Virksomhedspræsentation

Transkript

1 Virksomhedspræsentation ProInvestor Life Science seminar 11. april 2012 T U R N I N G P E P T I D E S I N T O D R U G S

2 ANSVARSFRASKRIVELSE (DISCLAIMER) Denne præsentation udgør ikke, udgør ikke en del af, og skal ikke anses som hverken et tilbud om at sælge eller udstede, eller som en opfordring til at tilbyde at købe eller erhverve værdipapirer i Zealand Pharma A/S i nogen jurisdiktion, eller en tilskyndelse til at foretage nogen investeringsaktivitet. Ingen del af denne præsentation, eller dens distribution, skal danne grundlag for, eller blive lagt til grund i forbindelse med, nogen kontrakt, eller tilsagn eller beslutning om at foretage nogen form for investering. Denne præsentation indeholder fremadrettede udsagn, der er et udtryk for ledelsens nuværende syn på visse fremtidlige hændelser og mulige finansielle resultater. Til trods for, at Zealand Pharma tror på, at forventningerne, som fremgår af sådanne fremadrettede udsagn, er begrundede, kan der ikke gives sikkerhed for, at sådanne forventninger vil vise sig at være korrekte. Som følge heraf, kan faktiske resultater afvige væsentligt fra dem, der er angivet i de fremadrettede udsagn, som følge af en række faktorer, hvoraf mange ikke er i Zealand Pharmas kontrol. Denne præsentation medfører ikke, at Zealand Pharma har givet tilsagn om at opdatere disse fremadrettede udsagn, udover hvad der er påkrævet i henhold til gældende lov eller gældende børsregulering, såfremt og når omstændigheder opstår, som vil medføre ændringer i forhold til datoen, hvor disse erklæringer er givet. 2

3 ZEALAND PHARMA THE EQUITY STORY Særlige kompetencer og expertise: Innovation og udvikling af peptid-lægemidler Unik position og eksponering inden for diabetes/metaboliske sygdomme Verdensomspændende epidemier stort og hastigt voksende lægemiddelmarked Partnerskaber med to verdensførende diabetes-selskaber: Sanofi og Boehringer Ingelheim Første produkt i registreringsfasen: Lixisenatid (Lyxumia ) til type 2-diabetes (Sanofi) Stærk finansiel position: Udsigt til vedvarende lønsomhed efter første produktlancering Produktpipeline: 7 peptid-lægemidler i udvikling Heraf er 5 finansieret under partnerskaber Moderat omkostningsbase Værdiskabende partnerskaber i højsædet 3

4 HØJDEPUNKTER I 2011 OG I FØRSTE DEL AF 2012 VORES FØRENDE PEPTID-LÆGEMIDDEL, LIXISENATID (LYXUMIA ) AFSLUTTEDE SUCCESFULDT FASE III OG ER INDSENDT TIL REGISTRERING (SANOFI) Lixisenatid (Lyxumia ) et nyt GLP-1-lægemiddel til type 2-diabetes Konsistent positive top-line resultater fra globalt fase III-program (GETGOAL); støtter lægemidlets tiltænkte anvendelse til at forbedre blodsukkerkontrol hos voksne med type 2-diabetes; Som tillæg til eksisterende diabetesmedicin, og herunder i kombination med insulinbehandling Oktober 2011: Sanofi indsendte registreringsansøgning for lixisenatid i Europa Februar 2012: Afslutning på GETGOAL fase III-programmet og modtagelse af 112,5 mio. kr. (USD 20 mio.) fra Sanofi 4

5 HØJDEPUNKTER I 2011 SAMT FOR PERIODEN HEREFTER VÆSENTLIG FREMGANG OGSÅ FOR ANDRE PIPELINE-PRODUKTER; Aftale med Boehringer Ingelheim om udvikling af en ny type lægemidler, inkl. ZP2929, til behandling af diabetes og fedme Milepælsbetalinger, herunder potentielt op til 2,8 mia. kr. (EUR 376 mio.) alene for ZP2929, samt salgsroyalties. Boehringer Ingelheim finansierer alt under aftalen. Elsiglutid Forebyggelse af diarré hos kræftpatienter i kemobehandling (Helsinn) December 2011: Milepælsbetalinger på 22,3 mio. kr. (EUR 3 mio.) fra Helsinn Marts 2012: Helsinn behandlede de første kræftpatienter i et fase IIa-studie og betalte yderligere 7,4 mio. kr. til Zealand Pharma Danegaptid - Hjerte-karsygdomme Alle rettigheder til produktet generhvervet nye udviklingsmuligheder identificeret inden for hjerte-karbeskyttelse 5

