Delårsrapport for perioden 1. januar 30. september 2007

Transkript

1 Til OMX Fondsbørsmeddelelse nr / København, 7. november 2007 Delårsrapport for perioden 1. januar 30. september 2007 TopoTarget A/S Symbion Fruebjergvej 3 DK 2100 Copenhagen Denmark Tel: Fax: CVR-nr: Højdepunkter fra 3. kvartal 2007 Yderligere beviser på belinostats kliniske effekt er blevet meddelt efter afslutningen af 3. kvartal. Det drejer sig om offentliggørelse af opmuntrende data i solide tumorer. Belinostat er selskabets førende produktkandidat i den sene ende af den kliniske pipeline. Der foretages i øjeblikket 15 studier med stoffet Totect godkendt til salg på det amerikanske marked af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) Salget af Savene i 3. kvartal udgjorde DKK 4,6 mio. (ca. EUR 0,6 mio.) To af TopoTargets produktkandidater (APO866 og belinostat) på Windhover Informations internationale top-10 liste over de mest interessante onkologiprojekter med henblik på partnermuligheder TopoTarget på Ernst & Youngs liste over de 10 mest innovative biotekselskaber i Europa, som er offentliggjort af ugebrevet Mandag Morgen Driftsunderskud på DKK 160,9 mio. (ca. EUR 21,6 mio.) i forhold til et underskud på DKK 128,3 mio. (ca. EUR 17,2 mio.) i samme periode sidste år Underskud før skat på DKK 156,6 mio. (ca. EUR 21,0 mio.) mod et underskud på DKK 124,5 mio. (ca. EUR 16,7 mio.) i samme periode i 2006 Underskud efter skat på DKK 155,3 mio. (ca. EUR 20,9 mio.) mod et underskud på DKK 122,8 mio. (ca. EUR 16,5 mio.) i samme periode i Dette svarer til DKK (3,02) pr. aktie sammenlignet med DKK (3,02) sidste år Forventningerne til underskud før skat er ændret til et interval på DKK mio. i forhold til udmeldingen ved 1. halvårs rapport 2007 på DKK mio., hovedsageligt som følge af positive synergieffekter efter integrationen af Apoxis S.A. Succesfuld integration af Apoxis S.A. (TopoTarget Switzerland S.A.) Der afholdes telefonkonference i dag, onsdag den 7. november 2007, kl. 15:00 (CET) vedrørende resultatet for de første ni måneder af Yderligere information er indeholdt i denne regnskabsmeddelelse. Side 1 af 19

2 Delårsrapport for perioden 1. januar 30. september 2007 København 7. november 2007 Bestyrelsen for TopoTarget A/S (OMX: TOPO) har i dag godkendt selskabets delårsrapport for perioden 1. januar 30. september I perioden 1. januar 30. september 2007 udgjorde driftsomkostningerne DKK 195,4 mio. mod DKK 149,6 mio. i samme periode sidste år, primært som følge af opbygningen af Savene salgsstyrker i Europa og USA samt købet af Apoxis S.A. Periodens driftsunderskud udgjorde DKK 160,9 mio. mod DKK 128,3 mio. i samme periode sidste år. Resultat før skat for de første ni måneder af 2007 blev et underskud på DKK 156,6 mio. mod et underskud før skat på DKK 124,5 mio. i samme periode af Likvide midler og kortfristede værdipapirer udgjorde DKK 463,1 mio. pr. 30. september Milepæle nået i 3. kvartal 2007 Igangsættelse af fase I/II studie med belinostat kombinationsbehandling af akut myeloid leukæmi Den 6. september fik TopoTarget godkendelse fra FDA i USA til at sælge Totect på det amerikanske marked Integrationen af Apoxis S.A. er gennemført efter købet af det schweiziske biotekselskab ved udgangen af 2. kvartal. TopoTargets kliniske pipeline er således blevet udvidet med to lovende antikræftmidler i henholdsvis fase I og fase II undersøgelser Højdepunkter fra perioden efter 30. september 2007 Positive kliniske data med belinostat præsenteret på konferencen AACR- NCI-EORTC 2007 International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics Signifikant antitumor-aktivitet vist i fase II studie med belinostat i kombination med carboplatin og paclitaxel (BelCaP) til behandling af patienter med tilbagefald af kræft i æggestokkene. Neil J. Finkler, MD, FACOG, FACS, Investigator og leder af det gynækologiske onkologiprogram på Florida Hospital Cancer Institute i Orlando, Florida, USA har udtalt: Det er meget opmuntrende at se aktivitetsniveauet med BelCaP til behandling af recidiverende kræft i æggestokkene, herunder aktivitet mod platinresistente tumorer. Vi ser frem til at fortsætte behandlingen af de patienter, der stadig deltager i studiet og yderligere at fastlægge effekten af BelCaP til behandling af denne sygdom. Fase II studie sponsoreret af National Cancer Institute (NCI) med belinostat som enkeltstofbehandling af to typer kræft i æggestokkene viste tegn på effekt, og at behandlingen var sikker og veltolereret i begge patientgrupper Fase I studie med oralt indgivet belinostat til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer viste, at stoffet er sikkert og veltolereret i doser, som muligvis kan give fleksibilitet i patientbehandlingen som supplement til den intravenøse formulering af belinostat, som i øjeblikket er i fase II udvikling NCI-sponsoreret fase I undersøgelse med belinostat i kombination med bortezomib (Velcade ) til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer og lymfekræft viste, at behandlingen var veltolereret i doser på op til 600 mg/m2 belinostat og 1,3 mg/m2 bortezomib TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 2 af 19

