ÆNDRINGSFORSLAG

Transkript

1 EUROPA-PARLAMENTET Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter 2014/0257(COD) ÆNDRINGSFORSLAG Udkast til udtalelse Marit Paulsen (PE v01-00) om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler (COM(2014)0558 C8-0164/ /0257(COD)) AM\ doc PE v01-00 Forenet i mangfoldighed

2 AM_Com_LegOpinion PE v /57 AM\ doc

3 357 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Artikel 107 stk Detailsalg af veterinærlægemidler må kun foretages af personer, der ifølge national lovgivning har tilladelse til at foretage et sådant salg. 1. Detailsalg af veterinærlægemidler må kun foretages af personer, der ifølge national lovgivning har tilladelse til at foretage et sådant salg, dvs. dyrlæger. Or. fr 358 Nicola Caputo Artikel 107 stk Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har ansvaret for, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. 2. Dyrlæger, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må ikke sælge antimikrobielle lægemidler og kun udlevere en dosis i nødstilfælde efter en korrekt diagnose til behandling af dyr, som de har det umiddelbare ansvar for, og kun i den mængde, der kræves til behandlingen. 359 Pilar Ayuso, Esther Herranz García Artikel 107 stk. 2 AM\ doc 3/57 PE v01-00

4 2. Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har ansvaret for, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. 2. Dyrlæger, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun udbyde antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har det umiddelbare ansvar for, efter korrekt undersøgelse og diagnose og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. 360 Norbert Lins, Annie Schreijer-Pierik, Peter Jahr Artikel 107 stk Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har ansvaret for, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. 2. Dyrlæger, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har ansvaret for, og kun efter undersøgelse og diagnose eller nyligt dyresundhedsbesøg og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. 361 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Artikel 107 stk Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun 2. Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, dvs. PE v /57 AM\ doc

5 sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har ansvaret for, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. dyrlæger, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de fører tilsyn med og efter en veterinær diagnose, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. Or. fr 362 Miguel Viegas Artikel 107 stk Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har ansvaret for, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. 2. Dyrlæger eller tilsvarende fagpersoner i henhold til den enkelte medlemsstats lovgivning, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har ansvaret for, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. Or. pt 363 Momchil Nekov Artikel 107 stk Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har ansvaret for, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. (Vedrører ikke den danske tekst) AM\ doc 5/57 PE v01-00

6 Or. bg 364 Edouard Ferrand Artikel 108 [...] udgår Or. fr 365 Norbert Erdős Artikel 108 stk Personer, der i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, der har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler, kan tilbyde veterinærlægemidler gennem informationssamfundstjenester som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF 28 til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen, på betingelse af, at disse lægemidler er i overensstemmelse med lovgivningen i bestemmelsesmedlemsstaten. 28 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundstjenester (EFT L 204 af , s. 37). 1. Medlemsstaterne kan bemyndige personer, der har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler, som kræver en dyrlægerecept, til at tilbyde veterinærlægemidler gennem informationssamfundstjenester til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen. PE v /57 AM\ doc

7 Or. hu Begrundelse Jeg er ikke enig i forslaget om internethandel med veterinærlægemidler. De planlagte garantier er ikke tilstrækkelige til at sikre kontrol. Internetsalg af antibiotika bør fortsat være forbudt, da det er i strid med indsatsen på internationalt og nationalt plan for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Receptpligtige lægemidler bør være underlagt strengere betingelser. 366 Nicola Caputo Artikel 108 stk. 7 a (nyt) 7a. Der skal være etableret strenge kontrolmekanismer, navnlig med hensyn til kontrol med grænseoverskridende dyrlægerecepter, som i tilfælde af ulovlige aktiviteter eller manglende overholdelse af det professionelle adfærdskodeks fører til afskrækkende bøder eller retsforfølgelse. Medlemsstaterne skal udvikle et digitalt system for recepter på nationalt plan. Kommissionen skal fremme udviklingen af et harmoniseret digitalt system for recepter i Europa og støtte medlemsstaterne i gennemførelsen heraf. Udlevering af og kontrol med recepter sker på nationalt plan, i hvert fald indtil der er oprettet et europæisk system til kontrol med grænseoverskridende recepter. Der bør oprettes et teknologisystem for elektronisk indlevering af recepter på en national database, der er direkte forbundet med alle apoteker (butikker og internetapoteker), nationale kompetente myndigheder og dyrlæger, eftersom elektronisk krydscheck foretaget af apoteket og den person, der udskriver recepten, vil forhindre svindel og misbrug. AM\ doc 7/57 PE v01-00

