BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN GANFORT 300 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (svarende til 6,8 mg timololmaleat). Lægemidlet indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml. En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. En farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Reduktion af det intraokulære tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere eller prostaglandinanaloger. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre) Den anbefalede dosis er 1 dråbe GANFORT i det eller de afficerede øjne 1 gang inddryppet om morgenen. Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis. Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne dagligt. Hvis flere lokalt virkende øjenlægemidler anvendes, bør inddrypning med dem ske med mindst 5 minutters mellemrum. Anvendelse til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion GANFORT er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. Anvendelse til børn og unge (under 18 år) GANFORT har kun været undersøgt hos voksne, og derfor kan anvendelse til små eller store børn ikke anbefales. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Luftvejssygdomme inklusive reaktiv asthma bronchiale eller asthma bronchiale i anamnesen, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom. 2

3 Sinus bradykardi, 2. eller 3. grads atrioventrikulært blok, åbenbart hjertesvigt, kardiogent shock. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ligesom ved andre øjenmidler til lokalbehandling kan der forekomme systemisk absorption af GANFORT. Der er ikke observeret forstærket systemisk absorption af de enkelte aktive indholdsstoffer. På grund af den beta-adrenerge komponent, timolol, kan der forekomme samme type kardiovaskulære og pulmonære bivirkninger, som ses ved systemiske betablokkere. Hjertesvigt bør være velkontrolleret før indledning af behandling med GANFORT. Patienter med alvorlig hjertesygdom i anamnesen bør overvåges for tegn på hjertesvigt med måling af pulsfrekvens. Efter administration af timololmaleat er der rapporteret om hjerte- og åndedrætsreaktioner inklusive død på grund af bronkospasmer hos patienter med astma samt i sjældne tilfælde død i forbindelse med hjertesvigt. Betablokkere kan også maskere tegn på hypertyreoidisme og medføre forværring af variant angina pectoris, alvorlige perifere og centrale kredsløbssygdomme og hypotension. Adrenerge beta-receptorblokkere bør anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af spontan hypoglykæmi, eller til diabetikere (især patienter med labil diabetes), da betablokkere kan maskere symptomer på akut hypoglykæmi. Under behandling med betablokkere kan patienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaktioner på en række allergener i anamnesen udvise manglende respons på den sædvanlige dosis adrenalin til behandling af anafylaktiske reaktioner. Bimatoprost medførte ingen nedsættelse af leverfunktionen efter 24 måneders brug hos patienter med mild leversygdom eller abnorm alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved baseline. Der er ikke kendskab til påvirkning af leverfunktionen ved brug af timolol i øjet. Før behandlingen påbegyndes skal patienten oplyses om muligheden for vækst af øjenvipper, mørkfarvning af øjenlågshuden og øget irispigmentering, eftersom dette har været observeret ved behandling med bimatoprost og GANFORT. Nogle af disse ændringer kan være permanente og kan føre til forskelle i øjnenes udseende, når kun det ene øje behandles. Efter seponering af GANFORT kan irispigmenteringen være permanent. Efter 12 måneders behandling med GANFORT var incidensen af irispigmentering 0,2%. Efter 12 måneders behandling med bimatoprost øjendråber alene var incidensen 1,5%, og den steg ikke efter 3 års behandling. Cystoid makulært ødem er ikke forekommet med GANFORT, men det er rapporteret i usædvanlige tilfælde (>1/10, <1/100) efter behandling med bimatoprost. GANFORT bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med kendt risiko for makulært ødem (fx afakiske patienter, pseudofakiske patienter med rift i den bageste linsekapsel). Konserveringsmidlet i GANFORT, benzalkoniumchlorid, kan forårsage øjenirritation. Kontaktlinser bør tages ud før inddrypning og kan tidligst isættes igen 15 minutter efter applikation. Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser og må ikke komme i kontakt med denne linsetype. Benzalkoniumchlorid er blevet rapporteret at forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Der kræves derfor tæt opfølgning ved hyppig eller langvarig brug af GANFORT hos patienter med tørre øjne eller ved tilfælde, hvor cornea er kompromitteret. 3