3 Lanceringen af Totect i USA er kommet godt i gang og forløber planmæssigt. De første antracyklin-ekstravasation behandlingskit er sendt til distributøren den 16. oktober Markedets modtagelse har været positiv, og behandlingsstandarden er blevet ændret, idet Totect er den første og eneste godkendte behandling mod antracyklin-ekstravasation, i USA. Ti onkologispecialister samarbejder med fagspecialister på hospitalerne for at gennemføre uddannelsesprogrammer for infusionscentrene og kræftinstitutionerne med henblik på at øge opmærksomheden på Totect Siramesine: TopoTarget har indgået en aftale med Lundbeck om globale rettigheder til at udvikle Siramesine til behandling af kræft Forventede milepæle for resten af 2007 Meddelelse om regulatorisk strategi for belinostat TopoTarget/CuraGen og NCI har 15 igangværende undersøgelser med belinostat. Resultater fra en fase II undersøgelse i kutant T-celle lymfekræft (CTCL) og perifert T-celle lymfekræft (PTCL) forventes fremlagt på årsmødet i American Society of Hematology (ASH) i december 2007 Lancering af Savene i yderligere europæiske lande Resultater fra fase II undersøgelse med Baceca Foreløbige resultater fra en fase II undersøgelse med Savicol Status på belinostat Belinostat (PXD101) er en klasse I og II HDAC hæmmer til intravenøs og tabletbehandling af både solide tumorer og blodkræftsygdomme. Belinostat er TopoTargets førende kliniske kandidat. Belinostat som intravenøs- og som tabletbehandling evalueres i øjeblikket i 15 kliniske undersøgelser, som foretages af TopoTarget, CuraGen og NCI (National Cancer Institute i USA). Der blev i regnskabsperioden igangsat én klinisk undersøgelse, mens én blev afbrudt. T-celle lymfekræft Der er tidligere rapporteret positive foreløbige data om klinisk respons med proof-of-concept for belinostat enkeltstofbehandling af kutant T- celle lymfekræft (CTCL) og perifert T-celle lymfekræft (PTCL). Der vil på det kommende årsmøde i ASH i Atlanta (mandag den 10. december, abstract 3453, poster board 2607) blive præsenteret opdaterede kliniske resultater fra en igangværende fase II undersøgelse, hvor der forventes optaget i alt 68 patienter diagnosticeret med T-celle lymfekræft Kræft i æggestokkene En fase Ib undersøgelse med belinostat i kombination med carboplatin og paclitaxel (BelCaP) præsenteret på ASCO-konferencen i 2007 har vist, at denne kombination er veltolereret og har virkning hos patienter der har fået adskillige tidligere behandlinger, (RECIST/CA125 responser i bugspytkirtelkræft, endetarmskræft og kræft i æggestokkene, og en række stabiliseringer af sygdommen, herunder behandlingsvarighed på 1 år i blærekræft, ukendt primærtumor og melanom). BelCaPbehandlingen evalueres i øjeblikket yderligere hos patienter med kræft i æggestokkene og overgangsepitelkræft i blæren. Efter regnskabsperioden er der præsenteret positive resultater fra en fase II multicenter undersøgelse med BelCaP hos kvinder med tilbagefald af kræft i æggestokkene på konferencen AACR-NCI-EORTC i San Francisco, USA, oktober. Resultaterne viste, at BelCaP var veltolereret, og 15 ud af 16 evaluérbare patienter oplevede en reduktion TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 3 af 19

