Projektets titel: Effekt af østrogen administration på den anabole effekt af styrketræning Hovedformålet med forsøget: at undersøge om tilskud af østrogen har en positiv indflydelse på muskelopbygning i forbindelse med 12 ugers styrketræning i en gruppe af kvinder, der ikke længere har menstruation (postmenopausale). Dette er informationsmateriale udarbejdet til kvinder, der inden for de sidste 5 år er gået i overgangsalderen og som ønsker at øge deres muskelmasse og styrke i benene. Opfylder du disse kriterier vil vi spørge, om du vil deltage i dette videnskabelige forskningsprojekt. I den vedlagte deltagerinformation kan du læse mere om, hvad forsøget går ud på, dit forløb og din rolle, samt rettigheder, hvis du siger ja. Det er frivilligt at deltage i forsøget, og du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Projektet er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland (Anmeldelses nr.: 54706). Lektor og projekt ansvarlig Mette Hansen og Ph.d.-studerende Tine Dam fra Sektion for Idræt, Aarhus Universitet vil sammen stå for projektinformationen og være de daglige kontaktpersoner. Det lægelige ansvar varetages af læge Claus Gravholt, Aarhus Universitets hospital Såfremt du er interesseret i at deltage beder vi dig om, at henvende dig til projektleder Tine Dam Bedste hilsner Daglig projektleder og primær kontaktperson: Tine Vrist Dam, ph.d.-studerende Dalgas Avenue 4, 8000 Aarhus. Mail: tinedam@ph.au.dk. Mobil: 29638425 Projektansvarlig og initiativtager: Mette Hansen, Lektor. Sektion for Idræt, Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet Dalgas Avenue 4, 8000 Aarhus C Mail: mhan@ph.au.dk. Mobil: 51666551 Lægeansvarlig: CLaus Gravholt, Dr. Professor Aarhus Universitets Hospital, Nørrebrogade 44 Medicinsk Endokrionologisk Afdeling 8000 Aarhus Mail: claus.gravholt@clin.au.dk 28102016 version 3 Side 1 af 7
om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Projektets titel: Effekt af østrogen på den anabole effekt af styrketræning Indledning Før du beslutter, om du har lyst til at deltage i forsøget, er det vigtigt at du får en viden om, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Derfor vil vi bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Hvis du har interesse for at deltage i forsøget, vil du blive inviteret til en samtale, hvor deltagerinformationen vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i projektet efter at have gennemlæst dette informationsmateriale, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring og sende den til den projektansvarlig Mette Hansen. Husk, at du har ret til betænkningstid (7 dage), før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund, trække dit samtykke tilbage. Nytte af projektet Det er vigtigt at vi får en øget forståelse for hvilken rolle østrogen spiller for muskelopbygning hos kvinder. Der kan ikke garanteres nogen direkte nytte for den enkelte ved at deltage i forsøget. Kriterier for deltagelse 30 postmenopausale kvinder (dvs kvinder der er gået i overgangsalderen) skal gennemføre projektet. Inklusionskriterier: - Ingen menstruation i mere end 6 mdr, men mindre end 5 år siden sidste menstruation. - Alder over 40 år - BMI på max 30 - Utrænet Eksklusionskriterier: - Systematisk styrketræning det sidste år (> 5 træninger i løbet af det sidste år). - Skader i benene som kan forhindre deltagelse i styrketræningsprogrammet. - Brug af medicin som kan influere på effekten af styrketræning - Muskel-, led- eller metaboliske sygdomme som kan påvirke forsøgets resultater. - Forhøjet blodtryk - Rygning. 28102016 version 3 Side 2 af 7
Plan for forsøget Første kontakt Efter at have læst dette informationsmateriale kontakter du projektleder Tine Dam, hvis du ønsker at høre mere om projektet. Der aftales en tid til et mundtligt informationsmøde hvor du får mulighed for at stille uddybende spørgsmål vedrørende forsøget til projektleder Tine Dam. Samtalen vil foregå uforstyrret i separat lokale på Aarhus Universitet, og du er velkommen til at tage en person med. Efter møde og efterfølgende overvejelsestid, på op til en uge, afleverer/indsender du den underskrevne samtykkeerklæring til Mette Hansen. Du vil modtage en kopi af samtykkeerklæringen inkl. den projektansvarliges underskrift. Projektleder Tine Dam vil derefter kontakte dig og aftale tid til en forundersøgelse. Forundersøgelser Før selve forsøgsugerne, vil der være 3 dage med forundersøgelser: Besøg 1: En uge før træningsugerne begynder. Varighed ca. 2 timer. Besøget foregår på Sektion for Idræt, Dalgas Avenue 4, 8000 Aarhus. Dette besøg omfatter: Et sundhedstjek som indebærer: blodtryk, blodprøver, samt måling af højde og vægt, samt udfyldelse af spørgeskema og tilvænning til