6 2011 REGNSKABSMÆSSIGE HOVEDTAL DKK tusinde hele året hele året KONSOLIDERET RESULTATOPGØRELSE Omsætning Royaltyomkostninger Bruttooverskud Bruttomargin (procent) 100% 87% Forsknings- og udviklingsomkostninger Administrationsomkostninger Børsnoteringsomkostninger Andre driftsindtægter Resultat af primær drift Finansielle poster (netto) Periodens resultat OVERSKUD 94% vækst i indtægter fra partnere Positivt resultat: 13 mio. kr. UÆNDRET LIKVIDBEHOLDNING Likvide midler 428 mio. kr. (Ultimo 2010: 433 mio. kr.) 6

7 NØGLEKOMPETENCER: INNOVATION OG UDVIKLING AF PEPTID-LÆGEMIDLER Omkring ~3,900 nye ZP-peptider Bred ekspertise og egne sygdomsmodeller på terapeutiske fokusområder 8 ZP drugs taken into the clinic 7

8 PIPELINE FØRSTE PRODUKT I REGISTRERINGS-FASEN INDIKATION FORSKNING PRÆKLINISK FASE I FASE II FASE III Type 2-diabetes Lixisenatid (Lyxumia ) REGISTRERING PARTNER/ EJERSKAB Type 2-diabetes Diabetes/Fedme Kemoterapi-induceret diarré Inflammatorisk tarmsygdom Hjerte-karsygdomme Akut nyreskade Diabetes/Stofskiftesygdomme Mave-tarmsygdomme Hjerte-karsygdomme Lixisenatid + Lantus kombination ZP2929 Elsiglutid (ZP1846) ZP1848 Danegaptid ZP1480 Dækker 11 prækliniske og forskningsprogrammer ( * ) (*) Positive resultater fra to kliniske studier med lixisenatid + Lantus i en fri kombination offentliggjort som en del af globalt fase III-program for lixisenatid. Sanofi forventer i starten af 2013 at indlede yderligere fase III-studier med en kombinationspen, der tillader fleksibel Lantus -dosering sammen med fast dosering af lixisenatid. Sanofi evaluerer desuden en præmix-kombinationsformulering af lixisenatid +Lantus. 8

9 T U R N I N G P E P T I D E S I N T O D R U G S PRODUKTER TIL BEHANDLING AF DIABETES OG ANDRE STOFSKIFTESYGDOMME

10 DIABETES EN VERDENSOMSPÆNDENDE EPIDEMI På verdensplan ventes antallet af voksne med diabetes at vokse til > 550 millioner i 2030 Højeste vækstrater i udviklingslande Estimeret diabetes-forekomst i 2030 (% af totalbefolkningen, år) International Diabetes Foundation, Diabetes Atlas, 5 th edition 10

11 PARTNERSKABER MED TO FØRENDE DIABETES-FIRMAER Aftale med Sanofi Aftale med Boehringer Ingelheim SOLID FINANSIERING + STORT VÆRDI- POTENTIALE Dækker lixisenatid, en GLP-1 agonist, til behandling af type 2-diabetes både som enkeltpen og i kombinationspen med Lantus Milepælsbetalinger: 1,5 mia. kr., hvoraf 330 mio. kr. er modtaget 1) 2) Royalties 2) : Lave to-cifrede procenter af Sanofis globale salg af lixisenatid (Lyxumia ) samt af kombinationsprodukter lixisenatid + Lantus 1) Milepælsbetalinger dækker lixisenatid til én gang daglig dosering, depotformuleringer og ethvert kombinationsprodukt indeholdende lixisenatid. 2) 13% royalty til Elan og 0,5% royalty til opfinderen af SIP teknologien på Zealand Pharmas indtægter vedrørende lixisenatid Dækker nye glukagon/glp-1 agonister, incl. ZP2929 Betalinger på op til DKK 305 mio. kr. I aftalens første to år (fra juni 2011) Milepælsbetalinger på produkter under samarbejdet, herunder potentielt op til 2,8 mia. kr. EUR 376 mio. alene for ZP2929 Royalties: høje en-cifrede lave to-cifrede på BI s globale salg af produkter under samarbejdet 11

