Xalkori crizotinib. Undervisningsmateriale

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Xalkori crizotinib. Undervisningsmateriale"

Transkript

1 Xalkori crizotinib Undervisningsmateriale Xalkori er indiceret til behandling af voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).* 1 *Crizotinib er blevet godkendt under betingede omstændigheder af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Et konfirmatorisk randomiseret fase III-studie er påbegyndt, og når resultaterne foreligger, vil disse blive indsendt til EMA. Der er udarbejdet en patientinformation og et patientkort, som patienten kan udfylde og bære på sig under behandlingen. Reference 1: Xalkori Produktresumé Dato for udfærdigelsen: august Version 2.0 Se bagerst for forkortet produktinformation.

2 En præcis og valideret ALK test er vigtig for selektionen af patienter til Xalkori-behandling dsfhgsdfhsdfh Xalkori standarddosering er 250 mg peroralt 2 gange dagligt 250 mg 2 gange dagligt Morgen * Aften * Standarddosis: 500 mg dagligt 1 * Kapslerne er ikke vist i naturlig størrelse. Reference: 1: Xalkori Produktresumé. 2

3 De hyppigste bivirkninger med Xalkori var milde til moderate. Bivirkninger set i Xalkori registeringsstudier 1 Bivirkning a, n (%) Hyppighed b (N=386) Blod og lymfesystem Neutropeni Leukopeni Lymfopeni Anæmi Metabolisme og ernæring Nedsat appetit Hypofosfatæmi Nervesystemet Neuropati c Svimmelhed Smagsforstyrrelser Alle grader Grad 3/4 39 (10) 17 (4) 9 (2) 6 (2) 73 (19) 10 (3) 44 (11) 59 (15) 51 (13) 26 (7) 2 (<1) 8 (2) 1 (<1) 0 (0) 6 (2) 2 (<1) 0 (0) 0 (0) Øjne Synsforstyrrelser c 225 (58) 1 (<1) Hjerte Bradykardi c 14 (4) 0 (0) Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis 4 (1) 4(1) d Mave-tarm-kanalen Opkastning Kvalme Diarré Obstipation Forstyrrelser relateret til øsofagus c Dyspepsi 157 (41) 208 (54) 160 (42) 111 (29) 24 (6) 19 (5) 3 (<1) 2 (<1) 2 (<1) 0 (0) 0 (0) 0 (0) Hud og subkutane væv Udslæt 35 (9) 0 (0) Skema forsættes på næste side 3

4 De hyppigste bivirkninger med Xalkori var milde til moderate. Bivirkning a, n (%) Hyppighed b (N=386) Alle grader Grad 3/4 Nyrer og urinveje Nyrecyste e Ikke almindelig 2 (<1) 1 (<1) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Udtalt træthed c Ødemer c Undersøgelser Øget alanin-aminotransferase Forlænget QT-interval Øget aspartat-aminotransferase Øget alkalisk fosfatase 86 (22) 104 (27) 53 (14) 4 (1) 38 (10) 9 (2) 6 (2) 0 (0) 20 (5) 2 (<1) 7 (2) 0 (0) a PROFILE 1001 anvendte NCI CTCAE version 3.0. PROFILE 1005 anvendte NCI CTCAE version 4.0. b Baseret på den største hyppighed mellem studierne. c Indeholder tilfælde indberettet indenfor klassetermerne: ødemer (ødem, perifert ødem), forstyrrelser relateret til øsofagus. (gastroøsofageal refluks, odynofagi, øsofageale smerter, ulcus i øsofagus, øsofagitis, refluksøsofagit, dysfagi, epigastrisk ubehag), neuropati (neuralgi, perifer neuropati, paræstesi, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, sensoriske forstyrrelser), synsforstyrrelser (diplopi, fotopsi, sløret syn, nedsat syn, pletter i synsfeltet), bradykardi (bradykardi, sinus bradykardi) og træthed (asteni, udtalt træthed). d Omfatter en grad 5 hændelse. e Omfatter kompleks nyrecyste. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); National Cancer Institute (NCI) 4

5 De hyppigste bivirkninger med Xalkori var milde til moderate. Synsrelaterede bivirkninger var oftest af grad 1 1 Der bør foretages oftalmologisk undersøgelse ved vedvarende synsforstyrrelser eller hvis disse progredierer 1. Der er hos mindre end 1% af patienterne i kliniske studier set letal lægemiddelinduceret levertoksicitet under behandling med Xalkori 1. Xalkori er sat i forbindelse med alvorlig, livstruende eller letal behandlingsrelateret pneumonitis i 1% af patienterne i PROFILE 1001 og PROFILE Alle tilfælde opstod indenfor de første 2 måneder efter behandlingens start 1. Yderligere information kan findes i produktresuméet for Xalkori. Reference: 1: Xalkori Produktresumé. 5

6 Håndtering af bivirkninger for Xalkori Levertoksicitet Der er set letal lægemiddelinduceret levertoksicitet under behandling med Xalkori. Disse tilfælde er set hos mindre end 1% af patienterne i kliniske studier af Xalkori. Samtidig stigning i ALAT til mere and 3 x øvre normalgrænse (ULN) og et total bilirubin > 2 x ULN uden stigning i basisk fosfatase er set hos mindre end 1% af patienterne i kliniske studier. Grad 3 eller 4 ALAT-stigninger sås hos 6% af patienterne i PROFILE 1001 og hos 8% af patienterne i PROFILE Grad 3 og 4 stigninger var generelt asymptomatiske og reversible efter dosisafbrydelse. Patienterne genoptog sædvanligvis behandlingen ved lavere dosis uden fornyet transaminasestigning. Transaminasestigningerne opstod generelt indenfor de første 2 måneders behandling. Xalkori bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion. Leverfunktionen, herunder måling af ALAT, ASAT- og bilirubin, skal undersøges 2 gange om måneden under de første 2 måneders behandling, og derefter 1 gang om måneden samt hvis det er klinisk nødvendigt med hyppigere målinger ved grad 2-, 3- og 4-stigninger 1. Dosisjustering ved transaminasestigning 1 Grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning med grad 1 total bilirubin Grad 2, 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning med samtidig grad 2, 3 eller 4 -stigning i total bilirubin (uden kolestase eller hæmolyse) Hold pause indtil forbedring til grad 1 eller til niveau ved behandlingsstart, herefter genoptages dosering med 200 mg 2 gange dagligt* Permanent seponering * I tilfælde af fornyet stigning, holdes pause indtil forbedring til sværhedsgrad 1, herefter genoptages dosering med 250 mg 1 gang daglig. Ved tilbagevendende stigning til grad 3 eller 4 seponeres behandlingen med Xalkori permanent. Forkortelser: Alanin-aminotransferase (ALAT); aspartat-aminotransferase (ASAT) Reference: 1: Xalkori Produktresumé. 6

7 Håndtering af bivirkninger for Xalkori Pneumonitis Xalkori er i kliniske studier sat i forbindelse med alvorlig, livstruende eller letal behandlingsrelateret pneumonitis hos 1% patienterne 1. Alle tilfælde opstod indenfor de første 2 måneder efter behandlingens start. Patienter med symptomer i lungerne, der kan tyde på pneumonitis, skal observeres 1 Dosisjustering ved pneumonitis Enhver grad* Permanent seponering hos patienter, som diagnosticeres med behandlingsrelateret pneumonitis* *Behandlingsrelateret: som ikke kan tilskrives progression af NSCLC, andre lungesygdomme, infektion eller virkninger af strålebehandlingstrålepåvirkning. Afbryd behandlingen ved mistanke om pneumonitis indtil andre årsager til pneumonitis er udelukket. Seponer permanent ved behandlingsrelateret pneumonitis. Reference: 1: Xalkori Produktresumé QT-forlængelse QTc-forlængelse er blevet observeret, hvilket kan medføre øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død. Risikoen for QTc-forlængelse kan være øget hos patienter, som samtidig tager antiarytmika, og hos patienter med relevant præeksisterende hjertesygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser (fx i forbindelse med diarre og opkastning). 7

8 Håndtering af bivirkninger for Xalkori Dosisjustering ved QTc-forlængelse 1 Grad 3 Hold pause indtil forbedring til grad 1, herefter genoptages dosering med 200 mg 2 gange dagligt. I tilfælde af fornyet QTc-forlængelse, holdes pause indtil forbedring til grad 1, herefter genoptages dosering med 250 mg 1 gang dagligt. Ved tilbagevendende QTc-forlængelse af grad 3 eller 4 seponeres behandlingen permanent. Grade 4 Permanent seponering. Xalkori skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere QTc-forlængelse eller disposition for QTc-forlængelse i anamnesen og til patienter, der behandles med medicin, der forlænger QTcintervallet 1. Det anbefales, at disse patienter periodisk får monitoreret elektrolytter og får taget ekg 1. Q-T korrigeret (QTc). Reference: 1. Xalkori Produktresumé. Synsforstyrrelser Der er set synsforstyrrelser inklusive diplopi, fotopsi, sløret syn, nedsat syn og pletter i synsfeltet. Synsforstyrrelser er observeret hos ca. 60% af de inkluderede patienter i et klinisk forsøg. De observerede synsforstyrrelser var næsten udelukkende grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og førte ikke til permanent seponering. Synsforstyrrelserne var forbigående (varighed på op til 60 sekunder) hos de fleste patienter. Der bør foretages oftalmologisk undersøgelse ved vedvarende synsforstyrrelser, eller hvis disse progredierer 1. Der bør udvises forsigtighed ved bilkørsel eller betjening af maskiner, hvis patienten oplever synsforstyrrelser 1. Patienter skal informeres om risikoen for synsforstyrrelser samt informeres om, hvilke tegn og symptomer de skal være opmærksomme på, og hvorledes de skal reagere på disse. 8

9 Håndtering af bivirkninger for Xalkori Afvigelser i hæmatologiske laboratorieværdier Grad 3 eller 4 afvigelser i de hæmatologiske værdier er set hos patienter, som fik Xalkori i registreringsstudier 1. Fuldstændig blodtælling inklusive differentialtælling af hvide blodlegemer bør foretages, når det er klinisk påkrævet, med hyppigere testning i tilfælde af grad 3 eller 4 afvigelser, eller i tilfælde af feber eller infektion 1. Dosisjustering ved hæmatologisk toksicitet 1 Grad 3 Grade 4 Hold pause indtil forbedring til grad 2, herefter genoptages samme dosering Hold pause indtil forbedring til grad 2, herefter genoptages dosering med 200 mg 2 gange dagligt I tilfælde af fornyet peni, holdes pause indtil forbedring til grad 2, herefter genoptages dosering med 250 mg 1 gang daglig. I tilfælde af tilbagevendende fornyet peni af grad 4 seponeres behandlingen permanent. Bortset fra lymfopeni Fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Dosisjustering Det kan være nødvendigt med pause i behandlingen eller reduktion af dosis på baggrund af den individuelle sikkerhedsprofil og tolerance. Yderligere information vedrørende dosisændring ved hæmatologisk toksicitet og non-hæmatologisk toksicitet findes i produktresuméet 1. Reference: 1: Xalkori Produktresumé. 9

10 Administration af Xalkori sammen med anden medicin Lægemidler, som kan øge plasmakoncentrationen af Xalkori Administration af Xalkori sammen med stærke CYP3A-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af Xalkori 1 Samtidig behandling med kraftige CYP3A-hæmmere, herunder visse protease-hæmmere (fx atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), visse azolfungicider (fx itraconazol, ketoconazol og voriconazol) og visse makrolider (fx clarithromycin, telithromycin og troleandomycin), bør undgås 1. Grapefrugt og grapefrugtjuice bør også undgås 1. Lægemidler, som kan nedsætte plasmakoncentrationen af Xalkori Administration af Xalkori sammen med stærke CYP3A-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af Xalkori 1. Samtidig behandling med stærke CYP3A-induktorer, inklusive (men ikke begrænset til) carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og naturlægemidler som indeholder perikon, bør undgås 1. Cytochrome P4503A (CYP3A) Reference: 1. Xalkori Produktresumé. 10

11 Administration af Xalkori sammen med anden medicin Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan påvirkes af Xalkori Xalkori er en moderat hæmmer af CYP3A 1. Samtidig administration af Xalkori med CYP3A-substrater med et smalt terapeutisk indeks, inklusive (men ikke begrænset til) alfentanil, cisaprid, cyclosporin, ergotamin-derivater, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus bør undgås. Hvis kombinationen er nødvendig, bør dette ske under tæt klinisk monitorering. Xalkori er en hæmmer af CYP2B6 *1 Xalkori kan potentielt øge plasmakoncentrationen af lægemidler som metaboliseres via CYP2B6 (fx bupropion, efavirenz). Xalkori kan inducere pregnan-x-receptor (PXR)-regulerede enzymer og konstitutiv androstanreceptor (CAR) enzymer. *1 Der bør udvises forsigtighed, når Xalkori administreres samtidig med lægemidler, som overvejende metaboliseres af disse enzymer. Bemærk at effekten af samtidig administreret oral kontraception kan være påvirket. Xalkori kan hæmme P-glykoprotein (P-gp) ved terapeutiske koncentrationer *1 Der bør udvises forsigtighed, når Xalkori administreres samtidig med lægemidler, som er substrat for P-gp (fx digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), da dette kan medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler. *In vitro data. Cytochrom P4503A (CYP3A); glycoprotein-permeabilitet (P-gp). Reference: 1. Xalkori Produktresumé. 11

12 INFORMATION OM DOSISJUSTERING anbefalet dosering 250 mg 2 gange dagligt Morgen * Aften * Standarddosis: 500 mg dagligt 1 Morgen Aften * 200 mg 2 gange dagligt Ved behov for dosisnedsættelse: 400 mg dagligt 1 * Det kan være nødvendigt at reducere dosis på baggrund af den individuelle sikkerhedsprofil og tolerance 250 mg 1 gang dagligt Ved behov for yderligere dosisnedsættelse: 250 mg dagligt 1 * *Kapslerne er ikke vist i naturlig størrelse. Reference: 1: Xalkori Produktresumé. 12

13 Noter 13

14 Xalkori forkortet produktresumé Forkortet produktinformation for Xalkori (crizotinib) Hårde kapsler 200 mg og 250 mg. Indikationer: Voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Dosering*: Behandling bør initieres og overvåges af læge med erfaring i administration af cancerlægemidler. ALK-analyse: En præcis og valideret ALK-test er vigtig for selektionen af patienter. Vurdering af ALKpositiv NSCLC bør udføres af laboratorier med tilstrækkelig kompetence inden for den anvendte analyse. Dosering: 250 mg 2 gange dagligt indtaget kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Forlængelse af behandlingen efter objektiv sygdomsprogression kan overvejes individuelt, når der ikke er andre egnede behandlinger. Glemmes en dosis, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det, med mindre der er under 6 timer til næste dosis. I dette tilfælde springes den glemte dosis over. Der må ikke indtages 2 doser på en gang. Dosisjustering: Det kan være nødvendigt med pause eller reduktion af dosis på baggrund af individuel sikkerhed og tolerance. Dosis kan nedsættes til 200 mg 2 gange dagligt. Ved behov for yderligere dosisnedsættelse, kan dosis justeres til 250 mg 1 gang dagligt. Ved hæmatologisk og nonhæmatologisk toksicitet henvises til det fulde produktresume. Nedsat leverfunktion: Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion. Må ikke anvendes ved svært nedsat leverfunktion. Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering ikke nødvendigt ved let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ml/min). Ingen tilgængelige data ved svært nedsat nyrefunktion eller nyresvigt. Ældre og pædiatrisk population: Ingen tilgængelige data. Administration: Kapslerne må ikke knuses, opløses eller åbnes. Synkes hele med vand. Med eller uden mad. Grapefrugt/ grapefrugtjuice bør undgås, da det kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib. Perikon bør undgås, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af crizotinib. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestofferne. Svært nedsat leverfunktion. Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Levertoksicitet: Letale tilfælde er set hos mindre end 1%. Samtidig stigning i ALAT til > 3 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin > 2 x ULN uden stigning i alkalisk fosfatase er set hos < 1%. Der er set grad 3 og 4 ALAT-stigninger på 6%-8% i studier. Grad 3 og 4 er generelt asymptomatiske og reversible. Normalt kan behandlingen genoptages ved lavere dosis uden tilbagefald. Transaminasestigninger opstår normalt indenfor de første 2 måneder. Leverfunktionen, herunder ALAT/ASAT og bilirubin, skal undersøges hver måned og hvis klinisk nødvendigt, hyppigere ved grad 2, 3 eller 4 stigninger. Pneumonitis: Xalkori er i kliniske studier sat i forbindelse med alvorlig, livstruende/letal behandlingsrelateret pneumonitis med en samlet hyppighed på 4 ud af 386 (1%) patienter i studier. Alle tilfælde opstod indenfor de første 2 måneder. Patienterne skal observeres for symptomer på pneumonitis. Afbryd behandlingen, ved mistanke om pneumonitis og udeluk andre årsager til pneumonitis. Seponer permanent ved diagnosticeret behandlingsrelateret pneumonitis. Forlængelse af QT-intervallet: Der ses QTc-forlængelse, hvilket kan medføre øget risiko for ventrikulær takyarytmier eller pludselig død. Risikoen for QTc-forlængelse kan være øget hos patienter, som samtidig tager antiarytmika og ved præeksisterende hjertesygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser (fx ved diarre og opkastning). Forsigtighed ved tidligere QTc-forlængelse eller disposition for QTc-forlængelse og hos patienter, der behandles med medicin, der forlænger QTc-intervallet. Det anbefales, at disse patienter periodisk monitoreres for elektrolytter og får taget ekg. Påvirkning af synet: Synsforstyrrelser er set i studier. Der bør foretages oftalmologisk undersøgelse ved vedvarende synsforstyrrelser eller hvis disse progredierer. Non-adenocarcinom histologi: Kun få tilgængelige data. Den kliniske fordel kan være lavere hos denne subgruppe. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner*: Forsigtighed udvises ved bilkørsel eller betjening af maskiner, ved synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed under behandling. Interaktioner*: Kan øge plasmakoncentrationen af crizotinib: Samtidig administrering af kraftige CYP3A-hæmmmere bør undgås. Virkningen på crizotinibs steady state plasmakoncentration er ikke klarlagt. Kan nedsætte plasmakoncentrationen af crizotinib: Samtidig behandling med stærke CYP3A-induktorer bør undgås. Virkningen på crizotinibs steady state plasmakoncentration er ikke klarlagt. Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan påvirkes af crizotinib: Samtidig administration af crizotinib med CYP3Asubstrater med smalt terapeutisk indeks bør undgås. Hvis kombinationen er nødvendig, bør dette ske under tæt klinisk 14

15 monitorering. Et in vitro studie antyder, at crizotinib er en CYP2B6-hæmmer og dermed kan plasmakoncentrationen øges af samtidigt administrerede lægemidler der metaboliseres af dette enzym. Et in vitro studie med humane hepatocytter antyder at crizotinib kan inducere preganan-x-receptor 0g konstitutiv androstanreceptor-regulerede enzymer. Der bør udvises forsigtighed, når crizotinib administreres samtidig med lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer. Samtidig administreret oral kontraception kan være påvirket. Baseret på in vitro studier forventes det, at crizotinib kan hæmme P-gp i tarmen. Derfor kan samtidig administration af crizotinib og lægemidler, som er substrat for P-pg, medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler og tæt overvågning anbefales. Farmakodynamiske interaktioner: Forlænget QT-interval er set. Derfor bør co-administration med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere Torsade de pointes overvejes nøje. QT-intervallet bør måles, når denne kombination anvendes. Bradykardi er set og forsigtighed bør udvises ved co-administration med lægemidler, der også kan give bradykardi. Graviditet*: Kan forårsage fosterskade. Må ikke anvendes under graviditet, med mindre moderens kliniske tilstand nødvendiggør behandling. Sikker prævention bør anvendes under behandlingen og mindst 90 dage efter ophør af behandling. Amning*: Bør ophøre. Fertilitet*: Mænd og kvinders fertilitet kan påvirkes og der bør søges rådgivning om fertilitetsbevarelse før behandling. Bivirkninger*: Flest bivirkninger er grad 1 eller 2. Hyppigste bivirkning ( 3%) grad 3 eller 4 er øget ALAT og neutropeni. De potentielt alvorlige bivirkninger pneumonitis og QTc-forlængelse er beskrevet under forsigtighedsregler. bivirkninger: Neutropeni, nedsat appetit, neuropati, svimmelhed, smagsforstyrrelser, synsforstyrrelser, opkastning, kvalme, diarre, obstipation, udtalt træthed, ødemer, øget ALAT. e bivirkninger: Leukopeni, lymfopeni, anæmi, hypofosfatæmi, bradykardi, pneumonitis, forstyrrelser relateret til øsofagus, dyspepsi, udslæt, forlænget Q-T interval, øget ASAT og alkalisk fosfatase. Ikke almindelige bivirkninger: Nyrecyste. Overdosering*: Der er ikke set tilfælde af overdosering. Ingen specifik antidot, og behandling er generelt understøttende. Priser og pakninger ekskl. recepturgebyr (AUP) pr. 27. november 2013: Vnr Lægemiddelform og styrke Kapsler, harde (blister) 200 mg Pakningsstørrelse 60 stk. Pris 54541,65 kr Kapsler, harde (blister) 250 mg 60 stk ,65 kr. Dagsaktuel pris findes på Udlevering: BEGR Tilskud: nej De med * mærkede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af EMA godkendte produktresumé dateret den 22. maj Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen via eller Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, tlf xalkori 004 ASmPC V maj2013 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. 15

16 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem: Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, websted:

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

XALKORI 200 mg hårde kapsler Hvid og pink hård kapsel, der er mærket med Pfizer på overdelen og CRZ 200 på underdelen.

XALKORI 200 mg hårde kapsler Hvid og pink hård kapsel, der er mærket med Pfizer på overdelen og CRZ 200 på underdelen. Produktinformation for Xalkori (Crizotinib) Kapsler, hårde 200 og 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 073313 Kapsler, hårde 200 mg Pakningsstørrelse 60 stk. 081305 Kapsler, hårde

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

CAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE)

CAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger CAPRELSA

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Information om Lyrica (pregabalin)

Information om Lyrica (pregabalin) Information om Lyrica (pregabalin) Denne brochure er til dig, der er i behandling med lægemidlet Lyrica, og er et supplement til den information om din sygdom og medicin, som du har fået af din læge. Hvilke

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant)

Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant) Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant) 6.11.1 Tjekliste til læger og sundhedspersonale vedrørende voriconazol A) Minimering af risikoen for fototoksicitet

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE 5 mg filmovertrukne tabletter VESICARE 10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacinsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. HUSK Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.

Indlægsseddel: Information til brugeren. HUSK Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk. Indlægsseddel: Information til brugeren HUSK Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib

Indlægsseddel: Information til patienten. Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib Indlægsseddel: Information til patienten Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der

Læs mere

Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.

Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Asacol 500 mg suppositorier. Mesalazin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Asacol 500 mg suppositorier. Mesalazin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Asacol 500 mg suppositorier Mesalazin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.

Indlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk. Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Colrefuz 500 mikrogram tabletter. Colchicin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Colrefuz 500 mikrogram tabletter. Colchicin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 500 mikrogram tabletter Colchicin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 3. november 2009 Sagsnr.: 0908415 Sagsbeh.: SUMTSP / Sundhedsjuridisk center Dok nr: 131943 Grundnotat

Læs mere

1. LÆGEMIDLETS NAVN. PREZISTA 100 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1. LÆGEMIDLETS NAVN. PREZISTA 100 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1. LÆGEMIDLETS NAVN PREZISTA 100 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral suspension indeholder 100 mg darunavir (som ethanolat). Hjælpestof, som behandleren skal være

Læs mere

Serdolect anvendes til behandling af skizofreni i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde effekt.

Serdolect anvendes til behandling af skizofreni i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde effekt. Indlægsseddel: Information til patienten 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter Sertindol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på Indlægsseddel: Information til brugeren Movicol Chokolade, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Macrogol 3350 Natriumhydrogencarbonat Natriumchlorid Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin

Indlægsseddel: Information til patienten. Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin Indlægsseddel: Information til patienten Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod

Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med TAXOTERE

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta Bariumsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Xyzal 5 mg/ml orale dråber, opløsning Til voksne og børn fra 2 år og opefter Levocetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Xyzal 5 mg/ml orale dråber, opløsning Til voksne og børn fra 2 år og opefter Levocetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Xyzal 5 mg/ml orale dråber, opløsning Til voksne og børn fra 2 år og opefter Levocetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Patientinformation April 2011 Forfatter: Gastro-medicinsk ambulatorium Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling

Læs mere

Informationsbrochure til sundhedspersonale

Informationsbrochure til sundhedspersonale Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til sundhedspersonale Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Indlægsseddel: Information til patienten Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR sammendrag for offentligheden lenalidomid Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede

Læs mere