TEExp-transducer. Brugervejledning

Transkript

1 TEExp-transducer Brugervejledning

2 Producent FUJIFILM SonoSite, Inc th Drive SE Bothell, WA USA Tlf.: eller Fax: Autoriseret repræsentant i EU FUJIFILM SonoSite B.V. Joop Geesinkweg AB Amsterdam, Nederlandene Australsk sponsor FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd 114 Old Pittwater Road BROOKVALE, NSW, 2100 Australien Forsigtig I henhold til amerikansk forbundslov må dette produkt kun sælges af læger eller på anmodning af en læge. SonoSite, SonoSite-logoet og SonoSite X-Porte er registrerede og ikke-registrerede varemærker tilhørende FUJIFILM SonoSite, Inc. i forskellige jurisdiktioner. Value from Innovation er et varemærke tilhørende FUJIFILM Holdings America Corporation. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere. Patenter: US 6,371,918, CA 2,373,065, DE , FR og GB Artikelnummer: P Publikationsdato: Januar 2018 Copyright 2018 FUJIFILM SonoSite, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

3 Kapitel 1: Indledning Om brugervejledningen...1 Ændringer i denne version...2 Betegnelser...2 Garantierklæring...2 Teknisk service...3 INDHOLD Kapitel 2: Kom godt i gang Om TEExp-transduceren...5 Sådan fungerer rotationen af scanningsplanet...5 Påtænkt anvendelse...6 Kontraindikationer...6 Udpakning...7 Efterse indholdet...8 Kontaktflade mellem transduceren og systemet...9 TEExp-transducerens kontrolknapper Spidsafbøjning Spidsafbøjningsbremse Scanningsplanrotation Kapitel 3: Undersøgelse Eftersyn inden undersøgelsen Sikkerhedsforanstaltninger Tandbeskytter Sterilt overtræk Tilbagetrækning ved nødstilfælde Kapitel 4: Rengøring, desinficering, transport, opbevaring og bortskaffelse af transduceren Rengøring og desinficering Rengøring af transduceren Desinficering af transduceren Verificering af transduceren som ren iii

4 Transport af transduceren Opbevaring af transduceren Bortskaffelse af transduceren Kapitel 5: Sikkerhed INDHOLD Overensstemmelse med standarder Årligt eftersyn Sikker brug ved betjening Termisk sikkerhed Termiske grænser Reduktion af temperaturen Retningslinjer for reduktion af MI og TI Visning af udgangseffekt Stigning i transducerens overfladetemperatur Temperaturkalibreringstest Elektrisk sikkerhed Maks. kabellængde Elektrisk lækstrømstest og bidhulsdetektion Elektrisk lækstrømstest Bidhulsdetektion Klargøring til test af bidhuller/elektrisk lækstrøm Test af transducersystemet Test af endoskopskaftet Hvis der ikke registreres nogen bidhuller Hvis transduceren ikke består testen Kapitel 6: Transducerspecifikationer TEExp/8-3 MHz transducer Akustisk udgangseffekt iv

5 KAPITEL 1 Kapitel 1: Indledning TEExp-transduceren er en transducer til transøsofagalt ekkokardiografi, som er udviklet til at fungere med ultralydssystemet X-Porte, som er fremstillet af FUJIFILM SonoSite, Inc. Der er en række indbyggede risici for patienten i forbindelse med transøsofagale procedurer. Oplysningerne og anvisningerne i denne brugervejledning er beregnet som en hjælp til at minimere disse risici. Derudover er TEExp-transduceren et meget komplekst og fintfølende præcisionsinstrument, og levetiden kan blive forkortet væsentligt ved forkert brug eller de forkerte håndteringsprocedurer. ADVARSEL Om brugervejledningen Hvis forhold, der kan forårsage patientskade eller beskadigelse af transduceren, skal undgås, er det vigtigt, at personalet, som anvender og håndterer transduceren, læser og forstår anvisningerne, advarslerne, forsigtighedsreglerne og træningsmaterialet, som er indeholdt i denne brugervejledning. Hvis du har spørgsmål til de oplysningerne i denne brugervejledning, skal du kontakte FUJIFILM SonoSite eller nærmeste forhandler. Denne brugervejledning giver oplysninger om TEExp-transduceren. Den henvender sig til personer, som er bekendt med ultralydsteknik og korrekte endoskopiske teknikker. Den omfatter ikke oplæring i ultralydsundersøgelser, kardiologi eller kliniske procedurer. Oplysninger om ultralydssystemet kan findes i brugervejledningen til systemet og i anden relevant litteratur. Som en hjælp til at beskytte patienten og til at sikre pålidelig drift af transduceren anbefaler SonoSite, at denne brugervejledning er tilgængelig som en reference under alle trin i håndteringen af TEExp-transduceren. 1

6 Ændringer i denne version Kapitel Kapitel 4 Beskrivelse Opdaterede retningslinjer for rengøring og desinfektion Betegnelser Dokumentet følger disse betegnelser: Betegnelsen ADVARSEL angiver forholdsregler, der skal tages for at forhindre personskade eller død. Betegnelsen Forsigtig angiver forholdsregler, der skal tages for at forhindre skade på produkterne. Betegnelsen Bemærk leverer supplerende oplysninger. Nummererede trin med tal eller bogstaver skal udføres i en bestemt rækkefølge. Opstillinger med punkttegn er lister over oplysninger, hvor rækkefølgen er underordnet. Oplysninger om anvendte mærkningssymboler findes i brugervejledningen til ultralydsystemet. Garantierklæring TEExp-transduceren er under garanti i en periode på 12 måneder fra afsendelsesdatoen fra FUJIFILM SonoSite og kun, hvad angår materiale og udførelse. Garantien gælder ikke beskadigelse, der er forårsaget af patientbid, misbrug udøvet af slutbrugeren, desinfektion eller sterilisering udført ukorrekt eller med kemikalier, der ikke anbefales af FUJIFILM SonoSite eller omstændigheder, der ligger ud over, hvad der betragtes som normalt for produktets tiltænkte anvendelse. 2 Kapitel 1

7 Teknisk service Bestilling af overtræk, tandbeskyttere, spidshylstre og andet tilbehør: Se Den tekniske serviceafdeling hos FUJIFILM SonoSite kan kontaktes på følgende måde: Telefon (USA eller Canada) Telefon (uden for USA eller Canada) , eller ring til den lokale repræsentant Fax Web Europæisk serviceafdeling Hovednummer: Engelsk support: Fransk support: Tysk support: Italiensk support: Spansk support: Asiatisk serviceafdeling Brugervejledning til TEExp 3

8 4 Kapitel 1

9 KAPITEL 2 Kapitel 2: Kom godt i gang Om TEExp-transduceren ADVARSEL ADVARSEL ADVARSEL Forsigtig For at undgå patientskader er TEEx-transduceren udelukkende beregnet til at anvendes af uddannede læger, som har modtaget den rette uddannelse i endoskopiske teknikker i henhold til de relevante medicinske praksisser samt i korrekt betjening af ultralydssystemet og transduceren. FUJIFILM SonoSite fraråder brugen af højfrekvent elektromedicinsk udstyr i nærheden af deres systemer. FUJIFILM SonoSite-udstyr er ikke blevet valideret til brug med højfrekvente elektromedicinske enheder eller procedurer. Brug af højfrekvent elektromedicinsk udstyr i nærheden af deres systemer kan føre til unormal systemadfærd eller systemnedlukning. For at forebygge brandfare må transduceren ikke anvendes sammen med højfrekvent kirurgisk udstyr. En sådan fare kan opstå i tilfælde af en defekt i neutralelektrodeforbindelsen til det højfrekvente kirurgiske udstyr. Læs denne brugervejledning inden håndtering og rengøring af TEExp-transduceren for at undgå utilsigtet beskadigelse af transduceren. TEExp-transduceren er en elektronisk styret, faset ultralydstransducerenhed, der er monteret i en forseglet spids for enden af et konventionelt endoskop. TEExp-transduceren bruges til at generere et sæt ultralydsbilleder eller snit inden for en konus fra den samme position i øsofagus. Rotationen af scanningsplanet drives af en motor i kontrolhåndtaget. Sådan fungerer rotationen af scanningsplanet For at blive fortrolig med rotation af scanningsplanet, kan scanning påbegyndes i et af de tværgående planer f.eks. standardmonoplanet på systemets skærm er 0. Hvis scanningsplanet roteres 90, scannes der i det længdegående plan, gående gennem to modsatte kvadranter af konus. 5

