INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil give samtykke til at du og dit kommende barn deltager i et videnskabeligt forsøg. Formålet med forsøget er at undersøge, om D-vitamin tilskud under graviditeten kan mindske risikoen for astma, allergi, eksem og infektioner hos dit barn. Vi er en forskningsgruppe bestående af professor, dr. med., børnelæge Hans Bisgaard samt flere Ph.d. studerende læger, der er på vej til at blive børne- og hudlæger. Desuden består gruppen af sygeplejersker, som har mange års erfaring fra børneafdelinger samt administrativt personale. Vi er alle ansat på Gentofte og Næstved Hospital. På de næste sider vil vi beskrive, hvad undersøgelsen går ud på, og hvordan det kommer til at foregå, hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen. Det er frivilligt, om du vil deltage eller ej. Selv hvis du har besluttet dig for at deltage, kan du altid vælge at træde ud af undersøgelsen, uden du skal komme med forklaring på, hvorfor du alligevel ikke ønsker at være med. Det gælder også, selvom du allerede har skrevet under på at ville deltage. Tag dig god tid til at læse alle papirerne, før du beslutter dig. Der er vedlagt Forsøgspersoners rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt samt pjecen Før du beslutter dig, en vejledning i at træffe beslutning om deltagelse i videnskabelige forsøg, som du opfordres til også at læse, inden du beslutter dig. Undersøgelsen kan afbrydes, hvis der kommer resultater, der overflødiggør projektet, eksempelvis hvis det viser sig at andre laver samme undersøgelse og når at få resultater før os. Vi forbeholder os retten til at ekskludere dig fra studiet, hvis de overordnede retningslinjer for projektet ikke overholdes. Det er vigtigt at doseringen af medicinen overholdes, og at du rapporterer oplysninger om eventuelle bivirkninger, anden medicinforbrug, anden behandling og indlæggelse på hospital til os. Medarbejdere fra GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital og Lægemiddelstyrelsen kan få adgang til din patientjournal med det formål at kontrollere rigtigheden af oplysninger registreret i forsøget. Du kan ikke deltage i forsøget såfremt du har indtaget mere end anbefalet tilskud af D-vitamin (15 mikrogram dagligt) de seneste 6 måneder. Ligeledes kan du ikke deltage, såfremt du har tuberkulose, sarkoidose, Type 1 diabetes, sygdomme i kalkstofskiftet, biskjoldbruskkirtlerne eller skjoldbruskkirtlen eller sygdom med varigt behov for vanddrivende medicin eller hjertemedicin. Såfremt nogle af disse sygdomme opstår under forsøget, skal du kontakte os, og forsøget afbrydes. Baggrund og formålet med undersøgelsen Formålet med forsøget er at undersøge om tilskud af ekstra D-vitamin under graviditeten kan forhindre udvikling af astma, eksem, allergi og infektioner hos dit barn. Flere studier tyder på, at mennesker i industrialiserede lande har for lave niveauer af D-vitamin i kroppen, og at dette er forbundet med negative konsekvenser for helbredet. Særligt tyder det på, at 1
D-vitamin mangel under graviditeten kan øge risikoen for en række sygdomme hos barnet senere i livet, herunder børne-astma og infektioner. I dag anbefaler man i Danmark, at gravide indtager max15 mikrogram D-vitamin dagligt under graviditeten, men nye studier tyder på, at dette er en for lav dosis til at opnå helbredsmæssigt optimale niveauer. Årsagen til at mange mennesker i dag har lavt D-vitamin niveau er, at vi opholder os kortere tid i solen, og det er gennem solen vi får størstedelen af vores D-vitamin. Således danner kroppen ved 10-15 minutters solbadning D-vitamin svarende til et indtag på mindst 250 mikrogram. Forsøget henvender sig til gravide i ABC-projektet. De fleste gravide i ABC deltager også i en undersøgelse af betydningen af fiskeolie/olivenolie under graviditeten. Der vil blive trukket lod, således at halvdelen af de gravide der modtager fiskeolie også modtager D-vitamin tilskud. Dette er den eneste måde, hvorpå vi kan finde ud af, om de 2 forskellige tilskud påvirker hinandens effekter. Beskrivelse af studiet Vi forventer at 670 gravide kvinder og deres børn vil deltage i studiet. Børnene skal som udgangspunkt følges i 3 år. I alt er der planlagt 7 besøg i klinikken. Efter de 3 år forventer vi en opfølgningsperiode, der endnu ikke er nærmere planlagt. Det starter med et besøg hos os i 24. uge af graviditeten, hvor du vil få yderligere information om projektet og, hvis du er interesseret, blive en del af undersøgelsen. Ved dette første besøg vil du skulle afgive en blodprøve, og du vil få udleveret tabletterne med enten D-vitamin eller placebo, som du skal indtage gennem den sidste del af graviditeten og indtil det første besøg hos os, efter dit barn er født. Du vil enten modtage 60 mikrogram D-vitamin (2 tabletter af 