KOMMISSIONEN MOD NEDERLANDENE DOMSTOLENS DOM (Tredje Afdeling) 2. december 2004 * I sag C-41/02, angående et traktatbrudssøgsmål i henhold til artikel 226 EF, anlagt den 13. februar 2002, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved H. van Lier og H.M.H. Speyart, som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg, sagsøger, mod Kongeriget Nederlandene ved H.G. Sevenster og S. Terstal, som befuldmægtigede, * Processprog: nederlandsk. sagsøgt, I - 11397
DOM AF 2.12.2004 SAG C-41/02 har DOMSTOLEN (Tredje Afdeling) sammensat af afdelingsformanden, A. Rosas, og dommerne A. Borg Barthet, J.-P. Puissochet, J. Malenovský (refererende dommer) og U. Lõhmus, generaladvokat: M. Poiares Maduro justitssekretær: assisterende justitssekretær H. von Holstein, på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 14. juli 2004, og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 14. september 2004, afsagt følgende Dom 1 Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber har med sin stævning nedlagt påstand om, at Domstolen fastslår, at Kongeriget Nederlandene har tilsidesat de forpligtelser, der påhviler det i henhold til EF-traktatens artikel 30 og 36 (efter ændring nu artikel 28 EF og 30 EF), idet det i sin lovgivning for det første har vedtaget og opretholdt artikel 10, stk. 1, i Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (gennemførelsesbekendtgørelse til loven om levnedsmidler vedrørende fremstilling og behandling af levnedsmidler) af 10. december 1992 (Stb. 1992, s. 678, herefter»bbl-bekendtgørelsen«) og senere ligeledes artikel 2, stk. 1, og I - 11398
KOMMISSIONEN MOD NEDERLANDENE artikel 5 i Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen (gennemførelsesbekendtgørelse til loven om tilsætning af mikronæringsstorfer til levnedsmidler) af 24. maj 1996 (Stb. 1996, s. 311, herefter»tml-bekendtgørelsen«), og idet det også har anvendt en undtagelsesordning, hvorefter der i givet fald ikke tages hensyn til, at nogle berigede fødevarer har karakter af substitutionsprodukter, med den følge, at fødevarer, som lovligt er fremstillet og markedsført i en anden medlemsstat og beriget med A-vitamin (i form af retinoider), D-vitamin, folinsyre, selen, kobber eller zink, og som ikke er substitutionsprodukter eller fødevarer med tilsætningsstoffer i TML-bekendtgørelsens forstand, kun kan afsættes på det nederlandske marked, hvis tilsætningen heraf ikke udgør nogen fare for folkesundheden og opfylder et reelt ernæringsmæssigt behov. 2 Ved kendelse afsagt af Domstolens præsident den 30. juli 2002 har Kongeriget Danmark fået tilladelse til at intervenere til støtte for Kongeriget Nederlandenes påstande, men ved skrivelse indgået til Domstolens Justitskontor den 21. juli 2004 udtrådte Kongeriget Danmark af sagen. Retsforskrifter Fællesskabsbestemmelser 3 Det er ubestridt, at der på det for den foreliggende sag relevante tidspunkt, dvs. ved udløbet af fristen på to måneder fastsat i den begrundede udtalelse af 21. december 1998 som omhandlet i denne doms præmis 20 ikke fandtes fællesskabsbestemmelser om fastsættelse af de betingelser, hvorunder der kan tilsættes næringsstoffer, såsom vitaminer og mineraler, til almindelige levnedsmidler. I - 11399
DOM AF 2.12.2004 SAG C-41/02 4 For så vidt angår levnedsmidler bestemt til særlig ernæring er visse af dem omfattet af direktiver vedtaget af Kommissionen på grundlag af Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (EFT L 186, s. 27). De nationale bestemmelser 5 Fremstillingen og markedsføringen af fødevarer er i Nederlandene reguleret i Wet van 28. december 1935, houdende voorschriften betreffende de hoedanigheid en aanduiding van waren (lov af 28.12.1935 om bestemmelser vedrørende klassificering og betegnelse af varer, Stb. 1935, s. 793) i den på det for denne sag relevante tidspunkt gældende affattelse (herefter»warenwet«). 6 Det følger af Warenwets artikel 4, stk. 1, at den kompetente myndighed med henblik på at forbyde levnedsmidler, som ved fornuftig brug kan udgøre en fare for sundheden eller sikkerheden, gennem administrative forskrifter kan forbyde tilberedning, fremstilling, markedsføring eller forarbejdning og anvendelse til de i disse bestemmelser anførte formål, af levnedsmidler, som tilhører en af de i samme forskrifter omfattede kategorier, og som ikke opfylder de krav, der er fastsat i disse forskrifter hvad angår deres sammensætning, fremstilling, kvalitet eller egenskaber. I - 11400
