Erhvervs- og Selskabsstyrelsen

Transkript

1 Endelig version Erhvervs- og Selskabsstyrelsen AMVAB-opdatering af Indenrigs- og Sundhedsministeriet Aktivitetsbaseret måling af virksomhedernes administrative omkostninger ved erhvervsrelateret regulering på Indenrigs- og Sundhedsministeriets område i perioden til Ernst & Young 1

2 1. Indledning Center for Kvalitet i ErhvervsRegulering (CKR) under Erhvervs- og Selskabsstyrelsen har, med assistance fra Ernst & Young, gennemført en opdatering af AMVAB-målingen på Indenrigs- og Sundhedsministeriets område. Indenrigs- og Sundhedsministeriet indgår i regeringens målsætning om at reducere de løbende administrative byrder for virksomhederne med op til 25 pct. i perioden fra regeringens tiltræden 27. november 2001 til 31. december I følgende notat afrapporteres de løbende administrative byrder medført af Indenrigs- og Sundhedsministeriets erhvervsregulering, der ved regeringens tiltræden i 2001 var 312,6 mio. kr. og ved slutmålingen er opgjort til 351,7 mio. kr. Samlet set er de løbende administrative byrder på Indenrigs- og Sundhedsministeriets område således steget med 39,1 mio. kr. siden 2001, svarende til en stigning på ca. 12,5 pct. Notatet omfatter også afrapportering af AMVAB-målingen af de løbende administrative byrder medført af Indenrigs- og Sundhedsministeriets erhvervsregulering i perioden fra sidste gennemførte AMVAB-måling 1. juli 2007 og frem til slutmålingen. Ved AMVAB-målingen 1. juli 2007 af Indenrigs- og Sundhedsministeriets løbende administrative byrder var byrderne 296,9 mio. kr., og der er således sket en stigning på 54,8 mio. kr. i perioden fra 1. juli 2007 til slutmålingen Det skal bemærkes, at størstedelen af stigningen på Indenrigs- og Sundhedsministeriets område skyldes at ministeriet har fået tildelt 3,5 % af byrderne fra eindkomstregistret svarende til ca. 30,0 mio. kr Udviklingen i de administrative konsekvenser siden 2001 Tabel 1. Udviklingen i ministeriets løbende administrative byrder fra 2001 til 2010 Administrative byrder i 2001, kr. Administrative byrder i 2010, kr. Procentvis stigning i de administrative byrder siden 2001 Departementet ,6 Sundhedsstyrelsen Lægemiddelstyrelsen ,4 I alt ,5 2. Udviklingen i de samlede løbende administrative konsekvenser i perioden 1. juli 2007 og frem til 2010 I tabel 2 nedenfor præsenteres en oversigt over de samlede løbende administrative byrder ved Indenrigs- og Sundhedsministeriets lovgivning i perioden 2007 til udgør det tidspunkt, hvor der sidst blev foretaget en AMVAB-måling på Indenrigs- og Sundhedsministeriets område. 1 Samlet set medfører eindkomstregistret betydelige administrative lettelser for virksomhederne, men disse lettelser vedrører andre ministerområder end Indenrigs- og Sundhedsministeriet. De lettelser, eindkomstregistret medfører på Indenrigs- og Sundhedsministeriets område, vedrører ikke virksomheder, men borgere der modtager indkomstbestemte tilskud ifølge sundhedsloven, jf. s Ernst & Young 2

