BRUGERVEJLEDNING Biometer Lenstar LS 900

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK BRUGERVEJLEDNING Biometer Lenstar LS 900 10. Edition / 2015 06 1 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 1 17.06.2015 10:54:49

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY BRUGERVEJLEDNING Biometer Lenstar LS 900 10. Edition / 2015 06 Forord Tak for, at du besluttede dig for et HAAG STREIT-instrument. Hvis du omhyggeligt følger forskrifterne i denne brugervejledning, kan vi garantere for, at vores produkt fungerer pålideligt og problemløst. Læs brugervejledningen nøje igennem før ibrugtagning af produktet. Den indeholder vigtig information vedrørende sikkerheden for brugere og patienter. Formål LS 900 er et ikke-invasivt, kontaktfrit OLCR-biometer (optical low-coherence reflectometry), der bruges til måling af forskellige okulære parametre til beregning og bestemmelse af den intraokulære linse (IOL), der er egnet for patienten til implantation efter fjernelse af den naturlige krystallinske linse. LS 900 måler: Øjets akselængde Hornhindens tykkelse Forkammerdybde Forkammervæskens dybde Linsetykkelse Hornhindens krumning Krumningsradius på hornhindens meridian fra flad til buet Den flade meridians akse Hvid-til-hvid-afstand Pupildiameter Contents 1. Sikkerhed...4 1.1 Instruments anvendelsesområder...4 1.2 Patientpopulation...4 1.3 Omgivelsesbetingelser...4 1.4 Forsendelse og udpakning...4 1.5 Installationsadvarsler...4 1.6 Betjening, omgivelser...4 1.6.1 Målingernes sandsynlighed...5 1.6.2 IOL-beregning...6 1.6.3 Referencer...6 1.6.4 IOL-konstanter...6 1.6.5 IOL-konstanter beregnet ved hjælp af data fra et ultralydsbiometer (immersion)...7 1.6.6 IOL-konstanter beregnet ved hjælp af data fra et ultralydsbiometer (kontakt)...7 1.7 Optisk stråling...7 1.8 Desinfektion...7 1.9 Garanti og produktansvar...7 1.10 Symboler...7 2. Indledning...8 2.1 Grundlæggende opbygning...8 2.2 Undersøgelsesenhedens komponenter (LS 900)...8 2.3 Styreenhed (pc)...9 2.4 Instrumentbord (ekstra tilbehør)...9 3. Montering / installation...9 3.1 Tilslutning af computer...9 3.2 Montering af en kort pandestøtte ved anvendelse af valgfri T-Cone...9 4. Betjening...9 4.1 Patientens placering under målingen...9 4.2 Måling med den LENSTAR APS (optional)...10 4.3 Måling med den valgfrie T-Cone...10 4.3.1 Montering af den valgfrie T-Cone...10 4.3.2 Måling med T-Cone...10 4.3.3 Fjernelse af den valgfrie T-Cone...11 4.4 Fiksering...11 2 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 2 17.06.2015 10:54:49

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 4.5 Målte variabler...11 4.5.1 A-scanning...11 4.5.2 Keratometri...11 4.5.3 Hvid-til-hvid-afstand...11 4.5.4 Pupillometri og synsakse...12 5. Ibrugtagning...12 5.1 Tilslutning af instrumentet...12 5.2 Frakobling af instrumentet...12 6. Tekniske data...12 6.1 Vægt...12 6.2 Strømforsyningsenhed...12 6.2.1 Primærside...12 6.2.2 Sekundærside...12 6.3 Belysningens beskaffenhed...12 6.3.1 Måling af akselængde (A-scanning) og central fiksering...12 6.3.2 Keratometri...12 6.3.3 Belysning...12 6.3.4 Positioneringshjælp (fra og med serienummer 2000)...12 6.4 Målte variabler Lenstar LS 900...12 6.4.1 Central hornhindetykkelse (CCT)...12 6.4.2 Forkammerdybde (ACD)...12 6.4.3 Linsetykkelse (LT)...13 6.4.4 Akselængde (AL)...13 6.4.5 Keratometri (R)...13 6.4.6 Hvid-til-hvid-afstand (WTW)...13 6.4.7 Pupillometri...13 6.4.8 Undersøgelsesdesign...13 6.5 Tekniske data for T-Cone (ekstra tilbehør)...14 6.5.1 Standarder...14 6.5.2 Målenøjagtighed...14 6.5.3 Reproducerbarhed...14 A. Bilag...15 A.1 Tilbehør / reservedele...15 A1.1 LENSTAR LS 900...15 A.1.2 T-Cone (ekstra tilbehør)...15 B. Lovmæssige forskrifter...15 C. Klassifikation...16 C.1 LENSTAR LS 900 biometer...16 C.2 T-Cone (ekstra tilbehør)...16 D. Bortskaffelse...16 E. Standarder...16 F. EMC-tillægsblad...16 F.1 Generelt...16 F.2 Emissionstest (normtabel 1)...17 F.3 Immunitet (normtabel 2)...18 F.4 Immunitet ved ikke-livsunderstøttende udstyr (normtabel 4)...19 F.4 Sikkerhedsafstande ved ikke-livsunderstøttende udstyr (normtabel 6)...20 7. Software / Hjælpemenu / Fejlmeddelelser...14 8. Vedligeholdelse...14 8.1 Funktionskontrol / nuljustering...15 8.2 Rengøring...15 8.3 Vedligeholdelse af T-Cone (ekstra tilbehør)...15 3 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 3 17.06.2015 10:54:49

