Brugervejledning For SONICflex tips implant - REF 1.003.8167, implant A - REF 1.006.2027, im plant refill - Altid på den sikre side.
Forhandler: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Tlf. +49 7351 56-0 Fax +49 7351 56-1488 Producent: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com
1 Brugerhenvisninger... 2 2 Sikkerhed... 3 2.1 Beskrivelse af sikkerhedshenvisninger... 3 2.1.1 Advarselssymbol... 3 2.1.2 Struktur... 3 2.1.3 Beskrivelse af fareniveauer... 3 2.2 Formålsbestemt anvendelse... 3 2.3 Sikkerhedshenvisninger... 4 3 Produktbeskrivelse... 6 3.1 Tekniske data... 6 3.1.1 Identifikation spidstype... 6 3.2 Transport- og opbevaringsbetingelser... 6 4 Ibrugtagning... 8 4.1 Isætning af SONICflex-spidser... 8 4.2 Isætning af polymer-pin... 8 4.3 Fjernelse af SONICflex-spidser... 9 4.4 Fjernelse af polymer-pin... 9 5 Betjening... 10 5.1 Effektindstilling SONICflex... 10 5.2 Brugsvejledning... 10 6 Rengøringsmetoder i henhold til ISO 17664... 11 6.1 Forberedelser på arbejdspladsen... 11 6.2 Forberedelse inden rengøringen... 11 6.3 Rengøring... 12 6.3.1 Manuel udvendig rengøring... 12 6.3.2 Manuel indvendig rengøring... 12 6.3.3 Maskinel rengøring ud- og indvendigt... 12 6.4 Desinfektion... 13 6.4.1 Manuel udvendig desinfektion... 13 6.4.2 Manuel indvendig desinfektion... 13 6.4.3 Maskinel desinfektion ud- og indvendigt... 13 6.5 Tørring... 14 6.6 Indpakning... 14 6.7 Sterilisering... 15 6.8 Opbevaring... 15 7 Hjælpemiddel... 16 1/16
1 Brugerhenvisninger 1 Brugerhenvisninger Til apparatets bruger KaVo håber, at De vil få stor glæde af Deres nye kvalitetsprodukt. For at kunne arbejde problemfrit og sikkert, bedes De tage hensyn til følgende henvisninger. Symboler Se kapitlet Sikkerhed/Advarselssymboler Vigtige oplysninger til operatør og tekniker Handlingsopfordring CE-mærke (Communauté Européenne). Et produkt med dette mærke overholder kravene i det gældende EU-direktiv. Kan dampsteriliseres ved 134 C -1 C / +4 C (273 F -1.6 F / +7.4 F) Kan termodesinficeres Målgruppe Dette dokument henvender sig til tandlæger og klinikassistenter. Kapitlet ibrugtagning henvender sig også til serviceteknikere. 2/16
2 Sikkerhed 2.1 Beskrivelse af sikkerhedshenvisninger 2 Sikkerhed 2.1 Beskrivelse af sikkerhedshenvisninger 2.1.1 Advarselssymbol Advarselssymbol 2.1.2 Struktur FARE Indledningen beskriver farens art og årsag. Dette afsnit beskriver mulige følger, hvis man ikke tager sig i agt. Denne henvisning indeholder nødvendige foranstaltninger for at undgå farer. 2.1.3 Beskrivelse af fareniveauer Sikkerhedsanvisningerne med de tre faretrin, som er angivet her, hjælper med til at undgå materielle skader og kvæstelser. angiver en farlig situation, der kan føre til skader på udstyr eller lettere til middelsvære personskader. ADVARSEL ADVARSEL angiver en farlig situation, der kan føre til svære eller dødelige personskader. FARE FARE angiver en meget farlig situation, der øjeblikkeligt kan føre til svære eller dødelige personskader. 2.2 Formålsbestemt anvendelse Dette medicinske udstyr er kun beregnet til tandlægelig behandling inden for området tandsundhed. Enhver anvendelse til andre formål er forbudt og kan medføre farlige situationer. SONICflex implant-sættet benyttes i forbindelse med SONICflex til sub- og subragingival fjernelse af bløde belægninger ved implantater og opbygninger. Se også brugshenvisninger. et medicinsk udstyr i henhold til de relevante, nationale lovmæssige bestemmelser. 3/16
