31. 12. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 332/9 Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om 7. ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (*) (90/C 332/02) Rådet for Europæiske Fællesskaber besluttede den 8. febuar 1990 under henvisning til EØFtraktatens artikel 100 A at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne. Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for miljø-, sundheds- og forbrugerspørgsmål, som udpegede Enzo Beltrami til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 10. juli 1990. Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 279. plenarforsamling den 19. september 1990 enstemmigt følgende udtalelse. 1. Målsætningerne for Kommissionens forslag 1.1. Direktiv 67/548/EØF ( 2 ) er grunddirektivet, hvormed Kommissionen i sin tid begyndte en systematisk klassificering og regulering af farlige stoffer, som kulminerede med direktiv 79/83l/EØF ( 3 ), der ændrer det oprindelige direktiv for sjette gang og fastsætter harmoniserede bestemmelser for: a) Klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer i EF; b) anmeldelse af nye kemiske stoffer. 1.2. I lyset af de erfaringer, der er blevet indhøstet i gennemførelsesperioden for direktiv 79/831/EØF (6. ændring), som trådte i kraft i medlemsstaterne i september 1981, finder Kommissionen det nu nødvendigt at ændre direktivet for syvende gang, både for at rette de skævheder, som har vist sig siden 1981, og for at sikre en mere effektiv gennemførelse af direktivet. 1.3. Dette forslag ligger på linje med den resolution, som Rådet og medlemsstaternes regeringsrepræsentanter vedtog på rådsmødet den 19. oktober 1987, samt med det 4. miljøhandlingsprogram (1987-1992) ( 4 ) og ØSU's udtalelse ( 5 ). 1.4. Kommissionens forslag om at tilpasse og supplere den 6. ændring (direktiv 79/831/EØF) udgør således et yderligere skridt hen imod en præventiv indsats for at beskytte mennesket og miljøet. Det forstærker den globale og konsekvente ramme, som det sæt af bestemmelser, der gælder for anmeldelse, klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, udgør. 1.5. Forslaget tilstræber endvidere en større harmonisering af de bestemmelser, der er vedtaget i de enkelte lande, hvilket er en forudsætning for gennemførelsen af det indre marked og varernes frie bevægelighed. 1.6. I Kommissionen direktivforslag er der til målsætningerne i artikel 1 tilføjeten vurdering af denpotentielle fare, de anmeldte stoffer kan indebære for mennesker og miljø [artikel 1, stk. 1, litra c)], hvorved dette punkt fremhæves stærkere end i den 6. ændring. 1.7. Denne målsætning, kombineret med ændringen i sikkerhedsklausulen (artikel 26), gør tydeligvis den 7. ændring til et mere effektivt instrument til vurdering af de pågældende stoffer og indsamling af data. 1.8. Inden for rammerne af de tilstræbte mål foreslås endvidere følgende ændringer: 1. Harmoniseringen af anmeldelsesproceduren og indholdet af det tekniske materiale, der skal indsendes til de kompetente myndigheder om de nye stoffer, der markedføres i mængder på under 1 t pr. år (artikel 7). 2. Indførelse af lige vilkår for producenter i og uden for EF; for at sikre en automatisk kontrol med de mængder, der markedføres i EF, skal producenter uden for EF med henblik på anmeldelser udpege en juridisk person i EF til sin enerepræsentant (artikel 6). 3. Klarhed og bedre identificering af visse kategorier af markedsføring, baseret på nye definitioner af videnskabelig forskning og udvikling og procesorienteret forskning og udvikling (artikler 2 og 8). (! ) EFT nr. C 33 af, 13. 2. 1990, s. 3. ( 2 ) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967. ( 3 ) EFT nr. L 259 af 15. 10. 1979. ØSU's udtalelse af 31. 3. 1977 (EFT nr. C 114/20 af 11. 5. 1977). ( 4 ) EFT nr. C 328 af 7. 12. 1987. ( 5 ) EFTnr. C 180 af 8. 7. 1987. 4. Indførelse af procedurer vedrørende forholdet mellem den første og den senere anmelder og de kompetente myndigheder for, som stadfæstet i direktiv 86/609/EØF, at undgå unødvendige forsøg med hvirveldyr (artikel 6 og 10).
