BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM, enterokapsler, hårde 40 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det aktive stof i ARICLAIM er duloxetin. Hver kapsel indeholder 40 mg duloxetin som duloxetinhydrochlorid. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Kapseldelene er henholdsvis mat orange med påskriften "40 mg" og mat blå med påskriften "9545". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer ARICLAIM er indiceret til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens (SUI) (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den anbefalede dosering af ARICLAIM er 40 mg to gange daglig uden hensyntagen til måltider. Efter 2-4 ugers behandling bør patienten evalueres med henblik på vurdering af virkning og bivirkninger af behandlingen. Hvis en kvinde oplever problematiske bivirkninger varende længere end 4 uger, kan dosis reduceres til 20 mg to gange daglig. Der er dog begrænset data tilgængelig til at understøtte effekten af ARICLAIM 20 mg to gange daglig. Der findes en 20 mg kapsel på markedet. Effekten af ARICLAIM er ikke blevet undersøgt i mere end 3 måneder i placebokontrollerede studier. Fordelene ved behandling bør undersøges regelmæssigt. Ved at kombinere ARICLAIM med bækkenbundstræning kan der muligvis opnås en bedre effekt end ved hver af de to behandlinger alene. Det anbefales af overveje samtidig bækkenbundstræning. Leverinsufficiens: ARICLAIM bør ikke gives til kvinder med leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ml/min). Ældre: Forsigtighed bør udvises ved behandling af ældre patienter. 2

3 Børn og unge: Sikkerheden og effekten af duloxetin til patienter i disse aldersgrupper er ikke blevet undersøgt. ARICLAIM anbefales derfor ikke til børn og unge. Afbrydelse af behandling: Hvis behandlingen med ARICLAIM afbrydes efter mere end 1 uges behandling, anbefales det generelt, at dosis nedtrappes (fra 40 mg to gange daglig til enten 40 mg én gang daglig eller 20 mg to gange daglig) i 2 uger før seponering for at nedsætte risikoen for mulige seponeringssymptomer (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af indholdsstofferne. Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Graviditet og amning (se pkt. 4.6). ARICLAIM må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible MonoAminoOxidasehæmmere - MAO-hæmmere (se pkt. 4.5). ARICLAIM må ikke anvendes sammen med CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt. 4.5). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Mani og krampeanfald ARICLAIM skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald. Samtidig brug af antidepressiva Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af ARICLAIM og antidepressiva. Det anbefales især ikke at kombinere med selektive reversible MAO hæmmere. Mydriasis Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af duloxetin til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom. Nedsat nyrefunktion Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatinin-clearance < 30 ml/min.). Patienter med svært nedsat nyrefunktion vil sandsynligvis ikke få SUI. Se pkt. 4.2 for information om patienter med let til moderat nyreinsufficiens. Saccharose ARICLAIM-enterokapsler indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige lidelser som fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller invertase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin. Blødning Kutane blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser og purpura er set ved brug af selektive serotoningenoptags-hæmmere - SSRI-præparater. Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantika og/eller lægemidler, som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens. 3

4 Seponering af behandlingen Nogle patienter kan opleve seponeringssymptomer af ARICLAIM, især hvis behandlingen pludselig stoppes (se pkt. 4.2). Hyponatriæmi Hyponatriæmi er blevet rapporteret, hovedsagligt hos ældre, i sjældne tilfælde ved indgivelse af ARICLAIM og andre lægemiddelstoffer af samme farmakodynamiske klasse. Selvmordsforestillinger og -adfærd Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør. Læger bør opfordre patienterne til at rapportere, hvis de på noget tidspunkt er bekymrede over deres tanker eller følelser. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må ARICLAIM ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) samt i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer. På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med ARICLAIM, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3). Serotoninsyndrom: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med SSRI-præparater sammen med serotonerge lægemidler. Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis ARICLAIM anvendes sammen med serotonerge antidepressiva som SSRIpræparater, tricykliske præparater (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), venlafaxin eller triptaner, tramadol og tryptophan. CNS-lægemidler: Det anbefales at udvise forsigtighed, når ARICLAIM tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (benzodiazepiner, morfinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer). Duloxetins virkning på andre lægemidler Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2: I et klinisk forsøg blev theophyllins (et CYP1A2- substrat) farmakokinetik ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig). Dette studie blev udført på mænd, og det kan ikke udelukkes, at kvinder har en lavere CYP1A2 aktivitet og dermed en højere plasmakoncentration af duloxetin og kan opleve interaktioner med et CYP1A2-substrat. Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6: Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange daglig) forøger steady state-auc for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering. Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af duloxetin sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6, hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks. P-piller og andre steroider: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet. Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier. Andre lægemidlers virkning på duloxetin Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af ARICLAIM med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorbtionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40-mg. CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med ARICLAIM og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere 4

