RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 30. maj 2008 (04.06) (OR. en) 9437/08 MI 148 ECO 59 SAN 82

Transkript

1 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 30. maj 2008 (04.06) (OR. en) 9437/08 MI 148 ECO 59 SAN 82 NOTE fra: Generalsekretariatet for Rådet til: Coreper/Rådet Komm. forsl. nr.: 5242/08 MI 12 ECO 4 SAN 5 Vedr.: Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter i henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, som ændret ved direktiv 2004/27/EF, om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler I bilaget til denne note følger til delegationerne udkastet til Rådets konklusioner, der skal vedtages på samlingen i Rådet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik) den 10. juni /08 alp/gb/pj/ub/jbs/fh 1

2 BILAG UDKAST TIL RÅDETS KONKLUSIONER om MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om RAPPORT OM DEN AKTUELLE PRAKSIS VEDRØRENDE LÆGEMIDDELINFORMATION TIL PATIENTER i henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, som ændret ved direktiv 2004/27/EF, om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION 1. SER MED TILFREDSHED PÅ meddelelsen fra Kommissionen om rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter i henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler; 9437/08 alp/gb/pj/ub/jbs/fh 2

3 2. NOTERER SIG, at G10-Gruppen på Højt Plan vedrørende Innovation og Forsyning af Lægemidler i sin rapport fra marts 2002 vedtog en række henstillinger, hvori der bl.a. opfordres til bedre patientinformation. Som opfølgning af disse henstillinger oprettede Kommissionen i 2005 lægemiddelforummet med henblik på at videreføre processen og i den forbindelse fokusere på tre nøglespørgsmål, hvoraf et er patientinformation; 3. NOTERER SIG endvidere, at Kommissionens meddelelse indeholder en analyse af de eksisterende informationsmekanismer og -teknologier, der anvendes på EU- og medlemsstatsniveau, og tager hensyn til en række bemærkninger med henblik på at tilvejebringe et samlet overblik over situationen for så vidt angår lægemiddelinformation til patienter; 4. ERKENDER behovet for, at EU på passende vis forholder sig til udviklingen i samfundet og patienters stadig mere aktive rolle samt behovet for at mindske forskellene i patienters adgang til information i de forskellige medlemsstater. Ellis svar herpå skal tage hensyn til særlige nationale omstændigheder, herunder befolkningens sundhedsstatus og behov, de eksisterende informationsmekanismer og -teknologier, der anvendes på EU-plan og på medlemsstatsplan, patienternes behov og de forskellige parters rolle, herunder navnlig medlemsstaternes myndigheder og sundhedsprofessionelle; 5. UNDERSTREGER betydningen af at sikre, at patienter har adgang til god, objektiv, upartisk, pålidelig, fuldstændig, forståelig, relevant, passende og patientorienteret information af ikke-reklamemæssig karakter om lægemidler og andre behandlinger i overensstemmelse med de lovgivningsmæssige krav, og at de har adgang til information, der fremmer fornuftig og korrekt brug af medicin; HENLEDER ligeledes OPMÆRKSOMHEDEN på behovet for at identificere passende kommunikationskanaler og måder at anvende dem på til formidling af sådanne oplysninger til dem, der søger dem, og på behovet for at udvikle metoder til ajourføring af sådanne oplysninger på en måde, der lever op til samme kvalitetskriterier, og for at behandle spørgsmålet om det ansvar, der påhviler informationskilden; 9437/08 alp/gb/pj/ub/jbs/fh 3