Nr. C 332/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 31. 12. 90 5. Indførelse af kriterier og definitioner for to nye faglige kategorier:» sensibiliserende«og» miljøfarlige» (som ledsages af et nyt symbol) (artikel 2). 6. Nye etiketteringsbestemmelser, herunder kravet om, at etiketten skal bære EF-nummeret (nummeret på fortegnelsen eller anmeldelsesmaterialet), selv når der er tale om ikke-fårlige stoffer (artikel 18). 7. Indførelse af et sikkerhedsdatablad, som tilsendes kunderne; detaljerede forskrifter herfor udarbejdes ved senere fællesskabsregulering (artikel 21). 2. Generelle bemærkninger 2.1. ØSU godkender principielt argumenterne bag Kommissionens direktivforslag med forbehold af nedenstående bemærkninger. 2.2. ØSU understreger på ny den betydning, det tillægger alle foranstaltninger, der tager sigte på at fremme et højt informations- og sikkerhedsniveau for at beskytte arbejdstagerne inden for alle aktiviteter, som vedrører fremstilling, transport og anvendelse af farlige stoffer. 2.3. ØSU anmoder derfor Kommissionen om at fortsætte koordineringen af alle de bestemmelser, den har udarbejdet om de forskellige aspekter af ovennævnte spørgsmål. 2.3.1. ØSU påskønner Kommissionens indsats på dette felt og opfordre den til at sikre, at man ikke forringer forholdene i EF, som for øjeblikket er de bedste i verden. 2.3.2. Kommissionen anbefales at sikre en størst mulig harmonisering på væsentlige punkter mellem EF's bestemmelser og de bestemmelser, der er blevet vedtaget, eller som er ved at blive udarbejdet i internationale organisationer eller fora såsom Organisationen for økonomisk Samarbejde og Udvikling, De forenede Nationers Miljøprogram, Den internationale Arbejdsorganisation, Verdenssunhedsorganisationen, De forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation osv. 2.2. Kommissionen anmodes endvidere om at bemærke, at dette spørgsmål udgør et samlet hele, og at man må holde grundigt øje med de mulige direkte og indirekte konsekvenser af visse bestemmelser for EFvirksomheders konkurrencemæssige stilling over for virksomheder i tredjelande og tage hensyn til eventuelle forskelle i forhold til de bestemmelser, der gælder hos de største konkurrenter (f.eks. USA, Japan, Canada, USSR). 3. Særlige bemærkninger 3.1. Artikel 2 Definitioner 3.1.1. For at sikre en klarere fortolkning i tvivlstilfæl de slår ØSU til lyd for også af definere»artikler«og indføre særlige undtagelsesbestemmelser for disse. 3.1.2. Artikel 2, stk. 1, litra c) Anmeldelse 3.1.2.1. ØSU erkender, at Kommissionen tilstræber at bringe EF- og ikke-ef-producenter på lige fod med hensyn til anmeldelseskrav samt at mindske omfanget af det papirarbejde, som en række forskellige anmeldelser giver. Det vil imidlertid være vanskeligt at gennemføre en automatisk kontrol af de mængder, der markedføres i Europa ved at kræve, at ikke EF-producenter udpeger én enkelt officiel repræsentant til at forestå anmeldelsen. 3.1.2.2. I praksis kan en sådan repræsentant ikke påtage sig ansvaret for at kontrollere alle de måder, hvorpå et stof kan markedføres i EF (som er muligt via trekantoperationer eller som bestanddele i præparater) af andre virksomheder end den oprindelige producent. 3.1.2.3. Endvidere er der i de berørte sektorer frygt for, at princippet om en enkelt officiel repræsentant til at forstå anmeldelsen med tiden også vil kunne føre til deciderede eksklusivrettigheder på det handelsmæssige område med de forudsigelige negative konsekvenser til følge. 3.1.2.4. Den sikreste måde, hvorpå man effektivt kan forebygge de risici, der er forbundet med stoffer fra tredjelande, er derfor efter ØSU's mening fortsat at lade anmeldelser henhøre under importøren, som således påtager sig alt det dertilhørende ansvar. 3.1.2.5. Kontrollen med den mængdemæssige styring, som nødvendiggør yderligere forsøg og undersøgelser samt afskaffelse af overflødige genanmeldelser, kan gennemføres ved hjælp af de moderne telematiksystemer og en procedure, der svarer til den, som anvendes ved forvaltning af EF-kontingenterne. 3.1.3. Artikel 2, stk. 2, litra n) Reproduktionstoksiske stoffer og præparater I den italienske definition af reproduktionstoksiske tales om» effetti nocivi«. ØSU finder udtrykket» effetti dannose «mere logisk. 3.2. Artikel 4 Klassificering, stk. 4 3.2.1 ØSU foreslår, at lade»eller en anden parameter «udgå, eftersom der for alle de stoffer, der er opført i bilag I, vil blive fastsat koncentrationsgrænser. 3.2.2. Af klarhedshensyn foreslår ØSU, at indføje»som indeholder sådanne stoffer«efter»præparaterne«.
