Brugervejledning. For SONICflex stripping, shaping

Brugervejledning For SONICflex stripping, shaping

Forhandler: KaVo Scandinavia AB Bismarckring 39 D-88400 Biberach Tlf. +49 7351 56-0 Fax +49 7351 56-1488 Producent: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com

Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 1 Brugerhenvisninger... 4 2 Sikkerhed... 5 2.1 Infektionsfare... 5 2.2 Teknisk tilstand... 5 2.3 Tilbehør og kombination med andre apparater... 6 2.4 Personalets kvalifikationer... 6 2.5 beskyttelsesudstyr... 6 2.6 Vedligeholdelse og reparation... 6 3 Produktbeskrivelse... 8 3.1 Formålsbestemt anvendelse... 8 3.2 SONICflex stripping, shaping... 9 3.3 Tekniske data... 9 3.3.1 Identifikation spidstype... 9 3.4 Transport- og opbevaringsbetingelser... 10 4 Ibrugtagning og ud-af-brugtagning... 11 4.1 Isætning af SONICflex-spidser... 11 4.2 Fjernelse af SONICflex-spidsen... 12 5 Betjening... 13 5.1 Indstilling af effekten på SONICflex... 13 5.2 Brugsvejledning... 13 6 Oparbejdningstrin iht. ISO 17664... 15 6.1 Forberedelser på arbejdspladsen... 15 6.2 Forberedelse inden rengøringen... 15 6.3 Rengøring... 15 6.3.1 Manuel udvendig rengøring... 15 6.3.2 Manuel indvendig rengøring... 16 6.3.3 Maskinel rengøring ud- og indvendigt... 16 6.4 Desinfektion... 17 6.4.1 Manuel udvendig desinfektion... 17 6.4.2 Manuel indvendig desinfektion... 17 6.4.3 Maskinel desinfektion ud- og indvendigt... 17 6.5 Indpakning... 18 6.6 Sterilisering... 18 6.7 Opbevaring... 19 7 Hjælpemiddel... 20 3 / 22

1 Brugerhenvisninger 1 Brugerhenvisninger Til apparatets bruger KaVo håber, at De vil få stor glæde af Deres nye kvalitetsprodukt. For at kunne arbejde problemfrit og sikkert, bedes De tage hensyn til følgende henvisninger. Copyright by KaVo Dental GmbH Målgruppe Dette dokument henvender sig til tandlæger og klinikassistenter. Kapitlet ibrugtagning henvender sig også til serviceteknikere. Generelle tegn og symboler Se kapitlet Sikkerhed/Advarselssymboler Vigtige oplysninger til operatør og tekniker Kan dampsteriliseres ved 134 o C -1 o C / +4 o C (273 o F -1,6 o F / +7,4 o F) Kan termodesinficeres CE-mærke (Communauté Européenne). Et produkt med dette mærke overholder kravene i det gældende EU-direktiv. Handlingsopfordring Faretrin Advarsels- og sikkerhedshenvisningerne i dette dokument skal overholdes for at forebygge personskader og skader på udstyret. Advarselshenvisningerne er kendetegnet som følger: FARE Ved situationer, der hvis de ikke undgås direkte medfører dødsfald eller alvorlige kvæstelser. ADVARSEL Ved situationer, der hvis de ikke undgås kan medføre dødsfald eller alvorlige kvæstelser. FORSIGTIG Ved situationer, der hvis de ikke undgås kan medføre mellemsvære eller lette kvæstelser. VARSEL Ved situationer, der hvis de ikke undgås kan medføre materielle skader. 4 / 22

