BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) pr. 0,5 ml dosis 7,5 mikrogram** * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin Denne vaccine opfylder WHO s anbefalinger og EU s anbefalinger for en pandemi. Dette er en beholder med flere doser. Se antal doser pr. hætteglas under pkt Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Vaccinen er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Profylakse mod influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er blevet evalueret hos voksne fra år og ældre over 60 år. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne: Et vaccinationsprogram består af to doser á 0,5 ml indgivet intramuskulært. Efter første vaccinering, skal anden dosis gives efter et interval på mindst 3 uger. Der foreligger ingen data om dosis og tidsinterval for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-vaccinering for personer under 18 år og for personer med komorbiditet (f.eks. personer med immunosuppression). I en pandemisk situation skal anvendelse af vaccinen i disse populationer følge de nationale anbefalinger. For yderligere information, se pkt Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion i delta-musklen. 2

3 4.3 Kontraindikationer Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et af vaccinens indholdstoffer eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose). Under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde. Se pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose. Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen. Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion udsættes. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært. Der foreligger ingen data om subkutan brug af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger. Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig. Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt. 5.1). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives samtidig med andre vacciner. Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter. Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres. Immunoglobulin må ikke gives sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Hvis dette er nødvendigt for at give omgående beskyttelse, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives samtidig med normal eller specifik immunoglobulin. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og immunoglobulin bør injiceres i hver sin ekstremitet. Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling. Efter influenzavaccination er der set falske positive resultater i serologitests med ELISA-metoden i forbindelse med antistoffer mod HIV1, hepatitis C og især HTLV1. Western Blot-teknik kan i sådanne tilfælde konfirmere, at der er tale om falsk-positive resultater. De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod vaccinen. 4.6 Graviditet og amning Data fra anvendelse af interpandemiske trivalente vacciner ved graviditet har ikke vist tegn på vaccine-relaterede bivirkninger. Derfor anbefales brugen af pandemisk influenzavaccine til gravide kvinder, uanset hvilket stadium af graviditeten de befinder sig i. 3

4 Vaccinen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan bruges under amning. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 4.8, såsom svimmelhed og vertigo kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger I kliniske forsøg med mock-up vaccine (se pkt. 5.1.) udført på 606 personer (326 mellem 18 og 59 år og 280 på 60 år og derover) blev følgende bivirkninger af undersøgeren anset for at have en mulig sammenhæng med vaccinationen. De fleste bivirkninger var af mild karakter, af kort varighed og på niveau med dem, der fremkaldes af influenzavacciner. Der var færre bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen end efter den første dosis. Den mest almindelige bivirkning var smerte på injektionsstedet, og denne var som regel mild. Bivirkningerne er angivet efter nedenstående frekvenser. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Sjælden ( 1/ til <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig: Nasofaryngitis Blod- og lymfesystem Ikke almindelig: Lymfadenopati Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Søvnløshed, rastløshed Nervesystemet Almindelig: Hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig: Somnolens, dysæstesi Øjne Ikke almindelig: Conjunctivitis Øre og labyrint Almindelig: Svimmelhed Ikke almindelig: Pludseligt tab af hørelse Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: Hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Faryngolaryngeal smerte Ikke almindelig: Dyspnø, hoste, rhinorré, stoppet næse Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: Symptomer i mave-tarmkanalen (som kvalme, opkastning, diarré og smerter i den øvre del af abdomen) 4

5 Hud og subkutane væv Almindelig: Hyperhidrose Ikke almindelig: Udslæt, pruritus Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Artralgi, myalgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Smerter ved injektionsstedet Almindelig: Pyrexi, kuldegysninger, træthed, ubehag, induration, erythem, hævelse og blødning ved injektionsstedet Ikke almindelig: Irritation ved injektionsstedet Bivirkningsovervågning efter markedsføringen Der foreligger endnu ingen data om cellebaserede influenzavacciner fra bivirkningsovervågning efter markedsføringen. I forbindelse med bivirkningsovervågningen efter markedsføringen af æggebaserede, interpandemiske, trivalente vacciner er følgende alvorlige bivirkninger indberettet: Ikke almindelig: Generalisede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria og uspecifikt udslæt. Sjælden: Neuralgi, paræstesi, kramper, forbigående trombocytopeni. Der er indberettet allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til chok. Meget sjælden: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne. Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom. 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01 PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under "særlige omstændigheder". Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel af videnskabelige årsager. Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret. Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter indgift af to doser. Mock-up-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira. Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive. Data fra mock-up-vaccinen støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mock-up-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske vacciner. 5

