. har stoffet Resorcinol (CAS-nr ), der indgår i det undersøgte hårfarveprodukt, 28 andre navne 3 : 3 Jf. NIOSH (National Institute for Occopational Safety and Health og RTECS (The Registry f Toxic Effects og Chemical Substances. 16

18 SYNONYMS: 1 Benzene, m - dihydroxy - 2 m - Benzenediol 3 1,3 - Benzenediol 4 C.I C.I. Developer 4 6 C.I. Oxidation Base 31 7 Developer O 8 Developer R 9 Developer RS 10 m - Dihydroxybenzene 11 1,3 - Dihydroxybenzene 12 m - Dioxybenzene 13 Durafur developer G 14 Fouramine RS 15 Fourrine Fourrine EW 17 m Hydroquinone 18 Hydroxycyclohexadien one 19 m - Hydroxyphenol Hydroxyphenol 21 Nako TGG 22 NCI - C Pelagol Grey RS 24 Pelagol RS 25 Phenol, m - hydroxy - 26 RCRA waste number U Resorcin 28 Resorcine 29 Resorcinol (ACGIH) For at komme ind i de databaser, vi benytter til at vurdere omfanget af dyreforsøg, har vi derfor indledningsvis skulle fastsætte den enkelte ingrediens CAS-nr. I bilag 2 er nærmere præsenteret de kilder, vi har anvendt for at kortlægge CAS-nummeret. De 3 undersøgte produkter indeholder følgende antal CAS-identificerbare kemikalier: Vision Color hårfarve (Schwarzkopf) 57 (samt 2 uden CAS-#) Skælshampoo (Head & Shoulder) Minirisk Shampoo (FDB) 31 4 Samlet indgår der 82 forskellige kemikalier i undersøgelsen, da 7 af kemikalierne i skælshampooen også findes i hårfarveproduktet, og 3 af kemikalierne i Minirisk findes i de to andre produkter. Der indgår endvidere vand i alle produkter, men det er holdt uden for undersøgelsen. Via CAS-nummeret er der herefter søgt efter viden om dyreforsøg i 3 kilder: Hazardous Substances Data Bank (HSDB) The European Chemicals Bureau (ECB) Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (RTECS). Disse er nærmere præsenteret i bilag 3. 17

19 3.2 Resultater Indledningsvis skal det understreges: at undersøgelsen af de 3 hårplejemidler ikke viser det faktiske antal dyreforsøg, der har været anvendt til undersøgelse af de kemikalier, der indgår i produkterne, da vi måske kun ser toppen af isbjerget i de kilder, der anvendes at undersøgelsen i stedet skal ses som en relativ sammenligning af de 3 hårplejeprodukter, hvor opgørelsen af dyreforsøg er foretaget på samme måde for de 3 produkter og derfor er sammenlignelig at der ikke findes oplysninger om forsøg med næsten halvdelen af kemikalierne i de 3 anvendte databaser, hvilket dog ikke rokker ved hovedpointerne. Endvidere kan dette anvendes til at estimere behovet for yderligere dyreforsøg knyttet til de 3 produkter som følge af REACH at opgørelsen af dyreforsøg ikke er knyttet til det enkelte produkt, men til de kemikalier som indgår i produktet. Kemikalierne bruges ofte i mange forskellige produkter, men en del af kemikalierne har dog egenskaber, som er specifikke i forhold til kosmetikområdet Antal kemikalier og viden om dyreforsøg Af figuren fremgår antallet af kemikalier (ex. vand og parfume), der indgår i de 3 produkter. Endvidere er angivet, hvor mange heraf der indgår i de databaser, vi har anvendt til at undersøge omfanget af dyreforsøg knyttet til det enkelte kemikalium. Antal kemikalier i de 3 hårplejeprodukter Antal kemikalier Heraf med viden om dyreforsøg Antal kemikalier Vision Color - hårfarve (Schwarzkopf) Skælshampoo (Head & Shoulder) Minirisk Shampoo (FDB) 18

