REVEAL. Patientassistent 9538. Lægehåndbog

REVEAL Patientassistent 9538 Lægehåndbog 0123 2007

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ

Indhold 1 Beskrivelse og tilsigtet anvendelse... 4 1.1 Reveal-patientassistent model 9538... 4 2 Pakkens indhold og inspektion... 6 2.1 Pakkens indhold... 6 2.2 Inspektion... 6 3 Klargøring af patientassistenten til patientbrug... 7 4 Registrering af hjerterytmedata... 8 4.1 Sådan registrerer man hjerterytmedata... 8 4.2 Respons, når der anmodes om en registrering... 9 5 Fejlfinding... 10 6 Batterioplysninger... 11 6.1 Udskiftning af batterier... 11 6.2 Hvornår skal batterierne isættes?... 11 6.3 Sådan isætter man nye batterier... 11 7 Fastgørelse af den valgfri håndledsstrop... 14 8 Vedligeholdelse... 15 8.1 Pleje og håndtering... 15 8.2 Rengøring... 15 8.3 Servicering... 16 8.4 Bortskaffelse... 16 9 Specifikationer... 17 9.1 Specifikationer for enheden... 17 9.2 Levetid... 18 9.3 Sikkerheds- og kompatibilitetsstandarder... 18 9.4 Overensstemmelseserklæring... 18 Lægehåndbog 3

1 Beskrivelse og tilsigtet anvendelse Reveal Patientassistent model 9538 er en håndholdt, batteridrevet radiofrekvensenhed, som anvendes til at kommunikere med en Reveal LINQ indførbar hjertemonitor (Insertable Cardiac Monitor = ICM). Se Lægehåndbog til Reveal LINQ, der leveres sammen med den indførbare hjertemonitor, for at få specifikke oplysninger om kompatibilitet. Patientassistenten er beregnet til brug for patienter, der ikke er under opsyn, og som ikke opholder sig på et hospital eller en klinik. Patientassistenten aktiverer funktionerne for håndtering af data i Reveal LINQ indførbar hjertemonitor, så data for hjertehændelser registreres i den implanterede enheds hukommelse. Kontraindikationer: Patientassistenten er ikke beregnet til at detektere eller indikere tilstedeværelse eller fravær af sygdomstilstande. Patienten skal instrueres i øjeblikkeligt at opsøge lægehjælp, hvis vedkommende føler sig utilpas. Patienten skal bruge patientassistenten under eller umiddelbart efter en symptomatisk hændelse, som forklaret af lægen. Ved at trykke på en knap på patientassistenten og holde den over sin implanterede enhed, kan patienten optage hændelsen i den implanterede enheds hukommelse. Ved opfølgningsbesøg eller om muligt via Medtronic CareLink anvendes den implanterede enheds registreringer til at kontrollere patientens hjerterytme og fastslå, hvorvidt patientens symptomer er hjerterelaterede. Patienten bør rådes til at have sin patientassistent i nærheden hele tiden, så det undgås, at muligheden for at optage en symptomatisk episode går tabt. Forsigtig: Patientassistenten (håndholdt aktivator) må ikke tages med ind i MR-scanningsrummet (magnetrummet). Hvis dette sker, kan det forårsage skade på patientassistenten eller MR-scanneren. Lægen skal vise patienten, hvornår knappen til registrering af symptomer skal anvendes, og hvad der skal gøres, når der modtages et responssymbol. I Patienthåndbog til Reveal LINQ indførbar hjertemonitor og patientassistent er der plads til at skrive disse anvisninger. Se Kapitel 3, Klargøring af patientassistenten til patientbrug, side 7 for at få yderligere oplysninger. 1.1 Reveal-patientassistent model 9538 Reveal-patientassistent model 9538, der er vist i Figur 1, kan genkendes ved, at den kun har én brugerbetjent knap, som sidder i visningsområdets øverste højre hjørne. 4 Lægehåndbog