10 Hvis scanningsplanet fortsat roteres 90 yderligere i den samme retning, sker scanning i spejlbilledet af det første tværgående plan. De eneste to planer, der er ækvivalente, er de to tværgående planer ved 0 og 180, idet det ene plan er spejlbilledet af det andet plan. Som vist i Figur 1 på side 6, fylder en 180 rotation af scanningsplanet alle fire kvadranter af den koniske billedbehandlingsvolumen. 90 billedbehandlingsplan 0 billedbehandlingsplan Scannerhoved Figur 1 Rotation til forskellige billedbehandlingsplaner Retningen af endoskopets spids styres nemt ved hjælp af afbøjningskontrolhjulene på transducerens håndtag, hvilket muliggør nøjagtig placering af transduceren i øsofagus. Påtænkt anvendelse TEExp-transduceren er fremstillet til 2D-, M-type, farve-doppler (farve)-, Pulsed Wave (PW) Doppler- og Continuous Wave (CW) Doppler-billedbehandling ved påføring af ultralydsenergi gennem patientens øsofagus eller mave ind i hjertet. TEExp-transduceren er kun beregnet til anvendelse på voksne. Tilbagekastet ultralydsenergi fra patientens hjerte danner billeder af hjertet til påvisning af abnormiteter i struktur eller bevægelse, evaluering af hastigheden af det blod, der strømmer inden i hjertet, og til opnåelse af en farveafbildning af hastigheder af det blod, der strømmer i hjertet. Kontraindikationer ADVARSEL Lægen skal tage højde for alle mulige faktorer, inden undersøgelsen startes. Kontraindikationer ved brug af en transøsofagal transducer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: Føtal billedbehandling Pædiatrisk billedbehandling Billedbehandling, når patienten udviser følgende eller lignende tilstande: Øsofagusstriktur, spasmer, lacerationer og synkebesvær (dysfagi) 6 Kapitel 2

11 Øsofagusdivertikler, øsofagusvaricer (veneudposninger) Gastrointestinal blødning Mavesår, hiatushernier, øsofagusnet og -ringe Nylig strålebehandling af øsofagus Manglende evne til at synke eller rumme transduceren Gastroøsofagale sygdomme i anamnesen Udpakning Korrekt pleje og vedligeholdelse er vigtigt. Følg procedurerne for udpakning. Kontakt omgående FUJIFILM SonoSite eller nærmeste forhandler for at rapportere eventuelle skader eller misforhold. ADVARSEL Inspicér omhyggeligt alt udstyr ved modtagelsen og inden hver brug for at undgå skade på patienten/operatøren. Udpakning af transduceren Spidshylstre (3) Tandbeskyttere (3) Punkteringstestværktøj TEExp-transducer Figur 2 Forsendelseskasse med TEExp-transducer 1 Undersøg forsendelsesboksen, forsendelseskassen og TEExp-transduceren for eventuel beskadigelse. 2 Notér eventuelle brud eller anden åbenlys beskadigelse, gem beviset og underret fragtfirmaet eller speditøren. Brugervejledning til TEExp 7

12 3 Verificér, at forsendelseskassen indeholder de komponenter, der ar angivet på pakkelisten: TEExp-transducer Brugervejledning til TEExp-transduceren Vedligeholdelse af TEE-transduceren (indeholder rengørings- og desinfektionsanvisninger) Tandbeskyttere (3) Punkteringstestværktøj Usterile spidshylstre (3) ADVARSEL Sådan undgås skade på patienten: Korrekt pleje og vedligeholdelse er vigtigt for sikker drift af TEExptransduceren. Den autoriserede læge, som udfører undersøgelsen skal udøve sund lægelig bedømmelse ved udvælgelse af denne transducer i en procedure. Forsigtig Forsigtig For at undgå permanent beskadigelse af transducerens indvendige styreledninger må transducerspidsen ikke afbøjes ved hjælp af fingertryk direkte på spidsen. Læs denne brugervejledning inden håndtering og rengøring af TEExtransduceren for at undgå utilsigtet beskadigelse af TEExp-transduceren. Efterse indholdet Efter udpakning af indholdet udføres følgende på TEExp-transduceren: Eftersyn både visuelt og ved berøring. Se Sådan efterses transduceren visuelt og ved berøring på side 10. Eftersyn af spidsafbøjning. Se Efterse spidsafbøjning på side 12. Eftersyn af bremse. Se Sådan efterses spidsafbøjningsbremsen på side 13. Eftersyn af scanningsplanrotation. Se Sådan efterses scanningsplanet på side 15. Læktest. Se Elektrisk sikkerhed på side 37. Kontakt omgående FUJIFILM SonoSite eller nærmeste forhandler for at rapportere eventuelle skader eller misforhold. Se Teknisk service på side 3. ADVARSEL For at undgå skade på patienten må TEExp-transduceren ikke bruges, hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssigheder, funktioner under standard eller usikre tilstande. 8 Kapitel 2

13 Kontaktflade mellem transduceren og systemet TEExp-transduceren er en elektronisk styret, faset ultralydstransducerenhed, der er monteret i en forseglet spids for enden af et konventionelt endoskop. Den er forbundet til ultralydssystemet med et kabel og et stik. Se Figur 3 på side Figur 3 TEExp-transduceren 1 Fleksibelt endoskopskaft 7 Transducerkabel 2 Artikulationsdel 8 Transducerstik 3 Transducerspids med scannerhoved 9 Scanningsplankontrolknapper 4 Afbøjningsbremse 10 Tilkoblingsring 5 Afbøjningskontrolhjul 11 Håndtag 6 Markør til neutral position Brugervejledning til TEExp 9

14 TEExp-transducerens kontrolknapper Endoskopet er designet til enhåndsbetjening af afbøjnings- og scanningsplankontrolknapperne. Figur 4 på side 10 viser brugeren, som holder endoskophåndtaget i sin venstre hånd. Afbøjnings- og scanningsplankontrolknapperne betjenes med tommelfinger, pege- og langfinger. Transducerens mekaniske betjening og fysiske integritet skal kontrolleres, når den er taget ud af æsken og inden hver undersøgelse. Figur 4 Transducer i venstre hånd ADVARSEL Sådan undgås skade på patienten: TEExp-transduceren må ikke bruges, hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssigheder, funktioner under standard eller usikre tilstande. TEExp-transduceren må ikke bruges, hvis der findes metalfremspring, huller, ru steder, revner eller buler. Sådan efterses transduceren visuelt og ved berøring TEExp-transduceren skal efterses både visuelt og ved berøring, når den er taget ud af æsken og inden hver undersøgelse. 1 Efterse og føl på hele overfladen på det fleksible skaft samt afbøjningssektionen med transduceren i både lige og afbøjet position. 2 Undersøg transducerspidsen for eventuelle huller eller buler. Spidsafbøjning TEExp-transducerendoskopet har to hjul til kontrol af afbøjningen af transducerspidsen. Hjulene styrer anterior/posterior og venstre/højre spidsafbøjning. Figur 5 på side 11 viser afbøjningshjulene i den neutrale (ikke-afbøjede) position. (Der er ingen bremse til venstre/højre afbøjning). 10 Kapitel 2