6 Immunrespons mod vaccinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004) Immunogeniciteten af den 7,5 µg non-adjuverede formulering af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i to kliniske forsøg med voksne på år (N=312) og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21. Efter primær vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-ha-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre på 60 år og derover som følger: SRH-analyse år 60 år og derover Efter 21 dage Efter 21 dage 1. dosis 2. dosis 1. dosis 2. dosis Seroprotektionsværdi* 55,5 % 65,4 % 57,9 % 67,7 % Serokonversionsværdi** 51,3 % 62,1 % 52,4 % 62,4 % Serokonversionsfaktor*** 3,7 4,8 3,6 4,6 * SRH område > 25 mm 2 ** enten SRH område 25 mm 2 hvis basislinje-prøven er negativ eller 50 % stigning i SRH område, hvis basislinje-prøven >4 mm 2 *** geometrisk middelstigning Efter primær vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre >20, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre på 60 år og derover, som følger: Mikroneutraliseringsanalyse år 60 år og derover Efter 21 dage Efter 21 dage 1. dosis 2. dosis 1. dosis 2. dosis Seroneutraliseringsværdi* 49,4 % 73,0 % 54,4 % 74,1 % Serokonversionværdi** 39,1 % 61,9 % 14,3 % 26,7 % Serokonversionsfaktor*** 3,4 4,7 2,1 2,8 * MN titer > 20 ** > 4-dobbelt stigning i MN titer *** geometrisk middelstigning Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I en fase 3-undersøgelse af voksne (N=265) og ældre personer (N=270) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammevaccine var værdien for personer med krydsneutraliserende antistoffer, der er målt med MN (titer >20), som følger: år 60 år og derover Dag 42 a Dag 180 Dag 42 a Dag 180 Testet imod Stamme A/Indonesien/05/2005 Seroneutraliseringsværdi* 35,1 % 14,4 % 54,8 % 28,0 % * MN titer > 20 a 21 dage efter 2. dosis I et doseringsforsøg udført med voksne fra år, hvor man undersøgte forskellige dosisniveauer af adjuverede og non-adjuverede formuleringer af A/Vietnam/1203/2004-stammevaccine, var værdierne for personer med neutraliserende antistoftitre >20, serokonversionsværdi og 6

7 serokonversionsfaktor for kryds-neutraliserede antistoffer målt med MN hos personer, der fik den 7,5 µg non-adjuverede formulering (N=42), som følger: Testet imod Stamme A/Indonesien/05/2005 Dag 42 a Dag 180 Seroneutraliseringsværdi* 45,2 % 33,3 % Serokonversionværdi* 31,0 % 21,4 % Serokonversionsfaktor*** 3,2 2,5 * MN titer > 20 ** > 4-dobbelt stigning i MN titer *** geometrisk middelstigning a 21 dage efter 2. dosis Antistoffets holdbarhed og boostervaccination med homologe og heterologe stammer Antistoffets holdbarhed efter vaccination med 7,5 µg non-adjuveret formulering af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med voksne fra år (N=285) og i ét klinisk forsøg med ældre forsøgspersoner på 60 år og derover (N=258) op til 6 måneder efter starten af den første vaccinationsserie. Resultaterne viser et generelt fald i antistofniveauer over tid. Data fra senere tidspunkter (måned 12 og 24) er endnu ikke til rådighed. Seroprotektion*/ år 60 år og derover Seroneutraliseringsværdi** SRH-analyse MN-analyse SRH-analyse MN-analyse Måned 6 28,1 % 37,9 % 26,7 % 40,5 % * SRH-område > 25 mm² ** MN-titer > 20 Til dato er der anvendt en boostervaccination med homologe og heterologe vaccinestammer i en fase - 3 undersøgelse, 6 måneder efter primær vaccination med to doser A/Vietnam/1203/2004- stammevaccine. To dosisniveauer (3,75 µg og 7,5 µg) af både A/Vietnam/1203/2004- og A/Indonesien/05/2005-stammevaccinerne blev undersøgt i forbindelse med boostervaccinationen. Seroprotektionstitre, bestemt ved SRH-analyse mod den homologe vaccinestamme (A/Vietnam/1203/2004) blev konstateret hos 65,5 % af personerne fra 18 til 59 år og hos 59,4 % af personerne på 60 år eller derover 21 dage efter boostervaccinationen med 7,5 µg-dosis af A/Vietnamstammevaccine. 21 dage efter en boostervaccination med en dosis på 7,5 µg A/Indonesien/05/2005- stammevaccine blev et krydsreaktivt forsvar mod A/Vietnam-stammevaccinen opnået hos 69,0 % af personerne fra år og hos 40,6 % af personerne på 60 år eller derover. Antistofdannelse målt med MN 21 dage efter boostervaccinationen var generelt lidt højere for A/Indonesien/05/2005- end for A/Vietnam/1203/2004-stammevaccinen. Seroneutraliseringsværdier (MN titre > 20) 21 dage efter en boostervaccination med en dosis på 7,5 µg af A/Vietnam- og A/Indonesien-vaccinerne, testet mod de homologe og heterologe stammer var som følger: 6-måneders booster år 60 år og derover Vaccination med 7,5 µg stamme A/Vietnam Testet imod A/Vietnam A/Indonesien A/Vietnam A/Indonesien Seroneutraliseringsværdi* 86,2 % 65,5 % 64,5 % 54,8 % Vaccination med 7,5 µg stamme A/Indonesien Seroneutraliseringsværdi* 86,2 % 93,1 % 65,6 % 71,9 % * MN titer > 1:20 I en anden undersøgelse undersøgte man en boostervaccination med 7,5 μg heterolog A/Indonesien/05/2005-stammevaccine måneder efter en indledende 2-dosis priming med 7

