Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med sagsnr /2.

Center for Misbrug & Udsatte Bakkevej 6 6700 Esbjerg Afgørelse om påbud til Center for Misbrug, Esbjerg Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med sagsnr. 5-9011-554/2. Styrelsen har den 19. september 2017 partshørt Center for Misbrug over et afgørelsesudkast om påbud efter sundhedsloven 215 b, stk. 1. 23. oktober 2017 Sagsnr. 5-9011-554/2/ Reference DGLA T +45 93518625 E dgla@sst.dk Center for Misbrug har den 26. september 2017 afgivet høringssvar, og der er efterfølgende afholdt et møde mellem Styrelsen for Patientsikkerhed og Esbjerg Kommune. Begge er inddraget i afgørelsen. Afgørelsen og den endelige tilsynsrapport er vedlagt. Med venlig hilsen Dia Graversen Larsen Styrelsen for Patientsikkerhed Tilsyn og Rådgivning Syd Nytorv 2, 1. 6000 Kolding Tlf. +45 7222 7950 Email sesyd@sst.dk www.stps.dk

AFGØRELSE Styrelsen for Patientsikkerhed giver på baggrund af et tilsynsbesøg den 11. januar 2017 et påbud til Center for Misbrug, om: fra datoen for endelig afgørelse at sikre, at vejledningerne nr. 9009 af 27. december 2013 om ordination af afhængighedsskabende lægemidler og nr. 10375 af 28. december 2016 til læger, der behandler opioidafhængige patienter med substitutionsmedicin følges både ved behandling af nuværende patienter i substitutionsklinikken og ved iværksættelse af behandling af alle nye patienter, herunder: o sikre, at bemanding og lægedækning gør det muligt at leve op til vejledningerne. o sikre, at alle receptfornyelser sker ved personlig kontakt. o påbegynde og senest efter tre måneder fra datoen for endelig afgørelse at have gennemført fornyet medicingennemgang og udarbejdet behandlingsplaner, herunder nedtrapningsplaner, for alle nuværende patienter i substitutionsbehandling og/eller i behandling med benzodiazepiner med særligt fokus på udtrapning af behandling med benzodiazepiner. Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet. Hvis ovenstående påbud ikke efterleves, vil Styrelsen for Patientsikkerhed overveje at udstede et påbud om at indstille virksomheden i substitutionsklinikken. Styrelsen for Patientsikkerhed skal desuden efter sundhedslovens 213 a, stk. 1, bede Center for Misbrug om hver måned fra datoen for endelig afgørelse og indtil påbuddet ophæves at indsende afrapportering til styrelsen vedrørende: o status på gennemgang af nuværende patienter i forhold til medicingennemgang og udarbejdelse af behandlingsplaner, herunder nedtrapningsplaner. o oplysninger om den aktuelle bemandingssituation, herunder antal læger tilknyttet, om de har ret til selvstændigt virke og det samlede timeantal for tilknyttede læger. Såfremt der sker akutte ændringer i bemandingen, skal der ske afrapportering herom straks. Derudover skal Center for Misbrug inden syv dage fra endelig afgørelse indsende en redegørelse for, hvordan centeret sikrer supervision af yngre læger i forbindelse med behandling af patienter med benzodiazepiner, herunder hvem og hvordan der foretages supervision og i hvilket omfang det vil finde sted. Det skal i den forbindelse bemærkes, at læger uden ret til selvstændigt virke arbejder under den lægelige ledelses ansvar, hvilket blandt andet efter styrelsens op- Side 2

fattelse indebærer en sikring af, at lægernes iværksatte medicinering er korrekt og i overensstemmelse med gældende vejledninger på området. Begrundelse Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 11. januar 2017 et reaktivt tilsyn med Center for Misbrug. Center for Misbrug behandler borgere i Esbjerg kommune over 18 år med stofog alkoholmisbrug. Esbjerg Kommune har desuden samarbejdsaftaler med Varde Kommune, Fanø Kommune og Vejen Kommune om rådgivning og behandling af disse kommuners borgere på Center for Misbrug. Der er indskrevet 350 patienter i substitutionsbehandling, hvoraf 120 patienter får benzodiazepiner. Den 22. september 2015 foretog Styrelsen for Patientsikkerhed et tilsynsbesøg på Center for Misbrug på grund af ordinationer af påfaldende store mængder