EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Konsolideret lovgivningsdokument 3.9.2008 EP-PE_TC1-COD(2007)0121(PAR08) ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING fastlagt ved førstebehandlingen den 3. september 2008 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr..../2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EP-PE_TC1-COD(2007)0121(PAR08)) PE 411.696 DA DA
BILAG VI Harmoniseret klassificering og mærkning af visse farlige stoffer Del 1 i dette bilag indeholder en introduktion til listen over harmoniseret klassificering og mærkning, herunder oplysninger for hver enkelt indgang og hermed forbundne klassificeringer og faresætninger i tabel 3.1, med forbehold af visse overvejelser, der vedrører oversættelsen af klassificeringerne i bilag I til direktiv 67/548/EØF. I del 2 i nærværende bilag fastsættes de generelle principper for udfærdigelse af dossierer i forbindelse med forslag til og begrundelse for harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer på fællesskabsniveau. Dette bilags del 3, indeholder en liste over farlige stoffer, som er omfattet af aftaler om harmoniseret klassificering og mærkning på fællesskabsniveau. I tabel 3.1 er klassificeringen og mærkningen baseret på kriterierne i bilag I til denne forordning. I tabel 3.2 er klassificering og mærkning baseret på kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. - 1 -
1. DEL 1: INTRODUKTION TIL LISTEN OVER HARMONISERET KLASSIFICERING OG MÆRKNING 1.1. OPLYSNINGER FOR HVER ENKELT INDGANG 1.1.1. Nummerering af indgange og identifikation af stoffer 1.1.1.1. Indeksnumre Stofferne er i del 3 ordnet efter atomnummeret for det grundstof, som er mest karakteristisk for stoffernes egenskaber. Organiske stoffer er på grund af deres mangfoldighed inddelt i grupper. Indeksnummeret for hvert stof har form af en talrække af typen: ABC-RST- VW-Y. ABC svarer til atomnummeret for det mest karakteristiske grundstof eller den mest karakteristiske organiske gruppe i molekylet. RST er en løbende nummerering af stofferne anført under ABC. VW betegner den form, hvorunder stoffet fremstilles eller markedsføres. Y er kontroltallet (check-digit) beregnet efter den 10-cifrede ISBN-metode. Dette nummer er angivet i kolonnen "Index No". - 2 -
1.1.1.2. EC-numre EC-nummeret, dvs. EINECS-, ELINCS- eller NLP-nummeret, er det officielle nummer på stoffet i Den Europæiske Union. EINECS-nummeret findes i Den Europæiske Fortegnelse over Markedsførte Kemiske Stoffer (EINECS) 1. ELINCS-nummeret findes i Den Europæiske Liste over Anmeldte Stoffer (som ændret) (EUR 22543 EN, Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, 2006, ISSN 1018-5593). NLP-nummeret findes i listen over "no-longer-polymers" (som ændret) (dokument fra Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, 1997, ISBN 92-827-8995-0). EC-nummeret er et syvcifret nummer af typen XXX-XXX-X, som begynder med 200-001-8 (EINECS), 400-010-9 (ELINCS) og 500-001-0 (NLP). Dette nummer er angivet i kolonnen "EC No". 1.1.1.3. CAS-nummeret CAS-nummeret (Chemical Abstracts Service Number) er også medtaget af hensyn til identificeringen af indgangen. Det skal bemærkes, at EINECS-nummeret omfatter både vandfri former og hydratformer af stoffet, mens der ofte anvendes forskellige CAS-numre for de vandfri former og hydratformerne. Det anførte CAS-nummer er i alle tilfælde kun det, der gælder for den vandfrie form, og derfor beskriver CAS-nummeret ikke altid indgangen så præcist som EINECS-nummeret. Dette nummer er angivet i kolonnen "CAS No". 1 EFT C 146A af 15.6.1990. - 3 -