4 i tumorstørrelsen målt ved radiologisk vurdering. Undersøgelsen er ført videre til fase II i Simon two stage designet på baggrund af tre objektive responser blandt de hidtil inkluderede patienter. Data fra en NCI-sponsoreret fase II undersøgelse til evaluering af aktiviteten af intravenøst indgivet belinostat enkeltstofbehandling i to patientgrupper med tumorer i æggestokkene (som tidligere har fået op til tre kemobehandlinger) blev ligeledes præsenteret på AACR-NCI-EORTCkonferencen. Til dato er der behandlet i alt 12 patienter med mikropapillær/borderline (LMP) tumorer i æggestokkene, herunder én patient, der opnåede et partielt respons og én med et CA125-respons. Endvidere opnåede ni patienter en stabilisering af sygdommen. Blandt 18 patienter med epitelial kræft i æggestokkene (alle patienter havde tilbagefald af deres sygdom og var resistente for platinbehandling) opnåede ni patienter en stabilisering af sygdommen, fem havde progressionsfri sygdom, og fire kunne ikke evalueres. Intravenøst indgivet belinostat var sikkert og generelt veltolereret i disse to patientgrupper med tumorer i æggestokkene. Fase I data præsenteret på AACR-NCI-EORTC konferencen i San Francisco, USA, oktober 2007 Der blev præsenteret foreløbige data om tolerabilitet og farmakokinetik fra en stor fase I undersøgelse med oralt indgivet belinostat hos patienter med fremskredne solide tumorer, som viste, at belinostat er sikkert og veltolereret, herunder en grundig evaluering af kardiovaskulær sikkerhed (ingen grad 3 eller 4 QTc ændringer rapporteret ved over 2400 EKG-målinger). Der er på nuværende tidspunkt doseret over 60 patienter i sekventielle kohorter med evaluering af fire forløb: Én gang (QD) eller to gange (BID) dagligt med løbende dosering, og QD eller BID med dosis på dag 1 til 14 i en 3- ugers cyklus. Den maksimalt tålte dosis (MTD) for løbende dosering er fastsat til 250 mg to gange dagligt. MTD for dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus er ikke nået, og der blev ikke observeret DLT (dosislimiterende toksicitet) i 1000 mg QD kohorten. Der evalueres nu kohorter med højere doser. Indtil videre har 25% af de behandlede patienter opnået stabilisering af sygdommen i mere end eller svarende til 12 uger (tumor-reduktionerne har endnu ikke nået de RECIST-definerede kriterier). Undersøgelsens investigatorer konkluderede, at oralt indgivet belinostat har været sikkert og veltolereret ved doser, som muligvis kan give fleksibilitet i patientbehandlingen som supplement til den intravenøse formulering af belinostat, som i øjeblikket er i fase II udvikling. Der blev endvidere præsenteret data fra en NCI-sponsoreret fase I undersøgelse med intravenøst indgivet belinostat i kombination med bortezomib i patienter med fremskredne solide tumorer og lymfekræft, som er resistente over for standardbehandlinger, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardbehandling. På baggrund af 17 patienter (14 evaluérbare) konkluderede undersøgelsens investigatorer, at intravenøst indgivet belinostat og bortezomib var veltolereret i kombination ved doser på op til 600 mg/m 2 belinostat og 1,3 mg/m2 bortezomib. Der inkluderes stadigvæk patienter i denne dosisgruppe. Den observerede antitumor-aktivitet med kombinationen i denne fase I population omfatter én patient med Ewings sarkom, som har opretholdt stabil sygdom (SD) i 4 serier, og to patienter, én med peritonealt karcinom og én med appendixkarcinom, som har opretholdt SD i 3 serier. Bivirkningerne var generelt af grad 1-2 og af reversibel karakter. Der blev ikke rapporteret grad 4 non-hæmatologiske toksiciteter. TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 4 af 19

5 Status på Savene /Totect TopoTargets første produkt Savene /Totect anvendes til forebyggelse af alvorlige vævsskader som følge af antracyklin-ekstravasation. Savene blev lanceret i oktober 2006 i udvalgte europæiske lande. Totect blev godkendt af FDA i USA den 6. september 2007 og lanceret på det amerikanske marked den 16. oktober Lanceringen og de kommercielle aktiviteter med Savene i Europa og Totect i USA forløber planmæssigt. Tiltagene omkring Totect på det amerikanske marked med at opbygge opmærksomhed omkring Totect fortsættes og salgsforventninger baseret på den forventede lancering i 2. halvår opretholdes. I Europa fortsætter TopoTarget med at udvide sin tilstedeværelse på nye markeder. I juli måned indgik selskabet en aftale med Grupo Ferrer om at markedsføre Savene i Spanien og Portugal. Der blev indgået en endelig aftale med BioPro om at lancere produktet på de asiatiske markeder, herunder i Kina og Korea. Selskabet er desuden ved at afslutte prisforhandlinger med henblik på at udvide sine aktiviteter til Canada, Frankrig og Italien. Omsætningen i Norden og Benelux-landene har været bedre end forventet. De succesfulde erfaringer fra disse markeder har medført, at TopoTarget har omstruktureret sin salgsorganisation i Storbritannien og Tyskland med henblik på at optimere salgsarbejdet i disse lande. Som led i TopoTargets igangværende plan om at effektivisere selskabets salgs- og markedsføringsstrukturer er direktøren for TopoTarget USA, Inc. John Parson Jr, blevet udnævnt til Chief Commercial Officer. I 3. kvartal 2007 udgjorde omsætningen af Savene DKK 4,6 mio. sammenlignet med DKK 4,6 mio. i 2. kvartal Dette tal omfatter den forventede sæsonmæssige virkning af sommerferiemånederne juli og august i Europa og den hidtil største omsætning på DKK 1,9 mio. i september måned. Salget af Savene i de første ni måneder af 2007 udgjorde DKK 12,9 mio. Figuren nedenfor viser den kvartalsvise salgsudvikling for Savene, målt i TDKK, siden lanceringen i oktober Savene salg siden lancering Salg i DKK 000 5,000 4,500 4,000 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1, Q Q Q Q TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 5 af 19