4 GANFORT har ikke været undersøgt hos patienter med inflammatoriske øjenlidelser, neovaskulær, inflammatorisk, lukketvinklet glaukom, kongenit eller snævervinklet glaukom. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. Der er potentiale for additiv virkning, som fører til hypotension og/eller markant bradykardi, når øjendråber med timolol administreres samtidig med perorale calciumantagonister, guanethidin eller betablokkere, antiarytmika, digitalisglykosider eller parasympatomimetika. Betablokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi (se pkt. 4.4). Den hypertensive reaktion på pludselig seponering af clonidin kan blive potenseret ved anvendelse af betablokkere. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af GANFORT til gravide kvinder. Bimatoprost Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje maternotoksiske doser (se pkt. 5.3). Timolol Epidemiologiske undersøgelser har ikke dokumenteret bivirkninger i form af misdannelser, men har påvist en risiko for intrauterin væksthæmning ved peroral administration af betablokkere. Endvidere er der observeret symptomer på betablokade (fx bradykardi, hypotension, åndenød og hypoglykæmi) hos den nyfødte, når moderen har fået betablokkere frem til fødslen. Hvis GANFORT administreres frem til fødslen, skal den nyfødte overvåges nøje i løbet af de første levedage. I dyreforsøg med timolol er der påvist reproduktionstoksicitet ved doser, der var signifikant højere end dem, der skulle anvendes i klinisk brug (se pkt. 5.3). GANFORT bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt. Amning Timolol udskilles i modermælk. Det vides ikke, om bimatoprost udskilles i modermælk hos mennesker. Stoffet udskilles dog i rottemælk. Det anbefales, at GANFORT ikke anvendes af ammende kvinder. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner GANFORT har kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Ligesom med enhver øjenbehandling skal patienten, hvis synet bliver sløret efter administration, vente med at køre bil eller betjene maskiner, til synet er klart igen. 4.8 Bivirkninger I kliniske forsøg er der ikke observeret bivirkninger specifikt for GANFORT. Bivirkninger begrænser sig til de tidligere indberettede bivirkninger for bimatoprost og timolol. De fleste bivirkninger var okulære og af lettere grad, og ingen var alvorlige. Ud fra 12 måneders kliniske data var den hyppigst indberettede bivirkning konjunktival hyperæmi (for det meste kun en antydning eller en mild form, som anses for ikke-inflammatorisk) hos ca. 26% af patienterne og førte til seponering hos 1,5% af patienterne. 4

5 Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med GANFORT (inden for hver angivelse af hyppighed angives bivirkningerne med faldende sværhedsgrad): Sygdomme i nervesystemet Usædvanlige (>1/1.000, <1/100): Hovedpine Øjensygdomme Meget almindelige (>1/10): Konjunktival hyperæmi, vækst af øjenvipper. Almindelige (>1/100, <1/10): Overfladisk punktformig keratitis, corneaerosion, brændende fornemmelse i øjet, øjenpruritus, sviende fornemmelse i øjet, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, tørre øjne, øjenlågserytem, øjensmerter, lysfølsomhed, øjenflåd, visuelle forstyrrelser, øjenlågspruritus. Usædvanlige (>1/1000, <1/100): Iritis, øjenirritation, konjunktivalt ødem, blepharitis, epiphora, øjenlågsødem, øjenlågssmerter, nedsat visuel skarphed, astenopi, trichiasis. Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Usædvanlige (>1/1000, <1/100): Rinit Sygdomme i hud og subkutane væv Almindelige (>1/100, <1/10): Øjenlågspigmentering Usædvanlige (>1/1000, <1/100): Hirsuitisme Andre bivirkninger, som er forekommet i forbindelse med en af komponenterne, og som muligvis også vil kunne forekomme med GANFORT: Bimatoprost Infektiøse og parasitære sygdomme: Infektion (hovedsagelig forkølelser og øvre luftvejsinfektioner) Sygdomme i nervesystemet: Svimmelhed Øjensygdomme: Allergisk konjunktivitis, katarakt, mørkfarvning af øjenlåg, øget irispigmentering, blepharospasmus, cystoid makulært ødem, øjenlågsretraktion, retinal blødning, uveitis. Karsygdomme: Hypertension. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: Asteni, perifert ødem. Undersøgelser: Unormale leverfunktionsprøver. Timolol Psykiske sygdomme: Insomni, mareridt, nedsat libido Sygdomme i nervesystemet: Svimmelhed, hukommelsestab, øget forekomst af symptomer på myasthenia gravis, paræstesier, cerebral iskæmi Øjensygdomme: Nedsat følsomhed i cornea, diplopi, ptose, koroidalløsning (efter tabekulektomi), refraktive forandringer (i visse tilfælde på grund af indstilling af behandling af miosis). Sygdomme i det ydre og det indre øre: Tinnitus Hjertesygdomme: Hjerteblok, hjertestop, arytmi, synkope, bradykardi, hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt. Karsygdomme: Hypotension, cerebrovaskulær hændelse, claudicatio, Raynauds syndrom, kolde hænder og fødder, palpitationer. Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum: Bronkospasme, (hovedsageligt hos patienter med eksisterende bronkospastisk lidelse), dyspnø, hoste. Gastrointestinale sygdomme: Kvalme, diaré, dyspepsi, mundtørhed. Sygdomme i hud og subkutane væv: Alopeci, psoriasiformt udslæt eller forværring af psoriasis. Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv: Systemisk lupus erythematosus Sygdomme i nyrer og urinveje: Peyronies sygdom. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: Ødem, brystsmerter, træthed. 5