2 Sikkerhed 2.3 Sikkerhedshenvisninger Efter disse bestemmelser må det medicinske udstyr kun bruges til de beskrevne anvendelser under hensyntagen til de gældende arbejdsbeskyttelsesregler, de gældende ulykkesforebyggende foranstaltninger og af en fagkyndig bruger i henhold til denne brugervejledning. I henhold til disse bestemmelser er det brugerens pligt at kun benytte fejlfrie arbejdsmidler, være opmærksom på det rigtige anvendelsesformål, beskytte sig selv, patienten og andre mod farer, undgå kontaminering/forurening via produktet. 2.3 Sikkerhedshenvisninger For tidlig nedslidning og funktionsfejl pga. ukorrekt opbevaring før længere pauser, hvor apparatet ikke benyttes. Forkortet produktlevetid Før længere pauser, hvor det medicinske udstyr ikke anvendes, skal det rengøres, plejes og opbevares på et tørt sted i henhold til anvisningerne. ADVARSEL Farer for behandler og patient. Ved beskadigelser, ujævne omdrejningslyde, for kraftige vibrationer, unormal varmeudvikling og når fræseren/sliberen sidder løst. Arbejdet må ikke fortsættes og der skal tilkaldes service. Fare ved anvendelse af andre fabrikater. Dette kan medføre funktionsfejl og produktbeskadigelser. Spidserne må ikke benyttes på andre fabrikater. Når SONICflex lægges til side, skal momentnøglen af sikkerhedsgrunde sættes på spidsen som beskyttelse imod personskade. Det kan udgøre en fare, hvis polymer-pins eller børsteholderen falder af SONICflex under behandlingen. Dette kan være farligt for både behandler og patient. Før behandlingen skal det sikres, at polymer-pins og børsteholderen sidder fast. 4/16
2 Sikkerhed 2.3 Sikkerhedshenvisninger Brud på SONICflex-spidser Der kan opstå brud som følge af vedvarende belastning eller som følge af beskadigelse (hvis instrumentet falder på gulvet, eller der sker mekaniske ændringer af den oprindelige form). Derfor skal spidsens driftssikkerhed kontrolleres før hver anvendelse ved at trykke let med tommel- eller pegefinger. Belast desuden spidserne mekanisk med ca. 10 N (1 kg) uden funktion. Foretag en kontrol kun med børsteholderen (uden påskruet pin). Fare fra en spids, der er bøjet på grund af hyppig brug eller at instrumentet er faldet ned. SONICflex-spidser kan knække eller blive forurenet. Vi anbefaler at udskifte SONICflex-spidserne for hver 9 til 12 måneder. Fare for krydsinfektioner - pins kan ikke resteriliseres - er kun beregnet til engangsbrug - skal steriliseres før første brug. Må ikke genbruges. Risiko for tilskadekomst og infektion ved udskiftning af SONICflex spidser. Dette kan være farligt for brugeren. Brug handsker eller fingerbeskyttelse ved kontrol, indsættelse eller udtagning af SONICflex-spidserne. Ved forkert eller for højt effektvalg kan det ikke udelukkes, at SONICflex-spidserne knækker. Dette kan være farligt for både bruger og patient. Vælg ikke en forkert eller for høj effektindstilling. 5/16
3 Produktbeskrivelse 3.1 Tekniske data 3 Produktbeskrivelse SONICflex implant sæt REF 1.003.8167 SONICflex implant sæt A REF 1.006.2027 3.1 Tekniske data SONICflex implant-sættet består af: 1 børsteholder og 10 polymer-pins SONICflex implant refill består af 30 polymer-pins 1 Børsteholder nr. 48 REF 0.571.0401 eller Børsteholder nr. 48 A REF 1.006.1982 2 Polymer-pin refill 3.1.1 Identifikation spidstype Spidser med langt gevind kan anvendes ved: KaVo SONICflex LUX 2000 L / LX / N / NX, 2000 NM / LM, 2004 LM, 2003 / 2003 L xx Identifikation af spidsen sker ved: 1 2-cifret tal Spidser med kort gevind kan anvendes ved: KaVo SONICflex quick 2008 xxa Identifikation af spidsen sker ved: 2 2-cifret tal og det store bogstav A 3.2 Transport- og opbevaringsbetingelser Fare ved ibrugtagning af det medicinske udstyr efter stærkt afkølet opbevaring. Derved kan der opstå funktionssvigt af udstyret. Hvis udstyret er meget koldt, skal det inden ibrugtagning akklimatiseres til en temperatur på 20 C til 25 C. 6/16
