Revurdering af anlæg til fermentering af humant væksthormon, bygning HAB i Gentofte

Transkript

1 Notat Plan- og virksomhedsområdet J.nr. ROS Ref. suand/ joafa Den 14. juli 2008 Revurdering af anlæg til fermentering af humant væksthormon, bygning HAB i Gentofte Begrundelse for afgørelsen Miljøcenter Roskilde har gennemgået de væsentligste miljøforhold for fermenteringsanlægget for humant væksthormon. Revurderingen af anlæggets miljøgodkendelser er baseret på Miljøcenter Roskildes oplysninger, samt tilsyn på anlægget den 21. april 2008 samt Novo Nordiske skrivelser af 13. februar, 14. marts, 4. juni og 13. juni 2008 Ved vurderingen er der lagt vægt på, at virksomheden fortsat undersøger muligheden for at optimere produktionsprocesserne, i det omfang det er muligt og forebygge og begrænse forureningen ved anvendelse af bedst tilgængelig teknologi. I revurderingen er følgende forhold vurderet: Virksomhedens indretning og drift I forbindelse med miljøgodkendelsen af anlæg til fermentering af humant væksthormon, bygning HAB i 2004 blev der udarbejdet en miljøteknisk beskrivelse. Der er ingen ændringer i indretningen i forholdt til godkendelsen af 23. august 2004 med tilhørende miljøtekniske beskrivelse af anlægget til fermentering af biosyntetisk humant væksthormon (b-hgh) i bygning HAB, Hagedornsvej 1, 2820 Gentofte af maj Novo Nordisk A/S har i forbindelse med Godkendelse af produktionsudvidelse for Novo Nordisk A/S, HAB-hGH, Hagedornsvej 1, Gentofte af 1. september 2008, forbedret udnyttelse til fermentering af hgh i bygning HAB. Der er tale om forbedret udnyttelse, der ikke kræver ændring eller ombygning, af det eksisterende anlæg. Optimeringen forsøges opnået ved at rengøringen mellem hver produktionsbatch reduceres og frekvensen for saniteringen ændres fra en gang daglig til en gang pr. uge. Desuden skal der ske en udbytte optimering, ved at reducere tabet i grovrensningen og filtreringsprocesserne ved at optimere cellerest fjernelsen og derved op opnå et mindre volumetrisk tab. I forbindelse med udvidelsen er der iværksat projekter, der skal forsøge at optimere vand og energiforbrug, således at forbruget pr. produceret enhed reduceres. Virksomhedens omgivelser og plan forhold Miljøcenter Roskilde Ny Østergade Roskilde Tlf Fax CVR EAN [email protected]

2 Anlæg til fermentering af humant væksthormon, bygning HAB er beliggende på virksomhedens ejendom matr. nr. 8 dh, Vangede by, Hagedornsvej 1, Gentofte kommune. I henhold til Gentofte kommunes lokalplan nr. 113 af den 24. januar 1994 er det pågældende område udlagt til erhvervsformål, herunder fremstillingsvirksomhed, laboratorier og administration. Kommuneplan 2005 for Gentofte kommune blev vedtaget den 26. september Der er ikke foretaget ændringer i forhold til de ovenfor nævnte rammer for lokalplaner/-områder. Novo Nordisk A/S i Gentofte ligger i et område som i Københavns Amts Regionplan 2005 er udlagt som et område med særlige drikkevandsinteresser. Der skal derfor udvises særlig agtpågivenhed i forhold til aktiviteter, der kan indebære en risiko for forurening af grundvandet. Bygning HAB er bygget på et område der er registreret som forurenet grund på vidensniveau V2 (Jf. lov om forurenet jord). Miljøcenteret vurderer at den fortsat drift af anlæg til fermentering af humant væksthormon, bygning HAB er forenlig med regionplanes retningsliner om grundvandsbeskyttelse. Nye lovkrav En lang række love, bekendtgørelser og vejledninger fra Miljøstyrelsen er ændret på miljøområdet siden I det følgende angives de der kan have betydning for revurdering af miljøgodkendelsen af Anlæg til fermentering af humant væksthormon, bygning HAB. Lov om miljøbeskyttelse, lovbekendtgørelse nr af 22. december 2006 Miljøbeskyttelsesloven er blevet ændret flere gange i perioden. Af relevans er en større åbenhed i procedurer for udarbejdelsen af og revurdering af godkendelser, ny myndighedsfordeling i forbindelse med strukturreformen og en større vægt på sikring af virksomheders anvendelse af bedst tilgængelig teknik, specielt at i-mærkede virksomheder lever op til de af EU udarbejdede "BAT-notes". BAT-notes eller BREFdokumenter er retningslinier for bedst tilgængelig teknik i de enkelte brancher. Disse lovændringer er udmøntet i Bekendtgørelse om godkendelse af listevirksomheder, nr af 13. december Bekendtgørelse om vurdering af visses offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM) i medfør af lov om planlægning, nr af 6. december 2006 Novo Nordisk er omfattet af VVM-bekendtgørelsens bilag 1, punkt 6e. Der er ikke foretaget en VVM-vurdering af Novo Nordisk samlet, da virksomheden blev etableret inden den første VVM-bekendtgørelsen blev offentliggjort. Nærværende revurdering vurderes af Miljøcenter Roskildes Plangruppe ikke at medføre en VVM-vurdering, da der i forbindelse med revurderingen ikke medtages nye forhold, der ikke allerede er godkendt og/eller vurderet i forhold til VVM-reglerne. Bekendtgørelse om affald (affaldsbekendtgørelsen), nr af 13. december

