Konklusion Selskabet er inde i en særdeles spændende fase. Lyxumia (GLP-1 produkt i lighed med Victoza fra Novo Nordisk; stofnavn Lixisenatid) er godkendt i mere end 50 lande og markedsføres i over 30 af disse af Sanofi. De første resultater fra et stort supplerende sikkerhedsstudie, kaldet ELIXA, blev offentliggjort den 19-03, og det samlede resultat præsenteres på ADA konferencen, der afholdes den 08-06-2015. Resultaterne viste, at der ikke er yderligere hjerte-kar risiko forbundet med behandling med Lyxumia, og vejen er nu banet for Sanofis planlagte ansøgning om godkendelse i USA. Adgang til salg i USA er afgørende, da landet udgør 60 pct. af det samlede marked, og der synes mulighed for lancering af salg i 2016. Yderligere afsluttes undersøgelserne af kombinationspræparatet LixiLan (enkelt-injektionskombination af Lyxumia og Lantus) i Q3, og ansøgning om godkendelse vil herefter blive indgivet parallelt i USA og EU. Forløbet af de afsluttende undersøgelser og godkendelserne af registreringsansøgninger har afgørende betydning for Zealand. Aktien er derfor en særdeles spændende men også usikker investeringsmulighed. Afklaring af de regulatoriske forhold vil ændre denne situation. Til trods herfor bliver det selve salgsudviklingen, som vil bestemme selskabets udvikling og aktiens værdi fremover. Den børsmæssige håndtering vil være et fremadrettet skøn, som indebærer et udfaldsrum af helt unormal stor dimension. Produkterne kan vise sig at opnå store salgstal, men der vil blive tale om en hård kamp med en række produkter af samme art. Segmentet for GLP-1 havde i 2014 en omsætning på 19 mia. kr., og andelen af det totale marked for diabetesbehandling nåede op på 7%. Perspektivet set 10 år frem kan være en tredobling, da GLP-1 er en forholdsvis ny form for behandling. Væksten kommer fra øget kendskab til sygdomstilstanden, udbredelse af brugen af GLP-1 produkter og en stor stigning i antallet af mennesker med type 2 diabetes. Type 2 diabetes vil være det centrale virkefelt i de kommende år, idet projekterne for andre sygdomsområder (kræftbehandling og skader på vævet i hjertet efter blodpropper) har en længere tidshorisont for færdiggørelse af udviklingsarbejdet. Zealands styrke som specialist i peptid-segmentet findes i de indledende trin i R&D-forløbet. Dette forretningskoncept indebærer en struktur med højt afkast/risiko forhold. Aktien er derfor egnet til langsigtede investorer, som kan acceptere en tidshorisont på 5-10 år. Selskabets børsværdi er lav set i forhold til potentialet i de produkter, som søges udviklet. Denne struktur indebærer mulighed for store udsving i børskursen, og periodevis opblussen af interesse fra kortsigtede investorer må påregnes. Vi anser Zealand som en langsigtet placering med stort potentiale. Yderligere er der udsigt til afklaring af centrale forhold i indeværende år og dermed større kortsigtet interesse for aktien end tidligere. Vores nedenstående meget brede indikation af en mulig kursudvikling for aktien afspejler denne situation med udsigt til afklaring og dermed mulighed for et positivt forløb. Det skal dog understreges, at risikoprofilen er høj med hovedparten af værdien bestemt af et enkelt produkt. Anbefaling: Aktuel Kurs: 108 Kort sigt: Køb Børs: MidCap indekset Langt sigt: Køb Markedsværdi: 2.518 mio. DKK Forventet kursudvikling 0-6 mdr.: 80 150 Antal aktier: 23,314 mio. styk Forventet kursudvikling 12-18 mdr.: 100 250 Næste regnskab: Q1/22-05-2015 Tidligere anbefaling: Køb/Køb den 08-12-2014 ved kurs 68 Selskabets forventninger til indeværende regnskabsår Flere vigtige forhold er inde i en afgørende fase. Sikkerhedsstudier af Lyxumia er afsluttet med understøttende resultat, og ansøgning om registrering i USA forventes i Q3. LixiLan færdiggøres tilsvarende i Q3, og registrering i både USA og EU vil blive indledt straks herefter i Q4. Mulige milepælsbetalinger for året anslås til maksimalt 140 mio. kr. Hertil komme royalty fra salget af Lyxumia og eventuelle