15 Det nederste hjul har bremse og frit bevægelige tilstande. I den bremsede tilstand er bevægelse af afbøjningshjulet begrænset. Dette bruges til at holde spidsen i en bestemt position. Udvis særlig omhu under indførelse og fjernelse af transduceren. Forsigtig For at undgå beskadigelse af transduceren må transducerens distale spids ikke afbøjes ved direkte anvendelse af tryk. Brug afbøjningshjulene til denne opgave Figur 5 Afbøjningskontrolknapper. 1 Drej det øvre hjul mod uret for at bevæge spidsen til venstre. 2 Drej det øvre hjul med uret for at bevæge spidsen til højre. 3 Drej det nedre hjul mod uret for at bevæge spidsen posteriort. 4 Drej det nedre hjul med uret for at bevæge spidsen anteriort. 5 Nedre afbøjningskontrolhjul. 6 Øvre afbøjningskontrolhjul. Brugervejledning til TEExp 11

16 ADVARSEL Transduceren må ikke bruges, hvis der under afbøjningstesten observeres en skarp U-drejning af transducerspidsen. Efterse spidsafbøjning Efterse spidsafbøjningen på TEExp-transduceren, når den er taget ud af æsken og inden hver undersøgelse. Af hensyn til orienteringen holdes transduceren pegende væk med kontrolhjulene opad og det fleksible skaft i en lige position. 1 Afbøj spidsen i alle fire retninger. 2 Bekræft, at afbøjningskontrolknapperne fungerer jævnt. 3 Kontrollér, at når afbøjningskontrolknapperne er i neutral position, er transducerspidsen også i neutral position (ikke-afbøjet). Spidsafbøjningsbremse Der kan anvendes friktion på den anteriore/posteriore afbøjningskontrolknap for at holde spidsen i en afbøjet position. Bremsen til den anteriore/posteriore afbøjning er et håndtag under afbøjningshjulet (se Figur 6). Der er ingen bremse til højre/venstre afbøjning. Figur 6 Betjening af spidsafbøjningsbremsen 1 Transducerspids 4 Markør til neutral position 2 Spidskontrolknap i ulåst position (bremse frakoblet) 5 Markører til hjulposition 3 Spidskontrolknap i låst position (bremse tilkoblet) 12 Kapitel 2

17 Sådan efterses spidsafbøjningsbremsen Efterse spidsafbøjningsbremsen på transduceren, når den er taget ud af æsken og inden hver undersøgelse. 1 Bekræft, at bremsen er i ulåst position. 2 Afbøj spidsen til anterior retning. 3 Flyt bremsen til låst position. 4 Bekræft, at spidsen er låst i afbøjet position. 5 Lås bremsen op, og bekræft, at spidsen nemt retter sig ud. 6 Gentag trin 1 5 for posterior retning. Scanningsplanrotation Rotationen af scanningsplanet drives af en motor i transducerhåndtaget og styres af knapper på håndtaget (se Figur 7). Figur 7 Kontrolknapper til scanningsplanrotation 1 Transducerspids 2 Knap mod uret (øger vinkel) 3 Toplansknap (roterer vinkel til ortogonalt toplan) 4 Knap med uret (mindsker vinkel) En scanningsplanindikator på systemskærmen viser orienteringen. Scanningsplanvinklen angives med en markør og en værdi. Se Figur 8 på side 14. Skærmen viser vinklen i forhold til standardmonoplanet vist som 0. Den nominelle scanningsplanvinkel går fra 0 til 180 og har en nøjagtighed på +/-7. Brugervejledning til TEExp 13

18 Figur 8 Scanningsplanindikator Forsigtig Undgå at skade transducerstikket ved at beskytte stikket mod snavs og fugt. Sådan initialiseres scanningsplanet til 0 graders plan 1 Tilslut transduceren, og tænd for ultralydssystemet. (Se anvisningerne i brugervejledningen til ultralydssystemet). 2 Tryk på scanningsplanrotationsknapperne. Sådan roteres scanningsplanet Tryk på de udvendige knapper på transducerhåndtaget: Knappen tættest på transducerspidsen roterer scanningsplanet mod uret (scanningsplanvinklen øges). Knappen længst væk fra transducerspidsen roterer scanningsplanet med uret (scanningsplanvinklen reduceres). Scanningsplanet roterer 180 fra et tværgående standardplan (kort akse) til det længdegående plan (lang akse) og ender ved spejlbilledet af det første tværgående plan (kort akse). Vinkelpositionen vises på systemskærmen. Den korte akses referenceposition, 0, defineres som følger: Når transduceren ses gennem det akustiske vindue i transducerspidsen, er transduceren i den mest yderlige position med uret. Sådan ændres toplanet Tryk på toplansknappen (midterknappen) på endoskophåndtaget. Se Figur 7 på side 13. Scanningsplanet roterer med fuld hastighed fra sin aktuelle position til den ortogonale position. (Hvis den aktuelle position f.eks. er 22, roterer scanningsplanet til 112. Hvis den aktuelle position f.eks. er 162, roterer scanningsplanet til 72.) Hvis der trykkes på knappen igen, roterer scanningsplanet tilbage til sin forrige position. 14 Kapitel 2

19 Sådan efterses scanningsplanet Efterse scanningsplanrotationen på transduceren, når den er taget ud af æsken og inden hver undersøgelse. 1 Slut TEExp-transduceren til ultralydssystemet. 2 Påfør en lille mængde sterilt gel på transduceren uden at indføre transduceren, og drej derefter forstærkningen for at tage et billede. 3 Tryk på scanningsplankontrolknapperne på håndtaget for at rotere scanningsplanet mod uret (0 til 180 ) og med uret (180 til 0 ). Se Figur 7 på side Bekræft, at billedet på skærmen ændres i forhold til tallene på scanningsplanindikatoren. Se Figur 8 på side 14. Mens der trykkes på scanningsplanrotationsknapperne, skal transducermotoren køre, mens billedet ændres. Stol ikke kun på scanningsplanindikatoren på skærmen for at verificere, at scanningsplanet roterer. Brugervejledning til TEExp 15

20 16 Kapitel 2

21 KAPITEL 3 Kapitel 3: Undersøgelse Selv om ekkokardiogrammer fra den transøsofagale eller transgastriske position giver vigtige kliniske data, der ikke fås fra noget andet plan, er der en række forhold, den undersøgende læge skal tage i betragtning, når en patient udvælges til sikker brug af transduceren. Listen med kontraindikationer og overvejelser udgør ikke en fuldstændig liste over alle mulige faktorer, som den undersøgende læge skal tage i betragtning, inden undersøgelsen påbegyndes. De er kun vist som eksempler. Se Kontraindikationer på side 6. ADVARSEL ADVARSEL Eftersyn inden undersøgelsen Det er vigtigt at etablere og benytte en kontrolprocedure til sikring af, at transduceren er sikker i brug og fungerer korrekt, inden brug. Hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssigheder, funktioner under standard eller usikre tilstande, må TEExptransduceren ikke bruges. Ring omgående til FUJIFILM SonoSite eller nærmeste forhandler. Udfør følgende inden hver undersøgelse: For at undgå traume på patientens mave eller øsofagus må der ikke bruges for stor kraft under indføring, placering eller tilbagetrækning. For at forhindre beskadigelse af patientens øsofagus, når transduceren indføres eller trækkes tilbage, skal kontrolhjulet være i frit bevægelig, neutral og ulåst tilstand. Se Figur 9 på side 19. Eftersyn både visuelt og ved berøring. Se Sådan efterses transduceren visuelt og ved berøring på side 10. Eftersyn af spidsafbøjning. Se Efterse spidsafbøjning på side 12. Eftersyn af bremse. Se Sådan efterses spidsafbøjningsbremsen på side 13. Eftersyn af scanningsplanrotation. Se Sådan efterses scanningsplanet på side 15. Læktest eller eftersyn for bidhuller. Se Elektrisk lækstrømstest og bidhulsdetektion på side 37 eller Test af transducersystemet på side 39. Rengør og desinficér transduceren. Se Rengøring og desinficering på side 21. Kontakt FUJIFILM SonoSite eller nærmeste forhandler for at rapportere eventuelle skader eller misforhold. Teknisk service på side 3. 17