8 367 Edouard Ferrand Artikel 108 a (ny) Artikel 108a Forbud mod markedsføring af veterinærlægemidler online Veterinærlægemidler, der er underlagt et krav om godkendelse, må ikke markedsføres online Or. fr 368 Daniel Buda Artikel 109 stk Kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der specifikt har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og som har disse egenskaber. 1. Kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der specifikt har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe veterinærlægemidler, som er ordineret af en dyrlæge. Or. ro 369 Annie Schreijer-Pierik PE v /57 AM\ doc

9 Artikel 109 stk. 3 afsnit 1 indledning 3. Disse fremstillere og leverandører skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver købs- og salgstransaktion: 3. Disse fremstillere og leverandører skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver købstransaktion: 370 Annie Schreijer-Pierik Artikel 109 stk. 3 afsnit 1 litra d d) leverandørens navn og adresse i tilfælde af køb eller modtagerens navn og adresse i tilfælde af salg. d) leverandørens navn og adresse i tilfælde af køb. 371 Clara Eugenia Aguilera García Artikel 110 stk. 1 litra a a) identifikation af det dyr, der er i behandling a) identifikation af det dyr eller den gruppe af dyr, der er i behandling Or. es Begrundelse Der findes ikke altid et system til individuel identifikation. AM\ doc 9/57 PE v01-00

10 372 Miguel Viegas Artikel 110 stk. 1 litra d d) fuldstændigt navn og kontaktoplysninger på den person, der udskriver recepten, samt vedkommendes kvalifikationer og medlemsnummer (branchesammenslutning) d) fuldstændigt navn og kontaktoplysninger på den dyrlæge eller tilsvarende fagperson i henhold til den enkelte medlemsstats lovgivning, der udskriver recepten, samt vedkommendes kvalifikationer og medlemsnummer (branchesammenslutning) Or. pt 373 Miguel Viegas Artikel 110 stk. 1 litra e e) underskrift eller tilsvarende elektronisk form for identifikation af den person, der udskriver recepten e) underskrift eller tilsvarende elektronisk form for identifikation af den dyrlæge eller tilsvarende fagperson i henhold til den enkelte medlemsstats lovgivning, der udskriver recepten Or. pt 374 Molly Scott Cato for Verts/ALE-gruppen Artikel 110 stk. 1 litra f a (nyt) PE v /57 AM\ doc

11 fa) den tilstand, som behandles 375 Norbert Lins, Peter Jahr Artikel 110 stk En dyrlægerecept må kun udskrives af en person med beføjelse hertil i henhold til gældende lovgivning. 2. En dyrlægerecept på et veterinærlægemiddel må kun udskrives af en dyrlæge til dyr, som denne har ansvaret for, og kun efter undersøgelse og diagnose eller nyligt dyresundhedsbesøg. 376 Miguel Viegas Artikel 110 stk En dyrlægerecept må kun udskrives af en person med beføjelse hertil i henhold til gældende national lovgivning. 2. En dyrlægerecept må kun udskrives af en dyrlæge eller en tilsvarende fagperson i henhold til den enkelte medlemsstats lovgivning, og som er behørigt anerkendt af branchesammenslutningen i henhold til gældende national lovgivning. Or. pt 377 Pilar Ayuso, Esther Herranz García AM\ doc 11/57 PE v01-00

