Svar på høring over udkast til bekendtgørelse om apotekeres og detailhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler

Transkript

1 Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks København K Telefon Fax apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 Postboks København S MKA/MKA/4101/00001 Svar på høring over udkast til bekendtgørelse om apotekeres og detailhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler Sundhedsstyrelsen har den 4. marts 2015 sendt udkast til bekendtgørelse om apotekeres og detailhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler i høring. Apotekerforeningen er enig i, at det er relevant at definere de særlige krav, som apotekere og detailhandlere skal opfylde, når de forhandler lægemidler online. Målsætningen bør være, at brugere, der køber lægemidler på apotekerne via e-handel så vidt muligt, er stillet lige så godt som ved andre køb af lægemidler på apoteket. Det foreliggende udkast sikrer ikke dette fuldt ud. Apotekerforeningen foreslår derfor, at der opstilles visse yderligere krav i bekendtgørelsen. Disse beskrives nedenfor. Udkastet indeholder også forslag til regler om forsendelse af lægemidler, uanset om disse forhandles online. Som de foreslåede regler er formuleret, vil forsyningen af visse nødvendige lægemidler ( 4-lægemidler og kølevarer) blive væsentligt ringere eller dyrere end i dag. Det kan Apotekerforeningen ikke støtte, og vi foreslår derfor også ændringer i denne del af udkastet. Endelig er der behov for at præcisere anvendelsesområdet for og visse begreber i udkastet, jf. også nærmere nedenfor. Krav til apotekers hjemmesider med online salg af lægemidler Udkastet fastlægger visse krav til indhold m.v. af apotekers hjemmesider med onlineforhandling af lægemidler. Apotekerforeningen finder behov for, at bekendtgørelsen udvides med visse yderligere krav/præciseringer. Brugerne skal vide, hvem de handler med Det fremgår af udkastets 5, at det tydeligt skal fremgå, hvilket apotek, der handles på. Apotekerforeningen kan tilslutte sig dette krav. Brugerne må ikke kunne være i tvivl om, hvilket apotek, de handler med. Tilsvarende er det vigtigt at opstille krav, der sikrer, at et netsamarbejde mellem et apotek og andre butikker ikke kan indrettes (visuelt og teknisk) på en måde, hvor det for brugeren er uklart, om man handler med apoteket eller en anden butik. Kravene til onlineforhandlere bør således afspejle de krav til juridisk, fysisk, visuel og økonomisk adskillelse mellem et "shop-i-shop- apotek" og anden butik, der vil blive fastlagt ved vedtagelsen af forslaget om ændring af apotekerloven (L 35).

2 2 af 5 I en bekendtgørelse om onlineforhandling vil det derfor være relevant særligt at præcisere, at der i tilfælde af et "internetfællesskab" mellem apotek og anden butik skal være dels en klar visuel adskillelse, dels en praktisk adskillelse i e-handelsforløbet. Det bør således fremgå udtrykkeligt af bekendtgørelsen, at køb af apotekets varer ikke kan ske i et købsforløb med andre butikkers varer eller omvendt. Foreningen bemærker herudover, at den foreslåede formulering af 5 ( Det skal tydeligt fremgå, hvilket apotek der handles på, og som leverer lægemidlerne ) synes at forudsætte, at det apotek, man indgår handlen med, også altid er det apotek, der leverer lægemidlerne. I tilfælde, hvor en apoteker har flere enheder (supplerende enheder og/eller filialer), kan det imidlertid være hensigtsmæssigt at samle håndteringen af koncernens e- handel ét sted. Dette bør efter Apotekerforeningens opfattelse ikke være udelukket, hvilket bekendtgørelsen bør afspejle. Handicaptilgængelighed Det fremgår af udkastets 8, at apotekers hjemmesider skal være tilgængelig for brugere med syns- og læsevanskeligheder. Apotekerforeningen kan tilslutte sig en målsætning om god tilgængelighed til onlinekøb af lægemidler også for brugere med handicaps. Sundhedsstyrelsen har overfor Apotekerforeningen oplyst, at det foreslåede krav indebærer, at apotekeres hjemmesider skal kunne forstørres ved hjælp af klik på et ikon som fx en lup, og at man skal give adgang til oplæsning for brugere, som selv har installeret hjælpeprogrammer. Kravene vil gælde for hjemmesidens tekstsider. Apotekerforeningen foreslår, at Sundhedsstyrelsen præciserer disse krav i bekendtgørelsen. Krav til rådgivning Apotekerforeningen hilser velkommen, at myndighederne opstiller udtrykkeligt krav om, at der også ved salg af lægemidler online skal være adgang til rådgivning. Apotekerforeningen har som bekendt etableret en e-handelsløsning, hvortil der er knyttet adgang til rådgivning fra en farmaceut døgnet rundt. Det skyldes, at der uanset om lægemidler købes ved e-handel eller på et fysisk apotek bør være tilbud om faglig rådgivning. Apotekerforeningen har derfor i forbindelse med L 35 opfordret til, at det ved e-handel stilles krav om adgang til rådgivning ved farmaceut hele døgnet i forbindelse med e- handel af lægemidler. Regeringen har i stedet valgt, at der skal stilles krav om, at internetapoteker skal tilbyde information om lægemidlet i et tidsrum, der mindst svarer til apotekers åbningstid. Apotekerforeningen finder imidlertid fortsat, at der bør være en uløselig sammenhæng mellem køb af lægemidler og adgang til faglig rådgivning fra apoteket. Apotekerforeningen skal derfor foreslå, at reglerne indrettes således, at et internetkøb af lægemidler kun kan gennemføres i tidsrum, hvor apoteket tilbyder rådgivning. Apotekerforeningen erkender, at borgerne vil kunne opleve dette som mindre brugervenligt end fri handel døgnet rundt, uanset rådgivningsmulighed af fagligt personale. Der opfanges mange lægemiddelrelaterede problemer ved apotekernes rådgivning af borgerne,

