Certificering og akkreditering (5 point)

Transkript

1 5. Certificering og akkreditering (max. 50 point) Opgave 86 Certificering og akkreditering (5 point) Besvar kort spørgsmålene med stikord eller med eksempler: 1. Hvad betyder begreberne certificering og akkreditering? 2. Hvordan har organisationerne bag organiseret sig? 3. Hvordan foregår en certificering og akkreditering i praksis? 4. Hvad skal man huske på det indledende møde og på det afsluttende møde? 5. Hvad ligger der i begreberne auditfase 1 og 2 eller step 1 og 2? I praksis kunne flg. løsning være relevant: 1. Hvad betyder begreberne certificering og akkreditering? Certificering: En vurdering og bekræftelse på, at f.eks. et produkt, materiale, stof, kvalifikation, ydelse, tilstand eller et system er i overensstemmelse med en given standard. Bekræftelsen gives på et certifikat udstedt af et certificerende organ, som normalt er akkrediteret til opgaven. Akkreditering: En national autorisation eller godkendelse givet af et nationalt organ normalt i statsligt regi, som bekræfter, at det certificerende organ udfører sin ydelser efter fastsatte internationale normer og standarder på området. Akkrediteringsbeviset fastsætter vilkår og områder for certificeringsorganets virke 2. Hvordan foregår en certificering og akkreditering i praksis? En certificering foretages af en virksomhed eller organisation efter anmodning på et givet område, f.eks. efter DS/EN ISO Det certificerende organ vurderer først virksomhedens udarbejdede ledelsessystsem op mod standarden og foretager herefter en implementeringsundersøgelse for at fastslå overensstemmelsen mellem det beskrevne og det implenterede system. Tilsvarende med en akkreditering, hvor det certificerende organ lader akkrediteringsorganet vurdere sin udarbejdede dokumentation opbygget efter internationale og nationale standarder og normer samt en implenteringsundersøgelse af overensstemmelsen mellem det dokumenterede og det implementerede system. 3. Hvordan har organisationerne bag organiseret sig? De certificerende organer er for manges vedkommende sluttet sammen i brancher, efter tilhørsforhold eller geografisk opdelt, f.eks. er mange nationale standardiserings organisationer tilsluttet EQ-NET Samarbejdet. Akkrediterings organerne er også sluttet sammen, dog efter en geografisk opdeling, f.eks. er de europæiske akkrediteringsorganer sluttet sammen i EA European Accreditation.

2 4. Hvad skal man huske på det indledende møde og på det afsluttende møde? På det indledende møde, formøde eller initial visit mellem virksomheden og det certificerende organ skal certificeringsforløbet fastlægges af auditholdet, tidplan for interviews skal laves og en stikprøve af, at dokumentationen og implementeringen er på plads inden certificerings audit, skal gennemføres. På det afsluttende møde efter certificerings audit skal man huske at give en klar og entydig redegørelse for, hvad virksomheden har udført, hvad det certificerende organ har set og vurderet og hvad virksomheden eventuelt mangler, før et certifikat kan udstedes. 5. Hvad ligger der i begreberne auditfase 1 og 2 eller step 1 og 2? Auditfase 1 eller step 1 omfatter det indledende møde og en dokumentationsgennemgang. Fase 2 eller step 2 omfatter certificeringsaudit og evt. rettelser af afvigelser. Der skal efter internationale normer gives virksomheden fornøden tid til at reagere på fase 1 inden fase 2 iværksættes. Opgave 87 ISO 9001 certifikatet (10 point) Besvar flg. spørgsmål relateret til et DS/EN ISO 9001 certifikat for Cykelfabrikken Speed : 1. Kan der principielt være tale om to juridiske enheder (Cykelfabrikken Speed A/S og Speed Udvikling & Konstruktion A/S) på samme certifikat, hvis det antages, at virksomhedens afdeling for udvikling og konstruktion er et eget selskab som nævnt? 2. Hvilke kriterier, vilkår eller forudsætninger skal i givet fald være opfyldt? 3. Giv et forslag til certifikat tekst (scope) for Cykelfabrikken Speed med og uden udvikling og konstruktion. 4. Virksomheden oplyser, at man ikke tidsmæssigt kan nå at få implementeret udviklings- og konstruktionsaktiviteterne i kvalitetsstyringssystemet til den planlagte dato på grund af sygdom i afdelingen. Er det da muligt at udelade standardens krav om udvikling og konstruktion fra 7.3 indtil næste års audit: A. Hvis der kun skal eksistere én juridisk enhed på det kommende certifikat? B. Hvis der skal eksistere to juridiske enheder på det kommende certifikat? C. Hvis der kun skal eksistere én juridisk enhed på det kommende certifikat og udvikling og konstruktion foregår reelt ikke i virksomheden ( samlefabrik )?

