Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 1057 København K 19-03-2014 HSJ/HSJ/4201/00001 Vedr.: Høring om ny bekendtgørelse om adgang og registrering af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger samt ny bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har med brev af 19. februar 2014 udsendt udkast til ny bekendtgørelse om adgang og registrering af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger. Bekendtgørelsen skal erstatte den nugældende bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens elektroniske registrering af de enkelte borgeres medicinoplysninger. Et første udkast til bekendtgørelse om medicin- og vaccinationsoplysninger har Apotekerforeningen tidligere afgivet bemærkninger til med brev af 13. september 2013. Ministeriet har desuden udsendt udkast til ny bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud. Foreningen har følgende bemærkninger til de to nye bekendtgørelsesudkast: Udkast til bekendtgørelse om adgang og registrering af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger 1: Bestemmelsen er sprogligt uklar. Den rigtige ordlyd af sætningen bør være: Formålet med at registrere lægemiddel- og vaccinationsoplysninger er at give sundhedspersoner adgang til borgernes oplysninger med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af borgerens behandling i sundhedsvæsenet. 2, stk. 2: Det foreslås i bestemmelsen, at borgerne kan finde oplysninger om de medicin- og vaccinationsoplysninger, som registreres om vedkommende, hvornår de slettes, hvordan man kan få indsigt i egne oplysninger, samt logningsoplysninger osv., uden at det fremgår, hvor borgerne kan finde disse oplysninger. Apotekerforeningen mener, at det bør præciseres i bestemmelsen, hvor borgerne kan finde de nævnte oplysninger. Det bør efter foreningens opfattelse af hensyn til brugervenligheden præciseres, at oplysningerne er registreret i det centrale system, som benævnes det Fælles Medicinkort (FMK), og at det er ved at logge på FMK, at man som borger kan få indsigt i egne medicinoplysninger. 2, stk. 3: Bestemmelsen er sprogligt uklar og bør omformuleres. Det bør præciseres, hvor og hvordan sundhedspersoner kan få indsigt i de i bestemmelsen omhandlede oplysninger.
2 af 6 2, stk. 4. Det er uklart, hvad der tilsigtes med bestemmelsen, om at regioner, kommuner og andre myndigheder, som varetager sundhedsfaglig virksomhed, kan få indsigt i forhold vedrørende certificering og re-certificering af den lokale integration. Det bør præciseres nærmere, hvilke forhold der er tale om, samt hvor og hvordan regioner og kommuner m.fl. opnår den omhandlede indsigt. 2, stk. 5: Der mangler et på i sætningen. Der lægges i bestemmelsen op til, at Sundhedsstyrelsen kan få indsigt i elektroniske lægemiddel- og vaccinationsoplysninger om den enkelte borger med henblik på styrelsens overvågning af bivirkninger, tilsyn med læger og tandlæger, samt for styrelsens forpligtelser m.v. som sundhedsmyndighed. Der er tilsyneladende tale om en udvidelse af det vilkår, der kan berettige, at Sundhedsstyrelsen kan få indsigt i borgeres medicinoplysninger. I dag er Sundhedsstyrelsens adgang betinget af, at der er tale om styrelsens overvågning af lægernes ordination af afhængighedsskabende lægemidler og antipsykotika, eller behandling af bivirkningsindberetninger, jf. den nuværende bekendtgørelses 14-15. Det bør præciseres, hvilke øvrige konkrete myndighedsfunktioner, der fremover vil kunne give Sundhedsstyrelsen adgang til indsigt i borgernes medicinoplysninger som led i styrelsens forpligtelser som sundhedsmyndighed. 