Meddelelse nr. 16/2011 Affitech A/S rapporterer fremgang i udviklingen af Selskabets 100% humane antistof lægemiddelprogrammer AT001 og AT008 og finansielt resultat for andet kvartal af 2011 Affitech modtog første betaling på 18,6 millioner kr. som led i strategisk russisk samarbejde GMP produktion af AT001/r84 til kliniske forsøg gennemført AT008/antiCCR4 udviklingskandidat identificeret Roche kombinerer det Affitech genererede humane antistof LC06 rettet mod angiopoietin- 2 med Avastin i bi-specifikt antistof program Tab i første halvdel af 2011: 32 millioner kr. Kontantbeholdning pr. 30. juni 2011: 37 millioner kr. Uændret forventning om nettotab for 2011 på 50-60 millioner kr. Østre Landsret frifandt Affitech i retssag anlagt af minoritetsaktionærer København og Oslo, 31. august 2011 Affitech A/S, (NASDAQ OMX: AFFI), der udvikler antistoflægemidler, meddeler i dag, at Selskabet i andet kvartal af 2011 modtog sin første betaling som led i det strategiske russiske samarbejde, samt at Selskabets to mest avancerede forsknings- og udviklingsprogrammer fortsat gør stor fremgang. Selskabets tab i første halvdel af 2011 er på 32 millioner kr. Affitech havde d. 30. juni 2011 en kontantbeholdning på 37 millioner kr. Martin Welschof, Managing Director i Affitech A/S kommenterer kvartalsrapporten: Jeg er meget tilfreds med, at Affitech i den første halvdel af 2011 fortsat havde væsentlig fremgang. Det var en stor milepæl for Selskabet, da vores russiske partner IBC Generium indløste licensen for AT001/r84 i juni 2011 og dermed bekræftede deres tillid til vores førende antistoflægemiddelprogram. Vi forventer yderligere betydelige indtægter i form af licens- og milepælsbetalinger som led i samarbejdet med IBC Generium i løbet af sidste halvdel af 2011. Vi og IBC Generium deler begejstringen over det kliniske og kommercielle potentiale i vores humane anti-vegf antistof AT001/r84, og vi færdiggør pt. det materiale, der skal bruges til ansøgningen om at gennemføre kliniske undersøgelser i Rusland. De vigtigste begivenheder i andet kvartal, 2011 Den 27. april 2011 annoncerede Affitech A/S to samarbejdsaftaler: 1
En licensaftale med Cancer Research Technology (CRT), den kommercielle del af Cancer Research UK. Aftalen giver Affitech eksklusive rettigheder til et CRT patent og relevant know how for at udvikle og bruge antistoflægemidler, som genkender og blokerer funktionen af CCR4, et protein der findes på visse kræftsvulster. En sponsoreret forskningsaftale med Dr. Rolf Brekken på University of Texas Southwestern, Dallas i USA for yderligere at forstå mekanismen og potentielle differentiering af Selskabets førende lægemiddelkandidat AT001/r84 som et antiangiogent produkt. Den 7. juni 2011 meddelte Affitech, at Østre Landsret har afsagt dom til fordel for Affitech i retssagen, hvor en mindre gruppe private investorer har udfordret gyldigheden af de beslutninger, der blev taget på generalforsamlingerne i 2009 og 2010. Som forventet af Affitech afviste Østre Landsret i det hele sagsøgernes påstande. Derudover blev Affitech tillagt 500.000 kr. i sagsomkostninger. Dommen er endelig. Den 11. juni 2011 meddelte Affitech A/S, at NauchTechStroy Plus (NTS Plus) og Affitech A/S har ændret deres forsknings-, udviklings-, og licensaftale etableret i april 2010. Med denne ændring bliver rettigheder og forpligtelser i henhold til forsknings, udviklings-, og licensaftalen overført fra NTS Plus til den nyetablerede russiske biotekvirksomhed, International Biotech Center Generium (IBC Generium). IBC Generium er kontrolleret af Aleksandr Shuster og Victor Kharitonin, der via Trans Nova Investments Ltd. er majoritetsaktionærer i Affitech A/S. Den 16. juni 2011 meddelte Affitech A/S, at IBC Generium har indløst licensen vedrørende Affitech s førende anti-vegf lægemiddelkandidat AT001/r84. Licensen udløste en betaling på 2,5 millioner euro (18,6 millioner kr.) fra IBC Generium til Affitech A/S og giver IBC Generium eksklusive rettigheder til at udvikle og markedsføre AT001/r84 i Rusland og CIS, mens Affitech beholder