8 forskellige dosisniveauer af adjuverede og non-adjuverede formuleringer af A/Vietnam/1203/2004- stammevaccine hos personer fra år. Hos personer, der fik den 7,5 μg non-adjuverede formulering til primær vaccination (N = 12), var seroprotektionsværdierne målt med SRH 21 dage efter boostervaccinationen 66,7 % og 83,3 %. 100 % og 91,7 % af personerne opnåede neutraliserende antistoftitre >20, når de blev testet mod hhv. den homologe A/Indonesien-stamme og den heterologe A/Vietnam-stamme. Der foreligger ingen kliniske data for personer under 18 år. Information fra prækliniske forsøg Den beskyttende virkning af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en undersøgelse, hvor et antal fritter blev udsat for virusangreb. Der er udført to forsøg med enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccinen. I det ene forsøg blev 16 fritter opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen eller vaccination blev imiteret. Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1 virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage. De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonversionsværdi. A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte end hos kontroldyrene. Alle kontroldyrene døde af infektionen. I det andet forsøg blev 66 fritter opdelt i 6 kohorter à 11 fritter og enten immuniseret på dag 0 og dag 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg med Indonesien-vaccinen, eller vaccination blev imiteret. Fritterne blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af enten stamme 2 H5N1 virus A/Indonesien/05/2005 eller stamme 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage. Efter homolog eksponering viste A/Indonesien/05/2005-vaccinen sig at være effektiv med 100 % overlevelse, reduceret forekomst af feber, reduceret vægttab, reduceret virusbyrde og nedsat hæmatologiske (leukopeni og lymfopeni) ændringer hos de vaccinerede kohorter som følge af den homologe eksponering. A/Indonesien/05/2005-vaccinen var ligeledes effektiv ved heterolog eksponering med en vaccine-dosisafhængig overlevelse hos de vaccinerede kohorter sammenlignet med kontrolkohorten. I lighed med den homologe eksponering, reducerede vaccination ved heterolog eksponering virusbyrden og nedsatte de hæmatologiske (leukopeni) ændringer, der er forbundet med svær patogen aviær influenzainfektion. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I prækliniske toksicitetsforsøg med gentagen dosering hos rotter blev der påvist ændringer i leverenzymer og calciumniveauer. Sådanne forandringer i leverfunktionen er til dato ikke iagttaget i kliniske forsøg med mennesker. Forandringer i calciummetabolismen er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg med mennesker. Indtil videre er data fra prækliniske forsøg vedrørende reproduktion og udvikling ikke tilgængelige. 8

9 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Trometamol Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 1 år Produktet bør anvendes omgående efter første åbning. Der er påvist en kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) à 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en prop (bromobutylgummi) 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen bør have stuetemperatur før brug. Omrystes før brug. Hver vaccinedosis à 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte. Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette produkt er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: 9