4: Det er i bestemmelsen fastsat, hvilke oplysninger der må være registreret i FMKsystemet. I nr. 2 skal der stå en borger i stedet for borgeren. I nr. 4 er det fastsat, at registret må indeholde oplysninger om lægemiddelordinationer, som ligger til grund for recepter og udleveringer. Apotekerforeningen gør opmærksom på, at betydningen af begreberne recept og ordination i det foreliggende bekendtgørelsesudkast og i FMK-systemet er forskellig fra den forståelse af begreberne, som er forudsat i receptbekendtgørelsen. I FMK kan en læge oprette en lægemiddelordination (en behandling) for en patient, som i princippet kan være livslang, og som over tid kan dække over flere forskellige lægemidler som effektueringer af den pågældende lægemiddelordination. Til hver lægemiddelordination kan der knytte sig receptordinationer (recepter på konkrete lægemidler), som er udtryk for lægens tilladelse til, at apoteket må ekspedere lægemidlet til borgeren. I receptbekendtgørelsen er udgangspunktet stadig, at en recept er en skriftlig udformet (papir)forskrift fra en læge, hvorpå der kan være angivet flere forskellige ordinationer til en bestemt patient. Apotekerforeningen har senest i forbindelse med en høring over udkast til en revideret receptbekendtgørelse efterlyst en gennemskrivning og opdatering af receptbekendtgørelsen, så denne afspejler, at receptordinationer som udgangspunkt oprettes elektronisk af lægen i FMK, hvorfra apoteket henter oplysningerne, med henblik på at begrebsanvendelsen i forskellige bekendtgørelser bliver konsistent og i overensstemmelse med praksis. Ud over de 4, nr. 1-7, nævnte oplysninger finder foreningen, at det bør fremgå af bestemmelsen, at registret også må indeholde oplysninger om medicin udleveret fra et apotek i de sidste 24 måneder. Desuden bør det fremgå, at registret må indeholde oplysninger om dosisdispenseret medicin, samt oplysninger om individuelle tilskud m.v.
3 af 6 5, stk. 1: Det bør udtrykkeligt fremgå af bestemmelsen, at borgere har adgang til de oplysninger, som er registreret om borgeren selv, og at adgangen til disse oplysninger fås ved at logge på FMK med anvendelse af NemID/digital signatur. 5, stk. 3: Der skal stå centrale i stedet for central. 6, stk. 3: Det bør vel præciseres, at alment praktiserende læger har adgang til lægemiddeloplysninger for de borgere/patienter, som er tilknyttet lægens klinik, ved lægens mistanke om uhensigtsmæssig behandling med lægemidler. 6, stk. 4: Tilsvarende bør det præciseres, at praktiserende speciallæger har adgang til lægemiddeloplysninger om borgere/patienter, som speciallægen har ordineret et eller flere lægemidler til, ved speciallægens mistanke om uhensigtsmæssig behandling med lægemidler. 9, stk. 1: Det fremgår, at apotekere og apotekspersonale har adgang til recepter, omfattende lægemidler og vacciner, med henblik på ekspedition. Efter Apotekerforeningens opfattelse vil det være mere præcist at fastsætte i bestemmelsen, at apotekere og apotekspersonale har adgang til oplysninger om lægemiddelordinationer, hvortil der er knyttet åbne receptordinationer (recepter), som må ekspederes af apoteket. Det bør desuden fremgå af bestemmelsen, at apotekere og apotekspersonale har adgang til egne indberettede oplysninger i FMK med henblik på korrektion af fejlindberetninger. 