Patientassistenten giver patienten mulighed for at aktivere lagring af hjertedata med et tryk på knappen til registrering af symptomer under eller umiddelbart efter en symptomatisk hændelse. Se Kapitel 4, Registrering af hjerterytmedata, side 8. Når der trykkes på knappen Record Symptoms, viser patientassistenten også, om batterispændingen er lav og om telemetri med den implanterede enhed er lykkedes. Figur 1. Reveal-patientassistent model 9538 med samtlige responssymboler vist som reference 1 Knappen Record Symptoms (registrér symptomer). Tryk på knappen for at optage kardielle hændelsesdata. 2 Fastgørelse af håndledsstrop. 3 Område for visning af responssymboler. Et eller begge symboler lyser, når der er trykket på knappen. 4 Kontrollampe for telemetristatus. Lægehåndbog 5

2 Pakkens indhold og inspektion 2.1 Pakkens indhold Pakken indeholder følgende patientassistentdele: Patientassistent N-størrelse, 1,5 V batterier Bærehylster Håndledsstrop Patienthåndbog Lynvejledningskort med fastgjort id-kort Garanti 2.2 Inspektion Foretag inspektion af patientassistenten for beskadigelser eller defekter, inden patientassistenten gives til patienten. Hvis enhedens kapsel er revnet, eller der konstateres andre fejl, skal patientassistenten returneres til Medtronic. Kontrollér datoen for batteriet, inden det isættes, for at sikre, at der er mindst 6 måneder tilbage af batteriets levetid. 6 Lægehåndbog

3 Klargøring af patientassistenten til patientbrug Inden patientassistenten udleveres til en patient, skal følgende trin udføres: 1. Sæt nye batterier i patientassistenten. Se Afsnit 6.3, Sådan isætter man nye batterier, side 11 for at få anvisninger. 2. Notér de nødvendige oplysninger i Patienthåndbog til Reveal LINQ indførbar hjertemonitor og patientassistent. Der er plads i patienthåndbogen til at skrive anvisninger om brug af patientassistenten i afsnittet Anvisninger fra lægen, som findes i kapitlet Brug af patientassistenten. Disse anvisninger bør angive, hvornår patienten skal trykke på knappen til registrering af symptomer. Anvisningerne bør desuden angive, hvornår og hvordan patienten skal kontakte lægen. 3. Udfyld begge sider af Reveal ICM-enhedens identifikationskort, som er fastgjort på lynvejledningskortet. 4. Fastgør håndledsstroppen til patientassistenten eller til løkken på det medfølgende bærehylster. Se Kapitel 7, Fastgørelse af den valgfri håndledsstrop, side 14. Bemærk: Se Lægehåndbogen til Reveal LINQ for at få oplysninger om særlige funktioner, der gælder for patientassistenten. Lægehåndbog 7

4 Registrering af hjerterytmedata 4.1 Sådan registrerer man hjerterytmedata Patienten skal følge nedenstående procedure, mens symptomerne står på eller så hurtigt som muligt efter: 1. Tryk på knappen til registrering af symptomer. Patientassistenten afgiver et kort lydsignal, og kontrollampen for telemetristatus blinker grønt, hvilket betyder, at patientassistenten er klar til at påbegynde registreringen af hjerterytmedata i patientens implanterede enhed. Bemærk: Se Kapitel 5, Fejlfinding, side 10, hvis patientassistenten ikke reagerer inden for 15 sekunder, efter at der er trykket på knappen. 2. Umiddelbart efter at der er trykket på knappen, og mens kontrollampen for telemetristatus blinker, skal patientassistenten holdes ind mod patientens hud eller tøj lige over den implanterede enhed (Figur 2). Siden med knapper kan vende enten ind mod eller væk fra patienten. Figur 2. Hold patientassistenten over den implanterede enhed. (Enheden kan være implanteret et andet sted end vist her.) 3. Når telemetristatuslyset lyser uden blink og patientassistenten afgiver et langt bip, skal patientassistenten fjernes fra den implanterede enhed. Et lys uden blink og et langt bip betyder, at den implanterede enhed har afgivet respons. Bemærk: Se Kapitel 5, Fejlfinding, side 10, hvis patientassistenten ikke reagerer inden for 15 sekunder. 4. Se straks på patientassistentens område for visning af responssymboler for at se hvilket symbol, der lyser (Figur 3). Se Afsnit 4.2, Respons, når der anmodes om en registrering, side 9 for at få beskrivelser af symbolerne. 8 Lægehåndbog