andre indtægter. Udgifterne budgetteres til 225-235 mio. kr. Den likvide reserve primo året er på 538 mio. kr. Muligheder Godkendelse af Lyxumia i USA (ansøgning forventes indsendt i Q3) og LixiLan (Lantus i fast kombination med Lyxumia ansøgning forventes indsendt i Q4) vil åbne for et stort salg fra andet halvår 2016. Lyxumia er allerede godkendt i mere end 50 lande, og salget er stigende. En ny aftale med Boehringer Ingelheim om udvikling af et peptid-baseret produkt kan give milepælsbetalinger på op til 2,2 mia. kr. Stillingen som specialist inden for peptider rummer store muligheder - i første omgang i diabetes. Børsværdien er fortsat lav set i forhold til potentialet ved succes. Risici Produkternes sikkerhedsprofil er den afgørende risiko. Eventuel manglende godkendelse af Lyxumia og LixiLan i USA vil være et voldsomt tilbageslag. Selskabets aktivitet med lægemiddelkandidater indebærer generelt store risici omkring frasortering med stop pga. manglende effekt eller bivirkninger. Faglig dygtighed og beslutningskompetence er vigtig i R&Darbejdet. Evnen til at indgå aftaler om partnerskab på gunstige vilkår er et centralt punkt pga. selskabets begrænsede ressourcer. 1 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo www.aktieinfo.net
Kursudvikling de sidste 12 måneder: Høj: 120 / Lav 59. Facts om Zealand Pharma Zealand Pharma er en farmaceutisk forsknings- og udviklingsvirksomhed (etableret i 1998) med særlig ekspertise inden for ny medicin baseret på peptider. I reglen indgives et peptid-lægemiddel ved injektion med penne. Sygdomsområderne, der er fokus på, ligger inden for det kardio-metaboliske område suppleret af andre udvalgte sygdomme, hvor peptidbaseret medicin har relevans og potentiale for at kunne færdigudvikles. Der er tale om nye former for medicinsk behandling. Selskabet er førende inden for identificering, design og udvikling af nye, robuste peptid-lægemidler, der besidder forbedrede lægemiddelegenskaber (effekt og forlænget virkningstid). Selskabets styrke ligger i det prækliniske og kliniske udviklingsstade, hvor der besiddes særlige kompetencer i at designe nye produkter. Projekter med nye lægemiddelkandidater, der retter sig mod store sygdomsområder, gennemføres for egen regning til og med klinisk proof of concept (bevis for effekt i mennesker, fase 2a). Eksterne partnere kan dog blive inddraget tidligere i forløbet. Det optimale tidspunkt for indgåelse af et partnerskab vurderes løbende for hvert projekt, idet der også skal tages hensyn til selskabets begrænsede økonomiske ressourcer og en afvejning af risikoen. Fremadrettet og i takt med opnåelse af en forventet kontinuert strøm af indtægter fra det første produkt Lyxumia og senere fra LixiLan - er det Zealands strategi at fastholde udvalgte projekter længere end hidtil for at opnå en større andel af værdien. Et eksempel herpå er det nyeste, stabile glukagon projekt, som selskabet besidder de fornødne ressourcer og kompetencer til at tage hele vejen frem til lancering. Selskabet beskæftiger 103 medarbejdere. Aktiviteterne er samlet i Glostrup. Økonomiske hovedtal pr. 31-12-2014: likvid reserve 538 mio. kr. og egenkapital 253 mio. kr. Der bogføres ikke værdi af immaterielle R&D-aktiver. Det samme gælder for skatteværdien af de akkumulerede underskud. Den ikke-bogførte reserve vedrørende fremtidig besparelse i skat svarede til 182 mio. kr. ultimo 2014. GLP-1 produktet Lixisenatid (produktnavn uden for USA: Lyxumia) er beregnet til behandling af type 2 diabetes. Det blev godkendt i EU og Japan i 2013. Der er pt. opnået godkendelse i mere end 50 lande, og produktet er lanceret i mere end 30 af disse. Ansøgning om godkendelse i USA afventer færdiggørelse af en stor hjerte-kar sikkerhedsundersøgelse kaldet ELIXA, hvilket ventes afsluttet i H1 2015. Sanofi har de globale markedsføringsrettigheder til produktet. Pipeline (produktkandidater): LixiLan er et kombinationsprodukt med et fast forhold mellem Lyxumia og Lantus i en injektionspen. Produktet skal benyttes ved insulinkrævende type 2 diabetes. Partneren er Sanofi. Mulighed for ansøgning om registrering i både EU og USA kan tidligst være på plads i Q4. Danegaptide til forebyggelse af vævsskader i hjertet. Befinder sig i fase 2b med proof of concept-udvikling. Udføres for egen regning med forventet studieafslutning ultimo 2015 og resultater i Q1 2016. 2 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo www.aktieinfo.net