KOMMISSIONEN MOD NEDERLANDENE 7 Warenwets artikel 16, stk. 1 og 2, bestemmer:»1. Ministeren kan meddele fritagelse fra de forskrifter som følger af anvendelsen af en af artiklerne 4-15 for levnedsmidler, der tilhører en kategori, som er omfattet af dennes beslutning. 2. Ministeren kan også på begæring meddele dispensation fra anvendelsen af disse forskrifter for levnedsmidler, der tilhører en kategori, som er omfattet af en tilsvarende beslutning. [...]«8 BBL-bekendtgørelsens artikel 10 bestemte i sin oprindelige affattelse:»1. Levnedsmidler må ikke indeholde vitaminer, fluor- eller jodforbindelser, aminosyrer eller salte heraf, medmindre disse stoffer forekommer naturligt i disse levnedsmidler i samme forbindelse og i samme mængde. 2. Stk. 1 finder ikke anvendelse på levnedsmidler, som er omfattet af retlige bestemmelser om undtagelse.«i - 11401
DOM AF 2.12.2004 - SAG C-41/02 9 Denne artikels stk. 2 er siden blevet ændret med virkning fra den 26. juni 1996 ved TML-bekendtgørelsens artikel 10 og har nu følgende ordlyd:»stk. 1 finder ikke anvendelse a) på berigede levnedsmidler som omhandlet i [TML-bekendtgørelsen] hvad angår forekomsten af vitaminer b) på levnedsmidler, som er omfattet af retlige bestemmelser om undtagelse.«10 TML-bekendtgørelsens artikel 1, stk. 1, litra a)-d), bestemmer:»i denne bekendtgørelse forstås ved: a) Mikronæringsstoffer: Næringsstoffer, der er uundværlige for, at den menneskelige organisme kan fungere, som denne organisme ikke selv kan producere, og som skal indtages i små mængder. b) Berigede levnedsmidler: Et levnedsmiddel, der er tilsat et eller flere mikronæringsstoffer, men hvis hovedformål ikke er at levere mikronæringsstoffer. I - 11402
KOMMISSIONEN MOD NEDERLANDENE c) Substitutionsprodukt: Et beriget levnedsmiddel, der skal erstatte et eksisterende levnedsmiddel, og som i videst muligt omfang ligner dette i udseende, konsistens, smag, farve, lugt og anvendelse, og i hvilket et eller flere mikronæringsstoffer er tilsat i mængder, som ikke overstiger de mængder, hvori disse stoffer naturligt forekommer i det levnedsmiddel, der skal erstattes. d) Restituerede levnedsmidler: Et beriget levnedsmiddel, som er fremstillet i henhold til retningslinjerne for god produktionspraksis, og i hvilket et eller flere mikronæringsstoffer er tilsat i op til samme forhold, som disse stoffer i den spiselige del af fødevaren eller i de spiselige dele af fødevarens råstoffer forekommer i før tilberedningen, men som er forsvundet efter eller i forbindelse med tilberedningen.«11 Det følger af TML-bekendtgørelsens artikel 2, stk. 1, at»[d]et er forbudt at tilberede eller markedsføre berigede levnedsmidler, som ikke opfylder de i denne bekendtgørelse fastsatte krav til sammensætning.«i - 11403
DOM AF 2.12.2004 SAG C-41/02 12 Samme bekendtgørelses artikel 5 bestemmer:»mikronæringsstoffer som A-vitamin i form af retinoider, D-vitamin, folinsyre, selen, kobber og zink tilsættes udelukkende et beriget levnedsmiddel for at gøre det til substitutionsprodukt eller et restitueret levnedsmiddel«13 I medfør af Warenwets artikel 16, stk. 1 og 2, kan den nederlandske sundhedsminister med hjemmel i TML-bekendtgørelsen meddele fritagelse eller dispensation fra et forbud mod markedsføring af et levnedsmiddel. I henhold til Warenwets artikel 23 kan ministerens beslutning indbringes for College van Beroep voor het bedrijfsleven. 14 Hvad angår levnedsmidler, der er beriget med mikronæringsstoffer, er det sundhedsministerens faste praksis som er godkendt af College van Beroep voor het bedrijfsleven at der kun meddeles dispensation, hvis to kriterier er opfyldt: Det levnedsmiddel, i hvilket der tilsættes mikronæringsstoffer, må ikke som sådan være skadeligt for folkesundheden. Tilsætningen skal opfylde et reelt behov, navnlig af ernæringsmæssig karakter. I - 11404
Den administratíve procedure KOMMISSIONEN MOD NEDERLANDENE. 15 For det første fik Kommissionen meddelelse om, at to erhvervsdrivende Kellogg's og Inkosport Nederland i 1995 og 1996 havde fået afslag på tilladelse til i Nederlandene at markedsføre dels et morgenmadsprodukt, der var beriget med D- vitamin og folinsyre, dels energibarrer, der var beriget med folinsyre, uanset at disse varer allerede var lovligt markedsført i andre medlemsstater. 16 Da Kommissionen anså disse afslag for at være i strid med traktatens artikel 30, opfordrede den i to åbningsskrivelser af 26. juni 1996 de nederlandske myndigheder til at forklare dette. 17 Da Kommissionen ikke var overbevist af disse myndigheders svar, fremsatte den den 23. september 1997 to begrundede udtalelser over for Kongeriget Nederlandene. De nederlandske myndigheder besvarede disse begrundede udtalelser ved skrivelser af 12. og 18. december 1997. 18 For det andet blev udkastet til bekendtgørelsen og senere TML-bekendtgørelsen meddelt Kommissionen i overensstemmelse med Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT L 109, s. 8), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/10/EF af 23. marts 1994 (EFT L 100, s. 30). 19 Efter en brevveksling tilsendte Kommissionen da den mente, at undtagelsesordningen fra forbuddet mod markedsføring gik videre, end hvad der var nødvendigt for at beskytte sundheden, i det omfang ordningen både krævede, at tilsætningen af I - 11405
