Vigtig meddelelse om medicinsk udstyr opdatering HeartMate 3 Left Ventricular Assist System Katalog nr. 106524INT HM3 LVAS-KIT 28. maj 2018 Kære læge, Vi leverer oplysninger i tillæg til det brev, vi udgav i forbindelse med twist okklusion i HeartMate 3 (HM3)-outflow graften. Den 5. april 2018 udstedte Abbott en medicinsk udstyrsrådgivning vedrørende HeartMate 3-venstre ventrikulærassistent-system og rapporterede en outflow graft twist/okklusion med lav incidensrate (0,72%). Til orientering er det sidste brev vedlagt. Denne aktuelle meddelelse indeholder yderligere præcisering af årsagen til twist i outflow graften, den vedvarende low-flow alarm, yderligere anbefalinger til patientstyring og fremtidige tiltag, som vi vil implementere. Vi har formuleret denne meddelelse i samarbejde med US Food and Drug Administration. Outflow Graft twist er ikke en ny begivenhed, og blev tidligere rapporteret af Potapov et. al. (JHLT 2018) og i de 2-årige resultater af MOMENTUM 3 Trial (Mehra, et al., NEJM 2018). Abbott`s analyse af totaliteten af dataene (inklusive den lave forekomst af outflow graft twist/okklusion) bekræftede den samlede fordel ved implantation af HeartMate 3. HeartMate 3 forbliver sikker i brug, og effektiviteten er ikke blevet kompromitteret. Ingen produkter er blevet trukket tilbage fra marked, og nye patienter kan fortsat implanteres med HeartMate 3. Årsag til twist i outflow graften i HeartMate 3 LVAS HM3 er designet til at tillade, at kirurgen roterer outflow graftens konnektor efter tilslutning til pumpen, så den korrekte justering af outflow graften kan udføres under implantationen uden at frakoble outflow graftens konnektor fra pumpen. Korrekt spænding af skrueringen (se nedenfor) under implantation kan reducere, men ikke eliminere, tilbøjeligheden til, at outflow graftens konnektor roterer. In vivo kan normale kræfter få outflow graftens metalkonnektor til at rotere. Hvis rotationen kun foregår i den ene retning (i stedet for frem og tilbage (med uret/mod uret)), akkumuleres der twist i graften. Akkumulering af twist i outflow graften kan forekomme når som helst efter implantation. Dette twist kan deformere outflow graften (en twist okklusion) og reducere eller stoppe pumpens flow. Tidsforløbet fra begyndelsen af en akkumulering af twist til en okklusion er ukendt og kan variere blandt patienterne. Okklusion i HM3-outflow graften kræver ofte akut kirurgisk indgreb.
Vedvarende low-flow alarm Under normal kommunikation mellem HM3-pumpen og styreenheden, beregner HM3-pumpen et estimeret flow og sender oplysningerne til styreenheden en gang i sekundet. Styreenheden udløser en low-flow alarm, hvis det estimerede flow, som den modtager fra pumpen, er under 2,5 liter pr. minut (lpm) i mere end 5 sekunder. En vedvarende low-flow alarm, som antages at være forårsaget af twist i outflow graften, er kendetegnet ved ikke at kunne forklares med patientens medicinske forhold såsom hypertension, lav preload, højre hjertesvigt, okklusion af blodtilførsel, volumenstatus og arytmier. Patientadministration nuværende patienter Abbott konsulterer regelmæssigt et råd for medicinsk udstyr (MAB) for at optimere patienthåndteringen. Ud fra MAB's bidrag anbefaler Abbott følgende til eksisterende HM3-patienter: Patienter skal følges ud fra de anbefalinger, der udgår fra American Society of Echocardiography (J Am Soc Echocardiogr 2015;28:853-909), hvori det hedder, at En LVAD-ekkoundersøgelse skal overvejes ca. 2 uger efter implantation af enheden eller før udskrivning fra sygehus (alt efter hvad der finder sted først), efterfulgt af overvejelse af transthoracisk ekko (TTE) 1, 3, 6 og 12 måneder efter implantation og hver 6. til 12. måned derefter. TTE-scanning er ikke et definitivt værktøj til at identificere obstruktion pga. twist i outflow graften. Men det kan bruges som en indirekte vurdering af obstruktion ved at scanne størrelsen af den venstre ventrikel, mitralklappen og aortaklappens åbning og den diastoliske hastighed (tilstrømning eller udstrømning). En reduktion i flow kan over tid være en indikator for obstruktion pga. twist i outflow graften. Hvis der observeres en sådan tendens i flowet, eller hvis flowhastigheden noget sted i outflow graften overstiger 2 meter/sek. (J Am Soc Echocardiogr 2015;28:853-909), kan der være behov for hyppigere ekkoundersøgelser end nævnt ovenfor eller andre undersøgelsesmetoder. Hvis en vedvarende low-flow alarm, som den defineres ovenfor (dvs. en low-flow alarm, der ikke kan forklares med patientens øvrige medicinske forhold), forekommer på noget tidspunkt efter implantation, skal der hurtigst muligt indhentes et CT-angiogram, hvis der ikke er nogen kontraindikationer, så en eventuel twist okklusion i outflow graften kan identificeres. Side 2