benzodiazepiner til en patientgruppe, der som udgangspunkt ikke bør behandles hermed, jf. vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler. Centeret blev gjort opmærksom på, at lovgivningen på området skal følges, og der blev lavet en aftale om at nedbringe ordinationerne. Efter tilsynsbesøget foretog Styrelsen for Patientsikkerhed jævnlige opfølgninger i forhold til antallet af ordinationer af benzodiazepiner. Der blev således i de efterfølgende tre kvartaler i alt konstateret et fald i antallet af ordinationer på 42 %, herunder dog en lille stigning i 1. kvartal af 2016. Der var dog fortsat mange patienter, der havde faste ordinationer, og nogle patienter var i fast behandling med to forskellige benzodiazepiner samtidig. På denne baggrund skrev Styrelsen for Patientsikkerhed den 13. oktober 2016 til Center for Misbrug med oplysning om, at det efter styrelsens opfattelse ville være muligt at reducere yderligere i antallet af ordinationer af benzodiazepiner. Både hvad angår antallet af patienter i behandling og mængden af benzodiazepiner til den enkelte patient. Styrelsen anmodede desuden om en tilbagemelding om, hvordan Center for Misbrug havde arbejdet med at nedbringe ordinationerne, og hvordan der var blevet fulgt op på arbejdet hermed. Desuden blev Center for Misbrug bedt om at fremsende en eventuel instruks eller vejledning for området samt en beskrivelse af den fortsatte plan for arbejdet med området. Den 16. november 2016 modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en udtalelse fra Center for Misbrug, hvor det blandt andet blev oplyst, at centeret fortsat arbejder mod at nedbringe ordinationerne af benzodiazepiner. Såfremt centeret modtog nye patienter til indskrivning, som ønskede benzodiazepiner, blev det oplyst, at dette ikke var substitutionsmedicin, og at patienten i stedet skulle hen- Side 3

vende sig til sin egen læge. For de nuværende patienter blev der talt med dem om en eventuel nedtrapning hver gang, de var til lægesamtale. Styrelsen for Patientsikkerhed besluttede på den baggrund at foretage et opfølgende tilsynsbesøg den 11. januar 2017. Ved tilsynsbesøget var den lægelige bemanding på Center for Misbrug fordelt på tre læger, som alle havde ret til selvstændigt virke, og som var der i alt 69 timer om ugen. Siden da er bemandingssituationen ændret væsentligt. Center for Misbrug har oplyst, at behandlingen i heroinklinikken varetages af to behandlingsansvarlige læger, som møder på skift i klinikken i alt 10 timer. Derudover kan de kontaktes telefonisk. I substitutionsklinikken har man pr. 7. september 2017 ansat en ny behandlingsansvarlig læge i seks timer ugentligt med ansvar for overholdelse af vejledninger, fokus på de behandlende læger og udvikling af behandlingskonceptet. Den behandlingsansvarlige læge vil indtil videre ikke udføre klinisk arbejde. Derudover består bemandingen af tre læger uden ret til selvstændigt virke, som skal arbejde under supervision af den behandlingsansvarlige læge. De har i alt 16 timer ugentligt i klinikken. Der er desuden ansat en vikar, som efter planen skal være i klinikken 37 timer ugentligt. Vikaren har ret til selvstændigt virke. I substitutionsklinikken er der således i alt 59 lægetimer om ugen, og samlet på Center for Misbrug er der på nuværende tidspunkt 69 lægetimer om ugen fordelt på syv læger, og alle er relativt nystartede på centeret. På et møde den 5. oktober 2017 mellem Styrelsen for Patientsikkerhed og Esbjerg Kommune blev der redegjort for supervisionen af de yngre læger, og det blev oplyst, at der aktuelt kun var mulighed for supervision i ca. 50 % af klinikkens åbningstid. Det var derfor aftalt, at uddannelseslægerne skulle vente med at træffe beslutninger, indtil der var mulighed for sparring med en rutineret læge. Der ville desuden altid være en sygeplejerske til stede ved konsultationerne. Det er styrelsens opfattelse, at de yngre læger, som ikke har ret til selvstændigt virke, altid bør have mulighed for at søge sparring hos en rutineret læge, og at der nemt kan opstå et stort pres på de yngre læger. Esbjerg Kommune tilkendegav på mødet, at de ville forsøge at tilrette vagtplanen, så der var bedre mulighed for supervision. Ifølge brev af 13. oktober 2017 fra Center for Misbrug er der fra den 16. oktober 2017 og året ud ansat en speciallæge i almen medicin i 37 timer om ugen. Der er desuden planlagt undervisning af alle læger, som varetager substituti- Side 4

