TEEx-transducer. Brugervejledning

Transkript

1 TEEx-transducer Brugervejledning

2 Producent FUJIFILM SonoSite, Inc th Drive SE Bothell, WA USA Tlf.: eller Fax: Autoriseret repræsentant i EU FUJIFILM SonoSite B.V. Joop Geesinkweg AB Amsterdam, Holland Australsk sponsor FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd 114 Old Pittwater Road BROOKVALE, NSW, 2100 Australien Forsigtig I henhold til amerikansk forbundslov må dette produkt kun sælges af læger eller på anmodning af en læge. M-Turbo, Edge, S Series, SonoSite og SonoSite-logoet er varemærker eller registrerede varemærker tilhørende FUJIFILM SonoSite, Inc. i forskellige jurisdiktioner. Value from Innovation er et varemærke tilhørende FUJIFILM Holdings America Corporation. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere. Patenter: US 6,371,918, CA 2,373,065, DE , FR and GB Varenummer: P Udgivelsesdato: November 2017 Copyright 2017 FUJIFILM SonoSite, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

3 Indledning INDHOLD Om brugervejledningen... 1 Ændringer i denne version... 2 Betegnelser... 2 Garantierklæring... 2 Teknisk service... 3 Kom godt i gang Om TEEx transduceren... 5 Sådan fungerer rotationen af scanningsplanet... 5 Tiltænkte anvendelser... 6 Kontraindikationer... 6 Udpakning... 7 Efterse indholdet... 8 Kontaktflade mellem transduceren og systemet...9 TEEx-transducerkontroller...10 Spidsafbøjning...10 Spidsafbøjningsbremse...12 Scanningsplanrotation...13 Undersøgelse Eftersyn inden undersøgelsen...17 Forholdsregler...18 Tandbeskytter...19 Sterilt overtræk...19 Nødudtrækning...20 Rengøring, desinficering, transport, opbevaring og bortskaffelse af transduceren Rengøring og desinficering...21 Rengøring af transduceren...22 Desinficering af transduceren...24 Verificering af transduceren som ren...27 Transport af transduceren...27 Opbevaring af transduceren...29 Bortskaffelse af transduceren...30 iii

4 Sikkerhed Overensstemmelse med standarder Årligt eftersyn Sikker brug ved betjening Termisk sikkerhed Termiske grænser Reduktion af temperaturen Temperaturkalibreringstest Elektrisk sikkerhed Elektrisk læktest og bidhulsdetektion Hvis der ikke registreres nogen bidhuller...39 Hvis transduceren ikke består testen Akustisk udgangseffekt Transducerspecifikationer TEEx/8-3 MHz transducer iv

5 Indledning KAPITEL 1 TEEx-transduceren er en transøsofagal ekkokardiografisk transducer, der er designet til brug sammen med FUJIFILM SonoSite M-Turbo-, SonoSite S Series-, SonoSite MicroMaxx- eller SonoSite Edge-ultralydssystemerne. Der er en række indbyggede risici for patienten i forbindelse med transøsofagale procedurer. Oplysningerne og anvisningerne i denne brugervejledning er beregnet som en hjælp til at minimere disse risici. Derudover er TEEx transduceren et meget komplekst og følsomt præcisionsinstrument, og ved forkert anvendelse eller forkerte håndteringsprocedurer kan dets funktionslevetid forkortes alvorligt. ADVARSEL Om brugervejledningen Hvis forhold, der kan forårsage patientskade eller beskadigelse af transduceren, skal undgås, er det vigtigt, at personalet, der anvender og håndterer transduceren, læser og forstår anvisningerne, advarslerne, forsigtighedsreglerne og træningsmaterialet, som er indeholdt i denne brugervejledning. Hvis du har spørgsmål om nogen af de oplysninger, der er indeholdt i denne brugervejledning, kan du kontakte FUJIFILM SonoSite eller din lokale repræsentant. Denne brugervejledning giver oplysninger om TEEx-transduceren. Den henvender sig til personer, der er bekendt med ultralydsteknik og korrekte endoskopiske teknikker. Den omfatter ikke oplæring i ultralydsundersøgelser, kardiologi eller kliniske procedurer. Oplysninger om ultralydssystemet kan findes i brugervejledningen til systemet og i anden relevant litteratur. For at hjælpe med at sikre patienten og sørge for en pålidelig drift af transduceren anbefaler FUJIFILM SonoSite at have denne brugervejledning tilgængelig til opslag under alle stadier af TEEx transducerhåndteringen. Om brugervejledningen 1

6 Ændringer i denne version Version Beskrivelse af ændring P Opdaterede retningslinjer for rengøring og desinfektion Opdaterede påkrævede forsigtig-meddelelser og advarsler Tilføjet oplysninger fra TEEx Tillæg til brugervejledning P Betegnelser Brugervejledningen følger disse betegnelser: Betegnelsen ADVARSEL angiver forholdsregler, der skal tages for at forhindre personskade eller død. Betegnelsen FORSIGTIG angiver forholdsregler, der skal tages for at forhindre skade på produkterne. Betegnelsen Bemærk leverer supplerende oplysninger. Nummererede trin i procedurer skal udføres i rækkefølge. Ettrinsprocedurer starter med. Det er ikke nødvendigt at udføre punkter i opstillinger med punkttegn i rækkefølge. I brugervejledningen til ultralydssystemet kan du se de anvendte mærkningssymboler. Garantierklæring TEEx Transduceren er kun garanteret mod materiale- og fabrikationsfejl i en periode på 12 måneder fra datoen for forsendelse fra FUJIFILM SonoSite. Garantien dækker ikke skader, der er forårsaget af patient-bid, forkert anvendelse fra brugerside, forkert desinfektion eller sterilisering eller med kemikalier, der ikke anbefales af FUJIFILM SonoSite, eller omstændigheder ud over det, der anses som normalt for produktets tiltænkte anvendelse. 2 Garantierklæring

7 Teknisk service Du kan bestille overtræk, tandbeskyttere, spidshylstre og andre forbrugsvarer på For teknisk support kontaktes FUJIFILM SonoSite som følger. Telefon (USA eller Canada) Telefon (uden for USA eller Canada) , eller ring til den lokale repræsentant Fax Web Europæisk serviceafdeling Asiatisk serviceafdeling Hovednummer: Engelsk support: Fransk support: Tysk support: Italiensk support: Spansk support: Teknisk service 3

8 4 Teknisk service

9 Kom godt i gang KAPITEL 2 Om TEEx transduceren ADVARSEL Forsigtig For at undgå skader på en patient er TEEx-transduceren kun beregnet til brug ved en uddannet læge, der har modtaget den rette uddannelse i endoskopiske teknikker, der er bestemt af de relevante medicinske praksisser, samt i korrekt drift af ultralydssystemet og transduceren. For at undgå utilsigtet skade på transduceren bør denne brugervejledning gennemlæses før håndtering og rengøring af TEEx-transduceren. TEEx-transduceren er en elektronisk styret, faseopdelt ultralydstransducerenhed, der er monteret i en forseglet spids for enden af et konventionelt endoskop. TEEx-transduceren anvendes til at generere et sæt ultralydsbilleder eller udsnit i en konus fra samme position i øsofagus. Rotationen af scanningsplanet drives af en motor i kontrolhåndtaget. Sådan fungerer rotationen af scanningsplanet For at blive fortrolig med rotation af scanningsplanet kan scanning påbegyndes i et af de tværgående planer f.eks. standardmonoplanet på systemets skærm er 0. Hvis scanningsplanet roteres 90, scannes der i det længdegående plan, gående gennem to modsatte kvadranter af konus. Hvis scanningsplanet fortsat roteres 90 yderligere i den samme retning, sker scanning i spejlbilledet af det første tværgående plan. De eneste to planer, der er ækvivalente, er de to tværgående planer ved 0 og 180, idet det ene plan er spejlbilledet af det andet plan. Som vist i Figur 2-1, fylder en 180 rotation af scanningsplanet alle fire kvadranter af den koniske billedbehandlingsvolumen. Om TEEx transduceren 5