31. 12. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 332/11 3.3 Artikel 6 Anmelderens forpligtelser, stk. 1 3.3.1. Første linje:»artikel 1, stk. 4«ændres til:»artikel 1, stk. 2«. sikret via alle de oplysninger, som anmelderen skal give i det tekniske oplysningsmateriale, der er nødvendigt for at vurdere de til stoffet tilknyttede forudsigelige øjeblikkelige eller senere forekommende risici for mennesker og miljø. 3.3.2. 5. led: udgår helt af de grunde, der er anført under punkt 3.1.2. 3.3.3. 6. led: af klarhedshensyn affattes denne passage således:»-anmeldes et nyt stof for første gang, kan anmelderen fremsætte en begrundet anmodning om, at anmeldelsen fritages...«. 3.6. Artikel 7 forenklet procedure 3.6.1. ØSU godkender forslaget om at indføre en harmoniseret forenklet anmeldelsesprocedure for mængder på under et t pr. producent. 3.4. Artikel 6 Anmelderens forpligtelser, stk. 2; Artikel 7 Forenklet procedure, stk. 2 3.4.1. Sektionen godkender Kommissionens forslag om at fritage anmelderen fra at give de oplysninger, der kræves til det tekniske oplysningsmateriale i henhold til bilag VII A, når der er tale om aktive stoffer til brug i plantebeskyttelsesmidler og tilsætningsstoffer eller stoffer til brug i foderstoffer, hvis disse tidligere er indgivet til godkendelse i overensstemmelse med de relevante direktiver. 3.4.2. Der kan fremsættes de samme argumenter for aktive farmaceutiske stoffer og tilsætningsstoffer og stoffer til brug i levnedsmidler, og ØSU anmoder derfor Kommissionen om også at lade disse stoffer være omfattet af undtagelsesbestemmelser. 3.5. Artikel 6 Anmelderens forpligtelser, stk. 3 3.6.2. Det udtrykker tilfredshed med, at man fjerner forskellene mellem medlemsstaternes nuværende bestemmelser og afskaffer kravet om særskilte anmeldelser i hver enkelt medlemsstat. 3.6.3. ØSU finder imidlertid kravet om tilvejebringelse af de oplysninger, der er anført i bilag VII B, for belastende, navnlig i betragtning af procedurer, der gælder i USA og Japan på dette område. 3.6.4. ØSU foreslår derfor, at for mængder på under et t pr. år pr. producent bør det tekninske oplysningsmateriale, der skal indgives, indeholde de oplysninger, der er anført i bilag VII C, men at de kompetente myndigheder i henhold til artikel 11, stk. 1, fortsat skal kunne anmode om yderligere oplysninger og kontrolundersøgelser, hvis dette viser sig at være nødvendigt for vurderingen af den fare, der kan opstå i forbindelse med et stof. 3.5.1. Kommissionens forslag, hvorefter et nyt stof først må markedsføres, når der foreligger en skriftlig godkendelse fra den kompetente myndighed, er en ændring i forhold til den 6. ændring, og der pålægges således nu anmelderen en ny restriktion. 3.5.2. Da der ikke er fastsat en tidsfrist for den kompetente myndigheds afgivelse af svar, kan der opstå forsinkelser, som kan være skadelige for anmelderen. 3.5.2.1. ØSU foreslår derfor, at der fastsættes en frist efter modtagelsen af anmeldelsen, inden for hvilken myndigheden skal svare. 3.5.2. Eftersom den kompetente myndighed kun skal undersøge, om anmeldelsen formelt er i overenstemmelse med direktivet, er det efter ØSU's mening for meget at kræve, at markedsføringen først må ske 60 dage efter datoen for myndighedens modtagelse af anmeldelsen. 3.5.3.1. Den nuværende frist på 45 dage bør derfor forsat gælde. 3.5.4. Under alle omstændigheder er muligheden for at vedtage de påkrævede sikkerhedsforanstaltninger 3.7. Artikel 7 Forenklet procedure, stk. 1 3.7.1. Første linje:» artikel 1, stk. 4 «ændres til» artikel 1, stk. 2«. 3.7.2. Femte led: af de grunde, der er angivet under punkt 3.1.2., bør hele denne passage udgå. 3.7.3. Sjette led: af klarhedshensyn foreslås følgende formulering:»- anmeldes et nyt stof for første gang, kan anmelderen fremsætte en begrundet anmodning om, at anmeldelsen undtages fra...«. 3.8. Artikel 7 Forenklet procedure, stk. 5; Artikel 8 Undtagelsesbestemmelser, stk. 3 3.8.1. Den foreslåede ændring er kun relevant for den italienske udgave.