onsbehandling, og der er påbegyndt drøftelser med Psykiatrien med henblik på at købe lægetimer til bemanding af substitutionsklinikken fra den 1. januar 2018. Udover de nævnte læger er der også ansat sygeplejersker og social- og sundhedsassistenter. Det blev desuden på mødet den 5. oktober 2017 oplyst, at der er ansat en farmakonom til at foretage løbende medicingennemgang under supervision af en af de behandlingssansvarlige læger og endnu en sygeplejerske, som skal foretage konsultationsopgaver. Styrelsen har ved afgørelsen benyttet de oplysninger, der fremkom ved tilsynet, og som er anført i tilsynsrapporten, herunder journaldokumentation, ordinationer af afhængighedsskabende lægemidler og oplysninger fra Center for Misbrug om blandt andet lægebemandingen. Styrelsen har i øvrigt i særlig grad inddraget reaktivt tilsyn foretaget den 22. september 2015, oplysninger om bemandingssituationen indgået i forbindelse med partshøringen samt møde med Center for Misbrug den 5. oktober 2017 i sin vurdering af forholdene. Center for Misbrug har den 26. september 2017 afgivet høringssvar, som ikke har givet anledning til væsentlige ændringer af styrelsens vurdering af forholdene. Center for Misbrugs høringssvar bestod af beskrivelser af, hvorvidt det var muligt for Center for Misbrug at efterleve styrelsens påbud. Centeret mente ikke, at det ville være muligt at foretage medicingennemgang og udarbejde behandlingsplaner for alle 350 patienter inden for tre måneder. Det ville kun være muligt at foretage dette for de 120 patienter, der er i behandling med benzodiazepiner. Center for Misbrug har desuden oplyst, at de ikke længere modtager nye patienter til indskrivning til substitutionsbehandling. Styrelsen anerkender, at der ligger en stor opgave i at sikre, at vejledningerne bliver efterlevet i forbindelse med behandling af samtlige patienter, som er indskrevet til substitutionsbehandling på Center for Misbrug. Det er dog styrelsens vurdering, at der af hensyn til forholdets alvorlige karakter ikke kan ske udskydelse af fristen for efterlevelse af påbuddet. Vurdering af forholdene Ved tilsynsbesøget den 11. januar 2017 blev det oplyst, at Center for Misbrug, Esbjerg Kommune, havde fokus på at nedbringe ordinationerne af benzodiazepiner. Styrelsen for Patientsikkerhed kunne dog konstatere, at der stadig blev ordineret markante mængder af afhængighedsskabende medicin. Styrelsen for Patientsikkerhed kunne ved begge tilsynsbesøg både den 22. september 2015 og den 11. januar 2017 konstatere, at Center for Misbrug, Esbjerg Side 5

Kommune, ikke overholdt vejledning nr. 9009 af 27. december 2013 om ordination af afhængighedsskabende lægemidler og vejledning nr. 10375 af 28. december 2016 til læger, der behandler opioidafhængige patienter med substitutionsmedicin (tidligere vejledning nr. 9881 af 8. juni 2007 om ordination af afhængighedsskabende lægemidler og om substitutionsbehandling af personer med opioidafhængighed). På baggrund af en gennemgang af journalerne kunne Styrelsen for Patientsikkerhed desuden konstatere, at der var mangler vedrørende krav om patientundersøgelser, idet der blandt andet ikke blev foretaget en objektiv undersøgelse ved indskrivningssamtaler. Center for Misbrug oplyste hertil, at man ikke fandt det nødvendigt at foretage objektive undersøgelser ved indskrivning. Der blev desuden ikke foretaget diagnostisk refleksion eller refleksioner over den fortsatte behandling. Der manglede status for patienterne, og der var tegn på receptudskrivning under pres fra patienterne samt manglende dokumentation af kollegial sparring. Endelig kunne Styrelsen for