3 3 af 5 og hensynet til patientsikkerheden bør efter Apotekerforeningens opfattelse veje tungere end ren convenience. Meddelelse til Sundhedsstyrelsen om onlineforhandling Det fremgår af udkastets 2, at apotekere, der forhandler lægemidler online, skal meddele dette til Sundhedsstyrelsen. Dette krav følger også af apotekerlovens 43 a. Mange apotekere har allerede givet en sådan meddelelse til Sundhedsstyrelsen i overensstemmelse med retningslinjer, der blev udstukket af styrelsen i efteråret Styrelsens retningslinjer var dengang, at apotekerne skulle indberette oplysning om apoteksnavn og nummer samt web-adresse. Derimod var der ikke krav om indberetning af dato for, hvornår apoteket begyndte at forhandle lægemidler online, sådan som styrelsen med det foreliggende udkast lægger op til. Apotekerforeningen finder det unødigt bureaukratisk, hvis apotekere, der allerede har foretaget indberetning til Sundhedsstyrelsen, skal foretage fornyet eller opdateret indberetning med denne yderligere oplysning. Apotekerforeningen skal derfor opfordre til, at kravet alene kommer til at gælde for apotekere med onlinesalg af lægemidler, som ikke på tidspunktet for bekendtgørelsens ikrafttræden har foretaget indberetning. Forsendelse af lægemidler Med udkastet indføres nye regler om forsendelse af lægemidler til brugerne. Disse kommenteres i det følgende. Behov for præciseringer af begreber og anvendelsesområde Udkastet til bekendtgørelsen indeholder i kapitel 4 bestemmelser for forsendelse af lægemidler. Disse bestemmelser gælder uanset, om lægemidlerne er forhandlet online. Sundhedsstyrelsen har overfor foreningen oplyst, at der med "forsendelse" i denne bekendtgørelse menes almindelig postforsendelse og ikke udbringning. Apotekerforeningen lægger således til grund, at udbringning med bud, fragtfirma, som apoteket har indgået aftale med, eller taxa ikke er omfattet reglerne. Vi opfordrer styrelsen til at præcisere dette i bekendtgørelsen. Udkastet regulerer forsendelse af lægemidler mellem apotek og bruger". Apotekerforeningen lægger til grund, at reglerne ikke regulerer forsendelse af lægemidler apoteker imellem (fx fra apoteker, der fremstiller magistrelle eller dosisdispenserede lægemidler til udleveringsapoteker) eller mellem apotek og sygehuse mv. Forsendelse heraf må anses for reguleret i GDP-reglerne. Vi opfordrer Sundhedsstyrelsen til også at præcisere dette. Apotekerforeningen bemærker i øvrigt, at det på trods af bestemmelsen i 1, nr. 3 - kan give anledning til fortolkningstvivl, at man i én bekendtgørelse regulerer krav til onlinesalg af lægemidler og samtidig regulerer forsendelse af lægemidler, uanset om disse er købt via e-handel. Vi har således allerede nu modtaget en række opklarende spørgsmål om dette. Vi opfordrer derfor Sundhedsstyrelsen til at overveje, om det vil være mere hensigtsmæssigt, at bekendtgørelsen alene omfatter onlineforhandling af lægemidler og forsendelse heraf. Se i den forbindelse også bemærkningerne nedenfor. Forsendelse af 4-lægemidler Sundhedsstyrelsen foreslår med udkastet at forbyde, at apoteker kan sende 4- lægemidler med post. Apotekerforeningen lægger til grund, at forbuddet er begrundet i sikkerhedsmæssige overvejelser.