10 0 billedbehandlingsplan 90 billedbehandlingsplan Scannerhoved Figur 2-1 Rotation til forskellige billeddannelsesplaner Retningen af endoskopets spids styres nemt ved hjælp af afbøjningskontrolhjulene på transducerens håndtag, hvilket muliggør nøjagtig placering af transduceren i øsofagus. Tiltænkte anvendelser TEEx-transduceren er beregnet til billeddannelse af typen 2D, M modus, farve-doppler (Farve), pulsbølge (PW) Doppler og kontinuerlig bølge (CW) Doppler ved at påføre ultralydsenergi gennem patientens øsofagus eller mave til hjertet. TEEx-transduceren er udelukkende beregnet til brug på voksne. Tilbagekastet ultralydsenergi fra patientens hjerte danner billeder af hjertet til påvisning af abnormiteter i struktur eller bevægelse, evaluering af hastigheden af det blod, der strømmer inden i hjertet, og til opnåelse af en farveafbildning af hastigheder af det blod, der strømmer i hjertet. Kontraindikationer ADVARSEL Lægen skal tage højde for alle mulige faktorer, inden undersøgelsen startes. Kontraindikationer for brug af TEEx-transduceren inkluderer, men er ikke begrænset til følgende: Føtal billedbehandling Pædiatrisk billedbehandling Billedbehandling, når patienten udviser følgende eller lignende tilstande: Øsofagusstriktur, spasmer, lacerationer og synkebesvær (dysfagi) Øsofagusdivertikler, øsofagusvaricer (veneudposninger) Gastrointestinal blødning Mavesår, hiatushernier, øsofagusnet og -ringe Nylig strålebehandling af øsofagus Manglende evne til at synke eller rumme transduceren Gastroøsofagale sygdomme i anamnesen 6 Tiltænkte anvendelser

11 Udpakning Korrekt pleje og vedligeholdelse er vigtig. Følg procedurerne for udpakning. Kontakt FUJIFILM SonoSite eller din lokale repræsentant med det samme for at indberette eventuelle skader eller afvigelser. ADVARSEL Inspicér omhyggeligt alt udstyr ved modtagelsen og inden hver brug for at undgå skade på patienten/operatøren. Udpakning af transduceren 1 Undersøg visuelt transportæsken, transportkassen, og TEEx-transduceren for eventuelle skader. 2 Bemærk eventuelt brud eller åbenlys skade, gem dokumentation herfor, og giv speditøren eller speditionsfirmaet besked. 3 Verificér, at transportkassen indeholder de komponenter, der er angivet på pakkelisten: TEEx-transducer Brugervejledning til TEEx-transduceren Plejeanvisninger til TEE-transduceren (indeholder rengørings- og desinfektionsanvisninger) Tandbeskyttere (3) Usterile spidshylstre (3) Spidshylstre (3) Tandbeskyttere (3) TEEx-transducer Figur 2-2 Forsendelseskasse med TEEx-transducer Udpakning 7

12 ADVARSEL Forsigtig Sådan undgås skade på patienten: Korrekt pleje og vedligeholdelse er vigtigt for sikker drift af TEEx-transduceren. Den autoriserede læge, der udfører undersøgelsen, skal udøve sund lægelig bedømmelse ved udvælgelse af denne transducer i en procedure. For at undgå permanent beskadigelse af transducerens indvendige styreledninger må transducerspidsen ikke afbøjes ved hjælp af fingertryk direkte på spidsen. For at undgå utilsigtet skade på transduceren bør denne brugervejledning gennemlæses før håndtering og rengøring af TEEx-transduceren. Efterse indholdet Efter udpakning af indholdet udføres følgende på TEEx-transduceren: Visuelt og fysisk eftersyn. Se Visuelt og fysisk eftersyn af transduceren på side 10. Eftersyn af spidsafbøjning. Se Eftersyn af spidsafbøjning på side 12. Eftersyn af bremse. Se Eftersyn af spidsafbøjningsbremse på side 13. Eftersyn af scanningsplanrotation. Se Eftersyn af scanningsplanrotation på side 15. Læktest. Se Elektrisk sikkerhed på side 35. Kontakt FUJIFILM SonoSite eller din lokale repræsentant med det samme for at indberette eventuelle skader eller afvigelser. Se Teknisk service på side 3. ADVARSEL For at undgå skader på patienten må TEEx-transduceren ikke anvendes, hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssigheder, ikke standardmæssig funktion eller usikker tilstand. 8 Efterse indholdet

13 Kontaktflade mellem transduceren og systemet TEEx-transduceren består af en elektronisk styret, faseopdelt ultralydstransducerenhed, der er monteret i en forseglet spids for enden af et konventionelt endoskop. Den er forbundet til ultralydssystemet med et kabel og et stik. Se Figur Figur 2-3 TEEx-transducer: 1 Fleksibelt endoskopskaft 7 Transducerkabel 2 Artikulationsdel 8 Transducerstik 3 Transducerspids med scannerhoved 9 Scanningsplankontrolknapper 4 Afbøjningsbremse 10 Tilkoblingsring 5 Afbøjningskontrolhjul 11 Håndtag 6 Neutral markør Kontaktflade mellem transduceren og systemet 9

14 TEEx-transducerkontroller Endoskopet er designet til enhåndsbetjening af afbøjnings- og scanningsplankontrolknapperne. Figur 2-4 viser brugeren, der holder endoskophåndtaget i sin venstre hånd. Afbøjnings- og scanningsplankontrolknapperne betjenes med tommelfinger, pege- og langfinger. Transducerens mekaniske betjening og fysiske integritet skal kontrolleres, når den er taget ud af æsken og inden hver undersøgelse. Figur 2-4 Transducer i venstre hånd ADVARSEL Sådan undgås skade på patienten: Anvend ikke TEEx-transduceren, hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssigheder, ikke standardmæssig funktion eller usikker tilstand. Anvend ikke TEEx-transduceren, hvis der findes udstikkende metaldele, huller, ru pletter, revner eller buler. Visuelt og fysisk eftersyn af transduceren TEEx-transduceren skal efterses visuelt og fysisk, efter den er taget ud af æsken, og før den desinficeres. 1 Efterse og føl på hele overfladen på det fleksible skaft samt afbøjningssektionen med transduceren i både lige og afbøjet position. 2 Undersøg transducerspidsen for eventuelle huller eller buler. Spidsafbøjning TEEx-transducerhåndtaget har to hjul til at styre transducerens spidsafbøjning. Hjulene styrer anterior/posterior og venstre/højre spidsafbøjning. Figur 2-5 viser afbøjningshjulene i den neutrale (ikke-afbøjede) position. Der er ingen bremse for venstre/højre afbøjning. 10 TEEx-transducerkontroller