Patientsikkerhed konstatere, at det ikke fremgik af journalerne, at patienterne blev tilbudt screening for relevante infektionssygdomme. Center for Misbrug oplyste, at de havde en sygeplejerske ansat, som sørgede for at tilbyde alle nyindskrevne patienter en screening, men at denne sygeplejerske var langtidssygemeldt. Der var ikke en instruks for screeningen, og der forelå ikke en plan for håndteringen af screeningen i sygeplejerskens fravær. Ifølge vejledning nr. 9009 om ordination af afhængighedsskabende lægemidler af 27. december 2013 pkt. 2.2 skal læger ved ordination af afhængighedsskabende lægemidler være særligt opmærksomme på, at der ved brug af de ordinerede midler fremkaldes eller vedligeholdes lægemiddelafhængighed. For at undgå afhængighed skal lægen sammen med patienten lægge en behandlingsplan, inden behandlingen indledes. Det skal fremgå af planen hvilken effekt og hvilke bivirkninger, der kan forventes af behandlingen, og hvor lang tid behandlingen forventes at vare. Ifølge vejledningens pkt. 4 skal lægen være tilbageholdende med ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler til personer med tidligere eller aktuel afhængighed af alkohol/og eller andre rusmidler, fordi risikoen for udvikling af misbrug her er særlig stor. Videre fremgår det af vejledningen, at lægen ved indledning af enhver behandling med benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler i samråd med patienten skal lægge en plan for behandlingen. Planen skal beskrive formålet med behandlingen, forventet behandlingsvarighed, tidspunkt for seponering og kontrol. Side 6

Ordination af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler skal desuden sædvanligvis kun ske ved personlig konsultation, så læge og patient har mulighed for at drøfte behandlingsplanen. Undtaget er kun patienter med epilepsi, der er i langvarig behandling for denne lidelse. Ifølge vejledning nr. 10375 af 28. december 2016 til læger, der behandler opioidafhængige patienter med substitutionsmedicin pkt. 12.2 bør ordination af benzodiazepiner principielt ikke finde sted hos stofafhængige på grund af afhængighedspotentialet og den negative påvirkning af de kognitive funktioner, som svækker udbyttet af den psykosociale behandling. Hvis dette undtagelsesvis måtte være indiceret, skal lægen altid meget nøje overveje fordele og ulemper ved behandlingen, og indikationer og overvejelser skal journalføres. Iværksættelse af behandling med benzodiazepiner bør sædvanligvis kun ske ved personlig konsultation. Undtaget herfor er akut behandling af abstinenskramper. Ifølge samme vejledning pkt. 6.1. skal iværksættelse af substitutionsbehandling for stofmisbrug ske ved lægelig ordination efter en aktuel vurdering, der bygger på udredning af den enkelte patient gennem optagelse af en grundig misbrugsanamnese, en objektiv undersøgelse med afdækning af eventuelt ledsagende somatiske og psykiatriske sygdomme. Det fremgår af pkt. 7.2., at lægen ved indskrivning af patienter i behandling for misbrugsproblemer bør foretage en helhedsorienteret udredning af de problemstillinger, som knytter sig til et stofmisbrug for at kunne vurdere og tilrettelægge en adækvat og individuelt tilpasset behandlingsindsats. Ved den primære vurdering skal der blandt andet sikres et tilbud om screening for hepatitis og hiv samt rådgivning herom. Center for Misbrug har den 28. april 2017 indsendt instrukser til Styrelsen for Patientsikkerhed for blandt andet screening for hepatitis og hiv og for behandling og nedtrapning med benzodiazepiner. Det er dog Styrelsen for Patientsikkerheds opfattelse, at Center for Misbrugs behandling af patienter med benzodiazepiner fortsat ikke er i overensstemmelse med vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler og vejledning til læger, der behandler opioidafhængige patienter med substitutionsmedicin. Det er Styrelsen for Patientsikkerheds opfattelse, at den manglende overholdelse af de nævnte vejledninger, det fortsat høje antal ordinationer af benzodiazepiner og bemandingssituationen samlet set udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden. Konklusion Det er Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering, at manglerne i forbindelse med behandling af patienter med benzodiazepiner, det fortsat høje antal af ordinationer heraf og bemandingssituationen samlet udgør problemer af større betydning for patientsikkerheden. Side 7

