Analyse af Zealand Pharma 29. juli 2012

Transkript

1 Konklusion Selskabets første produkt, Lyxumia, er blevet godkendt i EU, Japan, Australien og Mexico. I USA pågår evalueringen af anmodningen om godkendelse. Produktrettighederne ejes af Sanofi, men Lyxumia er opfundet af Zealand. Der er tale om GLP-1 medicin til behandling af type 2 diabetes. Sanofi er ved at indlede konkurrencen med især Victoza fra Novo Nordisk, hvis salg i år skønnes til mia. kr. og dets markedssandel ligger på hele 68 pct. Et vigtigt projekt omfattende Lyxumia er i gang hos Sanofi, nemlig i en kombinationspen sammen med den langtidsvirkende insulinanalog Lantus, der er verdens største insulinprodukt. Lantus er velegnet til behandling af svær type 2 diabetes pga. lang tid med virkning. Kombinationen af Lantus/Lyxumia har vist at kunne give brugerne en anden og endnu bedre behandling. Udbredelsen af Lyxumia kan derfor få stor gavn af Lantus anerkendte stilling som produkt. Styrkepositionen for Lantus er blevet understreget ved forløbet omkring de amerikanske sundhedsmyndigheders udskydelse af godkendelsen af Novo Nordisk langtidsvirkende insulinprodukt Tresiba, der påregnes at blive ramt af en forsinkelse på 3-5 år i USA. Det er altså en indirekte fordel for Lantus. Tresiba er dog allerede godkendt i både EU og Japan. Konkurrencen inden for GLP-1 omfatter også Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca, der optræder på 50/50 basis inden for diabetes. De opkøbte i 2012 selskabet Amylin for 5,3 mia. USD. Amylin råder over GLP-1 produkterne Byetta og Bydureon. Overtagelsen var naturligvis også interessant i relation til Zealands mulige værdiudvikling, men forholdene kan ikke sammenlignes direkte. En tredje stor diabetesvirksomhed er Eli Lilly, og de forventes klar med et nyt GLP-1 produkt i løbet af 1-2 år. Fremtiden gælder kampen om markedsandele, hvor Victoza pt. er dominerende, og den generelle vækst i brugen af GLP-1 produkter, der retter sig mod fremskreden type 2 diabetes. Antallet af behandlede mennesker forventes at stige markant i de kommende år. Zealand vil i år opnå de første royalty-indtægter fra salget af Lyxumia. Hertil kommer milestone beløb, der afhænger af fremdrift for dette såvel som andre projekter. Indtægterne i år er umulige at estimere. Generelt oplever de fleste nye medicinprodukter en langsom startfase før en bærebølge tager fat. Sanofi s salgstal afventes derfor med stor spænding. De første data efter lanceringen i Tyskland er meget opløftende, men det skal understreges, at Sanofi her har fordel af en stærk markedsposition inden for insulin. Tilsvarende afventes godkendelsesforløbet hos FDA med spænding, idet det amerikanske marked er verdens største. Tilbagemelding fra FDA ventes i slutningen af året. Selskabet og dermed aktien befinder sig i en spændende fase. Overordnet set er aktien dog bedst egnet til investorer, der kan anlægge en tidshorisont på mindst tre år. De langsigtede udviklingsprogrammer skal have mulighed for at udfolde sig, og udsving forårsaget af positive eller negative nyheder dæmpes over tid. Zealand er en koncentreret, intelligent virksomhed med et stort upside potentiale i kraft af de interessante produktrettigheder, som man oparbejder via sin udviklingsindsats. Med godkendelsen af Lyxumia har Zealand markeret sin faglige ekspertise og forhåbentligt fået adgang til stærkt stigende indtægter fremover. Anbefaling: Aktuel Kurs: 70 Kort sigt: Køb Børs: MidCap indekset Langt sigt: Køb Markedsværdi: mio. DKK Forventet kursudvikling 0-6 mdr.: Antal aktier: 22,63 mio. styk Forventet kursudvikling mdr.: Næste regnskab: Q2-regnskab Tidligere anbefaling: Køb/Køb ved 80 Selskabets forventninger til indeværende regnskabsår Ledelsen angiver fortsat ingen indikation for de forventede indtægter i 2013, idet det beror på Sanofi s salg af Lyxumia og mulige milestone-betalinger. Sidstnævnte afhænger af forløbet hos de respektive partnere. Rammen for udgiften er derimod fastlagt til mio. kr. Likviditetsreserven efter Q1 er på 441 mio. kr. Selskabet beskæftigede i Q1 109 medarbejdere. Anmodning om godkendelse af Lyxumia er under behandling i USA med forventet afklaring sidst på året. 1 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo

2 1-års kursgraf: Kursudvikling de sidste 12 måneder: Høj: 109 Lav: 63,5 Muligheder Salg af Lyxumia er indledt i de første EU-lande, og udvidelse med andre lande påregnes i løbet af Produktet skal vise sin styrke. Sanofi s salgsorganisation udgør et stærkt udgangspunkt. Sanofi vil fremskynde udviklingen af en kombinationspen med Lantus - et stærkt setup. Royalty- og milestone-indtægter kan blive meget store i de kommende år. De store firmaers fokus på type 2 diabetes passer perfekt til Zealand, der har ZP2929 og ZP3022 som lovende projekter hertil. Partnere udvikler to udliciterede stoffer. To andre projekter er fortsat i eget regi og har lovende muligheder. Styrken i økonomien skal bruges til at øge egen R&D-indsats. Risici Produkternes sikkerhedsprofil udgør den største risiko. Godkendelse af Lyxumia i USA er næste trin. Fremkomst af advarsler angående andre GLP-1 produkters mulige kræftrisiko mv. er alvorlig. Dog har de europæiske myndigheder i en nylig afgørelse vurderet, at der ikke er tale om en øget risiko. Lyxumia s styrke i konkurrence med lignede produkter bliver afgørende sammen med markedsvæksten for GLP-1 medicin generelt. Sanofi s salgsevne er vigtig tillige med færdigudviklingen af kombinationspenne. Som udviklingsselskab er der hele tiden risiko for stop, forsinkelser eller merudgifter i projekterne, og fremkomst af negative nyheder er en del af selve konceptet. Fortsat dynamik i udviklingsindsatsen er den afgørende egenskab, som skal opretholdes. 2 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo

3 Facts om Zealand Pharma Zealand Pharma er en farmaceutisk forsknings- og udviklingsvirksomhed (etableret i 1998) med fokus på peptider. I reglen vil et peptid blive anvendt som lægemiddel ved at blive indgivet i kroppen via injektion, herunder brug af penne. Sygdomsområderne, der er fokus på, ligger inden for det kardio-metaboliske områdeog andre udvalgte sygdomme, hvor peptidbaseret medicin har stor relevans og potentiale. Kompetencer: identificering og vurdering af relevante sygdomsforhold set i relation til muligheden for at benytte modificerede peptider til behandling heraf. Man besidder stor teknisk dygtighed inden for udvikling af robuste peptider med forbedrede lægemiddelegenskaber (effekt og holdbarhed). Struktur for deltagelse i fase I/II: Selskabets styrke ligger i det prækliniske og tidlige kliniske stade. Generelt søges projekter med nye lægemiddelkandidater gennemført for egen regning til og med klinisk proof of concept (efter fase IIa). Eksterne partnere kan dog blive inddraget tidligere i forløbet, og det optimale tidspunkt for indgåelse af partnerskab vurderes løbende for hvert projekt. Beslutningen træffes under hensyn til selskabets begrænsede økonomiske ressourcer og ønsket om risikomæssig begrænsning. I takt med en forventet styrkelse af de økonomiske ressourcer fra indtægterne genereret af Lyxumia påregnes projekterne fastholdt længere frem for at optimere værdiskabelsen. Selskabet beskæftigede i Q1 gennemsnitligt 109 medarbejdere. Aktiviteterne er samlet i Glostrup. Økonomiske hovedtal pr : likvid reserve 441 mio. kr. Egenkapital 443 mio. kr. Der er ikke bogført immaterielle R&Daktiver. Akkumulerede underskud indebærer derimod en