3 5. Skal virksomheden påregne en årlig opfølgning fra et certificerende organs side? Hvilken opfølgningsmodel kunne der være tale om? Og hvad foretrækkes i det konkrete tilfælde? Begrund svaret. 1. To juridiske enheder. Ja, det er muligt at sammenlægge de to juridiske enheder på det samme certifikat. Undertiden ses det i praksis ved en salgsenhed, som også er handelsselskab for andre producenter. 2. Opfyldte kriterier. Der er fire grundlæggende vilkår, som skal være opfyldt og som det certificerende organ kan vælge at indskrive i certifikatvilkårene: - Den øverste ledelse skal være den samme i de to selskaber evt. skal der udstedes en ansvarsfraskrivelses klausul - Ledelsens repræsentant skal være den samme i de to juridiske enheder - Kvalitetsstyringssystemet skal være omfattet af begge de to juridiske enheder - Intern audit og ledelsens evaluering skal omfatte begge de to juridiske enheder 3. Certifikat tekst Med udvikling: Uden udvikling: Salg, udvikling/konstruktion og fremstilling af cykler til dagligt brug, handicap brug og professionelt brug samt levering af udstyr og reservedele hertil Salg og fremstilling af cykler til dagligt brug, handicap brug og professionelt brug samt levering af udstyr og reservedele hertil Såfremt udvikling/konstruktion ikke medtages, må aktiviteten heller ikke udføres reelt. Alternativt kan man ikke certificeres. 4. Udvikling/konstruktion forsinket. Hvis der kun skal eksistere én juridisk enhed på det kommende certifikat? Når udvikling og konstruktion reelt foregår i selskabet, men ikke er omfattet af kvalitetsstyringssystemet i det første år, så er det vurderingen, at der ikke kan foretages en certificering. I praksis kunne virksomheden omprioritere sin indsats med at indføre ISO 9001, evt. udsætte tidspunktet for en certificering. Hvis der skal eksistere to juridiske enheder på det kommende certifikat? Dette ændrer ikke forholdene, men gør bare manglen på opfyldelse af ISO 9001, 7.3 mere tydelig. Hvis der kun skal eksistere én juridisk enhed på det kommende certifikat og udvikling og konstruktion foregår reelt ikke i virksomheden ( samlefabrik )? Ja, så er 7.3 slet ikke aktuel for cykelfabriken Speed. 5. Årlig opfølgning.

4 En årlig opfølgning af kvalitetsstyringssystemet foretrækkes, da dette mindsker den interne tid, som skal benyttes samtidig med, at fordelene ved det eksterne besøg bibeholdes. Opgave 88 Akkreditering (12 point) Angiv korte begrundede svar på flg. spørgsmål: 1. Hvad betyder NACE koder og tilsvarende koder og hvad bruges de til i praksis? 2. Hvad betyder DANAK? 3. Hvad bruges f.eks. DANAK s logo til? 4. Angiv min. 10 eksempler på procedurer eller rutiner, som f.eks. DANAK stiller til det certificerende organ for at kunne akkreditere dette til certificering efter ISO Kan Cykelfabrikken Speed med aktiviteter kun på én adresse og med et dansk akkrediteret ISO 9001 certifikat få audit af flg. instanser: Nr. Audit foretages af Ja Nej 1 Det certificerende organ (CO) alene? 2 DANAK alene? 3 CO sammen med DANAK? 4 Kan man sige nej til at få besøg af CO et enkelt år? 5 Kan man sige nej til at få besøg af Danak? 6. Kan bankforretningen New Invest med aktiviteter på ét hovedkontor (HQ), i 10 ensartede filialer og en hjemmerådgivning hos private kunder med et dansk akkrediteret ISO 9001 certifikat få audit af flg. instanser: Nr. Audit foretages af Ja Nej 1 Det certificerende organ (CO) alene på HQ? 2 CO alene på filialer 3 CO med på markbesøg hjemme hos private kunder 4 DANAK alene på HQ, filialer eller hos private kunder? 5 CO sammen med DANAK hos HQ, filialer eller private? 6 Kan man sige nej til at få besøg af CO et enkelt år? 7 Kan man sige nej til at få besøg af Danak? I praksis kunne flg. løsninger være aktuelle:

5 1. NACE koder Kodebetegnelserne i NACE- systemet er et hovedsageligt europæisk nomenklatursystem (EAC- koder i EU), der bl.a. bruges til bestemmelse af brancher f.eks. ved fastlæggelse af akkrediterings- omfang til det certificerende organ og til betemmelse af belastningsområder ved miljø- og arbejdsmiljøcertificeringer. 2. Hvad betyder DANAK? DANAK er en forkortelse for Dansk Akkreditering, som er det danske organ, der akkrediterer certificerende organer i Danmark efter internationale og nationale bestemmelser og forskrifter. Akkreditering kan f.eks. være til certificering af kvalitetsstyringssystemer efter DS/EN ISO DANAK s logo DANAK s logo anvendes af det certificerende organ på de udstedte ISO 9001 certifikater og logo et findes endvidere i en sammensat udgave med det certificerende organs logo, hvor det sammensatte logo så kan anvendes af den certificerede virksomhed på brochurer og brevpapir. Der er fastsat regler for anvendelsen af logoer på begge niveauer. 6. Certificerings procedurer Eksempler på procedurer eller rutiner, som f.eks. DANAK stiller til det certificerende organ for at kunne akkreditere dette (efter bl.a. ISO/IEC eller ISO 9001) til certificering efter ISO 9001: - Gennemførelse af certificering, opfølgning og re- certificering - Sammensætningen af et audithold - Suspension og annullering af certifikater - Udformning og afgrænsning af certifikatomfang - Styring af underleverandører som auditpersonale og fageksperter - Kvalifikationskrav til auditpersonale og overvågningen heraf - Auditeringens gennemførelse og bedømmelse - Certificeringens og overvågningens omfang og varighed - Behandlingen af klager og anker - Brugen af logoer mv. - Det certificerende organs struktur og sammensætning - Organisation, ansvar, beføjelser og fortrolighedserklæringer - Checklister for dokumentationsgennemgang, audit og slutkontrol inden certifikatudstedelse - Vedligeholdt liste over certificerede virksomheder - Oversigt over markedsførings- og salgsmateriale, prislister, publikationer, certificeringsregler - Dokumentation for forsikringsdækning og garantierklæring

6 5. Audit på Cykelfabrikken Speed. Nr. Audit foretages af Ja Nej 1 Det certificerende organ (CO) alene? X 2 DANAK alene? X 3 CO sammen med DANAK? X 4 Kan man sige nej til at få besøg af CO et enkelt år? X 5 Kan man sige nej til at få besøg af Danak? X 6. Audit i bankforretningen New Invest Nr. Audit foretages af Ja Nej 1 Det certificerende organ (CO) alene på HQ? X 2 CO alene på filialer X 3 CO med på markbesøg hjemme hos private kunder X 4 DANAK alene på HQ, filialer eller hos private kunder? X 5 CO sammen med DANAK hos HQ, filialer eller private? X 6 Kan man sige nej til at få besøg af CO et enkelt år? X 7 Kan man sige nej til at få besøg af Danak? X Opgave 89 Valg af konsulent (4 point) Ved opbygning og implementering af et certificerbart kvalitetsstyringssystem efter DS/EN ISO 9001 i Cykelfabrikken Speed har du af den adm. direktør fået godkendt flg. - At du fremover skal have ansvaret for kvalitetsstyringssystemet - At du kan få hjælp i fornøden udstrækning fra en konsulent til opbygning og implementering af ledelsessystemet. På denne baggrund skal du vælge en konsulent. Hvordan vil du gribe denne opgave an? Giv en kort beskrivelse og angiv bl.a. hvilke spørgsmål du vil bede konsulenten om at forberede. I praksis kunne flg. løsning være aktuel: Inden en forespørgsel sendes til f.eks. tre forskellige konsulenter, laves en tids- og aktivitetsplan, så der forlods haves en idé om den medgåede tid og det område og de emner, som skal laves af den valgte konsulent, en selv og andre personer i virksomheden. En konsulent skulle findes bl.a. baseret på flg. spørgsmål, som alle tre kandidater, skulle have tid til at forberede sig på: - Er konsulenten bekendt med branchen? - Hvilke andre relevante opgaver har vedkommende løst? - Hvordan foreslås opgaven grebet an? - Forslag til realistisk tidsplan ønskes. - Oversigt over skønnede egne ressourcer. - Oversigt over skønnede ressourcer fra virksomhedens side. - Forslag til plan for "hvem- gør- hvad?. - Vant til at samarbejde med CO 1, CO 2 eller CO 3?

7 - Hvor i landet kommer konsulenten fra? - Hvad er mandedagsraten/timeprisen? - Hvad er de skønnede samlede udgifter indtil certificeringstidspunktet? - Hvad med efterfølgende kalibrering eller intern audit? - Forslag til rammeaftale/grundlag På grundlag af mødets gennemførelse, en rundgang i virksomheden og et konkret tilbud baseret på de stillede spørgsmål, kunne en konsulent vælges. Opgave 90 Valg af akkrediteringsordning (4 point) 1. Hvilken akkrediteringsordning vil du som kvalitetsansvarlig for Cykelfabrikken Speed anbefale din ledelsesgruppe? 2. Hvilke argumenter vil du fremlægge for dit forslag? 3. Du foretager samtidigt med dit forslag et fravalg af andre relevante akkrediteringsordninger. Hvilke? 4. Hvad er dine argumenter for at fravælge disse akkrediteringsordninger? En løsning kunne f.eks. være: 1. Akkrediteringsordning. Anbefalingen vil være DANAK. 2. Argumenter. Virksomheden er dansk ejet og anvender dansk design og dansk vejrlig i sine kampagner og i sin markedsføring. 3. Fravalg af andre ordninger. Der vil her typisk være tale om markedsområderne Sverige, Holland og Tyskland, dvs. SWEDAC, RvA og DAR. 4. Argumenter for fravalg. Eksportandelen er ikke tilstrækkelig stor til at retfærdiggøre et kursskifte væk fra det danske islæt. Samtidig er en dansk akkrediterings ordning almindelig anerkendt i vore nabolande. Eventuelt kunne man søge produktcertificering i de 3 lande efter nationale forskrifter, f.eks for at opnå en TÜV certificering. Opgave 91 Valg af certificerende organ (15 point) 1. Du ønsker et møde med tre forskellige CO ere. Lav et lille program for dette. 2. Nævn eksempler på certificerende organer, som kunne være aktuelle. 3. Informationsmøderne er gennemført og tilbud afventes. Definér hvilke spørgsmål, som du vil have svar på, og lav et enkelt skema for sammenligning.

8 4. Hvad er dit eget skøn over tidsforbrug og udgifter for flg. aktiviteter i tabellen, hvor der er tale om certificering af Cykelfabrikken Speed efter DS/EN ISO 9001, som vist på organisationsdiagrammet i spørgsmål Der er nu kommet tre tilbud hjem. Opstil på den baggrund en sammenligning ud fra det udarbejdede sammenligningsskema og træf en prioriteret indstilling til ledelsen. Nr. Aktivitet Tidsforbrug Eget prisskøn CO 1 CO 2 CO 3 1 EA krav til min. audit tid for certificering 2 EA krav til min. audit tid for årlig opfølgning 3 EA krav til min audit tid for re-certificering I praksis kunne flg. løsning være aktuel: 1. Møde med CO ere. Et program for møderne laves som vist. Dagsorden til informationsmøde kl. 13:00-15:30 1. Velkomst og kort gensidig præsentation 2. Kort gennemgang af virksomhedens kvalitetssystem 3. Sådan foregår certificering og opfølgning i praksis 4. Nøgletal og praktiske oplysninger til CO 5. Spørgsmål, tolkninger og svar til virksomheden 6. Kort rundvisning i virksomheden 7. Eventuelt 2. Valg af CO ere. Dette kunne f.eks. være en af de tre største herhjemme: DS Certificering, Bureau Veritas Certification, Denmark eller Det Norske Veritas, Danmark A/S alternativt ét internationalt og to lokale med produkt- og brancheekspertise, f.eks. LRQA, Force-Dantest CERT og DANCERT under Teknologisk Institut. 3. Spørgsmål til CO erne. Et enkelt skema for sammenligning bliver lavet: Virksomhedens spørgsmål 1. Er akkreditering på området OK? 2. Er aktuel LA bekendt med området? 3. Passer Kemien hos aktuel LA? 4. Tolkninger tilgængelige? Oplysninger fra CO 1 Oplysninger fra CO 2 Oplysninger fra CO 3 5. Kan produktcertificering tilbydes? 6. Tilbudspris (cert. + opf. + recert.) 7. Time- og dagspris + rejseomk.? 8. Tidsforbruget