1.1.1.4. International Chemical Identification Overalt, hvor det er muligt, er stofferne angivet med deres IUPAC-navne. Stoffer, som er opført i EINECS, ELINCS eller i listen "No-longer-polymers", er angivet under deres navne i disse lister. I visse tilfælde er andre navne såsom trivialnavne eller fællesnavne også medtaget. Plantebeskyttelsesmidler og biocider er så vidt muligt angivet med deres ISOnavne. Urenheder, tilsætningsstoffer og mindre bestanddele anføres normalt ikke, medmindre de bidrager væsentligt til klassificeringen af stoffet. Nogle stoffer er beskrevet ved en bestemt renhedsgrad. Stoffer, som har et større indhold af aktivt stof (f.eks. organiske peroxider) end denne renhedsgrad, er ikke medtaget i indgangen i del 3, og kan have andre farlige egenskaber (f.eks. være eksplosive) og bør klassificeres og mærkes i overensstemmelse hermed. Hvor der er anført særlige koncentrationsgrænser, gælder disse for det stof eller de stoffer, der er nævnt i indgangen. Navnlig hvor der er tale om indgange, som er betegnet som blandinger af stoffer eller stoffer med en bestemt renhedsgrad, gælder koncentrationsgrænserne for stoffet, som det er beskrevet i del 3, og ikke for det rene stof. Med forbehold for artikel 17, stk. 2, hvis et stof er opført i del 3, skal stoffets navn anvendes på etiketten ved en af de betegnelser, der fremgår af listen. For bestemte stoffer er der blevet tilføjet yderligere oplysninger i kantede parenteser for at gøre det lettere at identificere stoffet. Disse yderligere oplysninger skal ikke nødvendigvis anføres på etiketten. - 4 -
Ved nogle indgange er der henvist til urenheder. I sådanne tilfælde efterfølges stoffets navn af teksten: "(indeholder xx % urenhed)". Henvisningen i parentes skal betragtes som en del af navnet, og den skal således medtages på etiketten. 1.1.1.5. Indgange for grupper af stoffer Del 3 indeholder en række grupper af indgange. I disse tilfælde gælder klassificerings- og mærkningskravene alle stoffer dækket af beskrivelsen. I visse tilfælde findes der klassificerings- og mærkningskrav for bestemte stoffer, som ellers ville være omfattet af gruppeindgangen. I sådanne tilfælde er indgangen anført særskilt i del 3 og gruppen af indgangen vil være forsynet med bemærkningen "bortset fra stoffer anført andetsteds i dette bilag". I visse tilfælde kan enkeltstoffer være omfattet af mere end én gruppeindgang. I disse tilfælde afspejler klassificeringen af stoffet klassificeringen for hver af de to gruppeindgange. Hvis der er anført forskellige klassificeringer for den same fare, anvendes den alvorligste klassificering. Ved indgange for salte (uanset benævnelse) i del 3 forstås såvel vandfrie salte som salthydrater, medmindre andet er nævnt. EC- eller CAS-numrene medtages sædvanligvis ikke for indgange, som omfatter mere end fire enkeltstoffer. - 5 -
1.1.2. Oplysninger vedrørende klassificering og mærkning af hver indgang i tabel 3.1 1.1.2.1. Klassifikationskoder 1.1.2.1.1. Fareklasse- og kategorikoder Klassificeringen af de enkelte indgange er baseret på kriterierne i bilag I, jf. artikel 13, litra a), og angives som en kode, der repræsenterer fareklasse og farekategori(er)/opdeling/type inden for denne fareklasse. De fareklasse- og kategorikoder, der anvendes for hver farekategori/opdeling/type inden for de enkelte klasser, er angivet i tabel 1.1. Fareklasse Eksplosiv Tabel 1.1 Fareklasse- og kategorikode Unst. Expl. Expl. 1.1 Expl. 1.2 Expl. 1.3 Expl. 1.4 Expl. 1.5 Expl. 1.6 Brandfarlig gas Flam. Gas 1 Flam. Gas 2 Brandfarlig aerosol Flam. Aerosol 1 Flam. Aerosol 2 Brandnærende gas Ox. Gas 1 Gasser under tryk Press. Gas* - 6 -
Brandfarlig væske Flam. Liq. 1 Flam. Liq. 2 Flam Liq. 3 Brandfarligt fast stof Flam. Sol. 1 Flam Sol. 2 Selvreaktivt stof eller blanding Self-react. A Self-react. B Self-react. CD Self-react. EF Self-react. G Pyrofor væske Pyr. Liq. 1 Pyrofort fast stof Pyr. Sol. 1 Selvopvarmende stof eller blanding Self-heat. 1 Self-heat 2 Stof eller blanding, som ved kontakt med vand afgiver brandfarlige gasser Water-react. 1 Water-react. 2 Water-react. 3 Brandnærende væske Ox. Liq. 1 Ox. Liq. 2 Ox. Liq. 3 Brandnærende fast stof Ox. Sol. 1 Ox. Sol. 2 Ox. Sol. 3 Organisk peroxid Org. Perox. A Org. Perox. B Org. Perox. CD Org. Perox. EF Org. Perox. G Metalætsende stof eller blanding Met. Corr. 1 Akut toksicitet Acute tox. 1 Acute tox. 2 Acute tox. 3 Acute tox 4-7 -