12 Artikel 110 stk En dyrlægerecept må kun udskrives af en person med beføjelse hertil i henhold til gældende lovgivning. 2. Et veterinærlægemiddel må kun ordineres af en dyrlæge. Begrundelse Veterinærlægemidler bør efter vores opfattelse kun ordineres af den sundhedsperson, som er i besiddelse af den tekniske kvalifikation hertil, og det er dyrlægen. 378 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Artikel 110 stk En dyrlægerecept må kun udskrives af en person med beføjelse hertil i henhold til gældende national lovgivning. 2. En dyrlægerecept må kun udskrives af en person med beføjelse hertil i henhold til gældende national lovgivning, dvs. dyrlæger, efter en dyrlægefaglig diagnose. Dyrlæger er via deres indledende og videregående uddannelse i besiddelse af de nødvendige faglige kompetencer til at ordinere og udlevere veterinærlægemidler til alle de dyrearter, de behandler. Or. fr 379 Annie Schreijer-Pierik Artikel 110 stk. 2 PE v /57 AM\ doc

13 2. En dyrlægerecept må kun udskrives af en person med beføjelse hertil i henhold til gældende lovgivning. 2. Et veterinærlægemiddel bør kun ordineres af en dyrlæge. 380 Clara Eugenia Aguilera García Artikel 110 stk Hvis et veterinærlægemiddel udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. 3. Hvis et veterinærlægemiddel ordineres på recept, skal den ordinerede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi og under hensyntagen til de veterinærlægemidler, der er tilgængelige på markedet; forebyggende anvendelse af antibiotika er kun tilladt i de tilfælde, hvor det er udtrykkeligt tilladt at anvende dem i henhold til veterinærlægemidlets produktresumé, der skal være i overensstemmelse med denne forordning; Or. es Begrundelse Der kan ikke indføres et fuldstændigt forbud uden at tage hensyn til visse videnskabeligt underbyggede undtagelser. 381 Albert Deß AM\ doc 13/57 PE v01-00

14 Artikel 110 stk Hvis et veterinærlægemiddel udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. 3. Hvis et veterinærlægemiddel udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. Antibiotika må kun anvendes profylaktisk i visse tilfælde, som fastlægges af agenturet. Or. de Begrundelse Der er visse situationer, hvor profylaktisk anvendelse er nødvendig, f.eks. ved nogle operative indgreb eller smitsom meningitis. Det påhviler agenturet at definere sådanne situationer og de eventuelt relevante antibiotika i disse tilfælde nærmere. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse bør ikke være tilladt som erstatning for god hygiejnepraksis, korrekt fodring og egnede miljøforhold for dyrene. 382 Nicola Caputo Artikel 110 stk Hvis et veterinærlægemiddel udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. 3. Hvis et veterinærlægemiddel udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. Forebyggende anvendelse af antimikrobielle stoffer skal være forbudt. 383 Molly Scott Cato PE v /57 AM\ doc

15 for Verts/ALE-gruppen Artikel 110 stk. 3 a (nyt) 3a. Med hensyn til antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige for mennesker, må de ordinerede lægemidler kun anvendes til dyr, som er blevet undersøgt af den person, der har udskrevet recepten. De ordinerede lægemidler må kun anvendes til behandling af den diagnosticerede sygdom. Begrundelse CIA (Critically Important Antimicrobials) eller kritisk vigtige antimikrobielle stoffer tilhører fluorquinolon- og moderne cephalosporinfamilier og er defineret af WHO. Den brede anvendelse heraf i dyr bestemt til fødevareproduktion kan fremprovokere en "efterantibiotika-æra" i forhold til folkesundheden. Disse stoffer bør være reserveret til human anvendelse, og anvendelse heraf bør være meget begrænset til behandling af dyr. 384 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 111 stk Veterinærlægemidler anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. 1. Veterinærlægemidler anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Dyrlægen bør ikke desto mindre i berettigede tilfælde kunne ordinere veterinærlægemidler under andre betingelser end betingelserne for det pågældende lægemiddel. AM\ doc 15/57 PE v01-00