4 6. NOTERER SIG, at der i medlemsstaterne er forskellige regler og praksis for samt kilder og metoder til formidling af lægemiddelinformation til patienter; 7. NOTERER SIG, at Kommissionen agter at forelægge et lovgivningsmæssigt forslag, der ifølge meddelelsen indebærer: " fastlæggelse af en ramme, som giver borgerne i EU's medlemsstater forståelig og objektiv information af høj kvalitet og ikke-reklamemæssig karakter om fordelene og risiciene ved lægemidler, og som borgerne, reguleringsmyndighederne og de sundhedsprofessionelle har tillid til et fortsat forbud mod direkte reklame over for forbrugerne for receptpligtig medicin, samtidig med at det sikres, at der er en klar sondring mellem reklame og information af ikke-reklamemæssig karakter undgåelse af unødvendigt bureaukrati i overensstemmelse med principperne for bedre lovgivning"; 8. ER ENIG I, at der er behov for at fastholde et forbud mod reklame over for offentligheden for receptpligtig medicin, og UNDERSTREGER behovet for en harmoniseret definition og forståelse af information, der indebærer en klar sondring mellem information og reklame, samt behovet for bedre kontrol med eksisterende indirekte reklame over for offentligheden for receptpligtig medicin; 9. PÅPEGER endvidere, at der er et behov for en række forskellige mekanismer til formidling af oplysninger til mennesker, der aktivt søger dem, idet sundhedsprofessionelle og kompetente myndigheder fortsat er de primære kilder til information om lægemidler; NOTERER SIG den rolle, internettet spiller som verdensomspændende informationsværktøj, og UNDERSTREGER behovet for hensigtsmæssige metoder til at sikre, at internettet og andre medier bruges som kanaler til kommunikation af pålidelig information samt behovet for måder at sikre informationskildernes ansvar på; 9437/08 alp/gb/pj/ub/jbs/fh 4

5 10. NOTERER SIG, at patienternes nye proaktive rolle, som kan bidrage til bedre behandling og livskvalitet, er tæt forbundet med tilgængeligheden af nøjagtig og relevant information om sygdomme, lægemidler og andre behandlinger. Denne proaktive rolle kræver dog bl.a., at der fastlægges og vedtages kvalitetsstandarder for sådanne oplysninger; 11. UNDERSTREGER, at forkerte, vildledende eller uklare oplysninger kan øge risikoen for ukvalificerede valg, sene diagnoser, unødvendig eller uhensigtsmæssig brug af medicin eller bidrage til en livsstil med lille risikoerkendelse. Derfor bør der forud for ethvert aktivt tiltag til at øge adgangen til information foretages en grundig analyse af risici og fordele, og sådanne tiltag bør omfatte overvågning af information til offentligheden om lægemidler og andre behandlinger; 12. UNDERSTREGER, at der bør videreudvikles modeller for kvalitetskontrolleret information om lægemidler, der i overensstemmelse med national praksis kan inddrage offentligt-private partnerskaber eller andre former for samarbejde, der f.eks. inddrager den offentlige sektor, patienterne, sundhedsprofessionelle og indehaverne af markedsføringstilladelser, og det er nødvendigt, at de kompetente myndigheder spiller en central rolle i forbindelse med tilrettelæggelse af den nationale informationsovervågning og -kontrol; 13. NOTERER SIG, at Kommissionen agter at udarbejde forslag til en retsakt om patientinformation om lægemidler, og OPFORDRER KOMMISSIONEN til at videreudvikle måder, hvorpå der kan sondres mellem reklame og information, bl.a. ved fastlæggelse af en klar definition af oplysninger af ikke-reklamemæssig art, og UNDERSTREGER samtidig behovet for indgående overvejelser af spørgsmålet med henblik på en mere fornuftig brug af medicin og for at undgå unødvendige administrative byrder for de berørte parter, navnlig de kompetente myndigheder og indehavere af markedsføringstilladelser i overensstemmelse med principperne for bedre regulering; 9437/08 alp/gb/pj/ub/jbs/fh 5

6 14. UNDERSTREGER, at der, hvis de tiltag eller bestemmelser, som Kommissionen påtænker, vedtages, bør udarbejdes en detaljeret rapport fra Kommissionen til Rådet om virkningen af de påtænkte tiltag eller bestemmelser i forbindelse med alle de øvrige tiltag eller bestemmelser, der er på patientinformationsområdet; denne rapport bør omhandle virkningen for både patienterne og de forskellige parter og bør forelægges senest fem år efter de påtænkte tiltags eller bestemmelsers ikrafttrædelse. 9437/08 alp/gb/pj/ub/jbs/fh 6