Figur 3. Reveal-patientassistent model 9538, der viser alle de mulige responssymboler, når der trykkes på knappen til registrering af symptomer. 4.2 Respons, når der anmodes om en registrering Patientassistenten viser de relevante symboler i ca. 10 sekunder, efter at den har modtaget respons fra den implanterede enhed. Indikator Beskrivelse/nødvendigt tiltag (hvis noget) Symbol for gennemført registrering Når der er trykket på knappen til registrering af symptomer, betyder dette symbol, at registreringen af hjerterytmedata i den implanterede enheds hukommelse er gennemført. Symbol for kontrol af batteri Dette symbol betyder, at batterierne i patientassistenten næsten er brugt op og skal udskiftes. Se anvisningerne i Kapitel 6, Batterioplysninger, side 11. Lægehåndbog 9

5 Fejlfinding Tabel 1. Fejlfinding Problem Mulige årsager Mulige løsninger Telemetristatuslyset blinker ikke, og der lyder intet bip. Telemetristatuslyset blinker, og der lyder intet bip. Efter at der er trykket på knappen, holder telemetristatuslyset op med at blinke, uden at der fremkommer respons. Telemetristatuslyset lyser uden blink og bipper, men der kommer ikke nogen responsindikator til syne på visningsområdet. Der indtræffer gentagne funktionssvigt. Batterierne er forkert isat. Batterierne er opbrugte. Der er isat en forkert type batterier. Der er opstået en komponentfejl. Højttaleren virker ikke. Utilstrækkelig telemetri: Patientassistenten har ikke kommunikeret med den implanterede enhed. Der er elektromagnetisk interferens. Der er opstået en komponentfejl. Visningsområdets lys er i stykker. Der er opstået en komponentfejl. Patientassistenten er uden for temperaturområdet: 9 C (49 F) til 43 C (110 F) Der er elektromagnetisk interferens. Patientassistenten skal udskiftes. Sæt batterierne i på ny. Udskift batterierne. Kontrollér, at batterierne er N-størrelse 1,5 V. Udskift patientassistenten. Responsen i visningsområdet er synlig, men patientassistenten bør alligevel udskiftes. Genplacér patientassistenten umiddelbart over den implanterede enhed, tryk derefter på knappen igen, og afvent respons. Gå mindst 2 m (6 fod) væk fra kilden til interferens. Udskift patientassistenten. Kontakt en Medtronicrepræsentant. Udskift patientassistenten. Flyt udstyret til varmere eller køligere omgivelser. Gå mindst 2 m (6 fod) væk fra kilden til interferens. Kontakt en Medtronicrepræsentant. 10 Lægehåndbog

6 Batterioplysninger 6.1 Udskiftning af batterier Patientassistenten anvender 2 stk. 1,5 V batterier af N-størrelse. Den anbefalede batteritype er alkalisk (mangandioxid), type ANSI/NEDA 910A og IEC LR1, som kan anskaffes i detailhandlen, i fotobutikker samt fra online-sælgere. Bemærkninger: For at eliminere risikoen for at batterierne lækker skal batterierne tages ud, hvis patientassistenten ikke skal anvendes i længere tid. Brug udelukkende den anbefalede batteritype. Brug af andre batterier kan beskadige patientassistenten. 6.2 Hvornår skal batterierne isættes? Isæt nye batterier, inden De udleverer patientassistenten til en patient. Hvis indikatoren for kontrol af batterier vises, skal begge batterier udskiftes så hurtigt som muligt. Patientassistenten kan anvendes flere gange, efter at indikatoren for kontrol af batterier vises første gang. Bemærk: Følg de lokale bestemmelser for korrekt bortskaffelse af opbrugte batterier. 6.3 Sådan isætter man nye batterier Bemærk: Kontrollér holdbarhedsdatoen for batterierne, inden de isættes, for at sikre at der er mindst 6 måneder tilbage af batteriernes levetid. Følg disse trin for at isætte nye batterier i patientassistenten: 1. Skub tappen ved batteridækslet hen mod midten af patientassistenten, og skub opad for at åbne batterirummet (Figur 4). Lægehåndbog 11

