Monterings- og installationsprocedurer

Transkript

1 Monterings- og installationsprocedurer for Pall Novasip kapselenheder 1. Introduktion Følgende procedurer skal følges for installation af Pall Novasip kapselenheder. De i produktdokumentets indeholdte instruktioner skal nøje læses, da de indeholder værdifulde oplysninger, som er opnået via omfattende erfaringer. Det er utrolig vigtigt at alle instruktionerne følges omhyggeligt, og hvor det er relevant, skal de inkluderes i slutbrugerens standard betjeningsprocedurer. Hvis nogen af procedurerne ikke passer til dine behov, bedes du rådføre dig med Pall eller din lokale leverandør, inden du frdigbehandler systemet. Hvis produktet betjenes på en måde, som ikke er i overensstemmelse med Pall s aktuelle anbefalinger, kan der medføre personskade eller tab. Pall påtager sig ikke ansvaret for sådanne personskader eller tab. 2. Specifikationer Det maksimale driftstryk og temperatur kan variere mellem kapselenhedernes type eller filtermediet. Du bedes kontrollere dataarket og afmærkningen for en detaljeret beskrivelse, eller kontakte Pall eller din lokale leverandør. Kortvarig eksponering til luft eller nitrogen under tryk over det maksimale driftstryk er tilladt ved integritetstestning af Pall Novasip kapselenheder. For yderligere oplysninger, bedes du rådføre dig med Pall. Betjening udenfor specifikationerne, og med væsker, som ikke er kompatible med konstruktionsmaterialerne, kan medføre personskader og beskadigelse af udstyret. Inkompatible væsker er væsker som kemisk angriber, blødgør, belaster, angriber eller har en ugunstig påvirkning på konstruktionsmaterialerne. For oplysninger om de nøjagtige grænser bedes du kontakte Pall. 3. Modtagelse af udstyr Advarsel: Europadirektiv 94/9/EF (ATEX) Udstyr, som er tilsigtet til brug i potentielle eksplosive atmosfærer For information som relaterer til Europadirektiv 94/9/EF (ATEX), se side 6. For information som relaterer til Zone /2 Applikationer, bedes du kontakte Pall. Yderligere oplysninger kan opnås fra Pall, din lokale leverandør eller Pall's website. 1. Filterenheden skal opbevares på et tørt sted mellem C og 3 C uden eksponering til bestrålingskilder, som for eksempel direkte sollys, og hvis det kan lade sig gøre, i den oprindelige emballage. 2. Emballagen må ikke fjernes før lige inden installationen. 3. Sørg for at posen eller emballagen ikke er skadet inden brug. 4. Sørg for at den valgte type kapselenhed egner sig til applikationen. 5. Ud over delnummeret, identificeres hver filterenhed et unikt identifikationsparti og en unikt serienummer. USD 2398 Side 1

2 Monterings- og installationsprocedurer 4. Installation Inden installation, er det nødvendigt at bekræfte at den valgte type kapselenhed egner sig det produkt, der skal filtreret, samt at de nedenfor beskrevne anvisninger følges. Installer kapselenheden på linje med de kompatible forbindelser. Sørg for at de installeres i den korrekte flowretning fra indløbet og udløbet, og at de er tilstrækkeligt støttede. De fleste kapslers flowretning vises på filterenheden. 1. Åbn plastikposen med en saks, og pas på ikke at beskade filterkapslen i posen. Forsigtig: Undgå at bruge skarpe knive eller spidse instrumenter, som kan skade filterkapslen og potentielt skade filteret. Posen må ikke åbnes ved at tvinge filterkapslen gennem den lukkede ende, da dette kan udvikle partikelforureninger. 2. Hvis ventilerne og indløbs-/udløbs-konnektorerne er beskyttet af plastikhætter, skal hætterne fjernes inden brug. 3. For Pal Novasip kapsler, som er egnet til ventilationsapplikationer, kan flowretningen være i en hvilken som helst retning, men skal bevares indenfor specifikationerne. 4. Flydende filterkapselenheder kan placeres i en hvilken som helst retning, under forudsætning af at effektiv udluftning af filteret kan foretages inden og under betjening. Pall Novasip kapsler skal monteres i en passende retning således at det er muligt at integritetsteste efter behov. 5. Hvis der findes et positivt tryk nedstrøms af kapselenheden, kan det være nødvendigt med en følsom kontrolventil for at hindre skade fra modtryk på grund af revers flow. 6. hvis der findes et pulserende flow, bør kapselenheden beskyttes af spændingsbeholder eller en lignende opstrøms anordning. 7. Hvis der findes en hurtiglukkende nedstrømsventil, kan der opstå trykpulsering, som kan medføre i beskadigelse af filteret. Kapselenheden skal beskyttes af en spændingsbeholder eller lignende anordning mellem ventilen og filteret. 8. Belastning på siden og enden af ind- og udløbsadaptorernes bør undgås under installation og brug. 9. Under sterilisation skal der kompenseres for ekspansion. 1.Hvis ind- og udløbsklemmerne overstrammes, kan det resultere i beskadigelse af indog udløbskonnektorerne når de når damptemperaturer. Det anbefales at stramme klemmerne med hånden, hvorefter de skal løsnes med en omdrejning. Det anbefales også at brugerne verificerer om dette giver en lækagetæt forseglning. Klemmerne skal strammes igen efter steriliseringen er afsluttet. 5. Sterilisering Novasip kapselenheder leveres usterile. For gasfilterenheder medfølger en nummereret plastikring til montering, om nødvendigt. Denne kan bruges til at registrere det antal steriliseringscyklusser, som er foretaget. Advarsel: Steriliseringens effektivitet bør godkendes ved hjælp af en passende metode. Side 2 USD 2398

3 Pall Novasip kapselenheder 5.1 Placering af dampen 5.2 Autoklavering 5.3 Gammabestråling Der henvises til den relevante Pall produktinformationsbrochure for produkter, som kan dampsteriliseres på stedet, og for den samlede maksimalt anbefalede eksponeringstid for autoklavering. Detaljerede steriliseringsprocedurer findes i Pall publikation USTR 85. Supor membranpatroner og Ultipor VF DV2 and DV5 membranpatroner skal fugtes med vand inden autoklavering eller dampning på stedet. Der henvises til den relevante Pall produktinformationsbrochure som kan autoklaveres, og for den samlede maksimalt anbefalede eksponeringstid for autoklavering. Procedurer for autoklaverings sterilisation er beskrevet i Pall publikation USTR 85. Kapslerne må ikke autoklaveres i den medfølgende pose. Når der bruges kapselfiltre med sanitære forbindelser, anbefales det at den sanitære klemme ikke strammes helt inden autoklavering. Klemmen skal først strammes helt når autoklaveringen er afsluttet. Udluftnings- og afdræningsventilerne skal åbnes med mindst en omdrejning inden autoklavering. Søg råd hos Pall for den maksimalt tilladte strålingsdose. Gammabestråling over de maksimalt tilladte doser, eller hvis det foretages på et produkt som ikke egner sig til gammabestråling kan resultere i nedbrydning af konstruktionsmaterialet eller personskade. 6. Integritetstestning Det anbefales at steriliseringgraden og virusfilterkapslernes integritettestes inden brug, efter sterilisering, og inden brug vha. en testmetode, som er godkendt af industrien. Kontakt Pall for de anbefalede integritets testprocedurer og integritets testværdier. Nogle forfiltre kan også integritetststes - kontakt Pall for den anbefalede procedure. 6.1 Udluftningsapplikationer For udluftningsapplikationer eller gasservice med lavt tryk, anbefaler vi integritetstestning med vandindtrængningsmetoden. Hvis kapselenhederne skal fugtes for integritetstest med fremad flow, skal de tørres grundigt inden brug. Kapselenhederne kan tørres ved at blæse ren og tør trykluft eller nitrogen, som overskrider kogepunktet for det angivne filtermembran. For uflygtige-fugtevæsker, er det imidlertidig nødvendigt først at skylle med vand eller en anden flygtig blandbar væske, og derefter lade den tørre. Kontakt Pall for de anbefalede procedurer. USD 2398 Side 3

4 Monterings- og installationsprocedurer 7. Betjening Pall Novasip kapselenhederne er blevet nøje testede for brug i systemer under tryk og for dampsterilisering på stedet. Brugerne bør tage de passende forholdsregler i forbindelse med sådanne systemer under tryk ved høje temperatur, og beskytte operatørerne med, f.eks. sikkerhedsbriller og handsker. Pall anbefaler yderligere brugen af beskyttelsesskærme for at beskytte operatørerne, i det usandsynlige tilfælde af en lækage eller beskadigelse. 7.1 Væskeapplikationer 1. For steril filtrering skal kapselenhederne og alle filtreringssystemets nedstrøms komponenter fra samlingen steriliseres igen. For at opnå de bedste resultater, skal steril filtrering foretages i et kontrolleret miljø, f.eks. laminar flowbænk eller et rent rum. 2. Løsgør udluftningsventilen og fyld kapslen langsomt. Ventilerne betjenes med drejebevægelser. Stram lufthullet så snart den overskydende luft slipper ud af enheden, og når væsken når lufthullets niveau. 3. Øg gradvis flowhastigheden eller trykket til den ønskede værdi. De på dataarket beskrevne produktspecifikationer må ikke overskride de maksimale betjeningsparametre. 4. Når filtreringen er færdig, kan der foretages en luftrensning af væsken for at begrænse an samling af opløsning i enheden. 7.2 Gasapplikationer Udluftnings- og afdræningsventilerne må ikke fjernes mens kapselenheden anvendes. Alle ventiler skal være lukkede under filtreringen, når udluftningsfunktionen er foretaget. Ved installationen og inden dampning, skal enhedens integritet verificeres. Forsigtig: Når der bruges kapselenheder med hydrofobisk medie (f.eks. Emflon PFR filtre for vandholde eller væsker med høje overfladespændingsapplikationer, skal filteret genfugtes med en egnet væske med lav overfladespænding, som f.eks. ethyl eller isopropyl alkohol for at igangsætte flow. 1. For gassystemer med mulig iblanding af væske eller kondensat, skal filteret monteres vertikalt, med udløbet vendende nedad for at lade den væske, som muligvis findes i gassen, løbe naturligt ud af filterets indre. Forsigtig: For udluftningsapplikationer eller gasservice med lavt tryk, og hvis de er fugtede for testning, skal filteret være helt tørt inden sterilisering og brug. For uflygtige fugtevæsker, kan det være nødvendigt først at skylle med vand eller en anden flygtig blandbar væske, og derefter lade den tørre. Side 4 USD 2398

5 Pall Novasip kapselenheder 8. Udskiftning af filterenhed Kapselenheder bør udskiftes på linje med processen GMP krav. Når kapselenheder bruges til mere end et parti, anbefales det at de udskiftes, når det maksimalt tilladte differentialetryk er nået (se det relevante Pall dataark), hvis flowhastigheden er blevet uacceptabel, eller hvis dampens samlede holdbarhed er nået, altefter hvad der kommer først. Kapselenheden skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale procedurer for sikkerhed og sundhed og miljøjet. Der må ikke gøres forsøg på at rense engangskapslernes enheder. 9. Videnskabelige og laboratorium servicer. Pall har en teknisk service, for at hjælpe med anvendelsen af alle filterprodukterne. Denne service stilles til din rådighed, og du opfordres til at stille spørgsmål, så vi kan hjælpe dig. Der ud over, er et komplet netværk at tekniske repræsentanter til rådighed over hele verden. USD 2398 Side 5

6 Monterings- og installationsprocedurer Teknisk appendiks for ATEX 94/9/EC Pall indkapslede filterenheder Montering og vedligeholdelse skal foretages af en kompetent person. De nationale og lokale forskrifter, miljømæssige regulativer og sikkerhed og sundhedsdirektiver skal overholdes udover de beskrevne eller nævnte forskrifter i dette dokument. For væsker med lav konduktivitet er der mulighed for udvikling af statisk elektricitet ved anvendelse af polymeriske komponenter. Dette kan muligvis føre til en afladning af statisk elektricitet, og resultere i antændelse af en mulig eksplosiv atmosfære, hvor en sådan atmosfære er tilstede. Disse Pall produkter er ikke egnet til brug med sådanne lave konduktive væsker i et miljø, som inkluderer antændelige væsker eller en potentiel eksplosiv atmosfære. Ved behandling af antændelige eller reaktive væsker med en Pall kapselenhed, skal brugeren sørge for at spild under opfyldning, udluftning, aftagning af tryk, aftapning og udskiftning af kapsler minimeres, kontrolleres eller ledes til et sikkert område. Brugeren bør især sørge for at antændelige væsker ikke blotlægges på overflader ved en temperatur, som kan antænde væsken, og at de reaktive væsker ikke kan kontakte inkompatible materialer, som kan resultere i reaktioner der udvikler varme, flammer eller andre uønskede tilstande. Pall kapselenheder udvikler ikke varme, med under behandling med væsker med høje temperaturer, inklusive dampsteriliseringsfunktioner og forstyrrende tilstande, bliver væskens temperatur overtaget af den væske, der behandles. Brugeren skal sikre at denne temperatur er acceptabel for det område, hvor filteret skal betjenes, eller at passende forholdsregler tages. Ved behandling af antændelige væsker, skal brugeren sørge for at al luften er helt fjernes fra enheden under opfyldning og efterfølgende betjening, for at hindre dannelse af en potentiel antændelig eller eksplosiv blanding af damp/luft inde i udstyret. Dette kan opnås ved grundig udluftning af enheden eller systemet, som beskrevet i brugeranvisningen. For at hindre skade eller forringelse, som kan medføre væskelækager fra dette udstyr, er det absolut nødvendigt at slutbrugeren kontrollerer konstruktionsmaterialets egnethed (inklusive forbindelsernes pakninger, hvor det er nødvendigt) i forhold til den behandlede væske og forholdene. Brugeren skal sørge for at enheden undersøges for skade og lækager med jævne mellemrum, og dette skal straks udbedres. Pakningerne skal udskiftes hver gang en kapsel er blevet udskiftet (hvor det er relevant). Lækage fra antændelige eller reaktive væsker fra denne enhed, på grund af ukorrekt montering, eller skade på udstyret (herunder alle pakninger), kan udvikle en antændelseskilde, hvis antændelige væsker blotlægges på en varm overflade, eller hvis reaktive væsker kommer i kontakt med inkompatible materialer, som kan udvikle varme, åben ild eller andre uønskede tilstande. Brugeren skal sørge for at enheden undersøges for skade og lækager med jævne mellemrum, og dette skal straks udbedres. Pakningerne skal udskiftes hver gang et filter er blevet udskiftet. Brugeren skal sørge for at disse produkter er beskyttede mod forudsigelig mekanisk skade som kan forårsage en sådan lækage, inklusive stød og slitage. Hvis du har nogle spørgsmål, bedes du kontakte det lokale Pall kontor eller leverandør. Side 6 USD 2398

7

8 New York USA gratis telefon fax biotech@pall.com Portsmouth Europa +44 () telefon +44 () fax BioPharmUK@europe.pall.com Pall har den mest omfattende serie af skalerbare udskillelsesprodukter. Besøg os på nettet på Pall, Emflon, Novasip og Supor er varemærker tilhørende Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. og UpScale er servicemærker tilhørende Pall Corporation. indikerer et varemærke, som er registreret i USA. Copyright 28, Pall Corporation. DA_USD 2398 Rev B 12/8