3 Miljøcenter Roskilde fører tilsyn med virksomhedens produktion, sortering og opbevaring af affald. Det er Gentofte Kommune, der anviser affald til bortskaffelse. Bekendtgørelse om listen over farlige stoffer, nr. 923 af 28/09/2005 Listen over farlige stoffer indeholder de klassificeringer af kemiske stoffer, der er vedtaget i EU. Listen ajourføres jævnligt. Novo Nordisk indberetter årligt resume af forbruget af råvare og hjælpestoffer jf. vilkår 10 Rapportering i miljøgodkendelse af anlæg til fermentering af humant væksthormon, Bygning HAB i Gentofte af januar Bedste tilgængelige teknik EU har udarbejdet en række BREF-dokumenter, der beskriver bedst tilgængelig teknik (BAT) for forskellige brancher. Miljøstyrelsen har udgivet Orientering nr. 2/2006, der beskriver referencer til BAT for forskellige listepunkter. Anlæg til fermentering af humant væksthormon, bygning HAB er omfattet af listepunkt D104: Virksomheder, der ved en kemisk eller biologisk proces fremstiller lægemidler. (i). Orientering fra Miljøstyrelsen nr. 2/2006 om referencer til BAT ved vurdering af miljøgodkendelser angiver, at der findes følgende retningslinier for BAT for listepunkt D 104: 1) Bekendtgørelse om begrænsning af emissionen af flygtige organiske forbindelser fra anvendelse af organiske opløsningsmidler i visse aktiviteter og anlæg (VOCbekendtgørelsen). Orienteringen angiver også som referencer til renere teknologi: 2) EU BREF "Organiske finkemikalier" 3) EU BREF "Spildevands- og luftrensning og dertil hørende styringssystemer", ) Arbejdsrapport fra Miljøstyrelsen nr. 34/1994: "Cross Flow Filtrering - anvendelsesmuligheder og miljøgevinster. International erfaringsopsamling", Miljøstyrelsen Endvidere henvises til: 5) Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 264/1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler 6) Arbejdsrapport fra Miljøstyrelsen 18/1997: " Elimination af organisk belastet spildevand fra organisk batchproduktion" 7) Arbejdsrapport fra Miljøstyrelsen nr. 9/1996: "Elimination af organisk belastet spildevand fra organisk batchproduktion hos A/S GEA" 8) "Miljøledelse i lægemiddelvirksomheder", Lægemiddelindustriforeningen ) Miljøprojekt nr. 361: "Forekomst af antibiotika-resistente bakterier i akvatiske miljøer", Miljøstyrelsen Anlæg til fermentering af humant væksthormon, bygning HAB er endvidere omfattet af listepunkt J102 Virksomheder, der er omfattet af pligten til at indhente godkendelse af produktion med anvendelse af genetisk modificerede organismer i medfør lov om miljø og genteknologi, der er ikke angivet særlige retningslinier for listepunkt J102. Henvisningerne 1), 2) og 3) vurderes i det følgende, mens Miljøcenter Roskilde vurderer, at de øvrige referencer ikke er relevant for nærværende miljøgodkendelse. BREF-dokumenterne fastlægger en række teknikker som BAT. En miljøgodkendelse skal ikke stille krav om anvendelse af bestemte teknikker, men alene sikre, at miljøbelastningen fra de anvendte teknikker svarer til det, der kan opnås ved 3

