BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CYMBALTA, enterokapsler, hårde 30 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det aktive stof i CYMBALTA er duloxetin. Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin som duloxetinhydrochlorid. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Kapseldelene på CYMBALTA 30 mg kapsler er henholdsvis mat hvid med påskriften "30 mg" og mat blå med påskriften "9543". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af moderate til svære depressioner. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Til oral brug. Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Udfra et sikkerhedsmæssig perspektiv er der i kliniske forsøg indgivet mere end 60 mg en gang daglig. Der er administreret op til en daglig maksimal dosis på 120 mg indgivet i store doser jævnt fordelt over døgnet. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. Efter konsolidering af det antidepressive response anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Leverinsufficiens: CYMBALTA bør ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se pkt. 4.3 og 5.2). Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ml/min). For svært nedsat nyrefunktion se pkt Ældre: Da depression hos ældre kan komme til udtryk på en anderledes måde end hos en yngre befolkningsgruppe, er det vanskeligt at ekstrapolere effekt- og sikkerhedsdata fra den yngre befolkningsgruppe. Der er begrænsede kliniske data tilgængelig om brugen af CYMBALTA til ældre patienter med moderate til svære depressioner. Derfor bør der udvises forsigtighed ved behandling af 2

3 ældre patienter. Indtil flere effekt data foreligger anbefales brugen af CYMBALTA til meget ældre (>75 år) ikke (se pkt. 4.4 og 5.2). Børn og unge: Sikkerheden og effekten af duloxetin til patienter i disse aldersgrupper er ikke blevet undersøgt. Derfor anbefales brugen af CYMBALTA til børn og unge ikke (se pkt. 4.4). Afbrydelse af behandling: Hvis behandlingen med CYMBALTA afbrydes efter mere end 1 uges behandling, anbefales det, at dosis nedtrappes i mindst 2 uger før seponering for at nedsætte risikoen for mulige seponeringssymptomer. Det anbefales generelt, at dosis halveres eller indgives hver anden dag i denne periode. For at bestemme det præcise forløb bør patientens individuelle omstændigheder tages i betragtning herunder behandlingsvarighed, dosis ved afbrydelse af behandlingen mm. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af indholdsstofferne. CYMBALTA må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminooxidase-hæmmere - MAO-hæmmere (se pkt. 4.5). Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). CYMBALTA må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt. 4.5). Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min.). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Mani og krampeanfald CYMBALTA skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald. Mydriasis Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af CYMBALTA til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom. Blodtryk Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden hjertelidelse anbefales det, at blodtrykket monitoreres på passende vis. Nedsat nyrefunktion Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatinin-clearance < 30 ml/min.). For patienter med svært nedsat nyrefunktion se pkt For information om patienter med let til moderat nyreinsufficiens se pkt Samtidig brug af antidepressiva Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYMBALTA og antidepressiva. Specielt anbefales det ikke at kombinere med selektive reversible MAO-hæmmere. 3

4 Perikum Uønskede virkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af CYMBALTA og naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikum (hypericum perforatum). Selvmordsforestillinger og -adfærd Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, tanker om at gøre skade på sig selv og selvmord. Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission. Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af behandlingen, skal patienterne overvåges nøje indtil, der er sket en forbedring. Det er generel klinisk erfaring med alle antidepressive behandlinger, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af behandlingen. Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør. Høj-risiko patienter bør følges nøje samtidig med behandling med lægemidler. Patienter (og sundhedspersonale) skal være opmærksomme på nødvendigheden af at observere opståen af selvmordsforestillinger/-adfærd eller tanker om at gøre skade på sig selv samt straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig. Der er ikke foretaget nogen kliniske forsøg på børn med depressioner. Grundet den manglende kliniske erfaring bør duloxetin ikke bruges til behandling af moderate til svære depressioner hos børn og unge under 18 år. Sikkerheds- og effektdata fra forsøg hos voksne med moderate til svære depressioner kan ikke ekstrapoleres til populationen af børn og unge. Der har været rapporter om selvmordsadfærd ved brug af SSRI/SNRI præparater. Saccharose CYMBALTA enterokapsler indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige lidelser som fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller invertase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin. Blødning Kutane blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser og purpura er set ved brug af selektive serotoningenoptags-hæmmere (SSRI-præparater). Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller lægemidler, som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens. Hyponatriæmi Hyponatriæmi er blevet rapporteret i sjældne tilfælde, hovedsagligt hos ældre, ved indgivelse af CYMBALTA og andre lægemiddelstoffer af samme farmakodynamiske klasse. Seponering af behandlingen Nogle patienter kan opleve seponeringssymptomer af CYMBALTA, især hvis behandlingen pludselig stoppes (se pkt. 4.2 og 4.8). Ældre Der er begrænsede kliniske data tilgængelig om brugen af CYMBALTA til ældre patienter med moderate til svære depressioner. Derfor bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (se pkt. 4.2 og 5.2). Lægemidler indeholdende duloxetin Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (moderate til svære depressioner så vel som stressinkontinens). Brugen af flere end et af disse produkter samtidig bør undgås. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion CNS-lægemidler: Foruden de nedenfor nævnte interaktioner er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt. Som konsekvens deraf anbefales det at udvise forsigtighed, når CYMBALTA tages sammen med andre centralt virkende 4