DOM AF 2.12.2004 SAG C-41/02 mikronæringsstoffer ikke var skadelig, og at tilsætningen opfyldte et reelt behov ved skrivelse af 22. december 1997 de nederlandske myndigheder en opfordring til at forklare den påtalte overtrædelse. 20 Da Kommissionen ikke var tilfreds med svaret, fremsendte den ved skrivelse af 31. august 1998 en begrundet udtalelse samt en supplerende begrundet udtalelse ved skrivelse af 21. december 1998 til Kongeriget Nederlandene. Ved skrivelse af henholdsvis den 8. september 1998 og 21. april 1999 besvarede de nederlandske myndigheder de to begrundede udtalelser. 21 Det er på denne baggrund, at Kommissionen har besluttet at anlægge nærværende sag. Søgsmålet 22 Uanset det i stævningens konklusion anførte skal det indledningsvis fastslås, at det foreliggende traktatbrudssøgsmål ikke er rettet mod de nederlandske bestemmelser. Kommissionen har nemlig præciseret, at dens søgsmål ikke som sådant omhandler ordningen med forbud mod markedsføring, som indført med TML-bekendtgørelsen. Kommissionen har ligeledes anført, at den ikke rejser tvivl om, hvorvidt proceduren vedrørende dispensationsansøgninger formelt set er forenelig med fællesskabsretten. 23 Kommissionen bestrider heller ikke den forpligtelse, som producenter og importører af visse berigede levnedsmidler har til at indhente dispensation fra forbuddet mod at I - 11406
KOMMISSIONEN MOD NEDERLANDENE markedsføre disse levnedsmidler, som fastsat i de nederlandske bestemmelser. Søgsmålet vedrører alene den praksis, der er beskrevet i denne doms præmis 14, hvorefter de nederlandske myndigheder gør det til en nødvendig betingelse for meddelelse af dispensation, at et reelt ernæringsmæssigt behov er opfyldt. Det er den således afgrænsede genstand for søgsmålet, Domstolen skal træffe afgørelse om. Den nationale administrative praksis 24 Da Kommissionen og den nederlandske regering ikke er enige om, hvad der kendetegner den nederlandske administrative praksis vedrørende meddelelse af dispensation fra forbuddet mod markedsføring af visse berigede levnedsmidler, skal det først undersøges, hvad denne praksis reelt indebærer. 25 Det er for det første ubestridt, at almindelige levnedsmidler, som er beriget med A- vitamin (i form af retinoider), D-vitamin, folinsyre, selen, kobber eller zink kun må markedsføres i Nederlandene, når de ikke er substitutionsprodukter eller restituerede levnedsmidler, hvis de har fået dispensation fra forbuddet mod markedsføring i henhold til artikel 10 i BBL-bekendtgørelsen med senere ændringer, sammenholdt med TML-bekendtgørelsens artikel 2, stk. 1 og 5. 26 Det er også ubestridt, at den nederlandske sundhedsminister kun meddeler denne dispensation dels, hvis det levnedsmiddel, i hvilket et af disse næringsstoffer er tilsat, ikke er skadeligt for folkesundheden, dels, hvis tilsætningen opfylder et reelt ernæringsmæssigt behov. Det drejer sig om to kumulative kriterier. I - 11407
DOM AF 2.12.2004 SAG C-41/02 27 I modsætning til det, Kommissionen har ladet forstå, er konstateringen af, at et beriget levnedsmiddel opfylder det første kriterium, ikke tilstrækkelig til at fastslå, at markedsføringen heraf ikke er skadelig for folkesundheden. 28 Det fremgår nemlig både af den nederlandske regerings forklaringer og af de beslutninger, som de kompetente nationale myndigheder har truffet i forbindelse med procedurer vedrørende allerede indgivne dispensationsansøgninger, at det første kriterium er opfyldt, hvis det berigede levnedsmiddel ikke er skadeligt som sådant, hvilket vil sige, at mængden af næringsstoffer, som levnedsmidlet indeholder, ikke er skadeligt i sig selv, uafhængigt af dette stofs andre kilder i den nederlandske befolknings ernæring. 29 Vitaminerne og de mineralske salte er i almindelighed ikke i sig selv skadelige, men kan fremkalde særlige skadevirkninger, såfremt de indtages i store mængder sammen med den øvrige ernæring, hvis sammensætning hverken kan forudsiges eller kontrolleres (jf. hvad angår vitaminer dom af 14.7.1983, sag 174/82, Sandoz, Sml. s. 2445, præmis 17, af 23.9.2003, sag C-192/01, Kommissionen mod Danmark, Sml. I, s. 9693, præmis 43, og af 5.2.2004, sag C-24/00, Kommissionen mod Frankrig, Sml. I, s. 1277, præmis 50). 30 Den omstændighed alene, at et levnedsmiddel, der er beriget med et bestemt næringsstof, ikke som sådant er skadeligt for folkesundheden, og at det opfylder det første kriterium, gør det således ikke muligt at konkludere, at levnedsmidlet er uskadeligt. Som den nederlandske regering har gjort gældende, skal det stadig vurderes, om levnedsmidlet udgør en risiko for folkesundheden under hensyn til dette næringsstofs andre kilder i den samlede ernæring. 31 Den nederlandske regering har anført, at denne vurdering foretages i forbindelse med undersøgelsen af det andet kriterium vedrørende eksistensen af et ernæringsmæssigt behov. I - 11408
