BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN FORSTEO 20mikrogram/80 mikroliter, injektionsvæske, opløsning, i præfyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En præfyldt pen med 3 ml indeholder 750 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml). Hver dosis indeholder 20 mikrogram teriparatid. Den præfyldte pen indeholder doser til 28 dages behandling. Teriparatid, rhpth(1-34), (FORSTEO), der fremstilles i E. coli ved hjælp af rekombinant DNA teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, i en præfyldt pen. Farveløs, klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af verificeret osteoporose hos postmenopausale kvinder. Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den anbefalede dosis af FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen. Patienter skal undervises i at bruge korrekte injektionsteknikker (se pkt. 6.6). Der henvises desuden til instruktionerne i brugsanvisningen til pennen. Den maksimale totale behandlingstid med FORSTEO bør være 18 måneder (se pkt. 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Det anbefales at give tilskud af calcium og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost. Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af FORSTEObehandlingen. Nedsat nyrefunktion: FORSTEO bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3 Kontraindikationer). Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør FORSTEO anvendes med forsigtighed. Nedsat leverfunktion: Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata). 2

3 Specifikke befolkningsgrupper: Børn: FORSTEO er ikke undersøgt hos børn. FORSTEO bør ikke anvendes hos børn og unge med åbne epifyser. Ældre: Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for teriparatid eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Præeksisterende hypercalcæmi Svært nedsat nyrefunktion Andre metaboliske knoglesygdomme end primær osteoporose (inklusiv hyperparatyreoidisme og Pagets knoglesygdom) Uforklarlig forhøjet alkalisk fosfatase Tidligere behandling af skelettet med stråleterapi 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er iagttaget små og forbigående stigninger i serumcalciumkoncentrationerne efter injektion af teriparatid hos patienter med normalt calciumniveau. Maksimale serumcalciumkoncentrationer nås mellem 4 og 6 timer og normaliseres igen 16 til 24 timer efter hver teriparatid-dosis. Rutinemæssig monitorering af calcium er ikke nødvendigt under behandlingen. Hvis der skal tages blodprøver fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste FORSTEO-injektion. FORSTEO kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebobehandlede patienter. FORSTEO er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis. FORSTEO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre denne tilstand. I kortvarige kliniske forsøg med FORSTEO er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension. Et tilfælde begyndte typisk indenfor 4 timer efter doseringen og forsvandt spontant i løbet af få minutter til få timer. Hos de forsøgspersoner, som fik forbigående ortostatisk hypotension, forekom det i løbet af de første doser og kunne afhjælpes ved, at forsøgspersonerne blev anbragt i en hvilende stilling. Forekomsten af forbigående ortostatisk hypotension udelukkede ikke fortsat behandling. Der bør udvises forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion. Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt. 5.3). Indtil yderligere kliniske data foreligger, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 18 måneder ikke overskrides. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid. Der blev ikke fundet nogle klinisk signifikante interaktioner. Samtidig administration af raloxifen eller hormonal substitutionsterapi og FORSTEO påvirkede ikke FORSTEO s effekt på serum- eller urincalcium eller de kliniske bivirkninger. 3