5 koncentrationer af duloxetin. Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin med omtrent 77% og øgede AUC 0-t 6 gange. Behandling med ARICLAIM bør derfor ikke kombineres med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 4.3) 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for brug af duloxetin hos gravide kvinder. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Seponeringssymptomer kan forekomme hos det nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetine i den sidste del af graviditeten. ARICLAIM er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3). Amning Duloxetin og/eller dets metabolitter udskilles i mælken hos lakterende rotter. Der er observeret adfærdsbivirkninger hos afkommet i et peri-post natal toksicitetsstudie udført på rotter (se pkt. 5.3). Udskillelsen af duloxetin og/eller dets metabolitter i modermælken er ikke blevet undersøgt. ARICLAIM er kontraindiceret ved amning (se pkt. 4.3). 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Selv om duloxetin i kontrollerede forsøg ikke har vist sig at hæmme de psykomotoriske evner, den kognitive funktion eller hukommelsen, kan det være forbundet med sedation. Derfor skal patienterne gøres opmærksom på deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner kan være påvirket. 4.8 Bivirkninger Sikkerheden af ARICLAIM er blevet vurderet i fire 12-ugers, placebo-kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med SUI, inkluderende 958 duloxetin-behandlede og 955 placebo-behandlede patienter. Dette svarer til 190 patientår behandlet med 40 mg to gange daglig. De mest almindelige rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med ARICLAIM var kvalme, mundtørhed, træthed, søvnløshed og forstoppelse. Bivirkninger, som optrådte signifikant hyppigere hos patienter i behandling med duloxetin end hos patienter, som fik placebo, og med en hyppighed på 2%, eller som havde potentiel klinisk relevans, er anført i tabel 1, 2 og 3. Dataanalysen viste, at de rapporterede bivirkninger typisk indtrådte i den første uge af behandlingen. Imidlertid var størstedelen af de oftest forekommende bivirkninger milde til moderate og ophørte inden for 30 dage (f.eks. kvalme). Skønnet hyppighed: Meget almindelige ( 10%), almindelige ( 1% og < 10%) ikke almindelige (< 0,1% og < 1%). Tabel 1 Meget almindelige bivirkninger ( 10%) ORGANSYSTEMKLASSER Bivirkning ARICLAIM N = 958 (%) Placebo N = 955 (%) Psykiske lidelser Søvnløshed 12,6 1,9 Gastrointestinale sygdomme Kvalme Mundtørhed Forstoppelse, 23,2 13,4 11,0 3,7 1,5 2,3 5

6 Almene lidelser og reaktioner på Træthed 12,7 3,8 indgivelsesstedet Tabel 2 Almindelige bivirkninger ( 1% og < 10%) ORGANSYSTEMKLASSER Bivirkning ARICLAIM N = 958 (%) Placebo N = 955 (%) Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Psykiske lidelser Sygdomme i nervesystemet Gastrointestinale sygdomme Anoreksi Nedsat appetit Tørst Søvnforstyrrelser Angst Nedsat libido Anorgasme Hovedpine Svimmelhed (undtagen vertigo) Somnolens Tremor Sløret syn Nervøsitet Diaré Opkastning Dyspepsi 3,9 2,3 1,0 2,2 1,9 1,5 1,4 9,7 9,5 6,8 2,7 1,3 1,1 5,1 4,8 3,0 0,2 0,2 0,1 0,8 0,7 0,3 0,0 6,6 2,6 0,1 0,0 0,1 0 2,7 1,6 1,3 Sygdomme i hud og subkutane væv Øget perspiration 4,5 0,8 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Døsighed Kløe Svaghed Tabel 3 Ikke almindelige bivirkninger ( 0.1%, <1%) ORGANSYSTEMKLASSER Bivirkning 2,6 1,4 1,3 ARICLAIM N = 958 (%) 0,3 0,3 0,3 Placebo N = 955 (%) Psykiske lidelser Tab af libido 0,6 0,0 Svimmelhed ( 5%) blev også rapporteret som en almindelig bivirkninger efter seponering af duloxetin. Duloxetinbehandling, i op til 12 uger i placebo-kontrollerede kliniske forsøg, var forbundet med en lille stigning fra baseline til endpoint i ALAT, ASAT og kreatinphosphokinase CPK (hhv. 2,1 U/l, 1,3 U/l og 5,8 U/l). Sjældne forbigående, abnorme værdier for disse analyseparametre blev hyppigere observeret hos duloxetin-behandlede patienter end hos patienter, som fik placebo. Der blev optaget elektrokardiogrammer for 755 duloxetin-behandlede patienter med SUI og 779 placebo-behandlede patienter i kliniske 12-ugers forsøg. De hjertefrekvenskorrigerede QT-intervaller hos duloxetin-behandlede patienter adskilte sig ikke fra dem, der blev observeret i placebogruppen. 4.9 Overdosering Der er ringe klinisk erfaring med overdosering af duloxetin hos mennesker. I kliniske forsøg før markedsføringen blev der ikke rapporteret tilfælde med dødelig udgang ved overdoseringer af duloxetin. Der er rapporteret om fire tilfælde af ikke-dødelige akutte overdoseringer af duloxetin ( mg), alene eller sammen med andre lægemidler. 6