ikke-bogført reserve vedrørende fremtidig skat svarende til 151 mio. kr. Foreløbige resultater: ca. 730 patentansøgninger (hvoraf 230 er opnået). Teknologisk styrke inden for design og optimering af egenskaber for peptidlægemidler. GLP1 produktet Lixisenatid (europæisk produktnavn: Lyxumia), der er beregnet til behandling af type-2 diabetes, har opnået EU-godkendelse og blev lanceret på de første markeder i marts i år. Japan godkendte produktet i juni. Godkendelse i en række andre lande er på vej med USA som det absolut vigtigste. Sanofi har rettighederne til dette produkt. Pipeline (produktkandidater): Lixisenatid og Lantus i en kombinationspen til behandling af type 2-diabetes partner er Sanofi; ZP2929 rettet mod diabetes/fedme partner er Boehringer Ingelheim; Elsiglutid til forebyggelse af diarré som følge af kemoterapi partner er Helsinn Healthcare; ZP1480 til akut nyresvigt partner er AbbVie (tidligere kendt under navnet Abbott); Danegaptid til hjerte-kar sygdomme - foretages for egen regning efter tilbagelevering fra Pfizer (Wyeth før fusion); ZP1848 til inflammatorisk tarmsygdom (en partnerskabsaftale ønskes indgået før videre indsats gennemføres). Andre aftaler: Aftalen med Boehringer Ingelheim omfatter også andre glukagon/glp-1 produktmuligheder. Et samarbejde med Pepscan Therapeutics blev indledt i 2011 angående dobbeltvirkende peptidlægemidler til mavetarmsygdomme. Selskabet deltager i det europæiske samarbejde med navnet Venomics Konsortiet. I juni 2012 indgik selskabet et samarbejde med Protagonist Therapeutics Inc., Californien, angående identificering af nye terapeutiske peptider, hvor dette selskabs teknologiske platform kan udnyttes. Yderligere er der i juni 2013 indgået aftale om et samarbejde med det amerikanske selskab D.E. Shaw Research, der behersker en interessant teknik inden for molekylærdynamisk simulering, og denne nye metode påregnes også anvendt i de eksisterende peptid-projekter. Ledelse: David Horn Solomon (Adm. direktør), Mats Blom (Økonomi), Agneta Svedberg (Operationelle opgaver), Arvind Hundal (Forretningsudvikling). Ejerforhold: Sunstone BI Funds, Danmark, 16,7 %, LD Pension, Danmark, 11,6 %, CDC Innovation, Frankrig, 11,0 %, Sunstone Life Science ventures Fund, København, 9,0 %, Idinvest Partners Funds, Frankrig, 4,6 %, LSP, Holland, 5,5 %, A/S Dansk Erhvervsinvestering 5,2 %. Selskabet har pr registreret aktionærer (1.215 aktionærer pr ) svarende til 91,7 % af samtlige aktier. Udlandet ejer 37 % og danske investorer 63 %. Zealand s placering i medicinalindustrien Selskabet er opbygget omkring udnyttelse af en stærk faglig kompetence inden for peptider. Som forsknings- og udviklingsselskab er virkefeltet den absolutte startfase med identifikation af mulige sammenhænge angående peptiders funktion i kroppen, og skabelse af ideer/hypoteser angående sygdomme og mulige lægemidler beregnet hertil. Fra dette udgangspunkt søger man efter relevante peptider, som så kan undersøges nærmere. Mulige lægemiddelkandidater i form af peptider syntetiseres og testes. Her benytter man sig af selskabets tekniske kompetence i relation til design og optimering af peptidstruktur og egenskaber herunder især biologisk holdbarhed, 3 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo

4 idet peptider generelt er udsat for en meget hurtig nedbrydning i kroppen. Et nyt lægemiddel skal have virkning i lang tid, og injektion en gang i døgnet er således en ønsket egenskab. Zealand har indtil videre syntetiseret ca forskellige peptider. Disse molekyler er opbygget af aminosyrer. Udviklingsindsatsen er stærk på dette felt, ligesom der er oparbejdet stor ekspertise inden for afprøvning af relevante peptider i forsøgsdyr. Evnen til at fravælge stoffer indgår derfor også som en vigtig funktion, da udgifterne i de følgende trin i udviklingsprocessen er langt mere omkostningstunge end de indledede forsøg. Ledelsens evne til at gennemføre en faglig velkvalificeret vurdering af projekterne på det tidlige og meget usikre udviklingstrin er et centralt punkt i at sikre firmaet en sund udvikling såvel fagligt medicinsk som økonomisk. Selskabets begrænsede økonomiske ressourcer og ønsket om overskuelig risiko indebærer en generel holdning fra ledelsens side, hvor eksterne partnere ønskes inddraget inden et projekt når frem til fase IIb. Det konkrete tidspunkt afhænger af de vilkår som en eventuel aftale vil indeholde. Med grundlag i en likvid reserve svarende til to års udgifter og udsigt til indtægter fra Lyxumia er handlefriheden forbedret og dermed evnen til at deltage med større vægt i det videre udviklingsarbejde. En aftalepartner vil i reglen efter kort tid selv overtage R&D-projektet, hvorefter Zealand s indsats reduceres. Dermed er man klar til nye udviklingsprojekter. Konsekvensen er, at det videre forløb finder sted uden for selskabets kontrol, da beslutninger foretages af aftalepartneren. Det samme gælder salgsfasen, når et produkt endeligt er klar til markedsføring. Det er derfor vigtigt at finde de bedste partnere for at maksimere værdien for Zealand i form af milestone-betalinger og royalty fra salget, hvilket indtil videre er lykkedes. Da insulin er et peptid, giver det Zealand en gunstig position omkring udnyttelse af selskabets kernekompetence. Samtidig er der i disse år en voldsom vækst inden for især type 2 diabetes. Det kan afhjælpes på flere måder, og her er peptider relevante i svære tilfælde. Normalt udvikler type 2 diabetes sig i retning af behov for mere virksomme lægemidler med brug af insulin som sidste trin. Inden for de nye lægemidler af typen GLP-1 er Lyxumia Zealand s bidrag. Udviklingen i dette segment er stærk pga. øget erkendelse og forståelse af type 2 diabetes, hvis omfang vokser hurtigt. De store medicinalselskaber er derfor særdeles aktive med ønske om at sikre sig adgang til potentielt nye lægemidler inden for type 2 diabetes. Denne udvikling udefra har placeret Zealand ideelt til at kunne udnytte sit potentiale. Det varme marked inden for diabetes afspejlede sig klart i aftalen fra juni 2011 med Boehringer Ingelheim om ZP2929, hvor ledelsen i Zealand valgte at indgå en aftale på et meget tidligt stade. Vilkårene ser da også ud til at være meget gunstige for Zealand. Diabetes er derfor et attraktivt segment, hvor antallet af brugere stiger kraftigt og behovet for brug af lægemidler er livslangt. De øvrige udviklingsprojekter er specialiserede og rettet mod et begrænset antal behandlinger (salgspotentialet). Anvendelsen af peptider som lægemiddel skal løse afgørende behov hos den sygdomsramte, og det kræver en præcis vurdering af virkningen før start af behandling. Det høje krav til specialisering må formodes at beskytte effektivt mod generisk konkurrence (såkaldte biosimilars), ligesom prisen på de meget specialiserede produkter vil være høj. Zealand har som virksomhed karakter af at være en specialist med ambition om at kunne lancere afgørende nye former for medicin med varig anvendelse. Lyxumia er første eksempel på et færdigt produkt. Selskabets evne til at udvikle et potentielt stort lægemiddel indebærer en markant værdiopbygning i de indgåede aftaler om fremtidig betaling af royalty fra salg og milestones. Upside potentialet er derfor stort set i forhold til selskabets nuværende, begrænsede dimension rent økonomisk, dvs. der vil være en høj gennemslagskraft ved succesfuld kommerciel udvikling af dets R&D-projekter, og denne fase er nu indtrådt for Lyxumia. Lyxumia perspektiver for