20 3.2.2 Opgørelse af antallet af forsøgsdyr I de tilgængelige beskrivelser af forsøgene i kilderne (bilag 3), er det meget forskelligt, hvad der oplyses om antal dyr der indgår i forsøgene, og ofte angives antallet ikke. Derfor har vi omregnet hvert forsøg til et antal forsøgsdyr, idet der typisk anvendes et bestemt antal dyr afhængig af forsøgets formål. På EUs hjemmeside for REACH-programmet er offentliggjort en rapport, der opgør det gennemsnitlige antal forsøgsdyr, der anvendes til de forskellige test, der indgår i IUCLID-rapporterne 4 se tabellen nedenfor. Et forsøg, der skal dokumentere om et kemikalium har en kræftfremkaldende effekt, kræver således 400 forsøgsdyr (rotter), mens et forsøg for øjenirritation kræver 2 forsøgsdyr (kaniner). I vor opgørelse har vi imidlertid anvendt et reduceret antal, idet det ikke i de tilgængelige forsøgsbeskrivelser fremgår, om f.eks. et kræftforsøg er et samlet forsøg, eller om det er et delforsøg som led i en kræfttest, hvor der testes ved flere forskellige koncentrationer af det pågældende kemikalium. I tabellen er derfor også angivet det antal forsøgsdyr, vi har anvendt til beregningen. Det er vor vurdering, at vi dermed opnår et konservativt skøn. Det har dog ikke inden for undersøgelsens rammer været muligt at vurdere dette nærmere. Test Antal forsøgsdyr pr. test I denne undersøgelse LD50 (50 % dødelighed ved given dosis) og anden akut giftighed Hudirritation Øjenirritation Overfølsomhed ,5 Gentagen dosis giftighed Genetiske effekter Kræft Reproduktion Foster skadende Andet I det følgende beregnes antallet af forsøgsdyr, der er indgået i forsøgene med de enkelte kemikalier i de 3 produkter. 4 Katinka van der Jagt, Sharon Munn, Jens Tørsløv & Jack de Bruijn. Alternative aproaches can reduce the use of test animals under REACH. Addendum to the report: Assessment of additional testing needs under REACH Effects of (Q)SARS, risk based testing and voluntary industry initiatives. Publication: EUR EN (2004). (se under Documents Publications) 19

21 3.2.3 Antal forsøgsdyr for kemikalier i Vision Color For Vision Color kan der findes oplysninger i de 3 databaser om gennemførelse af dyreforsøg for 33 af de 59 kemikalier, der indgår i produktet. Det samlede antal forsøgsdyr, som ifølge de 3 databaser er anvendt til test af disse kemikalier, kan opgøres til ca Hertil kommer de ikke tilgængelige forsøg med de øvrige 26 kemikalier se nedenfor. Opgørelsen for HSDB giver samlet forsøgsdyr Forsøgsdyr Generelt Reproduktion og genetisk Overfølsomhed Kræft LD50 Rotte Mus Kanin Hund Marsvin Får... 2 Kat... 5 Abe... 3 Duer... 1 Kvæg Hamster... 4 Høns/kyllinger Fisk... 5 Antal forsøg i alt Antal forsøgsdyr pr. forsøg , Antal forsøgsdyr i alt Opgørelsen for ECB giver samlet forsøgsdyr Forsøgsdyr LD50+ akut Gentagen dosis - giftighed Genetisk Kræft Hudirritation Øjenirritation Overfølsomhed Reproduktion Fosterskadende Rotte Mus Kanin Hund Marsvin Får... 4 Kat Abe Kvæg... 1 Hamster Høns/kyllinger Fisk... 7 Ged... 2 Antal forsøg i alt Antal forsøgsdyr pr. forsøg Antal forsøgsdyr i alt Andet 20