KOMMISSIONEN MOD NEDERLANDENE 32 For det andet fremgår det af de procedurer vedrørende dispensationsansøgninger, som har været indledt for de kompetente nederlandske myndigheder, at dispensation konsekvent nægtes, når det berigede levnedsmiddel ikke opfylder det andet kriterium. 33 Det eksempel, som den nederlandske regering har påberåbt sig for at godtgøre, at en dispensation i givet fald kan meddeles for et beriget levnedsmiddel, der ikke opfylder noget ernæringsmæssigt behov, er ikke relevant. Det drejede sig om en tilladelse til markedsføring af margarine, beriget med D-vitamin, som blev meddelt i 2002, dvs. efter udløbet af fristen i den supplerende begrundede udtalelse af 21. december 1998. Desuden skal det bemærkes, at de kompetente nederlandske myndigheder i forbindelse med denne procedure nåede frem til, at der er et ernæringsmæssigt behov for D-vitamin hos personer, der er ældre end 60 år, og at markedsføringstilladelsen var betinget af, at denne margarine indeholder en mærkning, som fraråder personer under 60 år at anvende den. 34 Det er således med rette, at Kommissionen har påpeget, at forbuddet mod markedsføring af berigede levnedsmidler, der ikke opfylder et ernæringsmæssigt behov, har en systematisk karakter. 35 I modsætning til Kommissionens påstand, fremgår det endelig af en undersøgelse af procedurerne vedrørende dispensationsansøgninger for de nederlandske myndigheder, at det påhviler de nederlandske myndigheder at påvise, at der ikke er noget ernæringsmæssigt behov, for at kunne give afslag på en dispensationsansøgning. Beslutningen truffet af den nederlandske statssekretær for velfærd, folkesundhed og kulturelle anliggender den 10. marts 1994 i en sag,»punica«, præciserer, at»[h]vad angår et påviseligt behov mener klageinstansen [under det nederlandske sundhedsministerium], at klageren ikke på tilstrækkelig overbevisende måde har påvist, at et behov foreligger, men at ministeriet har sandsynliggjort, at denne tilsætning ikke er nødvendig«. I - 11409
DOM AF 2.12.2004 SAG C-41/02 36 De erhvervsdrivende vil naturligvis forsøge at godtgøre, at deres varer opfylder et sådant behov, men denne omstændighed gør det ikke muligt at slutte, at der gælder en omvendt bevisbyrde. 37 Det skal efterprøves, om den nederlandske administrative praksis vedrørende meddelelse af dispensation, sådan som præciseret, er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion, og, hvis det er tilfældet, om den kan være begrundet i henhold til traktatens artikel 36, sådan som den nederlandske regering har gjort gældende. Spørgsmålet, om der foreligger en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion 38 De frie varebevægelser mellem medlemsstaterne er et grundlæggende princip i traktaten, der kommer til udtryk i forbuddet i traktatens artikel 30 mod kvantitative indførselsrestriktioner mellem medlemsstaterne såvel som mod alle foranstaltninger med tilsvarende virkning. 39 Forbuddet mod foranstaltninger med tilsvarende virkning som restriktioner i traktatens artikel 30 omfatter enhver af medlemsstaternes bestemmelser for handelen, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen i Fællesskabet (jf. bl.a. dom af 11.7.1974, sag 8/74, Dassonville, Sml. s. 837, præmis 5, samt dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 39, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 22). 40 Det er ubestridt, at den nederlandske administrative praksis er en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i traktatens artikel 30. I - 11410
KOMMISSIONEN MOD NEDERLANDENE 41 Denne praksis, hvorefter markedsføring af vitamin- og mineralberigede levnedsmidler hidrørende fra andre medlemsstater, hvor de lovligt er fremstillet og markedsført, gøres afhængig af dokumentation for et ernæringsmæssigt behov i den nederlandske befolkning, gør nemlig markedsføringen af disse levnedsmidler vanskeligere eller endog umulig og hindrer således samhandelen mellem medlemsstaterne (jf. i denne retning dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 41). Begmndelsne, som er baseret på beskyttelsen af folkesundheden 42 Hvad angår spørgsmålet om, hvorvidt den nederlandske administrative praksis kan retfærdiggøres efter traktatens artikel 36, tilkommer det medlemsstaterne, når der ikke er sket en harmonisering, og i det omfang, der på den videnskabelige forsknings nuværende udviklingstrin består en vis usikkerhed, at afgøre, hvor langt de vil strække beskyttelsen af menneskers sundhed og liv, og dermed kræve en forudgående tilladelse til at markedsføre levnedsmidlerne under hensyntagen til de krav, der følger af de frie varebevægelser inden for Fællesskabet (jf. Sandozdommen, præmis 16, samt dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 42, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 49). 