10 BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 10

11 A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Baxter BioScience s.r.o. Jevany Bohumil 138 CZ Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Austria Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Austria B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må kun markedsføres, når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza, og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant. ANDRE BETINGELSER Officiel batchfrigivelse I henhold til Artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer, vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et officielt laboratorium eller et laboratorium, som er udpeget hertil. Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som beskrevet i version 1.15 (26. juni 2009) og vedlagt i Modul i markedsføringsansøgning, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet. Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og øvrige pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen, som aftalt i version 003 (15. april 2009) af Risk Management Planen (RMP) og vedlagt i Modul i markedsføringsansøgningen samt efterfølgende opdateringer af RMP efter aftale med CHMP. 11

12 I overensstemmelse med CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use omkring risikostyring for medicinske produkter til human brug, skal den opdaterede RMP indsendes på samme tidspunkt, som den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Yderligere skal en opdateret RMP indsendes Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter for risikominimering 60 dage inden en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl opnås Efter anmodning fra EMEA. Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter Uden for pandemiperioden vil den normale periodicitet og format for PSUR bibeholdes med speciel gennemgang af AESI og mulige bivirkninger relateret til adjuvanter. Dette bør inkludere data fra igangværende studier eller, hvis muligt, faktisk brug af mock-up stammerne og enhver anden sikkerhedsdata, som er relevant for det adjuvante system. I en pandemisituation skal ressourcerne koncentreres på en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen på de influenzavacciner, som anvendes under pandemien. Desuden kan en 6- månedlig cyklus være for lang til vurdering af en vaccines sikkerhed, hvor høj smitte kan forventes i løbet af kort tid. Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSURer, som falder inden for pandemiperioden, blive erstattet af månedlige forenklede PSURer (S-PSUR), ledsaget af sammendrag af vaccinedistribution. Hyppighed af indsendelse - Uret bør startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch. - Første data-lock point er 30 dage senere. - S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP medlemmer på dag Evalueringsrapport fra Rapporteur cirkuleres til CHMP medlemmer på dag CHMP rapport cirkuleres til vaccinefremstilleren på dag Rapportering skal sker månedlig de første 6 måneder. - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur bør evaluerer hyppigheden med 6 måneders mellemrum. Når det er blevet aftalt med CHMP, at S-PSURen ikke længere er nødvendig, vil en fuld PSUR, som dækker perioden siden data-lock point for den sidste normale PSUR, blive indsendt inden for en tidsfrist, som aftales med Rapporteur. Format for den forenklede PSUR Kun spontant rapporterede data bør inkluderes i PSURen. Rapporten bør omfatte følgende tabeller over samlede data (vha. de foruddefinerede skabeloner, vedhæftet i Bilag 2). 1. En oversigt over alle spontane hændelser per land, opdelt ud fra til rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, for perioden, som dækkes af rapporten og kumulativt. 2. En oversigt over alle spontane reaktioner efter organklasser, Høj Niveau Term (HNT) og Foretrukket Term (FT), opdelt ud fra rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikkemedicinsk bekræftet) og inkluderet antal dødelige rapporter for perioden, som dækkes af rapporten og kumulativt. 3. Bivirkninger af speciel interesse, opdelt ud fra rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet). AESIer vil blive defineret således: 12

13 - Neuritis: FT Neuritis - Krampe: tilnærmet Standardiseret MedDRA Forespørgsel (SMF) Kramper - Anafylakse: tilnærmet SMF Anafylaktisk reaktion og tilnærmet SMF Angioødem - Enchephalitis: tilnærmet SMF Ikke-infektiøs encephalitis - Vasculitis: tilnærmet SMF Vasculitis - Guillain-Barré syndrom: tilnærmet SMF Guillain-Barré syndrom - Demyelinisation: tilnærmet SMF Demyelinisation (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier). - Bells parese: FT Bells parese - Vaccinationssvigt: FT Vaccinationssvigt 4. Alvorlige, uventede reaktioner (SOC, HNT, FTer), opdelt ud fra rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) for perioden, som dækkes af rapporten og kumulativt. 5. Alle spontane reaktioner opdelt på aldersgruppe, per SOC, HNT og FT, opdelt ud fra rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), for perioden, som dækkes af rapporten og kumulativt. Følgende aldersgrupper vil blive anvendt: < 2 år, 2 8 år, > 9 år. 6. Alle spontane reaktioner (SOC, HNT, FT), som forekommer hos gravide kvinder, opdelt ud fra rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), for perioden, som dækkes af rapporten og kumulativt. Følgende principper bør følges, når data indsamles: - Med undtagelse af Tabel 1 vil alle tabeller være baseret på antal reaktioner (angivet i FT, sorteret efter organklasse [SOC] og Høj Niveau Term [HNT] og ikke på antal hændelser. - Alle tabeller vil være baseret på generiske og ikke produktspecifikke data 1. Produktspecifikke data kan vurderes under signalundersøgelse. - Kumulativt betyder siden anvendelsen af vaccinen; hændelser, som ikke er rapporteret i løbet af den aktuelle periode, bør ikke være præsenteret i tabellerne. - Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point. De, som endnu ikke er lagt ind, bør rapporteres i den følgende S-PSUR. - En line listing af dødelige hændelser vil blive givet i et Bilag. Der bør udarbejdes et kort resumé, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, idet der tages højde for information fra det prospektive kohortestudie, som er beskrevet i 4.5. I tilfælde af flere signaler kan signalundersøgelse prioriteres, og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport bør angives. Vaccinedistributionsrapport For at sætte sikkerhedsrapporten i sammenhæng, bør et resumé over vaccinedistributionen indgå og bør give nærmere oplysninger om de distribuerede vaccinedoser i: i) EU s medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii) EU s medlemsstater kumulativt, og 1 Baseret på antagelsen, at produktnavn ikke vil blive angivet i et signifikant antal hændelser. 13