15 Det nederste hjul har bremse og frit bevægelige tilstande. I den bremsede tilstand er bevægelse af afbøjningshjulet begrænset. Dette bruges til at holde spidsen i en bestemt position. Udvis særlig omhu under indførelse og fjernelse af transduceren. Forsigtig For at undgå beskadigelse af transduceren må transducerens distale spids ikke afbøjes ved direkte anvendelse af tryk. Brug afbøjningshjulene til denne opgave Figur 2-5 Afbøjningskontrolknapper. Af hensyn til orienteringen holdes transduceren pegende væk med kontrolhjulene opad og det fleksible skaft i en lige position. 1 Drej det øvre hjul mod uret for at bevæge spidsen til venstre 2 Drej det øvre hjul med uret for at bevæge spidsen til højre 3 Drej det nedre hjul mod uret for at bevæge spidsen posteriort 4 Drej det nedre hjul med uret for at bevæge spidsen anteriort 5 Nedre afbøjningskontrolhjul 6 Øvre afbøjningskontrolhjul ADVARSEL Transduceren må ikke bruges, hvis der under afbøjningstesten observeres en skarp U-drejning af transducerspidsen. TEEx-transducerkontroller 11

16 Eftersyn af spidsafbøjning Efterse for spidsafbøjning på TEEx-transduceren, efter den er taget ud af æsken og før hver undersøgelse. Af hensyn til orienteringen holdes transduceren pegende væk med kontrolhjulene opad og det fleksible skaft i en lige position. 1 Afbøj spidsen i alle fire retninger. 2 Bekræft, at afbøjningskontrolknapperne fungerer jævnt. 3 Kontrollér, at når afbøjningskontrolknapperne er i neutral position, er transducerspidsen også i neutral position (ikke-afbøjet). Spidsafbøjningsbremse Der kan anvendes friktion på den anteriore/posteriore afbøjningskontrolknap for at holde spidsen i en afbøjet position. Bremsen til den anteriore/posteriore afbøjning er et håndtag under afbøjningshjulet (se Figur 2-6). Der er ingen bremse til højre/venstre afbøjning Figur 2-6 Betjening af spidsafbøjningsbremse 5 1 Transducerspids 4 Markør til neutral position 2 Spidskontrolknap i ulåst position (bremse frakoblet) 5 Markører til hjulposition 3 Spidskontrolknap i låst position (bremse tilkoblet) 12 TEEx-transducerkontroller

17 Eftersyn af spidsafbøjningsbremse Efterse spidsafbøjningsbremsen på transduceren, når den er taget ud af æsken og inden hver undersøgelse. 1 Bekræft, at bremsen er i ulåst position. 2 Afbøj spidsen til anterior retning. 3 Flyt bremsen til låst position. 4 Bekræft, at spidsen er låst i afbøjet position. 5 Lås bremsen op, og bekræft, at spidsen nemt retter sig ud. 6 Gentag trin 1 5 for posterior retning. Scanningsplanrotation Scanningsplanrotationen drives af en motor i transducerhåndtaget og styres med knapper på håndtaget (se Figur 2-7). 1 Figur 2-7 Kontrolknapper til scanningsplanrotation 1 Transducerspids 2 Knap mod uret (øger vinkel) 3 Biplansknap (drejer vinkel til ortogonalt biplan) 4 Knap med uret (mindsker vinkel) TEEx-transducerkontroller 13

18 En scanningsplanindikator på systemskærmen viser orienteringen. Scanningsplanvinklen angives med en markør og en værdi. Se Figur 2-8. Skærmen viser vinklen i forhold til standardmonoplanet vist som 0. Scanningsplanvinklen går fra 0 til 180. Vinkel Markør Figur 2-8 Scanningsplanindikator Forsigtig Undgå at skade transducerstikket ved at beskytte stikket mod snavs og fugt. Sådan initialiseres scanningsplanet til 0 graders plan 1 Tilslut transduceren, og tænd for ultralydssystemet. (Se anvisningerne i brugervejledningen til ultralydssystemet). Der starter automatisk en kalibreringstest af scanningsplanpositionering. Denne kalibreringscyklus varer 5 10 sekunder. Transducerens temperatursensor aktiveres derefter, og transducertemperaturen vises, hvilket angiver, at transduceren er klar til brug. 2 Tryk på scanningsplanrotationsknapperne. Hvis der ikke er nogen reaktion fra scanningsplansknapperne efter kalibrering, skal du tilslutte transduceren igen for at gentage kalibreringstesten. Rotation af scanningsplan Tryk på de udvendige knapper på transducerhåndtaget: Knappen tættest på transducerspidsen roterer scanningsplanet mod uret (scanningsplanvinklen øges). Knappen længst væk fra transducerspidsen roterer scanningsplanet med uret (scanningsplanvinklen mindskes). Scanningsplanet roterer 180 fra et tværgående standardplan (kort akse) til det længdegående plan (lang akse) og ender ved spejlbilledet af det første tværgående plan (kort akse). Vinkelpositionen vises på systemskærmen. Den korte akses referenceposition, 0, defineres som følger: Når transduceren ses gennem det akustiske vindue i transducerspidsen, er transduceren i den mest yderlige position med uret. 14 TEEx-transducerkontroller

19 Ændring af biplanet Tryk på biplanknappen (midterknappen) på transducerhåndtaget. Se Figur 2-7. Scanningsplanet roterer med fuld hastighed fra sin aktuelle position til den ortogonale position. (Hvis den aktuelle position f.eks. er 22, roterer scanningsplanet til 112. Hvis den aktuelle position er 162, roterer scanningsplanet til 72.) Hvis der trykkes på knappen igen, roterer scanningsplanet tilbage til sin forrige position. Eftersyn af scanningsplanrotation Efterse scanningsplanrotationen på transduceren, når den er taget ud af æsken og inden hver undersøgelse. 1 Tilslut TEEx-transduceren til ultralydssystemet. 2 Påfør en lille mængde sterilt gel på transduceren uden at indføre transduceren, og drej derefter forstærkningen for at tage et billede. 3 Tryk på scanningsplankontrolknapperne på håndtaget for at rotere scanningsplanet mod uret (0 til 180 ) og med uret (180 til 0 ). Se Figur Bekræft, at billedet på skærmen ændres i forhold til tallene på scanningsplanindikatoren. Se Figur 2-8. Mens der trykkes på scanningsplanrotationsknapperne, skal transducermotoren køre, mens billedet ændres. Bemærk Stol ikke udelukkende på scanningsplansindikatoren på skærmen for at bekræfte, at scanningsplanet roterer. TEEx-transducerkontroller 15

20 16 TEEx-transducerkontroller

21 Undersøgelse KAPITEL 3 Selv om ekkokardiogrammer fra den transøsofagale eller transgastriske position giver vigtige kliniske data, der ikke fås fra noget andet plan, er der en række forhold, som den undersøgende læge skal tage i betragtning, når en patient udvælges til sikker brug af transduceren. Listen med kontraindikationer og overvejelser udgør ikke en fuldstændig liste over alle mulige faktorer, som den undersøgende læge skal tage i betragtning, inden undersøgelsen påbegyndes. De er kun vist som eksempler. Se Kontraindikationer på side 6. ADVARSLER Eftersyn inden undersøgelsen Det er vigtigt at fastlægge og før hvert brug gennemføre en tjekprocedure for at sikre, at transduceren er sikker at bruge og fungerer korrekt. Hvis der observeres eller er mistanke om nogen uregelmæssighed, ikke standardmæssig funktion eller usikker tilstand, må TEEx transduceren ikke bruges. Kontakt omgående FUJIFILM SonoSite eller din lokale repræsentant. Udfør følgende inden hver undersøgelse: For at undgå traume på patientens mave eller øsofagus må der ikke bruges for stor kraft under indføring, placering eller tilbagetrækning. For at forhindre skader på patientens øsofagus, når du indfører eller udtrækker transduceren, skal kontrolhjulet være i neutral og ulåst tilstand, hvor det kan bevæges frit. Se Figur 2-6. Eftersyn både visuelt og ved berøring. Se Visuelt og fysisk eftersyn af transduceren på side 10. Eftersyn af spidsafbøjning. Se Eftersyn af spidsafbøjning på side 12. Eftersyn af bremse. Se Eftersyn af spidsafbøjningsbremse på side 13. Eftersyn af scanningsplanrotation. Se Eftersyn af scanningsplanrotation på side 15. Eftersyn inden undersøgelsen 17

22 Læktest eller eftersyn for bidhuller. Se Elektrisk læktest på side 35 eller Bidhulsdetektion på side 36. Rengør og desinficér transduceren. Se Rengøring og desinficering på side 21. Kontakt FUJIFILM SonoSite eller din lokale repræsentant for at indberette eventuelle skader eller afvigelser. Se Teknisk service på side 3. ADVARSLER Sådan undgås skade på patienten: FUJIFILM SonoSite anbefaler at gennemføre ovennævnte procedurer før hver undersøgelse. Anvende ikke transduceren, hvis der findes udstikkende metaldele, huller, ru pletter, revner eller buler. Transduceren må ikke bruges, hvis der under afbøjningstesten observeres en skarp U-drejning af transducerspidsen, (dvs. hvis transducerspidsens vinkel overstiger maksimumsafbøjningsvinklerne). Ring til FUJIFILM SonoSite eller den lokale repræsentant. Visse geltyper og steriliseringsmidler kan fremkalde en allergisk reaktion hos nogle personer. Forholdsregler Teknikker til indføring af TEEx transduceren i patienten ligger uden for brugervejledningens område. Der findes utallige medicinske tekster og artikler, som behandler dette emne til bunds. Overhold følgende sikkerhedsforanstaltninger under udførelse af en undersøgelse. Opretholdelse af frie luftveje er vigtigt hos alle patienter. Længerevarende tryk på øsofagus fra transducerens spids kan føre til tryknekrose. Under monitorering på operationsstuen skal spidsen derfor fjernes fra øsofagusvæggen, når der ikke scannes, ved at frigøre den til neutral position. Hvis fortsat monitorering er nødvendig, skal transducerspidsen omplaceres hyppigt. Langtidseksponering for ultralyd skal minimeres. Selv om der aldrig er påvist nogen biologiske effekter på TEEx-transducerens akustiske udgangsniveauer, er det klogt at minimere patientens eksponering for ultralyd efter princippet SLSRM (Så Lavt Som Rimeligt Muligt). Se brugervejledningen til ultralydssystemet. Under hensyntagen til de ovennævnte to punkter bør du fastfryse billedet, hvilket slukker for strømmen til transduceren, og lade endoskopets afbøjningskontrolknapper blive frigjort, når aktiv scanning ikke ønskes. Korrekt klargøring af patienten er vigtigt for vellykkede undersøgelser. Dette omfatter restriktioner vedrørende indtagelse af mad og drikke såvel som en grundig forklaring af undersøgelsesproceduren og andre anvisninger, som den særlige situation kræver. Brug af tandbeskytter under alle TEEx-undersøgelser er obligatorisk for at beskytte transduceren mod eventuelle skader. 18 Forholdsregler

23 Brug beskyttelseshandsker under undersøgelsen. Se den medicinske advarsel fra det amerikanske Food and Drug Administration vedrørende latexprodukter (FDA 1991). Ud over det høje desinfektionsniveau kan et beskyttelsesovertræk yde endnu større beskyttelse mod kontamination af transduceren. Kontakt CIVCO vedrørende beskyttelsesovertræk og applikatorer til beskyttelsesovertræk. Tandbeskytter Forsigtig Brug en tandbeskytter for at undgå at beskadige transduceren under alle TEEx-undersøgelser. Hvis der bliver bidt i endoskopet, kan det give alvorlig, permanent beskadigelse af transduceren og gøre den ubrugelig til patientbrug i fremtiden. Beskadigelse af transduceren som følge af manglende brug af en tandbeskytter vil ugyldiggøre garantien på transduceren. Hver TEEx-transducer fra FUJIFILM SonoSite leveres med tre tandbeskyttere. Brug af tandbeskytter er obligatorisk. Hvis du har brug for hjælp til at bestille flere tandbeskyttere, skal du kontakte CIVCO Medical Solutions. Genbrug, rengøring og sterilisering af tandbeskytterne skal ske i henhold til anvisningerne fra producenten af tandbeskytterne. Figur 3-9 Tandbeskytter: Set fra siden (til venstre) og set forfra (til højre) Sterilt overtræk Anvend et sterilt overtræk ved undersøgelse af en patient, der udgør en isolationsfare. Der fås forskellige sterile overtræk, der eliminerer den direkte kontakt mellem patienten og endoskopet. Følg brugervejledningen til et bestemt overtræk ved påsætning eller fjernelse af overtrækket fra TEEx-transduceren. Kontakt CIVCO for at bestille sterile overtræk og applikatorer til sterile overtræk. Forsigtig For at undgå at beskadige TEEx-transduceren kontrolleres, at spidsen er lige under anvendelse og fjernelse af overtrækket. Under fjernelse af overtrækket skal du være forsigtig, så der ikke bruges for stor kraft på transducerspidsen; ellers kan der ske permanent skade på TEEx transduceren. For at skabe passende akustisk kobling i overtrækket anbefaler FUJIFILM SonoSite brug af en steril gel. Forholdsregler 19

24 Sådan påføres et transducerovertræk Bemærk FUJIFILM SonoSite anbefaler brug af markedsgodkendte transducerovertræk til intrakavitære anvendelser. For at mindske risikoen for kontamination skal overtrækket først påføres, når du er klar til at udføre proceduren, 1 Påfør gel på indersiden af overtrækket. 2 Før transduceren ind i overtrækket. 3 Træk overtrækket over transduceren og kablet, indtil overtrækket er fuldt udtrukket. 4 Fastgør overtrækket ved at tape det fast til transducerhuset. 5 Efterse for og eliminér bobler mellem transducerens overflade og overtrækket. Bobler mellem transducerens overflade og overtrækket kan påvirke ultralydsbilledet. 6 Efterse overtrækket for at sikre, at der ikke er nogen huller eller revner. Nødudtrækning Hvis transducerspidsen hænger fast i afbøjet position inden i patienten, og alle forsøg på at frigøre den afbøjede spids mislykkes, følges proceduren Sådan opbevares transduceren for at sørge for en sikker tilbagetrækning af transduceren. Sådan opbevares transduceren 1 Kobl transduceren fra ultralydssystemet. 2 På et tilgængeligt sted mellem transducerhåndtaget og patienten klippes hele endoskopskaftet, herunder alle indvendige ledninger, af med en kraftig tang eller et andet egnet værktøj. Afbøjningsmekanismen er nu udløst, og transduceren kan trækkes sikkert tilbage. 20 Nødudtrækning