Figur 4. Sådan åbnes batterirummet 2. Fjern de gamle batterier. 3. Sæt 2 nye batterier i (Figur 5). Følg polaritetsdiagrammet, der er vist på ydersiden af batterirummet. Figur 5. Udskiftning af batterierne 4. Sæt batteridækslet på plads (Figur 6). Figur 6. Sådan lukkes batteridækslet 12 Lægehåndbog

5. Kontrollér patientassistenten, efter at batterierne er isat, for at se om batterierne er isat korrekt. Tryk på knappen til registrering af symptomer, mens patientassistenten holdes væk fra den implanterede enhed. Patientassistenten skal bippe, og kontrollampen for telemetristatus skal blinke grønt som en bekræftelse af, at batterierne er isat korrekt. Hvis der trykkes på knappen, og kontrollampen for telemetristatus ikke blinker grønt, skal det kontrolleres, at batterierne er isat korrekt. Lægehåndbog 13

7 Fastgørelse af den valgfri håndledsstrop Den medfølgende håndledsstrop kan fastgøres til patientassistenten, så patienten kan hænge patientassistenten ved håndleddet. Dette sikrer, at patientassistenten altid er til rådighed og ikke tabes. Håndledsstroppen kan fastgøres som vist i Figur 7. Stroppen kan også fastgøres til løkken på det medfølgende bærehylster. Se Afsnit 8.1, Pleje og håndtering, side 15. Figur 7. Fastgørelse af den valgfri håndledsstrop 14 Lægehåndbog

8 Vedligeholdelse Advarsel: Dette udstyr må ikke ændres. Ændringer kan påvirke patientassistentens effektivitet og bringe patientens sikkerhed i fare. 8.1 Pleje og håndtering Patientassistenten er konstrueret til daglig brug; den er ikke desto mindre en elektronisk enhed, som er følsom over for mange påvirkninger fra det omgivende miljø. Der skal tages forholdsregler for at undgå beskadigelse af enheden, herunder (men ikke begrænset til) de nedenfor anførte. Forholdsregler: Patientassistenten må ikke nedsænkes i væske, og der må ikke spildes væske på den. Patientassistenten må ikke tabes eller håndteres på en måde, der kan forårsage skade. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant, hvis patientassistenten har været tabt og ikke fungerer. Patientassistenten må ikke åbnes, medmindre der skal isættes batterier. Patientassistenten må ikke steriliseres. Patientassistenten bør ikke bæres i en lomme umiddelbart over den implanterede enhed. Det medfølgende bærehylster bør benyttes, hvis patientassistenten skal bæres i lommen eller i en håndtaske. Undlad at lege ikke med patientassistenten, mens den er placeret direkte over en implanteret enhed. Dette kan bevirke, at tidligere registrerede data i Reveal LINQ-enheden går tabt. Elektromagnetisk interferens (EMI) kan forringe patientassistentens pålidelighed og ydeevne. Normal funktion kan genoprettes ved at man går mindst 2 m (6 fod) væk fra kilden til interferens. Patientassistenten skal opbevares ved stuetemperatur. Patientassistenten fungerer muligvis ikke fuldstændigt korrekt uden for temperaturområdet fra 9 C (49 F) til 43 C (110 F). 8.2 Rengøring Sørg for at undgå, at der trænger fugt ind i patientassistenten. Patientassistenten er fugtbestandig, men ikke vandtæt. Sørg for, at der ikke kommer vand ind i kabinettet under rengøring. Lad kabinettet tørre helt inden betjening. Lægehåndbog 15