ZP2929 rettet mod diabetes/fedme er i fase 1. Denne lægemiddelkandidat blev i en periode udviklet under den første aftale med Boehringer Ingelheim, men partneren ønskede ikke at fortsætte projektet, så rettighederne tilhører atter Zealand.. Boehringer Ingelheim har nu udvalgt et andet af Zealands projekter inden for glukagon/glp-1-dobbeltagonister under denne aftales ramme, og det videre arbejde er sat i gang. Med samme Boehringer Ingelheim er der i 2014 indgået en ny og anden udviklingsaftale omkring et ikke-specificeret lægemiddel i Zealands prækliniske pipeline. Elsiglutid til forebyggelse af diarré som følge af kemoterapi-behandling befinder sig i fase 2 partner er Helsinn Healthcare. ZP4207 er en stabil glukagon-analog til brug som nød-pen for diabetikere i tilfælde af hypoglykæmi (livstruende tilstand med for lavt blodsukker). Projektet overgik i november 2014 til klinisk fase 1-udvikling med første dosering af mennesker. Zealand ejer projektet, der påregnes at få et mindre krævende forløb omkring godkendelse end egentlige lægemidler. ZP1848 til inflammatorisk tarmsygdom blev i 2014 sat på vent, idet man fra Zealands side ønsker at indgå en partnerskabsaftale før yderligere indsats gennemføres inden for dette sygdomsområde. Fase 1 er udført. Andre aftaler: En aftale med Eli Lilly blev indgået i 2013 om udvikling af diabetes/fedme produktkandidater. Selskabet deltager i det europæiske samarbejde Venomics Konsortiet. I juni 2012 indgik selskabet et samarbejde med Protagonist Therapeutics Inc., Californien, angående identificering af nye terapeutiske peptider, hvor dette selskabs teknologiske platform kan udnyttes. Yderligere indgik man i juni 2013 en aftale om samarbejde med det amerikanske selskab D.E. Shaw Research, der behersker en interessant teknik inden for molekylærdynamisk simulering. Ledelse: Britt Meelby Jensen er tiltrådt som administrerende direktør pr. 15. januar 2015 (tidligere 11 år i Novo og kom fra en stilling som CEO i Dako). Øvrige direktører er Mats Blom (Økonomi), Adam Steensberg (Udvikling), Keld Fosgerau (Forskning), Hanne Leth Hillman (IR og Kommunikation). Ejerforhold: Sunstone BI Funds and Life Science Venture Fund, Danmark, 25,7 %, LD Pension, Danmark, 11,3 %, LSP, Holland, 5,0 %. Selskabet havde pr. 09-03-2015 i alt 5.087 navneregistrerede aktionærer (2014: 4.526; 2013: 1.925), der samlet ejede 91 % af aktiekapitalen. 61 % af aktierne ejes af danske investorer. Virksomhedens arbejdsmetoder, kernekompetencer og projekthåndtering Zealand Pharmas styrke er fremkommet ved 15 års udviklingsindsats, hvor man har oparbejdet viden og kompetencer inden for et koncentreret virkefelt i peptider med mulig anvendelse som medicinsk behandling. Peptider er naturligt forekommende i den menneskelige krop, hvor de medvirker til at styre en række essentielle funktioner, og som følge heraf har peptid-lægemidler vist sig relativt sikre. Naturligt forekommende peptider har imidlertid en meget kort virkningstid og nedbrydes meget hurtigt. Derfor er det vigtigt, at terapeutiske peptider modificeres for at opnå en tilstrækkelig lang virkningstid, således at det peptid baserede medicinprodukt kun skal indgives dagligt eller endog ugentligt. Lixisenatide (produktnavn uden for USA: Lyxumia), der er opfundet af Zealand, opnåede de første godkendelser i 2013, hvilket var en blåstempling af selskabets indsats. Partnerskab med store medicinalselskaber medvirker til at klare den udviklingsmæssige udfordring for nye lægemidler og tilvejebringer