Interferensskruer DFU-0111 NY REVISION 8

Transkript

1 Interferensskruer DFU-0111 NY REVISION 8 A. BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN Serien af interferensskruer inkluderer Soft Screw, interferensskrue, Tenodesis Screw, RetroScrew, rund Delta interferensskrue, Delta konusformet interferensskrue og Bio-Cortical skrue. Disse skrueprodukter kan være gevindskårne eller delvist gevindskårne og kanylerede eller ikke-kanylerede. B. INDIKATIONER Interferensskruer, RetroScrew - og Bio-Cortical -skruer: Disse anordninger er beregnet til fiksation af væv, herunder ligament eller sene til knogle, eller knogle/sene til knogle. Se herunder for specifikke indikationer. Tenodesis Screw : Beregnet til fastgøring af bløddele (dvs. fiksation af ligament- og senegraftvæv). Bemærk: Kirurger skal bruge deres professionelle dømmekraft ved valg af den korrekte størrelse skrue på grundlag af den specifikke indikation, foretrukne kirurgiske teknik og patientens anamnese. Se herunder for specifikke indikationer. Skulder (kun interferensskruer, undtagen Delta konusformet skrue): Reparation af rotatorcuff læsion, Bankart/SLAP-læsion, biceps tenodese, akromioklavikulær separation, deltoidea-separation, kapselskift eller kapsulolabral rekonstruktion. Fod/ankel (undtagen Delta konusformet skrue): Lateral, medial stabilisering, reparation af akillessene, hallux valgus rekonstruktion, mellemfodsrekonstruktion, reparation af mellemfodsligament, rekonstruktion af flexor hallucis longus for akillessene, seneoverførsel i fod og ankel Side 1 af 7

2 Knæ: Reparation af forreste korsbånd, mediale kollaterale ligament, laterale kollaterale ligament, patellasene, posteriore oblique ligament, tenodese af tractus iliotibialis, (biokomposit interferensskrue, rund Delta biokomposit interferensskrue, Delta konusformet biokomposit interferensskrue, Delta konusformet biokomposit interferensskrue, biokomposit Retro-skrue), reparation af bageste korsbånd Albue (undtagen Delta konusformet skrue): Reparation af bicepssene, rekonstruktion af ulnare eller radiale kollaterale ligament Hånd/håndled (undtagen Delta konusformet skrue): Rekonstruktion af scapholunære ligament, ulnare kollaterale ligament eller radiale kollaterale ligament, artroplastik i carpometacarpal-led (artroplastik i basale tommelfingerled), rekonstruktion/reparation af carpal ligament, seneoverførsel i hånd/håndled, reparation af epicondylitis lateralis.håndleddet, reparation af lateral epikondylit C. KONTRAINDIKATIONER 1. Kun Bio-Tenodesis: Skruestørrelser mindre end 7 mm vil muligvis ikke kunne anvendes til knæet. 2. Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knoglevæv. 3. Begrænset blodforsyning og tidligere infektioner, der kan forsinke heling. 4. Følsomhed over for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om følsomhed over for implantatets materialer, skal test udføres og følsomhed udelukkes før implantationen. 5. Allergisk reaktion over for fremmedlegemer. Se Bivirkninger allergiagtige reaktioner. 6. Enhver aktiv infektion eller begrænset blodforsyning. 7. Faktorer, der har tendens til at begrænse patientens evne eller vilje til at indskrænke sine aktiviteter eller følge lægens anvisninger i løbet af helingsperioden. 8. Brugen af implantatet er muligvis ikke egnet til patienter med utilstrækkeligt knoglevæv eller ikke fuldt udviklede knogler. Lægen bør omhyggeligt vurdere knoglekvaliteten før udførelse af ortopædisk kirurgi på patienter med umodent skelet. Brugen af dette medicinske implantat og placeringen af hardware eller implantater må ikke danne bro over, forstyrre eller kompromittere epifyseskiven. 9. Produktet må ikke bruges til andre typer kirurgi end de indicerede. Side 2 af 7