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4 1. Sikkerhed FORBUDT! Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre beskadigelse af materiale og fare for brugere og patienter. Disse anvisninger skal ubetinget overholdes for at garantere sikker betjening af instrumentet og undgå fare for brugere og patienter. BEMÆRK! Vigtige henvisninger, læs nøje igennem. 1.1 Instruments anvendelsesområder Instrumentet er beregnet til brug i lægepraksisser, på hospitaler, hos optometrister og optikere. 1.2 Patientpopulation Patienten skal være i stand til at sidde oprejst og holde hovedet stille. Vedkommende skal være fysisk og psykisk i stand til at samarbejde godt og mentalt i stand til at følge med i undersøgelsesforløbet. Patienten skal være mindst 6 år. 1.3 Omgivelsesbetingelser Transport: Opbevaring: Brug: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed fra fra fra fra fra fra fra fra fra 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % +10 C 800 hpa 30 % til til til til til til til til til +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 90 % 1.4 Forsendelse og udpakning Kontroller før udpakning af instrumentet, at emballagen ikke viser tegn på uhensigtsmæssig håndtering eller beskadigelse. Ved tegn på beskadigelser skal du underrette det transportfirma, der leverede varen til dig. Pak udstyret ud sammen med en repræsentant for transportfirmaet. Udfærdig en rapport om eventuelle beskadigede dele. Rapporten skal underskrives af dig og af repræsentanten for transportfirmaet. Lad instrumentet blive i emballagen et par timer før udpakning (kondens). Efter udpakning kontrolleres instrumentet for beskadigelser. Defekte instrumenter skal returneres i en egnet emballage. Opbevar emballagen omhyggeligt, så den kan bruges ved eventuel tilbagesendelse eller ved flytning. Brug altid originalemballagen ved transport af instrumentet. Kontroller, at pakkens indhold stemmer overens med det, der er angivet på følgesedlen i pakken. 1.5 Installationsadvarsler Brug kun en af HAAG STREIT godkendt ekstern strømforsyningsenhed, der er egnet til medicinsk udstyr (EN 60601-1). Stik, kabel og stikkontakt skal fungere perfekt. Før udførelse af vedligeholdelses- eller rengøringsarbejder skal instrumentet altid frakobles elnettet ved at trække netstikket ud af stikkontakten. Computere og andet ekstraudstyr (printere, etc.) skal overholde standarden EN 60601-1 eller være tilsluttet eksterne netværk via galvanisk isolering (isoleringstransformer, galvanisk Ethernet-isolator, etc.). Ved tilslutning til pc må du kun anvende det medfølgende USB-kabel (2 m). Strømforsyningsenheden skal være placeret således, at der sikres en korrekt varmespredning. 1.6 Betjening, omgivelser FORBUDT! Det er udtrykkeligt forbudt at åbne instrumentet! Brug aldrig instrumentet i potentielt eksplosionsfarlige omgivelser, hvor der arbejdes med flygtige opløsningsmidler (alkohol, benzin, etc.) og brændbare narkosemidler. Lægen eller operatøren er forpligtede til at informere patienten om de relevante sikkerhedsanvisninger og sørge for, at disse anvisninger overholdes. Kun erfarent personale, der er uddannet i vurdering af måledata og beregninger samt manuel indtastning, redigering og sletning af data, må undersøge patienter, betjene instrumentet og tolke resultaterne. Alle brugere skal være passende uddannet og bekendt med indholdet af brugervejledningen, især med hensyn til de sikkerhedsanvisninger, der er indeholdt heri. 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 4 17.06.2015 10:54:50

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Målinger kan udføres på udvidede eller normale pupiller. Udvidelse af pupillen har udelukkende indvirkning på pupillometrien. Det anbefales at kontrollere kalibreringen af den valgfri T-Cone, når den anbringes, og om nødvendigt udføre en ny kalibrering (se afsnittet "Funktionskontrol"). BEMÆRK! Instrument må kun anvendes til det formål, der er beskrevet i denne brugervejledning. Installation må kun foretages af uddannede specialister. Den pc, hvorpå EyeSuite-softwaren er installeret, må ikke indeholde anden software, der kan begrænse korrekt funktion af EyeSuite. Sluk computeren, hvis instrumentet ikke anvendes i længere tid. Instrumentet må ikke transporteres, opbevares eller betjenes uden for de angivne omgivelsesbetingelser (se afsnittet "Omgivelsesbetingelser"). Instrumentet er beregnet til medicinsk anvendelse i et rum med dæmpet belysning. Hvis måleinstrumentet eller dets tilbehør udsættes for ydre påvirkninger (f.eks. hvis det bliver rystet eller tabt ved et uheld), skal det omgående kontrolleres i henhold til afsnittet Funktionskontrol og om nødvendigt sendes til reparation på fabrikken. Hvis instrumentet flyttes/transporteres, skal der foretages en funktionskontrol i henhold til afsnittet "Funktionskontrol". Udfør en nuljustering og en funktionskontrol, når du bliver bedt om det af softwaren. Den valgte måletilstand skal kontrolleres før hver måling. Opbevar denne brugervejledning på et sted, hvor den altid er tilgængelig for dem, der arbejder med instrumentet. Garantikrav kan kun gøres gældende, hvis brugervejledningen er fulgt. Producenten af instrumentet hæfter ikke for tab eller beskadigelse, der skyldes uautoriseret håndtering af instrumentet. Alle garantikrav bortfalder i tilfælde heraf. Fjern altid støvhætten, før instrumentet tilsluttes. Ellers kan lyskilderne beskadiges pga. overophedning. Sørg ligeledes for, at der er slukket for instrumentet, før det dækkes til med støvhætten. Reparationer må kun udføres af passende uddannet og autoriseret personale. Usagkyndige reparationer kan medføre alvorlige risici for betjeningspersonale og patienter. Der må kun anvendes originale reservedele og originalt tilbehør til reparationer. Softwaren skal installeres af uddannet personale. Den valgfrie T-Cone må kun anvendes sammen med Lenstar. Den valgfrie T-Cone må kun anvendes sammen med Lenstar-instrumenter med et serienummer på 2000 eller Lenstar-instrumenter, der er omstillet til hvid belysning. Den valgfrie T-Cone skal kontrolleres for skader før brug. Den valgfrie T-Cone må ikke udsættes for stærkt, direkte sollys. 1.6.1 Målingernes sandsynlighed Brugeren skal kontrollere måleresultaternes sandsynlighed. Dette omfatter kontrol af A-scanningen og markørerne, som automatisk tilpasses i forhold til signalet, keratometriværdierne, hvid-til-hvid-afstanden og pupillometrien, hvis en af målingerne viser en unormalt høj standardafvigelse. Operatøren skal også tage højde for typen (f.eks. posterior subkapsulær katarakt) og kataraktens densitet ved vurdering af sandsynligheden. Før målingen skal brugeren sikre, at patienten ikke bærer kontaktlinser. Kontaktlinser vil resultere i ukorrekte måleresultater. Det kan under visse omstændigheder være umuligt at udføre målinger på personer med fikseringsproblemer. I tilfælde af tætte katarakter og usikker måling af øjets akselængde skal der udføres en ultralydsbiometri som kontrolundersøgelse. Kraftige uklarheder på linsen kan gøre det umuligt at måle øjets akselængde og linsens tykkelse. Kraftige uklarheder på den centrale hornhinde kan ligeledes gøre det umuligt at måle hornhindens tykkelse, forkammerdybden, linsetykkelsen eller øjets akselængde. Blod i glaslegemet kan gøre det umuligt at måle øjets akselængde. Keratometrien kan give ukorrekte værdier ved øjne, der har gennemgået refraktiv keratektomi, da sådanne øjne kan udvise signifikante afvigelser i de sfæriske overflader. Brugeren skal foretage en visuel kontrol ved udførelse af måleproceduren for at sikre sig, at alle lyspunkter er til stede. Hvis instrumentet gentagne gange genererer fejlmeddelelser, skal man stoppe med at bruge det og kontakte kundeservice. Det anbefales, at man altid undersøger begge patientens øjne fem gange. Brugeren skal nærlæse målingerne ekstra grundigt, hvis der er væsentlige forskelle mellem højre og venstre øje. Følgende forskelle er klassificeret som væsentlige forskelle: 5 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 5 17.06.2015 10:54:50

