Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen

Transkript

1 Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade København S Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen J.nr.LBA 1.2/LFU so Tak for muligheden for at kommentere på forslag til ændring af ovennævnte bekendtgørelse og tilhørende nye vejledning. Lif har på et møde med Lægemiddelstyrelsen og Indenrigs- og Sundhedsministeriet den 10. februar 2005 fået oplyst, at Lægemiddelstyrelsen i juni måned vil udsende forslag til bekendtgørelser i høring, der implementerer den nye EUlovgivning. Der foregår som bekendt mange drøftelser på EU-niveau om fortolkninger af direktivtekst, og Lif gik fra mødet med den opfattelse, at Lægemiddelstyrelsen vil følge de udmeldinger, der kommer fra EU-Kommissionen. Set i lyset af, hvad der foregår i relation til mærkning mm. af lægemidler på EUplan eksempelvis i relation til Braille - tekst og fastlæggelse af procedurer og krav til indlægssedler, når de bliver en del af MRP-/DCP-procedurerne - er Lif overrasket over, at Lægemiddelstyrelsen få måneder forinden anvender ressourcer på at opdatere mærkningsbekendtgørelsen og introducerer ny praksis via vejledningen. Lif finder det væsentligt, at kravene til informationer om lægemidler, herunder mærkning, er ens, uanset hvilken procedure et lægemiddel er godkendt efter. Det er svært for patienter at forstå forskellighederne og vanskeligt for myndigheder og industri at forklare forskellene. Af hensyn til forbrugeren skal Lif derfor opfordre Lægemiddelstyrelsen til at arbejde for så ensartede mærkningsregler som muligt uanset godkendelsesprocedure samt afvente implementering af ny EU-lovgivning og ændringer i nuværende praksis, til kommissionens/eu-myndighedernes udmelding foreligger. Som det er Lægemiddelstyrelsen bekendt, er muligheden for nordiske pakninger væsentlig for industrien, da produktionsomkostningerne er reducerede og dermed gives øget mulighed for at markedsføre alle lægemidler i alle nordiske lande. Lif skal opfordre Lægemiddelstyrelsen til at have dette in mente i forbindelse med revisionen af bekendtgørelse/vejledning.

2 Side 2 Industrien anvender omfattende ressourcer på at holde styr på tidsfrister og implementere ændringer i pakkemateriaie og finder det ikke hensigtsmæssigt at skulle ændre mærkning med måneders mellemrum, medmindre der er nye særlige sikkerhedsmæssige oplysninger, der skal ud til forbrugeren. De krav, der stilles til emballage og informationer på etiketter og indlægssedler, er ofte indbyrdes konfliktende størrelser. Således stilles der krav om flere og flere informationer på etiketten og indlægssedlen samt krav om anvendelse af større og større skrifttyper, samtidig med at indlægssedlen ikke må være foldet for mange gange. Til illustration af, hvad Lægemiddelstyrelsens krav til de i vejledningen anbefalede punktstørrelser (punkt 8 i PIL-delen og punkt 7 i mærkningsdelen) betyder, er vedlagt eksempel på nuværende størrelse på en foldeetiket, og hvor stor en foldeetiket bliver efter de nye krav. På arket er mærket med rammer den maksimale størrelse, som etiketformatet kan antage i forhold til trykkeriets kapacitet. Som det fremgår, er det ikke muligt at efterkomme kravet. Hvis virksomheden skal imødekomme Lægemiddelstyrelsens krav i vejledningen for det pågældende produkt, skal virksomheden skifte emballage til en større tilsvarende emballage eller pakke sit lægemiddel i blisterpakning. Uanset hvad virksomheden vælger, vil ændring af emballagen kræve nye stabilitetsundersøgelser og resultere i en løsning, som ikke er mere brugervenlig ej heller miljøvenlig. Lif mener, at tiden er kommet til at overveje alternative løsninger i forhold til hvilke informationer, der skal følge med pakningen, og hvilke informationer, der skal være tilgængelige/stilles til rådighed for forbrugeren på anden vis. Lif deltager derfor gerne i drøftelser med Lægemiddelstyrelsen om, hvorledes industrien sammen med Lægemiddelstyrelsen kan være med til "at fremme arbejdet i EUsammenhæng for at frigøre indlægssedlen fra pakningen, så den er tilgængelig på apoteket, for læger osv.", som blev meldt ud som et af Lægemiddelstyrelsens kommende initiativer på Lægemiddelstyrelsens konference den 10. maj Mærkningsbekendtgørelsen 19,stk. 1 Lif er opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsens nye krav fremgår af det nuværende direktiv og det nye EU-direktiv, der skal implementeres senere på året. Lif skal henvise til de generelle bemærkninger om ensartede EU-regler, og at produkter godkendt via den centrale procedure ikke skal have denne mærkning på blisterkortene, uanset at produktet findes i flere varianter.