3 Produktbeskrivelse 3.2 Transport- og opbevaringsbetingelser Temperatur: -20 C til +70 C (-4 F til +158 F) Relativ luftfugtighed: 5 % til 95 % ikke kondenserende Lufttryk: 700 hpa til 1060 hpa (10 psi til 15 psi) Skal beskyttes mod fugtighed 7/16
4 Ibrugtagning 4.1 Isætning af SONICflex-spidser 4 Ibrugtagning ADVARSEL Fare på grund af ikke-sterile produkter. Infektionsfare for behandler og patient. Det medicinske udstyr skal rengøres og steriliseres inden første ibrugtagning og efter hver brug. 4.1 Isætning af SONICflex-spidser Isæt den ønskede spids i momentnøglen med spidsen nedad og skru den højre om ind i håndstykket. Fare ved forkert indsat spids i momentnøglen. Herved er der fare for, at brugeren kommer til skade. Ved indsættelse af spidsen i momentnøglen skal det kontrolleres, at den spidse ende altid peger ind mod hakket i momentnøglen. Momentnøglen anvendes til udskiftning af arbejdsspidser på SONICflex og som beskyttelse imod tilskadekomst. For at opnå hurtigere indskruning skal der tages fat om momentnøglen bag det tynde grebsområde 1. Den store diameter 2 bruges til at skrue fast og løsne. Når drejningsmomentnøglen springer over, er spidsen rigtigt tilspændt. Når SONICflex lægges til side, skal momentnøglen af sikkerhedsgrunde sættes på spidsen som beskyttelse imod personskade. 4.2 Isætning af polymer-pin Skru polymer-pin ind i børsteholderen med håndkraft, højre om. Kontrollér, at polymer-pin og børsteholderen sidder godt fast. 8/16
4 Ibrugtagning 4.3 Fjernelse af SONICflex-spidser 4.3 Fjernelse af SONICflex-spidser Sæt drejningsmomentnøglen på SONICflex-spidsen og skru den ud venstre om. 4.4 Fjernelse af polymer-pin Skru polymer-pin ud med håndkraft, venstre om. 9/16
5 Betjening 5.1 Effektindstilling SONICflex 5 Betjening 5.1 Effektindstilling SONICflex Fare, hvis de anbefalede indstillinger ikke overholdes. Hvis de anbefalede indstillinger ikke overholdes, kan det medføre brud på spidserne. Et brud på spidsen medfører funktionssigt af produktet. Indstillingsanbefalingen for KaVo SONICflex i henhold til tabellen skal ubetinget overholdes. Ydelsestrin 1-2-3 indstilles via reguleringsringen på SONICflex. Anbefalede effekttrin for polymer-pin (SONICflex implant): TRIN 1 = TRIN 2 = TRIN 3 = FARE Trin 3 = Indstilling anbefales ikke. Fare for beskadigelse af implantatet, brud på polymer-pins og fare for for tidlig brud på spidsen. Brug ikke trin 3! Svingudslag polymer-pin på trin 2 = 300 μm 5.2 Brugsvejledning Polymer-pin benyttes til sub- og subragingival rensning af de glatte halsområder på implantater, der hovedsageligt er lavet af titanlegeringer. Yderligere oplysninger findes på www.kavo.com. 10/16
6 Rengøringsmetoder i henhold til ISO 17664 6.1 Forberedelser på arbejdspladsen 6 Rengøringsmetoder i henhold til ISO 17664 ADVARSEL Fare på grund af ikke-sterile produkter. Infektionsfare for behandler og patient. Det medicinske udstyr skal rengøres og steriliseres inden første ibrugtagning og efter hver brug. De herunder beskrevne rengøringsprocedurer gælder for SONICflex spidser, momentnøgle, dysenål og polymer-pin (pin kun én gang). Fare for krydsinfektioner - pins kan ikke resteriliseres - er kun beregnet til engangsbrug - skal steriliseres før første brug. Må ikke genbruges. 