5 lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (benzodiazepiner, morfinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer). Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må CYMBALTA ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer. På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med CYMBALTA, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3). Risikoen for serotoninsyndrom for selektive, reversible MAO-hæmmere som moclobemid er lavere. Samtidig brug af CYMBALTA og selektive, reversible MAO-hæmmere anbefales dog ikke (se pkt. 4.4). Serotoninsyndrom: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med SSRI-præparater sammen med serotonerge lægemidler. Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis CYMBALTA anvendes sammen med serotonerge antidepressiva som SSRI-præparater, tricykliske præparater (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), perikum (hypericum perforatum), venlafaxin eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan. Duloxetins virkning på andre lægemidler Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2: I et klinisk forsøg blev theophyllins (et CYP1A2-substrat) farmakokinetik ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig). Dette studie blev udført på mænd, og det kan ikke udelukkes, at kvinder har en lavere CYP1A2 aktivitet og dermed en højere plasmakoncentration af duloxetin og kan opleve interaktioner med et CYP1A2-substrat. Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6: Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange daglig) forøger steady state-auc for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering. Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af CYMBALTA sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6, hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks. P-piller og andre steroider: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet. Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier. Andre lægemidlers virkning på duloxetin Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorbtionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg. CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med CYMBALTA og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin. Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin med omtrent 77% og øgede AUC 0-t 6 gange. Behandling med CYMBALTA bør derfor ikke kombineres med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 4.3) CYP1A2-fremmere: Befolkningspharmakokinetiske forsøg har vist, at rygere har næsten 50% lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for brug af duloxetin hos gravide kvinder. Dyreforsøg har vist reproduktions-toksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis (se pkt. 5.3). 5

6 Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetine i den sidste del af graviditeten. CYMBALTA bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsmæssige fordele kan stå mål med de potentielle risici for fosteret. Kvinder bør anbefales at gøre deres læge opmærksom på, hvis de bliver gravide eller har planer om at blive gravide under behandlingen. Amning Duloxetin og/eller dets metabolitter udskilles i mælken hos lakterende rotter. Der er observeret adfærdsbivirkninger hos afkommet i et peri-post natal toksicitetsstudie udført på rotter (se pkt. 5.3). Udskillelsen af duloxetin og/eller dets metabolitter i modermælk er ikke blevet undersøgt. Behandling med CYMBALTA frarådes ved amning. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Selv om duloxetin i kontrollerede forsøg ikke har vist sig at hæmme de psykomotoriske evner, den kognitive funktion eller hukommelsen, kan det være forbundet med sedation. Derfor skal patienterne gøres opmærksom på, at deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner kan være påvirket. 4.8 Bivirkninger De følgende tabeller med bivirkninger (Tabel 1 og 2) er baseret på hændelsesrapportering og laboratorieundersøgelser fra placebo-kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med depression, inkluderende 1139 duloxetin-behandlede og 777 placebo-behandlede patienter. Bivirkninger, de hændelser som optrådte signifikant hyppigere hos patienter i behandling med duloxetin end hos patienter, som fik placebo, og med en hyppighed på 2%, eller som havde potentiel klinisk relevans, er anført i tabellerne. De mest almindelige rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med CYMBALTA var kvalme, mundtørhed og forstoppelse. Imidlertid var størstedelen af de hyppigst forekommende bivirkninger milde til moderate de indtrådte typisk i starten af behandlingen, og de fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling. Tabel 1 Meget almindelige bivirkninger ( 10%) ORGANSYSTEMKLASSER Bivirkning Gastrointestinale sygdomme Kvalme Mundtørhed Forstoppelse, Tabel 2 Almindelige bivirkninger ( 1% og < 10%) ORGANSYSTEMKLASSER Bivirkning Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Nedsat appetit Vægttab CYMBALTA N = 1139 (%) 19,9 14,6 11,4 CYMBALTA N = 1139 (%) 5,9 2,4 Placebo N = 777 (%) 6,9 6,3 4,0 Placebo N = 777 (%) 1,9 0,5 6