4 I en undersøgelse med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis FORSTEO ikke effekten af digoxin på hjertet. Sporadiske rapporter har imidlertid antydet, at hypercalcæmi kan prædisponere patienter for digitalistoksicitet. Da FORSTEO forbigående øger serumcalcium, bør FORSTEO anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med digitalis. 4.6 Graviditet og amning Forsøg med kaniner har påvist reproduktionstoksicitet. Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt. I henhold til indikationen bør FORSTEO ikke anvendes under graviditet eller af ammende kvinder. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Forbigående ortostatisk hypotension eller svimmelhed er imidlertid observeret hos nogle patienter. Disse patienter bør ikke føre bil eller betjene maskiner, før symptomerne er aftaget. 4.8 Bivirkninger Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, rapporterede 82,8% af FORSTEOpatienterne og 84,5% af placebo-patienterne mindst 1 uønsket hændelse. De mest almindeligt rapporterede hændelser hos patienter i behandling med FORSTEO er kvalme, smerter i ekstremiteterne, hovedpine og svimmelhed. Tabel 1, 2 og 3 giver en oversigt over alle behandlingsrelaterede hændelser, uanset kausalitet, som blev observeret blandt forsøgspersonerne. Følgende hændelser blev observeret i kliniske forsøg med 1382 patienter. Tabel 1 Meget almindelige hændelser ( 10%) Systemorganklasse Hændelse Sygdomme i bevægeapparatet, Smerter i bindevæv og knogler ekstremiteterne Tabel 2 Almindelige hændelser ( 1%, < 10%) Systemorganklasse Hændelse FORSTEO N=691 (%) Placebo N=691 (%) 10,0 9,0 FORSTEO N=691 (%) Placebo N=691 (%) Sygdomme i blod- og lymfesystem Anæmi 1,7 1,3 Stofskiftesygdomme og Hyperkolesterolæmi 2,6 2,3 ernæringsbetingede sygdomme Psykiske lidelser Depression 4,1 2,5 Sygdomme i nervesystemet Hovedpine Svimmelhed Iskias 7,7 8,0 1,3 7,4 5,2 0,7 Sygdomme i det ydre og det indre øre Vertigo 3,6 2,5 Hjertesygdomme Hjertebanken 1,4 1,2 Karsygdomme Hypotension 1,0 1,0 Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Gastrointestinale sygdomme Dyspnø 3,3 2,3 Kvalme Opkastning Hernia hiatus Gastroøsofageal 8,5 3,3 1,0 1,0 6,2 2,6 0,9 0,4 4

5 refluks Sygdomme i hud og subkutane væv Forøget svedtendens 1,9 1,3 Sygdomme i bevægeapparat, Muskelkramper 3,6 2,9 bindevæv og knogler Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Tabel 3 Usædvanlige hændelser ( 0.1%, <1%) Systemorganklasse Træthed Smerter i thorax Asteni Hændelse 4,8 3,8 1,6 FORSTEO N=691 (%) 4,3 3,5 1,2 Placebo N=691 (%) Hjertesygdomme Takykardi 0,9 0,9 Sygdomme i åndedrætsorganer, Emfysem 0,3 0 brysthule og mediastinum Gastrointestinale sygdomme Hæmorrhoider 0,9 0,4 Sygdomme i nyre og urinveje Urininkontinens Polyuri Imperiøs vandladning 0,6 0,3 0,3 0,3 0,1 0 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Undersøgelser Erytem på injektionsstedet Reaktioner på injektionsstedet Vægtforøgelse Hjertemislyd FORSTEO øger serumurinstof-koncentrationen. I kliniske forsøg havde 2,8% af FORSTEOpatienterne serumurinstof-koncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning var gældende for 0,7% af placebo-patienterne. Denne hyperurikæmi resulterede dog ikke i en forøgelse af arthritis urica, ledsmerter eller urolithiasis. I et stort klinisk forsøg fandtes hos 2,8% af de kvinder, der modtog FORSTEO, antistoffer, der krydsreagerede med teriparatid. Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders behandling og aftog efter seponering af behandlingen. Der var ingen tegn på overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på serumcalcium eller effekt på knoglemineraltætheden (BMD). 4.9 Overdosering Tegn og symptomer Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering under de kliniske forsøg. FORSTEO har været administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger. De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hypercalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension. Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme. Behandling af overdosering Der findes ingen specifik antidot til FORSTEO. Behandlingen af en mistænkt overdosis bør inkludere midlertidig seponering af FORSTEO, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering. 0,7 0,3 0,7 0,4 0 0,1 0,3 0,1 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber 5

