LÆS OGSÅ INDLÆGSSEDLEN I PAKNINGEN

LÆS OGSÅ INDLÆGSSEDLEN I PAKNINGEN

INDHOLD Husstøvmideallergi en almindelig sygdom 5 Hvad er allergivaccination? 6 Hvad er ACARIZAX? 6 Inden du tager ACARIZAX 7 Hvordan tages ACARIZAX? 8 Eventuelle bivirkninger 11 Følg lægens anvisninger 12 Ofte stillede spørgsmål 12 Glem ikke at huske 15 Nyttige informationer 18 2 3

HUSSTØVMIDEALLERGI en almindelig sygdom På verdensplan lider et stort antal mennesker af allergi; alene i Norden er det omkring hver fjerde person. Ca. 7 % af den danske befolkning er allergiske over for husstøvmider. Normalt skal kroppens immunsystem beskytte mod infektioner og sygdomme. Ved en allergisk reaktion sker der en overreaktion i immunsystemet mod stoffer, som almindeligvis er ganske ufarlige. Disse stoffer kaldes allergener, og i Danmark kommer de oftest fra pollen, husstøvmider, pelsdyr, bi- og hvepsegift og forskellige fødevarer. Almindelige symptomer på allergi er vandig snue, nysen og/eller tæt næse. Symptomer fra øjnene er som regel røde, kløende og/eller rindende øjne. Den allergiske reaktion i øjne, næse og svælg, som udløses af eksempelvis husstøvmider eller græspollen, kaldes høfeber eller allergisk rhinitis. HUSSTØVMIDER TRIVES BEDST I HØJ LUFTFUGTIGHED For mange betyder det en nedsat livskvalitet i form af daglige gener, dårligere nattesøvn og begrænset social aktivitet. Allergi er en kronisk sygdom og behandles den ikke, kan reaktionerne forværres og i nogle tilfælde føre til udvikling af astma. Behandling af allergi bygger på tre hovedprincipper: TØR DERFOR IKKE TØJ INDENDØRS OG HUSK AT LUFTE UD Forsøg at undgå det, der udløser allergien Behandling med lægemidler, der reducerer symptomerne, eksempelvis øjendråber, antihistamintabletter og næsespray med binyrebarkhormon Allergivaccination De to første muligheder kan reducere de allergiske symptomer, mens allergivaccination er den eneste behandling, der kan ændre på de mekanismer, som forårsager allergien og samtidig giver symptomlindring. 4 5

Hvad er ALLERGIVACCINATION? Princippet i allergivaccination er at tilføre kontrollerede doser af det, som kroppen er allergisk overfor (allergen), for på den måde at hjælpe kroppen til at opbygge tolerance overfor det aktuelle stof. Den anbefalede behandlingsperiode er 3 år for allergivaccination mod husstøvmideallergi. Det er vigtigt at følge dette for at sikre, at kroppens tolerance over for allergenet bliver styrket og for at opnå bedst mulig effekt også efter behandling er afsluttet. Hvad er ACARIZAX? ACARIZAX er allergivaccination i form af en smeltetablet, der lægges under tungen, hvor den hurtigt opløses. Allergivaccination, eller immunterapi som det også kaldes, har været tilgængelig i mange år som injektion, som skal gives af lægen. Inden du tager ACARIZAX Hvis du har spørgsmål eller føler dig usikker på din behandling, er det vigtigt, at du taler med din læge, inden du starter og/eller undervejs i behandlingen. Vær forsigtig med tabletten, hvis: Du har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre indgreb i mundhulen. I de tilfælde skal behandlingsstarten udskydes og igangværende behandling med ACARIZAX skal midlertidig ophøre for at give ro til opheling. Du for nylig har fået allergivaccination i form af injektioner og har reageret med alvorlige bivirkninger. Der kan være øget risiko for lignende reaktioner ved behandling med ACARIZAX. Tal med din læge om det. Du har alvorlig fiskeallergi. Tabletten indeholder meget små mængder fiskeprotein. Tal i det tilfælde med din læge. Du har astma og får en akut infektion i luftvejene eller har haft et alvorligt astmaanfald inden for de seneste 3 måneder. I de situationer skal opstart med behandlingen udskydes. ACARIZAX kan man tage hjemme. Dog skal den første tablet altid tages hos lægen af hensyn til eventuelle bivirkninger. Tabletten indeholder standardiseret allergenekstrakt fra de to husstøvmidearter, som oftest udløser allergi. ACARIZAX behandler husstøvmideallergi ved langsomt at øge immunsystemets tolerance overfor allergenerne. Øget tolerance medfører færre symptomer og et mindre behov for symptomlindrende medicin for de flestes vedkommende. Tabletten er godkendt til voksne fra 18 år og opefter. ACARIZAX kan bruges som supplement til behandling af husstøvmideudløst allergisk astma, som ikke er velkontrolleret med inhalationscorticosteroider. Hvis du har astma, som er diagnosticeret af en læge, og du har haft et alvorligt astmaanfald inden for de seneste tre måneder, skal opstart af behandlingen udsættes. Behandlingen anbefales desuden ikke, hvis du er overfølsom overfor nogle af hjælpestofferne i tabletten (udover husstøvmider), hvis du har en sygdom, som påvirker immunsystemet, eller hvis du har cancer eller kraftig betændelse i munden. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål eller føler dig usikker i forhold til behandlingen. I tilfælde af at en igangværende behandling afbrydes i mere end syv dage, anbefales det, at du kontakter lægen, inden behandlingen startes igen. 6 7