Hvis der er behov for kirurgisk reparation af outflow graften, fordi der er opstået twist okklusion, skal Outflow Graft Bend Relief fastgøres i sin oprindelige tilstand eller repareres for at forhindre bøjning, slid eller okklusion af outflow graften ved dennes fastgørelsespunkt til pumpen. Patientadministration nye patienter Ved tilkobling af outflow graften til pumpedækslet under implantationen, skal der høres et klik, når skrueringen er strammet. Fortsæt med at dreje skrueringen med uret, indtil den stopper, og kliklyden ophører. Korrekt håndstramning af skrueringen kan reducere risikoen for twist i outflow graften ved at øge modstanden mod rotation i metalkonnektoren til outflow graften. Brug ikke værktøj til at stramme skrueringen, da det kan beskadige outflow graften. Disse opdaterede oplysninger (se Tillæg 1) kommer til at indgå i brugervejledningen efter lovgivningsmæssig godkendelse i hver geografisk region. Fremtidige systemforbedringer Fremtidige tiltag til at forhindre twist okklusion i outflow graften ved fremtidige indgreb eller implantationer undersøges og vil blive implementeret efter designverifikation og validering er afsluttet, og der er modtaget lovgivningsmæssig godkendelse. Vi giver dig straks besked, når disse tiltag bliver tilgængelige. Hvis du har spørgsmål, bedes du kontakte din lokale Abbott MCS Klinisk Specialist eller Teknisk Service på +46 8474 4147, som er tilgængelig 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen. Mange tak for din fortsatte støtte. Med venlig hilsen Lance Mattoon Divisional Vice President, Quality Abbott Heart Failure Side 3
Tillæg 1: Opdaterede IFU-oplysninger Tilkobling af den lukkede outflow graft til pumpen Kirurgiske fremgangsmåder 5 Til denne opgave skal du bruge: 1 lukket outflow graft 1 pumpe (indsat i den apikale manchet) Påsætning af den lukkede outflow graft: 1. Aftag gevindbeskyttelsen på pumpen og outflow graften. Kobl outflow graften til pumpedækslet ved at dreje omløberen med uret. En kliklyd høres, når omløberen tilspændes (dette er normalt). Fortsæt med at dreje omløberen med uret, til den stopper helt og ikke klikker mere. Se Figur 5.34. FORSIGTIG! Spænd omløberen stramt til med håndkraft for at sikre tilstrækkelig modstand mod vridning af outflow graften. Undgå, at anordningen beskadiges, ved at undlade brug af værktøj til at tilspænde omløberen. ADVARSEL! Der er konstateret vridning af outflow graften hos nogle patienter efter operation. Forekomsten af vridninger har medført en okklusion af graften, tromber og/eller dødsfald. Dannelsen af vridninger i graften skyldes en rotation af outflow graftens metalkonnektor i outflow graftens bøjningsaflastning. En stram tilspænding af omløberen kan reducere risikoen for, at outflow graften vrides, ved at øge modstanden mod rotation af outflow gratens omløber. Tilspænding i hånden eliminerer ikke drejningen af outflow graftens konnektor. Vridninger af outflow graften kan vise sig som et uforklarligt lav flow, der kan ikke kan forklares med andre årsager. Dette kan bekræftes ved en egnet billeddannelse som for eksempel CT-tomografi (Computed Tomography). I tilfælde af, at det kirurgiske indgreb i forbindelse med outflow graften anvendes til at rette en vridning på outflow graften ud, skal outflow graftens bøjningsaflastning enten kobles tilbage i oprindelig tilstand eller repareres for at forhindre en efterfølgende tilstopning af outflow graften. Side 4
Tillæg 1: Opdaterede IFU-oplysninger (Fortsat) 5 Kirurgiske fremgangsmåder Figur 5.34 Tilkobling af graften 2. Kontroller, at graften ikke er vredet eller har knæk, ved at kontrollere placeringen af den sorte streg på graften over eller under en bøjningsaflastning. Linjen skal være lige. Side 5