6 Læger, sygeplejersker og farmaceuter i USA har udtrykt et stort ønske om at anvende Totect i behandlingsprotokollerne for antracyklin-ekstravasation, og TopoTarget har modtaget en lang række henvendelser vedrørende tilgængelighed og uddannelse i brug af Totect. Speciallæger i onkologi, onkologi-sygeplejersker og farmaceuter har udtrykt et ønske om at opdatere de eksisterende retningslinjer for ekstravasation, så Totect indgår som behandlingen af antracyklin-ekstravasation. Revision af retningslinier forventes at blive foretaget i 1. halvår Andre kliniske aktiviteter TopoTargets kliniske pipeline består af ni produktkandidater, herunder belinostat som beskrevet ovenfor, som dækker et bredt spektrum af kræftindikationer og andre indikationer. Forventningerne omkring nedenstående udviklingsprogrammer er uændrede i forhold til tidligere offentliggjorte forventninger, medmindre andet fremgår nedenfor. Baceca en HDAC-hæmmer til behandling af basalcellekræft (BCC) TopoTarget foretager i øjeblikket to randomiserede og blindede fase II proof-ofconcept studier til at undersøge Baceca som enkeltstof og i kombination med to forskellige A-vitamin-lignende stoffer til behandling af BCC. Disse forsøg vil omfatte i alt ca. 100 patienter. Savicol en HDAC-hæmmer til behandling af familiær adenomatøs polypose (FAP) TopoTarget foretager i øjeblikket et pivotalt fase II studie til vurdering af Savicol s effekt i behandlingen af FAP. Denne randomiserede, placebokontrollerede fase II undersøgelse finder sted i Europa og forventes at omfatte i alt 60 patienter med FAP. APO866 en NAD+ hæmmer til behandling af kræft TopoTarget fortsætter udviklingen af APO866, en specifik hæmmer af et vigtigt enzym, der er involveret i syntesen af NAD+, i tre kræftundersøgelser. Der behandles aktuelt patienter i to kliniske fase II studier i fremskreden modermærkekræft og kutant T-celle lymfekræft (CTCL), samt i et klinisk fase I/II studie i B-celle lymfatisk leukæmi (B-CLL). Endvidere er APO866 blevet udvalgt af Windhover Information som et af de 10 mest interessante onkologiprodukter, der findes med henblik på partnermulighed. TopoTarget præsenterede APO866 på Windhover Informations møde om Therapeutic Area Partnerships den oktober 2007 i Philadelphia, USA. APO010 et humant FasLigand protein til behandling af kræft Der foretages i øjeblikket et fase I dosiseskaleringsstudie i patienter med solide tumorer, hvor APO010 evalueres for at finde en passende dosis til brug i kliniske fase II undersøgelser. APO010 er et rekombinant fusionsprotein, som retter sig mod Fas-receptorerne på overfladen af kræftceller, og stoffet blev udviklet ved hjælp af Apoxis patenterede MegaLigand-teknologi. Zemab - et antistof-toksin til behandling af HER2-positive kræftformer (dvs. hoved- og halskræft og brystkræft) Der er gennemført ét fase I studie. Efter en ny produktion af Zemab forventes nye kliniske studier at blive igangsat i Produktionen af Zemab nyder godt af den nye ekspertise i proteinfremstilling, som nu besiddes internt efter købet af Apoxis S.A. TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 6 af 19