22 Opgørelsen for RTECS giver samlet forsøgsdyr Forsøgsdyr Hudirritation Øjenirritation Mutation Reproduktion Kræft LD50 mm Giftighed Rotte Mus Kanin Hund... 8 Marsvin Kat... 3 Abe... 1 Kvæg... 3 Hamster Høns/kyllinger... 2 Gris... 1 Frøer... 1 Antal forsøg i alt Antal forsøgsdyr pr. forsøg Antal forsøgsdyr i alt Såfremt det antages, at der i gennemsnit er anvendt lige så mange forsøgsdyr til de kemikalier, som der ikke foreligger informationer om, kan antallet samlet sættes til forsøgsdyr (idet der i gennemsnit er anvendt 590 dyr pr. kemikalium i dette produkt). Tallet skal forstås som det antal forsøgsdyr, der kan antages at være anvendt til de forsøg, der er registreret i de 3 databaser, vi har set på, såfremt alle kemikalierne var registrerede Antal forsøgsdyr for kemikalier i skælshampooen For skælshampooen kan der findes oplysninger i de 3 databaser om gennemførelse af dyreforsøg for 20 af de 31 kemikalier, der indgår i produktet. Det samlede antal forsøgsdyr, som ifølge de 3 databaser er anvendt til test af disse kemikalier, kan opgøres til ca Hertil kommer de ikke tilgængelige forsøg med de øvrige 11 kemikalier se nedenfor. 21

23 Opgørelsen for HSDB giver samlet forsøgsdyr Forsøgsdyr Generelt Reproduktion og genetisk Overfølsomhed Kræft LD50 Rotte Mus Kanin Hund Marsvin Kat... 5 Abe Høns/kyllinger Gris... 1 Antal forsøg i alt Antal forsøgsdyr pr. forsøg , Antal forsøgsdyr i alt Opgørelsen for ECB giver samlet forsøgsdyr Forsøgsdyr LD50 +akut Gentagen dosis - giftighed Genetisk Kræft Hudirritation Øjenirritation Overfølsomhed Reproduktion Fosterskadende Rotte Mus Kanin Hund Marsvin Får... 2 Kat... 3 Abe Duer... 0 Kvæg... 1 Hamster Høns/kyllinger Gris... 1 Antal forsøg i alt Antal forsøgsdyr pr. forsøg , Antal forsøgsdyr i alt Andet 22

24 Opgørelsen for RTECS giver samlet 922 forsøgsdyr Forsøgsdyr Hudirritation Øjenirritation Mutation Reproduktion Kræft LD50 mm Giftighed Rotte Mus Kanin Hund... 5 Marsvin Kat... 2 Hamster... 1 Gris... 1 Antal forsøg i alt Antal forsøgsdyr pr. forsøg Antal forsøgsdyr i alt Såfremt det antages, at der i gennemsnit er anvendt lige så mange forsøgsdyr til de kemikalier, der ikke foreligger informationer om, kan antallet samlet sættes til forsøgsdyr (idet der i gennemsnit er anvendt 739 dyr pr. kemikalium i dette produkt). Tallet skal forstås som det antal forsøgsdyr, der kan antages at være anvendt til de forsøg, der er registreret i de 3 databaser, vi har set på, såfremt alle kemikalierne var registrerede Antal forsøgsdyr for kemikalier i Minirisk For Minirisk kan der findes oplysninger i de 3 databaser om gennemførelse af dyreforsøg for 3 af de 4 kemikalier, der indgår i produktet. Det samlede antal forsøgsdyr, som ifølge de 3 databaser er anvendt til test af disse kemikalier, kan opgøres til ca Hertil kommer de ikke tilgængelige forsøg med det sidste kemikalium se nedenfor. Opgørelsen for HSDB giver samlet 206 forsøgsdyr Forsøgsdyr Generelt Reproduktion og genetisk Overfølsomhed Kræft Rotte Mus Kanin Marsvin... 3 Kat... 1 Høns/kyllinger... 1 Antal forsøg i alt Antal forsøgsdyr pr. forsøg , Antal forsøgsdyr i alt LD50 23