Hudætsning/-irritation Skin Corr. 1A Skin Corr. 1B Skin Corr. 1C Skin Irrit. 2 Alvorlig øjenskade/øjenirritation Eye Dam. 1 Eye Irrit. 2 Sensibilisering ved indån- Resp. Sens. 1 ding/hudsensibilisering Kimcellemutagenicitet Carcinogenicitet Reproduktionstoksicitet Specifik målorgantoksicitet enkelt eksponering Skin Sens. 1 Muta. 1A Muta. 1B Muta. 2 Carc. 1A Carc. 1B Carc. 2 Repr. 1A Repr. 1B Repr. 2 Lact. STOT SE 1 STOT SE 2 STOT SE 3 Specifik målorganstoksicitet gentagen eksponering STOT RE 2 STOT RE 1 Aspirationsfare Asp. Tox. 1 Farlig for vandmiljøet Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 Aquatic Chronic 2 Aquatic Chronic 3 Aquatic Chronic 4 Farlig for ozonlaget * Se note U i punkt 1.1.3. Ozone - 8 -
1.1.2.1.2. Koder for faresætninger De faresætninger, der er tildelt i overensstemmelse med artikel 13, litra b), er angivet i overensstemmelse med bilag III. Til visse faresætninger er der desuden tilføjet bogstaver til den 3-cifrede kode. Følgende ekstra koder er anvendt: H350i H360F H360D H361f H361d H360FD H361fd H360Fd H360Df Kan fremkalde kræft ved indånding. Kan skade forplantningsevnen. Kan skade det ufødte barn. Mistænkes for at skade forplantningsevnen. Mistænkes for at skade det ufødte barn. Kan skade forplantningsevnen. Kan skade det ufødte barn. Mistænkes for at skade forplantningsevnen. Mistænkes for at skade det ufødte barn. Kan skade forplantningsevnen. Mistænkes for at skade det ufødte barn. Kan skade det ufødte barn. Mistænkes for at skade forplantningsevnen. - 9 -
1.1.2.2. Mærkningskoder I mærkningsspalten er følgende elementer anført: i) piktogramkoderne, jf. bilag V, i overensstemmelse med forrangsbestemmelserne i artikel 26 ii) iii) iv) signalordkoden "Dgr" for "fare" eller "Wng" for "advarsel" i overensstemmelse med forrangsbestemmelsen i artikel 20, stk. 3 faresætningskoderne, jf. bilag III, i overensstemmelse med klassificeringen koderne for supplerende angivelser tildelt i henhold til artikel 25, stk. 1, og bestemmelserne i bilag II, del 1. 1.1.2.3. Specifikke koncentrationsgrænser og M-faktorer Såfremt de specifikke koncentrationsgrænser for visse kategorier afviger fra de generiske koncentrationsgrænser i bilag I, er de angivet i en separat kolonne sammen med den pågældende klassificering med de samme koder som i punkt 1.1.2.1.1. Hvis der ikke er angivet nogen koncentrationsgrænser for en bestemt kategori i dette bilag, anvendes de generiske koncentrationsgrænser fra bilag I til klassificeringen af stoffer, der indeholder urenheder, tilsætningsstoffer eller individuelle bestanddele eller til blandinger. En asterisk (*) i denne kolonne angiver, at indgangen har specifikke koncentrationsgrænser for akut toksicitet i henhold til direktiv 67/548/EØF (tabel 3.2), se også punkt 1.2.1. - 10 -
Medmindre andet er anført, er koncentrationsgrænserne anført som vægtprocent af stoffet beregnet på grundlag af blandingens samlede vægt. Såfremt en M-faktor er blevet harmoniseret for stoffer klassificeret som farlige for vandmiljøet i kategorierne Vandmiljø akut 1 eller Vandmiljø kronisk 1, er denne M-faktor angivet i samme kolonne som de specifikke koncentrationsgrænser. Hvor der ikke er angivet nogen M-faktor i tabel 3.1, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren fastsatte en M-faktor på grundlag af de foreliggende data for stoffet. Når en blanding, der indeholder stoffet, klassificeres af producenten, importøren eller downstreambrugeren under anvendelse af summationsmetoden, benyttes denne M-faktor. Se punkt 4.1.3.5.5.5 i bilag I med hensyn til fastsættelse af M-faktorer. 