7 Topotect en Topoisomerase II hæmmer et beskyttelsesmiddel til behandling af hjernemetastase med kemoterapeutika Potentialet ved at kombinere Topotect og etoposid undersøges i øjeblikket. Rekrutteringen af patienter er sket langsomt blandt denne sjældne undergruppe af metastasepatienter. Avugane en HDAC-hæmmer til behandling af akne vulgaris På baggrund af fase II proof-of-concept resultater, hvor Avugane viste en sammenlignelig effekt og fordelagtig tolerabilitet sammenlignet med en standard markedsført retinoid-behandling, foretager TopoTarget nu en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk fase II undersøgelse til behandling af mild til moderat akne. Telekonference TopoTarget afholder telefonkonference i eftermiddag, 7. november kl (CET), hvor ledelsen vil præsentere og drøfte resultaterne for de første ni måneder af En PowerPoint præsentation vil være tilgængelig på TopoTargets hjemmeside, (under Investor and Media > Presentations and Events) før påbegyndelsen af telekonferencen. For deltagelse i telekonferencen, ring venligst på følgende nummer: Fra Danmark: Uden for Danmark: eller Telekonferencen vil blive afholdt på engelsk. Et replay af telekonferencen vil være til rådighed to timer efter telekonferencen og indtil 14. november 2007 på følgende nummer , adgangskode #. TopoTarget A/S TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 7 af 19

8 Udvalgte finansielle og driftsmæssige koncernoplysninger 9 måneder 9 måneder Koncernresultatopgørelser Nettoomsætning Produktionsomkostninger (19.744) (13.775) (22.308) Forsknings- og udviklingsomkostninger (98.383) (86.807) ( ) Salgs- og distributionsomkostninger (39.668) (17.406) (29.668) Administrationsomkostninger (37.605) (31.616) (49.439) Finansielle indtægter og udgifter Resultat før skat ( ) ( ) ( ) Aktuel og udvandet EPS (3,02) (3,02) (4,23) 30. september 30. september 31. december Koncernbalancer Likvide beholdninger og værdipapirer Aktiver Egenkapital måneder 9 måneder Koncernpengestrømsopgørelser Pengestrømme fra driftsaktivitet ( ) ( ) ( ) Pengestrømme fra investeringsaktivitet Pengestrømme fra finansieringsaktivitet september 30. september 31. december Koncernnøgletal Antal fuldt indbetalte aktier, ultimo Gennemsnitligt antal aktier i perioden Aktiver/egenkapital 1,22 1,08 1,12 Børskurs ultimo (DKK) 23,30 33,00 36,20 Indre værdi pr. aktie (DKK) 10,99 7,53 8,42 Gennemsnitligt antal fuldtidsansatte Nøgletal er opgjort i henhold til Den Danske Finansanalytikerforenings "Anbefalinger & Nøgletal 2005". Perioderegnskabet er urevideret. Detaljerede regnskabsoplysninger findes i bilagene. TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 8 af 19

9 Bemærkninger til perioderegnskabet for perioden 1. januar til 30. september 2007 Selskabet havde en omsætning på DKK 34,5 mio. i perioden 1. januar 30. september 2007 sammenholdt med DKK 21,3 mio. i samme periode sidste år. Omsætningen indeholder faktureringer til CuraGen og salg af Savene. Den højere omsætning i 2007 kan primært henføres til salg af Savene på forskellige europæiske markeder. I de første 9 måneder af 2007 udgjorde produktionsomkostningerne DKK 19,4 mio. i forhold til DKK 13,8 mio. i samme periode i De øgede omkostninger skyldes primært det forøgede salg af Savene i Europa. Selskabets omsætning og produktionsomkostninger for 3. kvartal 2007 har begge været på et lavere niveau i forhold til 1. halvår 2007 som følge af, at der i 1. halvår 2007 var en noget højere produktion af belinostat til kliniske forsøg. Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde DKK 98,4 mio. i perioden 1. januar til 30. september 2007 i forhold til DKK 86,8 mio. i samme periode i Selskabet har primært øget forsknings- og udviklingsomkostningerne som følge af, at TopoTarget Switzerland S.A. (før Apoxis S.A.) indgår i hele 3. kvartal 2007 efter akkvisitionen pr. 27. juni Salgs- og distributionsomkostningerne udgjorde DKK 39,7 mio. i de første tre kvartaler i forhold til DKK 17,4 mio. i samme periode i De øgede omkostninger skyldes et højere antal salgsmedarbejdere i Europa, da Savene lanceres i flere lande, samt at selskabets salgsstyrke er blevet etableret i TopoTarget USA, Inc. med henblik på lanceringen af Totect i oktober måned Markedsføringsmæssige aktiviteter er således stigende i USA. I perioden 1. januar til 30. september 2007 udgjorde administrationsomkostninger DKK 37,6 mio. sammenlignet med DKK 31,6 mio. i samme periode i Stigningen skyldes bl.a. øgede IR og PR aktiviteter som følge af aktiviteter i TopoTarget USA, Inc. og TopoTarget Switzerland S.A. De finansielle nettoindtægter DKK 4,4 mio. i de første 9 måneder i forhold til DKK 3,8 mio. i samme periode sidste år. Stigningen skyldes primært højere renteindtægter på værdipapirer. I de tre første kvartaler af 2007 udgjorde selskabets skat en indtægt på DKK 1,2 mio. i forhold til DKK 1,7 mio. i samme periode i Skatteindtægten i de første ni måneder af 2007 skyldtes en reduktion i den udskudte skatteforpligtelse vedrørende TopoTarget Switzerland S.A., og skatteindtægten i 2006 skyldtes en reduktion i den udskudte skatteforpligtelse vedrørende TopoTarget Germany AG. Resultat efter skat udgjorde således et underskud på DKK 155,3 mio. i perioden 1. januar til 30. september 2007 i forhold til et underskud efter skat på DKK 122,8 mio. i samme periode i Pr. 30. september 2007 udgjorde de samlede aktiver DKK 823,5 mio. Heraf udgjorde kontante bankindeståender og kortfristede værdipapirer DKK 463,1 mio. Pr. 30. september 2007 udgjorde egenkapitalen DKK 673,8 mio. sammenlignet med DKK 312,7 mio. på samme tidspunkt i Ændringen består af underskud i tiden fra 1. oktober 2006 til 30. september 2007 på DKK 207,2 mio., kapitaludvidelserne i november 2006 og juni 2007 med henholdsvis DKK 121,7 mio. og på DKK 332,0 mio., periodens tilgang for aktiebaseret vederlag med i alt DKK 5,8 mio., udnyttelse af warrants med i alt DKK 0,5 mio. og TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 9 af 19