7 Psykiske lidelser Sygdomme i nervesystemet Søvnløshed Nedsat libido Anorgasme Svimmelhed Somnolens Tremor 9,9 2,5 2,2 8,9 7,1 2,7 6,0 0,5 0,0 4,8 2,7 0,8 Øjensygdomme Sløret syn 3,6 1,3 Karsygdomme Hedeture 2,1 0,8 Gastrointestinale sygdomme Diaré Opkastning 7,7 4,6 5,5 2,6 Sygdomme i hud og subkutane væv Øget perspiration 6,1 1,5 Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme 4,2 0,8 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Erektil dysfunktion* Forsinket udløsning* Problemer med udløsning* 2,6 0,8 2,1 0,4 Træthed 8,3 3,7 * Køns-korrigeret Hos patienter, der modtog 60 til 120 mg daglig, var hyppigheden af alle kvinder og mænds seksuelle bivirkninger henholdsvis 17,7% hos duloxetin-behandlede mænd (sammenlignet med 4,0% hos placebo-behandlede mænd) og 2,9% hos duloxetin-behandlede kvinder (sammenlignet med 0,4% hos placebo-behandlede kvinder). Der er rapporteret seponeringssymptomer i forbindelse med stop af behandling med CYMBALTA. Almindelige symptomer især ved pludseligt ophør af behandlingen omfatter svimmelhed, kvalme, søvnløshed, hovedpine og angst (se pkt. 4.2 og 4.4). Duloxetinbehandling i kliniske forsøg var forbundet med en numerisk signifikant men ikke klinisk relateret stigning i ALAT, ASAT og kreatinphosphokinase CPK. Forbigående, abnorme værdier for disse analyseparametre blev hyppigere observeret hos duloxetin-behandlede patienter end hos patienter, som fik placebo. Duloxetin har en kendt effekt på urethral modstand. I placebo-kontrollerede forsøg blev tilbageholdelse af urin rapporteret sjældent (< 1%) hos mandlige patienter. Hvis der udvikles symptomer på tilbageholdelse af urin under behandling med duloxetin bør det overvejes, at det kan være lægemiddelrelateret. Der blev optaget elektrokardiogrammer for 1139 duloxetin-behandlede patienter og 777 placebobehandlede patienter i kliniske 8-ugers forsøg. De hjertefrekvenskorrigerede QT-intervaller hos duloxetin-behandlede patienter adskilte sig ikke fra dem, der blev observeret i placebogruppen. Der er rapporteret tilfælde af selvmordsforestillinger og adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt. 4.4). 4.9 Overdosering Der er ringe klinisk erfaring med overdosering af duloxetin hos mennesker. I kliniske forsøg før markedsføringen blev der ikke rapporteret nogle tilfælde af overdosering med duloxetin med dødelig udgang. Der er rapporteret om akutte indtagelser af duloxetin i op til 1400 mg, alene eller sammen med andre lægemidler. 7

8 Der kendes ingen antidot mod duloxetin. Der skal skabes frie luftveje. Det anbefales at monitorere hjertefunktionen og andre vitale funktioner samt at etablere passende symptomatiske og understøttende behandling. Ventrikelskylning kan være indiceret, hvis den foretages kort efter indtagelse eller hos patienter med symptomer. Aktivt kul kan være nyttigt til begrænsning af absorptionen. Duloxetin har stor fordelingsvolumen, og forceret diurese, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion har sandsynligvis ingen gavnlig virkning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Antidepressiva. ATC-kode: Endnu ikke fastlagt. Duloxetin er en kombineret serotonin- (5-HT) og noradrenalin (NA)-genoptagelseshæmmer. Det hæmmer svagt dopamingenoptagelsen uden nogen signifikant affinitet til histaminerge, dopaminerge, kolinerge og adrenerge receptorer. Afhængig af dosis forøger duloxetin ekstracellulær serotonin og noradrenalin i forskellige dele af hjernen hos dyr. I et klinisk forsøgsprogram med 2951 patienter (svarende til 1259 patientår) blev CYMBALTA undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner. Effekten af CYMBALTA er vist med den anbefalede faste dosis på 60 mg én gang daglig i to ud af to randomiserede dobbelblinde, placebo-kontrollerede forsøg på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner. Som helhed er der vist effekt af CYMBALTA ved en daglig fast dosering mellem 60 og 120 mg i i alt fire ud af seks randomiserede dobbeltblinde, placebo-kontrollerede forsøg på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner. CYMBALTA viste sig signifikant bedre end placebo målt som forbedring i total score på Hamilton 17- punkts skalaen (HAM-D) (inklusiv både følelses og somatiske symptomer ved depression). Data for virkning og bedring viste sig også statistisk signifikant bedre for CYMBALTA sammenlignet med placebo. Kun en lille del af de inkluderede patienter i de vigtigste kliniske forsøg led af svære depressioner (basislinie HAM-D>25). I et forsøg med forebyggelse af tilbagefald, hvor patienterne blev randomiserede til enten CYMBALTA 60 mg eller placebo, efter 12-ugers akut behandling med open-label CYMBALTA 60 mg én gang daglig viste CYMBALTA 60 mg én gang daglig sig statistisk signifikant bedre end placebo (p=0,004) på den primære parameter, som var forebyggelsen af depressive tilbagefald målt som tid til tilbagefald. Hyppigheden af tilbagefald i den 6-måneders dobbeltblinde follow-up periode var henholdsvis 17% for duloxetin og 29% for placebo. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Duloxetin indgives som en enkelt enantiomer. Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad af oxiderende enzymer (CYP1A2 og det polymorfiske CYP2D6) efterfulgt af konjugation. Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60%), delvist på grund af køn, alder, ryger ikke-ryger status og CYP2D6 metaboliseringsstatus. Duloxetin absorberes godt efter oral indgift med C maks. 6 timer efter dosisindgift. Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin ligger på 32-80% (gns. på 50%). Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%). Disse ændringer har ingen klinisk signifikans. Ca. 96% af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner. Duloxetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein. Proteinbindingen påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion. Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad, og metabolitterne udskilles hovedsageligt med urinen. Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 8