1.1.3. Noter knyttet til en indgang De noter, der er knyttet til en indgang, er anført i kolonnen "Notes". Noternes betydning er som følger: 1.1.3.1. Noter vedrørende identificering, klassificering og mærkning af stoffer Note A: Med forbehold for Artikel 17, stk. 2, skal stoffets navn angives på etiketten med en af de betegnelser, hvormed det er optaget i del 3. I del 3 anvendes undertiden en almen betegnelse, f.eks. "... forbindelser" eller "... salte". I sådanne tilfælde skal leverandøren angive stoffets korrekte navn på etiketten under tilstrækkelig hensyntagen til punkt 1.1.1.4. - 11 -
Note B: Mange stoffer (syrer, baser osv.) markedsføres i vandige opløsninger med forskellige koncentrationer, og følgelig kræver disse opløsninger forskellig klassificering og mærkning, da de ikke er lige farlige. I del 3 har indgange med note B en generel betegnelse af følgende type: "salpetersyre %". I sådanne tilfælde skal leverandøren angive opløsningens koncentration i procent på etiketten. Medmindre andet er angivet, antages det, at koncentrationen er beregnet i vægtprocent. Note C: Visse organiske stoffer markedsføres som klart definerbare isomerer eller som en blanding af flere isomerer. I sådanne tilfælde skal leverandøren på etiketten angive, om stoffet er en specifik isomer eller en blanding af isomerer. Note D: Visse stoffer, som har tilbøjelighed til spontan polymerisation eller nedbrydning, markedsføres almindeligvis i stabiliseret form. I denne form er de opført i del 3. I tilfælde, hvor disse stoffer markedsføres i ustabiliseret form, skal leverandøren angive stoffets navn på etiketten efterfulgt af angivelsen "ikke stabiliseret". - 12 -
Note E (tabel 3.2): Stoffer med særlige virkninger for sundheden (jf. kapitel 4 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF), der klassificeres som kræftfremkaldende, mutagene og/eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2, mærkes med note E, hvis de også klassificeres som meget giftige (T+), giftige (T) eller sundhedsskadelige (Xn). For disse stoffer skal ordet "Også" tilføjes før risikosætningerne R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (sundhedsskadelig), R48 og R65 og alle kombinationer af disse risikosætninger. Note F: Dette stof kan indeholde en stabilisator. Hvis stabilisatoren ændrer stoffets farlige egenskaber, som de er angivet i klassifikationen i del 3, skal der mærkes og klassificeres i overensstemmelse med reglerne for klassificering og mærkning af farlige blandinger. Note G: Dette stof kan markedsføres i en eksplosiv form. I sådanne tilfælde skal stoffet vurderes med hensigtsmæssige undersøgelsesmetoder. Klassificeringen skal ske på grundlag af stoffets eksplosive egenskaber, og disse skal angives på etiketten. - 13 -
Note H (tabel 3.1): Den klassificering og mærkning, der er anført for dette stof, gælder kun for den eller de farlige egenskaber, der er anført i faresætningen/faresætningerne, i kombination med den eller de fareklasser og kategorier, der er anført. Kravene i artikel 4 til producenter, importører eller downstreambrugere af dette stof gælder for alle andre fareklasser og -kategorier. For fareklasser, hvor eksponeringsvejen eller virkningernes art medfører en differentiering af klassificeringen af fareklassen, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren undersøge eventuelle eksponeringsveje eller virkningsarter, som ikke allerede er undersøgt. Den endelige etiket skal opfylde kravene i artikel 17 og i punkt 1.2 i bilag I. Note H (tabel 3.2): Den klassificering og mærkning, der er anført for dette stof, gælder for den eller de farlige egenskaber, der er anført i risikosætningen/risikosætningerne, i kombination med den eller de farekategorier, der er anført. Producenter, importører