GasPak EZ gasudviklende beholdersystemer 8010412/04 2007/09 Dansk TILSIGTET BRUG GasPak EZ gasudviklende beholdersystemer er flerbrugssystemer, som producerer atmosfærer egnet til understøttelse af primær isolering og dyrkning af anaerobe, mikroaerofile eller kapnofile bakterier ved brug af gasudviklende puder inden i gentillukkelige inkuberingsbeholdere til flerbrug. RESUMÉ OG FORKLARING I 1965 introducerede Brewer og Allgeier en hydrogenholdig generatorpose til engangsbrug, som senere blev modificeret til at inkludere dannelse af kuldioxid og en intern katalyst. 1,2 GasPak EZ gasudviklende beholdersystemer kommer med bio-præstation og pålidelighed uden behovet for en katalyst eller en aktiveringsprocedure. GasPak EZ gasudviklende pude indeholder alle ingredienser, som er nødvendige til dannelse af en specifik atmosfære til præparatinkubation. Puden og præparaterne placeres i en klar, stabelbar GasPak EZ inkuberingsbeholder af plastik. Beholderen tillukkes og inkuberes. Standard GasPak EZ Incubating Container, kat. nr. 260671, rummer 15 18 BBL Stacker petriskåle. Den store GasPak EZ Incubating Container, kat. nr. 260672, rummer 30 33 BBL Stacker petriskåle eller en kombination af petriskåle og medier i glas. BBL GasPak 100 System, kat. nr. 260626, rummer 12 BBL Stacker petriskåle eller en kombination af petriskåle og medier i glas. BBL GasPak 150 Large Anaerobic System, kat. nr. 260628, rummer 36 BBL Stacker petriskåle eller en kombination af petriskåle og medier i glas. PROCEDURENS PRINCIPPER GasPak EZ gasudviklende pude består af en reagenspose, som indeholder uorganisk carbonat, aktiveret kul, ascorbinsyre og vand. Når puden fjernes fra det ydre omslag, aktiveres posen ved eksponering for luft. Den aktiverede reagenspude og præparaterne placeres i GasPak EZ inkuberingsbeholderen og beholderen tillukkes. Puden reducerer hurtigt iltkoncentrationen inden i beholderen. Uorganisk carbonat producerer samtidigt kuldioxid. Ved dyrkning af anaerobe bakterier producerer GasPak EZ Anaerobe Container System puderne en anaerob atmosfære i løbet af 2,5 h med mere end eller svarende til 15 % kuldioxid i løbet af 24 h. Ved dyrkning af mikroaerofile bakterier producerer GasPak EZ Campy Container System puderne en mikroaerofil atmosfære i løbet af 2 h med cirka 6 16 % ilt og 2 10 % kuldioxid i løbet af 24 h. Ved dyrkning af kuldioxid, som kræver organismer, producerer GasPak EZ CO 2 Container System puderne en atmosfære i løbet af 24 h med mere end eller svarende til 2,5 % kuldioxid. REAGENSER Advarsler og forholdsregler: Til in vitro diagnostik. Overhold fastlagte forholdsregler mod mikrobiologiske farer under alle procedurer. Sterilisér præparatbeholdere og andet kontamineret materiale ved hjælp af autoklavering inden bortskaffelse. Puden kan forblive varm efter brug. Kassér puden efter reaktionen er fuldendt (når kølig). Puden må IKKE anvendes, hvis den ydre folie på nogen måde er beskadiget eller åben. Undgå direkte sollys og voldsomme temperaturer. Puder må IKKE stables, når mere end en pude anvendes. Beholderen må FØRST åbnes, efter inkubation er fuldendt. GasPak EZ Container System puder er beregnet til brug i GasPak EZ inkuberingsbeholdere og BBL GasPak 100 System eller BBL GasPak 150 Large Anaerobic System. Brug i andre systemer kan give upålidelige resultater. GasPak EZ Incubation Containers