22 ADVARSEL ADVARSEL Sådan undgås skade på patienten: FUJIFILM SonoSite anbefaler, at ovennævnte procedurer udføres inden hver undersøgelse. Transduceren må ikke bruges, hvis der findes metalfremspring, huller, ru steder, revner eller buler. Transduceren må ikke bruges, hvis der under afbøjningstesten observeres en skarp U-drejning af transducerspidsen (dvs. hvis transducerspidsens vinkel overstiger maksimumsafbøjningsvinklerne). Ring til FUJIFILM SonoSite eller den lokale repræsentant. Visse geltyper og steriliseringsmidler kan fremkalde en allergisk reaktion hos nogle personer. Sikkerhedsforanstaltninger Teknikker til indføring af TEExp-transduceren i patienten er ikke medtaget i brugervejledningen. Der findes utallige medicinske tekster og artikler, som behandler dette emne til bunds. Overhold følgende sikkerhedsforanstaltninger under udførelse af en undersøgelse. Opretholdelse af frie luftveje er vigtigt hos alle patienter. Længerevarende tryk på øsofagus fra transducerens spids kan føre til tryknekrose. Under monitorering på operationsstuen skal spidsen derfor fjernes fra øsofagusvæggen, når der ikke scannes, ved at frigøre den til neutral position. Hvis fortsat monitorering er nødvendig, skal transducerspidsen omplaceres hyppigt. Langtidseksponering for ultralyd skal minimeres. Selvom der aldrig har været påvist biologiske virkninger ved TEExp-transducerens akustiske udgangsniveauer, er det klogt at minimere patientens eksponering for ultralyd i henhold til ALARA-princippet (As Low As Reasonably Achievable). Se brugervejledningen til ultralydssystemet. Under hensyntagen til de ovennævnte to punkter bør man fastfryse billedet, hvilket slukker for strømmen til transduceren, og lade endoskopets afbøjningskontrolknapper blive frigjort, når aktiv scanning ikke ønskes. Korrekt klargøring af patienten er vigtigt for vellykkede undersøgelser. Dette omfatter restriktioner vedrørende indtagelse af mad og drikke såvel som en grundig forklaring af undersøgelsesproceduren og andre anvisninger, som den særlige situation kræver. Brug af en tandbeskytter under alle TEExp-undersøgelser er obligatorisk for at beskytte transduceren mod eventuel beskadigelse. Brug beskyttelseshandsker under undersøgelsen. Se den medicinske advarsel fra det amerikanske Food and Drug Administration vedrørende latexprodukter (FDA 1991). Ud over det høje desinfektionsniveau kan et beskyttelsesovertræk give endnu bedre beskyttelse mod kontaminering af transduceren. Kontakt CIVCO vedrørende beskyttelsesovertræk og applikatorer til beskyttelsesovertræk. 18 Kapitel 3

23 Tandbeskytter Forsigtig Brug en tandbeskytter under alle TEExp-undersøgelser for at undgå beskadigelse af transduceren. Hvis der bliver bidt i endoskopet, kan det give alvorlig, permanent beskadigelse af transduceren og gøre den ubrugelig til patientbrug i fremtiden. Beskadigelse af transduceren som følge af manglende brug af en tandbeskytter vil ugyldiggøre garantien på transduceren. Hver TEExp-transducer fra FUJIFILM SonoSite leveres med tre tandbeskyttere (Figur 9). Brug af tandbeskytter er obligatorisk. Hvis du har brug for hjælp til at bestille flere tandbeskyttere, skal du kontakte CIVCO Medical Solutions. Genbrug, rengøring og sterilisering af tandbeskytterne skal ske i henhold til anvisningerne fra producenten af tandbeskytterne. Sidebillede Billede, set forfra Figur 9 Tandbeskytter Sterilt overtræk Anvend et sterilt overtræk ved undersøgelse af en patient, der udgør en isolationsfare. Der fås forskellige sterile overtræk, som eliminerer den direkte kontakt mellem patienten og endoskopet. Følg brugsanvisningen for det pågældende overtræk, når overtrækket påsættes og fjernes fra TEExp-transduceren. Kontakt CIVCO for at bestille sterile overtræk og applikatorer til sterile overtræk. Forsigtig Sørg for, at spidsen på TEExp-transduceren er lige under påsættelse og fjernelse af overtrækket for at undgå beskadigelse af transduceren. Under fjernelse af overtrækket skal der udvises forsigtighed for ikke at bruge for stor kraft på transducerspidsen, da der ellers kan ske permanent skade på TEExptransduceren. FUJIFILM SonoSite anbefaler brug af en steril gel for at give passende akustisk kobling inden for overtrækket. Brugervejledning til TEExp 19

24 Sådan anvendes et transducerovertræk FUJIFILM SonoSite anbefaler, at der benyttes typegodkendte transducerovertræk til intrakavitær brug. For at mindske risikoen for kontaminering monteres overtrækket først, når man er klar til at udføre proceduren. 1 Påfør gel på indersiden af overtrækket. 2 Før transduceren ind i overtrækket. 3 Træk overtrækket over transducerens endoskopskaft, indtil overtrækket er fuldt udtrukket. 4 Fastgør overtrækket med de medfølgende bånd. 5 Efterse for og eliminér bobler mellem transducerens overflade og overtrækket. Bobler mellem transducerens overflade og overtrækket kan påvirke ultralydsbilledet. 6 Efterse overtrækket for at sikre, at der ikke er huller eller rifter i det. Tilbagetrækning ved nødstilfælde Hvis transducerspidsen hænger fast i afbøjet position inden i patienten, og alle forsøg på at frigøre den afbøjede spids mislykkes, følges proceduren Sådan opbevares transduceren på side 20 for at sørge for en sikker tilbagetrækning af transduceren. Sådan opbevares transduceren 1 Kobl transduceren fra ultralydssystemet. 2 På et tilgængeligt sted mellem transducerhåndtaget og patienten klippes hele endoskopskaftet, herunder alle indvendige ledninger, af med en kraftig tang eller et andet egnet værktøj. Afbøjningsmekanismen er nu udløst, og transduceren kan trækkes sikkert tilbage. 20 Kapitel 3

25 KAPITEL 4 Kapitel 4: Rengøring, desinficering, transport, opbevaring og bortskaffelse af transduceren Rengøring og desinficering TEExp-transduceren klassificeres som semikritisk i Spaulding klassifikationssystem og skal rengøres og desinficeres efter hver undersøgelse. Det er vigtigt, at rengørings- og desinfektionsprocessen ikke hastes igennem eller afkortes. Ud over at beskytte patienter og ansatte mod sygdomssmitte skal det desinfektionsmiddel, der vælges, også være sikkert for transduceren. FUJIFILM SonoSite gennemgår rutinemæssigt nye medicinske desinfektionsmidler for kompatibilitet med transducerens kontrolkabinet, kabel, endoskopskaftet og scannerhovedet. Se Tabel 2, Godkendte desinfektions- og iblødsætningstider på side 25 for at få den seneste liste med kompatible desinfektionsmidler. Visse komponenter i TEExp-transduceren har forskellige rengøringskrav og begrænsninger i forhold til andre komponenter. Rengørings- og desinficeringsprocedurer henviser ofte til specifikke komponenter i transduceren. Se Figur 10 for at få vist et diagram med transducerkomponenterne og de tilhørende navne. 21

26 Stik Kabel Controller 90 cm Må ikke nedsænkes i væske Kan nedsænkes i væske Endoskopskaft Scannerhoved Figur 10 Transducerens komponentnavne Følg nøje kemikalieproducentens anvisninger og anbefalinger til klargøring, anvendelse og bortskaffelse af rengørings- og desinficeringopløsninger. Kontrollér udløbsdatoerne, og anvend ikke opløsninger, der har overskredet udløbsdatoerne. Følg producentens anbefalinger til verificering af koncentrationen og effektiviteten af alle rengørings- og desinficeringsopløsninger (f.eks. en kemisk strimmeltest). 22 Kapitel 4