3 Side 3 Mærkningsvejledningen Åd 6, stk. 2 og 10 Som det er Lægemiddelstyrelsen bekendt, foregår der p.t. drøftelser i kommissionen om fortolkningen af de forskellige bestemmelser i EU-direktivet i relation til Braille, skrift og omfanget af de informationer, der skal udtrykkes i Braille. Lif skal derfor opfordre Lægemiddelstyrelsen til at udsætte vejledningen herom, til kommissionens udspil foreligger. Ad 7 Lif bakker op om intensionerne, om at firmaerne bør tilstræbe, at pakningernes udformning ikke skal kunne forveksles med andre pakninger. De enkelte virksomheder anvender mange ressourcer på at differentiere deres pakninger dels så forveksling undgås, dels så virksomheden har mulighed for at forsvare sig mærkevareretsligt mod forfalskninger af sit produkt. Der findes intet sted, hvor en virksomhed har mulighed for at se samtlige markedsførte pakninger, så Lægemiddelstyrelsens anbefaling danner ikke mening for industrien i praksis. Lif er ikke bekendt med undersøgelser, der påviser, at forvekslingsrisikoen grundet emballageudformning er af et sådant omfang, at der skal advares mod fejlmedicinering i en vejledning, og ser derfor gerne henvisninger til undersøgelser herom i vejledningen, så virksomhederne har konkrete eksempler at gå ud fra. De eksempler på fejlmedicinering, Lif er i besiddelse af, er mere begrundet i generisk substitution og hyppige præparatskift og særlige sygehusforbeholdte situationer, hvor små inderemballager er taget ud af deres sammenhænge og placeret f.eks. på akutbakker. Ad 10 Vejledningen i denne paragraf har givet anledning til mange fortolkninger af, hvad det er for ændringer, der skal forelægges Lægemiddelstyrelsen, som styrelsen skal have 90 dage til at tage stilling til. Nogle tolker paragraffen til, at Lægemiddelstyrelsen skal vurdere enhver lille sproglig forbedring, der foretages i en indlægsseddel. Lif er opmærksom på, at i forbindelse med implementering af den nye EU lovgivning er de enkelte virksomheder forpligtet til at indsende den seneste version af indlægssedlen til myndighedernes database, men kan ikke forestille sig, at virksomhederne skal vente 90 dage på at implementere en sproglig forbedring. Lif vil derfor gerne, at vejledningen bliver mere tydelig på dette område. Kapitel 3 og 4 Under læselighed skal Lif for god ordens skyld gøre opmærksom på, at arial og univers ikke findes som grafiske fonte. Under doseringsetiket skal Lif foreslå, at "skal" i sidste afsnit ændres til "bør", således at sætningen kommer til at lyde "Der bør afsættes et frit område på