9 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy,6-methoxy-duloxetin. På baggrund af in vitro-forsøg betragtes duloxetins cirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive. Duloxetins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter, som har en ringe CYP2D6 metabolisering. Begrænsede data tyder på, at duloxetin plasmaniveauet hos disse patienter er højere. Halveringstiden for duloxetin ligger på 8-17 timer (gns. 12 timer). Efter en intravenøs dosis ligger duloxetins plasma-clearance på l/t. (gns. på 36 l/t.). Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin på l/t. (gns. 101 l/t.). Særlige patientgrupper: Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50% lavere hos kvinder). Det overlap, der er i de kønsbaserede farmakokinetiske forskelle i clearance-området, retfærdiggør ikke en anbefaling om lavere dosis til kvindelige patienter. Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder ( 65 år) (AUC-værdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer. Det er en generel anbefaling, at der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre (se pkt. 4.2 og 4.4). Nedsat nyrefunktion: Patienter med terminal nyresygdom i dialysebehandling havde et dobbelt så højt duloxetin-c maks. og dobbelt så høje AUC-værdier som raske patienter. Farmakokinetiske data på duloxetin er begrænset hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion: Moderat leversygdom (Child-Pugh-gruppe B) påvirkede duloxetins farmakokinetik. Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin 79% lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom. Der er ikke foretaget studier af farmakokinetikken for duloxetin og dens metabolitter hos patienter med let eller svært nedsat leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Duloxetin var ikke genotoksisk i en række standardtest og var ikke karcinogent hos rotter. I karcinogenitetsstudiet med rotter blev der set celler med flere cellekerner i leveren i fravær af andre histopatologiske ændringer. Den underliggendende mekanisme og den kliniske relevans er uvis. Hunmus, som modtog duloxetin i 2 år, havde forøget incidens af hepatocellulære adenomer og karcinomer ved den høje dosis (144 mg/kg/dag), men disse blev betragtet som værende sekundære til den mikrosomale enzyminduktion i leveren. Relevansen af disse data fra mus i forhold til mennesker kendes ikke. Hunrotter, som fik duloxetin (45 mg/kg/dag) før og under parring samt i den tidlige drægtighedsperiode, havde nedsat fødeindtagelse og kropsvægt, afbrydelse af brunstcyklussen, et nedsat indeks for levende fødsler og overlevelse af afkom samt forsinket vækst hos afkommet ved udsættelse for systemisk påvirkning estimeret til at være højst ved den maksimale kliniske eksponering (AUC). I et embryotoxicitetstudie foretaget på kaniner blev der observeret en højere incidens af kardiovaskulære- og knogle-deformationer, hvor hunkaninerne blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC). I et andet studie, hvor et andet salt af duloxetin blev testet, blev der ikke observeret nogen deformationer. Duloxetin fremkaldte adfærdsmæssige bivirkninger hos afkommet i et pre-/postnatal toxicitetstudie med rotter, hvor hunrotter blev udsat for systemsiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC). 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Kapsel indhold: Hypromellose 9

10 Hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat Saccharose Saccharosekugler Talcum Titandioxid (E171) Triethylcitrat. Kapselskal: 30 mg: Gelatine, natriumlaurylsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132) og Edible Green Ink. Edible Green Ink indeholder: Syntetisk sort jernoxid (E172), syntetisk gul jernoxid (E172), propylenglycol og Shellac. Farve på kapseltop: 30 mg: Mat blå Farve på kapselbund: 30 mg: Mat hvid 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original yderpakning. Må ikke opbevares over 30 C. 6.5 Emballage (art og indhold) Polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE) og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-blister forseglet med aluminiumfolie. CYMBALTA 30 mg findes i pakninger med 28 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser og pakningstyper er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10

11 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11

12 1. LÆGEMIDLETS NAVN CYMBALTA, enterokapsler, hårde 60 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det aktive stof i CYMBALTA er duloxetin. Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin som duloxetinhydrochlorid. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Kapseldelene på CYMBALTA 60 mg kapsler er henholdsvis mat grøn med påskriften "60 mg" og mat blå med påskriften "9542". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af moderate til svære depressioner. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Til oral brug. Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Udfra et sikkerhedsmæssig perspektiv er der i kliniske forsøg indgivet mere end 60 mg en gang daglig. Der er administreret op til en daglig maksimal dosis på 120 mg indgivet i store doser jævnt fordelt over døgnet. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. Efter konsolidering af det antidepressive response anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Leverinsufficiens: CYMBALTA bør ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se pkt. 4.3 og 5.2). Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ml/min). For svært nedsat nyrefunktion se pkt Ældre: Da depression hos ældre kan komme til udtryk på en anderledes måde end hos en yngre befolkningsgruppe, er det vanskeligt at ekstrapolere effekt- og sikkerhedsdata fra den yngre befolkningsgruppe. Der er begrænsede kliniske data tilgængelig om brugen af CYMBALTA til ældre patienter med moderate til svære depressioner. Derfor bør der udvises forsigtighed ved behandling af 12