2 Sikkerhed 2.1 Infektionsfare 2 Sikkerhed Brugervejledningen er en fast bestanddel af produktet og skal læses opmærksomt inden brug og altid være tilgængelig. Produktet må kun anvendes til det angivne formål; enhver anvendelse til andre formål er forbudt. 2.1 Infektionsfare Patienter, brugere eller tredjemand kan inficeres af kontamineret medicinsk udstyr. Træf egnede forholdsregler til personbeskyttelse. Vær opmærksom på brugervejledningen til komponenterne. Produktet og tilbehøret skal rengøres og steriliseres inden første ibrugtagning og efter hver brug. Gennemfør rengøring og sterilisering som beskrevet i brugervejledningen. Fremgangsmåden er valideret af producenten. Ved en alternativ fremgangsmåde skal rengørings- og steriliseringsvirkningen sikres. Inden bortskaffelsen skal produktet og tilbehøret rengøres passende og steriliseres. Ved bløddelsskader må behandlingen i mundhulen med trykluftdrevet instrument ikke fortsættes. Når instrumentet er aflagt, skal drejningsmomentnøglen sættes på spidsen. 2.2 Teknisk tilstand Et beskadiget produkt eller beskadigede komponenter kan medføre kvæstelser hos patient, bruger og tredjemand. Benyt kun produktet og komponenterne, når de er uden udvendige skader. Det skal før hver anvendelse kontrolleres, at produktet er funktionsmæssigt sikkert og i korrekt tilstand. Hvis produktet anvendes med forkert eller for høj effektindstilling, kan der opstå brud på spidserne, der medfører kvæstelser. Undgå at vælge forkert eller for høj effektindstilling. Afprøv før hver behandling, om spidsen sidder sikkert. Der kan opstå brud som følge af vedvarende belastning eller beskadigelse (hvis instrumentet falder på gulvet, eller der sker mekaniske ændringer af den oprindelige form). Derfor skal spidsernes driftssikkerhed kontrolleres før hver anvendelse ved at trykke let med tommel- eller pegefinger. Belast desuden spidserne mekanisk med ca. 5 N (0,5 kg) uden funktion. Slidte spidser kan knække eller være forurenede og dermed medføre tilskadekomst eller infektioner. SONICflex-spidser skal udskiftes efter 9 til 12 måneder. 5 / 22

2 Sikkerhed 2.3 Tilbehør og kombination med andre apparater Dele med brud eller overfladeforandringer skal kontrolleres af servicepersonalet. Sikkerhedstekniske kontroller skal udelukkende udføres af uddannet servicepersonale. I tilfælde af følgende punkter må der ikke arbejdes videre, og reparation skal bestilles hos servicepersonalet: Funktionssvigt Beskadigelser Uregelmæssige driftslyde For kraftige vibrationer Atypisk opvarmning Spidsen holdes ikke solidt fast i instrumentet Følgende skal overholdes for at sikre en upåklagelig funktion og for at undgå materielle skader: Det medicinske udstyr skal regelmæssigt behandles med plejemidler og plejesystemer som beskrevet i brugervejledningen. Før længere pauser, hvor produktet ikke anvendes, skal det rengøres, plejes og opbevares på et tørt sted i henhold til anvisningerne. 2.3 Tilbehør og kombination med andre apparater Anvendelse af ikke tilladt tilbehør eller ikke tilladte ændringer på produktet kan medføre tilskadekomst. Der må udelukkende anvendes tilbehørsdele, der er godkendt af producenten til kombinationen med produktet. Der må udelukkende anvendes tilbehørsdele, der er forsynet med standardiserede grænseflader. Der må udelukkende foretages ændringer på produktet, når ændringerne er tilladt af producenten af produktet. Anvend ikke SONICflex-spidser på andre fabrikater. 2.4 Personalets kvalifikationer Hvis produktet anvendes af brugere uden medicinsk faglig uddannelse, kan patient, bruger eller tredjemand komme til skade. Kontrollér, at brugeren har læst og forstået brugervejledningen. Kontrollér, at brugeren har læst og forstået de nationale og lokale bestemmelser. Anvend kun produktet, når brugeren har en medicinsk faglig uddannelse. 2.5 beskyttelsesudstyr Skift af SONICflex-spidser kan medføre kvæstelser eller infektioner. Brug handsker eller fingerbeskyttelse ved kontrol, indsættelse eller udtagning af SONICflex spidser. 2.6 Vedligeholdelse og reparation Reparation, vedligeholdelse og sikkerhedstekniske kontroller må udelukkende udføres af uddannet servicepersonale. Berettigede personer er: 6 / 22