25 KAPITEL 4 Rengøring, desinficering, transport, opbevaring og bortskaffelse af transduceren Rengøring og desinficering TEEx-transduceren er kategoriseret som semi-kritisk i Spauldings klassificeringssystem og skal rengøres og desinficeres efter hver undersøgelse. Det er vigtigt, at rengørings- og desinfektionsprocessen ikke hastes igennem eller afkortes. Ud over at beskytte patienter og ansatte mod sygdomssmitte skal det desinfektionsmiddel, der vælges, også være sikkert for transduceren. FUJIFILM SonoSite gennemgår rutinemæssigt nye medicinske desinfektionsmidler for kompatibilitet med transducerens kontrolkabinet, kabel, endoskopskaftet og scannerhovedet. Se Tabel 4-2, Godkendte desinfektions- og iblødsætningstider på side 25 for at få den seneste liste over kompatible desinfektionsmidler. Visse komponenter i TEEx-transduceren har andre rengøringskrav og begrænsninger end andre. Rengørings- og desinficeringsprocedurer henviser ofte til specifikke komponenter i transduceren. Se Figur 4-10 på side 22 for at få vist et diagram med transducerkomponenterne og de tilhørende navne. Rengøring og desinficering 21

26 Konnektor Kabel Controller 90 cm Må ikke nedsænkes i væske Kan nedsænkes i væske Endoskopskaft Scannerhoved Figur 4-10 Transducerens komponentnavne Følg nøje kemikalieproducentens anvisninger og anbefalinger til klargøring, anvendelse og bortskaffelse af rengørings- og desinficeringsopløsninger. Kontrollér udløbsdatoerne, og anvend ikke opløsninger, der har overskredet udløbsdatoerne. Følg producentens anbefalinger til verificering af koncentrationen og effektiviteten af alle rengørings- og desinficeringsopløsninger (f.eks. en kemisk strimmeltest). Rengøring af transduceren ADVARSEL Forsigtig Sørg for at anvende de korrekte personlige værnemidler (PV), når det er påkrævet. Transduceren skal altid kobles fra systemet, før den rengøres. Ved afbrydelse af transduceren fra systemet følges trinnene i ultralydssystemets brugervejledning. Du må ikke bøje endoskopskaftet i en kurve, der er mindre end 20 cm. Overskridelse af denne bøjningskurve kan føre til skade på endoskopet eller den vandtætte overflade. Undgå at anvende ikke-godkendte rengøringsmidler, f.eks. alkohol eller blegemidler (f.eks. servietter fra Sani-Cloth ), da de kan forårsage skade på transduceren. Se Tabel 4-1, Enzymatiske rengøringsmidler på side 23 for at få flere oplysninger om godkendte rengøringsmidler. Du må ikke springe trin over eller forkorte rengørings- og desinfektionsprocessen på nogen måde. 22 Rengøring og desinficering

27 Før du anvender rengøringsmidler, der ikke er angivet i tabellen nedenfor, skal du kontakte FUJIFILM SonoSite for at verificere, at de ikke beskadiger transduceren. Sådan rengøres transduceren Tabel 4-1: Enzymatiske rengøringsmidler Rengøringsmiddel Koncentration/temperatur Varighed Prolystica 1 5 % ved C 2 5 minutter, skyl straks derefter Hexanios G+R 0,5 %, ved mindre end 45 C 15 minutter Aniosyme DD1 0,5 %, ved 38 C 15 minutter Salvanios ph7 0,5 %, ved 38 C 15 minutter Cidezyme/Enzol 1 10 % ved 38 C 1 3 minutter 1 På anvendelsesstedet aftørres transduceren umiddelbart efter udtrækning af TEEx fra patienten, inklusive ledning, styring, endoskopisk skaft og scannerhoved med en klud eller serviet fugtet med vand. Sørg for, at alt synligt biologisk materiale fjernes. Undgå at aftørre stikket. 2 Udløbsdatoen for rengøringsmidlet kontrolleres ved rengøringspladsen. Kontrollér temperaturen og koncentrationen på rengøringsopløsningen. 3 Sørg for at sikre kontrolhåndtaget, så det ikke falder i rengøringsopløsningen. Iblødsæt endoskopskaftet i en plastikbeholder, der er fyldt med enzymatisk rengøringsopløsning i overensstemmelse med den koncentration og iblødsætningstid, som er angivet i Tabel 4-1, Enzymatiske rengøringsmidler på side 23. Skrub endoskopskaftet i mindst tre minutter med en blød børste eller en engangsendoskopsvamp, som er fugtet med det enzymatiske rengøringsmiddel. Følg kemikalieproducentens sikkerhedsforanstaltninger og anvisninger, og vær opmærksom på fortyndingsniveauer. Forsigtig Undgå at lægge transduceren i blød i længere tid end de angivne anbefalinger fra kemikalieproducenten. Undgå at nedsænke systemkablet, stikket eller controlleren i nogen væsker. 4 Mens endoskopet er i blød, rengøres kontrolhåndtaget og kablet ved at aftørre dem med en ren klud, der ikke fnulrer, eller en engangsendoskopsvamp, der er fugtet med et af de rengøringsmidler, der er angivet i Tabel 4-1, Enzymatiske rengøringsmidler på side 23. Du kan fjerne eventuelle rester af rengøringsmidler ved at aftørre begge komponenter igen med en ren klud, der ikke fnulrer eller en engangsendoskopsvamp, der er fugtet med vand. Undgå at aftørre stikket. 5 Skyl endoskopskaftet ved at iblødsætte det i en stor volumen rent, lunkent vand (f.eks. 8 liter) i mindst tre minutter for at fjerne rester af rengøringsopløsningen. Rester af rengøringsmidlet på transduceren kan forårsage skade. Rengøring og desinficering 23

28 6 Undersøg scannerhovedet og endoskopskaftet visuelt for overskydende biologisk materiale. Eventuelle rester fjernes ved at gentage rengøringsprocessen. 7 Undersøg transduceren for bidhuller. Hvis du ønsker oplysninger om læk- og bidhulsdetektion, skal du se Elektrisk læktest og bidhulsdetektion på side 35. Forsigtig Hvis den vandtætte belægning på scannerhovedets eller endoskopets skaft er blevet beskadiget eller gennembrudt, kontaktes FUJIFILM SonoSite for instruktion i rengøring og returnering af transduceren til reparation. 8 Tør endoskopskaftet med et rent, fnugfrit håndklæde. 9 Efterse transduceren og kablet for skader, f.eks. revner eller adskillelse af samlinger, hvor der kan trænge væske ind. Hvis der konstateres skader, skal brugen indstilles. Kontakt FUJIFILM SonoSite eller nærmeste forhandler. 10 Påbegynd straks derefter desinfektionsprocessen. Se Desinficering af transduceren. Desinficering af transduceren Forsigtig Undgå at dampe, autoklavere eller udsætte transduceren for ethylenoxid. Hvis der anvendes en automatisk desinfektionsproces, følges producentens procedurer. Anvend følgende procedure ved manuel desinfektion. 24 Rengøring og desinficering

29 Sådan desinficeres transduceren Tabel 4-2: Godkendte desinfektions- og iblødsætningstider Desinfektionsmiddel Temperatur Varighed Anioxyde C 15 minutter Cidex 25 C 45 minutter Cidex OPA 20 C 12 minutter Korsolex extra Mindre end 45 C 15 minutter Metricide 25 C 45 minutter Nu-Cidex 20 C 15 minutter PeraSafe Mindre end 45 C 15 minutter Sekusept AKtiv Mindre end 45 C 15 minutter TD-100 & TD-5 Automatisk Automatisk Tristel Generator Solution Automatisk Automatisk Wavicide C 45 minutter 1 Verificer, at transduceren er blevet rengjort i overensstemmelse med den procedure, der er beskrevet i Rengøring af transduceren på side Hvis der anvendes en automatisk desinfektionsproces, springes resten af proceduren over, og der henvises til producentens anvisninger. Ved manuel desinficering af transduceren fortsættes til trin 3. 3 Kontrollér udløbsdatoen for desinfektionsmidlet på desinfektionsstationen. Kontrollér temperaturen og koncentrationen på opløsningen. 4 Desinficer kablet og controlleren ved at aftørre med en steril, fnugfri klud eller en engangsendoskopsvamp, der er fugtet med desinfektionsopløsning. 5 Skyl ledningen og stikket ved at aftørre dem med en steril, fnugfri klud eller endoskopsvamp til engangsbrug fugtet med sterilt vand. Rengøring og desinficering 25