og downstreambruger af dette stof er forpligtede til at foretage en undersøgelse for at gøre sig bekendt med relevante og tilgængelige data, som findes med hensyn til alle andre egenskaber, med henblik på klassificering og mærkning af stoffet. Den endelige etiket skal opfylde kravene i punkt 7 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Note J: Klassificeringen som kræftfremkaldende eller mutagen kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent benzen (EINECS-nr. 200-753-7). Denne note gælder kun for bestemte komplekse kul- og olieafledte stoffer anført i del 3. - 14 -
Note K: Klassificeringen som kræftfremkaldende eller mutagen kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent buta-1,3-dien (EINECS-nr. 203-450-8). Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende eller mutagent, finder i det mindste sikkerhedssætningerne (P102-)P210-P403 (tabel 3.1) eller S-sætningerne (2-)9-16 (tabel 3.2) anvendelse. Denne note gælder kun for bestemte komplekse olieafledte stoffer anført i del 3. Note L: Klassificeringen som kræftfremkaldende kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 3% DMSO-ekstrakt som målt ved IP 346 "Determination of polycyclic aromatics in unused lubricating base oils and asphaltene free petroleum fractions Dimethyl sulphoxide extraction refractive index method", Institute of Petroleum, London. Denne note gælder kun for bestemte komplekse olieafledte stoffer anført i del 3. Note M: Klassificeringen som kræftfremkaldende kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,005% vægtprocent benzo[a]-pyrene (EINECS-nr. 200-028-5). Denne note gælder kun for bestemte komplekse kulafledte stoffer anført i del 3. Note N: Klassificeringen som kræftfremkaldende kan udelades, såfremt hele raffineringsforløbet kendes, og det kan påvises, at stoffet, hvoraf det er fremstillet, ikke er kræftfremkaldende. Denne note gælder kun for bestemte komplekse olieafledte stoffer anført i del 3. - 15 -
Note P: Klassificeringen som kræftfremkaldende eller mutagen kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent benzen (EINECS-nr. 200-753-7). Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende, finder i det mindste sikkerhedssætningerne (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331 (tabel 3.1) eller S-sætningerne (2-)23-24-62 (tabel 3.2) anvendelse. Denne note gælder kun for bestemte komplekse olieafledte stoffer anført i del 3. Note Q: Klassificeringen som kræftfremkaldende kan udelades for stoffer, som opfylder en af følgende betingelser: en kortvarig biopersistensprøve ved inhalation har vist, at fibre, der er længere end 20 µm, har en vægtet halveringstid på mindre end 10 dage en kortvarig biopersistensprøve ved intratrakeal instillation har vist, at fibre, der er længere end 20 µm, har en vægtet halveringstid på mindre end 40 dage en hensigtsmæssig intra-peritoneal prøve ikke har vist kræftfremkaldende virkning, eller en relevant langvarig inhalationsprøve ikke har vist relevante sygdomsfremkaldende virkninger eller neoplastiske forandringer. - 16 -
Note R: Fibre med en længdevægtet geometrisk middeldiameter minus to geometriske standardafvigelser på over 6 µm skal ikke nødvendigvis klassificeres som kræftfremkaldende. Note S: Dette stof kræver ikke nødvendigvis nogen etiket i henhold til artikel 17 (jf. punkt 1.3 i bilag I) (tabel 3.1). Dette stof kræver ikke nødvendigvis nogen etiket i henhold til artikel 23 i direktiv 67/548/EØF (jf. punkt 8 i bilag VI til nævnte direktiv) (tabel 3.2). Note T: Dette stof kan markedsføres i en form, som ikke har de fysiske farer, som er angivet i klassificeringen i indgangen i del 3. Hvis resultaterne af den/de relevante metode(r) i overensstemmelse med del 2 i bilag I til denne forordning viser, at det markedsførte stof i den specifikke form ikke udviser denne/disse fysiske fare(r), klassificeres det i overensstemmelse med resultaterne af forsøget/forsøgene. De relevante oplysninger, herunder henvisning til den/de relevante testmetode(r), medtages på sikkerhedsdatabladet. Note U (tabel 3.1): Når gasser markedsføres, skal de klassificeres som "gasser under tryk" i en af grupperne komprimeret gas, flydende gas, nedkølet flydende gas eller opløst gas. Gruppen afhænger af den fysiske tilstand, hvori gassen emballeres, og tildeles derfor på ad hoc-basis. - 17 -
1.1.3.2. Noter vedrørende klassificering og mærkning af blandinger Bemærkning 1: Den fastsatte koncentration eller, i manglen på en sådan, den generiske koncentration i denne forordning (tabel 3.1) eller den generiske koncentration i direktiv 1999/45/EF (tabel 3.2) er vægtprocenten af det metalliske grundstof beregnet på grundlag af blandingens samlede vægt. Bemærkning 2: Den givne koncentration af isocyanater er vægtprocenten af den frie monomer beregnet på grundlag af blandingens samlede vægt. Bemærkning 3: Den fastsatte koncentration er vægtprocenten af chromationer opløst i vand beregnet på grundlag af blandingens samlede vægt. Bemærkning 5: Koncentrationsgrænserne for gasformige blandinger udtrykkes som volumen per volumenprocent. Bemærkning 7: Legeringer, der indeholder nikkel, klassificeres for hudsensibilisering, når afgivelseshastigheden på 0,5 µg Ni/cm 2 /uge, som målt ved hjælp af europæisk standard referenceprøvningsmetoden EN 1811, overskrides. - 18 -
1.1.4. Oplysninger vedrørende klassificering og mærkning af hver indgang i tabel 3.2 1.1.4.1. Klassifikationskoder Klassificeringen i de enkelte farekategorier (som defineret i artikel 2, stk. 2, i direktiv 67/548/EØF) repræsenteres normalt ved en forkortelse, der svarer til farekategorien, sammen med den eller de relevante risikosætninger. I visse tilfælde (for eksempel ved stoffer, der klassificeres som brandfarlige og sensibiliserende, samt visse stoffer, der klassificeres som miljøfarlige) anføres imidlertid kun risikosætningerne. Forkortelsen for hver farekategori er vist i det følgende: eksplosive: E brandnærende: O yderst brandfarlige: F+ meget brandfarlige: F brandfarlige: R10 meget giftige: T+ giftige: T sundhedsskadelige: Xn ætsende: C lokalirriterende: Xi sensibiliserende: R42 og/eller R43-19 -
kræftfremkaldende: Carc. Cat. (1, 2 eller 3) mutagene: Muta. Cat. (1, 2 eller 3) reproduktionstoksiske: Repr. Cat. (1, 2 eller 3) miljøfarlige: N eller R52 og/eller R53. 1.1.4.2. Mærkningskoder i) det bogstav, som stoffet har fået tildelt i henhold til bilag II til direktiv 67/548/EØF (jf. artikel 23, stk. 2, litra c), i direktiv 67/548/EØF). Dette bogstav fungerer som forkortelse for faresymbol og farebetegnelse (hvis disse er fastsat) ii) iii) risikosætninger angivet med bogstavet R og efterfølgende tal, som angiver de særlige risici, i henhold til bilag III til direktiv 67/548/EØF (jf. artikel 23, stk. 2, litra d), i direktiv 67/548/EØF). Tallene er enten adskilt ved en bindestreg (-), som angiver særskilte sætninger for en særlig risiko (R), eller en skråstreg (/), som angiver en enkelt kombineret sætning for særlige risici, som anført i bilag III til direktiv 67/548/EØF sikkerhedssætninger angivet med bogstavet S og efterfølgende tal, som refererer til de anbefalede sikkerhedsforanstaltninger, i henhold til bilag IV til direktiv 67/548/EØF (jf. artikel 23, stk. 2, litra e), i direktiv 67/548/EØF). Også her er tallene adskilt ved enten en bindestreg (-) eller en skråstreg (/). Betydningen af de anbefalede sikkerhedsforanstaltninger er anført i bilag IV til direktiv 67/548/EØF. De viste sikkerhedssætninger gælder kun for stoffer. Sætninger for blandinger udvælges efter de sædvanlige regler. - 20 -
Bemærk, at visse S-sætninger er obligatoriske for bestemte farlige stoffer og blandinger, som sælges til privat brug. S1, S2 og S45 er obligatoriske for alle meget giftige, giftige og ætsende stoffer og blandinger, som sælges til privat brug. S2 og S46 er obligatoriske for alle andre farlige stoffer og blandinger, som sælges til privat brug, bortset fra stoffer, som udelukkende er blevet klassificeret som "miljøfarlige". S-sætningerne S1 og S2 er vist i parentes i bilag I og kan kun undlades fra etiketten, såfremt stoffet eller blandingen kun sælges til industrielle formål. 1.1.4.3. Specifikke koncentrationsgrænser Koncentrationsgrænser og hermed forbundne klassificeringer er nødvendige for at klassificere farlige blandinger med indhold af det pågældende stof i henhold til direktiv 1999/45/EF. Medmindre andet er anført, er koncentrationsgrænserne anført som vægtprocent af stoffet beregnet på grundlag af blandingens samlede vægt. I de tilfælde, hvor der ikke er anført nogen koncentrationsgrænser, benyttes for bedømmelse af sundhedsfarer efter den konventionelle metode de koncentrationsgrænser, der er anført i bilag II, og for bedømmelse af miljøfarer efter den konventionelle metode de koncentrationsgrænser, der er anført i bilag III til direktiv 1999/45/EF. - 21 -
1.1.4.4. Manglende overensstemmelse med tabel 3.1 for så vidt angår fysiske risici Det anbefales, at de fysiske farer ved visse indgange i tabel 3.2 opdateres ved en kommende tilpasning til den tekniske udvikling. Så længe disse indgange ikke er opdateret, vil der være manglende overensstemmelse mellem de fysiske risici ved de til hinanden svarende indgange i de to tabeller. Disse indgange er angivet med referencen i tabel 3.2. 1.2. KLASSIFICERINGER OG FARESÆTNINGER I TABEL 3.1, SOM VEDRØRER OVERSÆTTELSEN AF KLASSIFICERINGERNE I BILAG I TIL DIREKTIV 67/548/EØF 1.2.1. Minimumsklassificering For visse fareklasser, herunder akut toksicitet og STOT gentagen eksponering, svarer klassificeringen efter kriterierne i direktiv 67/548/EØF ikke direkte til klassificeringen i fareklasse og kategori i denne forordning. I disse tilfælde skal klassificeringen i dette bilag betragtes som en minimumsklassificering. Denne klassificering anvendes, hvis ingen af følgende betingelser er opfyldt: Producenten eller importøren har adgang til data eller andre oplysninger, jf. bilag I, del 1, som medfører klassificering i en alvorligere kategori sammenlignet med minimumsklassificeringen. I sådanne tilfælde anvendes klassificeringen i den alvorligere kategori. - 22 -
Minimumsklassificeringen kan justeres yderligere på baggrund af oversættelsestabellen i bilag VII, når producenten eller importøren kender den fysiske tilstand af det stof, der benyttes ved testen for akut toksicitet ved indånding. I sådanne tilfælde erstatter klassificeringen på baggrund af bilag VII nærværende bilags minimumsklassificering, hvis den afviger fra denne. Minimumsklassificering for en kategori er angivet i kolonnen "Classification" i tabel 3.1 med referencen *. Referencen * kan også forekomme i kolonnen "Specific Concentration Limits and M-factors", hvor den angiver, at den pågældende indgang har specifikke koncentrationsgrænser for akut toksicitet i henhold til direktiv 67/548/EEC (tabel 3.2). Disse koncentrationsgrænser kan ikke "oversættes" til koncentrationsgrænser i henhold til denne forordning, navnlig ikke når der er angivet minimumsklassifikation. Når referencen * er angivet, kan klassificeringen for akut toksicitet for denne indgang imidlertid give grund til særlig bekymring. 1.2.2. Eksponeringsvej kan ikke udelukkes For visse fareklasser, f.eks. STOT, skal eksponeringsvejen kun angives i faresætningen, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej i overensstemmelse med kriterierne i bilag I. I henhold til direktiv 67/548/EØF er eksponeringsvejen angivet for klassificeringer med R48, når der fandtes data, som kunne berettige klassificeringen af denne eksponeringsvej. Klassificeringen i henhold til 67/548/EØF med angivelse af eksponeringsvej er blevet "oversat" til den tilsvarende klasse og kategori i denne forordning, men med en generel faresætning, som ikke specificerer eksponeringsvejen, fordi de fornødne oplysninger ikke er tilgængelige. - 23 -
Disse faresætninger er angivet i tabel 3.1 med referencen **. 1.2.3. Faresætninger for reproduktionstoksicitet Faresætningerne H360 og H361 indikerer en generel bekymring med hensyn til indvirkninger på både forplantningsevne og udvikling: "Kan forringe/mistænkes for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn". Ifølge kriterierne kan den generelle faresætning erstattes af en faresætning, som kun angiver den bekymrende egenskab, hvor enten forplantningsmæssige eller udviklingsmæssige virkninger viser sig ikke at være relevante. For ikke at miste oplysninger fra de harmoniserede klassificeringer vedrørende virkninger for forplantningsevnen og fosterudviklingen i henhold til direktiv 67/548/EØF er klassificeringerne kun oversat for de virkninger, der er klassificeret i henhold til nævnte direktiv. Disse faresætninger er angivet med referencen *** i tabel 3.1. 1.2.4. Manglende mulighed for korrekt klassificering for fysiske risici For visse indgange var en korrekt klassificering for fysiske risici ikke mulig, da der ikke forelå tilstrækkelige data for anvendelse af klassificeringskriterierne i denne forordning. Indgangen kan placeres i en anden (også højere) kategori eller endog en anden fareklasse end den angivne. Den korrekte klassificering skal bekræftes ved testning. - 24 -
Indgange med fysiske risici, der skal bekræftes ved testning, er angivet med referencen **** i tabel 3.1. 2. DEL 2: DOSSIERER I FORBINDELSE MED HARMONISERET KLASSIFICERING OG MÆRKNING I denne del fastsættes de generelle principper for udfærdigelse af dossierer i forbindelse med forslag til og begrundelse for harmoniseret klassificering og mærkning. Ethvert dossier skal overholde de relevante dele i del 1, 2 og 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 for så vidt angår metodologi og format. Ved udfærdigelsen af dossierer skal der altid tages højde for eventuelle relevante oplysninger fra registreringsdossierer, ligesom der kan anvendes andre tilgængelige oplysninger. Hvis der er tale om fareoplysninger, som ikke tidligere er blevet indgivet til agenturet, skal dossieret indeholde en fyldestgørende sammenfatning af undersøgelsen. Et dossier vedrørende harmoniseret klassificering og mærkning skal indeholde følgende: Forslag Forslaget skal indeholde de(t) pågældende stofs/stoffers identitet samt den foreslåede harmoniserede klassificering og mærkning. - 25 -
Begrundelse for den foreslåede harmoniserede klassificering og mærkning En sammenligning mellem de tilgængelige oplysninger og kriterierne i del 2-5 i bilag I til denne forordning, under hensyntagen til de generelle principper i del 1, udfyldes og dokumenteres i det format, som er angivet i del B i den kemiske sikkerhedsrapport i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006. Begrundelse for andre virkninger på fællesskabsplan For andre virkninger end carcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoksicitet og luftvejssensibilisering skal der leveres begrundelse for, at der er behov for en indsats på fællesskabsplan. Dette gælder ikke for et aktivt stof i den i direktiv 91/414/EØF og direktiv 98/8/EF omhandlede forstand. 3. DEL 3: TABELLER MED HARMONISERET KLASSIFICERING OG MÆRKNING Tabel 3.1: Liste over harmoniseret klassificering og mærkning af farlige stoffer er angivet separat i bind IIIa. Tabel 3.2: Listen over harmoniseret klassificering og mærkning af farlige stoffer fra bilag I til direktiv 67/548/EØF er angivet separat i bind IIIb. - 26 -