12 GLP-1: PEPTID MED EN VIGTIG ROLLE FOR GLUKOSE-REGULERING 12

13 GLP-1 LÆGEMIDLERS ROLLE I DIABETESBEHANDLING 13

14 LIXISENATID ET NYT GLP-1 PRODUKT PÅ ET VOKSENDE MARKED STIGENDE ANVENDELSE AF GLP-1 LÆGEMIDLER Fuldt accepteret af både myndigheder og læger i Europa og i USA 30% af recepter udskrives til behandling sammen med insulin 1) I flere studier har GLP-1 produkter udvist en lovende hjerte-kar-beskyttende effekt LIXISENATID (LYXUMIA ) EN NY OG UNIK PRODUKTPROFIL En højpotent GLP-1 agonist til én gang daglig behandling, opfundet af Zealand Pharma og licenseret til Sanofi Patentbeskyttelse til og med 2020 (USA og Europe) + op til 5 års mulig forlængelse Positive resultater vist i omfattende fase III-program (GetGoal - > patienter) Results support also an indication as add-on to basal insulin (the first once-daily GLP-1) 1) ABCD (Association of British Clinical Diabetologists) Audits, B. Ryder at the Diabetes UK Annual Professional Conference (April 2011), and 14

15 LIXISENATID GLOBALT FASE III-PROGRAM AFSLUTTET Enkeltbehandling af patienter, der ikke tidligere er behandlet Tillæg til tabletbaseret diabetesmedicin (OAD) - Placebo-kontrolleret STUDIE NAVN Antal patienter Top-line resultater GetGoal-Mono 361 Positive GetGoal-Mono Japan ~66 (planned for filing in Japan) GetGoal-F1 (metformin) 482 Positive GetGoal-S (sulfonylurea) 859 Positive GetGoal-M (metformin) 680 Positive GetGoal-P (pioglitazone) 484 Positive Ikke-inferiøritetsstudie GetGoal-X versus exenatid 639 Positive Tillæg til insulinbehandling FASE IIIb STUDIE Fri kombi m/ Lantus i insulinnaive patienter GetGoal-L Asia (basal insulin) 311 Positive GetGoal-L (basal insulin) 495 Positive GetGoal Duo 1 (insulin glargin) 446 Positive 15

16 LIXISENATID - UNIK KLINISK PROFIL TEGNER SIG RESULTATER FRA 9 GETGOAL FASE III-STUDIER HAR VIST, AT LIXISENATID: Effektivt sænker blodsukker Konsistent fald i HbA1c (mål for langtidsblodsukkerniveau) Giver et gavnligt vægtab Vægttab på 1,8 3 kg Har en god sikkerhedsprofil 6-gange færre tilfælde af hypoglykæmi (vs. Exenatid (Byetta )) Færre bivirkninger på mave/tarm-systemet HERUDOVER Særlig stærk effekt på blodsukkerniveauer efter et måltid Effektiv med enkelt-dosering for forbedret patienttilfredshed HbA 1c ændring fra baseline (%) lixisenatide (2-step titration) lixisenatide (1-step titration) ~90% af patienterne gennemførte på den fulde dosering Kilde: Sanofi, IR Strategidag, 6. sept

17 STORT POTENTIALE FOR LIXISENATID SAMMEN MED LANTUS En betydelig andel af type 2-patienter er ikke vel-kontrolleret på insulin alene Stærk klinisk bevis for lixisenatids effekt og sikkerhed -- Som tillægsbehandling til insulin -- I fri kombination med Lantus En ny kombinationspen, der muliggør fleksibel Lantus-dosering sammen med en fast dosering af lixisenatid er på vej mod fase III-udvikling i primo