13 ældre patienter. Indtil flere effekt data foreligger anbefales brugen af CYMBALTA til meget ældre (>75 år) ikke (se pkt. 4.4 og 5.2). Børn og unge: Sikkerheden og effekten af duloxetin til patienter i disse aldersgrupper er ikke blevet undersøgt. Derfor anbefales brugen af CYMBALTA til børn og unge ikke (se pkt. 4.4). Afbrydelse af behandling: Hvis behandlingen med CYMBALTA afbrydes efter mere end 1 uges behandling, anbefales det, at dosis nedtrappes i mindst 2 uger før seponering for at nedsætte risikoen for mulige seponeringssymptomer. Det anbefales generelt, at dosis halveres eller indgives hver anden dag i denne periode. For at bestemme det præcise forløb bør patientens individuelle omstændigheder tages i betragtning herunder behandlingsvarighed, dosis ved afbrydelse af behandlingen mm. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af indholdsstofferne. CYMBALTA må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminooxidase-hæmmere - MAO-hæmmere (se pkt. 4.5). Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). CYMBALTA må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt. 4.5). Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min.). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Mani og krampeanfald CYMBALTA skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald. Mydriasis Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af CYMBALTA til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom. Blodtryk Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden hjertelidelse anbefales det, at blodtrykket monitoreres på passende vis. Nedsat nyrefunktion Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatinin-clearance < 30 ml/min.). For patienter med svært nedsat nyrefunktion se pkt For information om patienter med let til moderat nyreinsufficiens se pkt Samtidig brug af antidepressiva Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYMBALTA og antidepressiva. Specielt anbefales det ikke at kombinere med selektive reversible MAO-hæmmere. 13

14 Perikum Uønskede virkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af CYMBALTA og naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikum (hypericum perforatum). Selvmordsforestillinger og -adfærd Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, tanker om at gøre skade på sig selv og selvmord. Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission. Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af behandlingen, skal patienterne overvåges nøje indtil, der er sket en forbedring. Det er generel klinisk erfaring med alle antidepressive behandlinger, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af behandlingen. Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør. Høj-risiko patienter bør følges nøje samtidig med behandling med lægemidler. Patienter (og sundhedspersonale) skal være opmærksomme på nødvendigheden af at observere opståen af selvmordsforestillinger/-adfærd eller tanker om at gøre skade på sig selv samt straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig. Der er ikke foretaget nogen kliniske forsøg på børn med depressioner. Grundet den manglende kliniske erfaring bør duloxetin ikke bruges til behandling af moderate til svære depressioner hos børn og unge under 18 år. Sikkerheds- og effektdata fra forsøg hos voksne med moderate til svære depressioner kan ikke ekstrapoleres til populationen af børn og unge. Der har været rapporter om selvmordsadfærd ved brug af SSRI/SNRI præparater. Saccharose CYMBALTA enterokapsler indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige lidelser som fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller invertase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin. Blødning Kutane blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser og purpura er set ved brug af selektive serotoningenoptags-hæmmere (SSRI-præparater). Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller lægemidler, som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens. Hyponatriæmi Hyponatriæmi er blevet rapporteret i sjældne tilfælde, hovedsagligt hos ældre, ved indgivelse af CYMBALTA og andre lægemiddelstoffer af samme farmakodynamiske klasse. Seponering af behandlingen Nogle patienter kan opleve seponeringssymptomer af CYMBALTA, især hvis behandlingen pludselig stoppes (se pkt. 4.2 og 4.8). Ældre Der er begrænsede kliniske data tilgængelig om brugen af CYMBALTA til ældre patienter med moderate til svære depressioner. Derfor bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (se pkt. 4.2 og 5.2). Lægemidler indeholdende duloxetin Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (moderate til svære depressioner så vel som stressinkontinens). Brugen af flere end et af disse produkter samtidig bør undgås. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion CNS-lægemidler: Foruden de nedenfor nævnte interaktioner er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt. Som konsekvens deraf anbefales det at udvise forsigtighed, når CYMBALTA tages sammen med andre centralt virkende 14

15 lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (benzodiazepiner, morfinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer). Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må CYMBALTA ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer. På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med CYMBALTA, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3). Risikoen for serotoninsyndrom for selektive, reversible MAO-hæmmere som moclobemid er lavere. Samtidig brug af CYMBALTA og selektive, reversible MAO-hæmmere anbefales dog ikke (se pkt. 4.4). Serotoninsyndrom: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med SSRI-præparater sammen med serotonerge lægemidler. Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis CYMBALTA anvendes sammen med serotonerge antidepressiva som SSRI-præparater, tricykliske præparater (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), perikum (hypericum perforatum), venlafaxin eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan. Duloxetins virkning på andre lægemidler Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2: I et klinisk forsøg blev theophyllins (et CYP1A2-substrat) farmakokinetik ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig). Dette studie blev udført på mænd, og det kan ikke udelukkes, at kvinder har en lavere CYP1A2 aktivitet og dermed en højere plasmakoncentration af duloxetin og kan opleve interaktioner med et CYP1A2-substrat. Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6: Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange daglig) forøger steady state-auc for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering. Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af CYMBALTA sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6, hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks. P-piller og andre steroider: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet. Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier. Andre lægemidlers virkning på duloxetin Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorbtionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg. CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med CYMBALTA og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin. Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin med omtrent 77% og øgede AUC 0-t 6 gange. Behandling med CYMBALTA bør derfor ikke kombineres med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 4.3) CYP1A2-fremmere: Befolkningspharmakokinetiske forsøg har vist, at rygere har næsten 50% lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for brug af duloxetin hos gravide kvinder. Dyreforsøg har vist reproduktions-toksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis (se pkt. 5.3). 15

