Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Transkript

1 Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015

2 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi og med en vis intervention Ikke anmeldelsespligtigt: Studier med anonymt biologisk materiale Metodestudier Kvalitetssikring Udtagning af biologisk materiale til fremtidig forskning

3 Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares dvs. gemmes mere end en uge Forskningsbiobanken ophører senest samtidig med projektet (dvs. senest når analyserne er foretaget) Som udgangspunkt må der kun udtages det materiale, der er brug for i projektet 28. januar 2015

4 Oplysning i protokol og deltagerinformation om det biologiske materiale Overskydende materiale destrueres Opbevares mere end uge i DK Hvornår ophører forskningsbiobanken i DK Materiale sendes til udlandet Hvad udtages, hvor meget udtages, hvilke analyser Opbevares ikke mere end en uge i DK Analyseres og destrueres med det samme Overskydende materiale overgår til biobank mhp fremtidig forskning Sendes til udlandet 28. januar 2015

5 I protokol og deltagerinformation oplyses Hvad og hvor meget udtages/benyttes Hvilke analyser skal der laves Hvad sker der efter analyse Hvor længe opbevares materialet

6 Samtykkeerklæringen Samtykke til udtagning og opbevaring af materialet i forskningsbiobank

7 Supplerende krav hvis materialet kommer fra eksisterende biobank I protokollen og i eventuel deltagerinformation: Hvilken biobank prøverne stammer fra (hvis det kommer fra udlandet: Hvilket land og redegørelse for, at det er lovligt udtaget) Under hvilke omstændigheder er det biologiske materiale indsamlet (behandling, klinisk forsøg, ) At vævsanvendelsesregisteret vil blive tjekket (hvis prøverne stammer fra en klinisk biobank) At deltagerne er orienterede om, at deres biologiske materiale kan blive anvendt til fremtidig forskning (hvis prøverne er indsamlet i forbindelse med et tidligere forsøg)

8 Biobank til fremtidig forskning Oplys evt. kort i protokollen, at deltagerne separat vil blive spurgt om udtagning af materiale til en biobank til fremtidig uspecificeret forskning Deltagerinformation til biobank til fremtidig forsknings omfattes ikke af komiteens godkendelse.

9 Eksempel fra protokol Forsøgspersonen vil få taget blodprøver ved alle besøg. Der tages i alt ca ml. blod per gang. Prøverne destrueres umiddelbart efter analyse.

10 Eksempel fra deltagerinformation Under forsøget tages der blodprøver dels for at undersøge, hvordan medicinen reagerer i din krop og om du danner antistoffer, dels for at undersøge visse biomarkører (det forklares, hvad biomarkører er) Prøverne sendes til laboratorier i udlandet til analyse. Håndtering vil ske efter pågældende landes gældende regler for håndering af biologisk materiale. Nogle prøver gemmes af praktiske grunde i op til 1 måned på forsøgsstedet i Danmark. Du vil i en selvstændig deltagerinformation blive spurgt, om du vil afgive nogle ekstra prøver til en biobank til brug for fremtidige forskningsprojekter.

11 Eksempel fra protokol Det er en forudsætning for at patienten kan indgå i forsøget, at hun vil afgive tumorvæv til forsøget. Vævet tages fra en blok, som er taget ud tidligere i forbindelse med patientens behandling (ikke i forbindelse med dette forsøg) og er opbevaret nedfrosset i klinikken. Indtil analyse gemmes vævet i -80 graders fryser på hospitalet. Prøverne analyseres senest et år efter forsøgets afslutning og eventuelt overskydende materiale overføres til en biobank.

12 Dispensation fra samtykket Dispensation fra samtykket Materiale udtaget i forbindelse med behandling Materiale udtaget i forbindelse med forskning tiloversblevet ekstra materiale udtaget til fremtidig forskning tiloversblevet ekstra materiale udtaget til fremtidig forskning

13 Dispensation fra samtykket Kan gives, hvis der ikke er risiko for helbredsmæssige fund af væsentlig betydning for forsøgspersonen, eller Det er uforholdsmæssigt vanskeligt at finde frem til forsøgspersonerne