9, stk. 2: Ifølge bestemmelsen har apotekere og apotekspersonale adgang til yderligere lægemiddeloplysninger, som er registreret om en borger, efter mundtligt eller skriftligt samtykke fra borgeren/patienten. Samtykke skal indhentes forud for hver adgang til de registrerede lægemiddeloplysninger om borgeren. Adgang til indsigt i en borgers fulde medicinkort, herunder oplysninger om aktuelle lægemiddelordinationer og udleveret medicin, er blandt andet relevant for de apoteksansatte farmaceuter eller farmakonomer til brug for rådgivningen om medicin og medicingennemgange m.v. Apotekerforeningen bemærker, at der i nogle tilfælde vil være behov for, at den apoteksansatte kan indhente et samtykke til at slå op i medicinkortet på forhånd eller for en vis periode. Det kan blandt andet være relevant, når der er tale om borgere, som ikke selv henter deres medicin på apoteket. Det kan være borgere, hvor medicinen afhentes på apoteket af pårørende, eller borgere, hvor medicinen udbringes til plejehjem eller bosteder. Foreningen mener derfor, at kravet om, at samtykke skal indhentes forud for hver adgang til de registrerede lægemiddeloplysninger om borgeren, skal slettes. Det skal som minimum være muligt for borgeren at give den apoteksansatte et samtykke til at foretage opslag i de registrerede lægemiddeloplysninger for en afgrænset tidsperiode. 10, stk. 1: Med bestemmelsen får læger som noget nyt pligt til at indberette medicinog ordinationsoplysninger om borgere, som lægerne har i aktuel behandling, til FMK. Forpligtelsen for læger til at indberette til FMK gælder, uanset om lægerne har opnået en direkte opkobling på FMK via integration i lægernes egne lokale IT-systemer. Apotekerforeningen finder det positivt, at der med bekendtgørelsen indføres en pligt for læger til at indberette oplysninger til FMK. Denne forpligtelse er efter foreningens opfattelse en væsentlig forudsætning for realiseringen af formålet med FMK om at fungere som det fælles ajourførte og korrekte datagrundlag om hver enkelt borgers medicinering til brug for sundhedspersoner, der har borgeren i behandling.
4 af 6 Forpligtelsen til indberetning af ordinationsoplysninger må samtidig forventes at føre til en væsentlig stigning i andelen af elektroniske recepter. Dette er en positiv udvikling, da sikkerheden ved elektronisk ordination er større end ved papir-, fax-, eller telefonrecepter. Foreningen lægger til grund, at lægernes forpligtelse til at indberette ordinationsoplysninger for de borgere, de har i aktuel behandling, også gælder i de tilfælde, hvor lægen måtte have valgt at udstede en papir-, fax-, eller telefonrecept, da der i bekendtgørelsesudkastet ikke er nogen undtagelse fra indberetningspligten for disse tilfælde. Apotekerforeningen finder imidlertid, at angivelsen i bestemmelsen af, hvilke oplysninger (felter) lægerne har pligt til at indberette, ikke er særlig præcis. Foreningen undrer sig over, at der i modsætning til hvad der gælder for apotekere og apoteksansatte, jf. bekendtgørelsesudkastets 11 og bilag 1, ikke er anført en feltoversigt for lægernes indberetningspligt. Apotekerforeningen finder det samtidig beklageligt, at tandlæger i modsætning til hvad der blev lagt op til i det første udsendte bekendtgørelsesudkast ikke bliver omfattet af pligten til indberetning af medicin- og ordinationsoplysninger. Foreningen finder det ubegrundet og uforståeligt, at tandlæger, som de eneste speciallæger med ordinationsret, er undtaget fra indberetningspligten. Konsekvensen er, at medicinkortet for borgeren, som har fået ordineret medicin af tandlæger, vil være mangelfuldt, for så vidt angår disse lægemiddelordinationer. Der er samtidig tale om en lempelse i forhold til den nuværende retstilstand, hvor tandlæger har pligt til at indberette oplysninger, når tandlæger udfærdiger en elektronisk recept, jf. indberetningsbekendtgørelsens 19, stk. 1. Desuden har tandlæger ansat på sygehuse eller ambulatorier i dag en indberetningspligt, jf. den nugældende bekendtgørelses 18, stk. 1, 11: I bestemmelsen fastslås, hvilke oplysninger apotekere og apotekspersonale skal indberette ved ekspedition af en elektronisk recept, såvel som