7 Der kendes ingen antidot mod duloxetin. Der skal skabes frie luftveje. Det anbefales at monitore hjertefunktionen og andre vitale funktioner samt at etablere passende symptomatiske og understøttende behandling. Ventrikelskylning kan være indiceret, hvis den foretages kort efter indtagelse eller hos patienter med symptomer. Aktivt kul kan være nyttigt til begrænsning af absorptionen. Duloxetin har stor fordelingsvolumen, og forceret diurese, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion har sandsynligvis ingen gavnlig virkning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ATC-kode: Endnu ikke fastlagt. Duloxetin er en kombineret serotonin- (5-HT) og noradrenalin (NA)-genoptagelseshæmmer. Det hæmmer svagt dopamingenoptagelsen uden nogen signifikant affinitet til histaminerge, dopaminerge, kolinerge og adrenerge receptorer. I dyreforsøg fører forhøjet niveau af 5-HT og NA i den sakrale ende af rygsøjlen til øget urethral tonus via en forstærket nervus pudendus-stimulering af urinrørets tværstribede lukkemuskel kun i opbevaringsfasen af vandladningscyklussen. En lignende mekanisme hos kvinder, baseret på begrænset beviser fra urodynamiske og elektrofysiologiske studier, menes at medføre kraftigere urethral lukning under urinopbevaring med fysisk stress der kan forklare effekten af duloxetin i behandling af kvinder med stressinkontinens. Effekten af 40 mg duloxetin to gange daglig ved behandling af SUI blev vurderet i fire dobbeltblinde, placebo-kontrollerede forsøg, hvor der indgik 1913 kvinder (i alderen år) med SUI. 958 af disse patienter blev randomiseret til duloxetin og 955 til placebo. De primære mål for effekten var hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF) ud fra dagbøger og et spørgeskema vedrørende livskvalitet i forbindelse med inkontinens (I-QOL). Hyppigheden af inkontinensepisoder: I alle fire forsøg havde den duloxetin-behandlede gruppe en gennemsnitlig reduktion i Incontinece Episode Frequence (IEF) på 50% eller mere sammenlignet med 33% i den placebo-behandlet gruppe. Forskellene blev observeret ved hvert besøg efter medicinering i 4 uger (duloxetin 54% og placebo 22%), 8 uger (52% og 29%) og 12 uger (52% og 29%). I et yderligere forsøg, som var begrænset til patienter med svær stressinkontinens, blev alle responser på duloxetin opnået inden for 2 uger. Virkningen af ARICLAIM er ikke blevet undersøgt længere end 3 måneder i placebokontrollerede studier. Den kliniske fordel ved ARICLAIM sammenlignet med placebo er ikke blevet undersøgt hos kvinder med let SUI, defineret i randomiserede forsøg som kvinder med IEF < 14 om ugen. For disse kvinder kan ARICLAIM nok ikke yde nogen fordele udover det som konservativ livsstilsomlægninger kan bidrage med. Livskvalitet: Resultater fra livskvalitets-/incontinence Quality of Life (I-QOL) undersøgelser viste sig signifikant forbedret i gruppen med duloxetin-behandlede patienter sammenlignet med placebogruppen (9,2 mod 5,9 i score forbedring, p<0,001). Ved brug af en Patient Global Improvement (PGI) skala viste kvinder behandlet med duloxetin at vurdere deres symptomer på stressinkontinens som signifikant forbedret i forhold til kvinder på placebo (64,6% mod 50,1%, p<0,001). ARICLAIM og tidligere operativ behandling af inkontinens: Der er begrænset data som tyder på, at fordelene ved ARICLAIM ikke mindskes hos kvinder med stressinkontinens, som tidligere er blevet opereret for inkontinens. ARICLAIM og bækkenbundsøvelser: I løbet af et blindt, randomiseret, kontrolleret 12-ugers forsøg viste ARICLAIM større reduktioner i IEF i forhold til enten placebo-behandlingen eller med bækkenbundsøvelser alene. Kombinationsbehandling (duloxetin + bækkenbundsøvelser) viste større 7