10 dagsværdiregulering af obligationsbeholdningen med DKK 0,4 mio. Endvidere nettokapitaludvidelse i forbindelse med akkvisitionen af Apoxis S.A. med i alt DKK 107,9 mio. Forventninger til 2007 Den 27. juni 2007 gennemførtes akkvisitionen af Apoxis S.A., som derved vil forøge koncernens samlede omkostninger til blandt andet kliniske forsøg. I oktober 2007 blev Totect lanceret på det amerikanske marked. Forventningerne til underskud før skat er ændret til et interval på DKK mio. i forhold til udmeldingen ved 1. halvårs rapport 2007 på DKK mio., hovedsageligt som følge af positive synergieffekter efter integrationen af Apoxis S.A. Ledelsespåtegning Bestyrelsen og direktionen har i dag behandlet og godkendt selskabets delårsrapport for perioden 1. januar til 30. september Delårsrapporten, som er urevideret, er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 og yderligere danske oplysningskrav til udarbejdelsen af delårsrapporter for børsnoterede virksomheder. Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig og de udøvede regnskabsmæssige skøn for forsvarlige og den samlede præsentation af delårsrapporten for dækkende, således at delårsrapporten efter vor opfattelse giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver, den finansielle stilling samt resultat og pengestrømme for perioden 1. januar til 30. september København, 7. november 2007 Direktion Peter Buhl Jensen Administrerende direktør Bestyrelse Håkan Åström Jesper Zeuthen Jeffrey Buchalter Formand Anders Gersel Pedersen Ingelise Saunders Torbjørn Bjerke Peter Buhl Jensen TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 10 af 19

11 For yderligere information kontakt venligst: Peter Buhl Jensen Telefon Administrerende direktør Mobil Tim Corcoran Telefon Chief Operating Officer Mobil Baggrundsinformation Om TopoTarget TopoTarget (OMX: TOPO) er en biotekvirksomhed med hovedkontor i Danmark og datterselskaber i USA, Schweiz, Tyskland og England dedikeret til at finde Answers for cancer og udvikle bedre behandlinger mod kræft. TopoTarget er etableret og ledet af kliniske kræftspecialister og kombinerer bred erfaring fra kræftbehandling i praksis med en dyb forståelse for de molekylære mekanismer i kræft. Fokus ligger på prædiktive kræftmodeller og vigtige cancer-enzymregulatorer (bl.a. HDACi, mtor, FASligand og topoisomerase II-hæmmere), og der er skabt et stærkt udviklingsfundament. TopoTarget har opbygget en bred portefølje af prækliniske småmolekyle-lægemiddelkandidater, og ni lægemidler (både småmolekyle- og proteinbaserede) er i klinisk udvikling, herunder helt nye antikræftmidler samt nye kræftindikationer for eksisterende lægemidler. Savene /Totect blev godkendt af EMEA i 2006 og af FDA i 2007 og er TopoTargets første produkt på markedet. For yderligere oplysninger henvises til TopoTarget Safe Harbour Statement Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som kan medføre, at TopoTargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. TopoTarget advarer sine investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: risikoen for at et eller flere af TopoTargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici; usikkerhed omkring yderligere finansiering; TopoTargets historiske underskud og usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; TopoTargets udviklingsstadie som biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod TopoTargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte TopoTargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende kommercialiseringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har ingen hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det. TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 11 af 19