27 Rengøring af transduceren ADVARSEL Sørg for at anvende det korrekte personlige værnemiddel (PV), når det er påkrævet. Forsigtig Forsigtig Forsigtig Forsigtig Transduceren skal altid kobles fra systemet, før den rengøres. Når transduceren kobles fra systemet, følges anvisningerne i Brugervejledningen til X-Porte. Du må ikke bøje endoskopskaftet i en kurve, der er mindre end 20 cm. Overskridelse af denne bøjningskurve kan føre til skade på endoskopet eller den vandtætte overflade. Undgå at anvende ikke-godkendte rengøringsmidler, f.eks. alkohol eller blegemidler (f.eks. servietter fra Sani-Cloth ), da de kan forårsage skade på transduceren. Se Tabel 1, Enzymatiske rengøringsmidler på side 23 for yderligere oplysninger om godkendte rengøringsmidler. Du må ikke springe trin over eller forkorte rengørings- og desinfektionsprocessen på nogen måde. Før du anvender rengøringsmidler, der ikke er angivet i tabellen nedenfor, skal du kontakte FUJIFILM SonoSite for at verificere, at de ikke beskadiger transduceren. Sådan rengøres transduceren Tabel 1: Enzymatiske rengøringsmidler Rengøringsmiddel Prolystica Hexanios G+R Aniosyme DD1 Salvanios ph7 Cidezyme/Enzol Varighed 5 minutter, skyl straks derefter 15 minutter 15 minutter 15 minutter 5 minutter 1 I forbindelse med brug og umiddelbart efter udtrækning af TEExp fra patienten aftørres transduceren, inklusive kablet, controlleren, endoskopskaftet og scannerhovedet med en klud eller serviet, som er fugtet med vand. Sørg for, at alt synligt biologisk materiale fjernes. Undgå at aftørre stikket. 2 Udløbsdatoen for rengøringsmidlet kontrolleres ved rengøringspladsen. Kontrollér temperaturen og koncentrationen på rengøringsopløsningen. Brugervejledning til TEExp 23

28 3 Sørg for at sikre kontrolhåndtaget, så det ikke falder ned i rengøringsopløsningen. Iblødsæt endoskopskaftet i en plastikbeholder, der er fyldt med enzymatisk rengøringsopløsning, i overensstemmelse med den iblødsætningstid, som er angivet i Tabel 1, Enzymatiske rengøringsmidler på side 23. Skrub endoskopskaftet i mindst tre minutter med en blød børste eller en engangsendoskopsvamp, som er fugtet med det enzymatiske rengøringsmiddel. Følg kemikalieproducentens sikkerhedsforanstaltninger og anvisninger, og overhold specifikke fortyndingsforhold og temperaturer. Forsigtig Forsigtig Undgå at iblødsætte transduceren i længere tid end de angivne anbefalinger fra kemikalieproducenten. Undgå at nedsænke systemkablet, stikket eller controlleren i nogen væsker. 4 Mens endoskopet er i blød, rengøres kontrolhåndtaget og kablet ved at aftørre dem med en ren klud, der ikke fnulrer, eller en engangsendoskopsvamp, der er fugtet med et af de rengøringsmidler, der er angivet i Tabel 1, Enzymatiske rengøringsmidler på side 23. Du kan fjerne eventuelle rester af rengøringsmidler ved at aftørre begge komponenter igen med en ren klud, der ikke fnulrer eller en engangsendoskopsvamp, der er fugtet med vand. Undgå at aftørre stikket. 5 Skyl endoskopskaftet ved at iblødsætte det i en stor volumen rent, lunkent vand (f.eks. 8 liter) i mindst tre minutter for at fjerne rester af rengøringsopløsningen. Rester af rengøringsmidlet på transduceren kan forårsage skade. 6 Undersøg scannerhovedet og endoskopskaftet visuelt for overskydende biologisk materiale. Eventuelle rester fjernes ved at gentage rengøringsprocessen. 7 Undersøg transduceren for bidhuller. Hvis du ønsker oplysninger om læk- og bidhulsdetektion, skal du se Elektrisk lækstrømstest og bidhulsdetektion på side 37. Forsigtig Hvis den vandtætte overflade på scannerhovedet eller endoskopskaftet er beskadiget eller punkteret, kontaktes FUJIFILM SonoSite for vejledning i rengøring og returnering af transduceren til reparation. 8 Tør endoskopskaftet med et rent håndklæde uden fnuller. 9 Efterse transduceren og kablet for skader, f.eks. revner eller adskillelse af samlinger, hvor der kan trænge væske ind. Hvis der konstateres skader, skal brugen indstilles. Kontakt FUJIFILM SonoSite eller nærmeste forhandler. 10 Påbegynd straks derefter desinfektionsprocessen. Se Desinficering af transduceren på side Kapitel 4

29 Desinficering af transduceren Forsigtig Undgå at dampe, autoklavere eller udsætte transduceren for ethylenoxid. Hvis der anvendes en automatisk desinfektionsproces, følges producentens procedurer. Anvend følgende procedure ved manuel desinfektion: Sådan desinficeres transduceren Tabel 2: Godkendte desinfektions- og iblødsætningstider Desinfektionsmiddel Anioxyde 1000 Cidex Cidex OPA Korsolex extra Metricide Nu-Cidex PeraSafe Sekusept AKtiv TD-100 & TD-5 Tristel Generator Solution Wavicide-01 Varighed 15 minutter 45 minutter 12 minutter 15 minutter 45 minutter 15 minutter 15 minutter 15 minutter Automatisk Automatisk 45 minutter 1 Verificer, at transduceren er blevet rengjort i overensstemmelse med den procedure, der er beskrevet i Rengøring af transduceren på side Hvis der anvendes en automatisk desinfektionsproces, springes resten af proceduren over, og der henvises til producentens anvisninger. Ved manuel desinficering af transduceren fortsættes til trin 3. 3 Udløbsdatoen for desinfektionsmidlet kontrolleres ved desinficeringspladsen. Kontrollér temperaturen og koncentrationen på opløsningen. 4 Desinficer kablet og controlleren ved at aftørre med en steril klud, der ikke fnulrer, eller en engangsendoskopsvamp, der er fugtet med desinfektionsopløsningen. 5 Skyl kablet og stikket ved at aftørre dem med en steril klud, der ikke fnulrer, eller en engangsendoskopsvamp, der er fugtet med sterilt vand. Brugervejledning til TEExp 25

30 6 Sørg for at sikre kontrolhåndtaget, så det ikke falder ned i rengøringsopløsningen. Desinficer transduceren ved at iblødsætte skaftet i desinfektionsmidlet. Følg kemikalieproducentens anvisninger og overhold kravene til fortyndingsforhold og temperaturer. Undgå at overskride den iblødsætningstid, der er angivet i Tabel 2, Godkendte desinfektions- og iblødsætningstider på side 25. ADVARSEL Undgå at iblødsætte transduceren i længere tid end de angivne anbefalinger fra kemikalieproducenten. Iblødsætning i kemiske desinfektionsmidler af længere varighed kan beskadige transduceren og forårsage kemiske forbrændinger på patienten. Forsigtig Forsigtig Undgå at anvende ikke-godkendte rengøringsmidler, f.eks. alkohol eller blegemidler (f.eks. servietter fra Sani-Cloth), da de kan forårsage skade på transduceren. Se Tabel 2, Godkendte desinfektions- og iblødsætningstider på side 25 for yderligere oplysninger om godkendte desinfektionsmidler. Undgå at nedsænke systemkablet, stikket eller controlleren i nogen væsker. 7 Skyl transduceren ved at iblødsætte den i mindst ét minut i en stor volumen sterilt, afioniseret vand (f.eks. 8 liter). Bortskaf spildevandet. ADVARSEL Kemiske desinfektionsmidler kan forårsage patientskade, hvis de ikke fjernes fuldstændigt fra transduceren. Se anvisningerne fra producenten af desinfektionsmidlet for yderligere oplysninger. 8 Vigtigt: Du kan sikre, at der ikke er nogen rester af desinfektionsmidlet på scannerhovedet eller endoskopskaftet ved at gentage trin 7 mindst to gange mere i mindst tre skyllecyklusser. Bortskaf vandet efter hver skylning. Visse producenter af desinfektionsmidler anbefaler muligvis yderligere skylning. Se producentens retningslinjer for yderligere oplysninger. 9 Tør transduceren med et sterilt håndklæde uden fnuller eller i luft af medicinsk kvalitet. 10 Efterse transduceren og kablet for skader, f.eks. revner eller adskillelse af samlinger, hvor der kan trænge væske ind. Hvis der konstateres skader, skal brugen indstilles. Kontakt FUJIFILM SonoSite eller nærmeste forhandler. 11 Hvis det ikke allerede er på plads, påføres et rent spidshylster over transducerens scannerhoved. Spidshylstret omslutter og beskytter scannerhovedet mod mekanisk belastning og påvirkning under transport og opbevaring. Spidshylsteret skal blive siddende på transduceren, indtil den skal gøres klar til brug. Forsigtig Forsigtig Spidshylstret er en engangsanordning. Spidshylstre må ikke genanvendes. Det kan forårsage kontaminering eller beskadigelse af scannerhovedet. Ved håndtering af en ren transducer sørges der altid for de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at forhindre krydskontaminering. 26 Kapitel 4