3 Tabel 2. Oversigt over de samlede løbende administrative konsekvenser i perioden 2007 til 2010 Administrative byrder i 2007, kr. Administrative byrder i 2010, kr. Ændring, Departementet Sundhedsstyrelsen Lægemiddelstyrelsen I alt Som det fremgår af tabel 2, medfører de reguleringsmæssige ændringer, der er gennemført siden sidste AMVAB-måling i 2007, en nettostigning i de administrative byrder på 54,8 mio. kr. 3. Endeligt opgjorte administrative konsekvenser i perioden fra 2007 til 2010 For perioden folketingsårene er der udstedt fire bekendtgørelser på Indenrigsog Sundhedsministeriets område, som har administrative konsekvenser for virksomhederne. Det drejer sig om følgende: BEK nr. 800 af 17/08/2009, Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m (Departementet) BEK nr af 15/12/2009, Bekendtgørelse nr af 15/12/2009 om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler (Departementet) BEK nr. 753 af 03/07/2006, Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) (Sundhedsstyrelsen) BEK nr. 984 af 02/08/2007, Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler (Lægemiddelstyrelsen) Hertil kommer Indenrigs- og Sundhedsministeriets andel af byrderne i eindkomstregistret. (Lov nr. 404 af 08/05/2006 om et indkomstregister). De enkelte bekendtgørelser og deres administrative byrder gennemgås nedenfor. Bemærk at de kvalitative kommentarer, der er medtaget bagerst i gennemgangen, både vedrører bekendtgørelse 1458, bekendtgørelse 753 og bekendtgørelse 984. BEK nr. 800 af 17/08/2009, Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. Reglerne om indberetning af bivirkninger for læger, tandlæger og dyrlæger fremgår af bekendtgørelse nr. 800 af 17. august 2009 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. Læger, tandlæger og dyrlæger har pligt til at indberette alle alvorlige eller uventede formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen, tandlægen eller dyrlægen har fået formodning herom. Herudover har læger, tandlæger og dyrlæger en forpligtelse til at indberette alle formodede bivirkninger ved original medicin de første to år, medicinen er på markedet. For generisk medicin skal kun de alvorlige eller uventede formodede bivirkninger indberettes fra markedsføringen er påbegyndt, medmindre Lægemiddelstyrelsen konkret har truffet beslutning om, at alle formodede bivirkninger skal indberettes i en periode. En ajourført fortegnelse Ernst & Young 3

4 over lægemidler med skærpet indberetningspligt er offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Med bekendtgørelsen undtages generiske lægemidler fra skærpet indberetningspligt. Læger, tandlæger og dyrlæger skal fremover kun indberette formodede alvorlige eller uventede bivirkninger ved generiske lægemidler. Dette fører til at fald i populationen, her forstået som mængden af indberetninger. Den tidligere målte population var 6.523, og med den seneste bekendtgørelse falder populationen til Bekendtgørelsen er udstedt af Indenrigs- og Sundhedsministeriets departement, og bekendtgørelsen er afledt af et EU-direktiv (B-regulering). Samlet set har populationsnedgangen betydet, at de administrative byrder forbundet med bekendtgørelsen er faldet med ca. 0,2 mio. kr. Tabel 3 viser udviklingen i administrative omkostninger for bekendtgørelsen. Tabel 3. Endeligt opgjorte administrative konsekvenser for BEK nr. 800 af 17/08/2009 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. Informationsforpligtelse Løbende byrder (2007) Løbende byrder (2010) Årets ændring Pligt til indberetning af bivirkninger ved lægemidler I alt BEK nr af 15/12/2009, Bekendtgørelse nr af 15/12/2009 om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler 2 BEK nr af 15/12/2009 om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler hører under vævsloven. Vævsloven har til formål at fastsætte ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til håndtering af humane væv og celler, som er beregnet til anvendelse i den menneskelige organisme. Derudover har vævsloven til formål, at fremme frivillig og vederlagsfri donation af humane væv og celler med henblik på anvendelse i den menneskelige organisme. I bekendtgørelsen fastsættes det, at der skal søges en række tilladelser vedrørende testning, forarbejdning, import og håndtering af væv og celler. Ligeledes fastsættes det, at der skal indberettes alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser vedrørende håndteringen af væv og celler. Bekendtgørelsen er udstedt af Indenrigs- og Sundhedsministeriets departement, og bekendtgørelsen er afledt af et EU-direktiv (B-regulering). Samlet set har bekendtgørelsen betydet administrative byrder for ca. 0,8 mio. kr. fordelt på 22 vævscentre. Tabel 4 viser udviklingen i administrative omkostninger for bekendtgørelsen. 2 Den første bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler, der ligeledes indeholder et ansøgnings- og et kontrolgebyr, blev udstedt i Gebyrerne er siden reguleret en gang årligt. Denne AMVAB-opdatering giver et øjebliksbillede af niveauet for de administrative omkostninger og de løbende ændringer siden 2006 fremgår således ikke. Ernst & Young 4

5 Tabel 4. Endeligt opgjorte administrative konsekvenser for BEK nr af 15/12/2009 om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler Informationsforpligtelse Løbende byrder (2007) Løbende byrder (2010) Årets ændring Tilladelse til at udføre testning, forarbejdning mv Tilladelse til at importere væv og celler Ansøgning om tilladelse til håndtering af væv og celler Udtagningsstedets meldepligt på særligt skema Ændringer vedrørende udtagningsstedet meldepligt Indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser I alt BEK nr. 753 af 03/07/2006, Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) BEK nr. 753 af 03/07/2006, Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) hører ligesom BEK nr under vævsloven. Bekendtgørelsen omfatter donation, udtagning samt testning af væv og celler, hvis væv og celler er beregnet til anvendelse i den menneskelige organisme. Bekendtgørelsen stiller krav til vævscentre om at foretage en risikovurdering og udvælgelse af donorer af væv og celler, herunder krav til testning og evaluering, som den for udtagningsstedet ansvarlige læge påser. Derudover stiller bekendtgørelsen krav til vævscentrenes procedurer for udtagning af væv og celler, ligesom der stilles krav om oprettelse af en donorjournal. Bekendtgørelsen er udstedt af Sundhedsstyrelsen og har oprindelse i et EU-direktiv (Aregulering). Samlet set har bekendtgørelsen betydet administrative byrder for ca. 13,8 mio. kr. fordelt på 22 vævscentre. Tabel 5 viser udviklingen i administrative omkostninger for bekendtgørelsen. Ernst & Young 5

6 Tabel 5. Endeligt opgjorte administrative konsekvenser for BEK nr. 753 af 03/07/2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) Informationsforpligtelse Løbende byrder (2007) Løbende byrder (2010) Årets ændring Krav til risikovurdering og udvælgelse af donorer af væv og celler, herunder krav til testning og evaluering, som den for udtagningsstedet ansvarlige læge påser Krav til procedurer for udtagning af væv og celler Oprettelse af journal (donorjournalen) Opbevaringspligt Anonymisering af alle oplysninger, som er indsamlet til brug ved håndtering af humane væv og celler efter vævsloven og de i medfør af denne fastsatte regler I alt BEK nr. 984 af 02/08/2007, Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler Endelig hører BEK nr. 984 af 02/08/2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler også under vævsloven. Bekendtgørelsen stiller en række krav til vævscentrets aktiviteter blandt andet vedrørende modtagelse af væv og celler, testning, forarbejdning af væv og celler, opbevaring af væv og celler, distribution og eksport samt import af væv og celler. Derudover stiller bekendtgørelsen krav vedrørende sporbarhed, hvor et vævscenter skal råde over effektive og nøjagtige systemer til entydig identifikation og mærkning af væv og celler, det har modtaget og distribueret og/eller importeret og eksporteret. Bekendtgørelsen er udstedt af Lægemiddelstyrelsen, og bekendtgørelsen er afledt af et EUdirektiv (B-regulering). Samlet set har bekendtgørelsen betydet administrative byrder for ca. 10,3 mio. kr. fordelt på 22 vævscentre. Tabel 6 viser udviklingen i administrative omkostninger for bekendtgørelsen. Ernst & Young 6

7 Tabel 6. Endeligt opgjorte administrative konsekvenser for BEK nr. 984 af 02/08/2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler Informationsforpligtelse byrder (2007) byrder (2010) Løbende Løbende Årets ændring Organisationsplan Identifikation af risici Jobbeskrivelser Dokumenteret uddannelsesprogram Dokumentation af testresultater Registrering af vedligeholdelse, eftersyn, rengøring og desinficering Procedurer for driften/brugen Procedurer for de aktiviteter, for hvilke der ansøges om tilladelse, eller som vævscentret har tilladelse til at udføre Registrering af kritiske parametre Skriftlige instrukser og procedurer vedrørende kontrolleret adgang, rengøring og vedligeholdelse, bortskaffelse af affald og genetablering af ydelse af tjenester i krisesituationer Ændringer i dokumenter Godtgørelse af registre Resultater og korrigerende handlinger fra auditsystem Kontrakter indgået med tredjemand Registerførelse Ernst & Young 7

8 Informationsforpligtelse byrder (2007) byrder (2010) Løbende Løbende Årets ændring Redegørelse om aktiviteter en gang årligt Sikre, at godkendelse eller afvisning af modtagne væv og celler dokumenteres ved modtagelse af væv og celler Register vedrørende kønsceller bestemt til partnerdonation Opbevaring af væv og celler Sporbarhed Opbevaring og frigivelse af produkter Distribution, eksport og tilbagekaldelse Endelig mærkning med henblik på distribution og eksport Ekstern mærkning af transportcontaineren I alt Effekten af et eindkomstregister for Indenrigs- og Sundhedsministeriet (Lov nr. 404 af 08/05/2006 om et indkomstregister) eindkomst er et elektronisk register, hvor indberetninger om borgernes indkomst og arbejdsomfang fra virksomheder, pensionsselskaber, A-kasser og offentlige myndigheder er samlet. Danske private virksomheder, der udbetaler løn eller pension, skal indberette til eindkomstregistret mindst én gang om måneden. Indenrigs og Sundhedsministeriet benytter sig af indkomstoplysningerne i eindkomstregistret i sin administration af indkomstbestemte tilskud ifølge sundhedsloven. Det er en række forskellige ministerier, som har stillet krav til indholdet i eindkomstregistret, og virksomhedernes administrative byrder ved indberetningen skal derfor deles mellem disse. Af Lov nr. 404 af 08/05/2006 om ændring af forskellige love (Konsekvensændringer som følge af lov om et indkomstregister) fremgår, hvilke myndigheder ud over Skatteministeriet og Beskæftigelsesministeriet, som får adgang til at bruge eindkomstregistret. Til afgrænsningen af omkostninger er der valgt en pragmatisk tilgang, hvor Skatteministeriet og Beskæftigelsesministeriet får 85 pct. af byrderne. De sidste 15 pct. er fordelt ud fra et skøn over, hvor stor brugen og dermed værdien af registret vil blive for de andre myndigheder. Det skønnes, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil få et moderat brug og 3,5 pct. af byrderne er derfor allokeret til ministeriet svarende til ca. 30 mio. kr. Ernst & Young 8

9 Da Indenrigs og sundhedsministeriet i AMVAB-sammenhæng er et forholdsvist lille ministerium, har ministeriets andel af de administrative omkostninger fra eindkomstregistret på ca. 30,0 mio. kr. dog væsentlig betydning for ministeriets samlede udvikling fra 2001 til 2010, og ændringerne som følge af eindkomstregistret udgør størstedelen af forklaringen på stigningen for ministeriet som helhed. Det er dog vigtigt at være opmærksom på, at eindkomstregistret samlet set medfører betydelige administrative lettelser for danske virksomheder, og for så vidt angår Indenrigs- og Sundhedsministeriets område, betyder det en lettelse for borgerne, hvilket dog ikke indgår i målingen. Tabel 7. Endeligt opgjorte administrative konsekvenser for Lov nr. 404 af 08/05/2006 om et indkomstregister Informationsforpligtelse Løbende Løbende byrder (2007) byrder (2010) Årets ændring Segment Virksomheder med 1-9 ansatte, som anvender lønbureau Virksomheder med 1-9 ansatte, som ikke anvender lønbureau Virksomheder med ansatte, som anvender lønbureau Virksomheder med ansatte, som ikke anvender lønbureau Virksomheder med 50+ ansatte, som anvender lønbureau Virksomheder med 50+ ansatte, som ikke anvender lønbureau Indberetning til eindkomstregisteret Indberetning til eindkomstregisteret Indberetning til eindkomstregisteret Indberetning til eindkomstregisteret Indberetning til eindkomstregisteret Indberetning til eindkomstregisteret I alt Kvalitative kommentarer De bekendtgørelser, til hvilke der i årets AMVAB-opdatering af Indenrigs- og Sundhedsministeriet er foretaget interview, vedrører segmentet vævscentre. Bekendtgørelserne er ligeledes alle udledt af vævsloven, og derfor gives der samlede kvalitative kommentarer vedrørende følgende bekendtgørelser: BEK nr af 15/12/2009, Bekendtgørelse nr af 15/12/2009 om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler (Departementet) BEK nr. 753 af 03/07/2006, Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) (Sundhedsstyrelsen) BEK nr. 984 af 02/08/2007, Bekendtgørelse om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler (Lægemiddelstyrelsen) I forhold til de kvalitative kommentarer nævnes det, at det har været et stort arbejde at implementere bekendtgørelserne vedrørende vævsloven. Selv om der i tallene ikke er medtaget omstillingsomkostninger, skal det alligevel bemærkes, at interviewpersonerne har givet udtryk for, at det kostet mange timer at implementere bekendtgørelserne. Ernst & Young 9

10 Der stilles samtidig spørgsmålstegn ved visse dele af implementeringen af vævsloven i EU. Da fortolkningen af vævsloven kan være forskellig i EU, så har det betydet, at nogle vævscentre oplever det som vanskeligere at flytte væv inden for EU i forhold til tidligere. I forhold til samarbejdet med myndighederne opleves Sundhedsstyrelsen, som værende pragmatisk. Det nævnes samtidig, at det i høj grad er kontrolelementet, der koster vævscentrene tid, og her bliver vævscentrene kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen. Her opleves det, at der kan være skift mellem inspektørerne, og det kan være forskelligt, hvordan den enkelte inspektør fortolker reglerne. I forlængelse af dette nævnes det, at der godt kunne ønskes lidt mere præcisering i forbindelse med kontrollerne omkring, hvordan regelsættet mere præcist skal tolkes. Vedrørende selve indholdet af bekendtgørelserne så opleves det som om, at der kun i mindre grad er gjort overvejelser omkring risikobetragtninger. Det nævnes, at regelsættet generelt indeholder flere fornuftige elementer, men at det opleves som om, at de administrative omkostninger forbundet med bekendtgørelserne ikke i tilstrækkeligt omfang er afvejet i forhold til de risici, der forebygges. For eksempel nævnes det, at i forbindelse med graviditetsbehandlinger, så skal der foretages en række af de samme test ved hvert behandlingsforløbs opstart. Dette er typisk ved sådanne behandlinger månedligt, og det opleves som overflødigt. Flere oplever desuden, at de indberetter de samme oplysninger til både Lægemiddelstyrelsen og til Sundhedsstyrelsen. Det opleves samtidig som uhensigtsmæssigt, at testcentre skal være vævscentre. Hvis der fx skal foretages en blodprøve, skal den foretages af et vævscenter. Her nævnes det, at sådanne prøver med rimelighed også kunne foretages af andre laboratorier, selv om disse ikke var godkendte som vævscentre. I forlængelse af dette udtrykkes der undren over, at regelsættet ikke vil acceptere test fra laboratorier uden for EU. Endelig opleves det som om, at der er visse uhensigtsmæssigheder i forhold til, at vævsloven opererer med en lille og en stor tilladelse. Dette skel opleves som favoriserende for de store klinikker, og det bemærkes, at opdelingen forhindrer de mindre klinikker i at anvende metoder, som ifølge interviewpersonerne med fordel også kunne anvendes i mindre klinikker. Ernst & Young 10