er udviklet til GasPak EZ Container System puder. Må ikke anvendes med andre gasudviklende puder eller omslag (f.eks. BBL GasPak/GasPak Plus omslag). Opbevaringsinstruktioner: Opbevar ved modtagelse puder ved 2 25 ºC i et tørt miljø. GasPak EZ Container System puder er klar til brug. Udløbsdatoen gælder for uåbnede, intakte og korrekt opbevarede puder. Må ikke åbnes, før de skal bruges. Produktforringelse: Reagenspuder må ikke anvendes, hvis den ydre emballage er blevet beskadiget eller åbnet. Beholdere med tegn på revner, skår, beskadigede pakninger eller andre uregelmæssigheder må ikke anvendes Aktive ingredienser: Ascorbinsyre, aktiveret kul og vand Advarsel: Aktiveret kul irriterer øjne, åndedrætssystemet og huden. PROCEDURE Vedlagte materialer: GasPak EZ Container System. Hvert system kræver brug af en beholder og pude(r) (Se Tilgængelighed ). Beholder Antal puder GasPak EZ Standard Incubation Container (Kat. nr. 260671) 2 GasPak EZ Large Incubation Container (Kat. nr. 260672) 3 BBL GasPak 100 System (Kat. nr. 260626) 1 BBL GasPak 150 Large Anaerobic System (Kat. nr. 260628) 3
Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt: GasPak EZ Incubation Container Rack (stativ til inkuberingsbeholdere) (Se Tilgængelighed ), BBL GasPak tube holder (glasholder), hjælpedyrkningsmedium, reagenser, anaerobe indikatorer, kvalitetskontrolorganismer og laboratorieudstyr, der kræves til denne procedure. Testprocedure: 1. Placér de ønskede plader i stativet inden i GasPak EZ Incubation Container. (Hvis gas anvendes i BBL GasPak Jar, skal BBL GasPak tube holder, kat. nr. 260630, anvendes.) 2. Avend tabellen ovenfor ved bestemmelse af antallet af puder, som er nødvendige pr. beholder. Tag GasPak EZ Container System pude(n)(rne) ud af æsken. Fjern den ydre folieemballage. 3. Placér de aktiverede puder i GasPak EZ Incubation Container eller BBL GasPak Jar med pladerne. Pude(n)(rne) bør anbringes langs pladerne mellem pladestativet og beholderens ydre. Hvis GasPak EZ Anaerobe puder anvendes til inkubering, skal en anerob indikator (Kat. nr. 260678) føjes til beholderen på dette tidspunkt. Hvis GasPak EZ med indikator anvendes, er det ikke nødvendigt at tilføje en ekstra O 2 indikator. O 2 -indikatoren bliver hvid, når puden fjernes fra foliepakken, og bliver gradvist blå, når puden kommer i kontakt med en iltrig atmosfære. Den bliver derpå igen hvid, når iltmængden reduceres. 4. Luk GasPak EZ Container ved at sætte låget på bunden af beholderen. Snap alle fire låse helt lukket. Hvis BBL GasPak Jar anvendes, henvises der til indlægssedlen for beholderen. 5. Inkubér GasPak EZ Container System ved en temperatur egnet til organismen, som dyrkes, men ikke over 45 ºC. GasPak EZ Incubation Containers kan stables for at give mere inkubatorplads. 6. Åbn beholderen efter inkubation, fjern pladerne og kassér GasPak EZ Container System puderne på egnet vis. Vedligeholdelsesanbefalinger: Passende pleje for GasPak EZ Incubation Container omfatter følgende: 1. Undgå kontakt med slibemidler. 2. Undgå kontakt med opløsningsmidler eller vaskemidler. 3. Skyl og aftør omhyggeligt efter rengøring med et mildt vaskemiddel. 