papir-, telefon-, og telefaxrecepter, og ved udlevering til borgerne. Der bør i bestemmelsen henvises til bekendtgørelsens bilag 1 med feltoversigt for indberetningskravene for apotekerne. I nr. 7, bør det præciseres, at der skal ske indberetning af lægens eller tandlægens autorisationsid, hvis denne fremgår af recepten. Hvis lægen ikke har anført autorisationsid på recepten, indberetter apoteket i stedet et erstatningsnummer. Det fremgår af henholdsvis nr. 11 og nr. 13, at apoteket skal indberette doserings- og indikationskoder. Dette krav bør modificeres, da apotekerne kun kan foretage indberetning af de oplysninger om dosering og indikation, som er anført på recepten. Det fremgår desuden af henholdsvis nr. 12 og nr. 13, at apoteket skal indberette ordinationernes doserings- og indikationstekst. Apotekernes systemleverandører oplyser, at disse oplysninger ikke indberettes af apotekerne. I stedet indberettes apotekets fulde etikettekst (labeltekst), som indeholder indikations- og doseringstekst. Det bør nævnes som et punkt i bestemmelsen, at apotekerne indberetter etikettekst (labeltekst). Med hensyn til nr. 16 handler annullering af en receptekspedition om indberetning i andre situationer end ved ekspedition af en elektronisk recept. Der bør samtidig også være adgang/pligt til indberetning i form af korrektion af fejlindberetninger.
5 af 6 Apotekerforeningen hæfter sig ved, at Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse med bekendtgørelsesudkastet lægger op til, at det kun er læger samt apotekere og apotekspersonale, der må foretage indberetning til FMK. I den nugældende bekendtgørelse er der adgang til, at en række forskellige sundhedspersoner må foretage indberetning af medicinoplysninger til registeret. Det gælder tandlæger, jf. bekendtgørelsens 18-19, den kommunale hjemmesygepleje og plejehjem, jf. bekendtgørelsens 20, sygehusansatte farmaceuter og farmakonomer, jf. 21, ansatte i kriminalforsorgen, jf. 22, ambulancebehandlere, jf. 23, samt ansatte på botilbud, jf. 24. Desuden er der i dag adgang til, at medicinbrugeren selv kan indberette oplysninger om medicinkøb, der ikke er ordineret på recept (medicinskab), jf. den nugældende bekendtgørelses 25. Det står ikke foreningen klart, hvorvidt det er tilsigtet, og i givet fald med hvilken begrundelse, disse forskellige sundhedspersoner, der udleverer eller administrerer medicin for borgerne, samt medicinbrugerne selv, tilsyneladende ikke længere skal have adgang til at indberette medicinoplysninger til FMK. Foreningen finder det afgørende, at det nøje overvejes, hvilke sundhedspersoner m.fl. der skal gives adgang til at foretage indberetning af oplysninger til FMK. En klar afgrænsning er nødvendig for at skabe størst mulig sikkerhed for kvaliteten af data i registret, som vil danne grundlag for andre sundhedspersoners behandlingsbeslutninger. Omvendt er der tale om en væsentlig indskrænkning, såfremt det ikke længere skal være muligt for eksempelvis plejepersonale eller borgeren selv at indberette oplysninger om udleveret medicin eller anvendelse af håndkøbsmedicin. Dette kan betyde, at oplysningerne i medicinkortet for den enkelte borger vil blive mindre fyldestgørende end i dag. 13, stk. 1: Det bør i nr. 2 udtømmende oplistes, hvilke personlige oplysninger, der slettes 2 år efter borgerens død. Apotekerforeningen lægger til grund, at alle oplysninger om en borger vil blive slettet fra registret 2 år efter, at personen er afgået ved døden. Foreningen finder det uklart, hvad der menes med vagt i nr. 2. 14, stk. 1: Det bør præciseres, at både adgangen til oplysninger og pligten til indberetning af oplysninger kan ske enten gennem onlinesystemer eller via integration i lokale journalsystemer. 