25 Opgørelsen for ECB giver samlet forsøgsdyr Forsøgsdyr LD50+ akut Hudirritation Øjenirritation Gentagen dosis - giftighed Genetisk Kræft Overfølsomhed Reproduktioskadende Foster- Andet Rotte Mus Kanin Hund... 1 Marsvin... 1 Hamster Antal forsøg i alt Antal forsøgsdyr pr. forsøg , Antal forsøgsdyr i alt Opgørelsen for RTECS giver samlet 84 forsøgsdyr Forsøgsdyr Hudirritation Øjenirritation Mutation Reproduktion Rotte... 3 Mus... 3 Kanin Kræft LD50 mm Giftighed Antal forsøg i alt Antal forsøgsdyr pr. forsøg Antal forsøgsdyr i alt Såfremt det antages, at der i gennemsnit er anvendt lige så mange forsøgsdyr til de kemikalier, der ikke foreligger informationer om, kan antallet samlet sættes til forsøgsdyr (idet der i gennemsnit er anvendt 453 dyr pr. kemikalium i dette produkt). Tallet skal forstås som det antal forsøgsdyr, der kan antages at være anvendt til de forsøg, der er registreret i de 3 databaser, vi har set på, såfremt alle kemikalierne var registrerede Sammenligning af antal forsøgsdyr I figuren nedenfor er det endelige resultat af beregningerne ovenfor vist grafisk. 24

26 "Rygsæk" af forsøgsdyr i 3 hårplejeprodukter Antal kendte forsøgsdyr Estimeret for ALLE kemikalier i produktet Antal forsøgsdyr Vision Color - hårfarve (Schwarzkopf) Skælshampoo (Head & Shoulder) Minirisk Shampoo (FDB) Resultatet afspejler, at der er meget stor variation i den rygsæk, forskellige hårplejeprodukter har med sig af dyreforsøg fra de kemikalier, der indgår i produktet. Der er næppe tvivl om, at det informationsmæssigt vil kunne have en vis effekt at benytte undersøgelsen af hårplejeprodukterne til f.eks. at spørge forbrugerne Hvor mange døde rotter putter du i håret? 25

27 26

28 4 Case 3: Yderligere dyreforsøg for allerede uønskede kemikalier? De danske myndigheder har gennem en årrække udarbejdet en liste over kemikalier, som på grund af deres effekter på mennesker og miljø anses for uønskede. Der er tale om kemikalier/stoffer, der er klassificeret for en eller flere af følgende egenskaber: Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug Fare for varig alvorlig skade på helbred Mulighed for kræftfremkaldende effekt Kan give overfølsomhed ved indånding Kan fremkalde kræft Kan forårsage arvelige genetiske skader Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning Kan fremkalde kræft ved indånding Meget giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet Farlig for ozonlaget Kan skade forplantningsevnen Kan skade barnet under graviditeten Mulighed for skade på forplantningsevnen Mulighed for skade på barnet under graviditeten Kan skade børn i ammeperioden Mulighed for varig skade på helbred. Listen hedder Effektlisten og indeholder ca kemikalier/stoffer. En mindre gruppe heraf benyttes i Danmark i særlige store mængder, og myndighederne har p.t. udpeget 61 stoffer/stofgrupper (dækker over 150 kemikalienavne), som man opfordrer virksomhederne til at undgå at bruge. Listen med disse særligt udvalgte kemikalier hedder Listen over Uønskede Stoffer. Selvom myndighederne således har en klar viden eller formodning om, at denne gruppe af kemikalier har en række uønskede egenskaber, som gør, at de ikke bør benyttes, vil denne gruppe af kemikalier imidlertid også som følge af REACH skulle underkastes en lang række nye vurderinger i det omfang, sådanne ikke allerede findes i EUs register over kemikalier. Det betyder, at en lang række kemikalier, som i forvejen er erkendt uønskede, i et vist omfang skal underkastes forsøg med dyr for at fremskaffe yderligere viden om kemikaliernes effekter. 27