3 D. BIVIRKNINGER 1. Infektioner, dybe og overfladiske. 2. Allergisk reaktion over for fremmedlegemer. 3. Der er rapporteret om allergiagtige reaktioner over for materialer med PLA (PLLA, PLDLA). Disse reaktioner har undertiden gjort det nødvendigt at fjerne implantatet. Patientens følsomhed over for implantatets materialer skal tages i betragtning inden implantationen. 4. Kun implantater af metal: Skulderdislokation/-subluksation. E. ADVARSLER 1. Interne fiksationsanordninger må aldrig genbruges. 2. Kun implantater af metal: Alle implantater af metal, der bruges til denne kirurgiske procedure, skal have den samme metallurgiske sammensætning. 3. Biologisk resorberbare implantater: Anordningen må ikke gensteriliseres. 4. Postoperativt og indtil helingen er fuldstændig skal enhver fiksation af implantatet anses for at være midlertidig. Implantatet vil muligvis ikke kunne modstå vægtbelastninger eller andre ikke-understøttede belastninger. Den fiksation, som implantatet yder, skal beskyttes. Den postoperative behandling, der ordineres af lægen, skal overholdes nøjagtigt for at undgå utilsigtet belastning af implantatet. 5. De præoperative procedurer og operationsprocedurerne, herunder viden om de kirurgiske teknikker og korrekt valg og placering af implantatet, er vigtige overvejelser for vellykket brug. Korrekt implantation kræver brugen af det rette Arthrex-indføringssystem. 6. Ved beslutninger om at fjerne implantatet skal der tages hensyn til den mulige risiko for patienten, der er forbundet med et andet indgreb. Fjernelse af implantatet skal efterfølges af korrekt postoperativ behandling. 7. Kun implantater af metal: Genbrug af implantatet kan medføre, at implantatet ikke fungerer efter hensigten og kan forårsage skader hos patienten og/eller brugeren. 8. Implantatet er ikke blevet evalueret med hensyn til sikkerhed og kompatibilitet i miljøer, hvor der anvendes MRI-udstyr. 9. Implantatet er udelukkende til engangsbrug. Genbrug af implantatet kan medføre, at implantatet ikke fungerer efter hensigten og kan forårsage skader hos patienten og/eller brugeren. Side 3 af 7

4 10. Kun implantater af metal: Fjernelse af supplerende fiksation efter heling. Hvis den supplerende fiksation ikke fjernes efter fuldført anvendelse som tilsigtet, kan enhver af følgende komplikationer opstå: (1) Korrosion, ledsaget af lokal vævsreaktion eller smerte (2) migration af implantatets position, hvilket kan resultere i skade (3) risiko for andre skader fra postoperativt traume (4) bøjning, løsning og/eller brud, som kan gøre fjernelse upraktisk eller vanskelig (5) smerte, ubehag eller unormal fornemmelse som følge af implantatet (6) potentiel øget risiko for infektion, og (7) knogletab som følge af stress shielding. Kirurgen bør omhyggeligt overveje alle risici og fordele i forbindelse med en eventuel fjernelse af implantatet. Fjernelse af implantatet skal efterfølges af korrekt postoperativ behandling for at undgå fornyet brud. 11. Patientens følsomhed over for implantatets materialer skal tages i betragtning inden implantationen. Se Bivirkninger. F. MRI-sikkerhedsinformation 1. Implantatet er ikke blevet evalueret med hensyn til sikkerhed og kompatibilitet i miljøer, hvor der anvendes MRI-udstyr. Implantatet er ikke blevet testet med hensyn til opvarmning eller vandring i omgivelser, hvor der anvendes MRI-udstyr. Implantatets sikkerhed i MR-miljøet er ukendt. Scanning af en patient, der har denne enhed, kan medføre personskade på patienten. Hvis implantatet er fremstillet af metal, kan kirurgen forvente, at der vil være MRIartefakter til stede under rutinemæssige MRI-scanningsundersøgelser. G. FORHOLDSREGLER 1. Kirurger rådes til at læse den produktspecifikke kirurgiske teknik igennem før udførelse af enhver kirurgisk procedure. Arthrex stiller detaljeret information om kirurgiske teknikker til rådighed i trykt format, videoformat og i elektronisk form. Arthrex-webstedet indeholder endvidere detaljerede oplysninger om kirurgisk teknik og demonstrationer. Du kan desuden kontakte Arthrex-repræsentanten angående oplysninger om demonstrationer på stedet. 2. Under indsætningen af implantatet kan den proksimale ende af implantatet prominere bag kortikalknoglen, hvilket kan forårsage irritation af bløddele og/eller postoperativ smerte. 3. Kun Bio-Tenodesis-skrue: Brug den korrekte størrelse Arthrex-bor til dannelse af et pilothul i knoglen. Side 4 af 7