Styrelsen for Patientsikkerhed lægger vægt på, at Center for Misbrug har fået udarbejdet tilstrækkelige instrukser for behandling og nedtrapning med benzodiazepiner samt screening for hepatitis og hiv. Styrelsen for Patientsikkerhed lægger desuden vægt på, at Center for Misbrug tidligere har nedbragt ordinationerne af benzodiazepiner med 42 % fra juni 2015 til ultimo 2016. Dog bliver der stadig ordineret markante mængder afhængighedsskabende medicin. Samtidig er styrelsen bekymret for, om det er muligt for centeret at overholde lovgivningen samt nedbringe niveauet af ordinationer til et acceptabelt niveau henset til centerets bemanding, og at en del af bemandingen består af læger uden ret til selvstændigt virke, som kræver supervision. Styrelsen lægger endelig vægt på, at Center for Misbrug har oplyst, at der ikke længere bliver indskrevet nye patienter til substitutionsbehandling, men at disse i stedet bliver sendt videre til Kolding Kommune. Samlet set er det Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering, at der er grundlag for at påbyde Center for Misbrug, Esbjerg Kommune, fra datoen for endelig afgørelse at sikre, at vejledningerne nr. 9009 om ordination af afhængighedsskabende lægemidler og nr. 9002 til læger, der behandler opioidafhængige patienter med substitutionsmedicin følges både ved behandling af nuværende patienter i substitutionsklinikken og ved iværksættelse af behandling af alle nye patienter, herunder: sikre, at bemanding og lægedækning gør det muligt at leve op til vejledningen. sikre, at alle receptfornyelser sker ved personlig kontakt. påbegynde og senest efter tre måneder fra datoen for endelig afgørelse at have gennemført fornyet medicingennemgang og udarbejdet behandlingsplaner, herunder nedtrapningsplaner, for alle nuværende patienter med særligt fokus på udtrapning af behandling med benzodiazepiner. Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet. Hvis påbuddet ikke efterleves, vil Styrelsen for Patientsikkerhed overveje at udstede et påbud om at indstille virksomheden i substitutionsklinikken. Center for Misbrug skal desuden hver måned indsende en afrapportering til Styrelse for Patientsikkerhed, jf. sundhedslovens 213 a, stk. 1, vedrørende: Side 8

status på gennemgang af nuværende patienter i forhold til medicingennemgang og udarbejdelse af behandlingsplaner, herunder nedtrapningsplaner. oplysning om den aktuelle bemandingssituation, herunder antal læger tilknyttet og det samlede timeantal for tilknyttede læger. Såfremt der sker akutte ændringer i bemandingen, skal der ske afrapportering herom straks. Derudover skal Center for Misbrug inden syv dage fra endelig afgørelse indsende en redegørelse for, hvordan centeret sikrer supervision af yngre læger i forbindelse med behandling af patienter med substitutionsmedicin, herunder hvem og hvordan der foretages supervision og i hvilket omfang, det vil finde sted. Det skal i den forbindelse bemærkes, at læger uden ret til selvstændigt virke arbejder under den lægelige ledelses ansvar, hvilket blandt andet efter styrelsens opfattelse indebærer en sikring af, at lægernes iværksatte medicinering er korrekt og i overensstemmelse med gældende vejledninger på området. Offentliggørelse Styrelsen for Patientsikkerhed skal offentliggøre alle afgørelser efter sundhedslovens 215 b. Det følger af sundhedslovens 215 b, stk. 2, 2. pkt. På styrelsens hjemmeside og på www.sundhed.dk offentliggøres derfor et resumé af det endelige påbud. Et udkast til resumé fremgår nederst i dette brev. Vi gør opmærksom på, at det enkelte behandlingssted også skal offentliggøre påbuddet på behandlingsstedets egen hjemmeside samt gøre påbuddet umiddelbart tilgængeligt på selve behandlingsstedet. Det følger af 2, jf. 4, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 604 af 2. juni 2016 om offentliggørelse af påbud givet som led i Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sygehuse, klinikker og andre behandlingssteder. Klagevejledning Man kan ikke klage over Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelse og sagsbehandling til nogen anden administrativ myndighed, jf. sundhedsloven 215, stk. 2. Med venlig hilsen Helle Borg Larsen Kontorchef Charlotte Hjort Kontorchef Side 9

