Projekttitel: Calcaneus forlængelses osteotomi ved plano valgus deformitet. Deltagerinformation

Transkript

1 Deltagerinformation Syntetisk knogletransplantat ved opretningsoperation for bagfodsplatfod Den VEK journal nr Side 1 af 5

2 Til patient og forældre I er henvist til Børnesektoren, Ortopædkirurgisk Afdeling E, Århus Universitets Hospital / NBG fordi jeres barn lider af bagfodsplatfod (også kaldet pes planovalgus), eller også er jeres barn tidligere blevet opereret for bagfodsplatfod. Vi er i færd med at undersøge hvilken behandlingsmetode, som har den bedste effekt på denne tilstand og vil bede jer læse denne information om et biomedicinsk forskningsprojekt. På baggrund af den samlede information vil vi bede jer tage stilling til, om I vil deltage i forskningsprojektet. I forløbet vil I også blive informeret af en læge om forskningsprojektet. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, I ønsker en nærmere forklaring på. Baggrund, formål og nytte ved forsøget Vi ønsker at undersøge om et nyt syntetisk knoglemateriale giver et bedre behandlingsresultat end den nuværende behandling hvor der ved operationen tages knoglemateriale fra hoftekammen og flyttes til hælbenet i forbindelse med opretningsoperationen. Princippet ved opretningsoperation for bagfodsplatfod er at gennemskære hælbensknoglen og rette foden op. For at stabilisere opretningen er det nødvendigt at indlægge ekstra knoglemateriale i hælbenet. Indtil nu har vi været nødt til at skaffe dette knoglemateriale fra hoftekammen under operationen. Der er kommet nye materialer frem de senere år af typen hydroxyapatit / tricalcium phosphat, som har den egenskab at de kan benyttes til at stabilisere opretningen af hælbenet i stedet for knoglemateriale fra hoftekammen. Standardbehandlingen her på afdelingen er at tage knoglemateriale fra hoftekammen under operationen. Vi forventer at hælbenet kan oprettes med et tilsvarende godt resultat ved at benytte det syntetiske knoglemateriale og hermed undgås at tage knoglemateriale ved hoftekammen. Vi planlægger at inkludere i alt 5 børn i en fremadrettet undersøgelse hvor der benyttes syntetisk knoglemateriale ved opretningsoperationer for bagfodsplatfod. Endvidere vil vi undersøge 5 børn opereret indenfor det sidste år med afdelingens standardbehandling og sammenligne resultaterne. Alle børn vil få lavet en supplerende MR scanning af hælen på MR-centret, Skejby Sygehus 12 måneder efter operationen. Fordele og risici Den VEK journal nr Side 2 af 5