8 forbedring både med hensyn til brug af bind og tilstandsspecifikke livskvalitetsmålinger end ARICLAIM alene eller bækkenbundsøvelser alene. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Duloxetin indgives som en enkelt enantiomer. Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad af oxiderende enzymer (CYP1A2 og det polymorfiske CYP2D6) efterfulgt af konjugation. Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60%), delvist på grund af køn, alder, ryger ikke-ryger status og CYP2D6 metaboliseringsstatus. Duloxetin absorberes godt efter peroral indgift med C maks. 6 timer efter dosisindgift. Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin lå på 32-80% (gns. på 50%, N = 8 patienter). Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale serumkoncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%). Duloxetin har en cirka 96%-binding til humane plasmaproteiner. Duloxetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein. Proteinbindingen påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion. Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad, og metabolitterne udskilles hovedsageligt med urinen. Både CYP2D6 og CYP1A2 katalyserer dannelsen af to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4- hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy,6-methoxy-duloxetin. På baggrund af in vitroforsøg betragtes duloxetins cirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive. Duloxetins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet specifikt undersøgt hos kvinder, som har en ringe CYP2D6 metabolisering. Begrænsede data tyder på at duloxetin plasmaniveauet hos disse patienter er højere. Halveringstiden for duloxetin efter en oral dosis ligger på 8-17 timer (gns. 12 timer). Efter en intravenøs dosis ligger duloxetins plasma-clearance på l/t. (gns. på 36 l/t.). Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin på l/t. (gns. 101 l/t.). Særlige patientgrupper: Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder ( 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre), selv om størrelsesordenen på disse forandringer ikke er tilstrækkelig til at retfærdiggøre dosisjusteringer. Nedsat nyrefunktion: Patienter med terminal nyresygdom i dialysebehandling havde et dobbelt så højt duloxetin-c maks. og dobbelt så høje AUC-værdier som raske patienter. Farmakokinetiske data på duloxetin er begrænset hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion: Moderat leversygdom (Child-Pugh-gruppe B) påvirkede duloxetins farmakokinetik. Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin 79% lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom. Der er ikke foretaget studier af farmakokinetikken for duloxetin og dens metabolitter hos patienter med let eller svært nedsat leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Duloxetin var ikke genotoksisk i en række standardtest og var ikke karcinogent hos rotter. I karcinogenitetsstudiet med rotter blev der set celler med flere cellekerner i leveren i fravær af andre histopatologiske ændringer. Den underliggendende mekanisme og den kliniske relevans er uvis. Hunmus, som modtog duloxetin i 2 år, havde kun forøget incidens af hepatocellulære adenomer og karcinomer ved den høje dosis (144 mg/kg/dag), men disse blev betragtet som værende sekundære til den mikrosomale enzyminduktion i leveren. Relevansen af disse data for mus i forhold til mennesker kendes ikke. Hunrotter, som fik duloxetin før og under parring samt i den tidlige drægtighedsperiode, 8

9 havde nedsat fødeindtagelse og kropsvægt, afbrydelse af brunstcyklussen, et nedsat indeks for levendefødsler og overlevelse af afkom samt forsinket vækst hos afkommet ved udsættelse for systemisk påvirkning estimeret til at være højst ved den maksimale kliniske eksponering (AUC). I et embryotoxicitetstudie foretaget på kaniner blev der observeret en højere incidens af kardiovaskulæreog knogle-deformationer, hvor hunkaninerne blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC). I et andet studie, hvor et andet salt af duloxetin blev testet, blev der ikke observeret nogen deformationer. Duloxetin fremkaldte adfærdsmæssige bivirkninger hos afkommet i et pre-/postnatal toxicitetstudie med rotter, hvor hunrotter blev udsat for systemsiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC). 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Kapsel indhold: Hypromellose Hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat Saccharose Saccharosekugler Talcum Titandioxid (E171) Triethylcitrat. Kapslerne indeholder også indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172). Kapselskal: Gelatine, natriumlaurylsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og Edible black ink. Edible black ink: Syntetisk sort jernoxid (E172), propylenglycol og Shellac Farve på kapseltop: Mat blå Farve på kapselbund: Mat orange 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original emballage. Må ikke opbevares over 30 C. 6.5 Emballage (art og indhold) PVC- (polyvinylchlorid), PE- (polyethylen) og PCTFE-blister (polychlorotrifluoroethylen) forseglet med aluminiumfolie. Pakninger med 28, 56, 98, 140 og 196 (multipakning af 2 x 98) kapsler. 9

10 Ikke alle pakningsstørrelser og pakningstyper er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein, Tyskland. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 10

11 1. LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM, enterokapsler, hårde 20 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det aktive stof i ARICLAIM er duloxetin. Hver kapsel indeholder 20 mg duloxetin som duloxetinhydrochlorid. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Kapseldelene er henholdsvis mat blå med påskriften 20 mg og mat blå med påskriften KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer ARICLAIM er indiceret til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens (SUI) (se pkt. 5.1). 4.3 Dosering og indgivelsesmåde Den anbefalede dosering af ARICLAIM er 40 mg to gange daglig uden hensyntagen til måltider. Efter 2-4 ugers behandling bør patienten evalueres med henblik på vurdering af virkning og bivirkninger af behandlingen. Hvis en kvinde oplever problematiske bivirkninger varende længere end 4 uger, kan dosis reduceres til 20 mg to gange daglig. Der er dog begrænset data tilgængelig til at understøtte effekten af ARICLAIM 20 mg to gange daglig. Effekten af ARICLAIM er ikke blevet undersøgt i mere end 3 måneder i placebokontrollerede studier. Fordelene ved behandling bør undersøges regelmæssigt. Ved at kombinere ARICLAIM med bækkenbundstræning kan der muligvis opnås en bedre effekt end ved hver af de to behandlinger alene. Det anbefales af overveje samtidig bækkenbundstræning. Leverinsufficiens: ARICLAIM bør ikke gives til kvinder med leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ml/min). Ældre: Forsigtighed bør udvises ved behandling af ældre patienter. Børn og unge: Sikkerheden og effekten af duloxetin til patienter i disse aldersgrupper er ikke blevet undersøgt. ARICLAIM anbefales derfor ikke til børn og unge. 11