2 Sikkerhed 2.6 Vedligeholdelse og reparation teknikere fra KaVo-afdelinger med dertil hørende produktuddannelse teknikere fra autoriserede KaVo-forhandlere med dertil hørende produktuddannelse Overhold følgende ved alle vedligeholdelsesarbejder: Vedligeholdelsesarbejder og afprøvninger skal udføres iht. driftsforordningen for det medicinske udstyr. Efter vedligeholdelsesarbejder, indgreb og reparationer af apparatet, skal sikkerhedspersonalet udføre en sikkerhedsteknisk kontrol af apparatet. Det medicinske udstyr skal vurderes af fagfolk med hensyn til rengøring, pleje og funktion efter et praksisinternt vedligeholdelsesinterval. Fastlæg vedligeholdelsesintervallet afhængigt af benyttelseshyppigheden. 7 / 22

3 Produktbeskrivelse 3.1 Formålsbestemt anvendelse 3 Produktbeskrivelse 3.1 Formålsbestemt anvendelse Formålsbestemmelse: I forbindelse med kæbeortopædisk behandling: SONICflex stripping-spidser, der er belagt på den lige side, anvendes til stripping af for- og sidetænderne ved approksimal emaljereduktion (ASR) SONICflex shaping-spidser, der er belagt på den buede side, anvendes til formgivning af for- og sidetænder I forbindelse med approksimal kavitetspræparation: Afrunding af skarpe overgange ved approksimalt præparationsgrænseforløb I forbindelse med kompositfyldning: SONICflex shaping-spidser, der er belagt på den buede side, anvendes til anatomisk udformning af de approksimale flader I forbindelse med kronepræparation: SONICflex stripping-spidser, der er belagt på den lige side, anvendes til ophævelse af den approksimale kontakt (separation), før præparationen påbegyndes Kontraindikationer: Der er ingen kendte kontraindikationer Formålsbestemt anvendelse Efter disse bestemmelser må det medicinske udstyr kun bruges til de beskrevne anvendelser under hensyntagen til de gældende arbejdsbeskyttelsesregler, de gældende ulykkesforebyggende foranstaltninger og af en fagkyndig bruger i henhold til denne brugervejledning. I henhold til disse bestemmelser er det brugerens pligt at kun benytte fejlfrie arbejdsmidler, være opmærksom på det rigtige anvendelsesformål, beskytte sig selv, patienten og andre mod farer, undgå kontaminering/forurening via produktet. 8 / 22

3.2 SONICflex stripping, shaping Brugervejledning For SONICflex stripping, shaping 3 Produktbeskrivelse 3.2 SONICflex stripping, shaping 3.3 Tekniske data SONICflex stripping lige side diamanteret finkornet 1 mesial nr. 73 (REF 1.011.2993), nr. 73 A (REF 1.011.2994) 2 distal nr. 74 (REF 1.011.2995,) nr. 74 A (REF 1.011.2996) SONICflex shaping kugleformet side diamanteret finkornet 3 mesial nr. 75 (REF 1.011.2997), nr. 75 A (REF 1.011.2998) 4 distal nr. 76 (REF 1.011.2999), nr. 76 A (REF 1.011.3000) 3.3.1 Identifikation spidstype Spidser med langt gevind kan anvendes ved: KaVo SONICflex LUX 2000 L / LX / N / NX, 2000 NM / LM, 2004 LM, 2003 / 2003 L Identifikation af spidsen sker ved: 1 2-cifret tal Spidser med kort gevind kan anvendes ved: KaVo SONICflex quick 2008 / Komet SFQ 2008 L Identifikation af spidsen sker ved: 2 2-cifret tal og det store bogstav A 9 / 22

3 Produktbeskrivelse 3.4 Transport- og opbevaringsbetingelser 3.4 Transport- og opbevaringsbetingelser VARSEL Ibrugtagning efter stærkt afkølet opbevaring. Funktionssvigt. Hvis udstyret er meget koldt, skal det inden ibrugtagning akklimatiseres til en temperatur på 20 C til 25 C (68 F til 77 F). Temperatur: -20 C til +70 C (-4 F til +158 F) Relativ luftfugtighed: 5 % til 95 % ikke kondenserende Lufttryk: 700 hpa til 1060 hpa (10 psi til 15 psi) Skal beskyttes mod fugtighed 10 / 22