rettighederne i resten af verden. Den 20. juni 2011 publicerede Schaefer, W. et al. resultater fra Roches bi-specifikke antistofprogram i Proceedings of the National Academy of Sciences, USA. Forfatterne beskriver genereringen af et bi-specifikt antistof via en kombination af Roches anti-vegf antistof bevacizumab (Avastin ) og LC06, et humant anti angiopoietin 2 antistof, som er genereret af Affitech A/S som led i en forsknings- og licensaftale med Hoffmann-La Roche indgået i maj 2007. Affitech fortsætter desuden udviklingen af Selskabets eget bi-specifikke antistofprogram. Det 100% humane antistof AT001/r84, en anti-angiogenese lægemiddelkandidat, er i sen præklinisk udvikling med indledende kliniske undersøgelser planlagt i indeværende år. Affitech og IBC Generium færdigbehandler pt. en ansøgning om at gennemføre fase I kliniske undersøgelser med AT001/r84 i Rusland GMP produktion af AT001/r84 til kliniske forsøg er gennemført Affitechs første anti-gpcr antistofprogram AT008, som er designet til at blokere bindingen af kemokine ligander til receptor CCR4 på celleoverfladen, bliver testet farmakologisk i præklinik. Programmet omfatter flere forskellige antistoffer med adskillige potentielle 2
virkningsmekanismer rettet mod blodkræft, solide tumorer, metastatiske læsioner og regulatoriske T celler: Der foreligger indledende proof of concept (bevis for effekt) opnået i dyreforsøg, hvor stoffets virkningsgrad er testet En xenografmodel er færdiggjort med succes En potentiel udviklingskandidat er identificeret Udvikling af en AT008/CCR4 produktionscellelinje er indledt Yderligere seks kemokine receptorprogrammer bliver profileret i in vitro og in vivo modeller Udsigter for 2011 I løbet af resten af 2011 forventer Affitech at fortsætte sine forsknings- og udviklingsprogrammer i henhold til Selskabets mål om at opbygge en pipeline af nye antistoflægemidler i udvikling. Samtidig forventer Affitech at modtage væsentlige indtægter som led i Selskabets russiske udviklingssamarbejde. Tabet for 2011 forventes at blive på 50 60 million kr., hvilket er uændret i forhold til tidligere udmeldinger. Affitech har kapital indtil slutningen af første kvartal af 2012, og Selskabet arbejder på strategier for finansiering. Pr. 30 juni 2011 har Affitech betalt 28 millioner kr. til eksterne produktionsvirksomheder for levering af AT001/r84 lægemiddelmateriale produceret i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) standarder til brug for prækliniske og kliniske forsøg. Dette beløb er indeholdt i balancen under øvrige omsætningsaktiver. IBC Generium vil bruge størstedelen af dette GMP lægemiddelprodukt i kliniske forsøg med mennesker i Rusland og er forpligtet til at godtgøre Affitech for de totale produktionsudgifter forbundet med deres andel af materialet i løbet af 2011 og 2012. I resten af 2011 forventer Affitech at gøre følgende fremskridt indenfor forskning og udvikling: Færdiggøre præklinisk udvikling af AT001/r84 som led i ansøgningen om tilladelse til at indlede kliniske undersøgelser Indsende ansøgning om tilladelse til at indlede kliniske forsøg i Rusland med henblik på at starte den første kliniske undersøgelse med AT001/r84 Færdiggøre farmakologiske tests af potentielle lægemiddelkandidater i AT008 programmet rettet mod CCR4 og starte prækliniske toksikologiske tests af en udviklingskandidat Fortsat at optimere Selskabets proprietære CBAS TM teknologiplatform gennem investeringer i kvalitetskontrol og nyt udstyr og fortsætte processen med at etablere nye antistofbiblioteker Identificere det næste udviklingsprogram som formentlig vil resultere i Selskabets tredje lægemiddelkandidat Begivenheder efter afrapporteringsperioden, der sluttede den 30. juni 2011 Den 14. juli 2011 udsendte Affitech to storaktionærmeddelelser: Trans Nova Investments Ltd. reducerede sin aktiebeholdning i Affitech A/S fra 260.187.010 stk. aktier à nominelt 0,50 kr./stemmerettigheder svarende til 53,34% af 3