43 Denne skønsbeføjelse vedrørende beskyttelsen af folkesundheden er i særdeleshed vigtig, når det påvises, at der på den videnskabelige forsknings nuværende udviklingstrin består en vis usikkerhed med hensyn til visse stoffer, såsom vitaminer, der som anført i denne doms præmis 29 i almindelighed ikke i sig selv er skadelige, men kan fremkalde særlige skadevirkninger, såfremt de indtages i store mængder sammen med den øvrige ernæring, hvis sammensætning hverken kan forudsiges eller kontrolleres (jf. Sandoz-dommen, præmis 17, samt dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 43, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 50). I - 11411
DOM AF 2.12.2004 SAG C-41/02 44 Fællesskabsretten er derfor ikke til hinder for, at lovgivningen i en medlemsstat i henhold til forsigtighedsprincippet forbyder markedsføring af levnedsmidler uden forudgående tilladelse, når de er tilsat andre næringsstoffer end dem, hvis tilsætning er erklæret lovlig ved denne lovgivning (jf. i denne retning dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 44, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 51). 45 Det fremgår af EF-traktatens artikel 130 R (efter ændring nu artikel 174 EF), at beskyttelsen af menneskers sundhed indgår blandt målene for Fællesskabets politik på miljøområdet, at denne politik, der tager sigte på et højt beskyttelsesniveau, bla. hviler på forsigtighedsprincippet, og at kravene, der følger af denne politik, skal integreres i udformningen og gennemførelsen af Fællesskabets politikker på andre områder. Desuden følger det af Domstolens praksis, at forsigtighedsprincippet også kan finde anvendelse på politikken til beskyttelse af menneskers sundhed, som ifølge EF-traktatens artikel 129 (efter ændring nu artikel 152 EF) ligeledes tager sigte på et højt beskyttelsesniveau (jf. i denne retning dom af 5.5.1998, sag C-157/96, National Farmers' Union m.fl., Sml. I, s. 2211, præmis 63 og 64, af 9.9.2003, sag C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., Sml. I, s. 8105, præmis 128 og 133, dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 49, og Kommissionen mod Frankrig, ' præmis 56. Jf. også i denne retning Rettens domme af 11.9.2002, sag T-13/99, Pfizer Animal Health mod Rådet, Sml. II, s. 3305, præmis 139 og 140, og sag T-70/99, Alpharma mod Rådet, Sml. II, s. 3495, præmis 152 og 153, samt af 10.3.2004, sag T-177/02, Malagutti-Vezinhet mod Kommissionen, Sml. II, s. 827, præmis 54). 46 Medlemsstaterne skal ved udøvelsen af deres skønsbeføjelse vedrørende beskyttelsen af folkesundheden imidlertid overholde proportionalitetsprincippet. De midler, som medlemsstaterne vælger, skal således begrænses til det reelt nødvendige for at sikre beskyttelsen af folkesundheden. De skal stå i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, hvilket ikke kunne være nået ved foranstaltninger, der i mindre omfang begrænser samhandelen inden for Fællesskabet (jf. Sandoz-dommen, præmis 18, samt dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 45, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 52). I - 11412
KOMMISSIONEN MOD NEDERLANDENE 47 Da traktatens artikel 36 indeholder en undtagelse, der skal fortolkes strengt, fra reglen om frie varebevægelser inden for Fællesskabet, påhviler det desuden de nationale myndigheder, der påberåber sig den, i hvert enkelt tilfælde, og under hensyntagen til nationale kostvaner og internationale forskningsresultater, at godtgøre, at deres bestemmelser er nødvendige for effektivt at beskytte de interesser, der er nævnt i bestemmelsen, og navnlig, at markedsføringen af de pågældende produkter frembyder en reel risiko for folkesundheden (jf. dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 46, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 53). 48 Et forbud mod markedsføring af levnedsmidler, som er tilsat næringsstoffer, skal således være støttet på en grundig evaluering af den risiko, der påberåbes af den medlemsstat, der gør traktatens artikel 36 gældende (jf. dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 47, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 54). 