styrketest. Besøg 2: ca 5-6 dage før forsøgsugerne begynder. Varighed ca. 2 timer. Sted: Sektion for Idræt, Dalgas Avenue 4, 8000 Aarhus. Dette besøg omfatter: En muskelvævsprøve fra din lårmuskel, en senevævsprøve fra din ene knæsene, en hudprøve fra din balderegion, samt en fedtvævsprøve fra din maveregion. Vævsprøverne (biopsierne) tages under lokalbedøvelse. Endelig vil du få målt kropssammensætning (DEXA-scanning). Du vil yderligere få scannet dine lårmuskler (MR-scanning). Denne scanning bliver foretaget på MR-centeret, Røntgen og Scanning, Aarhus Universitetshospital Besøg 3: 1-2 dage før forsøgsugerne begynder. Varighed ca 1-1½ times varighed. Sted: Sektion for Idræt, Dalgas Avenue 4, 8000 Aarhus C. Besøget omfatter: Styrke- og power test, samt funktionel test I forsøgsugerne: Styrketræning i 12 uger 3 gange om ugen og plasterskift 2 gange ugentlig Efter træningsperioden med plaster tages 2 muskelbiopsier i forbindelse med sidste træning og de indledende test og prøvetagninger gentages (jf. ovenfor). Dette indbefatter styrketest, vævsprøver, kropsscanning og scanning af lårmuskel En samlet plan over forsøgsugerne, kan ses i oversigten nedenfor. Efter forsøgsugernes afslutning og efterfølgende test, analyseres de indsamlede prøver og data med det formål at publicere disse i et internationalt videnskabeligt tidsskrift. 28102016 version 3 Side 3 af 7
Prøvetagningsprocedurer, samt risici og ulemper Træning: Efter 5 minutters opvarmning på romaskine skal du udføre superviseret styrketræning for hele kroppen, men hvor fokus er på benmuskulaturen. Der skal trænes 3 gange ugentlig af en varighed af ca. 1 time per gang inklusiv 5-10 min opvarmning. Så længe du deltager i forsøget må du ikke lave anden styrketræning, end den styrketræning som indgår i forsøget. Ved træningen kan opstå muskel- og seneømhed. Østrogenplastre: Østrogenplastre (Vivelle Dot, 100 mg/24t) vil i det nærværende studie blive administreret til halvdelen af deltagerne. Du kan opleve lokalirritation og allergi over for plastret, samt brystspændinger. Hormonterapi øger risikoen for kræft i bryst, livmoder og æggestok, og mindsker risikoen for kræft i tyktarm og endetarm. Blandt kvinder mellem 50 og 60 år indebærer hormonterapi samlet set en mindsket risiko for at dø af alle årsager. Generelt er risikoen for kræft i forbindelse med hormonterapi mindst ved behandling i kort tid, med lav dosis og i årene efter overgangsalderen, hvilket svarer til forholdene i dette projekt. Da livmodervæggen kan fortykkes ved østrogenbehandling tilbydes 10 dages behandling med det kvindelige hormon progesteron. Blodprøver og vævsprøver: Blodprøven vil blive taget fra venen i albueleddet. Vævsprøverne tages efter lokalbedøvelse. Hudprøven tages i balderegionen. Muskelprøverne (3 prøver i løbet af perioden) tages fra lårmusklen. En lille fedtprøve tages fra maveregionen. Ved blodprøvetagning er der altid, om end meget lille, risiko for infektion samt for betændelse i blodåren. Ved vævsprøverne er der som ved andre indgreb en teoretisk mulighed for infektion. Ubehaget i forbindelse med prøvetagningen er minimal pga. lokalbedøvelse. Efter seneprøve oplever en tredjedel oplever let ømhed i området i de efterfølgende 2-3 uger. Ved muskelprøve opleves en kortvarig smerte svarende til at gå ind i en bordkant. I den efterfølgende dag kan opleves en ømhed svarende til efter et trælår. Fedtvævsprøven er udover anlæggelsen af lokalbedøvelsen ikke forbundet med betydelig smerte. Måling af kropssammensætning (DXA-scanning): Den stråledosis, som man udsættes for ved DEXAscanning, er mindre end stråledosis ved et almindeligt røntgenbillede og udgør ingen væsentlig risiko på hverken kortere eller længere sigt. DXA-scanning giver en stråling på 0,1 msv, hvilket svarer til 1/30 af den årlige baggrundsstråling i Danmark. For hver Sievert (Sv) øges risikoen for at inducere en kræftlidelse med 5 %. Man kan altså teoretisk beregne den ekstra risiko ved strålingen til en 0,005 % forøget risiko for pådragelse af en kræftlidelse i løbet af ens livstid. En gennemsnitsdansker vil altså forøge sin risiko fra 25,000 % til 25,005 %. 28102016 version 3 Side 4 af 7