5 4. Kun Bio-Cortical og Delta konusformet interferensskrue: Sæt skruetrækkeren i skruen, så den sidder på plads. Manglende komplet indgreb af skruen kan resultere i beskadigelse af implantatet. 5. Kun biologisk resorberbar interferensskrue: Det er vigtigt, at skruetrækkeren er placeret korrekt for at forhindre at skrue sekskantskruen over gevind og/eller beskadige den under indsætning eller fjernelse. 6. Kun biologisk resorberbar interferensskrue: Hvis interferensskruen indsættes via den anteromediale port, skal knæet være bøjet i en vinkel på 120º under hele indsætningsforløbet. Hvis denne vinkel af knæet ikke bibeholdes, eller hvis vinklen ændres under indsætningen af skruen, kan dette resultere i ændring af skruen eller svigt af skruetrækkeren. Hvis det hverken er muligt eller praktisk at etablere og opretholde denne bøjningsvinkel, bør det overvejes at danne en central port i patellasenen for at opnå den korrekte indsætning. 7. Kun biologisk resorberbar interferensskrue: I forbindelse med ændringer af skruestørrelser eller revisionsprocedurer kan sheathen genindsættes med skruetrækkeren over en styrestift, så skruen kan trækkes tilbage i sheathen og fjernes artroskopisk. H. INDPAKNING OG MÆRKNING 1. Arthrex-anordninger må kun accepteres, hvis emballagen fra fabrikken er intakt. 2. Kontakt kundeservice, hvis pakken er blevet åbnet eller er ændret på nogen måde. I. STERILISATION Dette implantat leveres enten sterilt eller usterilt. Se pakkens etiket for oplysninger om sterilisationsmetode. Kun implantater af metal: Dette implantat kan gensteriliseres. Det skal først rengøres på forsvarlig vis og derpå steriliseres ved brug af følgende sterilisationsparametre: Side 5 af 7

6 Følg lokale retningslinjer, standarder og krav. STERILISATIONSPARAMETRE: KUN I USA: Tyngdekraftforskydning / dampsterilisationscyklus Prævakuumcyklus Eksponeringstemperatur Eksponeringstid Tørretid 121 C (250 F) 30 minutter minutter 132 C (270 F) 15 minutter minutter 135 C (275 F) 10 minutter 30 minutter 132 C (270 F) 4 minutter minutter 135 C (275 F) 3 minutter 16 minutter STERILISERINGSPARAMETRE: I ANDRE LANDE END USA: Tyngdekraftforskydning / dampsterilisationscyklus Prævakuumcyklus Eksponeringstemperatur 132 C C (270 F F) Eksponeringstid Tørretid 18 minutter minutter 121 C (250 F) 30 minutter minutter 132 C C (270 F F) 4 minutter minutter Visse Arthrex-implantater, der muligvis anvendes under proceduren, leveres usterile og skal rengøres på korrekt vis og steriliseres inden brug eller genbrug. Se DFU-0023 og ANSI/AAMI ST79, "Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities" for specifikke oplysninger. Sterilisatorer varierer i design og egenskaber. Cyklusparametre og godskonfiguration skal altid verificeres med sterilisatorfabrikantens retningslinjer. Afkøling Implantatet skal køles tilstrækkeligt af, efter at det er blevet taget ud af sterilisatoren. J. MATERIALETS SPECIFIKATIONER Se pakkens etiket for oplysninger om materialer. Implantatet er fremstillet af titan, poly-ether-ether-keton(peek), polypropylen eller poly (Llaktid). Biokompositimplantater er fremstillet af forskellige konfigurationer af polymerer, herunder poly (L-laktid), poly (L, DL-laktid, PLDLA), bifasisk calciumfosfat, bifasisk tricalciumfosfat (TCP) og hydroxyapatit (HA). Sheath (hvis til stede): Polypropylen, silikonekant Side 6 af 7

7 K. OPBEVARINGSBETINGELSER Biologisk resorberbare implantater skal opbevares i den originale, uåbnede emballage på et tørt sted ved maks. 32 C / 90 F og må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Ikke-biologisk resorberbare implantater skal opbevares i den originale uåbnede emballage, væk fra fugt, og må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Usterile implantater af metal skal opbevares på et rent og tørt sted. Usterile implantater har ikke begrænset holdbarhed. Implantaterne er fremstillet af et ikke-nedbrydeligt materiale, hvorfor implantatets stabilitet ikke er en faktor, så længe det opbevares under de anbefalede forhold. L. INFORMATION Kirurger rådes til at læse den produktspecifikke, kirurgiske teknik igennem før udførelse af enhver kirurgisk procedure. Arthrex stiller detaljeret information om kirurgiske teknikker til rådighed i trykt format, videoformat og i elektronisk form. Arthrex-webstedet indeholder endvidere detaljerede oplysninger om kirurgisk teknik og demonstrationer. Du kan desuden kontakte Arthrex-repræsentanten angående oplysninger om demonstrationer på stedet. Side 7 af 7