12 Afbrydelse af behandling: Hvis behandlingen med ARICLAIM afbrydes efter mere end 1 uges behandling, anbefales det generelt, at dosis nedtrappes (fra 40 mg to gange daglig til enten 40 mg én gang daglig eller 20 mg to gange daglig) i 2 uger før seponering for at nedsætte risikoen for mulige seponeringssymptomer (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af indholdsstofferne. Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Graviditet og amning (se pkt. 4.6). ARICLAIM må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible MonoAminoOxidasehæmmere - MAO-hæmmere (se pkt. 4.5). ARICLAIM må ikke anvendes sammen med CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt. 4.5). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Mani og krampeanfald ARICLAIM skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald. Samtidig brug af antidepressiva Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af ARICLAIM og antidepressiva. Det anbefales især ikke at kombinere med selektive reversible MAO hæmmere. Mydriasis Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af duloxetin til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom. Nedsat nyrefunktion Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatinin-clearance < 30 ml/min.). Patienter med svært nedsat nyrefunktion vil sandsynligvis ikke få SUI. Se pkt. 4.2 for information om patienter med let til moderat nyreinsufficiens. Saccharose ARICLAIM-enterokapsler indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige lidelser som fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller invertase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin. Blødning Kutane blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser og purpura er set ved brug af selektive serotoningenoptags-hæmmere - SSRI-præparater. Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantika og/eller lægemidler, som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens. Seponering af behandlingen 12

13 Nogle patienter kan opleve seponeringssymptomer af ARICLAIM, især hvis behandlingen pludselig stoppes (se pkt. 4.2). Hyponatriæmi Hyponatriæmi er blevet rapporteret, hovedsagligt hos ældre, i sjældne tilfælde ved indgivelse af ARICLAIM og andre lægemiddelstoffer af samme farmakodynamiske klasse. Selvmordsforestillinger og -adfærd Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør. Læger bør opfordre patienterne til at rapportere, hvis de på noget tidspunkt er bekymrede over deres tanker eller følelser. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må ARICLAIM ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) samt i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer. På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med ARICLAIM, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3). Serotoninsyndrom: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med SSRI-præparater sammen med serotonerge lægemidler. Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis ARICLAIM anvendes sammen med serotonerge antidepressiva som SSRIpræparater, tricykliske præparater (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), venlafaxin eller triptaner, tramadol og tryptophan. CNS-lægemidler: Det anbefales at udvise forsigtighed, når ARICLAIM tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (benzodiazepiner, morfinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer). Duloxetins virkning på andre lægemidler Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2: I et klinisk forsøg blev theophyllins (et CYP1A2- substrat) farmakokinetik ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig). Dette studie blev udført på mænd, og det kan ikke udelukkes, at kvinder har en lavere CYP1A2 aktivitet og dermed en højere plasmakoncentration af duloxetin og kan opleve interaktioner med et CYP1A2-substrat. Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6: Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange daglig) forøger steady state-auc for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering. Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af duloxetin sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6, hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks. P-piller og andre steroider: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet. Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier. Andre lægemidlers virkning på duloxetin Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af ARICLAIM med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorbtionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40-mg. CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med ARICLAIM og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin. Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin med omtrent 77% og øgede AUC 0-t 6 13

14 gange. Behandling med ARICLAIM bør derfor ikke kombineres med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 4.3) 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for brug af duloxetin hos gravide kvinder. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Seponeringssymptomer kan forekomme hos det nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetine i den sidste del af graviditeten. ARICLAIM er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3). Amning Duloxetin og/eller dets metabolitter udskilles i mælken hos lakterende rotter. Der er observeret adfærdsbivirkninger hos afkommet i et peri-post natal toksicitetsstudie udført på rotter (se pkt. 5.3). Udskillelsen af duloxetin og/eller dets metabolitter i modermælken er ikke blevet undersøgt. ARICLAIM er kontraindiceret ved amning (se pkt. 4.3). 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Selv om duloxetin i kontrollerede forsøg ikke har vist sig at hæmme de psykomotoriske evner, den kognitive funktion eller hukommelsen, kan det være forbundet med sedation. Derfor skal patienterne gøres opmærksom på deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner kan være påvirket. 4.9 Bivirkninger Sikkerheden af ARICLAIM er blevet vurderet i fire 12-ugers, placebo-kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med SUI, inkluderende 958 duloxetin-behandlede og 955 placebo-behandlede patienter. Dette svarer til 190 patientår behandlet med 40 mg to gange daglig. De mest almindelige rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med ARICLAIM var kvalme, mundtørhed, træthed, søvnløshed og forstoppelse. Bivirkninger, som optrådte signifikant hyppigere hos patienter i behandling med duloxetin end hos patienter, som fik placebo, og med en hyppighed på 2%, eller som havde potentiel klinisk relevans, er anført i tabel 1, 2 og 3. Dataanalysen viste, at de rapporterede bivirkninger typisk indtrådte i den første uge af behandlingen. Imidlertid var størstedelen af de oftest forekommende bivirkninger milde til moderate og ophørte inden for 30 dage (f.eks. kvalme). Skønnet hyppighed: Meget almindelige ( 10%), almindelige ( 1% og < 10%) ikke almindelige (< 0,1% og < 1%). Tabel 1 Meget almindelige bivirkninger ( 10%) ORGANSYSTEMKLASSER Bivirkning ARICLAIM N = 958 (%) Placebo N = 955 (%) Psykiske lidelser Søvnløshed 12,6 1,9 Gastrointestinale sygdomme Kvalme Mundtørhed Forstoppelse, 23,2 13,4 11,0 3,7 1,5 2,3 Almene lidelser og reaktioner på Træthed 12,7 3,8 14