9 9. Hvordan behandles afvigelser? 10. Aktuel opfølgningsmodel 10. Hvordan behandles afvigelser? 11. Aktuel opfølgningsmodel 12. Samlet pris for certifikatperiode inkl. rejse- og opholdsudgifter 13. Antal auditdage i certifikatperioden 4. Skøn over tid og pris. Værdier indføjes i tabellen, hvor der er tale om certificering af Cykelfabrikken Speed efter DS/EN ISO 9001, som vist på diagrammet i spørgsmål 52. Med om-kring 110 ansatte på 1-2 skiftehold og én geografisk adresse vil der iflg. den vejledende IAF Guideline 2:2005 skønsmæssigt være tale om flg. nøgletal ekskl. rejse- og opholdsudgifter: Nr. Aktivitet Tidsforbrug Eget prisskøn CO CO CO 1 EA krav til min. audit tid for certificering 7 mandedage ,- 6½ 7½ 7 2 EA krav til min. audit tid for årlig opfølgning 2½ mandedag ,- 3 2½ 3½ 3 EA krav til min audit tid for re-certificering 5 mandedage ,- 5½ 6 5½ 5. Tilbud sammenlignes. Ud fra det udarbejdede sammenligningsskema med alle de hjemkomne tilbudstal træffes en prioriteret indstilling til ledelsen. Som certificerende organ vælges fra nedenstående tabel CO 3 primært ud fra kemien, reaktionstiden efter henvendelsen, og gennemskueligheden af tilbud, certificeringsbestemmelser og tolkninger. Den anvendte årlige audittid passede bedre for CO 3 end for CO 2. Selvom prisen for hele certifikatperioden er noget dyrere for CO 3 end for CO 2, så er værdien af en auditdag den samme for CO 2 og CO 3. At CO 1 fravælges skyldes primært den lidt højere pris og den klare ulempe for Speed, at den aktuelle ansvarlige lead auditor ikke var udpeget på mødedatoen og at tidsforbruget til certificering ikke helt lever op til minimums kravene. Måske ubetydeligt for virksomheden i første omgang, men muligvis problematisk på længere sigt.

10 Virksomhedens Oplysninger fra CO 1 Oplysninger fra CO 2 Oplysninger fra CO 3 spørgsmål 1. Er akkreditering på området OK OK OK OK? 2. Er aktuel LA bekendt med Ja, maskin/metal Ja, konkurrent certificeret Ja, maskin/metal og plast området? 3. Passer Kemien hos aktuel Ikke udpeget LA endnu Aktuel OK Aktuel OK LA? 4. Tolkninger tilgængelige? Enkelte Haves ikke Ja, men enkelte forældede 5. Kan produktcertificering Ja, kun DANAK Delvis DANAK/udenlandsk Udenlandsk tilbydes? 6. Tilbudspris (cert. + opf ,-/31.000,-/57.000, ,-/32.000,-/71.000, ,-/39.000,-/69.000,- recert.)? 7. Årligt gebyr Ja, årligt gebyr ,- Nej Nej 8. Rejseomk. (cert. + opf. + recert.)? 9. Tidsforbrug (cert. + opf. + recert.)? 10. Hvordan behandles afvigelser? Skøn: 9.500,-/6.000,- /6.500,- Fast pris: 8.000,-/3.000,- /4.500,- 6½/3/5½ 7½/2½/6 7/3½/5½ Fast pris: ,-/5.000,- /7.500,- Indeholdt i prisen De 3 første indeholdt i prisen Tillægspris efter tidsforbrug 11. Aktuel opfølgningsmodel ½ eller helårlig valgfri ½ eller helårlig valgfri ½ eller helårlig valgfri 12. Samlet pris for certifikatperiode inkl. rejse- og opholdsudgifter 13. Antal auditdage i certifikatperioden 14. Pris per auditdag ( x ) + ( x ) + (3x12.500) = ,- ( x ) + ( x ) = ,- ( x ) + ( x ) = ,- 6½ + 2x3 + 5½ = 18 auditdage 7½ + 2x2½ + 6 = 18½ auditdag 7 + 2x3½ + 5½ = 19½ auditdag Ca ,-/dag Ca ,-/dag Ca ,-/dag Eksempel på sammenlignings skema for valg af certificerende organ