Lovgrundlag Lovbekendtgørelse nr. 1188 af 24. september 2016 om sundhedsloven 213. Styrelsen for Patientsikkerhed fører det overordnede tilsyn med sundhedsforholdene og den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet. Stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed gennemfører løbende tilsyn med udvalgte behandlingssteder nævnt i 213 c, stk. 1, ud fra en løbende vurdering af, hvor der kan være størst risiko for patientsikkerheden. 213 b. Styrelsen for Patientsikkerhed udarbejder en tilsynsrapport efter tilsynsbesøg udført efter 213, stk. 1 og 2, og en årlig sammenfatning af observationer og vurderinger som følge af tilsynet efter 213, stk. 2. 215 b. Hvis de sundhedsmæssige forhold på et behandlingssted omfattet af tilsyn efter 213, stk. 1 eller 2, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Patientsikkerhed give påbud til disse, hvori der opstilles sundhedsmæssige krav til den pågældende virksomhed, eller give påbud om midlertidigt at indstille virksomheden helt eller delvis. Stk. 2. Afgørelser efter stk. 1 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør afgørelser truffet efter stk. 1. 272. Medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, straffes med bøde den, som undlader at efterkomme en forpligtelse efter 202 a, stk. 1-4, 202 b, stk.1, eller 213 a, stk. 1, 2 pkt., 213 c, stk. 1, eller 215 b, stk. 1, eller som overtræder regler, påbud eller forbud udstedt i medfør af 220, stk. 2, 3 og 7. Resumé til offentliggørelse Styrelsen for Patientsikkerhed har den 23. oktober 2017 givet påbud til Center for Misbrug, Esbjerg Kommune, om at overholde lovgivningen vedrørende ordination af afhængighedsskabende lægemidler og behandling af opioidafhængige patienter med substitutionsmedicin Styrelsen for Patientsikkerheds påbyder Center for Misbrug, Esbjerg Kommune, fra datoen for endelig afgørelse at sikre, at vejledningerne nr. 9009 af 27. december 2013 om ordination af afhængighedsskabende lægemidler og nr. 10375 af 28. december 2016 til læger, der behandler opioidafhængige patienter med substitutionsmedicin følges både ved behandling af nuværende patienter i substitutionsklinikken og ved iværksættelse af behandling af alle nye patienter, herunder: sikre, at bemanding og lægedækning gør det muligt at leve op til vejledningerne. sikre, at alle receptfornyelser sker ved personlig kontakt. påbegynde og senest efter tre måneder fra datoen for endelig afgørelse at have gennemført fornyet medicingennemgang og udarbejdet behand- Side 10

lingsplaner, herunder nedtrapningsplaner, for alle nuværende patienter med særligt fokus på udtrapning af behandling med benzodiazepiner. Påbuddet kan ophæves, når Styrelsen for Patientsikkerhed ved et nyt tilsynsbesøg har konstateret, at påbuddet er efterlevet. Hvis påbuddet ikke efterleves, vil Styrelsen for Patientsikkerhed overveje at udstede et påbud om at indstille virksomheden i substitutionsklinikken. Begrundelse for påbuddet Styrelsen for Patientsikkerhed gennemførte den 22. september 2015 og den 11. januar 2017 reaktive tilsyn med Center for Misbrug, Esbjerg Kommune. Center for Misbrug behandler borgere i Esbjerg kommune over 18 år med stofog alkoholmisbrug. Esbjerg Kommune har desuden samarbejdsaftaler med Varde Kommune, Fanø Kommune og Vejen Kommune om rådgivning og behandling af disse kommuners borgere. Der er ca. 325 patienter tilknyttet substitutionsklinikken og ca. 20 patienter tilknyttet heroinklinikken. Den 22. september 