større økonomisk styrke og mindre risikoeksponering. Selskabets udvikling af nye produkter starter med en ide-fase, hvor der tages udgangspunkt i ikke-dækkede patientbehov, som kan identificeres. Det sammenholdes med teknologisk viden og udmønter sig så i projektmuligheder, som vurderes og undersøges. Selskabets styrke ligger i de indledende trin i udviklingsarbejdet, hvilket indebærer at sorteringsprocessen (Stop/Go-on beslutninger) er vigtig, idet ressourcerne skal anvendes optimalt. Udviklingsarbejde er en form for udskilningsløb, hvor produktkandidater fravælges, mens ressourcerne så koncentreres om nogle få andre. Negative udfald er faktisk mest sandsynligt, og opgaven drejer sig om at finde frem til det bedst fungerende lægemiddel, herunder en eventuel præcisering eller justering ud fra den faktiske kliniske virkning. Zealand s store kompetence inden for peptider giver en stærk stilling i denne niche. Peptider er naturligt forekommende, men de nedbrydes normalt hurtigt til ufarlige aminosyrer (dvs. peptider er relativt sikre i forhold til kroppen). Man har oparbejdet stor viden og færdighed i arbejdet med prækliniske sygdomsmodeller, især inden for de kardio-metaboliske sygdomme. Denne kompetence giver mulighed for med høj sandsynlighed at kunne træffe de rigtigste beslutninger omkring det videre projektforløb. Begrænsede ressourcer såvel personalemæssigt som økonomisk betyder, at Zealand inden for sygdomsområder, der kræver omfattende kliniske studier for at opnå godkendelse, er nødt til at indgå aftale med store medicinalselskaber om den videre udvikling, når de første 3 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo www.aktieinfo.net
trin er klaret med et positivt forløb. Udgifterne stiger markant ved hvert faseskift. Ledelsen ønsker generelt først at indgå sådanne aftaler for et projekt, når der er opnået proof of concept (fase 2a). Efter en overdragelsesfase videreføres projektet så af partneren. Såfremt projektet lykkes og produktet lanceres på markedet efter godkendelse, er det partnerens indsats og kommercielle dygtighed, som skal skaffe salgsindtægterne, hvoraf Zealand så opnår en royalty betaling. Undervejs i udviklingsforløbet hos partneren er der aftalt milepælsbetalinger som en form for honorering af Zealand. I takt med selskabets voksende økonomiske styrke på indtægtssiden er det Zealands sigte at opbygge en pipeline af egne lægemiddelprojekter, som virksomheden har de fornødne ressourcer og formåen til at tage hele vejen frem til markedet. Sådanne projekter retter sig mod mindre sygdomsområder, ofte inden for akut behandling, hvor de afsluttende kliniske fase 3 studier typisk er mindre omfattende og kræver mindre investering. Milepælsbetalinger fra partnerskaber udgør fortsat kernepunktet i selskabets indtægtsforhold, indtil salget af Lyxumia for alvor udvikler sig. Her er adgangen til salg i USA vigtig. Den usikre struktur omkring milepæl-indtægternes tidspunkt og størrelse indebærer, at det er afgørende at råde over et godt finansielt beredskab til at dække udgifterne i perioder med lave eller forsinkede indtægter. I takt med at det første produkt nu opnår afsætning, vil der komme en løbende strøm af royalty-betaling. Tiden med cash burn kan være nær en afslutning, men det afgørende punkt er, at de nødvendige godkendelser kommer i hus i løbet af 2016, så det amerikanske marked åbnes. Som et andet vigtigt aspekt skal det påpeges, at Zealand er afhængig af få projekter. Man råder over et godkendt produkt, og fem medicinske stoffer under udvikling. Heraf varetages de tre af selskabet selv. Hertil kommer så to samarbejdsaftaler med Boehringer Ingelheim og en aftale med Eli Lilly. Ambitionen for tempo og omfang i projekternes fremdrift er, at der hvert år skal opnås to skift i de såkaldte faseforløb frem mod godkendelse. Samtidig prøver man at udvide virkefeltet med mindst et nyt virksomt stof (lægemiddelmulighed) hvert andet år. Det er i 2014 opnået med fase 1 start