4 Ibrugtagning og ud-af-brugtagning 4.1 Isætning af SONICflex-spidser 4 Ibrugtagning og ud-af-brugtagning ADVARSEL Fare på grund af ikke-sterile produkter. Infektionsfare for behandler og patient. Produktet og tilbehøret skal rengøres og om nødvendigt steriliseres inden første ibrugtagning og efter hver brug. ADVARSEL Bortskaf produktet på korrekt måde. Infektionsfare. Produktet og tilbehøret skal rengøres og om nødvendigt steriliseres før bortskaffelse. 4.1 Isætning af SONICflex-spidser FORSIGTIG Forkert indsatte spidser i momentnøglen. Fare for tilskadekomst for brugeren. Ved indsættelse af spidsen i momentnøglen skal det kontrolleres, at den spidse ende altid vender mod momentnøglens udsparing. Momentnøglen anvendes til udskiftning af arbejdsspidser på SONICflex og som beskyttelse imod tilskadekomst. Isæt den ønskede spids i momentnøglen med spidsen nedad og skru den højre om ind i håndstykket. Anvend det tynde område af grebet 1 til en hurtig indskruning. Anvend det tykke område af grebet 2 til at tilspænde eller løsne. Når drejningsmomentnøglen springer over, er spidsen rigtigt tilspændt. Når SONICflex lægges til side, skal momentnøglen af sikkerhedsgrunde sættes på spidsen som beskyttelse imod personskade. 11 / 22

4 Ibrugtagning og ud-af-brugtagning 4.2 Fjernelse af SONICflex-spidsen 4.2 Fjernelse af SONICflex-spidsen Sæt drejningsmomentnøglen på SONICflex-spidsen og skru den ud venstre om. 12 / 22

5 Betjening 5.1 Indstilling af effekten på SONICflex 5 Betjening 5.1 Indstilling af effekten på SONICflex VARSEL Forkert eller for høj indstilling af effekten. Brud på spidsen og funktionssigt. Indstillingsanbefalingen for KaVo SONICflex i henhold til tabellen skal ubetinget overholdes. Spidsens svingudslag udgør ved trin 1 = 40-150 μm. Anbefalede effekttrin for SONICflex stripping- og SONICflex shaping-spidser: TRIN 1 = TRIN 2 = TRIN 3 = Indstil effekttrin 1 på reguleringsringen på SONICflex. 5.2 Brugsvejledning Før SONICflex-spidsen sættes mod tanden, må den kun tages i brug med spraykøling. Se også: 2 GA SONICflex Ved alle stripping- og shaping-anvendelser vælges effekttrin 1. De beskrevne spidser må ikke anvendes med effekttrin 2 eller 3, bemærk advarselshenvisningen. I forbindelse med kæbeortopædisk behandling: SONICflex stripping-spids nr. 73 / 73A og 74 / 74A, der er belagt på den lige side, anvendes til stripping af for- og sidetænder ved approksimal emaljereduktion (ASR) SONICflex shaping-spids nr. 75 / 75A og 76 / 76A, der er belagt på den buede side, anvendes til formgivning af for- og sidetænder I forbindelse med approksimal kavitetspræparation: Afrunding af skarpe overgange ved approksimalt præparationsgrænseforløb I forbindelse med kompositfyldning: SONICflex shaping-spids nr. 75 / 75A og 76 / 76A, der er belagt på den buede side, anvendes til anatomisk udformning af de approksimale flader I forbindelse med kronepræparation: 13 / 22

5 Betjening 5.2 Brugsvejledning SONICflex stripping-spids nr. 73 / 73A og 74 / 74A, der er belagt på den lige side, anvendes til ophævelse af den approksimale kontakt (separation), før præparationen påbegyndes 14 / 22