30 mikrogram dagligt) eller placebo (2 kalktabletter dagligt). Dette fordeles ved lodtrækning. Herudover anbefales du at følge sundhedsstyrelsens anbefalinger om vitamin og kosttilskud, herunder indtag af 10 mikrogram D-vitamin dagligt. I uge 36 vil vi også gerne se dig og dit barn og høre hvordan det går. Herefter ser vi jer til 5 planlagte besøg i løbet af de følgende 3 år. Den første gang vil blive i løbet af den første uge efter fødslen og de efterfølgende besøg foregår dit jeres barn er henholdsvis 6, 12, 24 og 36 måneder. Ved besøget 1 uge efter fødslen vil du igen få foretaget en blodprøve. Ved alle besøgene efter fødslen vil vi snakke om, hvordan du og dit barn har det og hvilke sygdomme, der har været, og dit barn vil blive målt og vejet og undersøgt af en læge som er tilknyttet projektet. Besøgene vil tage mellem 1 og 2 timer hver gang. Behandling af prøvematerialet Blodprøverne bruges til at undersøge niveauet af D-vitamin samt andre blodmarkører for kalk-stofskiftet. Prøverne tages for at vurdere betydningen af dit niveau af D-vitamin før studiets start og effekten af D-vitamin tilskuddet. Vi beder om din tilladelse til, at udtage og opbevare prøverne i en biobank indtil planlagt analyse (når alle deltagere i studiet har gennemført undersøgelsen) og gemme dem til eventuelt senere brug. Vi hverken vil, eller må analysere de prøver vi gemmer yderligere, før vi har fået lov af dig. 2
Ligeledes vil det biologiske materiale kun blive anvendt i eventuelt nye forskningsprojekter efter tilladelse fra De Videnskabsetiske Komiteer. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Der er ingen kendte bivirkninger, komplikationer eller risici knyttet til hverken undersøgelserne eller indtag af D-vitamin i de doser, der gives i studiet. Man har tidligere mistænkt, at højt D-vitamin indtag under graviditeten kunne skade fosteret. Dette er dog baseret på ældre fejltolkede undersøgelser. Der har ikke været tegn på bivirkninger i forsøg, hvor man gav tilsvarende doser til gravide. Det kan dog ikke udelukkes, at der er endnu ukendte bivirkninger forbundet med D-vitamin indtag under graviditeten. Ved selve undersøgelserne vil der muligvis være ulemper i form af ubehag forbundet med blodprøver fra dig (2 blodprøver á 20 ml). Desuden skal der afsættes tid til besøg i klinikken, i alt 7 gange over 3 år, cirka 1-2 timer hver gang. Nytte ved forsøget Det er formålet med studiet at forsøge at mindske forekomsten af astma og infektioner hos dit barn. Herudover er det forhåbningen, at D-vitamin tilskud vil være en helbredsfordel på en række andre punkter, herunder for knogleudviklingen, hos en stor del af de gravide og deres børn, der har lave niveauer af D-vitamin ved forsøgets start. Forsøget forventes at øge vores viden om betydningen af vitamin D indtag for udviklingen af astma, allergi og infektioner hos børn. Hermed vil det danne baggrund for retningslinjer for D-vitamin tilskud til gravide og øge vores forståelse af årsagerne til astma, allergi og infektioner hos børn. I et større perspektiv vil projektets resultater forhåbentligt munde ud i, at vi i fremtiden vil kunne forebygge og behandle sygdommene bedre. Økonomiske forhold ABC-studiet udføres under Dansk BørneAstma Center (DBAC), som støttes af offentlige midler og private fonde. Indtil videre har Lundbeckfonden givet projektet 20 millioner kr. Ingen af projektets ansatte er tilknyttet Lundbeckfonden. Dansk BørneAstma Center modtager desuden årligt støtte fra Staten på finansloven på 5 millioner kr. om året. De ansatte på projektet, herunder den forsøgsansvarlige, er helt eller delvist aflønnet via ovennævnte bevillinger. Der gives overenskomstmæssig løn. Adgang til forsøgsresultaterne: Resultaterne vil blive gemt på en computer på Gentofte Hospital. Alle helbredsoplysninger, som fremkommer i forbindelse med projektet, er fortrolige og underlagt tavshedspligten. Undersøgelsen vil blive beskrevet i videnskabelige tidsskrifter og på vores hjemmeside, www.dbac.dk. Ingen uden for forskergruppen få adgang til selve data. Når undersøgelsen er helt færdig, vil data blive slettet. Hvis vores undersøgelser fører til betydelige resultater, vil du få mulighed for at få svar på dit barns status med hensyn til dette, hvis du ønsker dette. 3
Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Som deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt skal du vide at: din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kan kun ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet Forsøgsansvarlig og initiativtager Hans Bisgaard Overlæge i børnesygdomme, professor, dr. med. Dansk BørneAstma Center Gentofte Hospital Ledreborg Allé 34 2820 Gentofte E-mail: abc@boernogastma.dk Tlf. nr.: 3977 7360 Tak fordi du tog dig tid til at læse materialet. Du er altid velkomne til at kontakte Dansk BørneAstma Center e-mail: abc@boernogastma.dk De lægelige kontaktpersoner: ABC-klinikken Gentofte: Læge Charlotte Giwercman tlf. 3977 7360 ABC-klinikken Næstved: Læge Louise Pedersen tlf. 5651 4348 4