11 Bilag: Bilag A. Kort om AMVAB-metoden AMVAB-metoden (Aktivitetsbaseret Måling af Virksomhedernes Administrative Byrder) og afgrænsningen af AMVAB-målingerne er beskrevet i AMVAB-manualen, som kan downloades på I opdateringen sondres mellem løbende administrative byrder og omstillingsomkost-ninger. De løbende administrative byrder er de omkostninger, der løbende opstår som følge af krav i love og bekendtgørelser. Der kan være tale om byrder, som opstår med faste mellemrum, f.eks. indberetning af moms. Der kan også være tale om byrder, der opstår sjældent eller endda er en engangsomkostning for den enkelte virksomhed (fx virksomhedsregistrering), men som på samfundsplan sker løbende. Omstillingsomkostninger er de engangsomkostninger, virksomhederne har i forbindelse med administrative tilpasninger mv. som følge af en ny/ændret regel, fx i forbindelse med tilpasninger af edb-systemer o.l. Det, at virksomhederne skal sætte sig ind i den nye regel, inkluderes som udgangspunkt ikke. Omstillingsomkostningerne indgår ikke i ministeriernes såkaldte AMVAB-tal, som er tallet for de løbende administrative byrder på et ministerieområde, der skal reduceres med op til 25 pct. frem til Populationer og timepriser holdes konstant Det er alene forhold, som ministerierne kan gøres ansvarlige for, der indgår i opdateringen. Hvis et lovgivningsinitiativ for eksempel fritager visse grupper af virksomheder fra en pligt, reduceres populationen for den pågældende pligt og de samlede administrative byrder reduceres. Ligeledes reduceres virksomhedernes tidsforbrug i forbindelse med indberetning, hvis der er tale om, at en digital løsning som myndighederne stiller til rådighed for virksomhederne, gør det lettere at foretage den pågældende indberetning. Omvendt falder de administrative byrder ikke, hvis der på grund af den generelle strukturelle udvikling vil være færre virksomheder indenfor en branche. Ligeledes reduceres tidsforbruget i forbindelse med opfyldelsen af en konkret pligt heller ikke, hvis virksomhederne ad åre bliver mere effektive til at løse den pågældende opgave. Endvidere stiger/falder de administrative byrder ikke, selvom der sker ændringer i timelønninger for de personer, der udfører de administrative opgaver i virksomhederne. Sådanne ændringer er ikke noget, som ministerierne direkte kan gøres ansvarlige for, og Erhvervs- og Selskabsstyrelsen har derfor valgt at fastfryse baggrundsvariabler for at kunne isolere effekten af ministeriernes erhvervsrettede initiativer. En metodisk bemærkning om forskellen på endelige (ex post målte) og foreløbige (ex-ante målte) konsekvenser Denne opdatering indeholder såvel endeligt opgjorte (ex post målte) og foreløbigt (ex-ante målte) opgørelser af de administrative byrder ved nye regler. De begreber forklares nedenfor. Ved endeligt opgjorte/ex post målte konsekvenser menes: Love og bekendtgørelser, som har haft virkning i virksomhederne, og hvor der dermed er foretaget en ex post måling samt administrative konsekvenser, som følger af andet end regelændringer (digitalisering, bedre vejledning m.v.), hvor det er muligt at måle ændringerne. Læs mere om Ernst & Young 11

12 ex post målinger her: Ved foreløbigt opgjorte/ex-ante målte konsekvenser menes: Love og bekendtgørelser med væsentlige administrative konsekvenser, som er blevet ex-ante målt, og som er vedtaget, men som virksomhederne endnu ikke har erfaring med at efterleve. Derfor er det heller ikke muligt at opgøre endeligt. Læs mere om ex-ante målinger her: Både ex post og ex-ante målinger er baseret på virksomhedsinterview. Men da ex-ante målingerne er gennemført på et tidspunkt, hvor loven/bekendtgørelsen endnu ikke er trådt i kraft eller endelig, er der større usikkerhed på virksomhedernes tidsmæssige vurderinger i disse målinger. Derfor genmåles virksomhedernes administrative konsekvenser ex post ved de allerede ex-ante målte regler. Det sker, når virksomhederne har erfaring med at administrere reglerne. Det er først på dette tidspunkt, at målingerne indlæses i AMVAB-databasen og betragtes som endelige. Den større usikkerhed på ex-ante målingerne skyldes primært følgende tre forhold: Ex-ante målinger gennemføres på baggrund af et lovforslag/udkast til en bekendtgørelse. Jævnligt sker der ændringer i loven/bekendtgørelsen efterfølgende (herunder på baggrund af resultaterne fra ex-ante målingerne), inden forslaget vedtages/udstedes Lovforslag ofte er ukonkrete, hvilket betyder, at det kan være vanskeligt at estimere det forventede ressourceforbrug ved at efterleve reguleringen. Dertil kommer, at den endelige implementeringsløsning kan adskille sig fra den, der er målt i ex-anten. Det kan være svært for virksomhederne at vurdere deres forventede tidsforbrug og administrative byrder ved at efterleve en regel, som de endnu ikke har erfaringer med. Det gælder især helt nye reguleringsområder. Ex post målingen af de endelige konsekvenser kan derfor være væsentlig forskelligt fra resultatet af ex-ante målingen. Ved denne endelige opgørelse af 2010-målsætningen vil flere regler være ex-ante opgjort. Det skyldes at det ikke har været muligt tidsmæssigt at ex post opgøre love og bekendtgørelser, som er vedtaget mellem 1. marts 2010 og 31. december For ex-ante opgørelser gælder det generelt at en lov eller bekendtgørelse kun opgøres hvis den vurderes at ligge over en bagatelgrænse på timer i nye byrder eller lettelser. Særligt omkring denne endelige opgørelse Regeringens regelforenklingsindsats opgøres endeligt ultimo Alle lovforslag og bekendtgørelser fra folketingsåret , som er vedtaget og trådt i kraft før 1. marts 2010 er målt gennem virksomhedsinterview. Lovforslag og bekendtgørelser, som vedtages efter 1. marts 2010, er enten blevet opgjort ved hjælp af ex-ante undersøgelser eller på baggrund af ekspertvurderinger. Love og bekendtgørelser, der er vedtaget/udstedt senest 31. december 2010, indgår i denne endelige opgørelse. Hvis loven eller bekendtgørelsen først træder i kraft efter 2010, er de administrative konsekvenser opgjort ved en foreløbig måling (ex-ante måling). Der er foretaget ex-ante målinger i de tilfælde, hvor loven eller bekendtgørelsen på samfundsniveau medfører administrative lettelser eller byrder på mindst timer årligt for virksomhederne. Ernst & Young 12

13 Love og bekendtgørelser, der vedtages/udstedes efter den 31. december 2010, indgår ikke i denne endelige opgørelse. Vejledninger Nye vejledninger/ændringer i vejledninger, der medfører at virksomhederne løbende skal bruge mindre tid på at administrere eller efterleve konkrete forpligtigelser i de gældende regler, indgår ligeledes i denne måling. Digitale løsninger: Digitale løsninger, der er besluttet før 31. december 2010 og forventes implementeret (taget i brug af virksomhederne) senest 31. december 2012, indgår i denne endelige opgørelse. At en digital løsning er besluttet indebærer, at følgende er på plads senest den 31. december 2010: Evt. lovhjemmel. Finansiering af den digitale løsning. Implementeringsplan og kravspecifikation, der gør det muligt at estimere de administrative lettelser ved den digitale løsning. Digitale løsninger, der besluttes efter den 31. december 2010, indgår ikke i denne endelige opgørelse. Ernst & Young 13

14 Bilag B. Regler der falder for timers bagatelgrænse Listen herunder indeholder love/bekendtgørelser med administrative konsekvenser, som ikke er medtaget i denne endelige opgørelse af regeringens 25 % målsætning, selvom de er vedtaget i folketingsåret 09/10 eller frem til 31. december Reglerne er ikke medtaget, da de er faldet for timers bagatelgrænsen. Regler der falder for den oprindelige bagatelgrænse på hhv. 100 og 1000 timer for hhv. ændringer og nye regler er ikke medtaget i bilaget. Der har ikke været regler, der er faldet for timers grænsen på Indenrigs- og Sundhedsministeriets område. Ernst & Young 14