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Mere end 1 dpt i den centrale del af hornhindens brydningsevne => 0,18 mm forskel i hornhindens krumningsradius Mere end 0,3 mm i øjets akselængde Mere end 1 dpt i emmetropisk IOL-brydningsevne Brugeren skal kontrollere A-scanningen ved måling af forkammerdybden i pseudofakisk tilstand. Hvis kun ét IOL-signal er synligt, er det ikke klart, om dette signal relaterer til for- eller bagsiden af IOL. Usikkerhed kan i dette tilfælde medføre, at den viste måling af forkammerdybden er upræcis på grund af tykkelsen af IOL (ca. ± 1 mm). Den målte hornhindetykkelse er ikke beregnet på at danne grundlag for korrigeringen af aflæsningerne af det intraokulære tryk ved diagnosticering af glaukom. En overdrevet hældende eller decentreret IOL kan gøre det umuligt at måle forkammerdybden, linsetykkelsen og væskedybden. Måleresultater fra patienter med ikke-intakte hornhinder (f.eks. på grund af hornhindetransplantation, uklar hornhinde eller ardannelse på hornhinden), kan muligvis være upræcise (især ved keratometri), og brugeren skal kontrollere måleresultaternes sandsynlighed. Omgivende lys har indvirkning på måleværdien for pupildiameteren. Brugeren er ansvarlig for at sikre det korrekte niveau af omgivende lys ved udførelse af pupillometri. LS 900 kan ikke overvåge omgivende lys, så man må ikke bruge pupillometri som den afgørende faktor, når refraktiv keratektomi overvejes. Keratometri er muligvis ikke præcis i øjne med keratoconus (keglehornhinde), så brugeren skal kontrollere sandsynligheden. Brugeren skal kontrollere, at øjets p lacering (OD, OS) er korrekt for det målte øje. Måleværdien for hvid-til-hvid-afstanden er udelukkende en indirekte måling af de indvendige laterale dimensioner af øjets forreste afsnit. Den giver derfor kun en tilnærmelsesvis indikation af de faktiske indvendige laterale dimensioner af øjets forreste afsnit og størrelsen af det anvendte implantat. Måleresultaterne for patienter med asteroid hyalose er muligvis ikke præcise (især med hensyn til målingen af akselængden), og brugeren skal derfor kontrollere sandsynligheden. Hvis den valgfrie T-Cone anvendes, skal brugeren kontrollere, at konussen belyses ensartet. 1.6.2 IOL-beregning De målinger, der er udført med LS 900, er et centralt element i enhver IOL-beregning. En yderligere vigtig parameter ved beregningen af den linse, der skal implanteres, er IOLkonstanten. Ved brug af Lenstar LS 900 bør man kun anvende IOL-konstanter, der er optimeret til optisk biometri. Kontakt din IOL-producent for oplysninger om optimerede IOL-konstanter til optisk biometri. En alternativ kilde til oplysninger om IOL-konstanter, der er optimeret til optisk biometri, er hjemmesiden for "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) ved Universitetet i Würzburg i Tyskland. Selv om de konstanter, der er blevet offentliggjort her, er blevet optimeret til et andet optisk biometer, viser publicerede data [1, 2, 3], at disse IOL-konstanter også kan bruges til at beregne IOL-styrke med Lenstar. Der kan hentes IOL-konstant-filer til Lenstar, indeholdende ULIB IOL-konstanterne til Haigis, Hoffer Q, Halladay I, SRK/T og SRK II - Formler og IOL-konstanter til brug sammen med Olsen-formlen kan hentes i Key-User-afsnittet på Haag-Streits hjemmeside. For yderligere af forbedre det kliniske resultat anbefaler HAAG STREIT, at den enkelte kirurg beregner personligt optimerede IOL-konstanter baseret på præoperative måledata, der er genereret med Lenstar, og pålidelige postoperative data (f.eks. 3 måneder efter operationen). 1.6.3 Referencer [1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients, British Journal of Ophthalmology 2009;93:949-953 [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measurements, British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807-810 [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, Comparison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low-Coherence Reflectometer, Ophthalmology 2009, 116:2087-2092 1.6.4 IOL-konstanter HAAG STREIT anbefaler, at man bruger personlige IOL-konstanter for at opnå maksimal forudsigelsesnøjagtighed af sin IOL-beregning. Brug af personlige IOL-konstanter minimerer effekter, der skyldes individuelle kirurgiske teknikker, individuelle målinger og kirurgisk udstyr samt individuelle fysiologiske forskelle i den behandlede patientkohorte ved IOL-beregningen. 6 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 6 17.06.2015 10:54:50

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.6.5 IOL-konstanter beregnet ved hjælp af data fra et ultralydsbiometer (immersion) Hvis der findes optimerede IOL-konstanter, baseret på data fra et ultralydsbiometer vha. immersionsmetoden, kan disse bruges som udgangspunkt for yderligere optimering ved IOL-beregning med Lenstar. Forskelle i IOL-beregning kan stadig forekomme, idet keratometridata indsamles på forskellige måder. User Group for Laser Interference Biometry (ULIB) ved Universitetet i Würzburg i Tyskland har offentliggjort en vejledning på sin hjemmeside, som forklarer, hvordan man korrigerer effekten af keratometri på IOL-konstanterne. Imidlertid bør IOL-konstanterne, der er opnået på denne måde, kun bruges som udgangspunkt for yderligere optimering/individualisering. 1.6.6 IOL-konstanter beregnet ved hjælp af data fra et ultralydsbiometer (kontakt) Hvis der findes optimerede IOL-konstanter, baseret på data fra et ultralydsbiometer vha. kontaktmetoden, skal disse omberegnes omhyggeligt til brug med Lenstar. User Group for Laser Interference Biometry (ULIB) ved Universitetet i Würzburg i Tyskland har offentliggjort en vejledning på sin hjemmeside, som forklarer, hvordan man korrigerer effekten af ultralydsbiometri og keratometri på IOL-konstanterne. Konstanterne, der er opnået på denne måde, bør kun bruges som udgangspunkt for yderligere optimering/individualisering. 1.7 Optisk stråling Lyset fra dette instrument kan være skadeligt. Risikoen for øjenskader forøges med strålingsvarigheden. En eksponeringstid med dette instrument ved maksimal intensitet på over 100 individuelle målinger pr. patientøje med udvidet pupil pr. dag overstiger den vejledende risikoværdi. BEMÆRK! I henhold til EN 60825-1 overholdes grænseværdierne for klasse 1-lasere, når instrumentet anvendes på den angivne måde. Instrumentet overholder grænseværdierne for risikogruppe 1 i henhold til EN 62471, hvis der ikke udføres mere end 100 individuelle målinger pr. dag og pr. patientøje med udvidet pupil. Hvis denne grænseværdi på 100 individuelle målinger overskrides, kan patientens øje blive skadet af den hvide belysning. (Stråling 1.800 Wm -2 sr -1 ) 1.8 Desinfektion BEMÆRK! Instrumentet skal ikke desinficeres. Hvis den valgfri T-Cone anvendes, skal dens spids rengøres med maks. 70 % sprit efter hver patient. For flere oplysninger om rengøring henvises til afsnittet "Vedligeholdelse". 1.9 Garanti og produktansvar Haag-Streits produkter må kun anvendes til de formål og på den måde, der er beskrevet i de dokumenter, der følger med produktet. Produktet skal behandles som beskrevet i kapitlet "Sikkerhed". Uhensigtsmæssig behandling kan beskadige produktet. Herved bortfalder alle garantikrav. Fortsat brug af et produkt, der er blevet beskadiget ved ukorrekt betjening, kan medføre personskade. I et sådant tilfælde bortfalder producentens ansvar. Haag-Streit giver ingen eksplicit eller implicit tilsikring eller garanti, herunder blandt andet implicit garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Haag-Streit fraskriver sig udtrykkeligt ethvert ansvar for hændelige skader eller følgeskader som følge af brugen af produktet. Dette produkt er omfattet af en begrænset garanti, der ydes af din sælger. Den valgfrie T-Cone skal opbevares tildækket med den originale tilhørende støvhætte og beskyttet mod direkte sollys. 1.10 Symboler Læs brugervejledningen omhyggeligt igennem Kontrolmærke fra CSA med godkendelse fra USA EU-overensstemmelseserklæring Fremstillingsår Vekselstrøm Generel advarselshenvisning: Medfølgende dokumenter skal gennemlæses Vejledning vedr. bortskaffelse Se kapitlet Bortskaffelse Producent Jævnstrøm HS-artikelnummer 7 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 7 17.06.2015 10:54:52