29 Spørgsmålet er: Om det er rimeligt, at der skal gennemføres en lang række dyreforsøg med et kemikalie, som myndighederne i forvejen har erklæret uønsket, netop fordi det har en række kendte uønskede egenskaber? Om den eksisterende viden ikke er tilstrækkelig til i stedet at koncentrere sig om at få disse kemikalier udfaset/forbudt? CASA har set nærmere på denne liste over uønskede stoffer (LOUS) udarbejdet af Miljøstyrelsen. Vi har gennemgået listen med de 150 navngivne kemikalier og undersøgt, hvilken viden der er opsamlet i EUs kemikaliedatabase herom, for at afdække, hvor mange af disse der sandsynligvis skal underkastes nye undersøgelser (som vil indbefatte nye dyreforsøg). Endvidere har vi udvalgt et enkelt kemikalie for at give et bud på, hvilke dyreforsøg der sandsynligvis skal gennemføres, for at kemikaliet er tilstrækkeligt undersøgt i henhold til REACH-programmet. 4.1 Metodeproblematik Tilgangen til denne undersøgelse er baseret på den formodning, at de IUCLID-rapporter, der foreligger hos ECB (European Chemical Bureau) med viden om de enkelte kemikaliers toksikologiske data på basis af dyreforsøg, afspejler, om kemikaliet er blevet vurderet på REACH-niveau eller ej. Som led i case 2 har vi konstateret en væsentlig forskel i omfanget af undersøgelser (og hermed dyreforsøg) for de stoffer, som er blevet og ikke er blevet prioriteret til REACH-vurdering. Som basis for at give et skøn over omfanget af forestående dyreforsøg for ikke-reach vurderede kemikalier, har vi anvendt denne konstaterede forskel. Noget tyder således på: at enten er de kemikalier, der indtil nu er blevet prioriteret til en REACH-vurdering, en række kemikalier, hvor man formoder, at der foreligger et tilstrækkeligt kendskab til kemikaliets mulige skadelige virkninger til at kunne foretage denne vurdering, og/eller at de yderligere undersøgelser, som kan kræves gennemført som led i selve REACH-vurderingen, er blevet indarbejdet i IUCLID-rapporten. Uanset hvilken forklaring der er rigtig, anses det for rimeligt at anvende den konstaterede forskel i IUCLID-rapporterne som grundlag for et skøn over behovet for yderligere undersøgelser af kemikalierne, herunder dyreforsøg. 28

30 kemikalier fra listen mangler at blive undersøgt En gennemgang af de 150 kemikalier på LOUS-listen sammenholdt med EUs database over viden om kemikalier (ECB-databasen) viser, at 30 af disse er blevet eller er ved at blive vurderet på REACH-niveau (RARrapport udarbejdet eller på vej se nedenfor). For 70 af de resterende 120 kemikalier foreligger der en IUCLID-rapport, mens der for de sidste 50 kemikalier ingen informationer foreligger om undersøgelser for skadelige effekter. I bilag 4 findes en samlet gennemgang af hele LOUS-listen indeholdende følgende oplysninger for hvert kemikalium: Findes kemikaliet i ECB (21 gør ikke) Er kemikaliet klassificeret med faresætninger (R-sætninger) (det gælder for 80 af de 150) Foreligger der en IUCLID-rapport (det gør der for 97 af kemikalierne) Er stoffet REACH-vurderet, dvs. en RAR-rapport foreligger eller er på vej (det gælder for 30 kemikalier) For hvert kemikalium er angivet antallet af større producenter eller importører i EU Endelig er der angivet, hvis der optræder danske virksomheder blandt disse. Vi vil i det følgende give nogle grove bud på, hvor mange dyreforsøg der kan skønnes at skulle gennemføres, ved at sammenligne rapporter for de kemikalier, som er vurderet på REACH-niveau (RAR-rapport) med de kemikalier, som ikke er vurderet på REACH-niveau (IUCLID-rapport). Med afsæt i case 2 om hårplejemidler kan der gives et skøn over, hvor mange dyreforsøg der yderligere vil være behov for, alt efter om der foreligger en IUCLID-rapport eller en RAR-rapport. Der indgår i hårplejeundersøgelsen 2 kemikalier, som er vurderet på REACH-niveau, og omfanget af dyreforsøg for disse er væsentligt højere (3.600 forsøgsdyr mere) end for dem, hvor der alene foreligger en IUCLID-rapport (650 forsøgsdyr). De kemikalier, hvor der hverken foreligger det ene eller andet, antages dermed at kræve forsøgsdyr for at komme på REACH-niveau. Som det fremgår af følgende tabel bliver resultatet af denne opgørelse, at der vil være behov for forsøgsdyr for at bringe alle LOUS-stoffer på REACH-niveau. 29