2015 blev der foretaget et tilsynsbesøg på Center for Misbrug på grund af ordinationer af påfaldende store mængder benzodiazepiner til en patientgruppe, der som udgangspunkt ikke bør behandles hermed, jf. vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler. Centeret blev gjort opmærksom på, at lovgivningen på området skal følges, og der blev lavet en aftale om at nedbringe ordinationerne. Efter tilsynsbesøget foretog Styrelsen for Patientsikkerhed jævnlige opfølgninger i forhold til antallet af ordinationer af benzodiazepiner. Der blev således i de efterfølgende tre kvartaler i alt konstateret et fald i antallet af ordinationer på 42 %, herunder dog en lille stigning i 1. kvartal af 2016. Der var dog fortsat mange patienter, der havde faste ordinationer, og nogle patienter var i fast behandling med to forskellige benzodiazepiner samtidig. På denne baggrund skrev Styrelsen for Patientsikkerhed den 13. oktober 2016 til Center for Misbrug med oplysning om, at det efter styrelsens opfattelse ville være muligt at reducere yderligere i antallet af ordinationer af benzodiazepiner. Både hvad angår antallet af patienter i behandling og mængden af benzodiazepiner til den enkelte patient. Styrelsen anmodede desuden om en tilbagemelding om, hvordan Center for Misbrug havde arbejdet med at nedbringe ordinationerne, og hvordan der var blevet fulgt op på arbejdet hermed. Desuden blev Center for Misbrug bedt om at fremsende en eventuel instruks eller vejledning for området samt en beskrivelse af den fortsatte plan for arbejdet med området. Side 11

Den 16. november 2016 modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en udtalelse fra Center for Misbrug, hvor det blandt andet blev oplyst, at centeret fortsat arbejder mod at nedbringe ordinationerne af benzodiazepiner. Såfremt centeret modtog nye patienter til indskrivning, som ønskede benzodiazepiner, blev det oplyst, at dette ikke var substitutionsmedicin, og at patienten i stedet skulle henvende sig til sin egen læge. For de nuværende patienter blev der talt med dem om en eventuel nedtrapning hver gang, de var til lægesamtale. Styrelsen for Patientsikkerhed besluttede på den baggrund at foretage et opfølgende tilsynsbesøg den 11. januar 2017. Ved tilsynsbesøget den 11. januar 2017 blev det oplyst, at Center for Misbrug, Esbjerg Kommune, fortsat havde fokus på at nedbringe ordinationerne af benzodiazepiner. Styrelsen for Patientsikkerhed kunne dog konstatere, at der stadig blev ordineret markante mængder afhængighedsskabende medicin. På baggrund af en gennemgang af journalerne kunne Styrelsen for Patientsikkerhed desuden konstatere, at der var mangler vedrørende krav om patientundersøgelser, idet der blandt andet ikke blev foretaget en objektiv undersøgelse ved indskrivningssamtaler. Center for Misbrug oplyste hertil, at man ikke fandt det nødvendigt at foretage objektive undersøgelser ved indskrivning. Der blev desuden ikke foretaget diagnostisk refleksion eller refleksioner over den fortsatte behandling. Der manglede status for patienterne, og der var tegn på receptudskrivning under pres fra patienterne samt manglende dokumentation af kollegial sparring. Det er Styrelsen for Patientsikkerheds opfattelse, at de i tilsynsrapporten beskrevne grundlæggende og gennemgående mangler i form af ikke ajourført, entydig, fyldestgørende og systematisk journalføring rummer en betydelig fare for patientsikkerheden både med hensyn til sikring af kontinuitet og kvalitet i pleje og behandling af den enkelte patient. Ved tilsynsbesøget var den lægelige bemanding på Center for Misbrug fordelt på tre læger, som alle havde ret til selvstændigt virke, og som var der i alt 69 timer om ugen. Siden tilsynsbesøget den 11. januar 2017 er bemandingssituationen ændret væsentligt. Center for Misbrug har oplyst, at behandlingen i heroinklinikken varetages af to behandlingsansvarlige læger, som møder på skift i klinikken i alt 10 timer. Derudover kan de kontaktes telefonisk. I substitutionsklinikken har man pr. 7. september 2017 ansat en ny behandlingsansvarlig læge i seks timer ugentligt med ansvar for overholdelse af vejledninger, fokus på de behandlende læger og udvikling af behandlingskonceptet. Den behandlingsansvarlige læge vil indtil videre ikke udføre klinisk arbej- Side 12