6 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering, og det er usandsynligt, at der vil opstå overdosering efter okulær anvendelse. Bimatoprost Såfremt GANFORT indtages ved et uheld, kan følgende informationer være nyttige: I 2-ugers perorale rotte- og museforsøg fremkaldte doser på op til 100 mg/kg/dag ikke toksicitet. Denne dosis udtrykt i mg/m 2 er mindst 70 gange højere end den ved et uheld indtagne dosis af 1 flaske GANFORT hos et barn, der vejer 10 kg. Timolol Symptomer på systemisk overdosering af timolol er bradykardi, hypotension, bronkospasme, hovedpine, svimmelhed, kortåndethed og hjertestop. Et forsøg med patienter viste, at timolol ikke var let dialyserbart. I tilfælde af overdosering gives symptomatisk og understøttende behandling. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Øjenmidler betablokerende midler timolol, kombinationer, ATC-kode: S01ED51 Virkningsmekanisme: GANFORT indeholder to aktive stoffer: bimatoprost og timololmaleat. Disse to komponenter nedsætter forhøjet intraokulært tryk (IOT) gennem komplementære virkningsmekanismer, og den samlede virkning medfører en øget trykreduktion i forhold til hvert af stofferne givet som monoterapi. Virkningen opnås hurtigt. Bimatoprost er meget virksomt til sænkning af det intraokulære tryk. Det er et syntetisk prostamid, som i strukturen ligner prostaglandin F 2α (PGF 2α ), og som ikke virker gennem nogen kendte prostaglandinreceptorer. Bimatopost efterligner selektivt virkningen af nyopdagede biosyntetiske substanser, som kaldes prostamider. Prostamidreceptorens struktur er imidlertid endnu ikke bestemt. Den virkningsmekanisme, hvorved bimatoprost nedsætter det intraokulære tryk hos mennesker, er ved at øge kammervandsafløbet gennem trabekelværket og øge det uveosclerale afløb. Timolol er et beta 1 og beta 2 nonselektivt adrenergt receptorblokerende middel uden signifikant intrinsisk sympatomimetisk, direkte hjertedepressiv eller lokalanæstetisk (membranstabiliserende) virkning. Timolol nedsætter trykket i øjet ved at nedsætte kammervandsproduktionen. Den nøjagtige virkemåde er ikke helt afklaret, men beror sandsynligvis på hæmning af den øgede camp-syntese, som skyldes endogen beta-adrenerg stimulation. Kliniske virkninger: GANFORTs IOT-sænkende virkning er ikke ringere end virkningen af samtidig behandling med bimatoprost (en gang daglig) og timolol (to gange daglig). Der foreligger ingen undersøgelser, hvor GANFORT administreres om aftenen. Det anbefales derfor at anvende GANFORT om morgenen for at sikre maksimal IOT-sænkende virkning på tidspunktet for fysiologisk stigning i IOT. Hvis det er nødvendigt af hensyn til patientkompliance, kan anvendelse om aftenen dog overvejes. En daglig dosis timolol 0,5% opnår hurtigt maksimal virkning, som falder sammen med tidspunktet for denne stigning, og bevarer en klinisk betydelig IOT-sænkning over 24 timer. Undersøgelser af bimatoprost viser, at IOT-kontrol er omtrent den samme uanset anvendelse om morgenen eller aftenen. 6

7 5.2 Farmakokinetiske egenskaber GANFORT: Plasmakoncentrationer af bimatoprost og timolol blev bestemt i et crossover-forsøg med sammenligning af monoterapibehandling og GANFORTbehandling hos raske forsøgspersoner. Systemisk absorption af de enkelte stoffer var meget lav og blev ikke påvirket af samtidig administration i en enkelt formulering. I de to 12-måneders undersøgelser med måling af systemisk absorption sås ingen akkumulering af de enkelte komponenter. Bimatoprost Bimatoprost gennemtrænger human cornea og sclera godt in vitro. Efter okulær administration er den systemiske eksponering for bimatoprost meget lave med ingen akkumulering over tiden. Efter 1 daglig okulær administration af 1 dråbe 0,03% bimatoprost i begge øjne i 2 uger toppede blodkoncentrationer inden for 10 minutter efter dosering og faldt til under den laveste påviselige grænse (0,025 mg/ml) inden for 1,5 time efter applikation. C max og AUC 0-24t middelværdier var nogenlunde de samme på dag 7 og 14 med hhv. ca. 0,08 ng/ml og 0,09 ng t/ml, hvilket angiver, at en stabil lægemiddelkoncentration blev nået i løbet af den første uges okulære administration. Bimatoprost distribueres moderat i legemsvæv, og den systemiske distributionsvolumen hos mennesker ved stabil tilstand var 0,67 l/kg. I humant blod findes bimatoprost hovedsagelig i plasma. Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88%. Bimatoprost er den vigtigste cirkulerende art i blodet, ved den systemiske cirkulation efter okulær administration. Bimatoprost gennemgår oxydering, N-deethylering og glucuronisering for at danne en række forskellige metabolitter. Bimatoprost elimineres primært ved udskillelse gennem nyrerne, op til 67% af en intravenøs dosis administreret til raske frivillige forsøgspersoner blev udskilt i urinen, 25% af dosen blev udskilt via fæces. Eliminationshalveringstiden, bestemt efter intravenøs administration, var ca. 45 minutter, den totale blod-clearance var 1,5 l/t/kg. Egenskaber hos ældre patienter: Efter 1 dosis 2 gange om dagen var AUC 0-24t middelværdien af 0,0634 ng t/ml bimatoprost hos ældre (forsøgspersoner over 65 år) signifikant højere end 0,0218 ng t/ml hos unge, raske voksne. Dette resultat er dog ikke klinisk relevant, da systemisk eksponering hos både ældre og unge forsøgspersoner er meget lav ved okulær administration. Der var ingen akkumulering af bimatoprost i blodet over tiden, og sikkerhedsprofilen var nogenlunde den samme hos ældre og unge patienter. Timolol Efter okulær administration af en 0,5% øjendråbeopløsning hos personer, der blev opereret for katarakt var den maksimale koncentration af timolol 898 ng/ml i kammervand 1 time efter administration. En del af dosis absorberes systemisk og metaboliseres derefter i udstrakt grad i leveren. Timolols plasmahalveringstid er ca. 4-6 timer. Timolol metaboliseres delvist i leveren, og timolol og dets metabolitter udskilles via nyrerne. Timolol bindes ikke i væsentlig grad til plasma. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata GANFORT: Undersøgelser af GANFORT for okulær toksicitet efter gentagne doser viste ingen særlige risici for mennesker. De enkelte komponenters okulære og systemiske sikkerhedsprofil er veldokumenteret. 7

8 Bimatoprost De ikke-kliniske data viser ingen særlige farer for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet. Forsøg med gnavere frembragte artsspecifik abort ved systemisk eksponering, som var 33 til 97 gange højere end den opnåede humane eksponering efter okulær administration. Hos aber, som fik okulært bimatoprost i koncentrationer på 0,03% daglig i 1 år, sås en stigning i irispigmentering og reversibel dosisafhængig periokulær virkning, som var karakteriseret ved prominent øvre og nedre sulcus og udvidelse af øjenspalten. Tilsyneladende skyldes stigningen i irispigmentering øget stimulation af melaninproduktion i melanocytter og ikke en stigning i melanocyttallet. Der er ikke observeret funktionsmæssige eller mikroskopiske ændringer med relation til de periokulære virkninger, og virkningsmekanismen bag de periokulære forandringer kendes ikke. Timolol: Ikke-kliniske data viser ingen særlige farer for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Benzalkoniumchlorid Natriumchlorid Natriumphosphatheptahydrat, dibasisk Citronsyremonohydrat Saltsyre eller natriumhydroxid (til indstilling af ph) Renset vand 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Kemisk og fysisk holdbarhed efter anbrud er påvist i 28 timer ved 25ºC. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og betingelser efter anbrud, som normalt ikke bør overstige 28 timer ved 25ºC. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Emballage (art og indhold) Hvide, uigennemsigtige lavdensitets polyethylenflasker med polystyrenskruelåg. Hver flaske har en påfyldningsvolumen på 3 ml. GANFORT fås i følgende pakningsstørrelser: æske med 1 eller 3 flasker à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 8

9 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 9

10 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 10

11 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co Mayo Irland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant. 11

12 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 12

13 A. ETIKETTERING 13

14 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKEN MED EN ENKELT FLASKE 1. LÆGEMIDLETS NAVN GANFORT 300 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning bimatoprost/timolol 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (svarende til 6,8 mg timololmaleat). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, dibasisk natriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroxid (til indstilling af ph) og renset vand. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Øjendråber, opløsning, 3 ml. 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Okulær anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tag kontaktlinser ud før brug. 8. UDLØBSDATO EXP Kasseres fire uger efter åbning. Åbning: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF 14

15 UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT GANFORT 15

16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKEN MED TRE FLASKER 1. LÆGEMIDLETS NAVN GANFORT 300 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning bimatoprost/timolol 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (svarende til 6,8 mg timololmaleat). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, dibasisk natriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroxid (til indstilling af ph) og renset vand. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Øjendråber, opløsning, 3 x 3 ml. 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Okulær anvendelse. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tag kontaktlinser ud før brug. 8. UDLØBSDATO EXP Kasseres fire uger efter åbning. Åbnet (1): Åbnet (2): Åbnet (3): 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 16

17 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT GANFORT 17

18 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) GANFORT 300 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning bimatoprost/timolol Okulær anvendelse 2. ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug. 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Batch 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET 18

19 B. INDLÆGSSEDDEL 19

20 INDLÆGSSEDDEL GANFORT 300 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning Bimatoprost og timololmaleat Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad GANFORT er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal være opmærksom på, før De begynder at anvende GANFORT 3. Hvordan De anvender GANFORT 4. Hvilke mulige bivirkninger GANFORT har 5 Hvordan De opbevarer GANFORT 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD GANFORT ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL GANFORT er øjendråber, der anvendes til behandling af glaukom (grøn stær). GANFORT indeholder to forskellige aktive stoffer (bimatoprost og timolol), som begge nedsætter forhøjet tryk i øjet. Bimatoprost tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostamider. Timolol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes betablokkere. GANFORT anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet. Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet. Væsken løber konstant ud af øjet, og der dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok ud, stiger trykket i øjet, vil den til sidst kunne beskadige synet. GANFORT virker ved at nedsætte dannelsen af væske og samtidig øge den mængde væske, der løber ud. Hermed nedsættes trykket i øjet. 2. HVAD DE SKAL VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE GANFORT De bør ikke anvende GANFORT: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for bimatoprost, timolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i GANFORT - hvis De har åndedrætsproblemer i form af astma, eller De tidligere har haft astma, eller hvis De har svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - hvis De har hjerteproblemer såsom svagt hjerte eller rytmeforstyrrelser i hjertet Vær særlig forsigtig med at anvende GANFORT: Før De tager dette lægemiddel, bør De fortælle Deres læge - hvis De har eller tidligere har haft problemer med hjerte, blodtryk eller åndedræt overaktiv skjoldbruskkirtel diabetes eller for lavt blodsukker (hypoglykæmi) alvorlige allergiske reaktioner lever- eller nyreproblemer GANFORT kan måske forårsage, at Deres øjenvipper bliver mørkere og vokser, samt få huden omkring øjenlåget til at blive mørkere. Farven på iris kan også blive mørkere med tiden. Disse 20

21 forandringer kan måske blive permanente. Forandringen bemærkes mere, såfremt kun det ene øje behandles. GANFORT bør ikke anvendes af personer under 18 år undtagen på lægens anbefaling. Anvendelse af anden medicin Hvis De tager eller fornylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. Hvis De anvender GANFORT sammen med anden øjenmedicin, skal der gå mindst 5 minutter mellem, at De påfører GANFORT og den anden medicin. Øjensalve eller øjengel skal anvendes sidst. Graviditet Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. De bør orientere Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger graviditet. GANFORT må ikke anvendes under graviditet, med mindre lægen alligevel anbefaler det. Amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. De bør ikke anvende GANFORT, hvis De ammer. Bilkørsel og betjening af maskiner Hos nogle patienter kan GANFORT give uskarpt syn. Kør ikke bil eller brug værktøj eller maskiner, før symptomerne er væk. Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i GANFORT De må ikke anvende dråberne med kontaktlinser i øjnene. Når De har dryppet øjne, bør der gå mindst 15 minutter, før De sætter linserne i igen. Et konserveringsmiddel i GANFORT (benzalkoniumchlorid) kan irritere øjnene og er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser. 3. HVORDAN DE ANVENDER GANFORT GANFORT bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis der er noget, De bliver usikker på. Den normale dosis er en dråbe om morgenen i hvert øje, der skal behandles. Deres læge kan dog anbefale, at De i stedet drypper øjne om aftenen. Brugsanvisning De må ikke anvende flasken, hvis plomberingen på flaskehalsen er brudt, før De begynder at anvende flasken. 1. Vask hænder. Læg nakken tilbage og kig op i loftet. 2. Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, så der dannes en lille lomme. 3. Vend bunden i vejret på flasken og klem den, så der dryppes en dråbe i hvert øje, der skal behandles. 4. Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet i 30 sekunder. Dryp igen, hvis dråben løber ved siden af øjet. 21

22 For at undgå infektioner må dråbespidsen ikke berøre øjet eller andet. Skru låget på igen umiddelbart efter brug. Hvis De anvender mere GANFORT, end De bør Hvis De har brugt for meget GANFORT, er det usandsynligt, at det skulle forårsage alvorlige skader. Dryp med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Kontakt lægen eller apoteket, hvis De er bekymret. Hvis De glemmer at anvende GANFORT Hvis De glemmer at anvende GANFORT, inddryppes en enkelt dråbe, så snart De husker det. Fortsæt derefter den normale rutine. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at anvende GANFORT For at opnå den fulde virkning skal GANFORT anvendes hver dag. Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om brug af lægemidlet. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER GANFORT HAR Som alle andre lægemidler kan GANFORT have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. Sandsynligheden for at få en bivirkning angives som følger: Meget almindelige Almindelige Usædvanlige Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Forekommer hos 1-10 ud af 100 patienter Forekommer hos 1-10 ud af 1000 patienter Følgende bivirkninger kan forekomme med GANFORT: Meget almindelige: Røde øjne, længere øjenvipper Almindelige: Usædvanlige: Brænden, kløe, svien, lysfølsomhed, øjensmerter, klistrede øjne, tørre øjne, en fornemmelse af, at der er et fremmedlegeme i øjet, små brud i øjets slimhinde med eller uden betændelse, problemer med at se klart, røde og kløende øjenlåg, mørkere øjenlåg. Øjnene løber i vand, hævede eller smertefulde øjenlåg, trætte øjne, indadvoksende øjenvipper, hovedpine, løbende næse, hårvækst omkring øjet Følgende bivirkninger er set med bimatoprost eller timolol, og kan derfor forekomme med GANFORT. Allergisk reaktion i øjet, grå stær, mørkere øjenvipper, mørkere irisfarve, svimmelhed, forhøjet blodtryk, stigning i blodprøve til bestemmelse af leverfunktion, forkølelse, påvirkning af hjertebanken, hjertesvigt, øget hjertefrekvens, nedsat blodtryk, hududslæt, hoste, mundtørhed, hårtab, mareridt, nedsat seksuallyst, hukommelsestab, træthed, ringen for ørerne og tiltagende myasthenia gravis (øget muskelsvækkelse). Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. 5. HVORDAN DE OPBEVARER GANFORT Opbevares utilgængeligt for børn. Anvend ikke GANFORT efter udløbsdatoen, som er angivet på flaskens etiket og æsken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. 22

23 Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Efter åbning af flasken kan opløsningen blive forurenet, hvilket kan give øjeninfektioner. Derfor skal flasken kasseres 4 uger efter første åbning, selv om der stadig er lidt af opløsningen tilbage. For at huske datoen for første åbning bør De skrive denne dato ned i feltet på æsken. Medicinen bør ikke hældes i spildevand eller smides ud som almindeligt husholdningsaffald. Spørg Deres apotek, hvad De skal gøre ved overskydende medicin. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad GANFORT indeholder De aktive stoffer er bimatoprost 0,3 mg/ml og timolol 5 mg/ml svarende til timololmaleat 6,8 mg/ml. De øvrige indholdsstoffer er benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), natriumchlorid, dibasisk natriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat og renset vand. Der kan være tilsat små mængder saltsyre eller natriumhydroxid, så opløsningen har den rette surhedshedgrad (ph). Produktets udseende og pakningsstørrelse GANFORT er øjendråber i form af en farveløs klar opløsning i en plastflaske. Hver pakning indeholder enten 1 eller 3 plastflasker med skruelåg. Hver flaske er ca. halvt fuld og indeholder 3 ml opløsning. Mængden rækker til 4 ugers brug. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irland For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Meir 44a B-2000 Antwerpen Tél/Tel: + 32 (0) Česká republika Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Velká Británie Tel: + 44 (0) Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA Meir 44a B-2000 Antwerpen Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Nagy-Britannia Tel: + 44 (0)

24 Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0) Deutschland Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D Ettlingen Tel: + 49 (0) Eesti Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) Ελλάδα Alvia A.E. 18 χλµ Λεωφ. Μαραθώνος GR Παλλήνη Αττιкής Τηλ: España Allergan S.A.U Edificio la Encina Plaza de la Encina, E Tres Cantos Madrid Tel: France Allergan France S.A.S ZAC Font de l Orme 1198 Av. Docteur Maurice Donat BP 442 F Mougins Cedex Tél: + 33 (0) Malta Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/Renju Unit Tel: + 44 (0) Nederland Allergan B.V. Edisonbaan 14 C-2 NL-3439 MN Nieuwegein Tel: + 31 (0) Norge Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0) Österreich Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0) Polska Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Wielka Brytania Tel: + 44 (0) Portugal Profarin Lda. Rua da Quinta dos Grilos, 30 P Carnaxide Tel:

25 Ireland Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0) Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: Italia Allergan S.p.A Via S.Quasimodo 134/138 I Roma Tel: Κύπρος Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) Latvija Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Anglija Tel: + 44 (0) Slovenija Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Velika Britanija Tel: + 44 (0) Slovenská republika Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Vel ká Británia Tel: + 44 (0) Suomi/Finland Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S Upplands Väsby Ruotsi/Sverige Puh/Tel: + 46 (0) Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S Upplands Väsby Tel: +46 (0) United Kingdom Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0)

26 Lietuva Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel: + 44 (0) Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato} 26