INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NovoRapid Penfill 100 E/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret NovoRapid til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoRapid 3. Sådan skal du bruge NovoRapid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE NovoRapid er et moderne insulin (insulinanalog) med en hurtigvirkende effekt. Moderne insuliner er forbedrede versioner af humaninsuliner. NovoRapid anvendes til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, børn og unge i alderen 2 til 17 år. NovoRapid vil begynde at nedsætte dit blodsukker 10 20 minutter efter injektion, maksimal effekt ses mellem 1 og 3 timer senere, og effekten varer 3 5 timer. På grund af den korte virkning bør NovoRapid normalt gives i kombination med mellemvirkende eller langtidsvirkende insulinpræparater. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NOVORAPID Brug ikke NovoRapid Hvis du er overfølsom (allergisk) over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i NovoRapid (se pkt. 6 Yderligere oplysninger) Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker) (se pkt. 4 Bivirkninger) Hvis cylinderampullen eller insulindispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen tabes, beskadiges eller knuses Hvis den ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset (se pkt. 5 Opbevaring) Hvis insulinet ikke fremstår vandklart og farveløst. Før du bruger NovoRapid Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummiproppen. Brug den ikke hvis den er beskadiget, eller hvis der er et mellemrum mellem gummiproppen og den hvide etiket. I så fald skal den returneres til apoteket. Se brugervejledningen til injektionssystemet for yderligere 96
information Desinficér gummimembranen med en medicinsk serviet Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder. Vær ekstra forsigtig med at bruge NovoRapid Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukkerniveau Hvis du bliver syg: Fortsæt din insulinbehandling og kontakt din læge Hvis du har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet og injektionstidspunktet. Kontakt din læge, hvis du planlægger sådan en rejse. NovoRapid kan anvendes til børn i stedet for opløseligt humaninsulin, når en hurtigvirkende effekt ønskes. For eksempel når det er svært at dosere NovoRapid til barnet i forbindelse med måltider. Der er ikke foretaget kliniske studier med NovoRapid hos børn under 2 år. Brug derfor kun NovoRapid til børn under denne alder, hvis din læge specifikt har bedt dig om det. Som ved alle insulinpræparater skal kontrol med blodsukkeret være ekstra omhyggelig hos ældre patienter og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og dosering af insulin aspart tilpasses individuelt. Brug af anden medicin Nogle lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for din insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling. Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du bruger lægemidler, der kan påvirke dit blodsukkerniveau. Disse lægemidler er nævnt nedenfor. Hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler, kan dit blodsukkerniveau falde (hypoglykæmi): Andre lægemidler til behandling af diabetes Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression) Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) ACE (angiotensin konverteringsenzym)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk) Salicylater (smertestillende og febernedsættende) Anabolske steroider (såsom testosteron) Sulfonamid (til behandling af infektioner). Hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler, kan dit blodsukkerniveau stige (hyperglykæmi): Oral prævention (p-piller) Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning) Glukokortikoider (såsom cortison til behandling af inflammation) Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen) Sympatomimetika (såsom epinephrin [adrenalin] eller salbutamol og terbutalin til behandling af astma) Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på kroppens metaboliske processer) Danazol (lægemiddel, der virker på ægløsning). Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali) kan begge øge eller reducere dit blodsukkerniveau. 97
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første advarselssignaler, der hjælper dig med at opdage en hypoglykæmi. Pioglitazon (oralt antidiabetikum, der bruges til behandling af type 2-diabetes mellitus) Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer). Brug af NovoRapid sammen med mad og drikke Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales. Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer spørg din læge til råds. NovoRapid kan anvendes under graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtigt for dit barns helbred. Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan din koncentrations- eller reaktionsevne være påvirket, og derfor også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller andre i fare. Spørg din læge om du må køre bil: Hvis du ofte har hypoglykæmier Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi. Den hurtige virkning af NovoRapid betyder, at eventuel hypoglykæmi indtræder hurtigere efter injektion end efter brug af opløseligt humaninsulin. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE NOVORAPID Dosering Du skal drøfte din insulindosis med lægen og sygeplejersken. Kontrollér, at du får det NovoRapid Penfill, som lægen og sygeplejersken har anvist, og følg deres anvisninger nøje. Denne indlægsseddel er en generel vejledning. Hvis du skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge. Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, du skal. Indtag et måltid eller et mellemmåltid med kulhydrat inden for 10 minutter efter injektion for at undgå hypoglykæmi. Om nødvendigt kan NovoRapid også indgives umiddelbart efter et måltid i stedet for før måltidet. Anvendelsesmåde NovoRapid er beregnet til injektion under huden (subkutant) eller til kontinuert infusion i et pumpesystem. NovoRapid kan også indgives direkte i en vene (intravenøst) af sundhedspersonale under tæt lægekontrol. Injecér aldrig selv dit insulin direkte ind i en vene eller muskel (intramuskulært). Du skal altid vælge nyt injektionssted, inden for samme område, til hver injektion for at undgå hudfortykkelse (se pkt. 4 Bivirkninger ). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, overarmen 98
eller foran på låret. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt. Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik, din læge eller sygeplejerske har anbefalet, og følg nøje instruktionerne for anvendelse af insulindispenseringssystemet Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre korrekt injektion af hele dosis Efter hver injektion skal nålen fjernes og kasseres, og NovoRapid skal opbevares uden nålen påsat. Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage ukorrekt dosering. Cylinderampullen må ikke genopfyldes. NovoRapid Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle. Hvis du behandles med NovoRapid Penfill og en anden insulin Penfill cylinderampul, skal du anvende to insulindispenseringssystemer, ét dispenseringssystem til hver insulintype. Til brug i et infusionspumpesystem NovoRapid må ikke blandes med andre insulintyper, når det anvendes i en pumpe. Følg lægens instruktioner og anbefalinger vedrørende brug af NovoRapid i en pumpe. Før du anvender NovoRapid i et pumpesystem, skal du have modtaget grundig instruktion i brugen og information om forholdsregler i tilfælde af, at du bliver syg, får for højt eller for lavt blodsukker, eller at pumpesystemet svigter. Før du indfører nålen, skal du vaske injektionsstedet og dine hænder med vand og sæbe for at undgå infektion på infusionsstedet Når du fylder en ny beholder, skal du kontrollere, at der ikke er store luftbobler i hverken sprøjte eller slange Skift af infusionssættet (slange og nål) skal ske i overensstemmelse med de instruktioner, som er i brugervejledningen, der følger med infusionssættet. For at få størst muligt udbytte af insulininfusionen og for at opdage eventuelle pumpesvigt, anbefales det, at du måler dit blodsukker regelmæssigt. Forholdsregler ved pumpesvigt Medbring altid insulin af den eller de typer, du anvender, således at injektionen kan udføres alternativt under huden, hvis der opstår pumpesvigt. Hvis du har brugt for meget insulin Hvis du har brugt for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (dette kaldes hypoglykæmi). Dette kan også ske: Hvis du spiser for lidt eller springer et måltid over Hvis du motionerer mere end normalt. Advarselssignalerne på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær. Hvis du føler, at du er ved at få hypoglykæmi: Spis et sukkerholdigt produkt og mål derefter dit blodsukker. Hvis dit blodsukker er for lavt: Spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice) og hvil dig. Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice. Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, eller når blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du 99
fortsætte med insulinbehandlingen. Fortæl relevante personer (f.eks. kollegaer og familiemedlemmer), at du har diabetes, og om hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af hypoglykæmi. Fortæl relevante personer, at hvis du besvimer (bliver bevidstløs), skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt. Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet. Kontakt din læge eller skadestuen efter en glucagoninjektion: Du skal finde årsagen til hypoglykæmi for at undgå, at du får det igen. Hvis langvarig svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død Hvis du får hypoglykæmi, som fører til bevidstløshed, eller har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, skal du tale med din læge. Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres. Hvis du har glemt at bruge dit insulin Hvis du glemmer at bruge dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (dette kaldes hyperglykæmi). Dette kan også ske: Hvis du gentagne gange bruger mindre insulin, end du har brug for Hvis du får en infektion eller har feber Hvis du spiser mere, end du plejer Hvis du dyrker mindre motion, end du plejer. Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme, opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende) ånde. Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt kontrollér din urin for ketonstoffer, og søg straks lægehjælp. Disse symptomer kan betyde, at du har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død. Hvis du holder op med at bruge insulin Dette kan føre til alvorlig hyperglykæmi (meget højt blodsukker) og ketoacidose (ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Stop ikke med at bruge dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om. 4. BIVIRKNINGER NovoRapid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger kan forekomme med forskellig hyppighed, der er defineret som følgende: Meget almindelig: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige oplysninger. Ikke almindelige bivirkninger 100
Symptomer på allergi. Reaktioner (smerte, rødme, udslæt, inflammation, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder. Kontakt straks lægen: Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller Hvis du pludselig føler dig syg og f.eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig hjertebanken eller svimmelhed. Synsproblemer. Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelse, men forstyrrelsen er normalt midlertidig. Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi). Hvis du injicerer på det samme sted for tit, kan fedtvævet under huden på dette sted skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang, vil det eventuelt forebygge den slags ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske, da sådanne reaktioner kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af dit insulin, hvis du injicerer på et sådant sted. Hævede led. Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler eller andre led. Normalt forsvinder dette hurtigt. Diabetisk retinopati. Hvis du har en diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt. Tal med lægen om det. Almindelige bivirkninger Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Sjældne bivirkninger Smertefuld neuropati. Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelateret smerte, dette kaldes akut smertefuld neuropati og er sædvanligvis forbigående. Meget sjældne bivirkninger Alvorlige allergiske reaktioner over for NovoRapid eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslerne under pkt. 2 Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoRapid. Tal med lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke NovoRapid efter udløbsdatoen, der står på etiketten og pakningen med cylinderampuller. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. NovoRapid Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskabet ved 2 C 8 C, ikke for tæt på køleelementerne. Må ikke fryses. NovoRapid Penfill, som er taget i brug, eller medbringes som reserve, må ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (under 30 C) i op til 4 uger. Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte mod lys. NovoRapid må ikke udsættes for overdreven varme og lys. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 101
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER NovoRapid indeholder Aktivt stof: Insulin aspart. 1 ml indeholder 100 E insulin aspart. Hver cylinderampul indeholder 300 E insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, opløsning. Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningstørrelser NovoRapid er en klar, farveløs, vandig opløsning. Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danmark Fremstillere Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten: Hvis andet og tredje skrifttegn er W5, S6, P5, K7 eller ZF, så er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark, fremstilleren Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d Orléans, F-28002 Chartres, Frankrig, fremstilleren. Denne indlægsseddel blev senest godkendt 102