15 indgivelsesstedet Tabel 2 Almindelige bivirkninger ( 1% og < 10%) ORGANSYSTEMKLASSER Bivirkning Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Psykiske lidelser Sygdomme i nervesystemet Gastrointestinale sygdomme Anoreksi Nedsat appetit Tørst Søvnforstyrrelser Angst Nedsat libido Anorgasme Hovedpine Svimmelhed (undtagen vertigo) Somnolens Tremor Sløret syn Nervøsitet Diaré Opkastning Dyspepsi ARICLAIM N = 958 (%) 3,9 2,3 1,0 2,2 1,9 1,5 1,4 9,7 9,5 6,8 2,7 1,3 1,1 5,1 4,8 3,0 Placebo N = 955 (%) 0,2 0,2 0,1 0,8 0,7 0,3 0,0 6,6 2,6 0,1 0,0 0,1 0 2,7 1,6 1,3 Sygdomme i hud og subkutane væv Øget perspiration 4,5 0,8 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Døsighed Kløe Svaghed Tabel 3 Ikke almindelige bivirkninger ( 0.1%, <1%) ORGANSYSTEMKLASSER Bivirkning 2,6 1,4 1,3 ARICLAIM N = 958 (%) 0,3 0,3 0,3 Placebo N = 955 (%) Psykiske lidelser Tab af libido 0,6 0,0 Svimmelhed ( 5%) blev også rapporteret som en almindelig bivirkninger efter seponering af duloxetin. Duloxetinbehandling, i op til 12 uger i placebo-kontrollerede kliniske forsøg, var forbundet med en lille stigning fra baseline til endpoint i ALAT, ASAT og kreatinphosphokinase CPK (hhv. 2,1 U/l, 1,3 U/l og 5,8 U/l). Sjældne forbigående, abnorme værdier for disse analyseparametre blev hyppigere observeret hos duloxetin-behandlede patienter end hos patienter, som fik placebo. Der blev optaget elektrokardiogrammer for 755 duloxetin-behandlede patienter med SUI og 779 placebo-behandlede patienter i kliniske 12-ugers forsøg. De hjertefrekvenskorrigerede QT-intervaller hos duloxetin-behandlede patienter adskilte sig ikke fra dem, der blev observeret i placebogruppen. 4.9 Overdosering Der er ringe klinisk erfaring med overdosering af duloxetin hos mennesker. I kliniske forsøg før markedsføringen blev der ikke rapporteret tilfælde med dødelig udgang ved overdoseringer af duloxetin. Der er rapporteret om fire tilfælde af ikke-dødelige akutte overdoseringer af duloxetin ( mg), alene eller sammen med andre lægemidler. Der kendes ingen antidot mod duloxetin. Der skal skabes frie luftveje. Det anbefales at monitore hjertefunktionen og andre vitale funktioner samt at etablere passende symptomatiske og understøttende behandling. Ventrikelskylning kan være indiceret, hvis den foretages kort efter 15

