Corkscrew, PushLock og SwiveLock. Suturankere DFU-0087 REVISION 17

Transkript

1 Corkscrew, PushLock og SwiveLock Suturankere DFU-0087 REVISION 17 A. BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN Arthrex Corkscrew, PushLock og SwiveLock -suturankere består af kanylerede ankere med indbygget eller separat øje. De er forsynet med hæftemaskine med håndtag. Suturer, med eller uden nåle, og suturgevindskærer kan også være leveret med. Arthrex Implant System, Tenodesis Screw Eyelet er et udstyrssæt, der består af fastgørbare øjne, FiberTape -sutur og et suturgevindskærer-apparat. Implantationssystemet anvendes med Arthrex Tenodesis Screws og tenodese-driver til brug som en SwiveLock (tenodese)-suturanker. B. INDIKATIONER Arthrex Corkscrew, PushLock og SwiveLock-suturankere er beregnet til suturfiksation af bløddele til knogle i fod, ankel, knæ, hånd, håndled, albue, skulder og hofte (kun anordninger med FiberWire ). Reparation af labrum acetabulare (undtagen DX SwiveLock SL, 2,4 mm og 2,5 mm PushLocks). Kirurger skal bruge deres professionelle dømmekraft ved valg af den korrekte størrelse suturanker på grundlag af den specifikke indikation, foretrukne kirurgiske teknik og patientens anamnese. Skulder: Reparation af rotatorcuff-læsion, Bankart/SLAP-læsion, biceps tenodese, akromioklavikulær separation, deltoidea-separation, kapselskift eller kapsulolabral rekonstruktion Fod/ankel: Lateral stabilisering, medial stabilisering, reparation af achillessene, rekonstruktion af hallux valgus, rekonstruktion af mellemfod, reparation af ligament i mellemfod, reparation af sene i mellemfod, knystoperation (undtagen 2,4 mm og 2,5 mm PushLocks, DX SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew FT). Kun DX SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew FT: Fingerseneoverførsel. Side 1 af 6

2 Knæ: Reparation af forreste korsbånd (undtagen PushLock, SwiveLock, DX SwiveLock, DX SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew FT), mediale kollaterale ligament, laterale kollaterale ligament, patellasene, posteriore oblique ligament og tenodese af tractus iliotibialis. Hånd/håndled: Rekonstruktion af scapholunære ligament, ulnare eller radiale kollaterale ligament. Kun 2,5 mm PushLock, DX SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew: Reparation/rekonstruktion af kollaterale ligamenter, rekonstruktion af karpalligament, reparation af flexor- og extensorsener ved PIP, DIP og MCP-leddene for alle fingre og fingerseneoverførsler. Kun DX SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew FT: Artroplastik i carpometacarpal-led (artroplastik i basale tommelfingerled). Albue: Reparation af bicepssene, Rekonstruktion af ulnare eller radiale kollaterale ligament, reparation af epicondylitis lateralis (undtagen 2,4 mm og 2,5 mm PushLocks, DX SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew FT). Hofte (kun implantater med FiberWire ): Reparation af labrum acetabulare (undtagen 2,4 mm og 2,5 mm PushLocks, DX SwiveLock SL, Micro og Mini Corkscrew FT). C. KONTRAINDIKATIONER 1. Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knoglevæv. 2. Begrænset blodforsyning og tidligere infektioner, der kan forsinke heling. 3. Følsomhed over for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om følsomhed over for implantatets materialer, skal test udføres og følsomhed udelukkes før implantationen. 4. Kun biologisk resorberbare: Allergisk reaktion over for fremmedlegemer. Se Bivirkninger allergiagtige reaktioner. 5. Enhver aktiv infektion eller begrænset blodforsyning. 6. Faktorer, der har tendens til at begrænse patientens evne eller vilje til at indskrænke hans/hendes aktiviteter eller følge lægens anvisninger i løbet af helingsperioden. 7. Brugen af implantatet er muligvis ikke egnet til patienter med utilstrækkeligt knoglevæv eller ikke fuldt udviklede knogler. Lægen bør omhyggeligt vurdere knoglekvaliteten før udførelse af ortopædisk kirurgi på patienter med umodent skelet. Brugen af dette medicinske implantat og placeringen af hardware eller implantater må ikke danne bro over, forstyrre eller kompromittere epifyseskiven. Side 2 af 6