Samtykke om deltagelse i et lægemiddelforsøg Lægemiddelforsøgets titel: Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Erklæring fra deltageren: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at give mit samtykke. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden, at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at jeg (deltagers navn + CPR-nummer) deltager i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en biobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Ifølge lovgivningen skal De underrettes, hvis der under et forskningsprojekt fremkommer nye væsentlige oplysninger om Deres helbredsforhold, som ikke er kendt nu. Loven bestemmer dog også, at De kan frabede Dem denne information. Det kan fx dreje sig om anlæg for en arvelig sygdom som måske eller måske ikke bryder ud efter en længere årrække. Det kan dog også dreje sig om andre helbredsoplysninger, som først fremkommer i forbindelse med gennemførelsen af forskningsprojektet. Jeg frabeder mig hermed information om evt. nye helbredsoplysninger: (sæt x) Jeg ønsker information om evt. nye helbredsoplysninger: (sæt x) Initialer Deltagernummer Erklæring fra den informerende og forsøgsansvarlige: Jeg erklærer, at der er givet mundtlig information om projektet, udleveret skriftlig information og der foreligger et samtykke til, at forsøgspersonen kan deltage. Informationsgiverens navn Forsøgsansvarlige læges navn 5
Fuldmagtserklæring fra kommende deltagere Lægemiddelforsøgets titel: Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Jeg er informeret om og giver min fuldmagt til (jf. Sundhedsloven), at medarbejdere fra GCPenheden ved Københavns Universitetshospital/De Offentlige GCP-enheder i Danmark, GCPenhedens samarbejdspartnere, Lægemiddelstyrelsen og tilsvarende udenlandsk myndighed kan få adgang til min patientjournal med henblik på monitorering, audit, inspektion og kontrol af forsøget. Fuldmagten er gældende under forsøget og i 18 år efter hele forsøgets afslutning. Fuldmagten kan til enhver tid tilbagetrækkes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt. Initialer Deltagernummer Forsøgsdeltagers navn i blokbogstaver: 6
Samtykke fra forældremyndighedens indehaver til deres søns /datters deltagelse i et lægemiddelforsøg Lægemiddelforsøgets titel: Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Erklæring fra indehaveren af forældremyndigheden: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at give mit samtykke. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden, at min datter/søn mister sine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at (barnets navn + CPR-nummer) deltager i forskningsprojektet. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Ifølge lovgivningen skal De underrettes, hvis der under et forskningsprojekt fremkommer nye væsentlige oplysninger om Deres barns helbredsforhold, som ikke er kendt nu. Loven bestemmer dog også, at De kan frabede Dem denne information. Det kan fx dreje sig om anlæg for en arvelig sygdom som måske eller måske ikke bryder ud efter en længere årrække. Det kan dog også dreje sig om andre helbredsoplysninger, som først fremkommer i forbindelse med gennemførelsen af forskningsprojektet. Jeg frabeder mig hermed information om evt. nye helbredsoplysninger: (sæt x) Jeg ønsker information om evt. nye helbredsoplysninger: (sæt x) Initialer Deltagernummer Navnet eller navnene på forældremyndighedens indehaver(e): OBS: Fortsætter side 8 7
Erklæring fra den informerende og forsøgsansvarlige, vedr. samtykke om deltagelse: Jeg erklærer, at der er givet mundtlig information om projektet, udleveret skriftlig information og der foreligger et samtykke til, at forsøgspersonen kan deltage. Informationsgiverens navn Forsøgsansvarlige læges navn 8
Fuldmagtserklæring fra forældremyndighedsindehavere Lægemiddelforsøgets titel: Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Jeg er informeret om og giver min fuldmagt til (jf. Sundhedsloven), at medarbejdere fra GCPenheden ved Københavns Universitetshospital/De Offentlige GCP-enheder i Danmark, GCPenhedens samarbejdspartnere, Lægemiddelstyrelsen og tilsvarende udenlandsk myndighed kan få adgang til mit barns patientjournal med henblik på monitorering, audit, inspektion og kontrol af forsøget. Fuldmagten er gældende under forsøget og i 18 år efter hele forsøgets afslutning. Fuldmagten kan til enhver tid tilbagetrækkes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt. Initialer Deltagernummer (barnets navn + CPR-nummer) Navnet eller navnene på forældremyndighedens indehaver(e): 9