Affitech A/S samlede aktiekapital/antal stemmerettigheder til 195.140.258 stk. aktier à nominelt 0,50 kr. svarende til 40% af Affitech A/S samlede aktiekapital/antal stemmerettigheder. Krosalter Enterprises Ltd. Cypern erhvervede 65.046.752 aktier i Affitech A/S med en nominel værdi på hver 0,50 kr. svarende til 13,34% af aktiekapitalen/antal stemmerettigheder. Affitech blev informeret om, at både MedImmune og Crucell gjorde indsigelse mod patent EP2025753 til det Europæiske Patentkontor. Patentet, som blev udstedt den 15. september 2010, er del af Breitling patentfamilien og eksklusivt licenseret til Affitech. Patentet udløber i juli 2012. For yderligere information kontakt venligst Randi Krogsgaard, Director IR & Corporate Communications Tel # +45 2320 1001, e-mail: ir@affitech.com Om Affitech A/S Affitech A/S er en børsnoteret (NASDAQ OMX Copenhagen) biotekvirksomhed med hovedsæde i København, Danmark og forsknings- og udviklingsfaciliteter i Oslo, Norge. Affitech A/S udvikler 100% humane antistoflægemidler baseret på række patenterede antistofteknologier. Affitech A/S lægemiddelkandidater retter sig bl.a. mod kræft og betændelsestilstande. Affitech A/S antistoflægemidler mod molekyler på celleoverfladen bliver udviklet på basis af Selskabets proprietære teknologiplatform CBAS (Cell Based Antibody Selection). Adskillige af de lægemiddelkandidater, Selskabet har rettighederne til, er udviklet ved hjælp af CBAS teknologien. Affitech udvikler sine to ledende antistofkandidater AT001/r84 og AT008/CCR4 i samarbejde med sin russiske partner IBC Generium. Selskabet har indledningsvis fokus på hurtig og kosteffektiv udvikling via samarbejde med partnere om klinisk udvikling i emerging markets. Yderligere information fås på www.affitech.com. Ansvarsfraskrivelse Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om Affitechs forventninger til udviklingen af den prækliniske og kliniske pipeline med tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. Affitech advarer sine investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Risici forbundet udvikling af teknologi, risikoen for at forskning og udvikling ikke vil resultere i nye produkter, som får kommerciel succes, konkurrenceforhold, evnen til at gennemføre levedygtige og profitable kommercielle aftaler, risikoen for at endnu ikke udstedte patenter ikke godkendes, og vanskeligheder ved at få relevant myndighedsgodkendelse af nye produkter. Det er ikke Affitechs hensigt at påtage sig en forpligtelse til at opdatere eller ændre fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det. 4
Bestyrelsens og Direktionens erklæring om halvårsrapporten Bestyrelsen og Direktionen har i dag behandlet og godkendt halvårsrapporten for perioden 1. januar 30. juni 2011. Halvårsrapporten er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 Interim Financial Reporting, som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Halvårsrapporten er ikke revideret. Det er Bestyrelsens og Direktionens opfattelse, at halvårsregnskabet giver et retvisende billede, at de udøvede regnskabsestimater er relevante, og at den samlede præsentation af halvårsrapporten lever op til forskrifterne, således at halvårsrapporten giver en retvisende redegørelse for aktiver, passiver, finansielle stilling samt resultatet af Selskabets aktiviteter i perioden 1. januar 30. juni 2011. Vi mener desuden, at Direktionens gennemgang indeholder en retvisende fremstilling af udviklingen i koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, periodens tab og koncernens finansielle stilling samt en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står over for. København den 31. august 2011 Direktion Martin Welschof Alexander Duncan Stig Jarle Pettersen Bestyrelse Aleksandr Shuster Keith McCullagh Andrei Petrov Formand Næstformand Igor Fisch Steven Morrell Yegor S. Vassetzky 5