16 Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetine i den sidste del af graviditeten. CYMBALTA bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsmæssige fordele kan stå mål med de potentielle risici for fosteret. Kvinder bør anbefales at gøre deres læge opmærksom på, hvis de bliver gravide eller har planer om at blive gravide under behandlingen. Amning Duloxetin og/eller dets metabolitter udskilles i mælken hos lakterende rotter. Der er observeret adfærdsbivirkninger hos afkommet i et peri-post natal toksicitetsstudie udført på rotter (se pkt. 5.3). Udskillelsen af duloxetin og/eller dets metabolitter i modermælk er ikke blevet undersøgt. Behandling med CYMBALTA frarådes ved amning. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Selv om duloxetin i kontrollerede forsøg ikke har vist sig at hæmme de psykomotoriske evner, den kognitive funktion eller hukommelsen, kan det være forbundet med sedation. Derfor skal patienterne gøres opmærksom på, at deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner kan være påvirket. 4.8 Bivirkninger De følgende tabeller med bivirkninger (Tabel 1 og 2) er baseret på hændelsesrapportering og laboratorieundersøgelser fra placebo-kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med depression, inkluderende 1139 duloxetin-behandlede og 777 placebo-behandlede patienter. Bivirkninger, de hændelser som optrådte signifikant hyppigere hos patienter i behandling med duloxetin end hos patienter, som fik placebo, og med en hyppighed på 2%, eller som havde potentiel klinisk relevans, er anført i tabellerne. De mest almindelige rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med CYMBALTA var kvalme, mundtørhed og forstoppelse. Imidlertid var størstedelen af de hyppigst forekommende bivirkninger milde til moderate de indtrådte typisk i starten af behandlingen, og de fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling. Tabel 1 Meget almindelige bivirkninger ( 10%) ORGANSYSTEMKLASSER Bivirkning Gastrointestinale sygdomme Kvalme Mundtørhed Forstoppelse, Tabel 2 Almindelige bivirkninger ( 1% og < 10%) ORGANSYSTEMKLASSER Bivirkning Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Nedsat appetit Vægttab CYMBALTA N = 1139 (%) 19,9 14,6 11,4 CYMBALTA N = 1139 (%) 5,9 2,4 Placebo N = 777 (%) 6,9 6,3 4,0 Placebo N = 777 (%) 1,9 0,5 16

17 Psykiske lidelser Sygdomme i nervesystemet Søvnløshed Nedsat libido Anorgasme Svimmelhed Somnolens Tremor 9,9 2,5 2,2 8,9 7,1 2,7 6,0 0,5 0,0 4,8 2,7 0,8 Øjensygdomme Sløret syn 3,6 1,3 Karsygdomme Hedeture 2,1 0,8 Gastrointestinale sygdomme Diaré Opkastning 7,7 4,6 5,5 2,6 Sygdomme i hud og subkutane væv Øget perspiration 6,1 1,5 Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme 4,2 0,8 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Erektil dysfunktion* Forsinket udløsning* Problemer med udløsning* 2,6 0,8 2,1 0,4 Træthed 8,3 3,7 * Køns-korrigeret Hos patienter, der modtog 60 til 120 mg daglig, var hyppigheden af alle kvinder og mænds seksuelle bivirkninger henholdsvis 17,7% hos duloxetin-behandlede mænd (sammenlignet med 4,0% hos placebo-behandlede mænd) og 2,9% hos duloxetin-behandlede kvinder (sammenlignet med 0,4% hos placebo-behandlede kvinder). Der er rapporteret seponeringssymptomer i forbindelse med stop af behandling med CYMBALTA. Almindelige symptomer især ved pludseligt ophør af behandlingen omfatter svimmelhed, kvalme, søvnløshed, hovedpine og angst (se pkt. 4.2 og 4.4). Duloxetinbehandling i kliniske forsøg var forbundet med en numerisk signifikant men ikke klinisk relateret stigning i ALAT, ASAT og kreatinphosphokinase CPK. Forbigående, abnorme værdier for disse analyseparametre blev hyppigere observeret hos duloxetin-behandlede patienter end hos patienter, som fik placebo. Duloxetin har en kendt effekt på urethral modstand. I placebo-kontrollerede forsøg blev tilbageholdelse af urin rapporteret sjældent (< 1%) hos mandlige patienter. Hvis der udvikles symptomer på tilbageholdelse af urin under behandling med duloxetin bør det overvejes, at det kan være lægemiddelrelateret. Der blev optaget elektrokardiogrammer for 1139 duloxetin-behandlede patienter og 777 placebobehandlede patienter i kliniske 8-ugers forsøg. De hjertefrekvenskorrigerede QT-intervaller hos duloxetin-behandlede patienter adskilte sig ikke fra dem, der blev observeret i placebogruppen. Der er rapporteret tilfælde af selvmordsforestillinger og adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt. 4.4). 4.9 Overdosering Der er ringe klinisk erfaring med overdosering af duloxetin hos mennesker. I kliniske forsøg før markedsføringen blev der ikke rapporteret nogle tilfælde af overdosering med duloxetin med dødelig udgang. Der er rapporteret om akutte indtagelser af duloxetin i op til 1400 mg, alene eller sammen med andre lægemidler. 17

