9. oktober Nr Bilag B

Transkript

1 9. oktober Nr Bilag B Moduler for overensstemmelsesvurdering EF-TYPEAFPRØVNING (modul B) 1. Et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for den pågældende produktion, opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter. 2. Ansøgning om EF typeafprøvning indgives af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant til et bemyndiget organ efter eget valg. Anmodningen skal indeholde: - fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne - en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke samtidig er indgivet til andre bemyndigede organer - den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3. Ansøgeren stiller et prøveeksemplar, som er repræsentativt for den pågældende produktion, og som i det følgende benævnes»type«10), til rådighed for det udpegede organ. Det bemyndigede organ kan anmode om yderligere prøveeksemplarer, såfremt dette er nødvendigt af hensyn til gennemførelsen af prøvningsprogrammet. 3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere produktets overensstemmelse med kravene i de relevante internationale instrumenter. Den skal, i det omfang, det er nødvendigt for vurderingen, dække produktets konstruktion, fremstilling, installation og funktion i overensstemmelse med beskrivelsen i den tekniske dokumentation i tillægget til dette bilag. 4. Det bemyndigede organ: 4.1. undersøger den tekniske dokumentation og kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse med denne 4.2. gennemfører eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om kravene i de relevante internationale instrumenter rent faktisk er anvendt 4.3. aftaler med ansøgeren, hvor undersøgelserne og de nødvendige prøvninger skal gennemføres. 5. Konstateres det, at typen opfylder bestemmelserne i de relevante internationale instrumenter, udsteder det bemyndigede organ en EF typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, detaljer ved udstyret, undersøgelsens resultater, betingelserne for dens gyldighed samt de nødvendige data til identificering af den godkendte type. En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ. Afslår det bemyndigede organ at udstede en typeafprøvningsattest til fabrikanten, skal det give en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Hvis fabrikanten igen ansøger om typegodkendelse for udstyr, for hvilket en typeafprøvningsattest er blevet nægtet, skal hans ansøgning til det bemyndigede organ indeholde al relevant dokumentation, herunder de originale prøvningsrapporter, en detaljeret redegørelse for årsagerne til den tidligere nægtelse og detaljer om de ændringer, der er foretaget ved udstyret. 6. Ansøgeren skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EF-typeafprøvningen, om enhver ændring af det godkendte produkt; produktet skal godkendes på ny, hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med kravene eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF typeafprøvningsattest.

2 9. oktober Nr Hvert bemyndiget organ meddeler efter anmodning flagmedlemsstatens myndigheder og de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de EF typeafprøvningsattester og tillægsgodkendelser, de har udstedt eller inddraget. 8. De øvrige bemyndigede organer kan få tilstillet kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillægsgodkendelserne. Bilagene til attesterne stilles til de øvrige bemyndigede organers rådighed. 9. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant skal ud over den tekniske dokumentation tillige opbevare en kopi af EF typeafprøvningsattesten og eventuelle tillæg til denne i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet. TYPEOVERENSSTEMMELSE (modul C) 1. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. 2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i de internationale instrumenter. 3. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablere bemyndigede repræsentant skal opbevare en kopi af overensstemmelseserklæringen i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet. KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN (modul D) 1. En fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF typeafprøvningsattesten. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med mærket anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol. 2. Fabrikanten skal anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem for produktion og foretage kontrol og prøvninger af de færdige produkter som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. 3. Kvalitetsstyringssystem 3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet for de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde: - alle oplysninger, der er relevante for den planlagte produktkategori - dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet - den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF typeafprøvningsattesten Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF typeafprøvningsattesten. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, planer, manualer og registre fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

3 9. oktober Nr kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet - teknikker, fremgangsmåder og de systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol- og sikring - de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker - kvalitetsregistre, herunder inspektionsrapporter og prøvnings og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer m.v. - hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetsstyringssystemerne anvender den relevante harmoniserende standard. Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten afgørelsen. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar 4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions, inspektions, prøvnings samt oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder: - dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet - kvalitetsregistreringer, herunder inspektionsrapporter, prøvnings og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer m.v Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. 5. I mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder: - den i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation - de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer

4 9. oktober Nr de i punkt 3.4, sidste afsnit, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 6. Hvert bemyndiget organ meddeler efter anmodning flagmedlemsstatens myndigheder og de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller inddraget. KVALITETSSIKRING AF PRODUKTERNE (Modul E) 1. En fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF typeafprøvningsattesten. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med mærket anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol. 2. Fabrikanten anvender for den afsluttende inspektion af produktet og prøvningerne et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. 3. Kvalitetsstyringssystem 3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet for de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde: - alle oplysninger, der er relevante for den planlagte produktkategori - dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet - den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF typeafprøvningsattesten Under kvalitetsstyringssystemet undersøges hvert enkelt produkt, og der gennemføres passende prøvninger for at sikre, at produktet opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, planer, manualer og registre fortolkes ens. Dokumentationen skal bl.a. indeholde en fyldestgørende beskrivelse af: - kvalitetsmålsætningerne og organisationsstrukturen samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet - de undersøgelser og prøvninger, der vil blive udført efter fremstillingen - hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt - kvalitetsregistre, herunder inspektionsrapporter samt prøvnings og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer m.v Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetsstyringssystemerne anvender den harmoniserede standard på området. Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

5 9. oktober Nr Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar 4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere inspektions-, prøvnings og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder: - dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet - teknisk dokumentation - kvalitetsregistre, herunder inspektionsrapporter, prøvnings og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer m.v Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt; det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. 5. I mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder: - den i punkt 3.1, andet afsnit, tredje led, omhandlede dokumentation - de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer - de i punkt 3.4, sidste afsnit, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 6. Hvert bemyndiget organ meddeler efter anmodning flagmedlemsstatens myndigheder og de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller inddraget. PRODUKTVERIFIKATION (Modul F) 1. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant garanterer og erklærer, at de produkter, som bestemmelserne i punkt 3 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF typeafprøvningsattesten. 2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF typeprøvningsattesten. Fabrikanten anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en overensstemmelseserklæring. 3. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at produktet er i overensstemmelse med kravene i de internationale instrumenter; dette kan efter fabrikantens valg foregå enten ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 4 eller ved kontrol og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag som beskrevet i punkt 5. 3a. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant opbevarer en kopi af overensstemmelseserklæringen i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet.

6 9. oktober Nr Verifikation ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt 4.1. Alle produkter kontrolleres enkeltvis, og der gennemføres passende prøvninger for at verificere, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF typeafprøvningsattesten Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på hvert godkendt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant skal på opfordring kunne forevise flagmedlemsstatens myndigheder den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ. 5. Statistisk verifikation 5.1. Fabrikanten fremlægger sine produkter i form af ensartede partier og træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen garanterer, at alle producerede partier bliver ensartede Alle produkter skal kunne verificeres i form af ensartede partier. Der udtages en stikprøve af hvert parti. Produkterne i en prøve kontrolleres enkeltvis, og der gennemføres passende prøvninger for at verificere, om produkterne er i overens-stemmelse med de relevante krav i de internationale instrumenter, og for at fastslå, om partiet skal godkendes eller kasseres For så vidt angår godkendte partier skal det bemyndigede organ anbringe eller lade anbringe sit identifikationsnummer på hvert enkelt produkt og udstede en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de foretagne prøvninger. Alle produkter i partiet kan markedsføres, undtagen de produkter fra prøven, der ikke opfylder overensstemmelseskravene. Kasseres et parti, træffer det bemyndigede organ eller den kompetente myndighed de nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at det pågældende parti markedsføres. Hvis der ofte må kasseres partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero. Fabrikanten kan under fremstillingsprocessen på det bemyndigede organs ansvar anbringe dettes identifikationsnummer på produktet Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant skal på opfordring kunne forevise flagmedlemsstatens myndigheder den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ. ENHEDSVERIFIKATION (Modul G) 1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten garanterer og erklærer, at det pågældende produkt, for hvilket der er udstedt den i punkt 2 omhandlede attest, er i overensstemmelse med de relevante krav i de internationale instrumenter. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer mærket på produktet og udsteder en overensstemmelseserklæring. 2. Det bemyndigede organ kontrollerer hvert enkelt produkt og gennemfører passende prøvninger for at sikre, at det er i overensstemmelse med de relevante krav i de internationale instrumenter. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på det godkendte produkt og udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger. 3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere produktets overensstemmelse med de relevante krav i de internationale instrumenter og at forstå dets konstruktion, fremstilling og funktion. FULD KVALITETSSIKRING (Modul H) 1. En fabrikant, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede bemyndigede repræsentant anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig

7 9. oktober Nr overensstemmelseserklæring. Sammen med mærket anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol. 2. Fabrikanten anvender for konstruktion, fremstilling og afsluttende inspektion af det trykbærende udstyr og for prøvningerne et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. 3. Kvalitetsstyringssystem 3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde: - alle oplysninger, der er relevante for den planlagte produktkategori - dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetspolitik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, planer, manualer og registre, fortolkes ens. Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af: - kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions og produktkvalitet - de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, der vil blive anvendt, samt hvordan det sikres, at de væsentlige krav til produkterne i de internationale instrumenter vil blive opfyldt - de teknikker til kontrol og verifikation af konstruktionen samt de fremgangsmåder og systematiske forholdsregler, der vil blive anvendt ved konstruktionen af produkter, der hører til den pågældende produktkategori - de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og forholdsregler, der systematisk vil blive anvendt i produktionen - de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og angivelse af den hyppighed hvormed dette sker - kvalitetsregistre, herunder inspektionsrapporter, prøvnings og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer m.v. - metoderne til kontrol af, at den krævede konstruktions og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetsstyringssystemerne anvender den relevante harmoniserede standard. Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabets etablerede bemyndigede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.

8 9. oktober Nr Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten afgørelsen. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 4. EF kontrol på det bemyndigede organs ansvar 4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere konstruktions, produktions, inspektions- og prøvnings og oplagringsfaciliteterne og skal give det alle nødvendige oplysninger, herunder: - dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet - kvalitetsregistre i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, herunder resultater af analyser, beregninger, prøvninger m.v. - kvalitetsregistre i henhold til produktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, herunder inspektionsrapporter samt prøvnings og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer m.v Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt; det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten. 5. I mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet skal fabrikanten kunne forelægge de nationale myndigheder: - den i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation - de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede ændringer - de i punkt 3.4, sidste afsnit, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 6. Hvert bemyndiget organ meddeler efter anmodning flagmedlemsstatens myndigheder og de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om de godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, det har udstedt eller inddraget. 7. Konstruktionskontrol 7.1. Fabrikanten indgiver en ansøgning om konstruktionskontrol til et enkelt bemyndiget organ Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og funktion og at vurdere overensstemmelsen med de relevante krav i de internationale instrumenter. Den skal omfatte: - konstruktionens tekniske specifikationer, herunder de standarder, der er anvendt - den nødvendige dokumentation for, at disse er dækkende, navnlig når standarderne i artikel 5 ikke har været anvendt fuldt ud. Denne dokumentation skal omfatte resultaterne af de prøvninger, der er foretaget af fabrikantens dertil udstyrede laboratorium eller for hans regning Det bemyndigede organ undersøger anmodningen, og hvis konstruktionen opfylder de relevante bestemmelser i de internationale instrumenter, udsteder det en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde undersøgelsens resultater, betingelserne for dens gyldighed samt de nødvendige data til identificering af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af produktets funktion.

9 9. oktober Nr Ansøgeren skal holde det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, underrettet om enhver ændring af den godkendte konstruktion. Ændres den godkendte konstruktion, skal ændringerne også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, hvis ændringerne kan påvirke overensstemmelsen med de relevante krav i de internationale instrumenter eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til EF-konstruktionsafprøvningsattesten Hvert bemyndiget organ meddeler efter anmodning flagmedlemsstatens myndigheder og de øvrige bemyndigede organer alle relevante oplysninger om: - de EF-konstruktionsafprøvningsattester og tillægsgodkendelser, det har udstedt - de EF-konstruktionsafprøvningsattester og tillægsgodkendelser, det har inddraget. Tillæg til bilag B Teknisk dokumentation, som fabrikanten skal forelægge for bemyndigede organ Dette tillæg finder anvendelse på alle moduler i bilag B. Den i bilag B nævnte tekniske dokumentation skal indeholde alle relevante data eller midler, som fabrikanten anvender for at sikre, at udstyret opfylder alle relevante krav. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og funktion og at vurdere produktets overensstemmelse med kravene i de relevante internationale instrumenter. I der omfang, det er relevant for vurderingen, skal dokumentationen omfatte: - en almindelig beskrivelse af typen - konstruktions- og produktionstegninger, samt lister over komponenter, delmontager, kredsløb osv. - de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og lister samt produktets funktion - resultater af konstruktionsberegninger, uvildige kontrolundersøgelser osv. - uvildige prøvningsrapporter - manualer til installation, anvendelse og vedligeholdelse. Efter omstændighederne skal konstruktionsdokumentationen indeholde følgende: - attester for udstyr, som indgår i produktet - attester og certifikater vedrørende fremstillingsmetoderne og/eller inspektion og/eller kontrol af produktet - enhver anden dokumentation, der sætter det bemyndigede organ i stand til at foretage en bedre vurdering.

10 9. oktober Nr ) (Bilag B) En type kan omfatte flere forskellige produktvarianter, når blot forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet eller de øvrige krav til produktets kvalitet.