Hoved- og nøgletal for Affitech-koncernen (ikke revideret) (t.kr. undtagen nøgletal) 2. kvartal 2011 2. kvartal 2010 1. halvår 2011 1. halvår 2010 2010 Koncern Koncern Koncern Koncern Koncern Sammendrag af resultatopgørelse Nettoomsætning 19.410 982 19.449 1.601 2.395 Royaltyomkostninger -8.363 - -8.363 - - Forskningsomkostninger -12.940-7.323-28.009-16.240-45.873 Udviklingsomkostninger -2.385 - -5.553 - -6.396 Administrationsomkostninger -5.088-9.630-9.738-15.342-23.892 Resultat før andre driftsindtægter/ -omkostninger -9.366-15.971-32.215-29.981-73.766 Andre driftsindtægter - - 106 5.898 6.921 Resultat af primær drift -9.366-15.971-32.108-24.083-66.845 Resultat af kapitalandele i associerede selskaber -187 - -493 - -345 Resultat af finansielle poster 12-382 261-6.494-4.554 Resultat før skat -9.540-16.353-32.340-30.577-71.744 Periodens resultat -9.540-16.353-32.340-30.577-71.744 Af- og nedskrivninger på anlægsaktiver 490 798 1.024 5.678 13.096 Aktuel og udvandet EPS (a nominelt 0,50 kr. pr. aktie) -0,02-0,04-0,07-0,09-0,2 Totalindkomstopgørelse Periodens resultat -32.340-30.577-71.744 Valutakursreguleringer af udenlandske datterselskaber 64-107 -48 Totalindkomst -32.276-30.684-71.792 6
Hoved- og nøgletal for Affitech-koncernen (fortsat) (t.kr.) 30. juni 2011 30. juni 2010 2010 Sammendrag af balance Koncern Koncern Koncern Immaterielle anlægsaktiver 9.777 18.565 10.067 Materielle anlægsaktiver 3.330 3.237 3.225 Finansielle anlægsaktiver 1.149-1.655 Øvri ge oms ætni ngs a ktiver 33.906 4.611 20.805 Li kvi de behol dni nger 37.286 126.618 81.098 Aktiver i alt 85.447 153.031 116.850 Egenka pi tal 61.390 134.105 93.304 Langfristede gældsforpligtelser 612 1.707 822 Kortfri s tede gæl ds forpl i gtel s er 23.445 17.219 22.724 Passiver i alt 85.447 153.031 116.850 1. halvår (t.kr.) 1. halvår 2011 2010 2010 Sammendrag af pengestrømme Koncern Koncern Koncern Fra drifts aktivitet før finans ielle pos ter -43.287-25.532-71.930 Fra drifts aktivitet -43.027-32.027-76.484 Fra inves terings aktivitet -819 - -823 heraf investeret i immaterielle og materielle anlægs aktiver, netto -819 - -823 Fra finans ierings aktivitet -11 156.435 155.778 Periodens forskydning i likvider -43.857 124.408 78.471 Likvider primo 81.098 2.126 2.126 Valutakurs reguleringer 45 84 501 Likvider ultimo 37.286 126.618 81.098 7
Hoved- og nøgletal for Affitech-koncernen (fortsat) (t.kr. undtagen nøgletal) 2. kvartal 2011 2. kvartal 2010 1. halvår 2011 1. halvår 2010 2010 Koncern Koncern Koncern Koncern Koncern Nøgletal Aktuel og udvandet EPS (a nominelt 0,50 kr. pr. aktie) Gennemsnitligt antal aktier -0,02 487.721.539-0,04 427.678.383-0,07 487.721.539-0,09 328.159.339-0,2 406.774.469 Antal aktier ultimo 487.721.539 487.721.539 487.721.539 487.721.539 487.721.539 Indre værdi pr. aktie (a nominelt 0,50 kr. pr. aktie) Børskurs, ultimo 0,13 0,31 0,27 0,46 0,19 0,44 Kurs/indre værdi 2,46 1,67 2,30 Aktiver/egenkapitalandel 1,39 1,14 1,25 Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), ultimo Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), gns. 41 40 29 29 41 40 29 28 34 28 Nøgletallene er udarbejdet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings Anbefalinger & nøgletal 2010, dateret juni 2010. Udvikling i koncernens egenkapital Aktiekapital Overkurs ved emission Overført resultat Øvrig egenkapital I alt t.kr. t.kr. t.kr. t.kr. t.kr. Egenkapital pr. 1. januar 2011 202.035 184.731-293.996 534 93.304 Totalindkomst -32.340 64-32.276 Valutakursreguleringer 56 948-740 99 363 Egenkapital pr. 31. juni 2011 202.091 185.679-327.076 697 61.390 Egenkapital pr. 1. januar 2010 71.544 149.455-212.092 1.241 10.148 Totalindkomst -30.577-107 -30.685 Kapitalforhøjelse 130.094 26.019-2.608 153.505 Tilskud fra aktionær 3.073 3.073 Warrants -369-369 Valutakursreguleringer 270 6.271-8.107-1.568 Egenkapital pr. 30. juni 2010 201.908 181.745-253.384 3.838 134.105 8