4. Beholderen eller låget må ikke autoklaveres. Brugerkvalitetskontrol: Hvert GasPak EZ gasudviklende beholdersystem skal afprøves jævnligt for at sikre, at systemet etablerer de korrekte forhold for vækst af passende bakterier. System Kvalitetskontrolorganisme GasPak EZ Anaerobe Container System Bacteroides fragilis ATCC 25285 GasPak EZ Campy Container System Campylobacter jejuni ATCC 29428 GasPak EZ CO 2 Container System Neisseria gonorrhoeae ATCC 19424 Krav til kvalitetskontrol skal udføres i overensstemmelse med gældende lokale og/eller nationale regulativer eller akkrediteringskrav samt laboratoriets standard kvalitetskontrolprocedurer. Det anbefales at læse de relevante CLSI (tidligere NCCLS) retningslinjer og CLIA-regulativer mht. passende kvalitetskontrolprocedurer. RESULTATER Anerobe forhold opnås i løbet af 2,5 h, med større end eller svarende til 15 % kuldioxid i løbet af 24 h ved 35 ºC. Synligt kondensat forekommer i løbet af 30 min efter aktivering. Blod-indeholdende agarplader forekommer reducerede i løbet af 2 4 h ved 35 ºC. Den integrerede anaerobe indikator bør have et reduceret (hvidt) udseende inden for 9 h ved 35 C. Mikroaerofile forhold opnås i løbet af 2 h med en iltkoncentration på cirka 6 16 % og en kuldioxidkoncentration på 2 10 % ved 35 ºC i løbet af 24 h. Kuldioxid-berigede forhold opnås i løbet af 24 h med en kuldioxidkoncentration på mere end eller svarende til 2,5 % ved 35 ºC. FUNKTIONSDATA GasPak EZ Anaerobic Container System (260678) Inden udgivelse undersøges repræsentative prøver af hver lot med GasPak EZ Anaerobic Container System puder for Hver prøvepude fra GasPak EZ Anaerobic Container System aktiveres og placeres i inkuberingsbeholderen sammen med en anaerob indikator. Beholderen tillukkes i henhold til instruktionerne på etiketten og observeres i den tid, det tager for synlig kondensering at danne. Beholderen inkuberes derefter ved 35 ± 2 C. Efter cirka 2,5 h, føres en 22 gauge 3,8 cm kanyle ind i inkuberingsbeholderen, og en gasprøve udtages, placeres i en gaskromatograf og analyseres for mængden af ilt, som er til stede i inkuberingsbeholderen. Procenten af ilt for hver beholder er mindre end eller svarende til 1 %, og middelprocenten for alle prøver undersøgt for ilt er mindre end 0,7 %. Efter cirka 24 h inkubation ved 35 ± 2 C tages en anden prøve fra beholderen og analyseres for mængden af kuldioxid. Procenten af kuldioxid for hver beholder er større end eller svarende til 15 %. Inden for 9 h vil de anaerobe indikatorer være hvide (reducerede). Gennemsnitstiden for synlig forekomst af kondensering inden i inkuberingsbeholderne er indenfor 20 min efter aktivering. GasPak EZ Anaerobic System with Indicator (260001) Inden udgivelse undersøges repræsentative prøver af hver lot med GasPak EZ Anaerobic System puder with Indicator (med indikator) for Hver prøvepude med indikator fra GasPak EZ Anaerobic System with Indicator aktiveres og placeres i inkuberingsbeholderen. Beholderen tillukkes i henhold til instruktionerne på etiketten og observeres i den tid, det tager for synlig kondensering at danne. Beholderen inkuberes derefter ved 35 ± 2 C. Efter cirka 2,5 h, føres en 22 gauge 3,8 cm kanyle påsat en 3 ml sprøjte ind i inkuberingsbeholderen, og en gasprøve udtages, placeres i en 2
gaskromatograf og analyseres for mængden af ilt, som er til stede i inkuberingsbeholderen. Procenten af ilt for hver beholder er mindre end eller svarende til 1 %, og middelprocenten for alle prøver undersøgt for ilt er mindre end 0,7 %. Efter cirka 24 h inkubation ved 35 ± 2 C tages en anden prøve fra beholderen og analyseres for mængden af kuldioxid. Procenten af kuldioxid for hver beholder er større end eller svarende til 15 %. Reduktion af den anaerobe indikatorpille påsat puden skal forekomme i løbet af 24 h efter inkubation ved 35 ± 2 C. Gennemsnitstiden for forekomsten af synlig kondensering inden i beholderne er indenfor 20 min efter aktivering. GasPak EZ Campy Container System (260680) Inden udgivelse undersøges repræsentative prøver af hver lot med GasPak EZ Campy Container System for Hver prøvepose fra GasPak EZ Campy Container System aktiveres og placeres i inkuberingsbeholderen. Beholderen tillukkes i henhold til instruktionerne på etiketten og observeres i den tid, det tager for synlig kondensering at danne. Beholderen inkuberes derefter ved 35 ± 2 C. Efter cirka 2 h, føres en 22 gauge 3,8 cm kanyle ind i inkuberingsbeholderen, og en gasprøve udtages, placeres i en gaskromatograf og analyseres for mængden af ilt, som er til stede i inkuberingsbeholderen. Procenten af ilt for hver beholder er 6 til 16 %. Efter cirka 24 h inkubation ved 35 ± 2 C tages en anden prøve fra beholderen og analyseres for mængden af kuldioxid. Procenten af kuldioxid for hver beholder er 2 til 10 %. Gennemsnitstiden for synlig forekomst af kondensering inden i inkuberingsbeholderne er indenfor 20 min efter aktivering. GasPak EZ CO 2 Container System (260679) Inden udgivelse undersøges repræsentative prøver af hver lot med GasPak EZ CO 2 Container System for Hver prøvepude fra GasPak EZ CO 2 Container System aktiveres og placeres i inkuberingsbeholderen sammen med 2 fyldte petriskåle. Beholderen tillukkes i henhold til instruktionerne på etiketten og inkuberes ved 35 ± 2 C. Efter cirka 24 h, føres en 22 gauge 3,8 cm kanyle ind i inkuberingsbeholderen, og en gasprøve udtages, placeres i en gaskromatograf og analyseres for mængden af kuldioxid, som er til stede i inkuberingsbeholderen. Procenten af kuldioxid for hver beholder er større end eller svarende til 3 %. BESTILLING Kat. Nr. Beskrivelse 260671 GasPak EZ Standard Incubation Container (15-18 plader) 260672 GasPak EZ Large Incubation Container (30-33 plader) 260678 GasPak EZ Anaerobe Container System Sachets (20 puder pr. æske) 260001 GasPak EZ Anaerobe Container System Sachets with Indicator (20 puder pr. æske) 260680 GasPak EZ Campy Container System Sachets (20 puder pr. æske) 260679 GasPak EZ CO 2 Container System Sachets (20 puder pr. æske) 260673 GasPak EZ Standard Incubation Container Rack (15 18 plader) 260674 GasPak EZ Large Incubation Container Rack (30 33 plader) 260630 BBL GasPak Tube Holder 271051 BBL GasPak Dry Anaerobic Indicator Strips (pakke med 100) 260626 BBL GasPak 100 System 260628 BBL GasPak 150 Large Anaerobic System LITTERATUR 1. Brewer, J.H. and D.L. Allgeier. 1966. Disposable hydrogen generator. Science 147:1033-1034. 2. Brewer, J.H. and D.L. Allgeier. 1966. Safe self-contained carbon dioxide-hydrogen anaerobic system. Appl. Microbiol. 16:848-850. 3
4
Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 USA 800-638-8663 BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon County Clare, Ireland Tel: 353-61-47-29-20 Fax: 353-61-47-25-46 ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection. BBL, BD, BD Logo, GasPak and Stacker are trademarks of Becton, Dickinson and Company. 2007 BD.