30 6 Sørg for at sikre kontrolhåndtaget, så det ikke falder i rengøringsopløsningen. Desinficer transduceren ved at iblødsætte skaftet i desinfektionsmidlet. Undgå at overskride den iblødsætningstid, der er angivet i Tabel 4-2, Godkendte desinfektions- og iblødsætningstider på side 25. ADVARSEL Forsigtig Undgå at lægge transduceren i blød i længere tid end de angivne anbefalinger fra kemikalieproducenten. Iblødsætning i kemiske desinfektionsmidler af længere varighed kan beskadige transduceren og forårsage kemiske forbrændinger på patienten. Undgå at anvende ikke-godkendte desinficeringsmidler, f.eks. alkohol eller blegemidler (f.eks. servietter fra Sani-Cloth), da de kan forårsage skade på transduceren. Se Tabel 4-2, Godkendte desinfektions- og iblødsætningstider på side 25 for at få flere oplysninger om godkendte desinfektionsmidler. Undgå at nedsænke systemkablet, stikket eller controlleren i nogen væsker. 7 Skyl transduceren ved at iblødsætte den i mindst ét minut i en stor volumen sterilt, afioniseret vand (f.eks. 8 liter). Bortskaf spildevandet. ADVARSEL Kemiske desinfektionsmidler kan forårsage patientskade, hvis de ikke fjernes fuldstændigt fra transduceren. Se anvisningerne fra producenten af desinfektionsmidlet for at få flere oplysninger. 8Vigtigt: Du kan sikre, at der ikke er nogen rester af desinfektionsmidlet på scannerhovedet eller endoskopskaftet ved at gentage trin 7 mindst to gange mere i mindst tre skyllecyklusser. Bortskaf vandet efter hver skylning. Visse producenter af desinfektionsmidler anbefaler muligvis yderligere skylning. Se producentens retningslinjer for at få flere oplysninger. 9 Tør transduceren med et sterilt, fnugfrit håndklæde eller i luft af medicinsk kvalitet. 10 Efterse transduceren og kablet for skader, f.eks. revner eller adskillelse af samlinger, hvor der kan trænge væske ind. Hvis der konstateres skader, skal brugen indstilles. Kontakt FUJIFILM SonoSite eller nærmeste forhandler. 26 Rengøring og desinficering

31 11 Hvis det ikke allerede er på plads, påføres et rent spidshylster over transducerens scannerhoved. Spidshylstret omslutter og beskytter scannerhovedet mod mekanisk belastning og påvirkning under transport og opbevaring. Spidshylsteret skal blive siddende på transduceren, indtil den skal gøres klar til brug. Forsigtig Spidshylstret er en engangsanordning. Spidshylstre må ikke genanvendes. Det kan forårsage kontaminering eller beskadigelse af scannerhovedet. Ved håndtering af en ren transducer sørges der altid for de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at forhindre krydskontaminering. 12 Du transporterer transduceren, som angivet i procedurerne i Transport af transduceren på side Ved opbevaring af transduceren henvises der til procedurerne, der er beskrevet i Opbevaring af transduceren på side Bortskaf desinfektionsmidlet i henhold til producentens retningslinjer. ADVARSEL Anvend det korrekte personlige værnemiddel (PV) ved håndtering af desinfektionsmidler. Verificering af transduceren som ren Transducere verificeres som rengjorte ved at sætte et verificeringsmærkat eller -certifikat, der indeholder dato for rengøring og navnet (eller en anden form for identifikation) på den person, der udførte rengøringen, på de beholdere, der anvendes til transport af rengjorte transducere. Transport af transduceren Ved transport af TEEx-transduceren skal du træffe forholdsregler for at beskytte transduceren mod skader og undgå krydskontamination. Sørg for at anvende en beholder, der er godkendt af din organisation. Forsigtig Du må ikke bøje endoskopskaftet i en kurve, der er mindre end 20 cm. Overskridelse af denne bøjningskurve kan føre til skade på endoskopet eller den vandtætte overflade. Verificering af transduceren som ren 27

32 Sådan transporteres en snavset transducer til rengøring En snavset transducer er en transducer, der er kontamineret, og som skal rengøres, før den anvendes i en undersøgelse. 1 Anbring transduceren i en ren, godkendt beholder. ADVARSEL Personalet beskyttes mod krydskontaminering og ubeskyttet eksponering af biologisk materiale ved at sætte et ISO-mærkat mod biologiske farer på de beholdere, der bruges til at transportere kontaminerede transducere, der ligner nedenstående: Forsigtig Sørg for, at transduceren er tør, før den anbringes i en lukket beholder. Kondens fra en fugtig transducer kan beskadige stikket og endoskopet. 2 Transportér transduceren i beholderen til behandlingspunktet. Undgå at åbne beholderen, før transduceren skal rengøres. Forsigtig Efterlad ikke TEEx-transduceren i en forseglet beholder i længere perioder. Sådan transporteres en ren transducer En ren transducer er en transducer, der har været igennem rengørings- og desinfektionsprocessen, som opbevares korrekt, og som er klar til brug i en undersøgelse. 1 Anbring transduceren i en ren, godkendt beholder. Transducere verificeres som rengjorte ved at sætte et verificeringsmærkat eller -certifikat for rengøring på de beholdere, der anvendes til transport af rengjorte transducere. Se Verificering af transduceren som ren på side 27 for at få flere oplysninger. 2 Transporter transduceren i beholderen til anvendelsespunktet. Undgå at åbne beholderen, før transduceren er klar til brug. 28 Transport af transduceren

33 Sådan forsendes en transducer ADVARSEL Undgå for så vidt muligt at forsende en kontamineret transducer. Før forsendelse af transduceren skal du sørge for, at den er rengjort og desinficeret i henhold til anvisningerne i Rengøring og desinficering på side 21 eller i henhold til de specifikke anvisninger fra FUJIFILM SonoSite. Hvis transduceren returneres til FUJIFILM SonoSite, skal desinficeringen dokumenteres i en Declaration of Cleanliness (Renhedserklæring), der vedlægges pakkelisten. 1 Hvis det ikke allerede er på plads, sættes et spidshylster på transducerens scannerhoved. Forsigtig Spidshylstret er en engangsanordning. Spidshylstre må ikke genanvendes. Det kan forårsage kontaminering eller beskadigelse af scannerhovedet. 2 Anbring transduceren i forsendelseskassen, og forsegl den. Forsigtig Når forsendelseskassen bruges til forsendelse af transduceren, må ingen del af transduceren stikke ud af kassen. 3 Transduceren forsendes ved at anvende følgende sikkerhedsforanstaltninger: Kassen skal tydeligt mærkes som skrøbelig. Undgå at stable elementer oven på kassen. Undgå at overskride forsendelsestemperaturområdet: -35 C til +65 C. Undgå at åbne kassen, før den ankommer til det endelige bestemmelsessted. Ved ankomsten skal transduceren rengøres og desinficeres ved hjælp af de procedurer, der er angivet i Rengøring og desinficering på side 21, før den tages i brug. Opbevaring af transduceren Sådan opbevares transduceren 1 Rengør og desinficér TEEx-transduceren. Se Rengøring og desinficering på side Opbevar transduceren, så den hænger frit og lodret, og overhold følgende sikkerhedsforanstaltninger: Transduceren holdes væk fra kontaminerede transducere. Transduceren opbevares i et miljø, der er sikkert og med god ventilation. Undgå at opbevare transduceren i lukkede beholdere eller på steder, hvor der kan opstå kondens. Opbevaring af transduceren 29