16 Begrundelse Dyrlægen bør have mulighed for at ordinere lægemidler, der afviger fra betingelserne i markedsføringstilladelsen. 385 Molly Scott Cato for Verts/ALE-gruppen Artikel 111 stk. 1 a (nyt) 1a. Antimikrobielle stoffer kan kun udskrives på recept af en dyrlæge eller tilstrækkeligt kvalificeret dyresundhedspersonale til dyr, der er bestemt til fødevareproduktion, efter at alle forebyggende foranstaltninger i henhold til bilag 3a er truffet. Forebyggende eller profylaktisk massemedicinering i drikkelse eller vand uden forudgående diagnosticering af sygdom skal være forbudt. Antimikrobielle gruppebehandlinger bør ikke være tilladt, undtagen i tilfælde hvor en sygdom er diagnosticeret i nogle af dyrene. 386 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 stk. 1 indledning 1. En dyrlæge, der leverer tjenesteydelser i en anden medlemsstat end den, hvor han er etableret ("værtsmedlemsstaten"), kan administrere veterinærlægemidler, der er 1. En dyrlæge kan ikke levere tjenesteydelser eller ordinere veterinærlægemidler i en anden PE v /57 AM\ doc

17 godkendt i værtsmedlemsstaten, til dyr i en anden medlemsstat, som den pågældende dyrlæge har til opgave at behandle, i den mængde, der kræves til behandling af disse dyr, hvis følgende betingelser er opfyldt: medlemsstat end den, hvor han er etableret. Or. fr 387 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 stk. 1 litra a a) de kompetente myndigheder i værtsmedlemsstaten eller Kommissionen har udstedt den i artikel 5 omhandlede markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet udgår Or. fr 388 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 stk. 1 litra b b) veterinærlægemidlerne transporteres af dyrlægen i den originale emballage udgår Or. fr 389 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau AM\ doc 17/57 PE v01-00

18 Artikel 114 stk. 1 litra c c) hvis veterinærlægemidlerne er til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal de have samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer som veterinærlægemidler, der er godkendt i værtsmedlemsstaten udgår Or. fr 390 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 stk. 1 litra d d) dyrlægen følger god dyrlægepraksis i den pågældende medlemsstat og sikrer, at den tilbageholdelsestid, der er anført på lægemidlets etiket, overholdes udgår Or. fr 391 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 stk. 1 litra e e) dyrlægen sælger kun veterinærlægemidler til personer, som ejer eller er ansvarlige for dyr, der behandles i værtsmedlemsstaten, hvis det er tilladt i henhold til reglerne i værtsmedlemsstaten, hvis lægemidlet er bestemt til dyr, som den udgår PE v /57 AM\ doc

19 pågældende dyrlæge har til opgave at behandle, og hvis der kun sælges de minimumsmængder af veterinærlægemidlet, som er nødvendige for at afslutte behandlingen af de pågældende dyr Or. fr 392 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 stk. 1 litra f f) dyrlægen fører nøjagtige registre over de behandlede dyr, deres diagnose, de administrerede veterinærlægemidler, den givne dosis, behandlingens varighed og den anvendte tilbageholdelsestid; disse registre skal være tilgængelige for værtsmedlemsstatens kompetente myndigheder med henblik på kontrol i tre år. udgår Or. fr 393 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Artikel 114 stk Stk. 1 finder ikke anvendelse på immunologiske veterinærlægemidler, som ikke er godkendt til anvendelse i værtsmedlemsstaten. udgår Or. fr AM\ doc 19/57 PE v01-00