12 Sammendraget resultatopgørelse 3. kvt. 3. kvt. 9 måneder 9 måneder Note DKK ' 000 DKK ' 000 Nettoomsætning 2, Produktionsomkostninger 4 (6.783) (5.624) (19.744) (13.775) (22.308) Forsknings- og udviklingsomkostninger 4,5 (43.023) (24.754) (98.383) (86.807) ( ) Salgs- og distributionsomkostninger 4 (13.398) (8.808) (39.668) (17.406) (29.668) Administrationsomkostninger 4 (12.730) (9.581) (37.605) (31.616) (49.439) Driftsresultat (67.270) (41.752) ( ) ( ) ( ) Finansielle indtægter og udgifter Resultat før skat (65.378) (40.133) ( ) ( ) ( ) Skat af årets resultat Årets resultat (64.161) (39.901) ( ) ( ) ( ) Aktuel og udvandet EPS i DKK (1,05) (0,97) (3,02) (3,02) (4,23) TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 12 af 19

13 Sammendraget balance - aktiver Note 30. september 30. september Immaterielle aktiver Materielle aktiver Finansielle aktiver Langfristede aktiver Varebeholdninger Tilgodehavender Værdipapirer Likvide beholdninger Kortfristede aktiver Aktiver Sammendraget balance - passiver Note 30. september 30. september Egenkapital Langfristede forpligtelser Kortfristede forpligtelser Forpligtelser Passiver Regnskabspraksis 1 TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 13 af 19

14 Sammendraget pengestrømsopgørelse 9 måneder 9 måneder Driftsresultat ( ) ( ) ( ) Tilbageførsel af aktiebaseret vederlæggelse Afskrivninger og nedskrivninger Ændringer i driftskapital (24.347) (8.491) Pengestrømme fra primær driftsaktivitet ( ) ( ) ( ) Modtagne og betalte renter m.v Selskabsskatterefusion Pengestrømme fra driftsaktivitet ( ) ( ) ( ) Køb af immaterielle aktiver (4.592) (11.276) (11.276) Køb af materielle aktiver (6.779) (3.437) (6.184) Salg af materielle aktiver Tilført ved køb af virksomhed Køb af finansielle anlægsaktiver (511) (2.068) (345) Køb af værdipapirer (44.051) (46.409) (46.409) Salg af værdipapirer Pengestrømme fra investeringsaktivitet Afdrag på lån (355) (363) (478) Kapitalforhøjelser Pengestrømme fra finansieringsaktivitet Ændring i likvider Likvide beholdninger 1. januar Likvide beholdninger, ultimo Likvider sammensættes således: Indeståender på anfordring samt kontanter Aftaleindskud I alt TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 14 af 19

15 Egenkapitalopgørelse for perioden 1. januar til 30. september 2007 Egenkapital 1. januar Dagsværdiregulering af finansielle aktiver disponible for (160) (160) Overført til resultatopgørelse vedrørende værdiregulering af finansielle aktiver disponible for salg Indregnet direkte på egenkapital (151) (151) Årets resultat ( ) ( ) Nettoindtægter i alt ( ) ( ) Indregning af aktiebaseret vederlæggelse Udnyttelse af aktiebaseret vederlæggelse (198) Udvidelse af aktiekapital ved udnyttelse af warrants Kapitalforhøjelse ved kontant udvidelse Kapitalforhøjelse ved aportindskud Øvrige transaktioner i alt Egenkapital 30. september Omkostninger ved den kontante kapitaludvidelse er fratrukket i "Overført resultat" med et beløb på TDKK Aktiekapitalen er en bunden reserve, mens de øvrige reserver er frie til udnytte under iagttagelse af Aktieselskabslovens regler herom. Egenkapitalopgørelse for perioden 1. januar til 30. september 2006 Overkurs Aktie- Antal Aktie- ved baseret Overført aktier kapital emission vederlæggelse resultat I alt DKK ' 000 DKK ' 000 Overkurs Aktie- Antal Aktie- ved baseret Overført aktier kapital emission vederlæggelse resultat I alt DKK ' 000 DKK ' 000 Egenkapital 1. januar Overførsel til Overført resultat, primo 0 0 ( ) Dagsværdiregulering af finansielle aktiver disponible for (554) (554) Overført til resultatopgørelse vedrørende værdiregulering af finansielle aktiver disponible for salg Indregning af aktiebaseret vederlæggelse Indregnet direkte på egenkapital Periodens resultat ( ) ( ) Nettoindtægter i alt ( ) ( ) Udvidelse af aktiekapital ved udnyttelse af warrants Øvrige transaktioner i alt Egenkapital 30. september Aktiekapitalen er en bunden reserve, mens de øvrige reserver er frie til udbytte under iagttagelse af Aktieselskabslovens regler herom. TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 15 af 19