14, stk. 5. Det fremgår, at Statens Serum Institut undtagelsesvist og i en kortere periode kan acceptere, at lokale apotekersystemer kan opretholde integrationer etableret før udstedelse af certificeringskriterier. Foreningen lægger dermed til grund, at apotekernes receptmodtagelse gennem apotekssystemernes opkobling på receptserveren, kan videreføres uden certificering. Det gælder også, når receptserverintegrationen overflyttes som et receptmodul i FMK-systemet. Det fastsættes i bestemmelsen, at lokale apotekersystemer skal opfylde indberetningskravene i bilag 1. I stedet for henvisning til bilag 1, bør der henvises til indberetningskravene for apotekere og apotekspersonale, som fastsættes i 11. Apotekerforeningen må i øvrigt tage forbehold for indholdet af de certificeringskriterier, som vil komme til at gælde for integrationen af FMK i apotekssystemerne, samt for de eventuelle omkostninger som vil være forbundet med at opnå certificering af systemerne. Bilag 1. Bilag 1 bør slettes. Kravene til, hvilke oplysninger apotekerne skal indberette, bør kun fremgår af selve bekendtgørelsen, jf. udkastets 11. De tekniske feltbeskrivelser,
6 af 6 som er oplistet i bilag 1, kan alligevel under ingen omstændigheder stå alene uden en specifik teknisk interface-beskrivelse. Som tidligere nævnt er der heller ikke medtaget en teknisk feltbeskrivelse for kravene til lægernes indberetning. Det kan i stedet i bekendtgørelsen præciseres, at de tekniske beskrivelser af kravene til de forskellige sundhedspersoners indberetning fastlægges af Statens Serum Institut i samarbejde med de respektive sundhedspersoner og disses leverandører af lokale ITsystemer. Udkast til bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud Det foreslås blandt andet i bekendtgørelsesudkastets 2, at lægernes ansøgning om individuelle tilskud til deres patienter fremover i alle tilfælde skal indsendes digitalt via det i sundhedslovens 157 beskrevne register. Apotekerforeningen finder, at man i bekendtgørelsen af hensyn til bruger- og læsevenligheden af bekendtgørelsen bør benævne registret ved navns nævnelse, dvs. det Fælles Medicinkort (FMK). Kravet om digital ansøgning via FMK vil for sygehuslæger skulle gælde fra 1. juni 2014 og for øvrige læger fra 1. september 2014. Apotekerforeningen finder det positivt, at ansøgningsproceduren for individuelle tilskud, herunder enkelttilskud, digitaliseres og integreres i FMK, hvis dette kan medvirke til at forenkle ansøgningsproceduren og sikre, at lægerne får ansøgt styrelsen om individuelle tilskud til deres patienter, når det er relevant. Apotekerforeningen finder det afgørende, at der også i FMK integreres en løsning for lægernes stillingtagen til, om der skal ydes klausuleret tilskud til et lægemiddel. I dag oplever mange patienter, at de på apoteket skal betale fuld pris for et lægemiddel, fordi præparatet har mistet det generelle tilskud, og den ordinerende læge ikke har taget stilling til, om patienten lever op til betingelserne for at modtage klausuleret tilskud. Derfor bør det i FMK sikres, at lægen ikke kan indberette en receptordination på et lægemiddel, der er omfattet af ordningen med klausuleret tilskud, uden at der er taget til stilling, om der skal ydes klausuleret tilskud. Apotekerforeningen finder det også meget vigtigt, at Sundhedsstyrelsen vil sikre, at der iværksættes en grundig informationsindsats overfor lægerne om de nye krav til fremgangsmåde for ansøgning om individuelle tilskud for at undgå, at der er patienter, der kommer økonomisk i klemme i forbindelse med omlægningen til digital fremsendelse af tilskudsansøgninger. Med venlig hilsen Helle Sandager