de nærmest kommende år Lanceringen fandt sted i marts 2013 i de første lande i Europa, og en forholdsvis langsom udrulning må forventes eftersom Sanofi skal have pris- og tilskudsforhandlinger på plads med de enkelte lande, før produktet kan tilbydes til patienterne. I Japan er godkendelsen netop faldet på plads. Ansøgning om godkendelse i USA, der udgør verdens største enkelte marked, er under behandling med en forventet tidsramme inden udgangen af indeværende år. Produktets styrke skal udnyttes, og her inspirerer den formidable succes for Novo Nordisk s GLP-1 produkt Victoza, der i år vil nå mia. kr. i omsætning. GLP-1 produkter er for alvor ved at placere sig som en anerkendt og virkningsfuld behandlingsform, hvor der desuden er en positiv sidevirkning i form af vægttab. Eli Lilly er på vej med sit første produkt, som må påregnes færdiggjort næste år. Der har dog forud været tale om en helt anderledes situation, idet Eli Lilly frem til 2011 varetog salget af Amylins produkt Byetta, der er blevet suppleret med dets stof Bydureon (benyttes en gang ugentlig). Amylin generhvervede imidlertid de fulde rettigheder, og efter en kort periode blev selskabet så købt af Bristol-Myers Squibb (og dermed indirekte af AstraZeneca). De to selskaber arbejder nemlig sammen 50/50 og anser diabetes type 2 som et vigtigt, nyt vækstmarked. De to selskabers indtog kan komme til at påvirke udviklingen fremover, men linjen kendes endnu ikke. Desuden ønsker Eli Lilly at geare op for at styrke sin stilling igen. I sundhedssektoren er det normalt, at nye typer af behandling udbredes hurtigere, når flere selskaber er aktive i segmentet. Det må antages at komme til at gælde for udbredelsen af GLP-1 produkter. Sanofi skal nu i gang med at udnytte Lyxumia s potentiale. Selskabets langtidsvirkende insulinanalog Lantus har oparbejdet en særdeles stærk markedsposition, hvilket er en fordel. Ud over at blive anvendt af type 1 diabetikere benytter over 4,0 mio. mennesker med type 2 4 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo

5 diabetes også Lantus. Lyxumia passer godt ind i dette mønster, idet ca. 35 pct. af de nuværende brugere af GLP-1 produkter samtidig anvender insulin. Strukturen peger på muligheden for en meget hurtig udbredelse af Lyxumia ud fra denne udgangsposition. Hensigten er da også at lancere penne som et kombinationsprodukt af Lantus/Lyxumia for at gøre injektionerne færre og lettere at holde styr på for brugerne. I første omgang lanceres Lyxumia som et selvstændigt produkt (en gang daglig dosering), men godkendt til anvendelse i kombination med basal insulin, hvor brugeren selv må klare sit eventuelle behov for insulin separat. En pen med et færdigblandet mix er i udvikling, og Sanofi planlægger start af fase 3 undersøgelser i første halvår Novo Nordisk er fra FDA s side blevet mødt med krav om yderligere undersøgelser før deres langtidsvirkende produkt Tresiba kan opnå godkendelse i USA. Denne forsinkelse på 3-5 år repræsenterer omvendt en fordel for Lantus, og Sanofi ser ud til at optrappe tempoet i udviklingen af de nye penne med kombination af Lyxumia. Tresiba har dog allerede opnået godkendelse i EU og Japan mv. I konkurrencen kan der indtræde en anden forandring, idet Eli Lilly søger at udvikle en direkte parallel til Lantus. Det kan man i USA få adgang til at sælge fra marts 2015, hvor fuld patentdækning ophører. Dette skridt, der for få år siden var utænkeligt blandt de tre ledende insulinproducenter (Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi), viser styrken i Lantus som produkt. Salget af Lyxumia er indledt i de første lande i Europa, og godkendelserne skal falde helt på plads før der for alvor kommer gang i udrulningen af salget. Vi forventer, at