14 iii) resten af verden C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for en fastsat tidsramme afslutte sine undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt. Resultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/benefit-forholdet efter den erklærede pandemi. Område Beskrivelse Forfalds dato Kliniske aspekter Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering. Pharmacovigilance Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i pharmacovigilance-planen. Afhængig af og efter implementering af vaccine, når den første pandemi finder sted. Afhængig af og efter implementering af vaccine, når den første pandemi finder sted. 14

15 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 15

16 A. ETIKETTERING 16

17 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Influenzavaccine, hel virus, inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** angivet i mikrogram hæmagglutinin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Trometamol, Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas 0,5 ml pr. dosis) 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. Intramuskulær anvendelse. Vaccinen bør have stuetemperatur før brug. Omrystes før brug. Efter første åbning skal indholdet bruges inden 3 timer. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravaskulært. 17

18 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bør destrueres i henhold til lokale bestemmelser. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift. 18

19 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret) I.M. 2. ANVENDELSESMÅDE Omrystes før brug 3. UDLØBSDATO EXP 4. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER MULTIDOSIS hætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas) 6. ANDET Efter den første åbning skal hætteglasset bruges inden 3 timer. BAXTER AG A-1221 Wien Østrig 19

20 B. INDLÆGSSEDDEL 20

21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret vaccinen til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Før du får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Hvordan du får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18 år eller derover. Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi. Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over. Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en "almindelig" influenza, men er normalt alvorligere. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. 2. FØR DU FÅR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Tag ikke PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose) i vaccinen. Det aktive stof og de øvrige indholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er anført på en liste under pkt. 6 sidst i denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge. Under en pandemi kan din læge måske alligevel anbefale at give dig denne vaccine. Vær ekstra forsigtig med at tage PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Før vaccinationen bør du fortælle din læge hvis du har en kraftig infektion med høj temperatur (over 38 C). Er dette tilfældet, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion som en forkølelse 21

22 bør ikke være noget problem, men din læge bør vejlede dig med hensyn til, om du stadig bør vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft), hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira. I de første par uger efter vaccination med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er resultaterne af disse tests muligvis ikke korrekte. Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du for nylig har fået PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER; hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker. Der foreligger ingen oplysninger om brugen af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER til unge under 18 år. I tilfælde af en pandemi vil de nationale anbefalinger blive fulgt. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives på samme tid som andre vacciner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine injiceres i et andet lem. Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes. Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bør ikke gives samtidig med immunoglobuliner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne injiceres i det andet lem. Graviditet og amning Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller tror, at du måske er gravid, planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer. Din læge vil så tage stilling til, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Trafik og arbejdssikkerhed Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle fordi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan få dig til at føle dig svimmel eller give dig kvalme. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. 3. HVORDAN DU FÅR PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Voksne i alderen 18 år og derover får to injektioner PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Der skal gå mindst tre uger mellem den første og den anden injektion. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives som en injektion i musklen (som regel i overarmen). Denne vaccine bør aldrig gives i en vene. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 22