Rengør patientassistenten udvendigt med en let fugtet klud efter behov. Milde husholdsrengøringsmidler vil ikke beskadige tasken eller mærkaterne. Undgå at rense patientassistenten med opløsningsmidler (såsom neglelakfjerner) eller klorbaserede rensemidler (såsom blegemiddel). 8.3 Servicering Samtlige Medtronic Reveal-patientassistentenheder er blevet omhyggeligt konstrueret, fremstillet og kvalitetstestet til at kunne virke i lang tid og uden problemer. Kontakt den lokale repræsentant for Medtronic, hvis servicering eller udskiftning af enheden bliver nødvendig. Oplys modelnummer og serienummer (anført på bagsiden af patientassistenten), når De ringer til Medtronic. 8.4 Bortskaffelse Følg lokale bestemmelser for korrekt bortskaffelse af dette produkt. Dette produkt må ikke bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald. Dette produkt indeholder materialer, som kan skade miljøet. 16 Lægehåndbog

9 Specifikationer 9.1 Specifikationer for enheden Mål: Ca. 96 mm x 56 mm x 22 mm (3,77 in x 2,20 in x 0,86 in) Strømforsyning: 2 stk.1,5 V batterier af N-størrelse, alkaliske (mangandioxid) Batterimål: 10 mm i diameter x 30 mm (0,39 in x 1,18 in) Batteriets levetid: Ved brug i stuetemperatur kan man i løbet af 6 måneder trykke på patientassistentens knap mindst 180 gange med mindst 5 min mellem hvert tryk, inden symbolet for lavt batteri vises. Hvis patientassistenten anvendes ved temperaturer under 15 C (60 F) i en længere periode, vil batteriets levetid blive forkortet. Anbefalede omgivelser ved opbevaring og transport: Temperatur: -40 C (-40 F) til 65 C (150 F) Relativ luftfugtighed: Op til 95% Bemærk: Produktet forbliver sikkert ved opbevaring eller transport ved temperaturer fra -40 C (-40 F) uden styring af relativ luftfugtighed til mindre end eller lig med 70 C (158 F) ved en relativ luftfugtighed på op til eller lig med 93%, ikke-kondenserende. Tag batterierne ud, hvis patientassistenten skal opbevares i længere tid. Anbefalede forhold under drift: Temperatur: 9 C (49 F) til 43 C (110 F); Bemærk: Produktet forbliver sikkert ved brug i temperaturer fra 5 C (41 F) til mindre end eller lig med 43 C (110 F) ved en relativ luftfugtighed fra 15% til 93%, ikke-kondenserende, og ved lufttryk fra 700 hpa til 1060 hpa. Hørbart udgangsniveau: Min. 65 dba ved 96 mm (3,77 in) Klassificering med hensyn til elektrisk stød: Intern strømforsyning Beskyttelse mod elektrisk stød (IEC 60601-1): Type BF Beskyttelse mod indtrængen af væsker: Almindeligt udstyr Driftsform: Ikke-kontinuerlig Lægehåndbog 17

9.2 Levetid Den forventede levetid for en typisk patientassistent er 7 år. 9.3 Sikkerheds- og kompatibilitetsstandarder Patientassistent model 9538 overholder følgende standarder: IEC 60601-1; IEC 60601-1-11, Type BF anvendt del (patientassistent), sikkerhedskrav til elektromedicinsk udstyr IEC 60601-1-2, Elektromagnetisk kompatibilitet EN45502-1, Sikkerhed, mærkning og oplysninger om medicinsk udstyr FCC del 15 9.4 Overensstemmelseserklæring Medtronic erklærer, at dette produkt er i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 1999/5/EF omhandlende radio- og teleterminaludstyr samt direktiv 90/385/EØF omhandlende aktive, implantérbare medicinske anordninger. 18 Lægehåndbog

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Autoriseret Medtronicrepræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland +31 45 566 8000 Europa/Mellemøsten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz +41 21 802 7000 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Tekniske håndbøger www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M955768A011A 2013-11-18 *M955768A011*