3 Alle børn som inkluderes i den fremadrettede undersøgelse vil blive opereret med syntetisk knoglemateriale og for den gruppe børn kan deltagelse i forskningsprojektet være til direkte nytte. Dels ved at der ikke skal tages knoglemateriale fra hoftekammen og herudover ved at vi forventer at kunne undgå brug af metalfiksation ved opretningsoperationen. Det skønnes at den viden vi opnår om behandling af bagfodsplatfod kan være med til at forbedre den fremtidige behandling af børn med tilstanden, og dermed være til gavn for andre patienter. Opretningsoperation for bagfodsplatfod udføres rutinemæssigt her på afdelingen. Afdelingens standardbehandling er som nævnt at tage knoglemateriale fra hoftekammen under operationen, men både her på afdelingen og ved landets øvrige specialafdelinger benyttes det syntetiske knoglemateriale for eksempel ved rygkirurgi. Vi har ikke grund til at forvente højere risiko for at opretningsoperationen ikke heler med det kunstige knoglemateriale. Hvis en opretningsoperation ikke heler kan der være en risiko for at et barn skal reopereres. Det er sjældent forekommende og vi vurderer ikke risikoen er forhøjet ved at benytte kunstigt knogle materiale. Vi vurderer derfor at der ingen forøget risiko er ved at deltage i forskningsprojektet. Indgrebene foretages udelukkende af meget rutinerede speciallæger. Hvem kan deltage Børn i alderen 4-14 år henvist til Børnesektoren, Ortopædkirurgisk Afdeling E, Århus Sygehus med bagfodsplatfod. Desuden børn opereret det foregående år for samme tilstand. Ønske om ikke at deltage i forskningsprojektet eller ønske om på et tidspunkt at trække sig herfra vil på ingen måde betyde noget for afdelingens eller personalets forhold til jer. Hvis I ønsker at trække jer ud af forskningsprojektet efter operationen, vil I blive fuldt på vanlig vis på afdelingen uden at indgå i studiet. Information om forløbet, stråledosis, patientrettigheder og beslutningsprocessen Hensigten med denne skriftlige information er, at I skal kunne overveje situationen og drøfte den derhjemme. Hvis I ønsker det, kan der arrangeres en ekstra samtale på sygehuset, og ved den lejlighed kan I også medbringe en bisidder, som kan være et familiemedlem, en ven eller en bekendt. I kan vælge at tænke jer om og først fortælle, om I vil deltage i forskningsprojektet, ved senere lejlighed. I forbindelse med opretningsoperation af hælbenet får alle børn foretaget røntgenoptagelser af hælbenet 6 uger efter operationen. Det er normal procedure at få lavet disse røntgenbilleder efter operationen. Der vil blive foretaget MR scanning af hælen 12 måneder efter operationen. Denne scanning benytter et stærkt magnetfelt og indebærer ingen risiko for barnet. Scanningen kan tage op mod 30 minutter. Det er vores erfaring at børn i denne aldersgruppe kan være med til at få scanningen foretaget. Den VEK journal nr Side 3 af 5

4 Økonomiske og etiske forhold Forskningsprojektet er iværksat af Professor Bjarne Møller-Madsen samt nedennævnte lægelige og forskningsansvarlige kontaktpersoner. Ingen af de forsøgsansvarlige læger er økonomisk knyttet til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i forskningsprojektet. Vi modtager ikke økonomisk støtte til projektet. Forskningsprojektet er godkendt og kontrolleres af obligatoriske instanser herunder Videnskabsetisk Komité. Adgang til forsøgsresultater Såfremt der under forskningsprojektet fremkommer nye oplysninger om komplikationer eller ulemper, vil forsøgspersonerne blive informeret. Såfremt der fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, informeres forsøgspersonen snarest. Når opfølgning for alle 10 inkluderede forsøgspersoner er afsluttet og data opgjort, vil resultaterne blive publiceret. Både negative og positive forskningsresultater vil blive publiceret. Såfremt I har spørgsmål til undersøgelserne kan I kontakte en af de projektansvarlige læger direkte. Kontaktoplysninger findes herunder. Bilag og beslutning om deltagelse Vi vil hermed bede om jeres accept af deltagelse i det biomedicinske forskningsprojekt, men gør opmærksom på, at deltagelse heri er frivillig, og at I på et hvilket som helst tidspunkt kan nægte videre deltagelse. Hvis I ikke ønsker at deltage i forskningsprojektet vil jeres barn blive tilbudt behandling med afdelingens standardbehandling hvilket er at udtage knoglevæv fra hoftekammen i forbindelse med operationen.vedlagt deltagerinformationen er teksten fra Videnskabs Etisk Komité Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt, som I bør læse før i tager endelig stilling til, om I ønsker at deltage. Samtykkeerklæring vedlægges også til gennemlæsning. Med venlig hilsen Martin Gottliebsen, Ole Rahbek, Michael Davidsen, Ivan Hvid og Bjarne Møller- Madsen. FORSKNINGSANSVARLIGE KONTAKTPERSONER (Århus Sygehus, Nørrebrogade 44, 8000 Århus C): Læge, ph.d. studerende Den VEK journal nr Side 4 af 5

5 Martin Gottliebsen Tlf: Overlæge, professor, dr. med Bjarne Møller-Madsen Tiff: Den VEK journal nr Side 5 af 5