20 394 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 115 stk Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: a) et lægemiddel: i) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand ii) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme dyreart eller til en anden dyreart mod samme tilstand eller mod en anden tilstand iii) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa- 1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at hvis der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos en dyreart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, kan den ansvarlige dyrlæge undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: a) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand, eller b) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), enten: i) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF 30 eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller ii) i overensstemmelse med specifikke nationale foranstaltninger et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme dyreart eller til en anden dyreart mod den pågældende tilstand eller mod en anden tilstand, eller PE v /57 AM\ doc

21 Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF 30 eller med forordning (EF) nr. 726/2004 b) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. 30 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af , s. 67). c) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra b) og med de begrænsninger, der følger af den pågældende medlemsstats lovgivning, et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. 30 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af , s. 67). (Punkt iii) i Kommissionens tekst er blevet til punkt i) i Parlamentets ændringsforslag. Ordet "eller" er tilføjet.) Begrundelse Det foreslås at opretholde kaskadereglen om udskrivning af recepter i direktiv 2001/82, idet der i denne regel fastsættes en logisk rækkefølge fra veterinærlægemidler til humanmedicinske lægemidler. Det er ikke logisk at placere veterinærlægemidler og humanmedicinske lægemidler på samme niveau. 395 Nicola Caputo Artikel 115 stk. 1 AM\ doc 21/57 PE v01-00

22 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med (rækkefølge med faldende præference): a) et lægemiddel: a) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand i) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand ii) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand iii) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF 30 eller med forordning (EF) nr. 726/2004 b) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. b) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart mod samme eller en anden tilstand c) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand d) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF 30 eller med forordning (EF) nr. 726/2004 e) udelukkende hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a)-d), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. PE v /57 AM\ doc

23 30 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af , s. 67). 30 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af , s. 67). (Punkt i), ii) og iii) og litra b) i Kommissionens tekst er blevet til litra a), c), d) og e) i Parlamentets ændringsforslag. Derudover er litra b), der er blevet til litra e), ændret.) Begrundelse En undtagelse for at muliggøre "anvendelse uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen" (off label-anvendelse) under visse betingelser vil være i dyrevelfærdens interesse, idet der er mange tilstande, hvortil der ikke findes veterinærlægemidler, navnlig for mindre dyrearter. Kommissionen fjerner imidlertid dyrlægens forpligtelse til som udgangspunkt at vælge veterinærlægemidler, hvis de er tilgængelige, inden valg af humanmedicinske lægemidler ("kaskade-reglen"). Der er således intet incitament for producenter til at investere i produktudvikling. 396 Miguel Viegas Artikel 115 stk. 1 indledning 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge eller en tilsvarende fagperson i henhold til den enkelte medlemsstats lovgivning undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: Or. pt AM\ doc 23/57 PE v01-00

24 397 Giulia Moi Artikel 115 stk. 1 indledning 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med følgende, undtagen antimikrobielle lægemidler, der anvendes som rutinemæssige profylaktiske foranstaltninger, medmindre det er specifikt bemyndiget af CVMP: 398 Annie Schreijer-Pierik Artikel 115 stk. 1 indledning 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar og i dyresundhedens og -velfærdens interesse, behandle det pågældende dyr med: PE v /57 AM\ doc

25 399 Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese Artikel 115 stk. 1 litra a nr. iii iii) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF30 eller med forordning (EF) nr. 726/ Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af , s. 67). iii) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF30 eller med forordning (EF) nr. 726/2004. Antimikrobielle humanmedicinske lægemidler må kun anvendes efter dyrlægeordinering og godkendelse af den veterinærmyndighed, som dyrlægen hører under, hvis behandling med et lægemiddel i henhold til litra (a) i) eller ii) ikke er mulig. 30 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af , s. 67). Or. de Begrundelse Af hensyn til sundheds- og miljøsikkerheden bør der primært anvendes godkendte veterinærlægemidler. Anvendelse af humanmedicinske lægemidler bør være underlagt strenge regler. 400 Ulrike Müller Artikel 115 stk. 1 litra a nr. iii iii) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i iii) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i AM\ doc 25/57 PE v01-00