23 4. BIVIRKNINGER PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I kliniske forsøg med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var de fleste bivirkninger milde og kortvarige. Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen. Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første. Den hyppigste bivirkning var smerter ved injektionsstedet, og disse var som regel milde. Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg. Hyppigheden af mulige bivirkninger i nedenstående liste er defineret ved hjælp af følgende betegnelser: meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 100 brugere) ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) sjælden (forekommer hos 1 til 10 ud af brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Meget almindelig: smerte ved injektionsstedet Almindelig: løbende næse og ondt i halsen hovedpine, svimmelhed, svimmelhed i forbindelse med bevægelse (køresyge) kraftig sveden smerter i led eller muskler kuldegysninger, udmattelse (føler sig træt), ubehag (føler sig generelt dårligt tilpas), feber hårdhed, rødmen, hævelse eller blå pletter ved stedet for indsprøjtning Ikke almindelig: hævede kirtler søvnløsned, rastløshed nedsat fornemmelse af berøring, smerte, varme og kulde, søvnighed øjenbetændelse (conjunctivitis) pludseligt tab af hørelse nedsat blodtryk vejrtrækningsbesvær, hoste, stoppet næse kvalme, opkastning, diarré, mavepine udslæt, kløe irritation ved injektionsstedet Andre bivirkninger, der er forekommet i dagene eller ugerne efter, vaccination med influenzavacciner er: Ikke almindelig: hudreaktioner som kløe, nældefeber eller udslæt Sjælden: nervesmerter (neuralgi) snurren og følelsesløshed krampeanfald forbigående lavt blodpladetal 23

24 allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde forårsager chok (et faretruende fald i blodtrykket, som ubehandlet kan føre til kollaps, koma og dødsfald) Meget sjælden: betændelse i blodkar (vasculitis), med forbigående nyreproblemer betændelse i hjerne og rygmarven (encephalomyelitis) forbigående nervebetændelse, der forårsager smerter, svaghed og lammelser i lemmerne og ofte breder sig til bryst og ansigt Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. Efter at være åbnet første gang skal indholdet i hætteglasset anvendes inden højst 3 timer. Medicinen må ikke hældes ud med spildevand eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER indeholder: Aktivt stof: Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** hæmagglutinin Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTERs udseende og pakningsstørrelse PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig væske.1 pakke PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER indeholder 20 multidosishætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser. 24

25 Indehaver af markedsføringstilladelsen: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig Producent: Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Østrig Hvis du vil have yderligere oplysninger om PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, skal du henvende dig til den lokale repræsentant. België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: България ТП Бакстер АД ул. Рачо Димчев 4 София 1000 тел.: Česká republika Baxter Czech spol.s r.o. Opletalova 55 CZ Praha 1 Tel.: Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraβe 4 D Unterschleiβheim Tel: Eesti AS Oriola Kungla 2 EE Saue Tel.: Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: Magyarország Baxter Hungary Kft Népfüdö u. 22. H-1138 Budapest Tel.: Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0484 Oslo Tlf: Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 /Top 2A A-1031 Wien Tel.:

26 Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηvoδώρου Ηλιούπολη GR Αθήνα Τηλ.: España Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2 E Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: France Baxter SAS 6 Avenue Louis Pasteur F Maurepas Cedex Tél: Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: Italia Baxter S.p.A. Piazzale dell Industria, 20 I Roma Tel: Κύπρος Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. Εθνάρχου Μακαρίου 34& Αθηvoδώρου Ηλιούπολη GR Αθήνα Tηλ.: Latvija Baxter AG Latvijas filiāle Dzelzavas iela 117 LV 1021 RĪGA Tel.: Polska Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 PL Warszawa Tel.: Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P Sintra Tel: România FARMACEUTICA REMEDIA S.A. 78 Metalurgiei Blv., 4 th district Bucharest, ROMANIA Tel.: Slovenija Baxter d.o.o. Podružnica Ljubljana Železna cesta 18 SI-1000 Ljubljana Tel.: Slovenská republika Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN Helsinki Puh/Tel: Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 Box 63 S Kista Tel: United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel:

27 Lietuva UAB TAMRO atstovybė S. Žukausko g LT Vilnius Tel.: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under "særlige omstændigheder". Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER af videnskabelige årsager. Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret. Du kan finde yderligere information om PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Før brug skal vaccinen have stuetemperatur, og hætteglasset skal rystes godt. Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges inden højst tre timer. Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte. Denne vaccine bør ikke gives intravaskulært. Al ubrugt vaccine og affaldsmateriale bør bortskaffes i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. 27