31 12 Ved transport af transduceren henvises der til procedurerne, der er beskrevet i Transport af transduceren på side Ved opbevaring af transduceren henvises der til procedurerne, der er beskrevet i Opbevaring af transduceren på side Bortskaf desinfektionsmidlet i henhold til producentens retningslinjer. ADVARSEL Anvend det korrekte personlige værnemiddel (PV) ved håndtering af desinfektionsmidler. Verificering af transduceren som ren Transducere verificeres som rengjorte ved at sætte et verificeringsmærkat eller -certifikat, der indeholder dato for rengøring og navnet (eller en anden form for identifikation) på den person, som udførte rengøringen, på de beholdere, der anvendes til transport af rengjorte transducere. Transport af transduceren Ved transport af TEExp-transduceren tages de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte transduceren mod beskadigelse og for at forhindre krydskontaminering. Sørg for at anvende en beholder, der er godkendt af din organisation. Forsigtig Du må ikke bøje endoskopskaftet i en kurve, der er mindre end 20 cm. Overskridelse af denne bøjningskurve kan føre til skade på endoskopet eller den vandtætte overflade. Sådan transporteres en snavset transducer til rengøring En snavset transducer er en transducer, som er kontamineret, og som skal rengøres, før den anvendes i en undersøgelse. 1 Anbring transduceren i en ren, godkendt beholder. ADVARSEL Personalet beskyttes mod krydskontaminering og ubeskyttet eksponering af biologisk materiale ved at sætte et ISO-mærkat mod biologiske farer på de beholdere, der bruges til at transportere kontaminerede transducere, der ligner nedenestående: Brugervejledning til TEExp 27

32 Forsigtig Sørg for, at transduceren er tør, før den anbringes i en lukket beholder. Kondens fra en fugtig transducer kan beskadige stikket og endoskopet. 2 Transportér transduceren i beholderen til behandlingspunktet. Undgå at åbne beholderen, før transduceren skal rengøres. Forsigtig Undgå at opbevare TEExp-transduceren i en forseglet beholder i længere perioder. Sådan transporteres en ren transducer En ren transducer er en transducer, som har været igennem rengørings- og desinfektionsprocessen, som opbevares korrekt og som er klar til brug i en undersøgelse. 1 Anbring transduceren i en ren, godkendt beholder. Transducere verificeres som rengjorte ved at sætte et verificeringsmærkat eller -certifikat for rengøring på de beholdere, der anvendes til transport af rengjorte transducere. Se Verificering af transduceren som ren på side 27 for at få yderligere oplysninger. 2 Transporter transduceren i beholderen til anvendelsespunktet. Undgå at åbne beholderen, før transduceren er klar til brug. Sådan forsendes en transducer ADVARSEL Undgå for så vidt muligt at forsende en kontamineret transducer. Før forsendelse af transduceren skal du sørge for, at den er rengjort og desinficeret i henhold til anvisningerne i Rengøring og desinficering på side 21 eller i henhold til de specifikke anvisninger fra FUJIFILM SonoSite. Hvis transduceren returneres til FUJIFILM SonoSite, skal desinficeringen dokumenteres i en Declaration of Cleanliness (Renhedserklæring), som vedlægges pakkelisten. 1 Hvis det ikke allerede er på plads, sættes et spidshylster på transducerens scannerhoved. Forsigtig Spidshylstret er en engangsanordning. Spidshylstre må ikke genanvendes. Det kan forårsage kontaminering eller beskadigelse af scannerhovedet. 2 Anbring transduceren i forsendelseskassen, og forsegl den. Forsigtig Når forsendelseskassen bruges til forsendelse af transduceren, må ingen del af transduceren stikke ud af kassen. 28 Kapitel 4

33 3 Transduceren forsendes ved at anvende følgende sikkerhedsforanstaltninger: Kassen skal tydeligt mærkes som skrøbelig. Undgå at stable elementer oven på kassen. Undgå at overskride forsendelsestemperaturområdet: -35 C til +65 C. Undgå at åbne kassen, før den ankommer til det endelige bestemmelsessted. Ved ankomsten skal transduceren rengøres og desinficeres ved hjælp af de procedurer, der er angivet i Rengøring og desinficering på side 21, før den tages i brug. Opbevaring af transduceren Sådan opbevares transduceren 1 Rengør og desinficér TEExp-transduceren. Se Rengøring og desinficering på side Opbevar transduceren, så den hænger frit og lodret, og overhold følgende sikkerhedsforanstaltninger: Transduceren holdes væk fra kontaminerede transducere. Transduceren opbevares i et miljø, der er sikkert og med god ventilation. Undgå at opbevare transduceren i lukkede beholdere eller på steder, hvor der kan opstå kondens. Anvend et spidshylster ved opbevaring af transduceren for at forhindre beskadigelse af scannerhovedet. Spidshylstret omslutter og beskytter scannerhovedet mod mekanisk belastning og påvirkning under opbevaring. Spidshylsteret skal blive siddende på transduceren, indtil den skal gøres klar til brug. Forsigtig Spidshylstret er en engangsanordning. Spidshylstre må ikke genanvendes. Det kan forårsage kontaminering eller beskadigelse af transduceren. Undgå direkte sollys og eksponering for røntgenstråler. Anbefalet temperaturområde for opbevaring er mellem 0 C og +45 C. Hvis der anvendes et vægmonteret stativ til opbevaring, skal det sikres, at: Den er monteret forsvarligt. Opbevaringsåbningerne ikke skrammer transduceren eller endoskopskaftet. Stativet har en størrelse og placering, der forhindrer, at transduceren falder ned ved et uheld. Sørg for, at stikket er understøttet og sikret. Brugervejledning til TEExp 29

34 Bortskaffelse af transduceren ADVARSEL Undgå destruktion af transduceren ved forbrænding eller afbrænding. Returner transduceren til FUJIFILM SonoSite eller nærmeste forhandler med henblik på bortskaffelse. 30 Kapitel 4

35 KAPITEL 5 Kapitel 5: Sikkerhed Patientsikkerhed opnås kun, hvis et velkonstrueret produkt bruges på en sikker og ansvarlig måde. Det er vigtigt at etablere og benytte en kontrolprocedure til sikring af, at transduceren er sikker i brug og fungerer korrekt, inden brug. Hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssigheder, funktioner under standard eller usikre tilstande, må TEExptransduceren ikke bruges. Ring til FUJIFILM SonoSite eller den lokale repræsentant. ADVARSEL Overensstemmelse med standarder TEExp-transduceren overholder direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EØF. Det er et medicinsk udstyr i klasse IIA. Symboler og udtryk anvendt på transduceren forklares i brugervejledningen til ultralydssystemet. En liste med relevante standarder og krav findes i Brugervejledningen til X-Porte. Årligt eftersyn TEExp-transduceren har ikke nogen beskyttelse i tilfælde af en defekt i neutralelektroden i en højfrekvent kirurgisk enhed. Hvis TEExp-transduceren benyttes med højfrekvent kirurgisk udstyr, overvåges scannerhovedtemperaturen, og transduceren fjernes fra området, hvis der konstateres en stigning i temperaturen. Ud over de regelmæssige eftersyn, som er beskrevet andetsteds i nærværende dokument, udføres følgende tests mindst en gang om året på TEExp-transduceren: Temperaturkalibreringstest. Se Retningslinjer for reduktion af MI og TI på side 35. Lækstrømstest. Se Elektrisk lækstrømstest og bidhulsdetektion på side