6 Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, ATC-kode: H05 AA02 Virkningsmekanisme: Det endogene parathyreoideahormon (PTH), som består af 84 aminosyrer, er den primære regulator af calcium- og phosphatmetabolismen i knogler og nyrer. FORSTEO (rhpth(1-34)) er den aktive del (1-34) af det endogene humane parathyreoideahormon. De fysiologiske virkninger af PTH omfatter stimulation af knogledannelsen gennem en direkte påvirkning af de knogledannende celler (osteoblaster), indirekte forøgelse af calciumabsorptionen fra tarmen og øgning af den tubulære reabsorption af calcium og udskillelse af phosphat via nyrerne. Pharmakodynamiske effekter: FORSTEO er et knogledannende stof til behandling af osteoporose. FORSTEO s virkninger på skelettet afhænger af, hvordan den systemiske eksponering tilrettelægges. Ved administration af FORSTEO en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet. Klinisk effekt: Postmenopausale kvinder med verificeret osteoporose (T-score under -2,5 med tilstedeværelse af en eller flere lavenergifrakturer): Det primære forsøg omfattede 1637 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder: 69,5 år). Halvfems procent af patienterne havde fra starten en eller flere vertebrale frakturer. Alle patienter fik 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt. Resultaterne af behandling med FORSTEO i op til 24 måneder (median: 19 måneder) viser en statistisk signifikant reduktion af frakturer (se tabel 4). For at forebygge en eller flere nye vertebrale frakturer var det nødvendigt at behandle 11 kvinder i en median periode på 19 måneder. Tabel 4 Forekomsten af vertebrale frakturer hos postmenopausale kvinder Placebo (N = 448) (%) FORSTEO (N = 444) (%) Relativ risiko vs. placebo (95% konfidensinterval) Ny fraktur (1) 14,3 5,0 a 0,35 (0,22-0,55) Multiple frakturer (2) 4,9 1,1 a 0,23 (0,09-0,60) a p0.001 i sammenligning med placebo Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9% og 4% i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001). Effekten på frakturer efter behandlingen: Efter behandling med FORSTEO indgik 1262 postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg. Det primære formål med forsøget var at indsamle sikkerhedsdata vedrørende FORSTEO. I denne observationsperiode var anden osteoporosebehandling tilladt, og yderligere vurdering af vertebrale frakturer blev foretaget. Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo. Osteoporose hos mænd: 437 mænd med enten hypogonadisk eller idiopatisk osteoporose indgik i et klinisk forsøg. Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt. BMD i lænderygsøjlen var steget signifikant efter 3 måneder. Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5% og 1% sammenlignet med placebo. Der blev imidlertid ikke påvist nogen signifikant effekt på forekomsten af frakturer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber 6

7 FORSTEO elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinder og 94 l/time hos mænd). Fordelingsvolumenet er ca. 1,7 l/kg. Halveringstiden for FORSTEO er ca. 1 time ved subkutan administration, der reflekterer den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager. Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af FORSTEO, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer. Patientkarakteristika: Ældre Der er ikke fundet forskelle i farmakokinetikken for FORSTEO med hensyn til alder (fra 31 til 85 år). Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Teriparatid udviste ikke gentoksicitet i en række standard tests. Der sås ingen teratogene effekter i rotter, mus eller kaniner. Rotter, som var i næsten livsvarig behandling med daglige injektioner, fik dosisafhængig overdreven knogledannelse og havde øget forekomst af osteosarkom, der højst sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme. Teriparatid øgede ikke forekomsten af nogen anden form for neoplasi hos rotter. Med baggrund i de knoglefysiologiske forskelle mellem rotter og mennesker er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis lille. Der observeredes ingen knogletumorer hos ovariektomerede aber efter 18 måneders behandling. Yderligere er der ikke observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg. Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84). 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Eddikesyre, Natriumacetat (vandfrit), Mannitol, Metacresol (konservering), Saltsyre, Natriumhydroxid, Vand til injektionsvæsker Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan være tilsat for at justere ph. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 2 år Kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug er demonstreret for 28 dage ved 2-8 C. Når præparatet er i brug, kan det opbevares i op til 28 dage ved 2 C til 8 C. Andre opbevaringstider og opbevaringsforhold under brug er på brugerens eget ansvar. 6.4 Særlige opbevaringsforhold 7

8 Opbevares ved 2 C til 8 C (i køleskab). Pennen skal tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug. Må ikke nedfryses. Opbevar ikke pennen med påsat nål. 6.5 Emballage (art og indhold) 3 ml opløsning i cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med stempel (halobutylgummi), forsegling (polyisopren/brombutylgummilaminat) og aluminiumshætte anbragt i en éngangspen. FORSTEO fås i pakninger med 1 eller 3 penne. Hver pen indeholder 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering FORSTEO er en præfyldt pen, der udelukkende er beregnet til brug af én patient. Der skal anvendes en ny steril nål til hver injektion. Hver FORSTEO-pakning indeholder en brugsanvisning, der udførligt beskriver brugen af pennen. Der medfølger ikke nåle med produktet. Pennen kan anvendes med nåle beregnet til insulin-penne (Becton Dickinson). Efter hver injektion skal FORSTEO-pennen tilbage i køleskabet. FORSTEO må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler. Se desuden brugsanvisningen for instruktioner i håndtering af éngangspennen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 8

9 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 9

10 A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, Fegersheim, Frankrig B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning. 10

11 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 11

12 A. ETIKETTERING 12

13 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON TEKST 1. LÆGEMIDLETS NAVN Forsteo 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvæske, opløsning, i præfyldt pen Teriparatid 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 250 mikrogram teriparatid 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder: Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol 3,0 mg/ml (konservering), vand til injektionsvæsker. Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning (efter behov). 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning. 1 pen á 3 ml opløsning. Hver pen indeholder 28 doser á 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter). 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan anvendelse VIGTIGT: LÆS INDLÆGSSEDLEN FØR BRUG 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Pennen skal kasseres 28 dage efter, den er taget i brug. Dato for første ibrugtagen: 13

14 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab) hele tiden. Må ikke nedfryses 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 14

15 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDERKARTON TEKST 1. LÆGEMIDLETS NAVN Forsteo 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvæske, opløsning, i præfyldt pen Teriparatid 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 250 mikrogram teriparatid 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder: Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol 3,0 mg/ml (konservering), vand til injektionsvæsker. Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning (efter behov). 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning. 3 penne á 3 ml. Hver pen indeholder 28 doser á 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter). 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan anvendelse VIGTIGT: LÆS INDLÆGSSEDLEN FØR BRUG 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Pennen skal kasseres 28 dage efter, den er taget i brug. Dato for første ibrugtagen: 15

16 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab) hele tiden. Må ikke nedfryses 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16

17 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TEKST 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Forsteo 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvæske, opløsning, i præfyldt pen Teriparatid Til subkutan anvendelse 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Opbevares ved 2 C 8 C 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 17

18 B. INDLÆGSSEDDEL 18

19 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad FORSTEO er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage FORSTEO 3. Hvordan De anvender FORSTEO 4. Hvilke mulige bivirkninger FORSTEO har 5. Hvordan De opbevarer FORSTEO 6. Yderligere oplysninger FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvæske, opløsning, i præfyldt pen Teriparatid - Det aktive stof er teriparatid. Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid. - De øvrige indholdsstoffer er eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol 3,0 mg/ml (konservering) og vand til injektionsvæsker. Yderligere kan saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning være tilsat for at justere surhedsgraden. Indehaver af markedsføringstilladelsen er Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland. FORSTEO fremstilles af Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F Fegersheim, Frankrig. 1 HVAD FORSTEO ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL FORSTEO er en farveløs og klar opløsning til injektion under huden (subkutan anvendelse). Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en præfyldt éngangspen. Hver pen indeholder 3 ml opløsning svarende til 28 doser. Pennene fås i pakninger med en eller tre penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. FORSTEO er et knogledannende stof, der anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for brud på rygsøjlen. Dette produkt anvendes til behandling af knogleskørhed. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen. Selvom sygdommen ikke nødvendigvis giver symptomer i starten, kan knogleskørhed medføre en større risiko for, at De brækker Deres knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene. Knogleskørhed kan også medføre, at De får rygsmerter, bliver lavere og får en krum ryg. 2 HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FORSTEO Deres læge vil fortælle Dem, hvordan FORSTEO-pennen skal anvendes. 19

20 De bør ikke anvende FORSTEO: hvis De er overfølsom (allergisk) over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer, som er nævnt i starten af denne indlægsseddel, hvis De har forhøjet calciumniveau (præeksisterende hypercalcæmi), hvis De lider af nyreproblemer (svær nyreinsufficiens), hvis De har andre knoglesygdomme, hvis De har et højt niveau af alkalisk fosfatase, hvis De har modtaget behandling af skelettet med stråleterapi, hvis De er gravid eller ammer. FORSTEO bør ikke anvendes til børn eller unge i voksealderen. Del aldrig en FORSTEO pen med andre. Graviditet og amning De må ikke anvende FORSTEO, hvis De er gravid eller ammer. Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Bilkørsel og betjening af maskiner: Nogle patienter kan føle sig svimle efter en injektion med FORSTEO. Hvis De føler Dem svimmel, bør De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre. Anvendelse af andre lægemidler: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler, da disse sommetider kan påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme). 3 HVORDAN DE ANVENDER FORSTEO Den anbefalede dosis af FORSTEO er 20 mikrogram en gang dagligt, som gives som injektion under huden (subkutan injektion) i låret eller maven. Som en hjælp til at huske at tage FORSTEO, bør injektionen foretages på omtrent samme tidspunkt hver dag. De skal injicere FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem. Den totale behandlingstid med FORSTEO bør ikke overskride 18 måneder. FORSTEO kan injiceres i forbindelse med måltider. De skal altid anvende FORSTEO præcis, som Deres læge har fortalt Dem. De bør forhøre Dem hos Deres læge eller apotek, hvis De ikke er sikker. Læs brugsanvisningen, der ligger i pakningen, for at se, hvordan De bruger FORSTEO-pennen. Nåle er ikke inkluderet med pennen. De kan anvende nåle fra Becton Dickinson, som er beregnet til insulin-penne. Som beskrevet i brugsanvisningen, skal De foretage FORSTEO-injektionen kort efter, at De tager pennen ud af køleskabet. Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug. De skal anvende en ny nål til hver injektion og smide den væk efter hver brug. De må aldrig opbevare Deres pen med nålen påsat. Deres læge vil måske anbefale Dem at anvende FORSTEO sammen med kalk og D-vitamin. Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag. 20

21 Hvis De glemmer eller ikke har mulighed for at tage FORSTEO på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage det så hurtigt som muligt den samme dag. Tag ikke mere end én injektion på den samme dag. De må ikke forsøge at erstatte den glemte dosis. Hvis De anvender mere FORSTEO end De bør Hvis De ved en fejltagelse har anvendt mere teriparatid, end De skulle, bør De kontakte Deres læge eller apotek. 4 HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER FORSTEO HAR Som alle andre lægemidler kan FORSTEO have bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger af FORSTEO er kvalme, hovedpine, svimmelhed og smerter i arme og ben. Disse ses hos 1-10% af patienterne Andre almindelige bivirkninger, der blev set i de kliniske forsøg, var: Forhøjelse af blodets kolesterolniveau, depression, nervesmerter i benene, mathedsfornemmelse, hjertebanken, åndenød, øget svedtendens, muskelkramper, nedsat energi, træthed og brystsmerter. Usædvanlige bivirkninger, der forekom hos 0,1-1% af patienterne i de kliniske forsøg, var: Øget hjertefrekvens, lavt blodtryk, emfysem, brok, halsbrand, hæmorrhoider, urininkontinens, øget vandladningstrang og vægtforøgelse. Nogle mennesker oplever ubehag eller blødning på injektionsstedet. Dette skulle aftage i løbet af nogle få dage eller uger. I modsat fald bør De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt. Hvis De bliver svimmel efter injektionen, bør De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre. Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte en læge, før De fortsætter behandlingen. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5 HVORDAN DE OPBEVARER FORSTEO Opbevares utilgængeligt for børn. FORSTEO skal opbevares ved 2 C til 8 C (i køleskab) hele tiden. De kan anvende FORSTEO-pennen i op til 28 dage efter den første injektion, så længe pennen opbevares ved 2 C til 8 C (i køleskab). FORSTEO må ikke nedfryses. For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet. FORSTEO må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset. Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom. FORSTEO må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen og pennen. FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning. FORSTEO må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler. 21

22 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Tél/Tel: + 32-(0) Danmark Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Tlf: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstraße 153 D Bad Homburg Tel (0) Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε 15 0 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας GR Κηφισιά Τηλ: + 30 (0) España Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30 E Alcobendas (Madrid) Tel: France Lilly France S.A.S. 13 rue Pagès F Suresnes Cedex Tél: + 33-(0) Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Hyde House 65 Adelaide Road IRL - Dublin 2 Tel: (0) Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Belgique/Belgien Tél: + 32-(0) Nederland Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Tel: + 31-(0) Norge Eli Lilly Norge A.S. Postboks 6090 Etterstad N-0601 Oslo Tlf: Österreich Eli Lilly Ges. m.b.h. Barichgasse A-1030 Wien Tel: + 43-(0) Portugal Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores P Algés Tel: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 / Box 16 FIN Vantaa / Vanda Puh/Tel: (0) Sverige Eli Lilly Sweden AB Box S Stockholm Tel: + 46-(0)

23 Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Brautarholti 28 IS-105 Reykjavík Tel: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire, RG24 9NL - UK Tel: + 44-(0) Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 I Sesto Fiorentino (FI) Tel: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato} 23

24 Bilag til indlægssedlen Manual Brugsanvisning Læs og følg denne brugsanvisning omhyggeligt. Hvis du ikke følger brugsanvisningen trin for trin, kan det medføre en unøjagtig dosering af FORSTEO. Læs også INDLÆGSSEDLEN, som ligger i pakningen. Pennens egenskaber En 3 ml præfyldt éngangspen, der indeholder FORSTEO, teriparatid injektionsvæske (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi) til 28 dages behandling. Hvert trin på dosisvælgeren giver den anbefalede dosis på 20 mikrogram. 24

25 Indholdsfortegnelse Pennens opbygning 3 Vigtige oplysninger 4 I. Forberedelser 5 II. Påsætning af nål (medfølger ikke) 6 III. Klargøring af pen 7 IV. Indstilling af dosis 9 V. Injektion 10 VI. Efter injektionen 11 Spørgsmål og svar 12 25

26 Pennens opbygning Injektionsknap Tap Tap Doseringsknap Etiket FORSTEO cylinderampul Doseringsvindue Symbolerne i doseringsvinduet: Klar til at trække ud Klar til at dosere Klar til kontroldosis Klar til injektion Injektionen er færdig Gennemsigtig holder til cylinderampul Gummimembran Beskyttelsespapir Ydre nålehætte Nål Penhætte Indre nålehætte Bemærk: Nål og tilhørende beskyttelseshætter er ikke inkluderet. 26

27 Vigtige oplysninger En del medicin fås i éngangspenne. Som med al medicin bør De kontrollere etiketten på Deres pen før brug for at sikre Dem, at De bruger en FORSTEO-pen. Del ikke Deres pen med andre. Hver pen indeholder en 3 ml cylinderampul med en skala, der indikerer hvor meget injektionsvæske, der er tilbage i pennen. Når bunden af stemplet når 100-mærket er der brugt ca. to tredjedele (2/3). Når bunden af stemplet når til 60-mærket er pennen næsten tom og en ny pen bør være parat. Benyt IKKE disse markeringer til at afmåle Deres dosis. Opbevar aldrig Deres FORSTEO-pen med påsat nål. Bortskaf pen og nåle som foreskrevet af lægen eller apoteket. Til bortskaffelse af brugte nåle skal altid benyttes en beholder, der ikke kan stikkes igennem. Denne pen anbefales ikke til blinde eller synshæmmede personer uden hjælp af en person, som er øvet i brugen af produktet. 27

28 I. Forberedelser 1. Tag FORSTEO-pennen ud af køleskabet. 2. Vask altid Deres hænder, før De gør pennen klar til brug. 3. Træk penhætten af pennen. 4. Før De fortsætter, skal De kontrollere udseendet af injektionsvæsken i cylinderampullen. Injektionsvæsken bør fremstå klar, farveløs og fri for partikler. Benyt ikke pennen, hvis injektionsvæsken er uklar eller indeholder synlige partikler. Penhætte 5. Brug en desinfektionsserviet til at aftørre gummimembranen på enden af pennen. 28

29 II. Påsætning af nål (medfølger ikke) Pennen kan anvendes med nåle beregnet til insulin-penne fra firmaet Becton Dickinson & Company. 1. Brug altid en ny nål til hver injektion. 2. Tag beskyttelsespapiret af den ydre nålehætte. Beskyttelsespapir 3. Sæt nålen med den ydre nålehætte fast på pennen ved at dreje den med uret. Ydre nålehætte 4. Hold pennen Ydre nålehætte lodret med nålen opad og fjern den ydre nålehætte. (gemmes) Gem denne ydre nålehætte, da den bruges til at tage nålen af, efter injektionen. Indre nålehætte (kasseres) 5. Fjern og kassér den indre nålehætte. 29

30 III. Klargøring af pennen Pennen skal klargøres før hver injektion for at sikre, at den klar til brug. Det er vigtigt at følge denne vejledning for at sikre, at pennen leverer Deres FORSTEO-dosis, når injektionsknappen trykkes ned, samt for at fjerne de luftbobler, der ved normal brug samles inde i cylinderampullen. Hvis De ikke klargører pennen, kan De risikere at få en forkert dosis. Under klargøring af pennen sikres det, at der er et korrekt flow af FORSTEO igennem nålen, og at luftbobler, som kan påvirke dosis, fjernes. Ved normal brug kan der samles små luftbobler inde i cylinderampullen. Bemærk: En lille luftboble kan blive tilbage i cylinderampullen efter klargøringen af pennen. Hvis pennen er klargjort korrekt, vil denne lille luftboble ikke have nogen effekt på Deres dosis. Selvom der bruges en meget lille mængde injektionsvæske under klargøringen, er pennen stadig i stand til at levere doser til 28 dages behandling. 1. Drej doseringsknappen med uret indtil pilen () kommer til syne i doseringsvinduet. Tapperne på pennen og doseringsknappen er nu ud for hinanden. 2. Når der er en pil () i doseringsvinduet, og tapperne er ud for hinanden, trækkes doseringsknappen ud i pilens retning, indtil 0 kommer til syne i doseringsvinduet. 30

31 III. Klargøring af pennen (Fortsat) 3. Drej dosisknappen med uret indtil tallet 1 kan ses i doseringsvinduet. Tallet 1 betyder klar til kontroldosis. 4. Hold Deres pen lodret med nålen opad. Bank let med en finger på den gennemsigtige cylinderampul, så eventuelle luftbobler samles i toppen. 5. Tryk injektionsknappen helt i bund med tommelfingeren og hold trykket, indtil der ikke kommer mere injektionsvæske ud. En dråbe eller en lille strøm af injektionsvæske bør komme ud af nålens spids. En rhombe () vil fremkomme i vinduet for at indikere, at klargøringen er fuldendt. Bemærk: Hvis der ikke kommer noget ud ved nålens spids, skal De gentage punkt 1 til 5. Hvis der efter gentagne forsøg stadig ikke kommer injektionsvæske ud ved spidsen af nålen, se da Spørgsmål og svar bagest i denne manual. 31

32 IV. Indstilling af dosis Advarsel: Tryk ikke injektionsknappen ind, mens De indstiller Deres dosis. Hvis De ved en fejl får trykket på injektionsknappen, må De starte forfra ved III. Klargøring af pennen. Tallene i doseringsvinduet angiver hvilket trin, De er kommet til, og IKKE størrelsen af dosis. 1. Drej doseringsknappen med uret indtil pilen () kommer til syne i doseringsvinduet. Tapperne på pennen og doseringsknappen er nu ud for hinanden. 2. Når der er en pil () i doseringsvinduet, og tapperne er ud for hinanden, trækkes doseringsknappen ud i pilens retning, indtil 0 kommer til syne i doseringsvinduet. De kan ikke indstille dosis, før doseringsknappen er trukket ud. 3. Drej doseringsknappen med uret indtil tallet 2 kommer til syne i doseringsvinduet. Deres pen vil ikke tillade Dem at dreje forbi tallet 2. Prøv ikke med vold at dreje forbi tallet 2. Når 2 kommer til syne, har De sat dosis på 20 mikrogram, og pennen er klar til injektion. 4. Hvis De ikke får tallet 2 frem, se Spørgsmål og svar bagest i denne manual. 32

33 V. Injektion Tallet 2 i doseringsvinduet angiver, at Deres dosis er klar til injektion. Deres læge eller sygeplejerske vil instruere Dem i, hvordan De injicerer korrekt under huden, hvor De skal injicere, og hvordan De skifter indstikssted. 1. Før De injicerer FORSTEO, renses huden, som Deres læge eller sygeplejerske har anvist. 2. Lav forsigtigt en fold i huden som vist nedenfor og tryk nålen lige ind under huden. Det kan være nødvendigt at klemme og løfte huden for at undgå en for dyb injektion i en muskel (intramuskulær), specielt ved injektion i låret. 3. Kontrollér at 2 stadig ses i doseringsvinduet. Injicér FORSTEO ved at trykke injektionsknappen helt i bund med tommelfingeren. Når injektionsknappen er trykket helt i bund, skal De holde den inde, mens der langsomt tælles til 5. Træk nålen ud, når De er færdig med at tælle. eller 4. Når injektionen er færdig, skal en rhombe () kunne ses i doseringsvinduet for at vise, at doseringsknappen har været trykket helt ind. Hvis De ikke kan se en rhombe () i doseringsvinduet, har De ikke fået den fulde dosis. Hvis De ikke kan trykke doseringsknappen helt ind, se Spørgsmål og svar bagest i denne brugsanvisning. Kontakt Deres læge eller sygeplejerske for yderligere instruktioner om nødvendigt. 33

34 VI. Efter injektionen 1. Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på igen, som De har fået anvist af Deres læge eller sygeplejerske. 2. Fjern nålen ved at dreje hætten mod uret og kassér den, som De har fået anvist af Deres læge eller sygeplejerske. Ydre nålehætte 3. Sæt penhætten på igen. 4. Opbevares Deres FORSTEO-pen i køleskabet ved 2 C til 8 C hele tiden. De bør foretage Deres FORSTEO-injektion umiddelbart efter, at De har taget pennen ud af køleskabet. Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug. Bemærk: FORSTEO-pennen må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten. 34

35 Spørgsmål og svar Problem Dosis er indstillet og injektionsknappen er trykket ind, men nålen er ikke påsat. Der kommer ikke injektionsvæske ud gennem nålen. Løsning For at få en nøjagtig dosis skal De: 1) Påsætte en ny nål. 2) Trykke injektionsknappen helt i bund (også selv om der står "0" i doseringsvinduet), indtil en rhombe () eller pil () kan ses i doseringsvinduet. 3) Klargør pennen (se III. Klargøring af pennen). For at få en nøjagtig dosis skal De: 1) Påsætte en ny nål. 2) Trykke injektionsknappen helt i bund (også selv om der står "0" i doseringsvinduet), indtil en rhombe () eller pil () kan ses i doseringsvinduet. 3) Klargør pennen (se III. Klargøring af pennen). Der er indstillet en forkert dosis (kontroldosis eller injektionsdosis). Hvis De endnu ikke har trykket injektionsknappen ind, kan De blot dreje doseringsknappen frem eller tilbage for at indstille den rigtige dosis. Hvis De har injiceret FORSTEO, har De ikke modtaget den korrekte dosis. Kontakt da læge eller sygeplejerske for yderligere instruktioner. De er ikke sikker på hvor meget FORSTEO, der er tilbage i cylinderampullen. De kan ikke dreje dosis. (Tallet kan ikke ses i doseringsvinduet, når De indstiller Deres dosis.) Et (x) fremkommer i doseringsvinduet. Hold pennen lodret med nålen pegende nedad. Skalaen på den gennemsigtige beholder viser omtrent hvor meget, der er tilbage af FORSTEO. Denne skala kan ikke bruges til at afmåle dosis eller til at se resterende antal behandlingsdage. De kan ikke indstille en kontrol- eller injektionsdosis, hvis der ikke er nok FORSTEO tilbage i cylinderampullen. Hvis De ikke kan dreje en dosis, må De tage Deres FORSTEO-dosis med en ny pen. Dosis er ikke indstillet korrekt, hvis et (x) fremkommer i doseringsvinduet. Injicer ikke denne dosis. Tryk dosis ud af pennen og start forfra ved IV. Indstilling af dosis. 35

36 Der er en lille smule FORSTEO tilbage i cylinderampullen, men det er ikke muligt at dreje en dosis. Det er ikke muligt at trykke injektionsknappen helt ind, når pennen klargøres eller en dosis injiceres. Der ses ingen rhombe () i doseringsvinduet efter endt dosering. Pennens udformning gør, at cylinderampullen ikke kan tømmes helt. En lille mængde FORSTEO vil altid blive tilbage i cylinderampullen. 1) Hvis der ikke kommer noget ud af nålen, kontrolleres om nålen er sat rigtigt på, eller om den er tilstoppet. Følg ovenstående instruktion under Der kommer ikke injektionsvæske ud gennem nålen. 2) Hvis De er sikker på, at der kommer FORSTEO ud af nålen, skal De prøve at trykke injektionsknappen i bund i et roligere tempo for at mindske den nødvendige kraft samt holde et konstant tryk, indtil den er helt i bund. De har ikke fået den korrekte dosis. Kontakt Deres læge eller sygeplejerske for yderligere instruktioner. 36