6 Oparbejdningstrin iht. ISO 17664 6.1 Forberedelser på arbejdspladsen 6 Oparbejdningstrin iht. ISO 17664 De herunder beskrevne rengøringsprocedurer gælder for SONICflex spidser, momentnøgle og dysenål. 6.1 Forberedelser på arbejdspladsen ADVARSEL Fare på grund af ikke-sterile produkter. Kontamineret medicinsk udstyr udgør en infektionsfare. Træf egnede forholdsregler om personbeskyttelse. Læg ikke spidserne i et borbad, da de fine kapillærer ellers ikke længere kan gennemskylles under rindende vand, og der derfor kan opstå kraftig korrosion. Anvendes steril kølevæske, skal SONICflex-spidserne skylles med sprayvand efter hver anvendelse for at forhindre en krystallisation i spidserne. Fjern straks rester af cement, komposit og blod. Det medicinske udstyr skal transporteres til rengøring i tør tilstand. Må ikke lægges ned i opløsninger eller lignende. Rengøringen af det medicinske udstyr skal foregå hurtigst muligt efter behandlingen. Rengør SONICflex-instrumentet i henhold til brugervejledningen fra producenten. 6.2 Forberedelse inden rengøringen Tag spidsen ud af SONICflex ved hjælp af momentnøglen. 6.3 Rengøring VARSEL Rengøring i ultralydsapparat. Funktionsfejl og materielle skader. Produktet må ikke rengøres i ultralydsapparat. 6.3.1 Manuel udvendig rengøring Nødvendigt tilbehør: Drikkevand 30 +/- 5 (86 o F +/- 10 o F) Dysenål En børste, f.eks. en mellemhård tandbørste Børst SONICflex-spidsen af under rindende drikkevand, f.eks. med en mellemhård tandbørste. Om nødvendigt renses spidsens vandgennemgang med en dysenål. 15 / 22

6 Oparbejdningstrin iht. ISO 17664 6.3 Rengøring 6.3.2 Manuel indvendig rengøring Der er ikke forudsat nogen manuel indvendig rengøring for dette produkt For at kunne gennemføre en virksom oparbejdning kræves der en maskinel indvendig rengøring i et rengørings- eller desinfektionsapparat iht. ISO 15883-1. 6.3.3 Maskinel rengøring ud- og indvendigt Til oparbejdningen skal SONICflex-spidserne sættes på plejeadapteren. Materialeresumé Plejeadapter til SONICflex 2003-spidser, langt gevind REF 1.009.7875 Plejeadapter SONICflex quick-spidser, kort gevind 1.009.7876 1 plejeadapter, 2 SONICflex-spids Skru SONICflex-spidsen 2 på plejeadapteren 1 ved at dreje mod højre vha. nøglen. Træk nøglen af. Sæt plejeadapteren 1 på Miele-adapteren (ADS). KaVo anbefaler termodesinfektorer fra firmaet Miele iht. EN ISO 15883-1, som anvendes med alkaliske rengøringsmidler. Valideringerne er blevet udført med programmet VARIO-TD, rengøringsmidlet neodisher MediClean og neutraliseringsmidlet neodisher Z. Oplysning om programindstillinger og hvilke rengørings- og desinfektionsmidler, der skal bruges, findes i brugsanvisningen til termodesinfektoren. For at forhindre beskadigelser af det medicinske udstyr på grund af væskerester skal det medicinske udstyr tørres både indvendigt og udvendigt. Fjern væskerester indvendigt og udvendigt med trykluft. Almindeligvis er tørring en del af en termodesinfektors rengøringsprogram. Vær opmærksom på brugsanvisningen til termodesinfektoren. 16 / 22