de. Derudover består bemandingen af tre læger uden ret til selvstændigt virke, som skal arbejde under supervision af den behandlingsansvarlige læge. De har i alt 16 timer ugentligt i klinikken. Der er desuden ansat en vikar, som efter planen skal være i klinikken 37 timer ugentligt. Vikaren har ret til selvstændigt virke. I substitutionsklinikken er der således i alt 59 lægetimer om ugen, og samlet på Center for Misbrug er der på nuværende tidspunkt 69 lægetimer om ugen fordelt på syv læger, og alle er relativt nystartede på centeret. På et møde den 5. oktober 2017 mellem Styrelsen for Patientsikkerhed og Esbjerg Kommune blev der redegjort for supervisionen af de yngre læger, og det blev oplyst, at der aktuelt kun var mulighed for supervision i ca. 50 % af klinikkens åbningstid. Det var derfor aftalt, at uddannelseslægerne skulle vente med at træffe beslutninger, indtil der var mulighed for sparring med en rutineret læge. Der ville desuden altid være en sygeplejerske til stede ved konsultationerne. Det er styrelsens opfattelse, at de yngre læger, som ikke har ret til selvstændigt virke, altid bør have mulighed for at søge sparring hos en rutineret læge, og at der nemt kan opstå et stort pres på de yngre læger. Esbjerg Kommune tilkendegav på mødet, at de ville forsøge at tilrette vagtplanen, så der var bedre mulighed for supervision. Ifølge brev af 13. oktober 2017 fra Center for Misbrug er der fra den 16. oktober 2017 og året ud ansat en speciallæge i almen medicin i 37 timer om ugen. Der er desuden planlagt undervisning af alle læger, som varetager substitutionsbehandling, og der er påbegyndt drøftelser med Psykiatrien med henblik på at købe lægetimer til bemanding af substitutionsklinikken fra den 1. januar 2018. Udover de nævnte læger er der også ansat sygeplejersker og social- og sundhedsassistenter. Det blev desuden på mødet den 5. oktober 2017 oplyst, at der er ansat en farmakonom til at foretage løbende medicingennemgang under supervision af en af de behandlingssansvarlige læger og endnu en sygeplejerske, som skal foretage konsultationsopgaver. Center for Misbrug har den 26. september 2017 afgivet høringssvar, som ikke har givet anledning til væsentlige ændringer af styrelsens vurdering af forholdene. Center for Misbrugs høringssvar bestod af beskrivelser af, hvorvidt det var muligt for Center for Misbrug at efterleve styrelsens påbud. Centeret mente ikke, at det ville være muligt at foretage medicingennemgang og udarbejde behandlingsplaner for alle 350 patienter inden for tre måneder. Det ville kun være muligt at foretage dette for de 120 patienter, der er i behandling med benzodiaze- Side 13

piner. Center for Misbrug har desuden oplyst, at de ikke længere modtager nye patienter til indskrivning til substitutionsbehandling. Styrelsen anerkender, at der ligger en stor opgave i at sikre, at vejledningerne bliver efterlevet i forbindelse med behandling af samtlige patienter, som er indskrevet til substitutionsbehandling på Center for Misbrug. Det er dog styrelsens vurdering, at der af hensyn til forholdets alvorlige karakter ikke kan ske udskydelse af fristen for efterlevelse af påbuddet. Det er således Styrelsen for Patientsikkerheds opfattelse, at Center for Misbrugs behandling af patienter med substitutionsmedicin fortsat ikke er i overensstemmelse med vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler og vejledning til læger, der behandler opioidafhængige patienter med substitutionsmedicin. Det er Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering, at manglerne i forbindelse med behandling af patienter med substitutionsmedicin, det fortsat høje antal ordinationer af benzodiazepiner og den usikre bemanding samlet set udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden. Side 14