for ZP4207 (glukagon-analog påtænkt anvendt i nød-pen til akut brug ved for lavt blodsukker). Status og udsigter for produktprojekterne Lixisenatid (GLP-1 produkt beregnet til brug ved fremskreden type 2 diabetes med behov for insulin) er godkendt i 50 lande og markedsføres af partneren Sanofi i mere end 30 af disse. Zealand modtog i 2014 royalty betalinger på 20 mio. kr. fra Sanofi baseret på omsætningen. Udviklingen i afsætningen er ved at tage fart, og der må forventes en akkumulation i antallet af brugere. Produktnavnet er Lyxumia (uden for USA). Det store amerikanske marked indgår endnu ikke. Sikkerhedsstudiet ELIXA er netop blevet afsluttet, og den foreløbige præsentation af data bekræfter en tilfredsstillende sikkerhedsprofil. Indsendelse af ansøgning om godkendelse hos FDA påregnes derfor at finde sted i Q3, hvorefter myndighederne skal vurdere lægemidlet. LixiLan er det næste projekt ud fra den tidsmæssige placering. Her forventes undersøgelserne afsluttet i Q3 med henblik på ansøgning om godkendelse i Q4, hvilket skal ske parallelt i EU og USA. LixiLan er en fast kombination af Lixisenatide og Lantus. Sidstnævnte er en langtidsvirkende insulinanalog, og produktet er verdens største inden for insulin. Betydningen for Sanofi som virksomhed er særdeles stor, og diabetes er et kerneområde for selskabet. LixiLan er udtænkt som et brugervenligt produktkoncept med anvendelse af Lixisenatide, og man vil herigennem kunne udnytte den styrke som Lantus har oparbejdet inden for behandling af diabetes. Lantus har yderligere en fordel ved at være velegnet til behandling af svær type 2 diabetes, da insulin-analogen har lang virkningstid. Status er, at Lixisenatid har indledt sit forløb som kommercielt produkt. Det vigtigste punkt i 2015 bliver ansøgningen om de to godkendelser i USA, da det vil udvide salgspotentialet markant. Generelt står USA for over 60 pct. af omsætningen inden for diabetes, og derfor er det afgørende at få adgang til dette marked. Den normale tidsramme hos FDA for godkendelse er seks måneders behandlingstid, og hvis alt forløber positivt, kan de to produkter komme ud på markedet i løbet af 2016. Partneren Sanofi varetager fuldt håndteringen og salgsudbredelsen af Lixisenatide, og Zealand er således afhængig af partnerens indsats og succes. Elsiglutid (GLP-2 receptor agonist beregnet til forebyggelse af diarré forårsaget af kemobehandling) repræsenterer en interessant forbedring, der vil kunne reducere bivirkningerne ved kemobehandling. En vigtigt punkt er, at man ved at begrænse problemerne med diarré kan sikre en hurtigere gennemførelse af den livsnødvendige behandling. Her er partneren Helsinn, Schweiz, som ser ud til at være tilfreds med fremdriften for denne produktkandidat, der befinder sig i fase 2b. Zealand er altså også her afhængig af partnerens indsats med fuld finansiering også af sin partner og har skiftet til en mere passiv rolle for sit eget vedkommende. Danegaptid (peptid beregnet mod skader på hjertevæv efter en blodprop) befinder sig i fase 2, hvor der skal opnås såkaldt proof of concept. Undersøgelserne vil omfatte 600 personer, og resultatet forventes at foreligge i Q1 2016. Stoffet er dermed i en afgørende fase, og såfremt der opnås proof of concept bliver næste trin sandsynligvis at finde en partner og indgå aftale om den videre udvikling. Så vidt informationerne kan forstås, vejer Danegaptide i øjeblikket tungt i selskabets egen indsats af ressourcer. 4 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo www.aktieinfo.net