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Serienummer Producentens varemærke HAAG-STREIT AG Kapslingsklassificering 2. Indledning 2.1 Grundlæggende opbygning Systemet består af to dele: en undersøgelsesenhed (LS 900), og en styreenhed (Notebook, pc). Undersøgelsesenheden kommunikerer via en USB-forbindelse med den eksterne pc. LS 900 betjenes ved hjælp af "EyeSuite"-softwaren, der er installeret på pc'en. Integreret, automatisk genkendelse af målefejl garanterer pålidelige undersøgelsesresultater. 2.2 Undersøgelsesenhedens komponenter (LS 900) Oversigt 1. Frontring 2. Kabinet 9 3. Servicedæksel 4. Kabeldæksel 10 5. Joystick 11 6. Typeskilt 7. Positionsetiket Hovedstøtte (ekstra tilbehør) 8. Hovedstøtte 9. Pandestøtte 10. Markering for optimal øjenhøjde 11. Hagestøtte 12. Højdejustering af hagestøtte 13. Håndgreb til patienten 8 1 12 13 2 3 4 5 6 7 T-Cone (ekstra tilbehør) 14. Støvhætte til holder 15. T-Cone topografi-add-on 16. Påskriften Top angiver, hvilken side af T-Cone der vender op. 17. Låse-/frigørelsesbøjle 18. Typeskilt 19. Sokkel til holder 20. Kort pandestøtte med fire krydskærvskruer Instrumentstatus Statusindikatoren giver mulighed for at overvåge instrumentet uden pc-software: 21. Statusindikator Mørk Slukket Orange Standby Grøn Tændt Blå Lyskilde tændt RØD FEJL Joystick Joystikket bruges til at indstille instrumentet i forhold til patientens øje. 22. Udløserknap Tilslutninger 23. USB-tilslutning 24. Jævnstrømstilslutning 25. USB 2.0-kabel 26. Jævnstrømskabel 27. Aflastningsbøjle 23 24 25 26 27 22 14 15 16 17 18 19 20 8 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 8 17.06.2015 10:54:54

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 2.3 Styreenhed (pc) Der anvendes en almindelig pc som styreenhed til biometeret. Softwaren skal installeres af uddannet personale i henhold til den særskilte installationsvejledning. For yderligere oplysninger bedes du kontakte den lokale repræsentant for HAAG STREIT. 2.4 Instrumentbord (ekstra tilbehør) Et justerbart instrumentbord (ekstra tilbehør) gør det nemt at indstille instrumentets højde i forhold til den enkelte patient. 28. Bordplade 29. Venstre skuffe (til ekstern strømforsyningsenhed, egnet til medicinsk udstyr) / Switchbox SB01 30. Højre skuffe (tom) 31. Løftesøjle (mekanisk med fjeder) 32. Bordfod med hjul 28 29 30 31 32 3. Montering / installation Installation må kun foretages af uddannede specialister.underret HAAG ST REIT s kundeservicecenter. 3.1 Tilslutning af computer Ved tilslutning til pc må du kun anvende det medfølgende USB-kabel (2 m). Tilslut netkablet. De integrerede netkomponenter virker med den spænding, der er angivet i afsnit A.1.1 "Elektriske data". Det er ikke nødvendigt at vælge spændingen på instrumentet. Hvis der er leveret et instrumentbord HSM 901 (ekstra tilbehør), kan strømforsyningsenheden på LS 900 tilsluttes Switchbox SB01 (venstre skuffe). Læs de brugervejledninger, der følger med Switchboxen og instrumentbordet. 3.2 Montering af en kort pandestøtte ved anvendelse af valgfri T-Cone BEMÆRK! Hvis Lenstar LS 900 biometer anvendes med den valgfrie T-Cone topografiadd-on på et instrumentbord med en HAAG STREIT hovedstøtte (HS art. nr. 7200123), skal den korte pandestøtte, der leveres med den valgfri T-Cone, bruges på hovedstøtten for at opnå bedre målbarhed. Hvis Lenstar betjenes uden den valgfri T-Cone, er det ikke nødvendigt at udskifte den korte pandestøtte med den lange. Tag pandestøtten af ved at fjerne de fire krydskærvskruer (34) med en størrelse 1 krydskærvskruetrækker. 33 Fjern pandestøtten (33). 34 Indsæt den korte pandestøtte (HS art. nr. 1021653) i hovedstøtten, så hullerne flugter med hullerne i hovedstøtten. Sæt den korte pandestøtte fast med de fire medfølgende krydskærvskruer. 4. Betjening 4.1 Patientens placering under målingen Instrumentets placering foretages manuelt af brugeren. Patienten skal placeres på en sådan måde, at afstanden fra målehovedet til øjet er ca. 68 mm. En stabil placering af hovedet opnås ved at lade patientens hoved hvile godt på hagestøtten og mod pandestøtten, mens patienten holder fast i håndtagene. Dette kan have en positiv indflydelse på justeringstiden og målepræcisionen. Patienten skal side så ret op og ned som muligt. 9 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 9 17.06.2015 10:54:54

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 68 mm Sørg for, at det røde sikkerhedsmærke ikke længere er synligt på låsebøjlen. Hvis det røde sikkerhedsmærke stadig kan ses, skal T Cone tages af og monteres igen. BEMÆRK! For at opnå de bedst mulige resultater skal patienten opfordres til at holde øjet så vidt åbent som muligt under målingen og fokusere på målestrålen. Det er tilladt at blinke, men helst så lidt som muligt. 4.2 Måling med den LENSTAR APS (optional) LENSTAR APS (Automated Positioning System )instrumentet bevæger sig selvstændigt under den automatiserede måleproces. For at undgå at få fingrene i klemme må de bevægelige dele ikke berøres under målingen. BEMÆRK! For at give en optimal automatiseret måleproces skal det sikres, at LEN STAR APS instrumentet kan bevæge sig frit i alle retninger. Sørg for, at fikseringsskruen på krydsslæden er løsnet, inden instrumentet tages i brug. 4.3 Måling med den valgfrie T-Cone 4.3.1 Montering af den valgfrie T-Cone Fjern støvhætten fra holderen. Hold T Cone med låsebøjlen (17) presset ned mod metalringen og monter den på frontringen på Lenstar, som vist på tegningen. Hold låsebøjlen trykket ind, så T-Cone flugter med frontringen. Sørg for, at påskriften "TOP" på metalringen på T Cone er øverst. T Cone holdes på plads på frontringen på Lenstar LS 900 biometeret ved hjælp af kraftige magneter. TOP 17 T Cone er anbragt korrekt. Det røde sikkerhedsmærke kan ikke ses. T Cone er ikke monteret korrekt. Det røde sikkerhedsmærke kan ses. Tag T Cone af, og monter den igen. T Cone må kun anvendes sammen med den Lenstar, den blev kalibreret med. Hvis T Cone skal anvendes på en anden Lenstar, eller en anden T Cone skal anvendes på en Lenstar med en allerede gemt T Cone kalibrering, skal kalibreringen foretages igen. Måleafstanden fra T Cone til øjet (apex) er ca. 6 mm. Afhængigt af patientens anatomi kan det forekomme, at spidsen af T Cone berører patientens øjenlåg eller næseryg. For at undgå skader skal man altid være forsigtig, når man bevæger Lenstar med monteret T Cone hen mod patienten. BEMÆRK! Når du anvender T Cone for første gang sammen med Lenstar LS 900 biometeret, vil softwaren opfordre dig til at kalibrere T Cone med Lenstar LS 900 biometeret. For at gøre dette skal du følge software guiden og læse softwarens brugervejledning (F1 tasten). Vi anbefaler, at der udføres en testmåling, hver gang T Cone monteres og fjernes. Testmålingen kan startes i softwarens biometrimenu. For at gøre dette skal du følge software guiden og læse softwarens brugervejledning (F1 tasten). 4.3.2 Måling med T-Cone Monter T Cone som beskrevet i 4.2.1. Før hver enkelt måling skal spidsen af T Cone rengøres med en fnugfri klud, der er vædet med 70 % sprit. Brug en fugtet vatpind eller en fugtet, fnugfri klud. Kluden eller vatpinden må ikke være så våd, at den drypper. Sørg for, at T Cone er tør efter rengøringen. Oplysninger om rengøring af T Cone kan ses under "Rengøring". 10 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 10 17.06.2015 10:54:55

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Træk Lenstar / T Cone helt tilbage, før patienten placeres i hovedstøtten. Måleforløbet skal altid startes med Lenstar / T Cone i positionen længst væk fra patienten. Forklar patienten, at han/hun skal fokusere på det røde blinkende lys (målestrålen) midt i T Cone. Det andet øje (det, der ikke måles) kan dækkes med øjeklappen på den valgfri hovedstøtte. Start måleforløbet med at trykke på knappen på joystikket og følge vejledningen på skærmen på pc'en. Nærmere oplysninger om måleforløbet findes i softwarens brugervejledning (F1 tasten). BEMÆRK! Sørg for, at Lenstar / T-Cone befinder sig i positionen længst væk fra patienten, før du skifter fra det første øje til det andet øje. Dette vil sikre, at T Cone ikke berører patientens næseryg. 4.3.3 Fjernelse af den valgfrie T-Cone Hold fast om metalringen på T Cone og tryk på låsebøjlen. Fjern nu T Cone ved at vippe den af Lenstars frontring, som vist på billedet. Anbring T Cone på holderens bundplade(19). Anbring støvhætten (14) på holderens bundplade (19) for at beskytte T Cone mod støv og snavs. 4.4 Fiksering For at opnå anvendelige resultater skal patienten stirre på det røde fikseringslys i målelinsen under målingen. Hvis patienten har vanskeligt ved at se på fikseringslyset med det øje, der skal måles, kan dette afhjælpes ved at fiksere på et fjernt objekt med den andet øje. 4.5 Målte variabler 4.5.1 A-scanning Afhængigt af patientens fiksering på fikseringslyset måles synsaksens optiske strålelængde (34). TOP 17 CCT: AD: LT: AL: Central hornhindetykkelse Væskedybde (bagsiden på hornhinden til linsens forside). Linsetykkelse Øjets akselængde (forsiden af hornhinden til den inderste grænsemembran). CCT AD LT AL BEMÆRK! Da instrumentet måler op til det retinale pigmentepitel, korrigeres den viste måleværdi i forhold til den indre grænsemembran, enten automatisk som en funktion af akselængden eller manuelt, alt efter den valgte tilstand. (Manuel korrigering er ikke tilgængelig i USA). 4.5.2 Keratometri Keratometri beregnes ved hjælp af placeringen af 32 projicerede lysreflektioner. To ringe, med 16 målepunkter på hvert øje ligger på to ringe med følgende diametre (standardøje R=7,8 mm) Yderste målepunkter: Inderste målepunkter: For hvert målepunkt beregnes ækvivalenten for en ideel sfære. De viste værdier (flad radius, stejl radius) svarer til radierne i en ellipsoide, der passer ind i en samling af punkter. Aksen for dens rotation måles mod uret fra den vandrette til den flade radius (35). e: Flad radius f: Stejl radius g: Rotationsakse 34 2,3 mm 1,65 mm 4.5.3 Hvid-til-hvid-afstand Hvid til hvid afstanden (WTW) bestemmes ved hjælp af billedet af iris og øjets radius, der er opnået med keratometri. Den viste værdi svarer til diameteren af en ideel cirkel (36). 36 37 35 11 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 11 17.06.2015 10:54:55

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4.5.4 Pupillometri og synsakse Pupildiameteren (Ø) svarer til diameteren af en ideel cirkel med den mindste fejlkvadrat i forhold til den fundne pupilkant. Samtidig gives synsaksens forskydning mod pupillens centrum. De beregnede mål ligger på det teoretisk beregnede niveau for irissen. Det forstørrede billede, der opnås ved øjets brydning, skal ignoreres (37). 5. Ibrugtagning Strømmen til biometeret LENSTAR LS 900 leveres af en strømforsyningsenhed, der er egnet til medicinsk udstyr. Strømforsyningsenheden leveres sammen med LENSTAR LS 900. Brug kun den strømforsyningsenhed, der leveres sammen med instrumentet. 5.1 Tilslutning af instrumentet Strømforsyningsenheden tilsluttes elnettet. Tænd for pc'en. Start softwaren på pc'en. 5.2 Frakobling af instrumentet Gå ud af softwaren på pc'en. Sluk for pc'en. Strømforsyningsenheden skal frakobles elnettet, hvis instrumentet ikke skal bruges i en længere periode. 6. Tekniske data Typebetegnelse: Mål (B x D x H): Vægt: 6.1 Vægt LENSTAR LENSTAR APS 6.2 Strømforsyningsenhed LENSTAR LENSTAR APS 6.2.1 Primærside Spænding: Strøm: LENSTAR: Strøm: LENSTAR APS: LS 900 310 x 260 x 420 mm 6,2 kg 6.2 kg 6.6 kg FRIWO 3288-DT12/12 HED ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B 100 240 V / 50 60 Hz 280 140 ma 800 ma HS-No: 1020392 HS-No: 1022106 6.2.2 Sekundærside LENSTAR Spænding: Strøm: LENSTAR APS Spænding: Strøm: 12 V +/-5% 1 A 18 V +/-5% 1.7 A 6.3 Belysningens beskaffenhed 6.3.1 Måling af akselængde (A-scanning) og central fiksering Lyskilde: Superluminescerende diode Bølgelængde: Effekt på patientens øje: 820 nm < 0,6 mw 6.3.2 Keratometri Lyskilde: Bølgelængde: LED 950 nm 6.3.3 Belysning Systemets serienummer Op til 1999* Fra og med 2000 Lyskilde: LED LED Lysets farve: Grøn Hvid * Instrumenter med et serienummer < 1999 kan efterfølgende omstilles til hvid belysning 6.3.4 Positioneringshjælp (fra og med serienummer 2000) Lyskilde: LED Bølgelængde: 940 nm 6.4 Målte variabler Lenstar LS 900 Målevariablerne er baseret på måletilstanden 'Phak'. 6.4.1 Central hornhindetykkelse (CCT) Måleområde: 300-800 μm Displayopløsning: 1 μm In vivo-reproducerbarhed (1.SD): ± 2,3 μm 6.4.2 Forkammerdybde (ACD) Måleområde: Displayopløsning: In vivo-reproducerbarhed (1.SD): 1,5-6,5 mm 0,01 mm ± 0,04 mm 12 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 12 17.06.2015 10:54:55

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 6.4.3 Linsetykkelse (LT) Måleområde: Displayopløsning: In vivo-reproducerbarhed (1.SD): 6.4.4 Akselængde (AL) Måleområde: Displayopløsning: In vivo-reproducerbarhed (1.SD): 6.4.5 Keratometri (R) Måleområde, radius: Displayopløsning: In vivo-reproducerbarhed (1.SD): Måleområde, aksevinkel: Displayopløsning: In vivo-reproducerbarhed (1.SD): 0,5-6,5 mm 0,01 mm ± 0,08 mm 14-32 mm 0,01 mm ± 0,035 mm 5-10,5 mm 0,01 mm ± 0,03 mm 0 180 1 ±11 6.4.6 Hvid-til-hvid-afstand (WTW) Måleområde: 7 16 mm Displayopløsning: 0,01 mm Gentagelighed in vivo (1.SD): ± 0,04 mm 6.4.7 Pupillometri Måleområde: Displayopløsning: 2-13 mm 0,01 mm De ovenfor nævnte måleområder svarer til standardindstillingen for den automatiske analyse. In vivo-reproducerbarheden blev vurderet i et klinisk studie af patienter med katarakt (grå stær) (se tabel 1 "Alle øjne" og 2 "Specielle øjne") 6.4.8 Undersøgelsesdesign Det kliniske studie til udledning af in vivo-reproducerbarhed blev godkendt af den lokale etiske komité. Studiet blev planlagt og gennemført som et prospektivt, ikke-randomiseret, komparativt studie. Der var planlagt to faser i den godkendte forsøgsprotokol. I første fase blev der foretaget målinger af akselængde (AL), central hornhindetykkelse (CCT), forkammerdybde (ACD), central linsetykkelse (LT), mellemste hornhinderadius (R) og aksens placering på den flade meridian (axis). Hvid-til-hvid-afstanden (WTW) blev målt i anden fase. I alt 144 øjne hos 80 forsøgsdeltagere blev inkluderet i forsøgsfase 1 og i alt 40 øjne hos 20 forsøgsdeltagere i forsøgsfase 2. I dette kliniske studie blev der inkluderet forsøgsdeltagere med forskellige lidelser i forreste og bageste afsnit af øjet (katarakt (grå stær) i forskellige stadier, pseudofaki med forskellige IOL'er, afaki, silikoneoliefyldning) og forsøgsdeltagere med raske øjne. Dataene blev analyseret for alle øjne (se tabel 1) og for en delgruppe af øjne med specielle lidelser (se tabel 2) med et komplet sæt bestående af 5 gentagne målinger af begge øjne for hver enkelt forsøgsdeltager. Gruppe med specielle lidelser omfattede øjne med en eller flere af følgende lidelser: pseudofaki, afaki og silikoneoliefyldning. Tabel 1: Alle øjne [enhed] n Meangrand SDrepeat CV AL [mm] 45 / 90 23.973 0.035 0.00145 CCT [μm] 53 / 106 557.1 2.3 0.00407 ACD [mm] 34 / 68 3.19 0.04 0.01220 LT [mm] 27 / 54 4.56 0.08 0.01784 R [mm] 34 / 68 7.67 0.03 0.00396 Axis [ ] 27 / 54 72 11 0.14191 WTW [mm] 9 / 18 12.27 0.04 0.00337 Tabel 2: Specielle øjne [enhed] n Meangrand SDrepeat CV AL [mm] 10 / 20 24.087 0.056 0.00234 CCT [μm] 11 / 22 564.4 2.8 0.00496 ACD [mm] 5 / 10 7.75 0.03 0.00333 Axis [ ] 3 / 6 80 13 0.16092 Forkortelser n Meangrand SDrepeat CV Antal forsøgsdeltagere / antal øjne Samlet middelværdi af resultaterne for alle øjne Gentagen standardafvigelse Variationskoefficient (Coefficient of Variation) SD Standardafvigelse LT Linsetykkelse 13 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 13 17.06.2015 10:54:55

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY AL Akselængde R Hornhindens krumningsradius CCT Central hornhindetykkelse Axis Den flade meridians akse ACD Forkammerdybde WTW Hvid-til-hvid-afstand 6.5 Tekniske data for T-Cone (ekstra tilbehør) Typebetegnelse: T-Cone Diameter: ø 84 mm Længde: 63,5 mm Vægt: 0,2 kg Placidoringe: 11 Dækket optisk område: 6 mm 6.5.1 Standarder T-Cone overholder kravene i standarden ISO 19980:2012 for de centrale og mediale måleområder; T-Cone dækker ikke det perifere måleområde. International standard for oftalmologiske instrumenter. Hornhindetopograf, type B. T-Cone overholder kravene i standarden ANSI Z80.23-2012 for de centrale og mediale måleområder; T-Cone dækker ikke det perifere måleområde. Den nationale standard i USA for oftalmologiske instrumenter Hornhindetopografisystem, type B. 6.5.2 Målenøjagtighed Testflade (forskel i aksial krumning i mm / elevationsforskel i µm) Torus (mm), R1=7,987, R2=7,584 Ellipsoide (mm), R=7,79, k= 0,255 Sfære 1 (mm), R=6,448 Centralt område (diameter 3 mm) Middelværdi Krumningsforskel 2 std. afv. Krumningsforskel 2 std. afv. Elevationsforskel Midterområde (3 mm < diameter 6 mm) Middelværdi Krumningsforskel 2 std. afv. Krumningsforskel 2 std. afv. Elevationsforskel 0.006 0.065 0.66 0.004 0.044 0.33 0.001 0.083 0.78 0.020 0.038 1.51 0.013 0.037 0.61 0.012 0.025 1.12 Sfære 2 (mm), R=7,804 Sfære 3 (mm), R=8,844 Sfære 4 (mm), R=10,501 0.008 0.034 0.33 0.008 0.026 0.75 0.017 0.056 0.46 0.024 0.038 1.61 0.040 0.082 0.48 0.069 0.044 0.58 Sfære 1: ø11,5 mm Torus, ellipsoide, sfære 2,3,4: ø14 mm Alle overflader: Nøjagtighed ± <1 um Testfladerne blev centreret inden for ± 0,1 mm, og deres symmetriakser flugtede inden for ± 0,5 i forhold til deres måleakse. 6.5.3 Reproducerbarhed Human hornhinde (forskel i aksial krumning, D / elevationsforskel, µm) Centralt område (diameter 3 mm) Midterområde (3 mm < diameter 6 mm) Middelværdi 1 std. afv. 2 std. afv. Middelværdi 1 std. afv. 2 std. afv. 0.001 / 0.38 / 0.66 0.76 / 1.31 0.020 / 0.36 / 3.22 0.72 / 6.45 n = 42 øjne 7. Software / Hjælpemenu / Fejlmeddelelser Softwarens hjælpeafsnit indeholder vejledning og hjælp til at udføre en undersøgelse og beskrivelser af fejlmeddelelserne. Hjælpen kan åbnes med F1-tasten eller i menuen [?] [Hjælp]. Softwaren skal installeres af uddannet personale i henhold til den særskilte installationsvejledning. 8. Vedligeholdelse LS 900 er stort set vedligeholdelsesfri og kræver kun minimal service for at fungere fuldt tilfredsstillende med en lang levetid. Vi anbefaler dog, at biometeret efterses regelmæssigt af en servicetekniker. HAAG STREIT eller deres lokale repræsentant giver gerne yderligere oplysninger. 14 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 14 17.06.2015 10:54:56

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 8.1 Funktionskontrol / nuljustering Kontrollæren (65), der leveres med instrumentet, hjælper brugeren med at kontrollere, at enheden fungerer korrekt. Typeskiltet med serienummeret sidder på bagsiden af kontrollæren. Denne kontrol foretages, første gang instrumentet tages i brug. Efterfølgende testintervaller (1 uge) specificeres af softwaren (der vises en meddelelse). Se brugervejledningen for softwaren for nærmere oplysninger om den nøjagtige procedure. Hvis testen ligger uden for toleranceværdierne, vises en softwaremeddelelse, og instrumentet skal tages ud af brug. Underret HAAG STREIT's kundeservicecenter. 8.2 Rengøring Det er tilstrækkeligt at tørre instrumentet af med en blød klud regelmæssigt. Mere genstridig snavs kan fjernes med en blød, fnugfri klud, der er fugtet med vand eller sprit på maks. 70 %. Undgå at gøre instrumentet vådt, og brug kun ovennævnte midler. Der må under ingen omstændigheder bruges opløsningsmidler eller skuremidler. T-Cone må aldrig nedsænkes i rengørings- eller desinfektionsvæske. Der må ikke anvendes slibende eller på anden måde aggressive midler til rengøring/desinfektion. Egnede midler er vand og sprit på maks. 70 %. Sørg for, at T-Cone er tør efter enhver rengøring/desinfektion. En støvhætte indgår i tilbehøret til LS 900. Dæk instrumentet til, når lokalet rengøres, eller hvis det ikke er i brug i længere perioder. Fjern altid støvhætten, før instrumentet sluttes til strømmen. Instrumentet må ikke tilsluttes, når det er tildækket! (Varmeudvikling, brandfare). 8.3 Vedligeholdelse af T-Cone (ekstra tilbehør) Den valgfrie T-Cone kræver stort set ingen vedligeholdelse bortset fra rengøring af spidsen mellem hver patientmåling (se Måling med T-Cone). 38 A. Bilag A.1 Tilbehør / reservedele A1.1 LENSTAR LS 900 Komponent HS-art. nr. T-Cone torisk platform 7220397 EyeSuite IOL torisk planlægger 7220396 Netkabel CH 1001319 Netkabel USA 1001316 Støvhætte (lille) 1001395 Kontrollære (udskiftningsdel) 1021124 Hovedstøtte (LS 900) 7200123 Øjeklap 1400113 Instrumentbord HSM 901 Workstation, vejledning 7220085 Instrumentbord HSM 901 Workstation, elektrisk løftesøjle 230 V 7220149 A.1.2 T-Cone (ekstra tilbehør) Komponent HS-art. nr. T-Cone (uden torisk planlægger) kun til brug med Eyesuite IOL torisk planlægger 7220384 installeret Støvhætte til holder 1021665 Bundplade til holder 1021666 Kort pandestøtte med krydskærvskruer til pandestøtte (4 stk.) 1021653 1005072 B. Lovmæssige forskrifter HAAG STREIT anvender et kvalitetsstyringssystem i henhold til EN ISO 13485. Instrumentet er udviklet og designet under hensyntagen til alle de standarder, der er angivet i afsnit E Standarder. Dette er en klasse IIa-anordning i henhold til bilag IX af Rådets direktiv 93/42/EØF. Ved at påsætte CE-mærket bekræfter vi, at vores udstyr overholder gældende standarder og direktiver. Der kan når som helst rekvireres en kopi af overensstemmelseserklæringen for instrumentet fra HAAG STREIT. 15 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 15 17.06.2015 10:54:56

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY C. Klassifikation C.1 LENSTAR LS 900 biometer EN 60601-1 Kontinuerlig drift EN 60825-1 Laser klasse I EN 60529 Kapslingsklasse IP20 EN 62471 Risikogruppe 1 EN ISO 15004-2 Gruppe 2 93/42/EØF (medicinsk udstyr) Klasse IIa FDA Klasse II C.2 T-Cone (ekstra tilbehør) ISO 19980:2005 ANSI Z80.23-2008 93/42/EØF (medicinsk udstyr) FDA Hornhindetopograf, type B Hornhindetopograf, type B Klasse I Klasse I D. Bortskaffelse Elektrisk og elektronisk udstyr skal bortskaffes adskilt fra almindeligt husholdningsaffald! Dette instrument er blevet bragt i handelen efter den 13.8.2005. For yderligere information bedes du venligst henvende dig direkte til din HAAG-STREIT-repræsentant. Således sikres det, at ingen skadelige stoffer kommer ud i miljøet, og værdifulde råmaterialer kan genbruges. E. Standarder EN 60601-1 EN ISO 15004-1 EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2 EN 62471 EN ISO 10343 EN 60825-1 EN ISO 22665 EN 60529 ISO 19980 ANSI Z80.23 F. EMC-tillægsblad F.1 Generelt 16 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 16 17.06.2015 10:54:56

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Lenstar LS 900 overholder standarden EN 60601-1-2. Instrumentet er konstrueret på en sådan måde, at generering og emission af elektromagnetisk interferens er begrænset, så funktionen af andet udstyr ikke forstyrres, og selve instrumentet udviser en passende immunitet over for elektromagnetisk interferens. Medicinsk elektrisk udstyr og systemer er underlagt særlige forholdsregler i henhold til EMC-direktivet og skal installeres ifølge EMC-anvisningerne i dette bilag. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk medicinsk udstyr. Anvendelse af andre kabler eller andet tilbehør end angivet kan medføre øget emission eller nedsat immunitet for instrumentet. F.2 Emissionstest (normtabel 1) Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Interferens Overensstemmelse Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjer RF-emissioner iht. CISPR11 Gruppe 1 Dette produkt anvender udelukkende RF-energi til interne funktioner. Instrumentets RF-emissioner er derfor meget lave og burde ikke forårsage interferens med andet udstyr i nærheden. RF-emissioner iht. CISPR11 Klasse B Dette produkt er til brug i alle bygninger, inklusive boligområder, som er direkte tilsluttet det offentlige elforsyningsnet, Harmoniske emissioner iht. EN 61000-3-2 Klasse A som også forsyner bygninger, der benyttes til beboelsesformål. 17 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 17 17.06.2015 10:54:56

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.3 Immunitet (normtabel 2) Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Emissionstest EN 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjer Elektrostatisk udladning (ESD) iht. EN 61000-4-2 Hurtig elektrisk transient / burst iht. EN 61000-4-4 Overspændinger (spændingsimpulser) iht. EN 61000-4-5 Spændingsudfald, korte afbrydelser og spændingsudsving i strømforsyningsledninger iht. EN 61000-4-11 ± 6 kv ved kontakt ± 8 kv via luft ± 2 kv for strømforsyningsledninger ± 1 kv for differentialetilstand ± 2 kv for normaltilstand < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i ½ periode < 40 % U T (> 60 % indbrud af U T ) i 5 perioder < 70% U T (> 30 % indbrud af U T ) i 25 perioder < 5% U T (> 95 % indbrud af U T ) i 5 sekunder Magnetfelt ved strømforsyningsfrekvens (50/60Hz) iht. EN 61000-4-8 BEMÆRK: U T = Netvekselspænding før anvendelse af kontrolniveau. ± 6 kv ved kontakt ± 15 kv via luft ± 2 kv for strømforsyningsledninger ± 1 kv for differentialetilstand ± 2 kv for normaltilstand < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i ½ periode < 40 % U T (> 60 % indbrud af U T ) i 5 perioder < 70 % U T (> 30 % indbrud af U T ) i 25 perioder < 5 % U T (> 95 % indbrud af U T ) i 5 sekunder 200 A/m Gulve bør være af træ, beton eller keramiske fl iser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %. Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer. Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer. Forsyningsspændingens kvalitet skal svare til et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af produktet ønsker fortsat funktion selv ved afbrydelse af strømforsyningen, skal produktet forsynes fra en afbrydelsesfri strømforsyning eller et batteri. 3 A/m Netfrekvensmagnetfeltet skal være på samme niveau som ved anvendelse i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. 18 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 18 17.06.2015 10:54:57

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.4 Immunitet ved ikke-livsunderstøttende udstyr (normtabel 4) Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissioner Dette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser. Elektromagnetiske omgivelser - retningslinjer Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på produktet, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der anvendes til senderfrekvensen. Emissionstest EN 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Anbefalet afstand (c) : Ledet radiofrekvens iht. EN 61000-4-6 Udstrålet radiofrekvens iht. EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 3 Veff 5 V/m 80 MHz 2.5 GHz D = 1.2 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.5 GHz Med P som senderens nominelle effekt i watt (W) iht. senderproducentens angivelser og som den anbefalede sikkerhedsafstand D i meter (m). Feltstyrken for faste radiosendere er ved alle frekvenser i henhold til en undersøgelse på stedet (a) lavere end overensstemmelsesniveauet (b. Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refl eksion fra bygninger, genstande og personer. a. Feltstyrken fra faste sendere, f.eks. basisstationer til radiomobiltelefoner og landmobile radioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at udregne det elektromagnetiske miljø ud fra faste RF-sendere, anbefales det, at man undersøger lokaliteten. Hvis den målte feltstyrke på opstillingsstedet overstiger det gældende overensstemmelsesniveau, som angivet ovenfor, bør apparatet overvåges for at kontrollere normal funktion. Hvis der observeres uregelmæssigheder i driften, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, som f.eks. at vende apparatet eller fl ytte det et b. c. andet sted hen. I frekvensområdet fra 150 khz til 80 Mhz bør feltstyrken være mindre end 3 V/m. Mulige korte afstande ud over ISM-bånd, giver ikke bedre anvendelse i denne tabel. 19 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 19 17.06.2015 10:54:57

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.4 Sikkerhedsafstande ved ikke-livsunderstøttende udstyr (normtabel 6) Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og dette apparat. Dette produkt er beregnet til anvendelse i et elektromagnetisk miljø med kontrolleret stråling fra RF-interferens. Kunden eller brugeren af produktet kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde minimumsafstanden mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og produktet, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. Sikkerhedsafstand ifølge senderfrekvensen (m) Senderens nominelle udgangseffekt (W) 150 khz 80 MHz D = 1.2 80 MHz 800 MHz D = 1.2 800 MHz 2.5 GHz D = 2.3 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 For sendere, hvis nominelle effekt ikke er angivet i denne tabel, kan afstanden D i meter (m) bestemmes ved at anvende den ligning, der hører til den pågældende spalte, hvor P er senderens nominelle effekt i watt (W) i henhold til senderproducentens angivelser. BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand. BEMÆRK 2: BEMÆRK 3: Til beregning af den anbefalede sikkerhedsafstand for sendere i frekvensområdet 80 MHz til 2.5 GHz blev en tilføjende faktor 10 / 3 anvendt for at reducere sandsynligheden for, at mobilt eller bærbart kommunikationsudstyr, der utilsigtet er indført i patientområdet, forårsager interferens. Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og personer. 20 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 20 17.06.2015 10:54:57

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 21 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 21 17.06.2015 10:54:57

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 22 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 22 17.06.2015 10:54:57

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 23 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 23 17.06.2015 10:54:57

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Har du yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din HAAG STREIT-forhandler på: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html 1250 HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 24 10-IFU_LS900-7220055-04100_dsk.indd 24 17.06.2015 10:54:57