Kommentarer til halvårsrapporten for de første seks måneder af 2011 Nettoomsætningen i Affitech koncernen udgjorde totalt 19.449 t.kr. i de første seks måneder af 2011 sammenholdt med 1.601 t.kr. i samme periode i 2010. Tilgangen skyldes primært licensbetaling på 2,5 millioner euro (18,622 t.kr.) fra IBC Generium. Licensafgifterne på 8.363 t.kr. er direkte relateret til indtægterne fra licensbetalingen. I henhold til den ændrede licensaftale mellem Affitech A/S og Peregrine Pharmaceuticals Inc. som blev annonceret d. 30. september, 2010, skal Peregrine Pharmaceuticals, Inc. reinvestere deres del af den milepælsbetaling for AT001/r84, som Affitech modtog i juni 2011, i videre udvikling af AT001/r84. Affitech inkluderer Peregrines del af milepælsbetalingen som royaltyomkostninger og reinvesteringen som et betinget lån, eftersom Peregrines andel af milepælsbetalingen vil blive tilbagebetalt af Affitech, hvis Selskabet indgår en licensaftale i et større lægemiddelmarked. Forskningsomkostningerne steg 72% til 28.009 t.kr. i det første seks måneder af 2011 sammenholdt med 16.240 t. kr. i samme periode i 2010. De øgede forskningsomkostninger skyldes øgede aktiviteter vedrørende eksterne studier og et øget antal medarbejdere. Administrative omkostninger faldt 37% til 9.738 t.kr. i de første seks måneder af 2011 sammenholdt med 15.342 t. kr. i samme periode i 2010. Nedgangen skyldes primært et reduceret antal medarbejdere og ekstraordinære udgifter i 2010 herunder godtgørelse til tidligere CEO. Andre driftsindtægter i 2010 på 5.898 t.kr. reflekterer nettoprovenuet fra afviklingen og restruktureringen af Selskabets potentielle fremtidige milepæls- og royaltyrettigheder i forbindelse med samarbejdsaftalerne med KAEL Gemvax Co Ltd. (3.150 t. kr.) og Omeros Inc. (2.748 t. kr.). Resultatet af finansielle poster beløb sig til 261 t. kr. i de første seks måneder af 2011 sammenholdt med 6.494 t.kr. i tab på finansielle poster i samme periode i 2010. Det finansielle tab i 2010 er relateret til mellemfinansieringslånet givet af tre aktionærer den 4. januar 2010, hvor Selskabet lånte 9,33 millioner kr. i tre trancher i første kvartal 2010, og lånet blev fuldt tilbagebetalt i maj 2010. Lånet indebar en garantiprovision på 60% af lånebeløbet og en månedlig rente på 2% Den 30. juni 2011 udgjorde Affitech koncernens totale aktiver 85.447 t.kr. og likvider beløb sig til 37.286 t.kr. Den rettede aktieemission i april 2010 gav netto 153,5 millioner kr. i ny egenkapital. Kortsigtet gæld blev reduceret da mellemfinansieringslånet fra tre eksisterende aktionærer blev tilbagebetalt i maj 2010. 9
Noter til halvårsrapporten Note 1 Regnskabspraksis Halvårsrapporten for Affitech Research AS (1. januar 30. juni 2011) er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 Interim Financial Reporting, som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Nogle nye eller tilrettede standarder og fortolkninger er effektive for regnskabsåret 2011. Det er Direktionens vurdering, at disse standarder og fortolkninger ikke har væsentlig indflydelse på kvartalsrapporten og udelukkende har resulteret i offentliggørelse af yderligere finansiel information. Aktier i Expres2ion Biotechnologies ApS er inkluderet som et tilknyttet selskab fra 16. september 2010 og resultatandelen er konsolideret på en linje efter egenkapitalmetoden. Andre regnskabspolitikker brugt i kvartalsrapporten er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i regnskabsrapporterne i 2010. Note 2 Anden information a) Transaktioner mellem nærtstående parter Licensbetalingen på 2,5 millioner euro (18,6 millioner kr.) blev modtaget fra IBC Generium. IBC Generium kontrolleres af Aleksandr Shuster og Victor Kharitonin, som gennem Trans Nova Investments Ltd. er storaktionærer i Affitech A/S. Aleksandr Shuster er desuden formand i Affitech A/S bestyrelse. Den 11. juni 2011 meddelte Affitech A/S, at NauchTechStroy Plus (NTS Plus) og Affitech A/S har ændret deres forsknings-, udviklings-, og licensaftale etableret i april 2010. I forbindelse med denne ændring bliver rettigheder og forpligtelser i henhold til forsknings, udviklings-, og licensaftalen overført fra NTS Plus til den nyetablerede russiske biotekvirksomhed, International Biotech Center Generium (IBC Generium). IBC Generium er kontrolleret af Aleksandr Shuster og Victor Kharitonin, der via Trans Nova Investments Ltd. er majoritetsaktionærer i Affitech A/S. b) Begivenheder efter rapporteringsperiodens afslutning den 30. juni, 2011 er beskrevet på side 3 under samme overskrift 10