26 overensstemmelse med Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF30 eller med forordning (EF) nr. 726/ Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af , s. 67). overensstemmelse med Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF30 eller med forordning (EF) nr. 726/2004, hvis der ikke kan anvendes et lægemiddel i henhold til litra (a) i) eller ii). 30 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af , s. 67). Or. de Begrundelse Der skal primært anvendes godkendte veterinærlægemidler, fordi der for disse foreligger en kontrol af restegenskaberne. Dette er vigtigt for sikkerheden i fødevarekæden og miljøet. Derfor skal anvendelse af humanmedicinske lægemidler i alle tilfælde være et underordnet valg, men det bør principielt ikke være udelukket. Dette bør også gælde for lægemidler til dyrearter, som ikke anvendes til fremstilling af fødevarer. 401 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 116 stk Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: a) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart bestemt til 1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at hvis der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, kan den ansvarlige dyrlæge undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr på en bestemt bedrift med: a) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart eller til PE v /57 AM\ doc

27 fødevareproduktion eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand b) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme dyreart eller til en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion mod samme tilstand eller mod en anden tilstand c) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller d) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. samme dyreart, men mod en anden tilstand, eller b) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), enten: i) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller ii) et veterinærlægemiddel, som i overensstemmelse med denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme dyreart eller til en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den pågældende tilstand eller mod en anden tilstand, eller c) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra b) og med de begrænsninger, der følger af den pågældende medlemsstats lovgivning, et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. (Litra b) i Kommissionens tekst er blevet til punkt ii) i Parlamentets ændringsforslag og er ændret.) Begrundelse Det foreslås at opretholde kaskadereglen om udskrivning af recepter i direktiv 2001/82, idet der i denne regel fastsættes en logisk rækkefølge fra veterinærlægemidler til humanmedicinske lægemidler. Det er ikke logisk at placere veterinærlægemidler og humanmedicinske lægemidler på samme niveau. 402 Molly Scott Cato AM\ doc 27/57 PE v01-00

28 for Verts/ALE-gruppen Artikel 116 stk. 1 indledning 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med en af følgende, undtagen antimikrobielle lægemidler, der anvendes profylaktisk i et enkelt eller en gruppe dyr, hvor der ikke foreligger en sygdomsdiagnose for nogen dyr, 403 Nicola Caputo Artikel 116 stk. 1 indledning 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med (rækkefølge med faldende præference): PE v /57 AM\ doc

29 Begrundelse medfører risici for folke- og dyresundheden, eftersom dyrlæger automatisk kan vælge uprøvede humanmedicinske lægemidler uden godkendt korrekt dosis med henblik på at behandle et dyr bestemt til fødevareproduktion. "Kaskadereglen" bør genindføres for at tvinge dyrlæger til som udgangspunkt at vælge alternativet med den laveste risiko. 404 Annie Schreijer-Pierik Artikel 116 stk. 1 indledning 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med: 1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar og i dyresundhedens og -velfærdens interesse behandle det pågældende dyr med: 405 Nicola Caputo Artikel 116 stk. 1 litra a a) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand a) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til samme dyreart mod en anden tilstand AM\ doc 29/57 PE v01-00

30 406 Nicola Caputo Artikel 116 stk. 1 litra b b) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme dyreart eller til en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion mod samme tilstand eller mod en anden tilstand b) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat mod samme eller en anden tilstand til en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion 407 Nicola Caputo Artikel 116 stk. 1 litra c c) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller c) et veterinærlægemiddel, som i en anden medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med denne forordning til samme dyreart eller til en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion mod samme tilstand eller mod en anden tilstand 408 Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese Artikel 116 stk. 1 litra c PE v /57 AM\ doc