18 Der kendes ingen antidot mod duloxetin. Der skal skabes frie luftveje. Det anbefales at monitorere hjertefunktionen og andre vitale funktioner samt at etablere passende symptomatiske og understøttende behandling. Ventrikelskylning kan være indiceret, hvis den foretages kort efter indtagelse eller hos patienter med symptomer. Aktivt kul kan være nyttigt til begrænsning af absorptionen. Duloxetin har stor fordelingsvolumen, og forceret diurese, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion har sandsynligvis ingen gavnlig virkning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Antidepressiva. ATC-kode: Endnu ikke fastlagt. Duloxetin er en kombineret serotonin- (5-HT) og noradrenalin (NA)-genoptagelseshæmmer. Det hæmmer svagt dopamingenoptagelsen uden nogen signifikant affinitet til histaminerge, dopaminerge, kolinerge og adrenerge receptorer. Afhængig af dosis forøger duloxetin ekstracellulær serotonin og noradrenalin i forskellige dele af hjernen hos dyr. I et klinisk forsøgsprogram med 2951 patienter (svarende til 1259 patientår) blev CYMBALTA undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner. Effekten af CYMBALTA er vist med den anbefalede faste dosis på 60 mg én gang daglig i to ud af to randomiserede dobbelblinde, placebo-kontrollerede forsøg på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner. Som helhed er der vist effekt af CYMBALTA ved en daglig fast dosering mellem 60 og 120 mg i i alt fire ud af seks randomiserede dobbeltblinde, placebo-kontrollerede forsøg på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner. CYMBALTA viste sig signifikant bedre end placebo målt som forbedring i total score på Hamilton 17- punkts skalaen (HAM-D) (inklusiv både følelses og somatiske symptomer ved depression). Data for virkning og bedring viste sig også statistisk signifikant bedre for CYMBALTA sammenlignet med placebo. Kun en lille del af de inkluderede patienter i de vigtigste kliniske forsøg led af svære depressioner (basislinie HAM-D>25). I et forsøg med forebyggelse af tilbagefald, hvor patienterne blev randomiserede til enten CYMBALTA 60 mg eller placebo, efter 12-ugers akut behandling med open-label CYMBALTA 60 mg én gang daglig viste CYMBALTA 60 mg én gang daglig sig statistisk signifikant bedre end placebo (p=0,004) på den primære parameter, som var forebyggelsen af depressive tilbagefald målt som tid til tilbagefald. Hyppigheden af tilbagefald i den 6-måneders dobbeltblinde follow-up periode var henholdsvis 17% for duloxetin og 29% for placebo. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Duloxetin indgives som en enkelt enantiomer. Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad af oxiderende enzymer (CYP1A2 og det polymorfiske CYP2D6) efterfulgt af konjugation. Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60%), delvist på grund af køn, alder, ryger ikke-ryger status og CYP2D6 metaboliseringsstatus. Duloxetin absorberes godt efter oral indgift med C maks. 6 timer efter dosisindgift. Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin ligger på 32-80% (gns. på 50%). Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%). Disse ændringer har ingen klinisk signifikans. Ca. 96% af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner. Duloxetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein. Proteinbindingen påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion. Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad, og metabolitterne udskilles hovedsageligt med urinen. Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 18