Hvordan tages ACARIZAX? ACARIZAX skal tages 1 gang om dagen Det er vigtigt at tage tabletten hver dag året rundt. Selvom allergisymp tomerne bliver mindre alvorlige eller helt forsvinder, skal man ikke stoppe eller holde pause i behandlingen. Glemmer man en tablet, kan den tages senere samme dag. Tag aldrig dobbelt dosis for at kompensere for en glemt tablet, men fortsæt som sædvanlig med 1 tablet om dagen. Den anbefalede behandlingstid er 3 år. Fingrene skal være tørre, når tabletten tages ud af pakningen, og det er vigtigt, at den lægges under tungen. Tabletten vil gå i opløsning i løbet af nogle sekunder. Man bør undgå at synke i et minut efter at have taget tabletten. Mad og drikke skal undgås i fem minutter. For at opnå den bedst mulige effekt af behandlingen, er det vigtigt at tage tabletten hver dag. Den første tablet skal du tage hos din læge. Det er for at sikre, at du tager tabletten korrekt, og for at du får mulighed for at drøfte eventuelle bivirkninger eller andet i forhold til behandlingen med lægen. Praktiske tips: Børst ikke tænder, inden du tager tabletten. Vent hellere til bagefter. Undgå at klø i eller have kontakt med øjnene lige efter, du har rørt ved tabletten. Vask hænderne efter tabletindtag! HUSK, AT TABLETTEN SKAL LÆGGES UNDER TUNGEN 8 9

HUSK DERFOR ALTID AT LUFTE GRUNDIGT UD, EFTER DU HAR SOVET HUSSTØVMIDER LEVER PRIMÆRT I SOVEVÆRELSET Eventuelle BIVIRKNINGER Den mest almindelige bivirkning ved behandling med ACARIZAX er kløe i munden. Andre mulige bivirkninger er kløe i ørerne, nysen, halsirritation, hævelse i munden (oftest under tungen), mave smerter, opkast og lokal hævelse af læberne. Disse bivirkninger er som regel kortvarige, milde til moderate, og de optræder oftest i starten af behandlingen. Hvis du mod forventning oplever alvorligere bivirkninger, eksempelvis besvær med at trække vejret eller problemer med at synke, udslæt, stemmeforandring, svimmelhed eller følelsen af en klump i halsen, skal lægen straks kontaktes. Hvis du lider af astma, og astmasymptomerne forværres ved behandling med ACARIZAX, skal du også straks kontakte lægen. I begge tilfælde skal du stoppe med at tage tabletterne, indtil du aftaler andet med lægen. Skulle du have bivirkninger, der bliver værre med tiden, bør du kontakte lægen for at høre, om bivirkningerne skal behandles med symptomatiske lægemidler som for eksempel antihistamin. I sjældne tilfælde kan bivirkningerne fortsætte trods behandling med symptomatiske lægemidler og/eller blive så alvorlige, at det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen. 10 11

Følg lægens ANVISNINGER For at mindske symptomerne under behandlingsforløbet og for at få en langvarig effekt efter behandlingen er afsluttet, er det vigtigt at huske at tage tabletten hver dag, også de dage hvor der ikke er nogen symptomer. For at opnå det bedst mulige resultat af behandlingen er det vigtigt at følge lægens anvisninger nøje. Ofte stillede SPØRGSMÅL FORTSÆT DIN BEHANDLING OGSÅ SELVOM DU ER SYMPTOMFRI KONTAKT DIN LÆGE, HVIS DU HAR SPØRGSMÅL TIL BEHANDLINGEN 1. Hvorfor anbefales det, at man tager den første tablet hos lægen? Det anbefales at tage den første tablet hos lægen for at sikre, at tabletten tages på den rigtige måde. Det giver dig samtidig mulighed for at tale med lægen om eventuelle bivirkninger, og om de skal behandles, hvis der er behov for det. 2. Hvad er de hyppigste bivirkninger? Den hyppigste bivirkning af ACARIZAX er kløe i munden. Dette er en forbigående bivirkning, som kan opstå fra det tidspunkt, hvor du lægger tabletten under tungen. Kløen går sædvanligvis over igen efter nogle minutter eller timer. Andre mulige bivirkninger er kløe i ørerne, nysen, halsirritation og hævelse i munden. Ligesom mundkløen er dette eksempler på allergiske reaktioner, som i de allerfleste tilfælde vil være milde til moderat generende og forekomme i en begrænset periode (1-3 måneder) i begyndelsen af behandlingen. Din læge har sikkert informeret dig om behandlingen, men læs for en sikkerheds skyld indlægssedlen, som ligger i pakningen, inden du begynder behandlingen. 4. Jeg har tidligere reageret kraftigt ved allergi vaccination mod husstøvmideallergi med injektioner. Kan jeg behandles med ACARIZAX? Hvis du tidligere har reageret kraftigt ved vaccination mod husstøvmide allergi som injektioner, kan der være en øget risiko for en lignende reaktion ved behandling med ACARIZAX. I den situation skal lægen foretage en nøje vurdering, inden behandlingen bliver sat i gang. 5. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg glemmer at tage tabletten? Hvis du glemmer at tage tabletten, kan den tages senere den samme dag. Tag ikke dobbelt dosis for at kompensere for en glemt tablet. 6. Skal jeg fortsætte med at tage mine symptomlindrende læge midler sammen med ACARIZAX? Fortsæt med at tage dine symptomlindrende lægemidler efter aftale med lægen, hvis der er behov for det. 3. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg får flere astmaanfald end tidligere? Hvis du har astma, og symptomerne forværres ved behandling, skal du ophøre med behandlingen og kontakte din læge. Fortsæt med din astmamedicin efter lægens anvisning. 8. Jeg har astma. Skal jeg fortsætte med at tage min astmamedicin? Ja. Du skal fortsætte den astmabehandling, som lægen har ordineret. 12 13

HUSK AT LUFTE UD OGSÅ NÅR DU HAR VÆRET I BAD SKRU NED FOR VARMEN OG LUFT HYPPIGT UD HUSK! Husk: Enhver behandling bør fuldføres i overensstemmelse med lægens anbefaling. Det sker desværre Enhver behandling, ganske ofte, som at man en læge afslutter ordinerer, behandlingen, bør fuldføres. når man Det får det sker bedre. Risikoen desværre er, at man ganske ikke får ofte, fuld at effekt man af afslutter behandlingen. behandlingen, ACARIZAX når er en man langvarig får behandling, det bedre. og du Risikoen skal tage er, 1 tablet at man hver ikke dag får i 3 fuld år. For effekt at du af kan medicinen. få det bedst mulige GRAZAX udbytte af er behandlingen, en langvarig behandling, findes en række og du hjælpemidler, skal tage 1 som tablet gør hver det lettere for dig at huske at tage medicinen, også når du ikke har symptomer. dag i 3 år. For at få bedst mulig udbytte af behandlingen kan vi tilbyde en række hjælpemidler, som gør det lettere for dig at huske at tage medicinen, også når du ikke har symptomer. MEDIMEMO Et Medimemo enkelt og smart et hjælpemiddel, enkelt og smart som hjælpemiddel, som kan sættes op på næsten kan sættes op på næsten hvilken som helst overflade spejlet i badeværelset, tandkruset eller hvilken som helst overflade, spejlet i badeværelset, tandkruset eller instrumentpanelet instrumentpanelet i bilen. Vælg selv et sted, som du ved, at du ser hver dag. Det eneste, du behøver i bilen. Vælg at gøre, selv er et at sted dreje som på din du Medimemo. ved, at du ser hver dag. Det eneste du behøver at gøre, er at dreje på din Medimemo. DAGLIG Daglig SMS tjeneste SMS-TJENESTE vores gratis SMSservice gratis minder SMS-service dig om, at minder du skal dig huske om, at at du Vores skal tage huske tabletten. at tage Send tabletten. en SMS Send med en teksten SMS med teksten: pollentjek tablettjek daglig til daglig 0609 til 946244025, 0609 946244025, så så modtager modtager du du en en SMS SMS med en påmindelse kl. 19.00 hver dag i 2 måneder. Læs mere på kl. 08.00 hver dag i 2 måneder. Læs mere på husstovmideallergi.dk. pollentjek.dk. Bestil huskehjælp på www.pollentjek.dk. BESTIL HUSKEHJÆLP PÅ www.husstovmideallergi.dk 14 14 15

Udfyld dette skema til evaluering af første måneds behandling med ACARIZAX DAG DATO TABLET TAGET KOMMENTARER (OPLEVELSE AF BEHANDLING OG BESKRIVELSE AF EVT. BIVIRKNINGER) EKS. 01-01-2016 X FØRSTE TABLET TAGES HOS LÆGEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 HUSK AT HENTE NÆSTE ACARIZAX PAKNING! 26 27 28 29 30 31 16 17

Nyttige INFORMATIONER Her kan du notere, hvornår du er startet i behandling, hvilken læge der har sat dig i behandling, samt hvornår din behandling afsluttes. Det kan være nyttige informationer at have ved hånden senere i dit behandlingsforløb. Start på behandling: Afslutning af behandling: Besøg 1: Besøg 2: Besøg 3: Klinik: Ansvarlig læge: Kontaktperson: YDERLIGERE INFORMATION Læs mere om allergi og astma på husstovmideallergi.dk og pollentjek.dk Telefonnummer: 18 19