16 Noter til perioderegnskabet for koncernen 1. ANVENDT REGNSKABSPRAKSIS Perioderegnskabet er udarbejdet i overensstemmelse med IAS 34, præsentation af delårsrapporter samt yderligere krav til perioderegnskaber for børsnoterede selskaber. Der er ikke udarbejdet perioderegnskab for moderselskabet. Den i delårsrapporten anvendte regnskabspraksis er uændret i forhold til den regnskabspraksis, der er anvendt i selskabets årsrapport for 2006, og som er udarbejdet i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber. Delårsrapporten aflægges i danske kroner (DKK), der er modervirksomhedens funktionelle valuta. Ledelsens væsentlige regnskabsmæssige estimater og skøn Ledelsen har udover de i årsrapporten for 2006 anførte væsentlige regnskabsmæssige estimater og skøn foretaget væsentlige skøn vedrørende kapitalisering af milepæle. Fremtidig forventet milepælsbetaling tilbagediskonteres over den forventede periode omfattende perioden fra aftalens indgåelse og til det forventede udbetalingstidspunkt. Der er indregnet en tilbagediskontering af milepælsbetalinger for APO866 som forfalder, når fase II-studierne afsluttes med positivt resultat. 2. NETTOOMSÆTNING 3. kvt. 3. kvt. 9 måneder 9 måneder DKK 000 DKK 000 DKK 000 DKK 000 DKK 000 Salg af varer Salg af tjenesteydelser Milepælsbetalinger I alt TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 16 af 19

17 3. SEGMENTOPLYSNINGER Primære segmenter Koncernens aktiviteter er alene indenfor forretningssegmentet "Medicinsk behandling indenfor kræft". Sekundære segmenter Koncernens nettoomsætning er opdelt på følgende sekundære geografiske segmenter: 3. kvt. 3. kvt. 9 måneder 9 måneder DKK 000 DKK 000 DKK 000 DKK 000 DKK 000 Danmark Europa USA I alt Koncernens aktiver og tilgange til licenser og rettigheder samt andre anlæg, driftsmateriel og inventar er opdelt på sekundære geografiske segmenter således: Aktiver Tilgange til licencer og rettigheder samt andre anlæg, driftsmateriel og inventer 30. september 30. september 9 måneder 9 måneder DKK 000 DKK 000 DKK 000 DKK 000 DKK 000 DKK 000 Danmark Europa USA PERSONALEOMKOSTNINGER 3. kvt. 3. kvt. 9 måneder 9 måneder DKK ' 000 DKK ' 000 Personaleomkostninger fordelt på funktion: Produktionsomkostninger Forsknings- og udviklingsomkostninger Salgs- og distributionsomkostninger Administrationsomkostninger I alt Heraf aktiebaseret aflønning Gennemsnitligt antal fuldtidsansatte TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 17 af 19

18 5. IMMATERIELLE AKTIVER 30. september 30. september Licenser og rettigheder Kostpris 1. januar Tilgang ved køb af dattervirksomhed Tilgang Kostpris 30. september Afskrivninger 1. januar (46.584) (29.252) (29.252) Af- og nedskrivninger (18.270) (13.052) (17.332) Afskrivninger 30. september (64.854) (42.304) (46.584) Regnskabsmæssige værdi, 30. september Af- og nedskrivninger opdelt på funktion: 9 måneder 9 måneder Forsknings- og udviklingsomkostninger TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 18 af 19

19 6. VÆRDIPAPIRER Værdipapirer sammensættes således: 30. september 30. september Konverterbare obligationer DKK Ikke-konverterbare obligationer DKK I alt Værdipapirer udløber således: Inden for 1 år Fra 1 år til 5 år Mere end 5 år I alt Alle obligationer er realkreditobligationer eller statsobligationer med lav risiko og fast rente, der nominelt ligger i intervallet 2-10% p.a. (2006: 2-10% p.a.). 7. LANGFRISTEDE FORPLIGTELSER 30. september 30. september Udskudt skat Leasingforpligtelser Anden gæld Langfristede forpligtelser Anden gæld består af den tilbagediskonterede værdi af den forventede milepælsbetaling vedrørende projektet APO866, som indgik i erhvervelsen af Apoxis SA. Anden gæld er øget i forhold til 30. juni 2007 med den for perioden beregnede finansieringsomkostning på den tilbagediskonterede værdi af den forventede betaling af APO866-milepælen. TopoTarget A/S Meddelelse nr / 7. november 2007 Side 19 af 19