18 Mean Change (%) LIXISENATID EN IDEEL PARTNER TIL BASAL INSULIN Effekt af insulinbehandling alene GETGOAL L-ASIA Lixisenatid + basal insulin + SU 311 patienter, 60% fik Lantus GETGOAL L Lixisenatid + basal insulin + ME 495 patienter GETGOAL DUO 1 Lixisenatid + Lantus + OAD 446 insulin naive patienter GetGoal-L Asia Subgroup analysis of Lantus users (1) A1c change from baseline (%) Patient, N Baseline A1c Placebo Lixisenatide Effekt af insulin +GLP-kombi Forbedret blodsukkerkontrol (signifikant fald i HbA1c) Sænkning af blodsukker efter et måltid (post-prandialt) Vægttab Tåltes godt, ingen øget risiko for hypoglykæmi LS Mean Difference vs. Placebo p<

19 LIXISENATID (LYXUMIA ) NU I REGISTRERINGSFASE / /2014 Licenseret til Aventis (nu Sanofi) Fase IIudvikling afsluttet Fuldendt patientoptagelsen i fase III (GETGOAL) Første GETGOAL resultater Start af CV sikkerhedsstudie (ELIXA) GETGOAL fase IIIprogram afsluttet Registreringsansøgning i Europa Ansøgning ventes i USA i Q4 12 Færdiggøre ELIXA 19

20 TYPE-2 DIABETES OG FEDME ER TÆT FORBUNDET DIABETES OG FEDME UDGØR EN STOR SUNDHEDS- OG BEHANDLINGSMÆSSIG UDFORDRING Fedme er tæt forbundet med type 2-diabetes Omkring 90% af alle type 2-diabetikere er overvægtige/klinisk fede Ekstra fedtvæv øger insulinresistens og vanskeliggør behandlingen af diabetes Vægttab mindsker risiko for type 2-diabetes Et vægttab på 11% er forbundet med et fald på 25% i dødeligheden som følge af hjerte/kar-sygdom og diabetes 20

21 ZP2929 DESIGNET TIL BEHANDLING AF DIABETES OG FEDME 21

22 HbA1c (%) Relative to day 0 Body Weight Gain (g) ZP2929 VIST POTENTIALE FOR DIABETESKONTROL OG VÆGTTAB Samme blodsukkerkontrol som GLP-1 lægemiddel Større og vedvarende vægttab sammenlignet med markedsført GLP-1 lægemiddel 1.5 n = 11 4 n = Days of Treatment * * *p< *** *** Days of Treatment ***p<0.001 ZP2929 GLP-1 agonist Placebo 22

23 OPBYGNING AF DIABETES-PRODUKTPORTEFØLJE PRODUKT ER Værditilvækst Nye dobbeltvirkende peptid-lægemidler (sygdomsmodificering) ZP2929 (dobbeltvirkende glucagon/glp-1 agonist) Forberedes til fase I-udvikling Lixisenatid + Lantus kombinationspen (GLP-1 + Insulin) Fase-III start ventes i begyndelsen af 2013 Lixisenatid (Lyxumia ) - GLP-1 lægemiddel (én gang daglig) Registreringsansøgning indsendt i Europa i oktober 2011 Forventes indsendt til registrering i USA i 4. kvt TIDSLINJE 23

24 T U R N I N G P E P T I D E S I N T O D R U G S PRODUKTER TIL MAVE-TARM- OG HJERTE-KARSYGDOMME

25 GLP-2 PEPTID-LÆGEMIDLER UDGØR EN NY KLASSE GLP-2 ER ET NATURLIGT PEPTIDHORMON, SOM EFTER FØDEINDTAGELSE UDSKILLES I TARMEN SAMMEN MED GLP-1 GLP-2 lægemidler GATTEX (teduglutide) GLP-2 (Gen)opbygning af tarmens slimhinde Hjerne Appetit GLP-1 lægemidler ZP1846 GLP-1 ZP1848 Insulinudskillelse Bugspytkirtlen 25

26 GLP-2 LÆGEMIDLER HAR BREDT BEHANDLINGSPOTENTIALE Sund tarm Malabsorption Post Operative Ileus Ulcerative Colitis CID & RID GLP-2 Pediatric use NEC Crohn s Disease Osteoporosis Beskadiget, blødende og smertende tarm Short Bowel Syndrome Coeliac Disease 26