34 Anvend et spidshylster ved opbevaring af transduceren for at forhindre beskadigelse af scannerhovedet. Spidshylstret omslutter og beskytter scannerhovedet mod mekanisk belastning og påvirkning under opbevaring. Spidshylsteret skal blive siddende på transduceren, indtil den skal gøres klar til brug. Forsigtig Spidshylstret er en engangsanordning. Spidshylstre må ikke genanvendes. Det kan forårsage kontaminering eller beskadigelse af transduceren. Undgå direkte sollys og eksponering for røntgenstråler. Anbefalet temperaturområde for opbevaring er mellem 0 C og +45 C. Hvis der anvendes et vægmonteret stativ til opbevaring, skal det sikres, at: Det er monteret forsvarligt. Opbevaringsåbningerne ikke skrammer transduceren eller endoskopskaftet. Stativet har en størrelse og placering, der forhindrer, at transduceren falder ned ved et uheld. Sørg for, at stikket er understøttet og sikret. Bortskaffelse af transduceren ADVARSEL Undgå destruktion af transduceren ved forbrænding eller afbrænding. Returner transduceren til FUJIFILM SonoSite eller nærmeste forhandler med henblik på bortskaffelse. 30 Bortskaffelse af transduceren

35 Sikkerhed KAPITEL 5 Patientsikkerhed opnås kun, hvis et velkonstrueret produkt bruges på en sikker og ansvarlig måde. Det er vigtigt, at brugeren etablerer og bruger en kontrolprocedure til sikring af, at transduceren er sikker i brug og fungerer korrekt inden hver brug. Brug ikke TEExtransduceren, hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssighed, ikkestandardmæssig funktion eller usikker tilstand. Kontakt omgående FUJIFILM SonoSite eller din lokale repræsentant. ADVARSEL Overensstemmelse med standarder TEEx-transduceren er i overensstemmelse med direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EØF. Det er et medicinsk udstyr i klasse IIA. Symboler og udtryk, der er anvendt på transduceren, er forklaret i brugervejledningen til ultralydssystemet. For en liste over gældende standarder og krav henvises til ultralydssystemets brugervejledning. Årligt eftersyn TEEx-transduceren har ingen beskyttelse i tilfælde af en fejl i en neutral elektrode på en højfrekvent kirurgisk anordning. Ved brug af TEEx-transduceren sammen med højfrekvent kirurgisk udstyr skal scanningshovedets temperatur overvåges, og transduceren flyttes fra området, hvis der observeres en forhøjelse af temperaturen. Ud over de jævnlige eftersyn, der er beskrevet andetsteds i dette dokument, gennemføres følgende tests mindst en gang årligt på TEEx-transduceren: Temperaturkalibreringstest. Se Temperaturkalibreringstest på side 34. Lækstrømstest. Se Elektrisk læktest på side 35. Overensstemmelse med standarder 31

36 Sikker brug ved betjening ADVARSEL ADVARSLER Sådan undgås skade på patienten: Læs den medicinske litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og farer inden transøsofagale procedurer. Læs denne brugervejledning grundigt, inden en transøsofagal procedure udføres. TEEx-transduceren er kun beregnet til brug ved en uddannet sundhedsperson, der har modtaget den rette uddannelse i endoskopiske teknikker, der er bestemt af de relevante medicinske praksisser, samt i korrekt drift af ultralydssystemet og transduceren. Kontrollér transduceren inden brug for at sikre, at den er sikker i brug og fungerer korrekt. Brug ikke TEEx-transduceren, hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssighed, ikke-standardmæssig funktion eller usikker tilstand. Ring til FUJIFILM SonoSite eller den lokale repræsentant. Se Eftersyn inden undersøgelsen på side 17. Hvis transducerspidsen skulle blive fastklemt i afbøjet tilstand inde i patienten, og alle forsøg på at frigøre den bøjede spids mislykkes, følges proceduren for Nødudtrækning på side 20 for at sikre en sikker tilbagetrækning af transduceren. Afbøjningsmekanismen er beregnet til at sørge for sikker drift under brugen. Udfør en bidhulsdetektionstest efter rengøring af transduceren, men før desinfektion. Hvis der konstateres et bidhul, må transduceren ikke bruges. Se Bidhulsdetektion på side 36. Brug ikke konventionel koblingsgel, der er beregnet til udvortes brug. Undgå kraftfuldt intubationstryk, der kan give lacerationer eller perforation af mave-tarmkanalen. Fjern transduceren fra patienten, når du bruger en defibrillator. FUJIFILM SonoSite anbefaler rengøring og desinfektion af transducere efter hver anvendelse. Se Rengøring og desinficering på side 21. Brug en tandbeskytter under alle transøsofagale undersøgelser for at undgå skade på patienten og beskadigelse af transduceren. For at opretholde et korrekt sterilitetsniveau kan brug af et beskyttelsesovertræk i tillæg til det høje desinfektionsniveau give det korrekte beskyttelsesniveau mod kontaminering af transduceren. Visse transducerovertræk indeholder naturgummilatex og talkum, der kan medføre allergiske reaktioner hos nogle mennesker. Se 21 CFR , Brugermærkning, for at få oplysninger om udstyr, der indeholder naturgummi. 32 Sikker brug ved betjening

37 Forsigtig For at undgå at beskadige udstyret skal du rengøre og desinficere transduceren udelukkende med anvendelse af de anbefalede procedurer. For at undgå skader på transduceren skal TEEx-transduceren kun håndteres af uddannet personale. TEEx-transduceren er et præcisionsinstrument og kan utilsigtet blive beskadiget. Termisk sikkerhed Der er bred enighed blandt eksperter om, at temperaturen på transducerspidsen med vævskontakt skal være mindre end 43 C for at undgå vævsskade ved langvarig eksponering. Et termisk sikkerhedssystem i ultralydssystemet viser transducerens driftstemperatur på skærmen og forhindrer, at den overstiger givne grænser. Hvis temperatursensoren ikke fungerer korrekt, når transduceren forbindes til systemet, fastfryses billedet, og der fremkommer en advarsel. Termiske grænser Bemærk Systemet genstarter, hvis du gør noget af følgende, mens TEEx-transduceren er uden for sikre termiske grænser: Frakobler TEEx-transduceren Vælg en anden transducer fra Triple Transducer Connect Systemet har to niveauer af øvre termiske grænser: 41,0 C og 42,5 C. Hvis transducerspidsens temperatur når op på 41,0 C, fremhæves temperaturen på skærmen, billedet fryser, og der vises en advarsel. Denne advarsel vises kun én gang pr. undersøgelse. Tryk på OK for at fortsætte. Hvis temperaturen når 42,5 C, fastfryses billedet, og fastfrysningen kan ikke afbrydes, før temperaturen er faldet til under 42,0 C. For at genoptage billedbehandlingen trykkes på tasten FREEZE (fastfrys) eller UNFREEZE (afbryd fastfrysning). Systemet har en nedre termisk grænse på 17,5 C. Hvis transducerspidsens temperatur når 17,5 C, fremhæves temperaturen på skærmen, og billedet fastfryses, og fastfrysningen kan ikke afbrydes, før temperaturen er steget til over 18,0 C. For at genoptage billedbehandlingen trykkes på tasten FREEZE (fastfrys) eller UNFREEZE (afbryd fastfrysning). Temperatur Figur 5-11 Transducerspidsens temperatur på skærmen: Inden for grænsen (til venstre) og uden for grænsen (til højre) Termisk sikkerhed 33