16 indtagelse eller hos patienter med symptomer. Aktivt kul kan være nyttigt til begrænsning af absorptionen. Duloxetin har stor fordelingsvolumen, og forceret diurese, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion har sandsynligvis ingen gavnlig virkning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ATC-kode: Endnu ikke fastlagt. Duloxetin er en kombineret serotonin- (5-HT) og noradrenalin (NA)-genoptagelseshæmmer. Det hæmmer svagt dopamingenoptagelsen uden nogen signifikant affinitet til histaminerge, dopaminerge, kolinerge og adrenerge receptorer. I dyreforsøg fører forhøjet niveau af 5-HT og NA i den sakrale ende af rygsøjlen til øget urethral tonus via en forstærket nervus pudendus-stimulering af urinrørets tværstribede lukkemuskel kun i opbevaringsfasen af vandladningscyklussen. En lignende mekanisme hos kvinder, baseret på begrænset beviser fra urodynamiske og elektrofysiologiske studier, menes at medføre kraftigere urethral lukning under urinopbevaring med fysisk stress der kan forklare effekten af duloxetin i behandling af kvinder med stressinkontinens. Effekten af 40 mg duloxetin to gange daglig ved behandling af SUI blev vurderet i fire dobbeltblinde, placebo-kontrollerede forsøg, hvor der indgik 1913 kvinder (i alderen år) med SUI. 958 af disse patienter blev randomiseret til duloxetin og 955 til placebo. De primære mål for effekten var hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF) ud fra dagbøger og et spørgeskema vedrørende livskvalitet i forbindelse med inkontinens (I-QOL). Hyppigheden af inkontinensepisoder: I alle fire forsøg havde den duloxetin-behandlede gruppe en gennemsnitlig reduktion i Incontinece Episode Frequence (IEF) på 50% eller mere sammenlignet med 33% i den placebo-behandlet gruppe. Forskellene blev observeret ved hvert besøg efter medicinering i 4 uger (duloxetin 54% og placebo 22%), 8 uger (52% og 29%) og 12 uger (52% og 29%). I et yderligere forsøg, som var begrænset til patienter med svær stressinkontinens, blev alle responser på duloxetin opnået inden for 2 uger. Virkningen af ARICLAIM er ikke blevet undersøgt længere end 3 måneder i placebokontrollerede studier. Den kliniske fordel ved ARICLAIM sammenlignet med placebo er ikke blevet undersøgt hos kvinder med let SUI, defineret i randomiserede forsøg som kvinder med IEF < 14 om ugen. For disse kvinder kan ARICLAIM nok ikke yde nogen fordele udover det som konservativ livsstilsomlægninger kan bidrage med. Livskvalitet: Resultater fra livskvalitets-/incontinence Quality of Life (I-QOL) undersøgelser viste sig signifikant forbedret i gruppen med duloxetin-behandlede patienter sammenlignet med placebogruppen (9,2 mod 5,9 i score forbedring, p<0,001). Ved brug af en Patient Global Improvement (PGI) skala viste kvinder behandlet med duloxetin at vurdere deres symptomer på stressinkontinens som signifikant forbedret i forhold til kvinder på placebo (64,6% mod 50,1%, p<0,001). ARICLAIM og tidligere operativ behandling af inkontinens: Der er begrænset data som tyder på, at fordelene ved ARICLAIM ikke mindskes hos kvinder med stressinkontinens, som tidligere er blevet opereret for inkontinens. ARICLAIM og bækkenbundsøvelser: I løbet af et blindt, randomiseret, kontrolleret 12-ugers forsøg viste ARICLAIM større reduktioner i IEF i forhold til enten placebo-behandlingen eller med bækkenbundsøvelser alene. Kombinationsbehandling (duloxetin + bækkenbundsøvelser) viste større forbedring både med hensyn til brug af bind og tilstandsspecifikke livskvalitetsmålinger end ARICLAIM alene eller bækkenbundsøvelser alene. 16

17 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Duloxetin indgives som en enkelt enantiomer. Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad af oxiderende enzymer (CYP1A2 og det polymorfiske CYP2D6) efterfulgt af konjugation. Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60%), delvist på grund af køn, alder, ryger ikke-ryger status og CYP2D6 metaboliseringsstatus. Duloxetin absorberes godt efter peroral indgift med C maks. 6 timer efter dosisindgift. Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin lå på 32-80% (gns. på 50%, N = 8 patienter). Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale serumkoncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%). Duloxetin har en cirka 96%-binding til humane plasmaproteiner. Duloxetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein. Proteinbindingen påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion. Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad, og metabolitterne udskilles hovedsageligt med urinen. Både CYP2D6 og CYP1A2 katalyserer dannelsen af to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4- hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy,6-methoxy-duloxetin. På baggrund af in vitroforsøg betragtes duloxetins cirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive. Duloxetins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet specifikt undersøgt hos kvinder, som har en ringe CYP2D6 metabolisering. Begrænsede data tyder på at duloxetin plasmaniveauet hos disse patienter er højere. Halveringstiden for duloxetin efter en oral dosis ligger på 8-17 timer (gns. 12 timer). Efter en intravenøs dosis ligger duloxetins plasma-clearance på l/t. (gns. på 36 l/t.). Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin på l/t. (gns. 101 l/t.). Særlige patientgrupper: Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder ( 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre), selv om størrelsesordenen på disse forandringer ikke er tilstrækkelig til at retfærdiggøre dosisjusteringer. Nedsat nyrefunktion: Patienter med terminal nyresygdom i dialysebehandling havde et dobbelt så højt duloxetin-c maks. og dobbelt så høje AUC-værdier som raske patienter. Farmakokinetiske data på duloxetin er begrænset hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion: Moderat leversygdom (Child-Pugh-gruppe B) påvirkede duloxetins farmakokinetik. Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin 79% lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom. Der er ikke foretaget studier af farmakokinetikken for duloxetin og dens metabolitter hos patienter med let eller svært nedsat leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Duloxetin var ikke genotoksisk i en række standardtest og var ikke karcinogent hos rotter. I karcinogenitetsstudiet med rotter blev der set celler med flere cellekerner i leveren i fravær af andre histopatologiske ændringer. Den underliggendende mekanisme og den kliniske relevans er uvis. Hunmus, som modtog duloxetin i 2 år, havde kun forøget incidens af hepatocellulære adenomer og karcinomer ved den høje dosis (144 mg/kg/dag), men disse blev betragtet som værende sekundære til den mikrosomale enzyminduktion i leveren. Relevansen af disse data for mus i forhold til mennesker kendes ikke. Hunrotter, som fik duloxetin før og under parring samt i den tidlige drægtighedsperiode, havde nedsat fødeindtagelse og kropsvægt, afbrydelse af brunstcyklussen, et nedsat indeks for levendefødsler og overlevelse af afkom samt forsinket vækst hos afkommet ved udsættelse for systemisk påvirkning estimeret til at være højst ved den maksimale kliniske eksponering (AUC). I et 17