4 anvendelse af BAT. Miljøcenter Roskilde vil fremover inddrage de påpegede BATteknikker ved vurdering af nye eller ændrede anlæg hos Novo Nordisk. Ad 1): VOC-bekendtgørelsen Bekendtgørelsen gælder blandt andet for farmaceutiske virksomheder med et forbrug af organiske opløsningsmidler på 50 tons/år. Anlægget til fermentering af humant væksthormon i bygning HAB overskrider ikke denne tærskelværdi og er således ikke omfattet af VOC-bekendtgørelsen. Ad 2): EU BREF "Organiske finkemikalier" Dokumentet beskriver et antal operationer og processer, der benyttes i blandt andet den farmaceutiske industri. Det er bl.a. påfyldning og tømning af reaktanter og opløsningsmidler, inertisering, syntese, krystalliseringer, faseseparationer, filtreringer, destillation og produktvask. Endvidere omtales køling, opvarmning og anvendelse af vakuum og tryk samt genvindingssystemer og bortskaffelse af affald. Generelt er det største miljøproblem ved produktion af finkemikalier emissioner af flygtige organiske forbindelser (VOC), spildevand med potentielt højt indhold af ikkenedbrydelige organiske forbindelser og relativt store mængder forbrugte opløsningsmidler og ikke-genanvendeligt affald. I betragtning af sektorens heterogene karakter, den brede vifte af kemikalier, der fremstilles, og de mange forskellige og meget forskelligartede stoffer, der kan blive udledt, kan der ikke i BREF-dokumentet gives en fuldt dækkende oversigt over emissioner fra hele sektoren. Der er ingen data om forbruget af råvarer osv. Der anføres emissionsdata fra en bred vifte af eksempler på anlæg. I forbindelse med procesudvikling kan følgende være relevant for Novo Nordisk: at etablere et auditspor, der viser, hvordan miljø-, sundheds- og sikkerhedshensyn er integreret i procesudviklingen. at foretage en struktureret sikkerhedsvurdering ved normal drift og tage højde for påvirkningerne fra afvigelser i den kemiske proces og afvigelser fra anlæggets normale drift. at fastlægge og indføre procedurer og tekniske foranstaltninger til at begrænse risiciene ved håndtering og opbevaring af farlige stoffer og give de medarbejdere, der arbejder med farlige stoffer, en tilstrækkelig og egnet uddannelse. at designe nye anlæg på en sådan måde, at emissionerne minimeres. at konstruere, bygge, drive og vedligeholde faciliteter, hvor stoffer (normalt væsker), som udgør en potentiel risiko for forurening af jord og grundvand, håndteres på en sådan måde, at risikoen for udslip minimeres. at gøre det muligt at opdage lækager hurtigt og effektivt. at sørge for det nødvendige bassinvolumen til sikker opsamling af udslip og udsivning af stoffer, brandslukningsvand og forurenet overfladevand, så det kan renses eller bortskaffes. Disse punkter inddrages i Miljøcenter Roskildes behandling af ansøgningen om ny og udvidet produktion. 4

5 En række produktionsteknikker er defineret som BAT. Miljøcenter Roskilde vurderer at følgende er relevante for Novo Nordisk A/S, anlæg til fermentering af humant væksthormon, bygning HAB, idet der tages hensyn til de forekommende processer, produktionens størrelse og gældende krav til renhed af lægemidler: Processer Håndtering behandling affaldsstrømme Overvågning luftemissioner og af af BAT at fastlægge massebalancer på årsbasis for VOC (herunder CHC), TOC eller COD, AOX eller EOX og tungmetaller at foretage en detaljeret affaldsstrømsanalyse for at fastslå oprindelsen til affaldsstrømmen og opstille et sæt basisdata med henblik på håndtering og hensigtsmæssig behandling af afkastluft, spildevandsstrømme og faste restprodukter at vurdere en række angivne parametre for spildevandsstrømme. at registrere emissionsprofiler frem for niveauer, der er beregnet på grundlag af korte prøvetagningsperioder. Emissionsdataene bør relateres til de operationer, der afstedkommer emissionerne at overvåge stoffer med økotoksikologisk potentiale. Status for anlægget til fermentring af væksthormon hgh Der anvendes ikke VOC ved fermentering af humant væksthormon i bygning HAB. Novo Nordisk har i 2006 vedtaget en affaldsstrategi, for perioden hvis hovedformål er at reducerer; mængden og farlighed af affaldet, samt reducerer miljøpåvirkning ved bortskaffelse af affaldet. Spildevandsafledningen reguleres gennem kommunens tilslutningstilladelse. Miljøcenter Roskilde vurderer at der ikke forekommer processer hvor det giver mening at etablere emissionsprofiler. Forbruget af stoffer som er mærket giftig overfor (vand-) miljøet fremgår af det grønne regnskab Ad 3) EU BREF "Spildevands- og luftrensning og dertil hørende styringssystemer" BREF-dokumentet for spildevands- og luftrensning og dertil hørende styringssystemer dækker de styringssystemer og rensningsteknologier inden for luft og spildevand, som generelt benyttes i den kemiske industri. De emner, der er omfattet af BREFdokumentet, er: Anvendelse af miljøledelsessystemer og værktøjer Anvendelse af rensningsteknologi for luft og spildevand, herunder behandling af spildevandsslam. 5