38 Reduktion af temperaturen Det følgende er universelle retningslinjer for reduktion af temperaturen ved 2D- eller doppler-billedbehandlingstilstandene: Brug af 2D-billedbehandling (2D-billedbehandling resulterer typisk i den laveste transduceroverfladetemperatur). Ved 2D-billedbehandling: valg af Res- (Opl) eller Gen-optimeringsindstillingen og øgning af billeddybden Ved PW Doppler-billedbehandling: sænkning af PRF og/eller placering af Doppler-prøveporten i en mere overfladisk dybde Ved CW Doppler-billedbehandling vil ingen billedforandringer reducere transducerens overfladetemperatur. I enhver billedbehandlingstilstand vil frysning af billedet midlertidigt reducere transducerens overfladetemperatur. Ved farvebilledbehandling er der ingen billedbehandlingsændringer, som reducerer transducerens overfladetemperatur. Temperaturkalibreringstest Mindst en gang om året verificeres temperaturmålingsfunktionen i forhold til specifikationerne. Se Termisk sikkerhed på side 33. For at forberede temperaturkalibreringstesten samles følgende genstande: Temperaturstabiliseret vandbad Temperaturmåler med en nøjagtighed på +/-0,1 C Testning af temperaturkalibrering 1 Justér vandbadets temperatur til 41,8 +/- 0,1 C, og overvåg temperaturen med måleren. Hvis et nøjagtigt og stabilt vandbad ikke er til rådighed, skal den tilføjede unøjagtighed tages med i betragtning, når temperaturen aflæses fra ultralydssystemet. En afvigelse på mere end +/-0,5 C er ikke acceptabel. Det kan være vanskeligt at opretholde denne nøjagtighed uden temperaturregulering. 2 Slut TEEx-transduceren til ultralydssystemet, eller vælg den, hvis du anvender Triple Transducer Connect. 3 Tryk på tasten FREEZE (Fastfrys). 4 Læg transducerspidsen i vandbadet. Mindst 10 cm af den distale ende skal være neddyppet. 5 Iagttag temperaturen, der angives på systemskærmen. 34 Termisk sikkerhed

39 6 Vent, til temperaturdisplayet er stabiliseret ved 41,8 +/-0,5 C plus/minus enhver temperaturafvigelse for vandbadet. 7 Iagttag, at pop op-vinduet med advarsel vises. Hvis temperaturlukningen fungerer, som beskrevet i Termisk sikkerhed på side 33, består transduceren testen. Hvis ikke, så kontakt FUJIFILM SonoSite eller din lokale FUJIFILM SonoSite repræsentant. Elektrisk sikkerhed Du bør gennemføre den elektriske lækstrømstest på TEEx-transduceren efter at have taget den ud af æsken. Den skal også udføres enten inden hver undersøgelse eller hvis der foretages eftersyn for bidhuller inden hver undersøgelse en gang om året (som minimum). Elektrisk læktest og bidhulsdetektion Endoskopskaftet har ingen elektrisk ledende overflader, og det er dækket af et materialelag, der hverken tillader væsker eller elektricitet at passere igennem det. Transducerens elektriske sikkerhed opretholdes ved at holde dette materiale intakt. Huller i dette materiale, som f.eks. er forårsaget af bid eller ukorrekt håndtering, kan føre til, at væske trænger ind i endoskopskaftet, og at patienten udsættes for elektrisk strøm. FUJIFILM SonoSite tester hver TEEx-transducer for elektrisk isolation og lækstrøm, før den sendes til en kunde. Det er vigtigt at etablere og benytte en standardiseret kontrolprocedure til sikring af, at transduceren er sikker i brug og fungerer korrekt, inden brug. Brug ikke TEEx-transduceren, hvis der observeres eller er mistanke om uregelmæssighed, ikke-standardmæssig funktion eller usikker tilstand. Ring til FUJIFILM SonoSite eller den lokale repræsentant. ADVARSEL Bemærk For at undgå patientskade må transduceren ikke bruges, hvis det isolerende materiale er blevet punkteret eller på anden vis ødelagt. Elektrisk lækstrømstest og bidhulsdetektion er særskilte procedurer, som kan udføres på forskellige tidspunkter. Elektrisk læktest Der bør etableres et program til regelmæssig måling af den elektriske lækstrøm. Elektrisk lækstrømstest bør gennemføres mindst en gang om året eller i henhold til lokale lovgivningskrav. ADVARSEL Kun uddannet personale må måle den elektriske lækstrøm. Træf alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå kontakt med ikke-isolerede dele, der er tilsluttet spænding. Elektrisk sikkerhed 35

40 Bidhulsdetektion Det er vigtigt med en grundlæggende forståelse af TEEx-transducerens komponenter for at gennemføre en vellykket bidhulsdetektionstest. I denne vejledning kan du finde referencer til følgende komponenter: Konnektor Kabel Controller 90 cm Må ikke nedsænkes Må nedsænkes Endoskopskaft Scannerhoved Figur 5-12 TEEx-komponenter Du skal føre journal over elektrisk strømlæk- og bidhulstestresultater for hver TEEx-transducer. Klargøring til test af bidhuller/elektrisk lækstrøm Både transducersystemet og endoskopskaftet skal testes for bidhuller. Det samme udstyr kan anvendes til begge test, men testkonnektorpunktet er forskellig for hver test. Saml følgende dele til begge test: Vandbad med en saltvandsopløsning på 5 % (50 g NaCl/1 liter vand) En lederplade af kobber eller aluminium med et areal på mindst 25 cm 2 (den ene indeholdt i sættet med bidhulsindikatoren) Bidhulsindikatorer med ledere 36 Elektrisk sikkerhed

41 Sådan testes transducersystemet for bidhuller eller lækstrøm Røde ledere Controller Sort leder Bidhulsindikator Vandbad med en saltvandsopløsning på 5 % Lederplade Figur 5-13 Transducerenhed, testopsætning 1 Når controlleren er sikret, så den ikke falder i vandbadet, nedsænkes scannerhovedet og endoskopskaftet i væsken til over 40 cm-mærket, men under 90 cm-mærket. ADVARSEL Forsigtig Undgå at nedsænke controlleren, kablet eller stikket i væske. Endoskopskaftet må ikke komme i kontakt med lederpladen. Det kan give ukorrekte testresultater. 2 Slut bidhulsindikatoren til transducerstikket og lederpladen. a Slut den sorte leder til lederpladen i saltvandsbadet som angivet på Figur Bemærk Brug lederen, der er knyttet til lederpladen. Undgå at nedsænke indikatorklemmen. Elektrisk sikkerhed 37

42 Lederplade Saltvandsbad Figur 5-14 Fastgørelse af lederpladen b Slut de røde ledere til de riflede stikhætteskruer på transducerstikket, som angivet i Figur Figur 5-15 Fastgørelse af transducerstikket 3 På bidhulsindikatoren trykkes på. 38 Elektrisk sikkerhed