Nr. C 332/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 31. 12. 90 3.9. Artikel 8 Undtagelsesbestemmelser 3.9.1. ØSU støtter forslaget om at graduere undtagelsesbestemmelserne efter, hvorvidt de nye stoffer er beregnet til videnskabelig forskning og udvikling eller til procesorienteret forskning og udvikling. 3.11.2. Af de grunde, der er angivet under punkt 3.5.2, finder ØSU det ligeledes vigtigt, at den kompetente myndighed i forbindelse med anmeldelser, der er indgivet efter artikel 6, stk. 1, træffer en afgørelse og underretter anmelderen herom inden for en bestemt frist, som foreslås fastsat til 45 dage fra modtagelsen af anmeldelsen. 3.9.2. Men i betragtning af, at kravene inden for de forskellige varesektorer er forskellige, er 100 kg pr. år i mange tilfælde ikke tilstrækkelig til den videnskabelige forskning og udvikling, der foregår i laboratorier. 3.9.3. ØSU foreslår derfor at sætte den mængde, der er angivet i direktivforslaget, op til mindst 500 kg pr. år pr. producent. 3.9.4. Stk. 1: ØSU godkender de undtagelsesbestemmelser, der foreslås for aktive stoffer, som udelukkende er bestemt til brug i plantebeskyttelsesmidler, for tilsætningsstoffer og stoffer bestemt til brug i foderstoffer samt for stoffer, der anvendes som tilsætningsstoffer til levnedsmidler. Af de samme årsager som dem, der ligger til grund for disse undtagelser, henstilles det, at aktive farmaceutiske stoffer ligeledes undtages. 3.9.5. Stk. 2, første led: Kommissionen har fastholdt de betingelser, der opstilles i artikel 8, stk. 1, i den 6. ændring (direktiv 79/831/EØF). I betragtning af de særlige egenskaber, sådanne produkter har, og de tekniske fremskridt, der i mellemtiden er gjort, gør ØSU Kommissionen opmærksom på, at det ville være mere hensigtsmæssigt at udvikle et specifikt afprøvningsprogram for polymere. Et sådant program skulle omfatte muligheden for en reduceret» undersøgelsespakke «for mindre farlige polymere. 3.9.6. Stk. 2, fjerde led: Bemærkningen er kun relevant for den italienske udgave. 3.10. Artikel 10 Genanmeldelse af det samme stof 3.10.1. Stk. 1:» bilag VIII«ændres til» bilag VII«. 3.11. Artikel 11 De kompetente myndigheders rettigheder og pligter, stk. 2 og 3 3.11.1 ØSU gør opmærksom på, at der for anmeldelser, som indgives i henhold til artikel 6, stk. 1, ikke er fastsat nogen tidsfrist for afgivelse af svaret, medens den kompetente myndighed ved anmeldelser, der er indgivet efter artikel 7, stk. 1, inden for en frist på 15 dage efter modtagelsen af anmeldelsen skal afgøre, om anmeldelsen er i overensstemmelse med direktivet, og underretter anmelderen. 3.12. Artikel 12 Kommissionens rolle i anmeldelsesproceduren 3.12.1 Første afsnit»artikel 7, stk. 3«ændres til»artikel 7, stk. 4«. 3.13. Artikel 14 Fortrolige oplysninger, stk. 1 3.13.1. Andet afsnit:»artikel 7, stk. 1 og 3«ændres til» artikel 7, stk. 1 og 4«. 3.14. Artikel 18 Etikettering, stk. 2 3.14.1. De nye etiketteringsbestemmelser, der foreslås, rejser nogle problemer for de berørte sektorer, som skyldes, at Kommissionen har et dobbelt sigte med etiketteringen: a) at oplyse brugerne direkte om risiciene ved de pågældende stoffer og krævede sikkerhedsforanstaltningerne; b) at skabe et yderligere middel til krydskontrol. ØSU kan fuldt ud tilslutte sig sigtet med pkt. a) og finder det vigtigt at give de oplysninger, der kræves i artikel 10, stk. 2, 1.-5. led. 3.14.2. ØSU udtrykker imidlertid forbavselse over de yderligere angivelser, der kræves, nemlig: EF-nummeret (hvis det er kendt) eller det officielle nummer på anmeldelsesmaterialet eller angivelsen» stof omfattet af artikel 8, stk. 2, i direktiv 67/548/ EØF«, for stoffer, der er optaget i bilag I, angives følgende»godkendt EF-mærkning i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF«. Sådanne angivelser indeholder ingen vigtige sikkerhedsmæssige oplysninger, betyder tværtimod, at etiketten overlæsses med unødvendige oplysninger, hvorved det er vanskeligt at finde frem til de væsentlige oplysninger, er kun med til at underbygge Kommissionens forslag om, at etiketterne skal gøres større, nødvendiggør, at alle de etiketter, der allerede er i brug, laves om.