6 BREF-dokumentet om den bedste tilgængelige teknik inden for spildevands- og luftrensning og dertil hørende styringssystemer i den kemiske industri oplister mange eksempler på bedst tilgængelig teknik. Nedenunder er relevante eksempler angivet og kommenteret. Spildevandet fra anlægget til fermenting af humant væksthormon i bygning HAB forbehandles ved pasteurisering inden spildevandet afledes til det offentlige kloaksystem. Styringssystemer - Indførelse af miljøledelse Novo Nordisk A/S arbejder efter certificerede ledelsessystemer, herunder ISO 9001 for kvalitetsledelse og ISO for miljøledelse, der fastlægger procedurer for håndtering af kvalitets- og miljøforhold. - Udarbejdelse og offentliggørelse af et årligt miljøregnskab Novo Nordisk A/S udgiver et årligt grønt regnskab. Spildevand Spildevandssystemer - Adskillelse af procesvand efter forureningsgrader - Etablering af separate afløbssystemer fra arealer med forureningsrisiko, herunder en sump til opsamling af spild. Spildevandet fra anlægget til fermentering af væksthormon hgh indeholder GMO. Alt det GMO-holdige spildevand fra produktionen i HAB ledes via en 1500 l pumpebrønd (tank T15) til pasteuriseringsanlægget, der har en selvstændig miljøgodkendelse, således at alle levende GMO inaktiveres. Spildevandet fra laboratoriet ledes sammen med processpildevand fra produktionen til pasteuriseringsanlægget. Systemet bestående af pumpebrønd og pasteuriseringsanlæg kan i tilfælde af uheld rumme indholdet af fermentoren. Spildevandet fra de øvrige lokaler, hvor der ikke forekommer GMO ledes til kloak samme med spildevand fra de øvrige bygningsafsnit på ejendommen. Spildevandet ledes til Lynettens Renseanlæg. Gentofte Kommune er myndighed for så vidt angår tilledning af spildevand til kloakken. Luftforurening - Fjernelse af støv eller partikler fra luftstrømme som slutbehandling ved anvendelse af vådskrubber, elektrofilter, posefilter eller andre typer højeffektive filtre. Alle afkast fra produktionslokaler i tilknytning med fermentering af væksthormon, hvor der arbejdes med GMO er såvel rumventilation som procesafkast samt udluftningsrør fra pumpebrønden er forsynet med HEPA-filtre. Alle væsentlige støvemitterende afkast i tilknytning til anlægget til fermentering af væksthormon er forsynet med støvfiltre. Gældende vilkår 6

7 Teknologien for anlægget til fermentering af humant væksthormon hgh i HAB er vurderet i forhold til BAT. Vurderingen giver ikke anledning til at stille yderligere krav i forbindelse med nærværende revurdering. Revurderingen medfører ingen vilkårsændringer. Følgende miljøgodkendelser er gældende: Miljøgodkendelse af anlæg til fermentering af humant væksthormon, Bygning HAG i Gentofte. Januar 2002 Miljøgodkendelse af anlæg til fermentering af humant væksthormon, bygning HAB af 23. august 2004 Godkendelse af produktionsudvidelse for Novo Nordisk A/S, HAB-hGH, Hagedornsvej 1, Gentofte af 1. september