Sanofi vil prioritere Lyxumia højt i sin salgsindsats. Det nye produkt vil i sig selv bidrage til at udvide det samlede salg af GLP-1. Markedsandelen bliver primært en kamp med Victoza, som pt. har erobret 68 pct. af dette segment, idet BMS/AstraZeneca med produkterne Byetta og Bydureon endnu ikke har relanceret disse i en stor offensiv. Det er umuligt på nuværende tidspunkt at finde noget sikkert bedømmelsesgrundlag for salgets forventede forløb fremover. Lyxumia s produktprofil, Sanofi s styrke i markedsføring med Lantus som et kerneprodukt og væksten inden for GLP-1 generelt peger i retning af en pæn markedsandel og høj omsætning. Indtægterne i form af royalty og milestone betalinger kan dermed tage fart. Overordnet er Zealand sikret en andel i cirka 10 år fra start af markedsføring. De første patenter til beskyttelse af Lyxumia udløber i 2020 med mulighed for en forlængelse. Andre udviklingsprojekter Ud over Lyxumia har selskabet flere andre projekter inden for type 2 diabetes og/eller fedme. Dette segment nyder stor interesse fra de ledende medicinalselskabers side, og Zealand prøver at udnytte de gunstige muligheder. Der er behov for flere behandlingsmuligheder, idet omfanget af det berørte antal mennesker med type 2 diabetes forventes at stige fra i dag skønsmæssigt 370 mio. til ca. 550 mio. om 20 år. Samtidig vil en langt større andel end i dag få en medicinsk behandling. Mange i den 3. verden får hverken en sådan diagnose eller nogen behandling, og netop Asien, Mellemøsten og Kina har et stort antal mennesker med dette behov for behandling. ZP2929 er allerede omfattet af en aftale med Boehringer Ingelheim, og der er tale om en dobbeltvirkende glukagon/glp-1 peptid-agonist. Desuden er der indgået en to-årig aftale om udvikling af lignende produkter. Rammen for milestone-betalinger er særdeles stor med 2,8 mia. kr., hvilket indikerer det store økonomiske potentiale inden for type 2 diabetes. Imidlertid beror sådanne betalinger på den faktiske udviklings forløb, som fortsat kun er nået fase 1. Hvis projektet gennemføres succesfuldt kan det blive et nyt storsælgende produkt. To projekter videreudvikles af de respektive partnere, og begge ser ud til at have positiv fremdrift. Zealand er dermed placeret på sidelinjen. Med elsiglutid forventes fase 2b indledt sidst på året efter en tilfredsstillende udvikling hidtil. Partneren er Helsinn Healthcare, Schweiz. Produktet er beregnet til hjælp mod diare opstået ved kemoterapi, og der er således tale om et produkt som sandsynligvis vil blive anvendt forebyggende forudsat en godkendelse opnås. Rammen for milestone-betalingerne er 140 mio., hvoraf 10 pct. er modtaget. Hertil kommer salgsroyalties. Det andet projekt er stoffet ZP1480, der har forebyggelse af akut nyreskade ved store operationer som mål. Partneren er AbbVie (tidligere firmanavn Abbott), der sidste år købte produktet fra Action Pharma. Dette skift til en stor medicinalkoncern øger sandsynligheden og tempoet for færdiggørelsen og dermed den potentielle økonomiske værdi for Zealand. For egen regning og risiko findes en række projekter, der endnu er i de indledende stadier, og derfor publiceres de ikke direkte. To projekter er nået et pænt stykke frem og er derfor kendt. Stoffet Danegaptid var overdraget til Pfizer (oprindeligt Wyeth) som partner, men er leveret tilbage igen, hvorefter Zealand selv kan prøve kræfter med dets muligheder. Indikationen er ændret til at adressere skadevirkninger efter hjerteanfald. Et studie af klinisk effekt vil blive udført med påbegyndelse i Q4 i år, og indtil videre finder den videre udvikling sted uden en partner, hvorfor alle rettigheder tilhører Zealand. For stoffet ZP1848 afventer man derimod mulighed for indgåelse af aftale om et partnerskab. Her drejer det sig om inflammatorisk tarmsygdom, muligvis Crohns sygdom. Gavnlig indvirkning på vævet i tarmene reducerer de alvorlige problemer for brugeren. Perspektivet er anvendelse som livslang, forebyggende behandling med start i en ung alder og dermed stort salg over mange år. Status for projektet er, at fase 1 er på plads. 5 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo

6 Hvad kan der ske i det næste års tid? Ud fra en aktiemæssig synsvinkel fokuseres på værdiudviklingen, og her drejer det sig i hovedsagen om udviklingen for Lyxumia. Hvordan vil salget og indtrængningen på markedet i Europa forløbe? Tal for afsætningen er afgørende for betalingen til Zealand fra Sanofi. Når produktet har bidt sig fast, vil markedsandelen blive interessant at følge - men det kommer først senere. Det andet vigtige forhold er forløbet af myndighedsvurderingen i USA før salget kan gå i gang. Formentlig vil det også udløse milestonebetalinger til Zealand, men det vides ikke. Et nyt aspekt er dukket op i relation til GLP-1-baserede produkter, hvilket omfatter GLP-1 agonister ( Victoza, Byetta, Bydureon og Lyxumia) samt DPP4 lægemidler såsom Januvia, Trajenta m.fl., idet der af nogle forskere er blevet sat spørgsmål angående muligheden for forøget risiko for kræft i bugspytkirtlen ved brug af disse produkter. Betændelse i bugspytkirtlen er ligeledes fremført som en risikofaktor. Disse indsigelser er nu ved at blive undersøgt af lægemiddelmyndighederne, og foreløbig har de europæiske lægemiddelmyndigheder formelt meddelt, at de ikke vurderer, at der er nogen øget risiko for diabetespatienter forbundet med behandling med GLP-1 lægemidler. Den generelle udvikling inden for såvel type 1 som type 2 diabetes og selskabernes indbyrdes stilling produktmæssigt er ligeledes spændende. Vil BMS/AstraZeneca satse mere offensivt? Eli Lilly er ligeledes på vej med et nyt produkt inden for GLP-1. En anden, nyere behandlingsform af interesse kommer fra DPP-4 tabletter, der må formodes at placere sig stærkt inden for type 2 diabetes, men her er der også rejst de samme spørgsmål omkring sikkerhedsprofilen. For Zealands øvrige projekter er nyheder afhængig af det langstrakte forløb i udviklingsarbejdet. ZP2929 har økonomisk set størst potentiale i denne gruppe, men nye data herfra vil næppe komme inden for 12 måneder. Indgåelse af et partnerskab omkring Danegaptid (hjertemedicinsk produkt) er en mulighed, og det vil i givet fald øge Zealands børsværdi med en stærk partner. Desuden må det forventes at mindst et nyt stof vil blive udpeget som en potentiel ny lægemiddelkandidat, hvorved selskabets pipeline udvides. Aktien som investering Lanceringen af Lyxumia er i øjeblikket det afgørende forløb. Produktet skal i første omgang vinde indpas på markedet i Europa. Starten i USA venter på FDA s godkendelse, der formodes at komme sidst på året. I Japan er produktet også godkendt, og lancering forventes at finde sted i løbet af H Desuden er der søgt om godkendelse i en række andre lande for hurtigt at udbrede produktet og udnytte dets potentiale. Indtægter baseret på salget hos Sanofi er derfor på vej, ligesom milestone betalinger kan fremkomme som følge af vigtige godkendelser (USA?). Udvidelsen af brugen via en kombinationspen med Lantus er næste trin i udviklingen, og her kan Lyxumia få fordel af dette langtidsvirkende insulinprodukts stærke stilling inden for behandling af type 2 diabetikere. Indtægterne er imidlertid umulige at vurdere i denne startfase, og ledelsen fremlægger fortsat heller ingen skøn herfor. Omvendt kendes udgiftsindsatsen i år nogenlunde med mio. kr. som niveau. Ved et positivt afsluttende forløb omkring godkendelsen i USA og Japan sammen