3 8. Produktet må ikke bruges til andre typer kirurgi end de indicerede. D. BIVIRKNINGER 1. Infektioner, dybe og overfladiske. 2. Allergisk reaktion over for fremmedlegemer. 3. Kun biologisk resorberbare: Der er rapporteret om allergiagtige reaktioner over for materialer med PLA (PLLA, PLDLA). Disse reaktioner har undertiden gjort det nødvendigt at fjerne implantatet. Patientens følsomhed over for implantatets materialer skal tages i betragtning inden implantationen. 4. Kun titan: Skulderdislokation/-subluksation. E. ADVARSLER 1. Interne fiksationsanordninger må aldrig genbruges. 2. Anordningen må ikke gensteriliseres. 3. Kun titan: Alle implantater af metal, der bruges til denne kirurgiske procedure, skal have den samme metallurgiske sammensætning. 4. Kun biologisk resorberbare: Der er fare for, at implantatet kan gå i stykker under indsætningen, hvis der forsøges på at indsætte implantatet på hård og tyk knogle og/eller hvis der bores/udstanses huller af mindre diameter end anbefalet. 5. Kun biologisk resorberbar corkscrew: Arthrex 6,5 mm-anker bør kun anvendes på blød knogle. 6. Postoperativt og indtil helingen er fuldstændig skal enhver fiksation af implantatet anses for at være midlertidig. Implantatet vil muligvis ikke kunne modstå vægtbelastninger eller andre ikke-understøttede belastninger. Den fiksation, som implantatet yder, skal beskyttes. Den postoperative behandling, der ordineres af lægen, skal overholdes nøjagtigt for at undgå utilsigtet belastning af implantatet. 7. De præoperative procedurer og operationsprocedurerne, herunder viden om de kirurgiske teknikker og korrekt valg og placering af implantatet, er vigtige overvejelser for vellykket brug. Korrekt implantation kræver brugen af det rette Arthrex-indføringssystem. Side 3 af 6

4 8. Ved beslutninger om at fjerne anordningen skal der tages hensyn til den mulige risiko for patienten, der er forbundet med et andet indgreb. Fjernelse af anordningen skal efterfølges af korrekt postoperativ behandling. 9. Lægen skal underrette patienten om brugen af implantatet og om dets begrænsninger. 10. Anordningen er udelukkende til engangsbrug. Genbrug af implantatet kan medføre, at implantatet ikke fungerer efter hensigten og kan forårsage skader hos patienten og/eller brugeren. 11. Kun biologisk resorberbare: Patientens følsomhed over for implantatets materialer skal tages i betragtning inden implantationen. Se Bivirkninger. F. OPLYSNINGER OM MRI-SIKKERHED 1. Anordningen er ikke blevet evalueret med hensyn til sikkerhed og kompatibilitet i miljøer, hvor der anvendes MRI-udstyr. Anordningen er ikke blevet testet med hensyn til opvarmning, vandring eller billedartefakter i omgivelser, hvor der anvendes MRI-udstyr. Anordningens sikkerhedsegenskaber i MRI-miljø er ukendte. Scanning af en patient, som har denne anordning, kan medføre skade på patienten. Hvis implantatet er fremstillet af metal, kan kirurgen forvente, at der vil være MRI-artefakter til stede under rutinemæssige MRI-scanningsundersøgelser. G. FORHOLDSREGLER 1. Kirurger rådes til at læse den produktspecifikke kirurgiske teknik igennem før udførelse af enhver kirurgisk procedure. Arthrex stiller detaljeret information om kirurgiske teknikker til rådighed i trykt format, videoformat og i elektronisk form. Arthrex-webstedet indeholder endvidere detaljerede oplysninger om kirurgisk teknik og demonstrationer. Du kan desuden kontakte Arthrex-repræsentanten angående oplysninger om demonstrationer på stedet. 2. Sørg for at bruge det anbefalede borehoved eller dorn til oprettelse af et knogleledskål. 3. Kun PushLock og SwiveLock: Under indsætning af ankeret skal det sikres, at indsætningsvinklen er koaksial i forhold til vinklen af den først oprettede knogleledskål. 4. Kun PushLock og SwiveLock: Før driveren ind i knogleledskålen, indtil ankerets krop er i kontakt med knoglen. Evaluer og juster eventuelt trækket på suturen. Trækket øges ikke yderligere under den sidste fremføring af ankerkroppen. Side 4 af 6