6.1 Forberedelser på arbejdspladsen ADVARSEL Fare på grund af ikke-sterile produkter. Kontamineret medicinsk udstyr udgør en infektionsfare. Træf egnede forholdsregler om personbeskyttelse. Læg ikke spidserne i et borbad, da de fine kapillærer ellers ikke længere kan gennemskylles under rindende vand, og der derfor kan opstå kraftig korrosion. Anvendes steril kølevæske, skal SONICflex-spidserne skylles med sprayvand efter hver anvendelse for at forhindre en krystallisation i spidserne. Fjern straks rester af cement, komposit og blod. Det medicinske udstyr skal transporteres til rengøring i tør tilstand. Må ikke lægges ned i opløsninger eller lignende. Rengøringen af det medicinske udstyr skal foregå hurtigst muligt efter behandlingen. Rengør SONICflex-instrumentet i henhold til brugervejledningen fra producenten. 6.2 Forberedelse inden rengøringen Tag spidsen ud af SONICflex ved hjælp af momentnøglen. 11/16
6 Rengøringsmetoder i henhold til ISO 17664 6.3 Rengøring 6.3 Rengøring Funktionsforstyrrelser pga. rengøring i ultralydsapparat. Defekter på produktet. Må kun rengøres manuelt eller i termodesinfektor! 6.3.1 Manuel udvendig rengøring Nødvendigt tilbehør: Drikkevand 30 +/- 5 (86 F +/- 10 F) Dysenål Viskelæderpind En børste, f.eks. en mellemhård tandbørste Børst SONICflex-spidsen af under rindende drikkevand, f.eks. med en mellemhård tandbørste. Rengør spidsens konus med en viskelæderpind. Hvis nødvendigt, renses spidsens vandgennemgang med en dysenål. Er der synlig slitage på polymer-pin, må den ikke længere benyttes. 6.3.2 Manuel indvendig rengøring For at gennemføre en virksom oparbejdning kræves der en maskinel indvendig rengøring i et rengørings- eller desinfektionsapparat iht. ISO 15883-1 (Der er ikke forudsat nogen manuel indvendig rengøring for dette produkt) 6.3.3 Maskinel rengøring ud- og indvendigt Før rengøringen af SONICflex spidserne, skal de skrues højre om ind i SONICflex instrumentet. Fjern polymer-pin før den maskinelle ind- og udvendige rengøring. KaVo anbefaler termodesinfektorer iht. ISO 15883-1, f.eks. Miele G 7781 / G 7881. (Valideringen blev gennemført med programmet "VARIO-TD", rengøringsmidlet "neodisher mediclean", neutraliseringsmidlet "neodisher Z" og klarskyllemidlet "neodisher mielclear") og gælder kun for materialeforeneligheden med KaVoprodukter.) 12/16
6 Rengøringsmetoder i henhold til ISO 17664 6.4 Desinfektion Sæt instrumentet med påsat spids ind i termodesinfektorens adapterer for indvendig rengøring (f.eks. ved Miele tilbehør til tandmedicin: adapter af silikone). Oplysning om programindstillinger og hvilke rengørings- og desinfektionsmidler, der skal bruges, findes i brugsanvisningen til termodesinfektoren. 6.4 Desinfektion Funktionsfejl ved brug af desinfektionsbad eller klorholdigt desinfektionsmiddel. Defekter på produktet. Må kun desinficeres manuelt eller i termodesinfektor! 6.4.1 Manuel udvendig desinfektion KaVo anbefaler følgende produkter pga. deres materialeforenelighed. Producenten af desinfektionsmidlet skal sikre, at midlet er mikrobiologisk effektivt. Mikrozid AF fra firmaet Schülke & Mayr (væske eller klude) FD 322 fra firmaet Dürr CaviCide fra firmaet Metrex Nødvendige hjælpemidler: Klude til aftørring af det medicinske produkt. Spray desinfektionsmidlet på en klud, tør derefter det medicinske udstyr af med kluden og lad det virke, som angivet af producenten af desinfektionsmidlet. Vær opmærksom på brugsanvisningen til desinfektionsmidlet. 6.4.2 Manuel indvendig desinfektion For at kunne gennemføre en virksom oparbejdning kræves der en maskinel indvendig rengøring i et rengørings- eller desinfektionsapparat iht. ISO 15883-1. (Der er ikke forudsat nogen manuel indvendig desinfektion for dette produkt). 6.4.3 Maskinel desinfektion ud- og indvendigt Før rengøringen af SONICflex spidserne, skal de skrues højre om ind i SONICflex instrumentet. Fjern polymer-pin før den maskinelle ind- og udvendige rengøring. 13/16