19 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy,6-methoxy-duloxetin. På baggrund af in vitro-forsøg betragtes duloxetins cirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive. Duloxetins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter, som har en ringe CYP2D6 metabolisering. Begrænsede data tyder på, at duloxetin plasmaniveauet hos disse patienter er højere. Halveringstiden for duloxetin ligger på 8-17 timer (gns. 12 timer). Efter en intravenøs dosis ligger duloxetins plasma-clearance på l/t. (gns. på 36 l/t.). Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin på l/t. (gns. 101 l/t.). Særlige patientgrupper: Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50% lavere hos kvinder). Det overlap, der er i de kønsbaserede farmakokinetiske forskelle i clearance-området, retfærdiggør ikke en anbefaling om lavere dosis til kvindelige patienter. Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder ( 65 år) (AUC-værdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer. Det er en generel anbefaling, at der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre (se pkt. 4.2 og 4.4). Nedsat nyrefunktion: Patienter med terminal nyresygdom i dialysebehandling havde et dobbelt så højt duloxetin-c maks. og dobbelt så høje AUC-værdier som raske patienter. Farmakokinetiske data på duloxetin er begrænset hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion: Moderat leversygdom (Child-Pugh-gruppe B) påvirkede duloxetins farmakokinetik. Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin 79% lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom. Der er ikke foretaget studier af farmakokinetikken for duloxetin og dens metabolitter hos patienter med let eller svært nedsat leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Duloxetin var ikke genotoksisk i en række standardtest og var ikke karcinogent hos rotter. I karcinogenitetsstudiet med rotter blev der set celler med flere cellekerner i leveren i fravær af andre histopatologiske ændringer. Den underliggendende mekanisme og den kliniske relevans er uvis. Hunmus, som modtog duloxetin i 2 år, havde forøget incidens af hepatocellulære adenomer og karcinomer ved den høje dosis (144 mg/kg/dag), men disse blev betragtet som værende sekundære til den mikrosomale enzyminduktion i leveren. Relevansen af disse data fra mus i forhold til mennesker kendes ikke. Hunrotter, som fik duloxetin (45 mg/kg/dag) før og under parring samt i den tidlige drægtighedsperiode, havde nedsat fødeindtagelse og kropsvægt, afbrydelse af brunstcyklussen, et nedsat indeks for levende fødsler og overlevelse af afkom samt forsinket vækst hos afkommet ved udsættelse for systemisk påvirkning estimeret til at være højst ved den maksimale kliniske eksponering (AUC). I et embryotoxicitetstudie foretaget på kaniner blev der observeret en højere incidens af kardiovaskulære- og knogle-deformationer, hvor hunkaninerne blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC). I et andet studie, hvor et andet salt af duloxetin blev testet, blev der ikke observeret nogen deformationer. Duloxetin fremkaldte adfærdsmæssige bivirkninger hos afkommet i et pre-/postnatal toxicitetstudie med rotter, hvor hunrotter blev udsat for systemsiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC). 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Kapsel indhold: Hypromellose 19

20 Hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat Saccharose Saccharosekugler Talcum Titandioxid (E171) Triethylcitrat. Kapselskal: 60 mg: Gelatine, natriumlaurylsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og Edible White Ink. Edible White Ink indeholder: Titandioxid (E171), propylenglycol, Shellac og povidon. Farve på kapseltop: 60 mg: Mat blå Farve på kapselbund: 60 mg: Mat grøn 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original yderpakning. Må ikke opbevares over 30 C. 6.5 Emballage (art og indhold) Polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE) og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-blister forseglet med aluminiumfolie. CYMBALTA 60 mg findes i pakninger med 28, 84 og 98 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser og pakningstyper er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 20

21 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 21

22 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 22

23 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Lilly SA Avenida de la Industria No Alcobendas Madrid Spanien B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. 23

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM, enterokapsler, hårde 40 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det aktive stof i ARICLAIM er duloxetin. Hver kapsel indeholder 40 mg duloxetin

Læs mere

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler. Mat grøn kapselbund med påskriften "60 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9542".

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler. Mat grøn kapselbund med påskriften 60 mg og mat blå kapseltop med påskriften 9542. 1. LÆGEMIDLETS NAVN DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof: Saccharose

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xeristar 30 mg hårde enterokapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Duloxetine Zentiva 30 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine Mylan 30 mg hårde enterokapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CYMBALTA, enterokapsler, hårde 30 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det aktive stof i CYMBALTA er duloxetin. Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Danmark Indlægsseddel: Information til brugeren. Cymbalta 60 mg hårde enterokapsler. Duloxetin (som hydrochlorid)

Danmark Indlægsseddel: Information til brugeren. Cymbalta 60 mg hårde enterokapsler. Duloxetin (som hydrochlorid) Danmark Indlægsseddel: Information til brugeren Cymbalta 30 mg hårde enterokapsler Cymbalta 60 mg hårde enterokapsler Duloxetin (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Edronax, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Edronax, tabletter Produktinformation for Edronax (Reboxitin) Tabletter, 4 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 51 50 49 Tabletter 4 mg 60 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Vortioxetin (vortioxetine)

Indlægsseddel: Information til patienten. Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Vortioxetin (vortioxetine) Indlægsseddel: Information til patienten Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Vortioxetin (vortioxetine) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetin Lilly 30 mg hårde enterokapsler. Duloxetin Lilly 60 mg hårde enterokapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Duloxetin Lilly 30 mg Hver kapsel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler 12. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Vetoryl, hårde kapsler 0. D.SP.NR 23016 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vetoryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg, 30 mg, 60 mg eller

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Information om Lyrica (pregabalin)

Information om Lyrica (pregabalin) Information om Lyrica (pregabalin) Denne brochure er til dig, der er i behandling med lægemidlet Lyrica, og er et supplement til den information om din sygdom og medicin, som du har fået af din læge. Hvilke

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter 6. maj 2008 PRODUKTRESUMÉ for Carprodyl F, tabletter 0. D.SP.NR 23253 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Carprodyl F 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Èn tablet indeholder: Aktiv substans: Carprofen

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mianserin Mylan, 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cipralex, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Cipralex, filmovertrukne tabletter 18. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Cipralex, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 21290 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cipralex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cipralex 5 mg: Hver tablet indeholder 5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere