Målepunkter vedr. karkirurgi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder 1. Varicer 1.1 Det blev undersøgt ved journalgennemgang, om varicer blev udredt fagligt forsvarligt. Klinisk undersøgelse skal suppleres med duplexskanning af lysken, låret, knæhasen og crus med henblik på kortlægning af anatomi og funktion samt eventuelt identifikation af insufficiente perforanter. Atypiske varicer, dvs. varicer, der optræder tidligt i barndommen, er lokaliseret atypisk og lateralt på femur eller ledsaget af kapillære malformationer, bør undersøges yderligere (fx med ultralydsscanning ved radiolog, eller phlebografi) inden operation for at udelukke kongenit venøs malformation herunder Klippel-Trenaunay syndrom. Varicer bør som hovedregel ikke behandles operativt under graviditet og de første tre måneder postpartum, da mange bedres spontant. Opfyldt Ikke opfyldt Ikke relevant Fund og kommentarer: Opfyldt: Gennemgang af et antal journaler på patienter behandlet for varicer, viste at udredningen havde været fagligt forsvarlig. Ikke opfyldt: Gennemgang af et antal journaler på patienter behandlet for varicer, viste at udredningen af mindst en patient ikke havde været fagligt forsvarlig. Ikke relevant: Der bliver ikke udredt og/eller behandlet patienter med varicer på behandlingsstedet, eller der var ikke udredt/behandlet patienter med varicer det sidste år på behandlingsstedet. Referencer: Dansk Karkirurgisk Selskab. Landsdækkende retningslinjer for behandling af patienter med varicer. 30. august 2012. 1 S i d e
Bilag: Generiske målepunkter De generiske målepunkter omfatter de målepunkter, Sundhedsstyrelsen som udgangspunkt uanset speciale vurderer ved alle tilsyn med private sygehuse, klinikker og praksis, hvor der udføres lægefaglig patientbehandling. Målepunkterne var i høring den 13. december 2011. På karkirurgiske behandlingssteder er de tilsynsgående særligt opmærksomme på følgende ved vurderingen af de generiske målepunkter: 1.6 Det blev undersøgt, om der forelå instruks (skriftlig) for visitation af henvisninger fra læger og henvendelser fra patienter til behandlingsstedet, særligt af akutte og af uklare henvisninger / henvendelser. (Det drejer sig ikke om elektroniske henvisninger, der er placeret i Henvisningshotellet, men om kontakter direkte fra henvisende læge eller patient). Instruksen skal som minimum omfatte følgende punkter (der kan for de enkelte specialer være supplerende krav til instruksen dette vil i givet fald fremgå af supplement til målepunktet): Hvilke akutte eller alvorlige tilstande, der ikke blot kan sættes til første ledige tid, men som kræver, at lægen involveres umiddelbart, eller at patienten får en tid indenfor en nærmere defineret tidshorisont Hvordan personalet skal forholde sig, hvis årsagen til henvendelsen er uklar, men oplysningerne fra patienten giver mistanke om akut eller alvorlig tilstand At det fremgår af instruksen, at lægen skal involveres ved henvendelser om Patienter med hvilesmerter i benene eller arterielle bensår Claudicatio, det forårsager en væsentlig funktionsbegrænsning Det skal også fremgå af instruksen, at lægen skal involveres, når en patient kontakter behandlingsstedet med oplysninger om komplikationer den første uge efter et operativt indgreb på behandlingsstedet. Opfyldt Ikke opfyldt Ikke relevant Evt. kommentarer: Opfyldt: Der forelå instruks til personalet om visitation, særligt af akutte henvendelser / henvisninger og af uklare henvendelser / henvisninger. Ikke opfyldt: Instruksen manglede eller havde væsentlige mangler. Ikke relevant: Det var udelukkende læger og højst én person herudover, der visiterede henvendelser / henvisninger til behandlingsstedet. 1.7 Lægen / lægerne (og evt. andre relevante ansatte) blev interviewet mhp., om henvisninger fra læger og henvendelser fra patienter til behandlingsstedet blev visiteret patient- 2 S i d e
sikkerhedsmæssigt forsvarligt. (Det drejer sig ikke om elektroniske henvisninger, der er placeret i Henvisningshotellet, men om kontakter direkte fra henvisende læge eller patient). Ved interviews skal det fremgå, at ovennævnte er bekendt med følgende: Hvilke akutte eller alvorlige tilstande, der ikke blot kan sættes til første ledige tid, men som kræver, at lægen involveres umiddelbart, eller at patienten får en tid indenfor en nærmere defineret tidshorisont Hvordan personalet skal forholde sig, hvis årsagen til henvendelsen er uklar, men oplysningerne fra patienten giver mistanke om akut eller alvorlig tilstand At der er procedurer for involvering af lægen ved henvendelser om: Patienter med hvilesmerter i benene eller arterielle bensår Claudicatio, det forårsager en væsentlig funktionsbegrænsning Der skal ligeledes være procedurer for, at involvere lægen, når en patient kontakter behandlingsstedet med oplysninger om komplikationer den første uge efter et operativt indgreb på behandlingsstedet. Opfyldt Ikke opfyldt Ikke relevant Evt. kommentarer: Opfyldt: Alle henvendelser og henvisninger til behandlingsstedet blev, jf. oplysninger fra de interviewede personer, visiteret patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt. Ikke opfyldt: Ikke alle henvendelser og henvisninger til behandlingsstedet blev visiteret forsvarligt. Ikke relevant: Det var udelukkende læger, der visiterede henvendelser / henvisninger til behandlingsstedet. 4.3 Der blev gennemgået et antal journaler mhp., om der var angivet indikation for undersøgelser / behandlinger (der kan for de enkelte specialer være supplerende krav til angivelse af indikationen dette vil i givet fald fremgå af supplement til målepunktet). Indikationen for undersøgelsen / behandlingen, f.eks. ved røntgenundersøgelser, operative indgreb og lægemiddelordinationer, skal fremgå. Jo mere indgribende undersøgelsen / behandlingen er, jo mere udførligt skal indikationen beskrives. Indikationen skal ligeledes beskrives særligt udførligt, hvis der er tale om en udviklingsfunktion, eller behandlingen hviler på et spinkelt videnskabeligt grundlag. Ved simple tilstande, hvor den valgte undersøgelse / behandling er indlysende, er det tilstrækkeligt med et ganske kort notat, f.eks. halsbetændelse podes. Det væsentligste diagnostiske kriterium for claudicatio intermittens er et ankel/armindex (systoliske blodtryk ved anklen/ systoliske blodtryk i armen) under 0,9 3 S i d e
Der som hovedregel ikke kan palperes puls i lysken (arteria femoralis), knæhasen (arteria poplitea), foden (arteria tibialis posterior og dorsalis pedis) Der er som hovedregel taget følgende supplerende parakliniske undersøgelser: - Laboratorieprøver (hgb, trombocyt- og leukocyttal, S-kreatinin, S-Na, S-K, TSH, lipidprofil, blodsukker, S-urat, S-ALAT) og hos yngre under 50 år også S-homocystein, lupus antikoagulans og antikardiolipin-antistoffer) - Billeddiagnostik som MR, CT-angiografi eller intra arteriel arteriografi inden terapeutisk intervention (INR og P-kreatinin skal være kendt). Opfyldt Ikke opfyldt Evt. kommentarer: Opfyldt: Indikationen for undersøgelser / behandlinger fremgik i alle tilfælde Ikke opfyldt: Der var tilfælde, hvor indikationen for undersøgelser / behandlinger manglede eller var mangelfuldt beskrevet. 4.4 Der blev gennemgået et antal journaler med henblik på, om det fremgik, at patienten forud for behandlingen havde givet samtykke hertil efter at have modtaget information om helbredstilstanden, behandlingsmulighederne samt om risiko for komplikationer og bivirkninger(der kan for de enkelte specialer være supplerende krav til skriftlig og mundtlig information dette vil i givet fald fremgå af supplement til målepunktet). Informationen omfatter patientens helbredstilstand og relevante behandlingsmuligheder, herunder risiko for komplikationer og bivirkninger. Det skal skrives i journalen hvilken mundtlig og skriftlig information, der er givet til patienten, og hvad patienten har tilkendegivet med hensyn til behandling, herunder om patienten giver samtykke til en konkret behandling. Det stiltiende samtykke, der omfatter delelementer af almindelig karakter i et undersøgelses og behandlingsforløb, eks. rensning af sår, undersøgelse af ben og armes funktionsevne, stetoskopi osv.) skal ikke journalføres. Der skal altid som minimum fremgå af journalen, at patienten forinden en udført behandling, har fået information om evt. risici for komplikationer mv. og givet samtykke til behandlingen. Det er eksempelvis ikke nok, at der foreligger en samtykkeerklæring i journalen, om at patienten er informeret om indgrebets art og direkte følger, hvis det intet sted i journalen fremgår, at patienten er informeret om mulige komplikationer til indgrebet. Ved mindre indgribende og ukomplicerede operative indgreb vil det som udgangspunkt være tilstrækkeligt, at det er noteret i journalen, at patienten er informeret om indgrebet, og risici uden at det specificeres nærmere. Ved et relativt simpelt elektivt indgreb i lokalbedøvelse vil det almindeligvis være tilstrækkeligt, at det er journalført, at patienten forud for indgrebet blev informeret om dette og gav sit samtykke hertil. Ved en vaccination vil det typisk være tilstrækkeligt, at det står i journalen, at patienten er informeret om behandlingen og risici for eventuelle bivirkninger. Kravet til journalføringen af indholdet /detaljeringsgrad af den givne information øges jo mere alvorlig eller jo større den mulige komplikation er. Journalføringen skal i øvrigt være mere omfattende, når der udføres større indgreb, herunder hvis der indhentes samtykke til foretage væsentlige ændringer af indgrebet eller foretage supplerende behandling, hvis det skulle vise sig nødvendigt. 4 S i d e
Kravene til detaljeringsgraden af det indhentede informerede samtykke i journalen med hensyn til komplikationer og bivirkninger vil til en vis grad kunne lettes, hvis det tydeligt fremgår, at der samtidig er udleveret skriftligt informationsmateriale, og hvori dette består. Det er vigtigt at være opmærksom på en eventuelt skærpet informationspligt, da den vil stille større krav til dokumentation af information. Skærpet informationspligt vil kunne foreligge, hvor der foretages en behandling, hvor faglige retningslinjer fraviges eller behandlingen sker forsøgsvis (f.eks. udviklingsfunktioner), fordi det fagligt konkret findes indiceret, men hvor der er tale om en indgribende behandling med samtidig risiko for alvorlige komplikationer og/eller bivirkninger. Varicer: Patienterne skal forud for invasiv behandling oplyses om, at der er risiko for, at generne ikke forsvinder. Patienterne skal forud for behandlingen være informeret om risikoen for komplikationer. Patienterne skal efter førstegangs variceoperation og efter endovenøs behandling være informeret om, at de ikke bør være alene de første timer efter udskrivelsen. Ved kirurgisk behandling af varicer skal patienterne forud informeres om risiko for Ændret sensibilitet hos mange. Svinder ofte og påvirker ikke livskvaliteten. Risiko for en smertende neuropati, der kan være invaliderende. Risiko for dropfod grundet skade på nervus peroneus communis ved resektion af vena saphena parva. Sårinfektion hos 1 15 %, hvoraf nogle få skal have spaltet cicatricen. Risiko for symptomgivende DVT Ved varme (laser/radiofrekvens) -behandling af varicer skal patienterne forud informeres om risikoen for: paræstesi superficiel thrombophlebit Ved skumbehandling af varicer skal patienterne forud informeres om, at der relativt hyppigt opstår: superficiel thrombophlebit hyperpigmentering der er risiko for neurologiske komplikationer i form af synsforstyrrelser og migræne Claudicatio intermittens: Patienterne skal bl.a. informeres om: For 5 10 % lykkes det operative indgreb ikke, og hos nogle sker der en forværring, som kan føre til amputation. 10 % har alvorlige komplikationer til indgrebet, især hjerte- lungekomplikationer. Der er en risiko for genlukning af karret efter et operativt indgreb på 30 % indenfor 3 5 år. Ved Pentoxifyllin behandling skal patienterne være informeret om, at det er en omdiskuteret behandling, der skal seponeres efter 8 uger, hvis der ikke er mærkbar effekt. Ved EDTA behandling skal patienterne være informeret om, at flere undersøgelser har vist, at der ikke er effekt af behandlingen. Opfyldt Ikke opfyldt 5 S i d e
Evt. kommentarer: Opfyldt: I alle tilfælde fremgik det af journalen, at patienten forud for undersøgelse/behandling havde givet sit samtykke til dette ud fra information om helbredstilstanden, behandlingsmulighederne samt om risiko for komplikationer og bivirkninger. Ikke opfyldt: Der var situationer, hvor det ikke fremgik af journalen, at patienten forud for undersøgelser/behandling havde givet sit samtykke til dette ud fra information om helbredstilstanden, behandlingsmulighederne samt om risiko for komplikationer og bivirkninger. Version: juli 2013 6 S i d e