Måling af musklernes og knæseners tværsnitsareal (MR-scanning): Ved MR-scanning placeres kroppen i et magnetfelt, hvilket du ikke kan mærke. Der er ingen fysisk ubehag ud over larmen fra scanneren Fysiske test: Testene er ikke forbundet med noget ubehag, udover anstrengelsen ved at yde sit maximale og evt. muskelømhed efterfølgende. Generelt Såfremt du oplever bivirkninger, vil du blive fulgt indtil bivirkningerne er ophørt. Alt i alt anses risikoen for bivirkninger som små set i betragtning af værdien af de oplysninger, som dette forsøg vil give. Biologisk materiale I alt tages 3 muskelvævsprøver (ca 100 mg per prøve), 2 senevævsprøver (ca 10 mg per prøve), 2 hudbiopsier (5-15 mg per prøve), to fedtbiopsier (100-500 mg per prøve) og 9 spytprøve (ca. 2 ml per prøve). Desuden tages der i alt maximalt 300 ml blod i løbet af projektet (forundersøgelse, akut forsøg og forsøgsdage). Der oprettes en forskningsbiobank med det formål, at opbevare det biologiske materiale, indtil alle forsøg er gennemført, hvorefter den analytiske del af projektet kan begynde. Når alle forsøgspersonernes data og biologiske materialer er analyseret og færdigbehandlet, vil eventuelt overskydende biologisk materiale blive destrueret. Materialet i forskningsbiobanken vil senest blive destrueret ved forsøgets afslutning (1. jan 2019). Forsikringsforanstaltninger Forsøgspersonerne er omfattet af forsikringsforanstaltninger for forsøgspersoner under patientforsikring. Etiske aspekter Projektet respekterer og overholder Helsinki Deklaration II, samt de lokale videnskabsetiske komitéers administrering af denne. Alle anvendte prøvetagningsprocedurer og metoder bliver rutinemæssigt benyttet af projektdeltagerne og bioanalytikere, der er tilknyttet projektet. Under udførelsen af forsøgsprocedurerne vil der være umiddelbart adgang til førstehjælpsudstyr. Personidentificerbare data vil blive opbevaret fortroligt ved indtastning i computer og oplysningerne om forsøgspersoner beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven. Alle regler vedrørende Good Clinical Practice vil blive overholdt. Projektet anmeldes til Datatilsynet. Yderligere oplysninger Ved et ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som involverer forsøgspersoner er man forpligtet til at oplyse om, at der kan være uforudsigelige risici knyttet til deltagelse i projekt. I ovenstående projekt kan du blive udelukket fra videre deltagelse uden eget ønske, såfremt forsøgsprotokollen ikke overholdes. Projektet kan som helhed afbrydes, hvis det skønnes, at forsøgsprotokollen ikke kan gennemføres og /eller der optræder uventede og alvorlige gener. Du vil blive oplyst om årsagen til en sådan afbrydelse. Du har ret til betænkningstid før du afgiver dit samtykke Endvidere opfordrer vi til at du gennemlæser oversigten over forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som er vedlagt dette materiale. Oplysninger om økonomiske forhold Projektansvarlig og initiativtager til projektet er lektor Mette Hansen, Sektion for idræt, Aarhus Universitet. Projektet er delvist finansieret af Aarhus Universitets forskningsfond (300.000 kr) som en del af en større 28102016 version 3 Side 5 af 7
fondsbevilling med et budget på 1,7 mill (bevillingshaver projektansvarlig Mette Hansen). Bevillingshaver Mette Hansen har ingen tilknytning til Aarhus Universitets forskningsfond. Supplerende fondsbevillinger søges. Projektdeltagerne har retten til at publicere resultaterne, der fremkommer af det beskrevne projekt. Eventuelle overskydende støttebeløb vil blive tilbagebetalt til de respektive institutioner. Deltagerne i forsøget vil modtage en ulempegodtgørelse på 5000,-kr for ulempe, der er forbundet med forsøget. Godtgørelsen er skattepligtig. Såfremt du skulle udgå af forsøget vil du få udbetalt kompensation i henhold til deltagelsestiden. Adgang til forsøgsresultater Efter forsøgets afslutning vil der blive udformet en række engelsksprogede artikler hvis formål er at blive publiceret i videnskabelige tidsskrifter. Både positive samt negative resultater, vil blive offentliggjort. Ud over de offentliggjorte resultater fra projektet vil du som deltager blive oplyst om dine personlige resultater, såfremt at du ønsker det. Projektdeltagere De listede projektdeltagere vil i fællesskab varetage udformningen af artikler. Projektansvarlig og initiativtager: Lektor, Mette Hansen, PhD, Sektion for Idræt, Aarhus Universitet Specialestuderende, Tine Vrist Dam, Sektion for Idræt, Aarhus Universitet Lægeansvarlig og professor Claus Gravholt, Aarhus Universitets Hospital, Medicinsk Endokrinologisk afdeling, Nørrebrogade 44, 8000 Aarhus Seniorforsker Ph.D Lars Holm, Bispbjerg Hospital, Institut for Idrætsmedicin, København. Senior forsker Christian Couppe, Bispebjerg Hospital, Institut for Idrætsmedicin, København Afsluttende bemærkninger Vi håber at denne information har været med til at give dig et indblik i, hvad deltagelse i forsøget omfatter, og på baggrund af dette har mulighed for at træffe en beslutning i forhold til om du ønsker at være en del af forsøget eller ej. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte projektleder Tine Dam. Med venlig hilsen Mette Hansen & Tine Dam 28102016 version 3 Side 6 af 7
28102016 version 3 Side 7 af 7