49 Der kan kun træffes beslutning om at forbyde markedsføring af et beriget levnedsmiddel, hvilket i øvrigt er den mest restriktive hindring for samhandelen vedrørende produkter, der lovligt er fremstillet og markedsført i andre medlemsstater, såfremt den reelle påståede risiko for folkesundheden forekommer tilstrækkeligt godtgjort på grundlag af de seneste videnskabelige data, der er til rådighed på tidspunktet for vedtagelsen af en sådan beslutning. I en sådan sammenhæng er genstanden for den evaluering af risikoen, som medlemsstaten er forpligtet til at foretage, en vurdering af sandsynlighedsgraden for skadelige virkninger ved tilsætning af bestemte næringsstoffer til levnedsmidler for menneskers sundhed samt af omfanget af disse potentielle virkninger (jf. dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 48, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 55). 50 Ved vurderingen af den omhandlede risiko er det ikke kun de særlige virkninger af markedsføringen af et særskilt produkt, der indeholder en bestemt mængde næringsstoffer, der er relevant. Det kan være hensigtsmæssigt at tage hensyn til den samlede virkning af tilstedeværelsen på markedet af flere naturlige eller kunstige I - 11413
DOM AF 2.12.2004 SAG C-41/02 kilder til et besternt næringsstof og muligheden fremover for yderligere kilder, der med rimelighed kan forventes, (jf. dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 50). 51 Vurderingen af disse forhold vil i flere tilfælde vise, at der er en høj grad af videnskabelig og praktisk usikkerhed desangående. Denne usikkerhed, som er en uadskillig del af forsigtighedsprincippet, påvirker udstrækningen af medlemsstaternes skønsbeføjelse og dermed også måden, hvorpå forsigtighedsprincippet anvendes. 52 Under disse omstændigheder må en medlemsstat i medfør af forsigtighedsprincippet kunne træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (jf. i denne retning National Farmer's Union m.fl.-dommen, præmis 63). Evalueringen af risikoen kan imidlertid ikke støttes på rent hypotetiske overvejelser (jf. Monsanto Agricoltura Italia m.fl.- dommen, præmis 106, og dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 49, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 56). 53 En korrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet forudsætter for det første en fastlæggelse af de potentielt negative konsekvenser for sundheden af den foreslåede tilsætning af næringsstoffer, og for det andet en omfattende evaluering af risikoen for sundheden på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater (jf. dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 51). 54 Hvis det viser sig ikke at være muligt med sikkerhed at fastslå om, og i givet fald i hvilket omfang, den påståede risiko foreligger, som følge af, at resultaterne af de foretagne undersøgelser er utilstrækkelige, ikke er overbevisende eller er upræcise, men at sandsynligheden for en reel skade for folkesundheden varer ved, dersom I - 11414
KOMMISSIONEN MOD NEDERLANDENE risikoen indtræder, begrunder forsigtighedsprincippet restriktive foranstaltninger, såfremt de ikke er forskelsbehandlende og er objektive (jf. dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 52 og 53). 55 I det foreliggende tilfælde synes de kompetente nederlandske myndigheder i spørgsmålet om, hvorvidt der foreligger et ernæringsmæssigt behov i den nederlandske befolkning, at foretage en separat vurdering dels af de særlige virkninger af markedsføringen af et særskilt levnedsmiddel, der indeholder en bestemt mængde næringsstoffer, hvilket vurderes i forhold til det første kriterium, dels af den samlede virkning af tilstedeværelsen på markedet af flere naturlige eller kunstige kilder til et bestemt næringsstof, hvilket vurderes i forhold til det andet kriterium. 56 Den nederlandske regering har gjort gældende, at den toksikologiske grænseværdi for A-vitamin (i form af retinoider), D-vitamin, folinsyre, selen, zink og kobber nemlig tærsklen for, at forekomsten af skadelige virkninger ikke kan udelukkes ikke ligger meget over den anbefalede daglige tilførsel dvs. den tilførsel, der teoretisk dækker behovet for et bestemt næringsstof hos alle personer med et godt helbred i den pågældende befolkningsgruppe således at deres tilsætning til levnedsmidler kun kan tillades i begrænset omfang. Hvad angår stofferne med»en lav sikkerhedsmargen«skal nødvendigheden af at tilsætte dem i levnedsmidler afvejes i forhold til risikoen ved at anvende dem, og hvis en risikovurdering berettiger det, skal markedsføringen af varer, der ikke er i overensstemmelse med et bestemt ernæringsformål, om nødvendigt begrænses. 57 Uanset at det er videnskabeligt bevist, at de pågældende seks næringsstoffer har»en lav sikkerhedsmargen«, når den anbefalede daglige tilførsel ikke op på den toksikologiske grænseværdi. Som generaladvokaten også har anført i punkt 42 i sit forslag til afgørelse, er den ringe forskel mellem den anbefalede daglige tilførsel og den mængde, hvor der kan opstå sundhedsrisiko, ikke den samme for hvert næringsstof. I - 11415