36 Sikker brug ved betjening ADVARSEL ADVARSEL ADVARSEL ADVARSEL Sådan undgås skade på patienten: Læs den medicinske litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og farer inden transøsofagale procedurer. Læs denne brugervejledning grundigt, inden en transøsofagal procedure udføres. TEExp-transduceren er beregnet til brug af en autoriseret læge, som har fået passende uddannelse i endoskopiske teknikker, som påkrævet af aktuel, relevant medicinsk praksis, såvel som i passende betjening af ultralydssystemet og transduceren. Kontrollér transduceren inden brug for at sikre, at den er sikker i brug og fungerer korrekt. Hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssigheder, funktioner under standard eller usikre tilstande, må TEExp-transduceren ikke bruges. Ring til FUJIFILM SonoSite eller den lokale repræsentant. Se Eftersyn inden undersøgelsen på side 17. Hvis transducerspidsen hænger fast i afbøjet position inde i patienten, og alle forsøg på at frigøre den afbøjede spids mislykkes, følges proceduren Sådan opbevares transduceren på side 20 for at sørge for en sikker tilbagetrækning af transduceren. Afbøjningsmekanismen er udviklet til at give sikker drift under normal brug. Udfør en bidhulsdetektionstest efter rengøring af transduceren, men før desinfektion. Hvis der konstateres et bidhul, må transduceren ikke bruges. Se Bidhulsdetektion på side 38. Brug ikke konventionel koblingsgel, som er beregnet til udvortes brug. Undgå kraftfuldt intubationstryk, som kan give lacerationer eller perforation af mave-tarmkanalen. Fjern transduceren fra patienten, når der anvendes en defibrillator. FUJIFILM SonoSite anbefaler rengøring og desinfektion af transducere efter brug. Se Rengøring og desinficering på side 21. Brug en tandbeskytter under alle transøsofagale undersøgelser for at undgå skade på patienten og beskadigelse af transduceren. For at opretholde et korrekt sterilitetsniveau kan brug af et beskyttelsesovertræk i tillæg til det høje desinfektionsniveau give det korrekte beskyttelsesniveau mod kontaminering af transduceren. Visse transducerovertræk indeholder naturgummilatex og talkum, der kan medføre allergiske reaktioner hos nogle mennesker. Se 21CFR , Brugermærkning, for oplysninger om udstyr, der indeholder naturgummi. 32 Kapitel 5

37 Forsigtig Forsigtig Rengør og desinficer udelukkende transduceren ved hjælp af de anbefalede procedurer for at undgå at beskadige transduceren. TEExp-transduceren skal håndteres af uddannet personale for at undgå at beskadige transduceren. TEExp-transduceren er et præcisionsinstrument og kan blive beskadiget utilsigtet. Termisk sikkerhed Der er bred enighed blandt eksperter om, at temperaturen på transducerspidsen med vævskontakt skal være mindre end 43 C for at undgå vævsskade ved langvarig eksponering. Et termisk sikkerhedssystem i ultralydssystemet viser transducerens driftstemperatur på skærmen og forhindrer, at den overstiger givne grænser. Hvis temperatursensoren ikke fungerer korrekt, når transduceren forbindes til systemet, fastfryses billedet, og der fremkommer en advarsel. Termiske grænser Billedbehandlingens temperaturområde for TEExp-transduceren er mellem 18 C og 43 C. X-Porte-systemet indeholder sikkerhedsfunktioner, der er udviklet til at hjælpe brugeren med at ændre behandlingen for at forhindre termiske skader på patienten under brug. Når scannerhovedtemperaturen er under 17,5 C, stoppes scanningen. Scannerhovedtemperaturen blinker på skærmen og følgende meddelelse vises: The transducer temperature is below the minimum limit of 17.5 C. (Transducertemperaturen er under minimumsgrænsen på 17,5 C.) The system will resume imaging when the transducer warms to 18.0 C. (Systemet genoptager billedbehandlingen, når transduceren opvarmes til 18,0 C.) Figur 11 Advarselsmeddelelse om lav temperatur. Hvis temperaturen overstiger 41 C, fremhæves scannerhovedtemperaturen på skærmen og indikerer, at den maksimale sikre driftstemperatur er ved at være nået. Brugervejledning til TEExp 33

38 Hvis scannerhovedtemperaturen overstiger 43 C, blinker scannerhovedtemperaturen på skærmen og følgende meddelelse vises: The transducer temperature is approaching upper limits. (Transducertemperaturen nærmer sig den øvre grænse.) Pressing the Freeze button may reduce the power. (Hvis der trykkes på knappen Frys, kan strømmen reduceres.) The system will STOP imaging in three minutes if the temperature continues to rise. (Systemet STOPPER billedbehandlingen i tre minutter, hvis temperaturen fortsætter med at stige.) Figur 12 Forsigtighedsmeddelelse om for høj temperatur Hvis scannerhovedtemperaturen forbliver over 43 C i mere end tre minutter, eller hvis den overstiger 45 C på ethvert tidspunkt, stoppes scanningen, og følgende meddelelse vises: The transducer temperature is approaching upper limits. (Transducertemperaturen nærmer sig den øvre grænse.) The system will resume imaging when the transducer cools to 43.0 C. (Systemet genoptager billedbehandlingen, når transduceren nedkøles til 43,0 C.) Figur 13 Advarselsmeddelelse om høj temperatur Hvis der opstår en kommunikationsfejl, og TEExp-termistoren ikke kan aflæses, stoppes scanningen og genoptages ikke, før termistoren kan aflæses, og temperaturen ligger inden for driftsgrænserne. 34 Kapitel 5

39 Cannot read the transducer temperature. (Kan ikke aflæse transducertemperaturen.) The system will resume imaging when the temperature can be determined. (Systemet genoptager billedbehandlingen, når temperaturen kan fastslås.) Please contact FUJIFILM SonoSite Technical Support at (Kontakt FUJIFILM SonoSites tekniske support på ) Figur 14 Kommunikationsfejlmeddelelse i transduceren Reduktion af temperaturen Scanning i 2D-tilstand (2D-billedbehandling resulterer typisk i den laveste transducerovefladetemperatur). Ved 2D-billedbehandling vælges den gennemsnitlige optimeringsindstilling og øgning af billeddybden. Ved PW-doppler-billedbehandling placeres dopplerprøveporten i en dybere dybde. Ved CW-doppler-billedbehandling er der ingen billedbehandlingsændringer, som reducerer transducerens overfladetemperatur. I enhver billedbehandlingstilstand vil frysning af billedet midlertidigt reducere transducerens overfladetemperatur. Retningslinjer for reduktion af MI og TI MI reduceres ved at øge dybden. Tabel 3: Retningslinjer til reduktion af TI (TIS, TIC, TIB) Transducer CPD-/farveindstillinger Det følgende er universelle retningslinjer for reduktion af temperaturen ved 2D- eller dopplerbilledbehandlingstilstandene: PWindstillinger Boksbredde Bokshøjde Boksdybde PRF Dybde Optimering Dybde TEExp Hæv eller øg indstillingsparameteren for at reducere TI. Nedsæt eller sænk indstillingsparameteren for at reducere TI. Brugervejledning til TEExp 35