5 5. Kun PushLock og SwiveLock: Sørg for, at ankerets krop har fuld kontakt med knoglen, før ankerets krop føres fremad og ned i den klargjorte knogleledskål. 6. Kun selvudstansende PushLock og SwiveLock-ankere: Det skal sikres, at vinklen på ankerindsætning er vinkelret på knoglen. 7. Kun Implant System, Tenodesis Screw Eyelet: Under indsætningen af anordningen kan den proksimale ende af implantatet prominere bag kortikalknoglen, hvilket kan forårsage irritation af bløddele og/eller postoperativ smerte. 8. Kun Implant System, Tenodesis Screw Eyelet: Det skal sikres, at øjestillingen sidder sikkert for enden af tenodesedriveren og holdes på plads af FiberTape-trækket mod driverhåndtaget, før indsætningen i den klargjorte knogleledskål. H. INDPAKNING OG MÆRKNING 1. Arthrex-anordninger må kun accepteres, hvis emballagen fra fabrikken er intakt. 2. Kontakt kundeservice, hvis pakken er blevet åbnet eller er ændret på nogen måde. I. STERILISATION Anordningen leveres steril. Se pakkens etiket for oplysninger om sterilisationsmetode. Visse Arthrex-instrumenter, der muligvis anvendes under proceduren, leveres usterile og skal rengøres på korrekt vis og steriliseres inden brug eller genbrug. Se DFU-0023 og ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities for specifikke oplysninger. J. MATERIALETS SPECIFIKATIONER Se pakkens etiket for oplysninger om materialer. Disse anordninger består af to komponenter. Hver komponent er fremstillet af enten/eller titan, polyetherehterketon (PEEK), Poly (L-laktid-syre, PLLA), Poly (L-Laktid-co-D-syre, PLDLA), eller Poly (L-laktid-syre, PLLA) og tricalciumfosfat (TCP). Sutur (hvis vedlagt): Se pakkens etiket vedrørende størrelsen og typen af suturen, der fulgte med anordningen. FiberWire, TigerWire, FiberTape og TigerTape-suturer er fremstillet af polyethylen med ultrahøj molekylevægt (UHMWPE) og polyester. Andre materialer omfatter coating af Side 5 af 6

6 silikoneelastomer (undtagen suturer med endelsen -Tape), cyanoacrylat og kan indeholde nylon. Anden ikke-resorberbar sutur er fremstillet af polyester, en coating af polytetrafluoroetylen (PTFE), cyanoacrylat. LabralTape-sutur er fremstillet af UHMWPE. Andre materialer omfatter cyanoacrylat. Kan indeholde nylon. SailTape-sutur er fremstillet af UHMWPE og polyester. Suturfarven kan indeholde: D&C Blue No. 6, D&C Green No. 6 og Logwood Black. Suturstrenge, der er farvede i sort, er fremstillet af nylon. FiberWire- og TigerWire-suturer opfylder eller overstiger de U.S.P. (US Pharmakopeian Convention) og de europæiske standarder for ikke-resorberbare kirurgiske suturer (undtagen diameter). FiberWire CL og andre kerneløse suturer opfylder U.S.P. og de europæiske standarder for ikke-resorberbare kirurgiske suturer. K. OPBEVARINGSBETINGELSER Biologisk resorberbare anordninger skal opbevares i den originale, uåbnede emballage på et tørt sted ved maks. 32 C / 90 F og må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Ikke-biologisk resorberbare anordninger skal opbevares i den originale uåbnede emballage, væk fra fugt, og må ikke anvendes efter udløbsdatoen. L. INFORMATION Kirurger rådes til at læse den produktspecifikke, kirurgiske teknik igennem før udførelse af enhver kirurgisk procedure. Arthrex stiller detaljeret information om kirurgiske teknikker til rådighed i trykt format, videoformat og i elektronisk form. Arthrex-webstedet indeholder endvidere detaljerede oplysninger om kirurgisk teknik og demonstrationer. Du kan desuden kontakte Arthrex-repræsentanten angående oplysninger om demonstrationer på stedet. Side 6 af 6