4 4 af 5 Apotekerforeningen er alene bekendt med relativt få tilfælde, hvor lægemidler er forsvundet i posten. Der er således ikke efter foreningens opfattelse generelt et væsentligt sikkerhedsmæssigt problem med at sende lægemidler, herunder 4- lægemidler, med post. Hertil kommer, at det foreslåede forbud vil forringe tilgængeligheden til disse lægemidler væsentligt for borgere, som har behov for eller ønsker at få tilsendt lægemidler fx dosisdispenserede lægemidler, der ofte indeholder 4-lægemidler eller den såkaldte Tryghedspakke, der altid indeholder 4-lægemidler - med post. Forbuddet vil således blandt andet berøre svage eller døende borgere i yderområder med større afstand til apotek og udleveringssted, og hvortil udbringning på grund af omkostningerne herved ikke er et alternativ. Det samme gælder borgere, der ønsker at benytte et bestemt apotek længere væk fra bopælen. Hertil kommer, at blandt andet producenter af magistrelle lægemidler og dosispakkede lægemidler leverer lægemidler, herunder 4-lægemidler, til andre apoteker, sygehus mv. i hele landet. Såfremt reglerne omfatter disse relationer, vil det dels vanskeliggøre, dels væsentligt fordyre sådanne leverancer, hvilket så i givet fald vil skulle afspejles fuldt ud i prisberegningsbekendtgørelsen. Apotekerforeningen skal på den baggrund foreslå, at forbuddet udgår eller alternativt begrænses til alene at omfatte apotekernes postforsendelse til slutbruger af 4-lægemidler købt ved onlineforhandling. Forsendelse af kølevarer Sundhedsstyrelsen foreslår endvidere med udkastet, at apoteker kun må sende lægemidler, der skal opbevares på køl, hvis apoteket sikrer og kan dokumentere, at lægemidlerne under forsendelsen har været opbevaret i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens eller fremstillerens anvisninger Der er naturligvis ingen tvivl om, at apoteket også når der er tale om kølevarer skal forsende lægemidler på en måde, der sikrer, at lægemidlets kvalitet ikke forringes. Det foreslåede krav om, at apoteket skal kunne dokumentere, at lægemidlerne under forsendelsen har været opbevaret korrekt, er ikke konkretiseret i udkastet. Det er uklart om og i givet fald hvordan og i hvilken form, apoteket i praksis skulle være i stand til overfor myndighederne at fremvise en sådan dokumentation. Et eventuelt krav til dokumentation vil øge omkostningerne til disse forsendelser. Disse øgede omkostninger må brugeren nødvendigvis bære, hvilket reglerne i prisberegningsbekendtgørelsen naturligvis skal afspejle i fuldt omfang. Dermed vil forslaget medføre en forringelse for brugere, som ønsker at få tilsendt sådanne lægemidler med post. Apotekerforeningen opfordrer derfor til, at kravet udgår. Apotekerforeningen bemærker i øvrigt, at mange lægemidler, der skal opbevares på køl, uden konsekvenser for kvaliteten, kan opbevares uden for køl i kortere eller længere perioder. Apotekerforeningen lægger til grund, at sådanne lægemidler kan sendes med post uden temperaturregulering, hvis fremstilleren oplyser, at lægemidlet må opbevares uden for køleskab i en periode, der overstiger forsendelsestiden. Dette bør præciseres, hvis man vælger at fastholde en særskilt bestemmelse om forsendelse af kølevarer.

5 5 af 5 Grundlæggende finder Apotekerforeningen dog, at den foreslåede bestemmelse i 13 er overflødig henset til udkastets 10, hvoraf fremgår, at Lægemidlet skal være emballeret og forsendes på en måde, der sikrer, at lægemidlets kvalitet m.v. ikke forringes.. Med venlig hilsen Merete Kaas