40 Visning af udgangseffekt Den efterfølgende tabel angiver for hver driftstilstand, hvorvidt TI- eller MI-værdien er større end eller lig med en værdi på 1,0 og dermed kræver visning. Tabel 4: MI- eller TI-værdien ved driftstilstand Driftstilstand MI TIC, TIB eller TIS 2D/M-funktion 1,0 <1,0 CPD/Farve <1,0 <1,0 PW-doppler 1,0 1,0 CW-doppler <1,0 1,0 Stigning i transducerens overfladetemperatur Tabel 5: Stigning i overfladetemperatur Test Stigning i C Stillestående luft 10,7 Simuleret brug 3,6 ( 6 C) Temperaturkalibreringstest Mindst en gang om året verificeres temperaturmålingsfunktionen i forhold til specifikationerne. Sådan opsættes testen Saml følgende dele til testen: Temperaturstabiliseret vandbad Temperaturmåler med en nøjagtighed på +/-0,1 C Sådan testes kalibreringen 1 Justér vandbadets temperatur til 43,3 +/- 0,1 C, og overvåg temperaturen med måleren. 2 Hvis et nøjagtigt og stabilt vandbad ikke er til rådighed, skal den tilføjede unøjagtighed tages med i betragtning, når temperaturen aflæses fra ultralydssystemet. En afvigelse på mere end +/-0,5 C er ikke acceptabel. Det kan være vanskeligt at opretholde denne nøjagtighed uden temperaturregulering. 36 Kapitel 5

41 3 Tilslut TEExp-transduceren til ultralydssystemet, eller vælg det, hvis Triple Transducer Connect benyttes. 4 Frys billedet. 5 Læg transducerspidsen i vandbadet. 6 Mindst 10 cm af den distale ende skal være neddyppet. 7 Iagttag temperaturen, der angives på systemskærmen. 8 Vent til temperaturdisplayet er stabiliseret ved 43,3 +/- 0,5 C plus/minus enhver temperaturafvigelse for vandbadet. 9 Iagttag, at pop-up-vinduet med advarsel vises. Hvis temperaturadvarslen fungerer som beskrevet i Termiske grænser på side 33, har transduceren bestået testen. Hvis ikke, kontaktes FUJIFILM SonoSite eller nærmeste forhandler. Elektrisk sikkerhed Maks. kabellængde Tabel 6: Maks. kabellængde for TEExp Beskrivelse Maks. kabellængde TEExp-transducer a 2,2 m a For transducere måles den maksimale kabellængde mellem aflastningerne. De angivne længder omfatter ikke kabellængder på følgende lokaliteter: Under aflastningerne, inde i transducerindelukningen eller inde i transducerstikket. Elektrisk lækstrømstest og bidhulsdetektion Endoskopskaftet har ingen elektrisk ledende overflader, og det er dækket af et materialelag, som hverken tillader væsker eller elektricitet at passere igennem det. Transducerens elektriske sikkerhed opretholdes ved at holde dette materiale intakt. Huller i dette materiale, som f.eks. er forårsaget af bid eller ukorrekt håndtering, kan føre til, at væske trænger ind i endoskopskaftet, og at patienten udsættes for elektrisk strøm. FUJIFILM SonoSite tester hver TEExp-transducer for elektrisk isolering og lækstrøm, inden den afsendes til en kunde. Brugervejledning til TEExp 37

42 Det er vigtigt at etablere og benytte en standardiseret kontrolprocedure til sikring af, at transduceren er sikker i brug og fungerer korrekt, inden brug. Hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssigheder, funktioner under standard eller usikre tilstande, må TEExp-transduceren ikke bruges. Ring til FUJIFILM SonoSite eller nærmeste forhandler. ADVARSEL For at undgå patientskade må transduceren ikke bruges, hvis det isolerende materiale er blevet punkteret eller på anden vis ødelagt. Bemærk Elektrisk lækstrømstest og bidhulsdetektion er særskilte procedurer, som kan udføres på forskellige tidspunkter. Elektrisk lækstrømstest Der bør etableres et program til regelmæssig måling af den elektriske lækstrøm. Elektrisk lækstrømstest bør gennemføres mindst en gang om året eller i henhold til lokale lovgivningskrav. ADVARSEL Kun uddannet personale må måle den elektriske lækstrøm. Træf alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå kontakt med ikkeisolerede dele, som er tilsluttet spænding. Bidhulsdetektion En grundlæggende forståelse for TEE-transducerens komponenter er vigtigt for at kunne udføre en bidhulsdetektionstest. I denne vejledning kan du finde referencer til følgende komponenter: Stik Kabel Controller 90 cm Må ikke nedsænkes Kan nedsænkes Endoskopskaft Scannerhoved Resultaterne for test af elektrisk lækstrøm og bidhuller bør registreres for alle TEExp-transducere. 38 Kapitel 5

43 Klargøring til test af bidhuller/elektrisk lækstrøm Både transducersystemet og endoskopskaftet skal testes for bidhuller. Det samme udstyr kan anvendes til begge test, men testkonnektorpunktet er forskellig for hver test. Saml følgende dele til begge test: Vandbad med en saltvandsopløsning på 5 % (50 g NaCl/1 liter vand). En lederplade af kobber eller aluminium med et areal på mindst 25 cm 2 (den ene indeholdt i sættet med bidhulsindikatoren). Bidhulsindikatorer med ledere. Punkteringstestværktøj (følger med TEExp-transduceren). Test af transducersystemet Sådan testes transducersystemet for bidhuller eller lækstrøm Røde ledere Controller Sort leder Bidhulsindikator Vandbad med en saltvandsopløsning på 5 % Kobber- eller aluminiumsplade Figur 15 Opsætning af transducertestsystemet 1 Nedsænk scannerhovedet og endoskopskaftet i væske til over 40 cm-mærket, men under 90 cm-mærket. ADVARSEL Undgå at nedsænke controlleren, kablet eller stikket i væske. Forsigtig Endoskopskaftet må ikke komme i kontakt med lederpladen. Det kan give ukorrekte testresultater. Brugervejledning til TEExp 39

44 2 Slut bidhulsindikatoren til transducerstikket og lederpladen. a Slut den sorte leder til lederpladen i saltvandsbadet som angivet på Figur 16. Bemærk Brug lederen, som er knyttet til lederpladen. Undgå at nedsænke indikatorklemmen. Lederplade Saltvandsbad Figur 16 Fastgørelse af lederpladen b Slut de røde ledere til transducerstikket som angivet på Figur 17. Figur 17 Fastgørelse af transducerstikket 40 Kapitel 5

45 3 Tryk på. 4 Aflæs testresultatet: Leads (Ledere) lederne er ikke tilsluttet korrekt. Kontrollér forbindelserne, og foretag testen igen. Fail (Fejl) der blev registreret et bidhul i transducersystemet. Stands proceduren for bidhulstesten. Anvend ikke TEExp-transduceren. Se Hvis transduceren ikke består testen på side 44 for at få hjælp. Pass (Bestået) der blev ikke fundet nogen bidhuller. All (Alle) hvis alle lysene lyser op, er batteriniveauet lavt. Udskift batteriet. 5 Efter testen skylles endoskopskaftet i et minut med en stor volumen rent, lunkent vand for at fjerne rester af saltvandsopløsningen (f.eks. 8 liter). 6 Aftør endoskopskaftet med et rent håndklæde uden fnuller. Test af endoskopskaftet Sådan testes endoskopskaftet for bidhuller Røde ledere Controller Sort leder Punkteringstestværktøj Bidhulsindikator Vandbad med en saltvandsopløsning på 5 % Kobber- eller aluminiumsplade Figur 18 Opsætning af endoskopskafttestsystemet Brugervejledning til TEExp 41

46 1 Indsæt punkteringstestværktøjet under scanningsplancontrolleren som angivet på Figur 19. Figur 19 Indsættelse af punkteringstestværktøjet. 2 Nedsænk scannerhovedet og endoskopskaftet i væske til over 40 cm-mærket, men under 90 cm-mærket. ADVARSEL Undgå at nedsænke controlleren, kablet eller stikket i væske. Forsigtig Endoskopskaftet må ikke komme i kontakt med lederpladen. Det kan give ukorrekte testresultater. 3 Slut bidhulsindikatoren til punkteringstestværktøjet og lederpladen: a Slut den sorte leder til kobber- eller aluminiumspladen i saltvandsbadet som angivet på Figur 20. Bemærk Brug lederen, som er knyttet til lederpladen. Undgå at nedsænke indikatorklemmen. 42 Kapitel 5