31 Antal kemikalier Nye forsøgsdyr pr. kemikalium Nye forsøgsdyr Vurderet på REACH niveau Der foreligger IUCLID-rapport Der foreligger ikke IUCLID-rapport I alt Imidlertid er denne beregning alene baseret på en sammenligning, som omfatter 2 kemikalier vurderet på REACH-niveau. Et andet bud på merforbruget af forsøgsdyr vil kunne opnås, hvis vi opgør antallet af dyreforsøg knyttet til alle de 30 LOUS-kemikalier, hvor en RAR-rapport foreligger eller er på vej (REACH-vurderingsrapporten). Dette har dog ikke været muligt indenfor dette projekts rammer, hvorfor der i stedet er foretaget en simpel sammenligning af omfanget af dyreforsøg for REACH-vurderede og ikke-reach vurderede kemikalier ved at sammenligne omfanget af IUCLID-rapporterne. Længden af rapporten er nemlig et rimeligt estimat på omfanget af registrerede dyreforsøg. Resultatet af denne sammenligning er, at rapporterne for de REACH-vurderede kemikalier er ca. 2 gange længere end de ikke-reach-vurderede. Dette svarer til, at der er behov for supplerende forsøg med ca forsøgsdyr for hvert af de kemikalier, der skal fra UICLID- til REACH-niveau. Dette er naturligvis et meget groft skøn behæftet med meget stor usikkerhed. Anvendes dette tilnærmede estimat for behovet for yderligere dyreforsøg, fås følgende beregning af, hvor mange forsøgsdyr det kræver at få LOUSlistens 150 kemikalier vurderet på REACH-niveau: Antal kemikalier Nye forsøgsdyr pr. kemikalium Nye Forsøgsdyr Vurderet på REACH-niveau Der foreligger IUCLID-rapport Der foreligger ikke IUCLID-rapport I alt Konklusionen fra disse to estimater er således, at alene de 120 kemikalier på LOUS-listen, som mangler at blive vurderet på REACH-niveau, vil udløse brug af mellem og forsøgsdyr svarende til forsøgsdyr i gennemsnit for hvert kemikalium. Hvis dette anvendes som grundlag for en vurdering af, hvor mange dyreforsøg REACH-programmet samlet kan udløse, nås en talstørrelse på

32 mio. forsøgsdyr, såfremt REACH vil omfatte den planlagte vurdering af kemikalier. I praksis kan der dog som led i REACH-vurderingen afdækkes undersøgelser, som ikke p.t. er omtalt i IUCLID-rapporterne. Det betyder, at manglende informationer i IUCLID-rapporterne ikke nødvendigvis udløser nye (dyre)forsøg. Endvidere har vi i denne gennemgang ikke kompenseret for, at en række undersøgelser evt. kan ske uden brug af forsøgsdyr, idet der er udviklet alternative undersøgelsesmetoder. I det omfang dette er muligt (og sker), vil det naturligvis også reducere behovet for forsøgsdyr. Det skal dog også bemærkes, at selvom kemikalierne er vurderet på REACH-niveau, kan denne vurdering konkludere, at der mangler yderligere viden, hvorfor resultatet af REACH-vurderingen i sig selv kan udløse nye dyreforsøg. F.eks. er der gennemført en REACH-vurdering af LOUS-stoffet Bisphenol-A. Blandt konklusionerne er, at såvel for personer, der arbejder med stoffet, som i forhold til forbrugere, hvor der er usikkerhed omkring stoffets virkning på menneskers udvikling (development) ved lave doser, er der behov for yderligere information og test. 4.3 Kemikaliet TGIC På LOUS-listen optræder stoffet Tri-glycidyl-isocyanurat (TGIC). Dets kemiske nomenklatur er C 12 H 15 N 3 O 6. Det har CAS-nr Kemikaliet er i dag klassificeret med følgende betegnelser: Mut2;R46 T;R23/25 Xi;R41 R43 Xn;R48/22 R52/53, hvilket på dansk betyder, at stoffet: har mutagen virkning kan forårsage arvelige genetiske skader er giftig ved indånding og indtagelse medfører risiko for alvorlig øjenskade og kan give overfølsomhed ved kontakt med huden kan medføre alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indtagelse er skadelig for organismer, der lever i vand og kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet. Ifølge Miljøstyrelsen anvendes stoffet som bindemiddel i maling og lak. Ifølge den nordiske database SPIN benyttes kemikaliet inden for farvelakområdet, hvor det i 2002 er registreret anvendt i Danmark i 12 præparater med et samlet forbrug på 15,2 ton. Vi kan endvidere finde kemikaliet i den amerikanske database RTECS, hvor der dog er mange huller i viden om stoffet. 31