31. 12. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 332/13 3.15. Artikel 18 Etikettering, stk. 5 3.15.1. Her foreslår Kommissionen at indføre et etiketteringskrav, som dog er begrænset til en angivelse på etiketten af EF-nummeret eller nummeret på anmeldelsesmaterialet, selv når der er tale om ikke-farlige stoffer, som allerede er på markedet. 3.15.2. Uagtet det forhold, at det foreslåede direktiv omhandler farlige stoffer, gør ØSU opmærksom på, at gennemførelsen af dette krav i praksis vil være forbundet med betydelige vanskeligheder og tage lang tid, eftersom der den 18. September 1981 var ca. 100 000 EINECS-registrerede stoffer på markedet. 3.15.3. Endvidere er de farlige stoffer, der er medtaget i denne fortegnelse (EINECS), og som endnu ikke figurerer i bilag I, allerede omfattet af etiketteringskrav i henhold til artikler 15-18 samt af de kriterier, der er opstillet i bilag VI til direktiv 79/831/EØF. 3.15.4. Den information, der skal til for at kunne vedtage de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger over for alle farlige stoffer, er derfor allerede garanteret. 3.15.5. ØSU mærker sig Kommissionens ønske om at få flere muligheder for at gennemføre krydskontrol, men gør opmærksom på det hensigtsmæssige i at forene effektive sikkerhedsforanstaltnnger med enkle tiltag og procedurer, som kan gennemføres nemt og sikkert, også under hensyntagen til de mange forskellige virksomhedstyper, som skal overholde dem (f.eks. små og mellemstore virksomheder, grossister, distributører, importører, osv.). 3.15.6. Kommissionen anmodes derfor om at tage stk. 2 og stk. 5 i artikel 18 op til fornyet overvejelse på baggrund af de bemærkninger, der er fremsat under pkt. 3.14. Bestemmelserne om angivelse af EF-numme- ret eller nummeret på anmeldelsesmaterialet eller henvisningen til det pågældende direktiv bør udgå, og i stedet bør man søge kontrolelementer i de dokumenter, der normalt ledsager handelstransaktioner. 3.16. Artikel 21 Sikkerhedsdatablad 3.16.1. For at sikre at virksomhederne går frem på samme måde samt under hensyntagen til markedssituationen, foreslår ØSU, at ajourføringen af databladet tilsendes kunderne i indtil 12 måneder efter den sidste leverance. 3.17. Bilag 111 A (vedrørende bilag VII A til direktiv 67/548/EØF) 3.17.1. Pkt 2.0.1: ØSU betragter de oplysninger om»teknologiske processer i fremstillingen«, der kræves i henhold til bilag VII A, B og C, som én af producentens vigtigste hemmeligheder, og den bør beskyttes. Det forlyder fra Kommissionen, at det i den forbindelse kun drejer sig om oplysninger om de risici, som sådanne processer eventuelt kunne være forbundet med for de ansatte og for miljøet, og ØSU anmoder derfor Kommissionen om at ændre pkt. 2.0.1 i bilag VII A, B og C i overensstemmelse hermed. 3.17.2. Pkt. 4.3.2 og 5.3: Da der endnu ikke er blevet fastlagt nogen undersøgelsesmetode for teratogenicitet: præ-screening, screening-undersøgelser af adsorption/desorption, bør det nævnes i direktivet, at sådanne undersøgelser vil blive krævet, når de dertilhørende metoder er blevet vedtaget. 3.17.3. Pkt 5.1.3: Bemærkningen er kun relevant for den italienske udgave. Bryssel, den 19. september 1990. Alberto MASPRONE Formand for Det økonomiske og sociale Udvalg