6 Rengøringsmetoder i henhold til ISO 17664 6.5 Tørring KaVo anbefaler termodesinfektorer iht. ISO 15883-1, f.eks. Miele G 7781 / G 7881. (Valideringen blev gennemført med programmet "VARIO-TD", rengøringsmidlet "neodisher mediclean", neutraliseringsmidlet "neodisher Z" og klarskyllemidlet "neodisher mielclear") og gælder kun for materialeforeneligheden med KaVoprodukter.) Sæt instrumentet med påsat spids ind i termodesinfektorens adapterer for indvendig rengøring (f.eks. ved Miele tilbehør til tandmedicin: adapter af silikone). Oplysning om programindstillingerne og hvilke rengørings- og desinfektionsmidler, der skal bruges, findes i brugsanvisningen til termodesinfektoren. 6.5 Tørring Manuel tørring Blæs med trykluft udenpå og indeni, indtil der ikke kan ses vanddråber mere. Maskinel tørring Almindeligvis er tørring del af en termodesinfektors desinfektionsprogram. Følg brugsanvisningen til termodesinfektoren (trykluftkvalitet iht. ISO 7494-2). 6.6 Indpakning Steriliseringsposen skal være stor nok til spidsen, så emballagen ikke står i spænd. Sterilgodsemballagen skal opfylde de gældende normer mht. kvalitet og anvendelse og være egnet til sterilisation! Det er også muligt at sterilisere SONICflex spidser i en sterilisationskassette. Svejs medicinudstyret enkeltvist i sterilgodsemballage (f.eks. KaVo STERIclave-poser Mat.-nr. 0.411.9912)! Spidser med kort gevind og mærket med et A passer kun i den grønne holder. Spidser med langt gevind passer til blå og grønne holdere. 14/16
6 Rengøringsmetoder i henhold til ISO 17664 6.7 Sterilisering 6.7 Sterilisering Sterilisering i dampsterilisator (autoklave) EN 13060 / ISO 17665-1 Kontaktkorrosion på grund af fugtighed. Produktbeskadigelser Efter steriliseringscyklussen skal produktet straks fjernes fra dampsterilisatoren! Det medicinske udstyr er temperaturbestandigt op til maks. 138 (280.4 F). KaVo anbefaler f.eks. STERIclave B 2200/ 2200P fra firmaet KaVo Citomat / K-Serie fra firmaet Getinge Autoklave med tredobbelt forvakuum, mindst 4 minutter ved 134 C ± 1 (273 F ± 1,8) Autoklave med gravitationsmetode, mindst 10 minutter ved 134 C ± 1 (273 F ± 1,8) Autoklave med gravitationsmetode, mindst 60 minutter ved 121 C ± 1 (250 F ± 1,8) Anvendelsesområde i henhold til producentens brugervejledning. Autoklave med forvakuum, min. 4 minutter ved 134 C ± 1 (273 F ± 1.8) Tørretid 20 min. Autoklave med gravitationsmetode, min. 10 minutter ved 134 C ± 1 (273 F ± 1.8) Tørretid 30 min. Autoklave med gravitationsmetode, min. 60 minutter ved 121 C ± 1 (250 F ± 1.8) Tørretid 30 min. Anvendelsesområde i henhold til producentens brugervejledning. 6.8 Opbevaring Rene produkter skal opbevares beskyttet mod støv i et tørt, mørkt og køligt rum og så vidt muligt kimfrit. Vær opmærksom på sterilgodsets holdbarhedsdato. 15/16
7 Hjælpemiddel 7 Hjælpemiddel Leveres via den dental-medicinske specialhandel Materialeresumé Mat.-nr. Momentnøgle 1.000.4887 Dysenål 0.410.0911 Steriliseringskassette 0.411.9101 SONICflex implant refill 1.003.8168 STERIclave-poser 0.411.9912 16/16
1.003.8794 kb 20090227-01 da