ACARIZAX DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, DERMATOPHAGOIDES FARINAE. Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider. Frysetørrede tabletter 12 SQ-HDM. Indikation: Voksne patienter (18-65 år) diagnosticeret via klinisk anamnese og en positiv test for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller specifik IgE) med mindst en af følgende tilstande: Vedvarende moderat til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis trods brug af symptomlindrende behandling. Husstøvmideudløst allergisk astma, som ikke er velkontrolleret ved inhalationscorticosteroider og forbundet med let til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis. Patientens astmastatus skal nøje vurderes, før behandlingen indledes. Dosering: Én frysetørret tablet daglig. Den kliniske effekt kan forventes at sætte ind 8-14 uger efter initiering. Internationale retningslinjer henviser til en behandlingsperiode på 3 år for at opnå modifikation af sygdommen. Hvis der ikke observeres forbedring i løbet af det første års behandling, er der ingen indikation for at fortsætte behandlingen. Behandling skal initieres af læger med erfaring i behandling af allergiske sygdomme. Det anbefales, at den første frysetørrede tablet tages under lægeligt opsyn, og at patienten overvåges i mindst en halv time for at patient og læge kan få lejlighed til at diskutere evt. umiddelbare bivirkninger og mulige tiltag. Hvis behandlingen afbrydes i mere end 7 dage, anbefales det at kontakte en læge, før behandlingen genoptages. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for hjælpestofferne. FEV1 < 70 % af den forventede værdi (efter tilstrækkelig farmakologisk behandling). Svær astma-eksacerbation inden for de seneste 3 måneder. Hos patienter med astma, som oplever en akut luftvejsinfektion, bør initiering af behandlingen udsættes indtil infektionen er ovre. Aktiv eller dårligt kontrolleret autoimmune sygdomme, immundefekter, nedsat immunforsvar, immunosuppression og maligne neoplastiske sygdomme med aktuel sygdomsrelevans. Akut svær oral inflammation eller mundsår. Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Acarizax er ikke beregnet til behandling af akutte astma-eksacerbationer. I tilfælde af en akut astma-eksacerbation skal der bruges en korttidsvirkende bronkodilatator. Lægehjælp skal omgående søges, hvis patienternes astma pludselig forværres. Acarizax skal i starten bruges som supplerende behandling til allerede eksisterende astma-lægemidler. Abrupt ophør med astmamedicin efter initiering af Acarizax-behandling anbefales ikke. Behandlingen skal seponeres, og en læge skal omgående kontaktes i tilfælde af svære systemiske allergiske reaktioner, svære astma-eksacerbationer, angioødem, synkebesvær, åndedrætsbesvær, stemmeforandringer, hypotension eller følelse af opfyldning i halsen. De indsættende systemiske symptomer kan omfatte rødmen, pruritus, varmefornemmelser, generelt ubehag og uro/angst. En mulig behandling af svære systemiske allergiske reaktioner er adrenalin. Patienter med hjertesygdomme kan være udsat for øget risiko i tilfælde af systemiske allergiske reaktioner. Initiering af Acarizax hos patienter, der tidligere har haft en systemisk allergisk reaktion over for subkutan husstøvmide-immunterapi, skal nøje overvejes, og der skal være foranstaltninger til rådighed til behandling af mulige reaktioner. Hos patienter med svær oral inflammation, orale sår eller efter oral kirurgi, herunder dental ekstraktion eller efter tab af tand, bør initiering af Acarizax-behandling udskydes, og igangværende behandling bør midlertidigt seponeres for at tillade opheling af mundhulen. Der er indberettet isolerede tilfælde af eosinofil øsofagitis, patienter med svær eller vedvarende gastro-øsofageale symptomer som dysfagi eller dyspepsi skal søge lægehjælp. Acarizax skal ordineres med forsigtighed til patienter med autoimmunsygdomme under remission. Interaktioner: Samtidig behandling med symptomlindrende medicin kan øge patientens toleranceniveau overfor immunterapi. Der skal tages højde for dette ved seponering af sådanne lægemidler. Graviditet og amning: Behandling med Acarizax bør ikke påbegyndes under graviditet. Der foreligger ingen kliniske data på anvendelse af Acarizax under amning. Bivirkninger: Det kan forventes at milde til moderate lokale allergiske reaktioner kan opstå inden for de første få dage, og at disse aftager igen ved fortsat behandling (1-3 måneder). For de fleste bivirkningers vedkommende kan reaktionen forventes at sætte ind inden for 5 minutter efter indtagelse og ophøre efter minutter til timer. Der kan forekomme mere alvorlige orofaryngeale allergiske reaktioner. Meget almindelige: Nasofaryngitis, halsirritation, ødem mund, oral pruritus. Almindelige: Bronkitis, laryngitis, faryngitis, rhinitis, sinusitis, øjenpruritus, ørepruritus, dysfoni, dyspnø, orofaryngeale smerter, faryngealt ødem, mavesmerter, diarré, mundtørhed, dysfagi, dyspepsi, glossodyni, læbeødem, læbepruritus, tungepruritus, kvalme, oralt ubehag, oral paræstesi, stomatitis, tungeødem, ubehag i brystet. Hvis patienten oplever signifikante bivirkninger af behandlingen, bør det overvejes at anvende symptomlindrende medicin. Udlevering: B. Pakninger og priser: 30 frysetørrede tabletter (Vnr 55 50 47), 90 frysetørrede tabletter (Vnr 18 67 48). Dagsaktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk.tilskud: Generelt klausuleret tilskud. Indehaver af markedsføringstilladelsen: ALK-Abelló A/S. Repræsentant: ALK-Abelló Nordic A/S, Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, tlf. 38 16 70 70. Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Produktinformation er forkortet i henhold til det godkendte produktresumé 5. november 2015. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres fra ALK-Abelló Nordic A/S. ALK NORDIC A/S, BØGE ALLÉ 6-8, 2790 HØRSHOLM, TELEFON 38 16 70 70 DK/AC7/2016.01