31 c) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller c) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004. Antimikrobielle humanmedicinske lægemidler må kun anvendes efter dyrlægeordinering og godkendelse af den veterinærmyndighed, som dyrlægen hører under, hvis behandling med et lægemiddel i henhold til litra a) eller b) ikke er mulig. Eller Or. de Begrundelse Af hensyn til sundheds- og miljøsikkerheden bør der primært anvendes godkendte veterinærlægemidler. Anvendelse af humanmedicinske lægemidler bør være underlagt strenge regler. 409 Ulrike Müller Artikel 116 stk. 1 litra c c) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller c) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, i tilfælde af, at der ikke kan anvendes et godkendt lægemiddel i henhold til litra a) og b). Or. de Begrundelse Der skal primært anvendes veterinærlægemidler, der er godkendt til dyr, der anvendes som fødevarer, fordi der for disse foreligger en kontrol af restegenskaberne. Dette er vigtigt for AM\ doc 31/57 PE v01-00

32 sikkerheden i fødevarekæden og miljøet. Derfor skal anvendelse af humanmedicinske lægemidler i alle tilfælde være et underordnet valg. 410 Nicola Caputo Artikel 116 stk. 1 litra d d) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. d) et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller 411 Nicola Caputo Artikel 116 stk. 1 litra d a (nyt) da) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. 412 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 116 stk. 2 PE v /57 AM\ doc

33 2. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos en akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion, under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle de pågældende dyr med følgende lægemidler: a) veterinærlægemidler, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion eller til samme akvatiske dyreart, men mod en anden tilstand b) veterinærlægemidler, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme akvatiske dyreart eller til en anden akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den pågældende tilstand eller mod en anden tilstand. udgår 413 Nicola Caputo Artikel 116 stk. 2 indledning 2. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos en akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion, under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle de 2. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos en akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion, under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle de AM\ doc 33/57 PE v01-00

34 pågældende dyr med følgende lægemidler: pågældende dyr med følgende lægemidler (rækkefølge med faldende præference): Begrundelse medfører risici for folke- og dyresundheden, eftersom dyrlæger automatisk kan vælge uprøvede humanmedicinske lægemidler uden godkendt korrekt dosis med henblik på at behandle et dyr bestemt til fødevareproduktion. "Kaskadereglen" bør genindføres for at tvinge dyrlæger til som udgangspunkt at vælge alternativet med den laveste risiko. 414 Nicola Caputo Artikel 116 stk. 2 litra b b) veterinærlægemidler, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme akvatiske dyreart eller til en anden akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den pågældende tilstand eller mod en anden tilstand. b) veterinærlægemidler, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion. 415 Nicola Caputo Artikel 116 stk. 2 litra b a (nyt) ba) veterinærlægemidler, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme akvatiske dyreart eller til en anden akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den pågældende tilstand eller mod en anden PE v /57 AM\ doc

35 tilstand. 416 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 116 stk Uanset stk. 2 og indtil der er vedtaget en gennemførelsesretsakt, jf. stk. 4, kan en dyrlæge, hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 2, litra a) og b), undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion på et bestemt anlæg med a) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat eller i en anden medlemsstat til en ikke-akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion b) et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004. udgår 417 Paul Brannen Artikel 116 stk. 3 litra b a (nyt) ba) hvis der ikke findes noget lægemiddel AM\ doc 35/57 PE v01-00

36 som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning. Begrundelse I Det Forenede Kongerige og Irland bemyndiges kvalificerede personer i overensstemmelse med den nationale lovgivning til at distribuere lægemidler, der ikke er receptpligtige. Kvalificerede personer spiller en vigtig rolle i forbindelse med at nå ud til de fjernest beliggende bedrifter og medvirke til nedbringelse af landmændenes omkostninger og opretholdelse af beskæftigelsen i landdistrikterne. Derfor bør dette system fortsat være tilladt. 418 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 116 stk Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en liste over veterinærlægemidler, der i Unionen er godkendt til landdyr, og som kan anvendes til behandling af dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion i overensstemmelse med stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. Kommissionen tager hensyn til følgende kriterier ved vedtagelsen af disse gennemførelsesretsakter: a) risici for miljøet, hvis akvatiske dyr behandles med disse lægemidler b) virkninger for dyre- og folkesundheden, hvis det akvatiske dyr, der er berørt af tilstanden, ikke kan modtage behandling med det mulige antimikrobielle lægemiddel, der er opført udgår PE v /57 AM\ doc

