28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kutanopløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske indikationer Tidligt indsættende og udtalt alopecia androgenetica hos kvinder og mænd. 4.2. Dosering og indgivelsesmåde Voksne: 1 ml appliceres 2 gange daglig (1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen). Opløsningen påføres hårbunden både i det område, hvor der er hårtab og det omkringliggende område. Hår og hårbund skal være helt tør, når Regaine Forte anvendes. Hvis fingerspidserne bruges til at fordele den påførte opløsning i hårbunden, skal hænderne vaskes grundigt bagefter. Bør ikke anvendes andre steder på kroppen end på de skaldede områder af hårbunden. Applikation af 1 ml Regaine Forte 2 gange daglig i 2-8 måneder eller længere kan være nødvendig, før tegn på ny hårvækst kan forventes. Behandlingen bør herefter fortsættes, idet ophør kan medføre tab af den nye hårvækst i løbet af 3-4 måneder. Regaine Forte, kutanoploesning 50 mg-ml 28Jun2007.doc Side 1 af 4
4.3. Kontraindikationer Overfølsomhed over for minoxidil eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Al information om præparatet skal indeholde oplysning om, at præparatet kun er indiceret ved androgen alopeci. Inhalation af spraydampe bør undgås. Regaine Forte bør kun anvendes på normal og intakt hovedbund. Patienten bør informeres om at stoppe behandlingen og kontakte lægen, hvis der optræder tegn på hypotension eller, hvis patienten får brystsmerter, får hurtig hjerterytme, besvimer, bliver svimmel, får en pludselig uventet vægtøgning, opsvulmede hænder eller fødder eller får en vedvarende rødme eller irritation af hovedbunden. Patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller hjertearytmier bør kontakte en læge før behandlingen påbegyndes. På trods af en omfattende erfaring med minoxidil til lokal anvendelse, er der ikke fremkommet tegn på absorption af tilstrækkelige mængder minoxidil til at forårsage systemeffekt. Der kan dog teoretisk set ske en absorption af store mængder minoxidil ved fejlanvendelse og usædvanlig følsomhed. Undgå at Regaine Forte kommer i kontakt med øjnene, åbne sår eller slimhinder, da dette vil forårsage svie og irritation. Kommer Regaine Forte i kontakt med øjnene, åbne sår eller slimhinder, skylles med rigelige mængder koldt rindende vand. Nogle patienter har ved brug af præparatet oplevet ændring af hårfarve og/eller hårstruktur. Regaine Forte indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden. Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion hos patienter, der behandles med disulfiram og metronidazol. Mængden af alkohol er lille, men kan måske være stor nok til at udløse en reaktion hos særlig følsomme patienter. 4.5. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemidler til kutan anvendelse, som f.eks. tretinoin og antralin/ditranol, der påvirker hornlagsbarrieren, kan resultere i en øget absorption af lokalt appliceret minoxidil, hvis de påsmøres samtidigt. Regaine Forte, kutanopløsning indeholder ethanol, se pkt. 4.4. 4.6. Graviditet og amning Graviditet: Bør ikke anvendes til gravide. Der er ikke tilstrækkelig data for brug af minoxidil til gravide kvinder. Dyrestudier har vist reproduktivitetstoksicitet. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Regaine Forte, kutanoploesning 50 mg-ml 28Jun2007.doc Side 2 af 4
Amning: Minoxidil bør ikke anvendes i ammeperioden. Systemisk absorberet minoxidil udskilles i modermælk. 4.7. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Ikke relevant. 4.8. Bivirkninger Mellem 1 og 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De hyppigst forekommende bivirkninger er hudreaktioner, såsom lokal erytem, kløe, tør hud/skæl, hudirritation, udslæt og eksem. Hypertrikose (uønsket hårvækst af ikke hovedbundshår, inklusiv hårvækst i ansigtet hos kvinder) er rapporteret i begyndelsen af behandlingen. Forøget hårtab kan forekomme pga. minoxidil s virkning på skiftet fra hår i den telogene fase til den voksende anagene fase (gamle hår tabes i forbindelse med at nye hår vokser ud). Dette midlertidigt øgede hårtab forekommer normalt 2-6 uger efter behandlingsstart og ophører inden for et par uger (første tegn på minoxidil virkningen). Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser Sjælden (>1/10.000 og <1/1000) Dermatologiske lidelser Almindelig (>1/100 og <1/10) Sjælden (>1/10.000 og <1/1000) Hypotension. Hypertrikose og hudreaktioner som lokal erytem, kløe, tør hud/skæl, hudirritation, udslæt og eksem herunder allergisk kontaktdermatitis. Ændring af hårfarve og/eller hårstruktur. 4.9. Overdosering Ved peroral indtagelse kan der forekomme systemiske virkninger relateret til lægemidlet. Tegn og symptomer på minoxidil overdosering vil mest sandsynlig være kardiovaskulære virkninger forbundet med hypotension, pludselig vægtøgning, hurtig hjerterytme, besvimelse eller svimmelhed. Forekommer dette bør patienten kontakte en læge. 4.10. Udlevering HF: 50 mg/ml. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation D 11 AX 01 Andre dermatologiske midler. Regaine Forte, kutanoploesning 50 mg-ml 28Jun2007.doc Side 3 af 4
5.1. Farmakodynamiske egenskaber Ved udvortes applikation stimulerer minoxidil hårvæksten hos patienter med androgen alopeci; den eksakte virkningsmekanisme herfor er ukendt. Efter ca. 2 måneder eller længere tids behandling med minoxidil 5 % eller efter ca. 4 måneder eller længere tids behandling med minoxidil 2 % kan begyndende hårvækst observeres. Der observeres en stabilisering af hårtabet hos 4 ud af 5 som anvender minoxidil lokalt. Kliniske undersøgelser af Regaine hos normotensive og ubehandlede hypertensive personer har ikke vist systemiske virkninger relateret til minoxidil absorption. 5.2. Farmakokinetiske egenskaber Den perkutane absorption af Regaine fra normal, intakt hud er meget ringe. Gennemsnitligt 1,7% (range 0,3 til 4,5%) af den totalt applicerede dosis genfindes systemisk. 5.3. Prækliniske sikkerhedsdata Ingen med relevans for human sikkerhed. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1. Hjælpestoffer Propylenglycol; ethanol; vand, renset. 6.2. Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3. Opbevaringstid 2 år. 6.4. Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.5. Emballagetyper og pakningsstørrelser Flaske (plast). 6.6. Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN McNeil Denmark ApS Bregnerødvej 133 3460 Birkerød 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 15280 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 24. juli 1987 Regaine Forte, kutanoploesning 50 mg-ml 28Jun2007.doc Side 4 af 4
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 28. juni 2007 Regaine Forte, kutanoploesning 50 mg-ml 28Jun2007.doc Side 5 af 4