27 ELSIGLUTID - ET NYT LÆGEMIDDEL INDEN FOR CANCERTERAPI Navn Indikation(er) Partner Virkningsmekanisme Konkurrencemæssig fordel Udvikling status IP Elsiglutid (ZP1846) GLP-2 receptor agonist Diarré hos cancerpatienter forårsaget af kemoterapi og radioterapi Globale rettigheder hos Helsinn Healthcare Ny lægemiddelklasse, daglig subkutan administration Stimulerer vækst og genopbygning af tyndtarmen og forbedrer tarmfunktionen. Fase IIa studie i patienter med tyktarmskræft indledt af Helsinn i feb 12 Fase Ib: Sikkerhedsstudie under afslutning Fase I: Sikkert og veltolereret (udført af Zealand Pharma i USA) Patentbeskyttelse til 2026 (+ op til 5 års forlængelse) Licensaftale med Helsinn Healthcare Helsinn: Globale rettigheder til elsiglutide inden for supporterende cancerbehandling Zealand: Op til 140 mio. i milepæle og royalties Option til nordiske markeder 27

28 ZP1848: NY BEHANDLING AF INFLAMMATORISK TARMSYGDOM Navn Virkningsmekanisme Indikation(er) Konkurrencemæssig fordel Udviklingsresultater og -status ZP1848 Potent og selektiv GLP-2 analog Crohns sygdom eller blødende tyktarm (colitis ulcerosa) Genopbygger slimhinden i mave-tarm kanalen Attraktiv sikkerhedsprofil (lokalt virkende) Én gang daglig dosering Vist god sikkerhed og tolerabilitet i fase Ia Vist god sikkerhed ved gentagne doser i Crohns patienter (fase Ib) IP Patentbeskyttelse til op til 5 års forlængelse Partnerskab Zealand Pharma ejer alle rettigheder 28

29 DANEGAPTID TIL HJERTE-KARSYGDOMME Navn Virkningsmekanisme Indikation(er) Danegaptid (ZP1609) GAP-junction modulerende peptid Flere under evaluering, herunder beskyttelse af hjertevæv efter akut blodprop Konkurrencemæssig fordel Udviklingsresultater og -status Partnerskab Helt nyt behandlingsprincip inden for hjertekarbeskyttelse, god sikkerhedsprofil Mulighed for oral administration Fase I-studier har vist god sikkerhedsprofil og høj tolerabilitet ved enkeltdosering og gentagen dosering Zealand ejer alle globale patent rettigheder 29

30 INFORMATION OM AKTIEN Listet på NASDAQ OMX København: ZEAL.CO Antal udestående aktier: 23,2 mio. Kurs ved børsnotering: DKK 86 Kurs (10. april 2012): DKK 82 Markedsværdi: 1.9 mio. kr. Likvide midler (ult. 2011): 428 mio. Kr. Største aktionærer > 10% ejerskab: > 5% ejerskab: Sunstone BI Funds and Sunstone LS Venure Funds, Danmark LD Pension, Danmark CDC Innovation, Frankrig IDinvest Partners, Frankrig A/S Dansk Erhvervsinvestering, Danmark Life Science Partners, Holland 30

31 FORVENTET NYHEDSFLOW PÅ 12 MDRS SIGT Lixisenatid (Lyxumia ) Ny GLP-1 lægemiddel til type 2 diabetes (Sanofi) - Ansøgning om registrering i USA (4. kvt 12) - Resultater fra GetGoal præsenteret på konferencer og i tidsskrifter - Svar fra EMA på registreringsansøgning indsendt oktober 2011 Lixisenatid/Lantus kombinationsprodukt Type 2 diabetes (Sanofi) - Start af fase III-studie med pen til fix/flex dosering (primo 2013) ZP2929 Diabetes og fedme (Boehringer Ingelheim) - Udvikling frem mod fase I-studie (første dosering i mennesker) Elsiglutid (ZP1846) Kemoterapi-induceret diarré (Helsinn) - Færdiggørelse af fase IIa-studie ZP1848 (Inflammatorisk tarmsygdom) og Danegaptid (hjerte-karsygdom) - Videreførelse til næste udviklingsfase Andre forventede pipeline-nyheder - ZP1480 Beslutning om næste skridt efter præsentation af fase II-resultater - Videreudvikling af prækliniske kandidater frem mod kliniske studier 31