18 embryotoxicitetstudie foretaget på kaniner blev der observeret en højere incidens af kardiovaskulæreog knogle-deformationer, hvor hunkaninerne blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC). I et andet studie, hvor et andet salt af duloxetin blev testet, blev der ikke observeret nogen deformationer. Duloxetin fremkaldte adfærdsmæssige bivirkninger hos afkommet i et pre-/postnatal toxicitetstudie med rotter, hvor hunrotter blev udsat for systemsiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC). 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Kapsel indhold: Hypromellose Hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat Saccharose Saccharosekugler Talcum Titandioxid (E171) Triethylcitrat. Kapslerne indeholder også indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172). Kapselskal: Gelatine, natriumlaurylsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), og Edible black ink. Edible black ink: Syntetisk sort jernoxid (E172), propylenglycol og Shellac Farve på kapseltop: Mat blå Farve på kapselbund: Mat blå 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original emballage. Må ikke opbevares over 30 C. 6.5 Emballage (art og indhold) PVC- (polyvinylchlorid), PE- (polyethylen) og PCTFE-blister (polychlorotrifluoroethylen) forseglet med aluminiumfolie. 20 mg: Pakning med 56 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser og pakningstyper er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering 18

19 Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein, Tyskland. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 19

20 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 20

21 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG D Ingelheim am Rhein Tyskland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. 21

22 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 22

23 A. ETIKETTERING 23

24 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL 40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER 1. LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 40 mg hårde enterokapsler Duloxetin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg duloxetin (som hydrochlorid). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakninger med 28, 56, 98 eller 140 hårde enterokapsler 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder saccharose. Læs indlægssedlen for yderligere information. 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning. Må ikke opbevares over 30 C. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 24

25 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein, Tyskland. 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/-/--/---/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 25

26 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL 98 KAPSLER (40 MG) SOM DEL AF MULITPAKNING (UDEN BLUE BOX) 1. LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 40 mg hårde enterokapsler Duloxetin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg duloxetin (som hydrochlorid). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 kapsler Del af en multipakning bestående af 2 pakninger med hver 98 kapsler 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder saccharose. Læs indlægssedlen for yderligere information. 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning. Må ikke opbevares over 30 C. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 26

27 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein, Tyskland. 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/-/--/---/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 27

28 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL MULTIPAKNING (2X98 KAPSLER, 40 MG) OMVIKLET MED PLASTFOLIE (MED BLUE BOX) 1. LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 40 mg hårde enterokapsler Duloxetin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg duloxetin (som hydrochlorid). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning bestående af 2 pakninger med hver 98 kapsler 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder saccharose. Læs indlægssedlen for yderligere information. 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning. Må ikke opbevares over 30 C. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 28

29 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D Ingelheim am Rhein, Tyskland. 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/-/--/---/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 29

30 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS (40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER) 1. LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 40 mg hårde enterokapsler Duloxetin 2. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot 30

31 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL 20 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER 1. LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 20 mg hårde enterokapsler Duloxetin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 20 mg duloxetin (som hydrochlorid). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde enterokapsler 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder saccharose. Læs indlægssedlen for yderligere information. 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning. Må ikke opbevares over 30 C. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 31

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CYMBALTA, enterokapsler, hårde 30 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det aktive stof i CYMBALTA er duloxetin. Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin

Læs mere

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler. Mat grøn kapselbund med påskriften "60 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9542".

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler. Mat grøn kapselbund med påskriften 60 mg og mat blå kapseltop med påskriften 9542. 1. LÆGEMIDLETS NAVN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof: Saccharose

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xeristar 30 mg hårde enterokapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Duloxetine Zentiva 30 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine Mylan 30 mg hårde enterokapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof,

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CYMBALTA, enterokapsler, hårde 30 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det aktive stof i CYMBALTA er duloxetin. Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af depression Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Procox indeholder 0,9 mg/ml emodepsid

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Versatis, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 27239 1. LÆGEMIDLETS NAVN Versatis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et plaster på 10 cm x 14 cm indeholder 700 mg (5 %

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Robenacoxib 6 mg Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

1. TAMSINS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL

1. TAMSINS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tamsin 0,4 mg, hårde depotkapsler Tamsulosinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere