Lettelse i industriens administrative byrder

Transkript

1 Nina Moos Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotshoimsgade København K København den 9. juni 2006 Kære Nina Moos Lettelse i industriens administrative byrder Foreningen takker for muligheden for at indsende forslag til lettelse i de administrative byrder, som industrien er pålagt. For lægemiddelindustrien opgøres de administrative omkostninger til 635 mio. kr. for den regulering under Indenrigs- og Sundhedsministeriet, der henføres til aktivitet i Lægemiddelstyrelsen. I 2004 svarede det til 6,1 % af den samlede markedsomsætning (AIP), og alene i forhold til omsætningen i primærsektoren er andelen 8,8%. Endvidere er væksten i de administrative omkostninger i relation til Lægemiddelstyrelsens virksomhed opgjort til knap 5 % siden En betydelig del af de administrative omkostninger kan henføres til ansøgningerne om markedsføringstilladelser, der kræver betydelig dokumentation for produkters sikkerhed og virksomhed. Imidlertid kan en del omkostninger også henføres til virksomhederne byrder i relation til tilskudsansøgninger mv. AMVAB-rapporten opdeler de administrative byrder i henholdsvis A-, B- og C-regulering. Foreningen har nedenfor kommenteret på administrative byrder i medfør af bekendtgørelser, der er klassificeret som ren A-regulering. Baggrunden herfor er, dels at manglende overholdelse af fastlagte sagsbehandlingstider medfører unødig administration i industrien, dels at de danske myndigheder på flere områder fortolker og udmønter EU-kravene skrappere i Danmark end de øvrige lande. Dette medfører væsentlige administrative byrder for industrien og en forringelse af den danske medicinindustris konkurrenceevne i forhold til industrien i andre europæiske lande. Kommentarerne er grupperet i relation til de respektive bekendtgørelser, J, nr.: DIF/1

2 Bekendtgørelse om markedsføringstilladelser Manglende overholdelse af sagsbehandlingstider Lægemiddelstyrelsens store vanskeligheder gennem årene med at overholde de fastlagte sagsbehandlingstider for de forskellige ansøgningstyper (nye ansøgninger såvel som variationsansøgninger) medfører store administrative byrder for industrien, dels i form af opfølgning over for myndighederne, dels i form af de vanskeligheder, det medfører, hvad angår planlægning og logistik (produktion, fremstilling af pakkemateriale, markedsføring m.m., afhængig af ansøgningstype). Foreningen skal opfordre til, at der bliver afsat de nødvendige ressourcer, så de forskellige sagstyper kan behandles inden for de fastlagte tidsrammer. Adgang til informationer vedrørende den enkelte virksomhed og direkte adgang til at indtaste data Det vil være en administrativ lettelse for industrien, hvis den enkelte virksomhed får mulighed for via nettet (password) at få statusinformationer om de ansøgninger, Lægemiddelstyrelsen er i gang med at behandle. Der har været møde parterne imellem for år tilbage om, hvilke informationer de enkelte virksomheder ønsker adgang til. Desuden vil det være en stor administrativ lettelse, hvis industrien får mulighed for at indtaste data direkte i databasen samt i forbindelse med ændringer i det indtastede, at begge parter indføjer ændringer med "track changes", så begge parter hurtigt kan få overblik over de forslåede ændringer. Vedligeholdelse af markedsføringstilladelser Kravene til vedligeholdelse af markedsføringstilladelser har gennem årene været stigende og har nu et niveau, hvor der stort set ikke kan ændres i produkter eller produktion, uden at dette skal godkendes af myndighederne, Lif er bekendt med, at EU-lovgivningen, hvad angår krav til variationsansøgninger, er under revision, og foreningen skal i den forbindelse opfordre til, at de danske myndigheder går meget aktivt ind i dette arbejde, så den omfattende administrative byrde, der er i forbindelse med vedligeholdelse af markedsføringstilladelser, lettes betydeligt for både myndigheder og industri, Foreningen skal i den forbindelse opfordre til, at en lang række ændringer i produkter eller produktion, som ikke har indflydelse på den terapeutiske virkning eller sikkerheden, kan håndteres under firmaets change control system, som myndighederne kontrollerer i forbindelse med de løbende inspektioner. Kravene til variationsansøgning administreres efter foreningens opfattelse meget ufleksibelt. Det er ikke unormalt, at simple fejl i ansøgningsskemaet fører til krav om fornyet ansøgning og dermed nyt gebyr. Lægemiddelstyrelsen opfordres til at fokusere mere på indholdet i ansøgningerne samt at give en bedre vejledning omkring formelle krav. Specielle danske krav ved genregistrering af produkterne, som f.eks, krav om Nonclinical statement, er også en ekstra administrativ belastning.

3 Hurtigere overgang til elektronisk indsendelse Indsendelse af dokumentation til Lægemiddelstyrelsen l form af papirkopier er en tung proces for ansøgerne af markedsføringstilladelser. Der er store konsekvenser for miljøet at tage højde for samtidig med pladsen til at få dokumentationen opbevaret. Hvis myndighederne vil/kan acceptere at få modul l i papirkopi og det resterende på Cd-rom (i X antal eksemplarer som ønsket), vil arbejdsbyrden lettes i stort omfang. Dette gælder både for nye ansøgninger og variationer. Mærkningsbekendtgørelsen Samme template for indlægssedler uanset godkendelsesprocedure Det er ressourcekrævende for industrien at håndtere flere forskellige templates i virksomhederne. I forbindelse med udarbejdelse af indlægssedler skal industrien anvende en template i forbindelse med MRP/DCP-procedurerne (QRD template), medens der er krav om en anden template (national) for nationalt godkendte produkter. Lif skal opfordre til hurtigst muligt at få en template, som kan anvendes for både nationalt godkendte produkter og produkter godkendt efter MRP/DCP. EU- Kommissionen har netop offentliggjort den reviderede "readability guideline", som Lægemiddelstyrelsen har afventet. Da grundlaget for harmoniseringen af ovennævnte templates nu er på plads, skal foreningen opfordre til, at processen speedes op. Tilgængelighed af indlægssedler Det fremgår af 72 stk. 6 i lægemiddelloven, at Lægemiddelstyrelsen skal offentliggøre indlægssedler for ethvert lægemiddel, der markedsføres her i landet. Det vil være en meget stor administrativ lettelse for industrien, hvis Lægemiddelstyrelsen fremskynder dette projekt samt i nær fremtid får defineret, hvilke formkrav de vil stille for indsendelse af indlægssedlen. Foreningen har fået oplyst, at der stilles særlige formkrav til de indsendte dokumenter, hvis et elektronisk dokument umiddelbart skal kunne gøres tilgængeligt for blinde og svagtseende. Da Lægemiddelstyrelsens hjemmeside opfylder tilgængelighedsprincippet for blinde og svagtseende, vil mange fra denne gruppe umiddelbart kunne finde den konkrete indlægsseddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og få den læst op eller udskrevet med store typer. Af hensyn til de blinde og svagtseende vil det også være en stor hjælp, at uanset lægemiddel er de respektive indlægssedler at finde det same sted. Lif er opmærksom på, at det er de enkelte virksomheders ansvar at opfylde mærkningsbekendtgørelsens krav, men da kravene - med undtagelse af braille format - er sammenfaldende med de krav, Lægemiddelstyrelsen er omfattet af i forbindelse med offentliggørelsesprincippet, danner det ikke mening, at industrien skal bruge mange ressourcer på det samme arbejde kort forinden.

4 GMP bekendtgøreisen Opfyldelse af lovgivningens nye krav om GMP for fremstilling af aktive indholdsstoffer (API) Med vedtagelse af den nye lovgivning i december 2005, trådte de nye GMP-krav til fremstilling af API'er i kraft. Foreningen kan konstatere, at Lægemiddelstyrelsen i forhold til visse andre EU-lande, f.eks. Sverige, skærper kravene til de danske producenter. Lægemiddelstyrelsen kræver, at alle API-producenter skal auditeres, og de enkelte virksomheder skal være l besiddelse af auditrapporter til trods for et nationalt udstedt GMP-certifikat og auditrapporter fra andre myndigheder, f.eks. FDA. Andre nationale myndigheder i EU stiller krav til virksomhederne om at sikre, at APIproducenten opfylder de nye GMP-krav, men at denne evaluering kan foregå på forskellig vis, og der er ikke ultimativt krav om auditrapporter. Det kan samtidig oplyses, at API-producenter er begyndt at kræve betaling for audits i størrelsesordenen 30, kr. Myndighedernes ultimative krav om auditrapporter kræver omfattende ressourcer i de enkelte virksomheder, og foreningen finder det ikke rimeligt, at danske lægemiddelvirksomheder pålægges en så omfattende byrde, og andre EU lægemiddelproducenter går fri. Lægemiddelstyrelsen har desuden varslet at ville foretage egne inspektioner af udvalgte udenlandske API-producenter. Omkostninger i forbindelse hermed lægges over på de respektive danske lægemiddelproducenter. Dette vil specielt være urimeligt, hvis disse inspektioner ikke kan erstatte egne audits af de pågældende API-leverandører. GLP-bekendtgørelse De danske myndigheder inspicerer GLP-faciliteter i virksomhederne ca. hvert andet år. Det er en forventning fra Lægemiddelstyrelsen, at virksomhederne laver interne facilitetsaudits med en mindre frekvens end inspektionerne, dvs. årligt. Dette værende uanset, om inspektioner har givet anledning til observationer og bekymringer eller ej. Lif skal opfordre til, at det årlige krav om audit fjernes, og stramninger i øget overvågning tager udgangspunkt i reelle bekymringer, så virksomhederne kan anvende ressourcerne til at gennemføre et effektivt, risikobaseret kvalitetsstyringssystem frem for faste årlige kontroller, som ikke nødvendigvis tilfører produktet yderligere kvalitet. Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning Det er Lifss opfattelse, at Lægemiddelstyrelsen håndhæver nationale særkrav inden for bivirkningsovervågning i forhold til øvrige EU lande og derigennem påfører de danske virksomhederen unødig administrativ byrde.

5 "Consumer"-rapporter fra non-eu-iande Af 7 i bekendtgørelse nr af 12, december 2005 fremgår det, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indberette alvorlige, uventede bivirkninger set i et land uden for EU/EØS, som meddeles denne af en sundhedsperson, patient, pårørende eller dyrets ejer, til Lægemiddelstyrelsen og agenturet inden for 15 dage. Lægemiddelstyrelsen er den eneste myndighed blandt EU-landene, som kræver indberetning af "consumer"-rapporter fra non-eu-iande, og kravet er ikke indeholdt i direktiv 2004/27/EF eller i Volume 9a. Lif skal derfor opfordre til, at Lægemiddelstyrelsen arbejder for en ensretning af indberetningskriterierne inden for EU i forbindelse med den igangværende revision af ovennævnte EU-lovgivning. For ikke at pålægge de danske virksomheder nationale administrative byrder opfordres Lægemiddelstyrelsen til at fjerne ovennævnte krav eller afvente håndhævelsen af det til der foreligger en fælles EU-beslutning. SUSARs fra EU-lande Af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside fremgår det, at SUSARs fra kliniske forsøg med samme EudraCT-nummer fra andre EU-lande skal indsendes i papirformat, hvorimod danske SUSARs rapporteres elektronisk. Lif forstår ikke rationalet herfor og finder, at dette krav modarbejder principperne om og formålet bag elektronisk rapportering og foreslår derfor dette krav om papirrapporter ophævet. Rapporter fra non-eu-iande Lif er i øvrigt bekendt med, at flere lande har besluttet at trække non-eu-data fra EMEAs EudraVigilance-database, og derfor ikke ønsker rapporter fra non-eu-iande tilsendt. Det vil være en stor administrativ lettelse, hvis Danmark tilslutter sig denne ordning. Da materialet vil være tilgængeligt for Lægemiddelstyrelsen i databasen, vil denne ændring ikke få nogen betydning for Lægemiddelstyrelsens overvågning, Elektronisk indsendelse af enkeltsagsrapporter (ICSRs) og bivirkningsrapporter i forbindelse med kliniske forsøg (SUSARs}. Lif vil gerne benytte lejligheden til at henlede myndighedernes opmærksomhed på den igangværende revision af EU-lovgivningen på bivirkningsområdet (Volume 9a og Kommissionens offentlige høring af: "An Assessment of the Community System of Pharmacovigilance"). Indsendelse af bivirkningsrapporter i forbindelse med kliniske forsøg (SUSARs) og for markedsførte produkter (ICSRs) er meget tids- og ressourcekrævende, da indsendelse af disse til nationale myndigheder følger komplicerede, nationale regler og for markedsførte produkter desuden afhænger af godkendelsesprocedure.

6 I forbindelse med elektronisk indsendelse af bivirkningsrapporter skal foreningen opfordre myndighederne til at arbejde for i EU, at disse kun indsendes til Eudravigilancesystemet i EMEA, som gør dem tilgængelig for de europæiske myndigheder via Eudravigilance Database Management System. Det vil være ressourcebesparende dels for myndigheder og især for industrien, da industrien undgår at skulle teste og validere elektronisk indsendelse med alle de respektive nationale EUmyndigheder. Lif har kommenteret ovennævnte direkte over for Kommissionen samt orienteret Lægemiddelstyrelsen og skal opfordre de danske myndigheder for at arbejde for ovennævnte løsning. Accept af elektronisk signatur Anvendelse af elektronisk signatur er i dag vidt udbredt og fuldt legalt bindende. Foreningen skal derfor opfordre myndighederne til at acceptere elektronisk signatur, så virksomhederne undgår indsendelse af papirformater. Foreningen skal i det hele taget opfordre til anvendelse af det elektroniske medie i så udstrakt grad som muligt for alle typer af rapportering. Som eksempel ønsker foreningen, at indsendelse af Annual Safety Reports kan ske på CD-Rom på samme måde som indsendelse af PSUR'er. Lov om et videnskabsetisk komitésystem l henhold til 22, stk. 4, i loven om et videnskabsetisk komitésystem, skal sponsor eller den forsøgsansvarlige en gang årligt indsende en liste til komitéen over alle alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser, som er indtruffet i forsøgsperioden. Dette er ikke i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love om administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (GCP-direktivet), der er implementeret i dansk lovgivning ved komitélove. I henhold til artikel 17, stk. 2, i GCP-direktivet, inkluderer den årlige liste kun alvorlige bivirkninger og således ikke alvorlige hændelser. Danmark har dermed ikke foretaget en korrektiv implementering af GCP-direktivet, hvilket Indenrigs- og Sundhedsministeriet da også er enig i. Ministeriet har imidlertid valgt at undlade at ændre bestemmelsen i den seneste revision af komitéloven, idet ministeriet mener, at en ændring bør afvente en større revision af loven. Lægemiddelvirksomhederne foretager i forvejen detaljerede indberetninger til Lægemiddelstyrelsen, både for så vidt angår bivirkningsrapporter samt den årlige liste, der er nævnt i komitélovens 22, stk. 4. Lif mener derfor fortsat, at bestemmelsen er en konkurrenceforvridning i forhold til de øvrige EU-lande, hvorfor bestemmelsen bør ændres. Dertil pålægges der som et yderligere krav til lægemiddelvirksomhederne, at den årlige indberetning til komitéerne skal ske på dansk - i modsætning til indberetninger til Lægemiddelstyrelsen og øvrige europæiske myndigheder. Det pålægges derfor som en

7 ekstra administrativ byrde at foranstalte oversættelse af dokumenter, som til andre myndigheder kan indsendes direkte på engelsk, Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem Lif har ved en gennemgang af de forskellige komitéers vejledninger og checklister konstateret, at checklisterne indeholder forskellige tillægspunkter. De forskellige tillægspunkter pålægger lægemiddelvirksomhederne en unødig administrativ byrde. Det vil således være en lettelse for industrien, såfremt både vejledninger og checklister er ens. Lov om lægemidler Medanmeldelsespligt Danmark har som det eneste land krav om medanmeldelsespligt, jf. 88 stk. 5, over for lægemidlets fremstiller i tilfælde af sammenlignende undersøgelser. Lif finder det beklageligt, at denne særregel fastholdes set i lyset af, dels at det får foreningens medlemmer til at fravælge Danmark til specifikke forsøg, da man ikke på så direkte måde ønsker at gøre konkurrenter opmærksomme på sammenlignende forsøg, dels at bestemmelsen er endnu mere overflødig med vedtagelse af Anneks 13 til GMP-reglerne i juli 2003, hvor der angives en række præcise sikkerhedskrav til forsøgsmedicin. Tilskud, priser mv. Ifølge baggrundsrapporten - udarbejdet af Muusmann - fremgår det, at 89 mio. kr., eller 14 % af de samlede administrative omkostninger, kan henføres til ansøgninger om offentlige medicintilskud. Pr. ansøgning svarer dette til pr, virksomhed, hvor det dog skal bemærkes, at tidligere omkostninger i forbindelse med indrapportering af europæiske priser ikke længere er relevante. Alle omkostninger henføres til C- kategorien, der alene kan henføres til national regulering. Generelt bør disse administrative byrder indgå på en mere direkte og eksplicit måde, når man i relation til nye tilskudsregler mv. skal vurdere de administrative konsekvenser for erhvervslivet, Eksempelvis har de nye tilskudsregler med indberetningspligt over leveringsforhold utvivlsomt øget de administrative byrder hos virksomhederne, mens andre tiltag har mindsket disse byrder for nogle virksomheder. Sidstnævnte henviser til det forhold, at generiske og parallelimporterede produkter i dag automatisk tildeles tilskud, såfremt originalproduktet er tilskudsberettiget. Derfor anbefales, at der inden for områderne med priser og tilskud tages initiativ til at: der i forbindelse med tilskudsansøgninger etableres en mulighed for dialog med Lægemiddelstyrelsen om specielle hensyn, der måtte gælde for et givet behandlingsområde, herunder også hvorvidt en sundhedsøkonomisk analyse vil være relevant at det i forbindelse med prisændringer bliver muligt at foretage disse elektronisk

8 øge anvendelse af de elektroniske muligheder generelt i korrespondancen mellem virksomhed og myndighed Det vurderes hensigtsmæssigt, såfremt nye tiltag til administrative lettelser på området sker i et samarbejde parterne imellem. Bekendtgørelse om recepter Man kan med interesse notere sig, at baggrundsrapporten opererer med en omkostning i forbindelse med håndtering af recepter på 78 mio. kr. svarende til omkring kr. pr. apotek. Et hurtigt regnestykke med ca. 50 mio. receptordinerede pakninger med et tillagt recepturgebyr på 7,70 kr, giver en samlet værdi på ca. 385 mio. kr. En betydelig del af disse administrative omkostninger opstår, når apoteket skal underrette lægen ved udlevering af et andet produkt end det ordinerede. Efter Lifs opfattelse, må en betydelig del af denne omkostningskomponent kunne henføres til de gældende substitutionsordninger og mange præparatskift i det hele taget. Det må således formodes, at også patienterne vil kunne opleve øgede omkostninger hermed. Hvad der mangler Lif vil i relation til de sete opgørelser gøre opmærksom på det forhold, at de danske praktiserende læger kan betragtes som virksomheder, hvorfor der i forbindelse med ansøgninger om enkelttilskud kan være en betydeligt omkostningskomponent. Ikke alle læger tager i dag et gebyr fra patienterne for at udfylde disse individuelle tilskudsansøgninger, men såfremt omkostning pr. ansøgning udgør 200 kr. (jfr. det gebyr, visse læger opkræver fra patienterne), giver dette med enkelttilskudsordninger om året en samlet administrativ omkostning på 23 mio. kr. årligt. Der er således tale om en omkostningskomponent, der ville befinde sig i top 10, såfremt det indgik i undersøgelsen. Venlig hilsen Ulla Hø gh Chefkonsulent