med en formodet pæn modtagelse på markedet med rolig salgsudvikling (intet spring op i salget) burde det i år være muligt at dække størstedelen af udgifterne, men netto må et cash burn (underskud) nok påregnes. Til gengæld burde det blive sidste år med røde tal. Aktiens potentiale udgøres af værdiudviklingen for Lyxumia, og det afhænger af salgets forløb fremover i den årrække hvor Zealand har ret til royalty betaling. Efter denne årrække tilfalder alle indtægter Sanofi. Selskabets andre aktivværdier består af de kendte udviklingsprojekter, den generelle værdi af virksomhedens forretning (know how) inden for udvikling af lægemiddelkandidater i de første trin (med en optionsværdi ved succesfuld afslutning af nogle af disse projekter) og endelig en likvid reserve på 441 mio. kr. (Q1). Selskabet råder dermed over kapital nok til to års drift uden indtægter overhovedet, hvilket udgør en rimelig sikkerhedsmargin, så dispositioner kan foretages uden hensyn til kortsigtede økonomiske begrænsninger. Upside potentialet for Lyxumia giver aktien en spændende profil. Der er netop opnået grønt lys i Japan som en vigtig udvidelse af den geografiske dækning af rige lande. Succes i afsætningen vil slå kraftigt igennem som følge af selskabets relativ lille størrelse med en børsværdi på 1,6 mia.kr. (kurs 69). Børskursen må forventes straks at reagere på nyheder omkring forløbet af godkendelsen af produktet i USA, der kan blive det største marked. Omvendt er investorerne på vagt over for eventuelle problemer med Lyxumia eller andre GLP-1 produkter. Zealand er en spændende investeringsmulighed. Samtidig må risikoprofilen fortsat bedømmes som høj indtil Lyxumia har opnået de ønskede godkendelser og produktets økonomiske værdi ud fra salgstallene er blevet mindre usikkert. Som investering mener vi, at Zealand er egnet som en langsigtet placeringsmulighed, dvs. minimum 3 år. Udviklingsprojekterne er langstrakte (Lyxumia: start i 1998 med markedsføring i 2013), hvorefter fasen med indtægter kommer med udstrækning på ca. 10 år. Aktien er derfor bedst egnet for tålmodige investorer. Afslutningsvis skal det påpeges, at start på salg af Lyxumia må antages fremover at give indtægter i et så stort omfang, at det vil kunne dække Zealands egen andel af udgifterne i nye projekter. Vi forventer derfor ikke aktietegninger hverken til underkurs eller ved en direkte placering til markedskurs, hvorved de gamle aktionærer får deres forholdsmæssige ejerandel udvandet. 6 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo

7 Regnskabstal Zealand Pharma mio. DKK Indtægter R&D udgifter Administration Driftsres. (EBIT) Res. før og efter skat Balance Likvider Immaterielle aktiver Egenkapital Antal ansatte Antal aktier mio. styk - 17,7 17,7 17,7 22,9 22,9 22,6 Res. Pr. aktie DKK -7,5-3,2-2,1-4,5-5,9 0,6 1,6 Udbytte i DKK Indre værdi i DKK - 13,7 11,8 7,5 17,8 19,5 21,7 Forbehold og ansvarsfraskrivelse Nærværende analyse er udarbejdet efter anmodning af Zealand Pharma, og Aktieinfo har modtaget honorar for udfærdigelsen af denne analyse, der desuden har været forelagt selskabet. Analysen og konklusionerne heri er alene udarbejdet af Aktieinfo. Aktieinfo, John Stihøj og/eller Lau Svenssen ejer aktier i Zealand Pharma på tidspunktet for analysen. Aktieinfo kan ikke drages til ansvar for rigtigheden af ovennævnte oplysninger, ej heller for opstået tab eller manglende fortjeneste som følge af at råd og forslag følges, og efterfølgende viser sig at være tabsgivende eller resultere i ikke opnået fortjeneste. Det anbefales altid at rådføre sig med et pengeinstitut eller en mægler før der disponeres. Investering i aktier er altid behæftet med risiko for tab. 7 Analyse af Zealand Pharma udarbejdet af Aktieinfo