ZP4207 (glukagon-analog beregnet til nødhjælp i tilfælde af hyperglykæmi, dvs. for lavt blodsukker) er det nyeste projekt med start af fase 1 i november 2014. Produktet tænkes brugt i en ready-to-use pen, hvorved livstruende situationer kan klares på en sikker måde. Behovet er klart til stede og vil kunne give større tryghed. Fordelen ved en analog er produktets stabilitet og holdbarhed. Der findes et meget stort antal potentielle købere til en sådan nyskabelse, nemlig alle type 1 diabetikere og svært belastede med Type 2. Produktets karakter indebærer mindre krævende tests end terapeutiske lægemidler og dermed et hurtigere og mindre udgiftskrævende forløb. Indtil videre ønsker ledelsen i selskabet at løfte dette projekt helt igennem uden inddragelse af en partner. ZP2929 (dobbeltvirkende GLP-1 agonist beregnet til behandling af Type 2 diabetes og/eller fedme) befinder sig i fase 1. Projektet afventer beslutning om det videre forløb efter at være blevet tilbageleveret fra partneren Boehringer Ingelheim (ZP2929 var grundlaget for den første samarbejdsaftale mellem Zealand og dette firma) og en efterfølgende dialog med de amerikanske lægemiddelmyndigheder om design af et videre udviklingsforløb. Efterfølgende har BI udvalgt et andet stof til videre udvikling inden for denne samarbejdsaftales ramme. Zealand har altså mulighed for selv at videreføre udviklingsarbejdet med ZP2929. Ud fra informationerne ved projektets start rummer stoffet lovende egenskaber. I øjeblikket er der altså tale om en pause/revurdering. Zealands position og potentiale Selskabet er placeret et gunstigt sted i medicinalindustrien ved at have hovedsigten rettet mod produkter til behandling af type 2 diabetes. Feltet tiltrækker sig stor opmærksomhed pga. nye behandlingsmuligheder og høj vækst. Potentialet værdimæssigt for nye produkter er særdeles stor. Skønsmæssigt 387 mio. mennesker anses at have denne belastende lidelse, og der forventes en markant stigning til 592 mio. i 2035. De store tal dækker dog over en række modificerende forhold: gradvis voksende belastning af sygdomstilstanden og i reglen en forsinkelse før aktiv behandling eller forholdsregler indledes (ofte sker det aldrig), en del af væksten hænger sammen med længere levetid (især i vækstlande) og dermed sen indtræden af sygdommen, en stor del de berørte personer kan klare sig med mindre krævende behandling. Lixisenatid, der via aftale er overtaget af Sanofi, tilhører GLP-1 segmentet. Det er en relativ ny form for medicin, idet Byetta (udviklet af Amylin; i dag ejet af AstraZeneca) blev godkendt i 2005. Victoza (Novo Nordisk) er pt. dominerende med en markedsandel på 71 pct. Eli Lilly (produktet Trulicity) og Glaxo (produktet Tanzeum) har ligeledes lanceret denne type medicin. De tre dominerende virksomheder inden for behandling af type 1 diabetes med insulinprodukter (Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi) har således placeret sig inden for type 2 behandling. De tre selskaber ser ud til at satse langsigtet og stræbe efter en bred dækning. Det enorme potentiale af ikke-behandlede personer indebærer store vækstmuligheder. Normalt vil en person med type 2 diabetes få behov for en stigende indsats med brug af tabletter på et tidligt stade og til sidst behov for insulin. GLP-1 repræsenterer sidste trin før overgangen hertil ved at fremme kroppens egen evne til at fremstille insulin. Samtidig brug af insulin og GLP-1 vil være hensigtsmæssig for mange personer, og LixiLan skal klare denne kombination med en færdig løsning. Zealands placering i forhold til branchens få store aktører er påvirket af strukturforholdene. Man har således indgået aftaler med Sanofi og Eli Lilly (diabetes type 1 virksomheder), men også med Boehringer Ingelheim, der fokuserer på type 2. Sidstnævnte har et samarbejde med Eli Lilly inden for diabetes medicin. Derimod er det vanskeligt at forestille sig en aftale med Novo Nordisk uagtet Zealand som virksomhed kan betragtes som et uafhængigt udviklingsfirma med fokus på de indledende trin for potentielle lægemidler. De store medicinalselskaber søger at sikre sig gunstige projekter med mulighed for høj vækst fremover. For Zealand indebærer det mulighed for at indgå aftaler på gunstige vilkår for interessante stoffer. Man står derfor heldigt placeret i diabetes/fedme segmentet, idet selskabets virkefelt med peptider rammer netop her. De øvrige sygdomsområder hos Zealand