DOM AF 2.12.2004 SAG C-41/02 58 Heraf følger, at et levnedsmiddel, der er beriget med bestemte næringsstoffer, ikke kan opfylde et ernæringsmæssigt behov, eftersom den gennemsnitlige fødevareindtagelse allerede indeholder den anbefalede daglige tilførsel af dette næringsstof, uden at markedsføringen heraf indebærer en overskridelse af den toksikologiske grænseværdi, hvilket ifølge videnskaben på dens nuværende udviklingstrin indebærer en reel risiko for folkesundheden. 59 Under alle omstændigheder har den nederlandske regering ikke fremlagt nogen videnskabelige undersøgelser, der fastslår, at en daglig tilførsel, der overstiger den anbefalede, for et eller flere af de seks omhandlede næringsstoffer, i en hvilken som helst mængde, indebærer en reel risiko for folkesundheden. 60 Den nederlandske regering har også gjort gældende, at den med føje har nægtet markedsføringen af et beriget levnedsmiddel, som ikke opfylder noget påviseligt ernæringsmæssigt formål også når den»øvre grænse«endnu ikke er nået for dermed at give plads til andre fødevarer, med hensyn til hvilke det kan påvises, at de er en ernæringsmæssig nødvendighed for visse grupper i befolkningen. 61 Uanset at markedsføringen af et beriget levnedsmiddel, som er bestemt til hele befolkningen, effektivt reducerer forskellen mellem mængden af næringsstoffer i den gennemsnitlige fødevareindtagelse og den toksikologiske grænseværdi, er dette ikke til hinder for, at de kompetente nationale myndigheder derefter tillader markedsføringen af andre fødevarer, som er beriget med de samme stoffer, der kun er bestemt til grupper i befolkningen, for hvilke den gennemsnitlige fødevareindtagelse ikke gør det muligt at opfylde behovet for dette stof. Således kan den nederlandske regerings forklaring ikke retfærdiggøre en praksis, hvorefter et beriget levnedsmiddel forbydes, selv om indtagelsen heraf også under hensyntagen til den samlede ernæring ikke når grænsen for, at der kan være en reel risiko for folkesundheden. I - 11416
KOMMISSIONEN MOD NEDERLANDENE 62 Som Kommissionen med rette har anført, kan de nationale myndigheder også efter at de har givet tilladelse til markedsføringen af et levnedsmiddel, der er beriget med bestemte næringsstoffer frit afslå at efterkomme en senere ansøgning om en markedsføringstilladelse på grund af den situation, der er opstået efter den første markedsføringstilladelse (jf. i denne retning EFTA-Domstolens dom af 5.4.2001, sag E-3/00, EFTA-Tilsynsmyndigheden mod Norge, EFTA Court Report 2000-2001, s. 73, præmis 36 og 37). 63 Den systematiske karakter af forbuddet mod markedsføring af berigede levnedsmidler, således som den følger af den nederlandske praksis, gør det nemlig ikke under disse omstændigheder muligt ved fastlæggelsen og evalueringen af en reel risiko for folkesundheden at overholde fællesskabsretten, som kræver en grundig evaluering fra sag til sag af de virkninger, som den pågældende tilsætning af vitaminer og mineralske salte i levnedsmidler kan have (jf. i denne retning dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 56). 64 Som Kommissionen med rette har gjort gældende, fremgår det desuden ikke af sagen, at de nederlandske myndigheder i forbindelse med procedurerne vedrørende dispensationsansøgninger har undersøgt, om det levnedsmiddel, som er beriget med bestemte næringsstoffer, i fødevareindtagelsen kan erstattes med traditionelle levnedsmidler, hvori tilsætningen af dette stof er obligatorisk, og end ikke om de i givet fald har taget hensyn til muligheden af substitutionsprodukter. 65 Den nederlandske regering har også anerkendt, at morgenmadsprodukter generelt kan være erstatningsprodukter for brødskiver. Indtil den 1. december 1999 var det i henhold af nederlandsk lovgivning påkrævet, at smørbare gule fedtstoffer var beriget med D-vitamin. Det fremgår imidlertid ikke af sagen, at de nederlandske myndigheder ved vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for morgenmadsprodukter beriget med D-vitamin, som indgivet af den erhvervs- I - 11417