37 på listen c) virkninger for konkurrenceevnen inden for visse akvakultursektorer i Unionen, hvis det dyr, der er berørt af tilstanden, ikke kan modtage behandling med det pågældende antimikrobielle lægemiddel d) udbud eller manglende udbud af andre lægemidler, behandlinger eller foranstaltninger til forebyggelse eller behandling af sygdomme eller visse tilstande hos akvatiske dyr. 419 Molly Scott Cato for Verts/ALE-gruppen Artikel 116 stk. 4 afsnit 1 Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en liste over veterinærlægemidler, der i Unionen er godkendt til landdyr, og som kan anvendes til behandling af dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion i overensstemmelse med stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en liste over veterinærlægemidler, der i Unionen er godkendt til landdyr, og som kan anvendes til behandling af dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion i overensstemmelse med stk. 1. Denne bestemmelse er strengt begrænset til lukkede akvatiske systemer med specifikke faciliteter til spildevandsbehandling. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk Giulia Moi Artikel 116 stk. 4 afsnit 1 AM\ doc 37/57 PE v01-00

38 Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en liste over veterinærlægemidler, der i Unionen er godkendt til landdyr, og som kan anvendes til behandling af dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion i overensstemmelse med stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en liste over veterinærlægemidler, der i Unionen er godkendt til landdyr, og som kan anvendes til behandling af dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion i overensstemmelse med stk. 1. Denne bestemmelse er strengt begrænset til lukkede akvatiske systemer med specifikke faciliteter til spildevandsbehandling. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk Molly Scott Cato for Verts/ALE-gruppen Artikel 116 stk. 4 afsnit 2 litra a a) risici for miljøet, hvis akvatiske dyr behandles med disse lægemidler a) risici for miljøet, hvis akvatiske dyr behandles med disse lægemidler i tråd med bilag II Begrundelse Hermed garanteres det, at det akvatiske miljø beskyttes imod veterinærlægemidler, der ikke har været genstand for en tilstrækkelig miljørisikovurdering. 422 Momchil Nekov PE v /57 AM\ doc

39 Artikel 116 stk. 4 afsnit 2 litra b b) virkninger for dyre- og folkesundheden, hvis det akvatiske dyr, der er berørt af tilstanden, ikke kan modtage behandling med det mulige antimikrobielle lægemiddel, der er opført på listen (Vedrører ikke den danske tekst) Or. bg 423 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Artikel 116 stk Med henblik på behandling i overensstemmelse med stk. 1-3 kan dyrlægen administrere lægemidler personligt eller lade en anden gøre det under sit ansvar. 5. Med henblik på behandling i overensstemmelse med stk. 1 kan dyrlægen administrere lægemidler personligt eller lade en anden gøre det under sit ansvar. 424 Momchil Nekov Artikel 118 overskrift Anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til arter eller indikationer, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen (Vedrører ikke den danske tekst) Or. bg AM\ doc 39/57 PE v01-00

40 425 Molly Scott Cato for Verts/ALE-gruppen Artikel 118 stk Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden. 1. Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, når de gældende betingelser i henhold til bilag 3a er opfyldt, og hvis deres anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden og specifikt ikke er beregnet til profylaktisk anvendelse eller profylaktisk gruppebehandling, hvor der ikke foreligger nogen sygdomsdiagnose. Begrundelse I bilag 3a beskrives forebyggende foranstaltninger, der skal være truffet inden anvendelse af antimikrobielle stoffer. 426 Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Peter Liese Artikel 118 stk Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden. 1. Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres korrekte anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden. PE v /57 AM\ doc