6 Oparbejdningstrin iht. ISO 17664 6.4 Desinfektion 6.4 Desinfektion VARSEL Brug af desinfektionsbad eller klorholdigt desinfektionsmiddel. Funktionsfejl og materielle skader. Produktet må ikke desinficeres i desinfektionsbad eller med klorholdigt desinfektionsmiddel. 6.4.1 Manuel udvendig desinfektion KaVo anbefaler følgende produkter pga. deres materialeforenelighed. Producenten af desinfektionsmidlet skal sikre, at midlet er mikrobiologisk effektivt, og dette skal dokumenteres med en erklæring. Tilladte desinfektionsmidler: Mikrozid AF fra firmaet Schülke & Mayr (væske eller klude) FD 322 fra firmaet Dürr CaviCide fra firmaet Metrex Nødvendige hjælpemidler: Klude til aftøring af det medicinske udstyr. Spray desinfektionsmidlet på en klud, tør derefter det medicinske udstyr af med kluden og lad det virke, som angivet af producenten af desinfektionsmidlet. Vær opmærksom på brugsanvisningen til desinfektionsmidlet. 6.4.2 Manuel indvendig desinfektion Der foretages ingen manuel indvendig desinfektion af dette produkt. For at kunne gennemføre en virksom oparbejdning kræves der en maskinel indvendig rengøring i et rengørings- eller desinfektionsapparat iht. ISO 15883-1. 6.4.3 Maskinel desinfektion ud- og indvendigt Til oparbejdningen skal SONICflex-spidserne sættes på plejeadapteren. Materialeresumé Plejeadapter til SONICflex 2003-spidser, langt gevind REF 1.009.7875 Plejeadapter SONICflex quick-spidser, kort gevind 1.009.7876 1 plejeadapter, 2 SONICflex-spids Skru SONICflex-spidsen 2 på plejeadapteren 1 ved at dreje mod højre vha. nøglen. Træk nøglen af. Sæt plejeadapteren 1 på Miele-adapteren (ADS). 17 / 22

6 Oparbejdningstrin iht. ISO 17664 6.5 Indpakning KaVo anbefaler termodesinfektorer fra firmaet Miele iht. EN ISO 15883-1, som anvendes med alkaliske rengøringsmidler. Valideringerne er blevet udført med programmet VARIO-TD, rengøringsmidlet neodisher MediClean og neutraliseringsmidlet neodisher Z. Oplysning om programindstillingerne og hvilke rengørings- og desinfektionsmidler, der skal bruges, findes i brugsanvisningen til termodesinfektoren. For at forhindre beskadigelser af det medicinske udstyr på grund af væskerester skal det medicinske udstyr tørres både indvendigt og udvendigt. Fjern væskerester indvendigt og udvendigt med trykluft. Almindeligvis er tørring en del af en termodesinfektors rengøringsprogram. Vær opmærksom på brugsanvisningen til termodesinfektoren. 6.5 Indpakning Steriliseringsposen skal være stor nok til spidsen, så emballagen ikke står i spænd. Sterilgodsemballagen skal opfylde de gældende normer mht. kvalitet og anvendelse og være egnet til sterilisation! Det er også muligt at sterilisere SONICflex spidser i en sterilisationskassette. Svejs medicinudstyret enkeltvist i sterilgodsemballage! Spidser med kort gevind og mærkning A passer kun til den grønne holder. Spidser med langt gevind passer til den blå og til den grønne holder. 6.6 Sterilisering Sterilisering i dampsterilisator (autoklave) iht. EN 13060 / ISO 17665-1 VARSEL Kontaktkorrosion på grund af fugtighed. Produktbeskadigelser. Efter steriliseringscyklussen skal produktet straks fjernes fra dampsterilisatoren. Det medicinske udstyr er temperaturbestandigt op til maks. 138 (280.4 o F). Der kan vælges en egnet metode (afhængigt af den aktuelle autoklave) ud fra følgende steriliseringsmetoder: Autoklave med tredobbelt forvakuum: - Min. 3 minutter ved 134 C -1 C/ +4 C Autoklave med gravitationsmetode: 18 / 22

- Min. 10 minutter ved 134 C -1 C/ +4 C Brugervejledning For SONICflex stripping, shaping 6 Oparbejdningstrin iht. ISO 17664 6.7 Opbevaring 6.7 Opbevaring Rene produkter skal opbevares beskyttet mod støv i et tørt, mørkt og køligt rum og så vidt muligt kimfrit. Vær opmærksom på sterilgodsets holdbarhedsdato. 19 / 22

7 Hjælpemiddel 7 Hjælpemiddel Leveres via den dental-medicinske specialhandel. Materialeresumé REF Momentnøgle 1.000.4887 Dysenål 0.410.0911 Steriliseringskassette 0.411.9101 Materialeresumé Plejeadapter til SONICflex 2003-spidser, langt gevind Plejeadapter SONICflex quick-spidser, kort gevind REF 1.009.7875 1.009.7876 Plejeadapter til SONICflex-kirurgispidser 1.009.7880 20 / 22

1.011.8166 bd 20160817-01 da