DOM AF 2.12.2004 SAG C-41/02 drivende, Kellogg's, tog hensyn til denne omstændighed, da de undersøgte, om en markedsføring af disse morgenmadsprodukter ville indebære en stigning i mængden af D-vitamin i forbrugernes gennemsnitlige fødevareindtagelse, og i hvilket omfang dette ville være tilfældet, i forhold til den mængde, som anses for acceptabel eller tilmed nødvendig i fødevareindtagelsen for forbrugere af smørepålæg. 66 Efterprøvelsen af, om levnedsmidlet eventuelt kan erstattes, skal imidlertid foretages som led i den indgående evaluering, som kræves i henhold til Domstolens praksis. Hensyntagen til, at levnedsmidlet kan erstattes, når det forholder sig sådan, kan nemlig lede frem til den slutning, at markedsføringen af et nyt beriget levnedsmiddel ikke indebærer en stigning i mængden af næringsstoffer i den gennemsnitlige fødevareindtagelse, og følgelig føre til, at der meddeles dispensation. Hvis man derimod ikke tager hensyn til muligheden af at erstatte levnedsmidler, vil det have den konsekvens, at kostvanerne låses fast, uden at det er begrundet i hensynet til folkesundheden. 67 Det kan således konkluderes, at de nederlandske myndigheder ikke har overholdt fællesskabsrettens krav og navnlig ikke kravet om en grundig evaluering fra sag til sag af de virkninger for folkesundheden, som markedsføringen af levnedsmidler beriget med et af de seks omhandlede næringsstoffer kan have. 68 Uanset at tilstedeværelsen på markedet af flere naturlige eller kunstige kilder til et bestemt næringsstof, og følgelig af en reel risiko for folkesundheden, også undersøges af de nederlandske myndigheder i forbindelse med kriteriet om ernæringsmæssigt behov, fremgår det ikke desto mindre af sagen, at markedsføringstilladelsen for et beriget levnedsmiddel reelt kun meddeles, hvis det desuden er godtgjort, at det er nødvendigt for, at den nederlandske befolkning kan dække sit behov for vitaminer og mineralske salte (jf. beslutningen truffet af den nederlandske statssekretær for velfærd, folkesundhed og kulturelle anliggender i Punica-sagen, nævnt i denne doms præmis 35). Dette sidste hensyn er imidlertid ikke en del af vurderingen af faren for folkesundheden. I - 11418
KOMMISSIONEN MOD NEDERLANDENE 69 Hvis nemlig kriteriet om et ernæringsmæssigt behov i en medlemsstats befolkning kan spille en rolle ved den grundige evaluering, der foretages af medlemsstaten af den risiko, der kan være for folkesundheden ved tilsætning af næringsstoffer til levnedsmidler, kan den omstændighed, at der ikke foreligger et sådant behov, imidlertid ikke i sig selv begrunde et totalt forbud i henhold til traktatens artikel 36 mod markedsføring af levnedsmidler, der lovligt er fremstillet og/eller markedsført i andre medlemsstater (jf. dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 54, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 59-60). 70 Det følger i det hele af de foregående betragtninger, at Kongeriget Nederlandene har tilsidesat de forpligtelser, der påhviler det i henhold til traktatens artikel 30, idet det har anvendt en administrativ praksis, hvorefter almindelige levnedsmidler, som er beriget med A-vitamin (i form af retinoider), D-vitamin, folinsyre, selen, kobber eller zink, og som lovligt er fremstillet eller markedsført i andre medlemsstater, kun må markedsføres i Nederlandene, når de hverken er substitutionsprodukter eller restituerede levnedsmidler som omhandlet i TML-bekendtgørelsens artikel 1, stk. 1, litra c)-d), hvis denne berigelse opfylder et ernæringsmæssigt behov i den nederlandske befolkning, og idet Kongeriget Nederlandene desuden ikke har undersøgt, om disse berigede levnedsmidler kan erstattes med allerede markedsførte levnedsmidler, med hensyn til hvilke tilsætningen af de samme næringsstoffer er obligatorisk. Sagens omkostninger 71 I henhold til procesreglementets artikel 69, stk. 2, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom. Da Kommissionen har nedlagt påstand om, at Kongeriget Nederlandene tilpligtes at betale sagens omkostninger, og Kongeriget Nederlandene har tabt sagen, bør det pålægges det at betale sagens omkostninger. I - 11419
DOM AF 2.12.2004 SAG C-41/02 På grundlag af disse præmisser udtaler og bestemmer Domstolen (Tredje Afdeling): 1) Kongeriget Nederlandene har tilsidesat de forpligtelser, der påhviler det i henhold til henhold til EF-traktatens artikel 30 (efter ændring nu artikel 28 EF), idet det har anvendt en administrativ praksis, hvorefter almindelige levnedsmidler, som er beriget med A-vitamin (i form af retinoider), D- vitamin, folinsyre, selen, kobber eller zink, og som lovligt er fremstillet eller markedsført i andre medlemsstater, kun må markedsføres i Nederlandene, når de hverken er substitutionsprodukter eller restituerede levnedsmidler som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra c)-d), i Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen (gennemførelsesbekendtgørelse til loven om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler) af 24. maj 1996, hvis denne berigelse opfylder et ernæringsmæssigt behov i den nederlandske befolkning, og idet Kongeriget Nederlandene desuden ikke har undersøgt, om disse berigede levnedsmidler kan erstattes med allerede markedsførte levnedsmidler, med hensyn til hvilke tilsætningen af de samme næringsstoffer er obligatorisk. 2) Kongeriget Nederlandene betaler sagens omkostninger. Underskrifter I - 11420