33 De eneste oplysninger, der kan findes i EUs database over undersøgte kemikalier (ECB-databasen), er, at der er 7 virksomheder, der producerer eller importerer kemikaliet på EU-plan i større mængder. Der findes ingen oplysninger om undersøgelser af effekter (hverken IUCLID-rapport eller RARrapport), hvorfor der må forventes at forestå et større arbejde med at kortlægge stoffets egenskaber som følge af REACH herunder dyreforsøg. En REACH-vurdering omfatter vurdering af bl.a. følgende effekter (med angivelse af antal forsøgsdyr, der vurderes at skulle anvendes pr. forsøg, jf. rapporten Alternative approaches can reduce the use of test animals under REACH, der opgør det gennemsnitlige antal forsøgsdyr, der anvendes til de forskellige test, der indgår i IUCLID-rapporterne 5 ): Toksikologi, dvs. optagelse i kroppen, fordeling, omdannelse og udskillelse (10) Akut giftighed (10) Kronisk giftighed (50) Hud- og øjenirritation (2) Ætsning (2) Overfølsomhed (15) Genetiske effekter (40) Kræft (400) Reproduktion (80). Dette kan opgøres til ca. 700 forsøgsdyr, hvis der gennemføres en undersøgelse af hver effekt. Hvis der gennemføres flere test inden for den samme effekt, bliver tallet imidlertid højere. 5 Katinka van der Jagt, Sharon Munn, Jens Tørsløv & Jack de Bruijn. Alternative approaches can reduce the use of test animals under REACH. Addendum to the report: Assessment of additional testing needs under REACH Effects of (Q)SARS, risk based testing and voluntary industry initiatives. Publication: EUR EN (2004). (se under Documents Publications). 32

34 5 Funktionelle fødevarer Novel Food Som led i projektet har CASA endvidere forsøgt at afklare, i hvilken grad det er muligt at samle data om sammenhængen mellem dyreforsøg og funktionelle fødevarer. Det er, som led i denne afklaring, blevet afdækket, at der i forbindelse med ansøgninger og godkendelser af nye Novel Food-produkter skal forelægges toksikologiske data, hvilket er knyttet til en gennemførelse af et vist antal dyreforsøg. Udbredelsen af Novel Food implementer dermed en række nye undersøgelser med forsøgsdyr. 5.1 Metode CASA har set på den generelle lovgivning i forbindelse med funktionelle fødevarer samt undersøgt to eksempler på Novel Food-ingredienser, der i 2005 er blevet behandlet i forhold til Novel Food-direktivet. Der er gennemgået de ansøgninger, der er indsendt til de respektive EU-instanser samt brugt den database, der er drevet af National Institutes of Health, National Library of Medicine (US) 6. Herfra er Medline og Toxline blevet undersøgt for videnskabelige referencer til de to stoffer. Oplysningerne er samlet for at se, hvor meget der kan opdrives om dyreforsøg i forbindelse med dem. CASA har ikke gennemgået de enkelte artikler i detaljer og optalt antallet af dyr, der er indgået i dyreforsøg, men det er en tilgængelig mulighed. Det har ikke været et mål at sammenligne mellem de forskellige Novel Food-ingredienser, men at samle dokumentation for, at udviklingen på Novel Food-fronten medfører dyreforsøg. 5.2 Hvad er funktionelle fødevarer? Begrebet funktionelle fødevarer findes ikke i juridisk forstand, men Fødevareministeriet udgav i 1997 en pjece, hvor funktionelle fødevarer blev beskrevet som fødevarer, der er specielt udviklet til at have bestemte virkninger, som kan fremme sundheden og forebygge sygdomme