har vanskeligere ved at finde partnere. I relation til Zealands økonomiske udviklingsmulighed - og dermed potentiale som aktie - står de enorme muligheder inden for type 2 diabetes i centrum. Set i forhold til selskabets beskedne størrelse er udfaldsrummet for de kommende 10-20 års udvikling derfor af ubegribelige dimensioner ved et Best Case forløb. En sådan præstation er dog på ingen måde givet, og ydre faktorer i form af konkurrence vil med stor sandsynlighed begrænse gevinstmuligheden i praksis, ligesom der kan indtræffe helt uventede risikoforhold eller afbræk. Det er dette væddeløb selskabet - og dermed dets aktionærer - deltager i. Fornyelse af ledelsen og økonomisk oprustning i 2014 Størstedelen af topledelsen er blevet skiftet ud i løbet af 2014. David Horn Solomon (CEO) har afsluttet sit virke som topchef efter en årrække, hvor det er lykkedes at løfte selskabet op på et højere niveau i præstation, herunder notering af aktien på børsen for at styrke det finansielle grundlag. Han blev afløst af Britt Meelby Jensen med virkning fra 15-01-2015. Flere af de øvrige medlemmer af topledelsen er ligeledes fratrådt, idet undtagelsen er Mats Blom (CFO). I stedet er ledere fra fagområderne blevet forfremmet, og kort 5 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo www.aktieinfo.net
fortalt er organisationen blevet et lag lavere. Dynamikken burde blive større ved denne forandring, men det er svært at bedømme udefra, da der er tale om en virksomhed med meget lange projektforløb. Beslutninger rækker langt frem. En interessant men også noget uforståelig disposition blev præsenteret 12-12-2014 inden for det finansielle område. Ledelsen valgte at optage et lån på 300 mio. kr. med grundlag i de kommende netto royalty-indtægter fra Lixisenatid som enkeltprodukt (omfatter altså ikke LixiLan). Provenuet af lånet efter etableringsomkostninger udgør dog kun 270 mio. kr. Afviklingen med renter (9,375 pct.) og afdrag skal finde sted ud fra de pågældende royalty indtægter, hvilket udgør 86,5 pct. af betalingen fra Sanofi, idet der skal videregives 13,5 pct. heraf til en ekstern rettighedshaver. Der er blevet foretaget en vurdering af den forventede nutidsværdi af disse indtægter, og de oplyses at udgøre 1,5 mia. kr. Samtidig blev det anført, at man påregner lånet afviklet i løbet af 3,3 år, altså meget kort tid. Ideen synes at være: det finansielle beredskab øges med de nævnte 270 mio. kr. (man får rådighed over en del af de forventede indtægter med det samme); derved muliggøres øget indsats for egen regning med udvikling, hvor ZP4207 fremhæves; endvidere indikeres værdien af det store potentiale i Lixisenatide; aktionærerne opnår en uformel tilkendegivelse af, at der ikke vil blive tale om en aktietegning for at opretholde en rimelig likvid reserve. Lånet er imidlertid optaget med en høj effektiv rente, og forhåbentlig bliver det aldrig nødvendigt at benytte disse penge for så får man store underskud. Hvis det bliver tilfældet, vil der være tale om en uventet situation med svigt i indtægterne af en karakter, som ledelsen må tackle med en nedskæring. Derfor forekommer beslutningen om låneoptagelsen at være overflødig. Aktien som investering Kernepunktet i vurderingen af Zealand som aktie er det potentiale, som er inden for rækkevidde i form af nye lægemidler til behandling af type 2 diabetes. Positioneringen inden for peptider er ideel (GLP-1, GLP-2, Glukagon-analogen). GLP-1 er i sin indledende fase med hurtig udbredelse og udsigt til en flerdobling af det samlede volumen i de kommende 10-20 år. Samtidig har Zealand en lav børsværdi set i forhold til udviklingsmulighederne hvilket er gældende selv om de store medicinalfirmaer som partner opnår den største del af gevinsten. Følsomheden er med andre ord høj målt på aktiekursen, men det gælder også angående risikoen ved eventuelle afbræk. Det vil fuldstændig kunne fjerne et produkts mulighed for anvendelse, og værdien vil kollapse. Betydningen af Zealands øvrige produktkandidater er begrænset i forhold til diabetes indsatsen. Det er her succesen skal opnås i de kommende år. Lixisenatid vil i år nå frem til et afgørende punkt med afslutning af dokumentationsarbejdet. Der forventes indsendt ansøgning i Q3 om godkendelse i USA for enkeltstående brug. Yderligere påregnes LixiLan i Q4 at kunne gøre det samme både i USA og EU, der så skal følges op af en række andre lande. Forsinkelsen i USA vil dermed være overstået, og Zealand kan se frem til et kraftigt løft i royalty indtægterne fra 2016 (forudsat disse godkendelser opnås). Indtægterne vil herefter få mere stabil karakter baseret på salgets udvikling, og afhængigheden af milestone beløb, der beror på fremdriften i projekterne, vil få mindre vægt og kan endog ende som en form for joker bonus ved siden af det normale forløb. Børsværdien ved kurs 108 udgør 2,5 mia. kr. Egenkapitalen er bogført med 253 mio. kr. Den likvide reserve er på 538 mio. kr. Heri indgår nettoprovenuet fra det omtalte lån på 300 mio.kr. Selskabet aktiverer hverken R&D-projekter eller skatteværdien af de akkumulerede underskud, hvilket indeholder en mulig genvindingsværdi (opgjort ved 22 pct. skattesats) på 182 mio. kr. Situationen med langsomt stigende indtjening og afventende to Grønne Lys i USA for Lixisenatid (solo brug) og LixiLan indebærer, at aktiens værdi ikke kan vurderes. Der eksisterer ingen blot nogenlunde rimelig metode hertil. Uklarheden er alt for stor. I takt med at der opnås de nødvendige godkendelser, vil der indtræde en afklaring, og aktien rummer derfor et - muligvis enormt - stort potentiale, forudsat man tør satse på et gnidningsfrit forløb med et positivt udfald. Vi anser Zealand for en særdeles spændende high risk/return investeringsmulighed. Som investor må man anlægge en lang tidshorisont, da det vil tage tid at udvikle salget af det første lægemiddel i dets to udgaver (Lyxumia og LixiLan), ligesom det næste produkt (muligvis ZP4207 med tidshorisont i 2018 ved det bedst tænkelige forløb) svæver mindst tre år ude i fremtiden. Selskabet vil med andre ord være afhængig af Lyxumia og Sanofi s evne til at frembringe kommerciel succes med det. For 2015 og videre ind i 2016 vil fokus være rettet mod godkendelserne og sekundært mod udviklingen af salget i de lande, hvor Lyxumia allerede nu markedsføres. Indeværende år kan få afgørende betydning for hvilken retning Zealands videre udvikling vil kunne antage. 6 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo www.aktieinfo.net
Regnskabstal Zealand Pharma mio. DKK 2010 2011 2012 2013 2014 2015E Indtægter 87 142 224 7 154 130 R&D udgifter 151 127 183 164 180 200 Administration 40 35 28 34 40 35 Driftsres. (EBIT) -109 9 33-186 -74-100 Res. før skat -105 13-36 -184-72 -120 Balance 451 469 521 347 597 475 Likvider 433 428 486 311 538 410 Immaterielle aktiver 0 0 0 0 0 0 Egenkapital 407 441 491 316 253 135 Antal ansatte 72 91 104 111 103 110 Antal aktier mio. styk 22,9 22,9 22,6 22,7 23,2 23,3 Res. Pr. aktie DKK -5,9 0,6-1,6-8,1-2,9-5,4 Udbytte i DKK 0 0 0 0 0 0 Indre værdi i DKK 17,8 19,5 21,7 13,6 11,2 5,8 Forbehold og ansvarsfraskrivelse Nærværende analyse er udarbejdet efter anmodning af Zealand Pharma, og Aktieinfo har modtaget honorar for udfærdigelsen af denne analyse, der desuden har været forelagt selskabet. Analysen og konklusionerne heri er alene udarbejdet af Aktieinfo. Aktieinfo, John Stihøj og/eller Lau Svenssen ejer aktier i Zealand Pharma på tidspunktet for analysen. Aktieinfo kan ikke drages til ansvar for rigtigheden af ovennævnte oplysninger, ej heller for opstået tab eller manglende fortjeneste som følge af at råd og forslag følges, og efterfølgende viser sig at være tabsgivende eller resultere i ikke opnået fortjeneste. Det anbefales altid at rådføre sig med et pengeinstitut eller en mægler før der disponeres. Investering i aktier er altid behæftet med risiko for tab. 7 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo www.aktieinfo.net