4 Side 4 mindst 14 x 34..., da det for visse små pakninger vil være vanskeligt at opfylde kravet. Ad artikel! 7, stk. 1 nr. 10 Lif skal opfordre til, at der under udløbsdato også anføres "anvendes før", da mange virksomheder længe har anvendt denne betegnelse uden problemer. Tilsvarende ønsker foreningen, at der under batchnummer tilføjes muligheden for at anvende "batch", således som Lægemiddelstyrelsen accepterer denne betegnelse for centralt godkendte produkter. Lif kan ikke se formålet med at forklare "EXP" i indlægssedlen, når denne betegnelse for udløbsdato primært kun må anvendes til mærkning af små indre emballager og blisterkort, hvor udløbsdatoen samtidig er anført på kartonen, som er det sted, forbrugeren tjekker udløbsdatoen. Hvis Lægemiddelstyrelsen fastholder kravet, foreslår Lif, at forklaringen bliver en standardsætning, som alle virksomheder skal anvende. Ad 22, stk. 2, sidste afsnit Lif finder ikke, at sidste afsnit i denne vejledning er i overensstemmelse med gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder, hvad angår anvendelse de korte termer (short terms), og skal opfordre Lægemiddelstyrelsen til at uddybe vejledningen med "i tilfælde hvor der ikke er forvekslingsmuligheder hvad angår formulering eller beholder". Ad 30, stk. 4 Da der er usikkerhed om, hvad Lægemiddelstyrelsen mener med "pakningernes hovedpanel", foreslås dette præciseret i vejledningen. Ad 34, nr.7, næstsidste afsnit side 12 Efter Lifs opfattelse er formålet med at deklarere visse hjælpestoffer på pakningen, at patienten (apoteket) på en nem og hurtig måde kan se, om lægemidlet indeholder hjælpestoffer, som den pågældende patient af den ene eller anden årsag skal undgå. Hvis "se indlægssedlen" skal påføres i relation til hjælpestoffer, finder Lif, at der er andre situationer, hvor det kan være lige så relevant at sætte denne henvisning på. Set i lyset af de mange informationer, der skal fremgå af pakningen, og den sparsomme plads, der er til rådighed, samt den generelle opfordring til patienter om at læse hele indlægssedlen igennem inden et nyt lægemiddel indtages, og at informationen ikke tilfører produktet noget sikkerhedsmæssigt, foreslår Lif informationen udeladt. Ad 34, nr. 7 litra d Kravet om, at advarsler i relation til bilag 2 skal anføres i afsnittet "Særlige advarsler", er ikke samstemmende med, at Lægemiddelstyrelsen kraftigt har poin-

5 Sides teret over for industrien, at oplysninger om graviditet udelukkende skal fremgå af afsnittet "Graviditet og amning": Efter Lifs opfattelse danner det ikke mening at skulle anføre den samme information flere steder, hvorfor formuleringen i dette afsnit foreslås ændret til "Advarslerne i bilag 2 skal anføres i afsnittet "Særlige forholdsregler", hvis de ikke naturligt hører hjemme i andre afsnit". Med hensyn til gengivelse af den røde advarselsboks i indlægssedlen for paracetamolholdige produkter skal Lif opfordre Lægemiddelstyrelsen til at genoverveje kravet om, at denne skal trykkes i farver i indlægssedlen. Normalt trykkes indlægssedler i en farve for at holde omkostningerne nede, og virksomhederne tvinges nu ud i to farver, hvilket fordyrer trykningen. Lif finder det tilstrækkeligt, at boksen er gengivet i pakningen, og finder det sikkerhedsmæssigt uden betydning, om "kassen" er farvet eller ej. Hjælpestoffer i indlægssedlen For at nuancere teksten i indlægssedlerne og adskille advarsler i relation til hjælpestoffer fra advarsler i relation til det aktive indholdsstof og for at undgå krydshenvisninger skal Lif foreslå, at advarslerne i relation til hjælpestoffer anføres samme sted på alle produkter og kan foreslå dem samlet i afsnittet "Særlige forholdsregler". Ønskes ovennævnte uddybet, står Lif naturligvis til rådighed for en nærmere drøftelse. Med venlig hilsen p.f.v. /"? / l $ Ida Sofie Jensen Adnn. direktør ; / UllaHøegh Specialkonsulent Bilag: Eksempel på nuværende størrelse på en foldeetiket og foldeetiket udarbejdet efter vejledningens anvisning.