Region Midtjylland Sundhed. Referat

Transkript

1 Region Midtjylland Sundhed Viborg, den 24. januar 2013 /MAJNIK Refer til mødet i Den Regionale Lægemiddelkomité 6. december 2012 kl. 13:30 i Viborg Lounge, Tingvej 7, 2. sal, 8800 Viborg

2 Indholdsfortegnelse Pkt. Tekst Side 1 Godkendelse af dagsorden 2 2 Opfølgning fra møder i RLK 3 3 Lukket punkt: Forbrugsovervågning 4 4 Mini MTV 13 nye medicinske behandlinger 5 5 Indrapportering af bivirkninger 8 6 Spørgeundersøgelse vedr. Specialistgrupperne 11 7 Medicineringsretningslinjer 2 nye retningslinjer 13 8 FMK og problemstilling om dosisdispensering 15 9 Udrensningsmidler Gensidig orientering 17

3 1 Mødedeltagere: Cheflæge Jørgen Schøler Kristensen, Hospitalsledelsen Horsens (formand) Hospitalsapoteker Henny Jørgensen, Hospitalsapoteket Aarhus Vicedirektør Christian Boel, Sundhedsplanlægning Praktiserende læge Margit Højland, Silkeborg Praktiserende læge Peter Stokvad, Risskov Overlæge Jens Møller, Medicinsk Afdeling, Aarhus Universitetshospital Overlæge Michael Lindhardt Rasmussen, Anæstesiologisk Afdeling, Regionshospitalet Herning Overlæge Eva Aggerholm Sædder, Klinisk Farmakologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital Farmaceut Trine Bjerregaard, Hospitalsfarmaceut, Regionshospitalet Viborg Fuldmægtig Henrik Rugholm Svejgaard, Sundhedsplanlægning Kontorchef Birgitte Haahr, Nære Sundhedstilbud Lægemiddelkonsulent Birgit Toft, Nære Sundhedstilbud Lægemiddelkonsulent Ann D. Johnsen Sekretær Maj Nikolajsen, Nære Sundhedstilbud (referent) AC-fuldmægtig Inger Bonde Kristiansen fra Økonomi og Analyse deltager i drøftelse under punkt 3 på dagsordnen. Afbud fra: Cheflæge Claus Heikki Paavo Thomsen, Aarhus Universitetshospital Overlæge Rasmus Wentzer Licht, De psykiriske specialklinikker, Aarhus Universitetshospital Kontorchef Flemming Bøgh Mikkelsen, Sundhedsplanlægning

4 2 1. Godkendelse af dagsorden Resumé Administrionen indstiller, dagsordenen godkendes. Sagsfremstilling Beslutning Dagsordenen blev godkendt

5 3 2. Opfølgning fra møder i RLK Resumé Administrionen indstiller, opfølgning og stus fra møder i Den Regionale Lægemiddelkomité tages til orientering. Sagsfremstilling På baggrund af referer fra møder i Den Regionale Lægemiddelkomité er der igangs en række opgaver. En kortftet stus over igangværende opgaver er vedlagt som bilag. Beslutning Opfølgningslisten blev taget til efterretning Bilag Internt opfølgningsskema til RLK-mødet

6 4 3. Lukket punkt: Forbrugsovervågning

7 5 4. Mini MTV 13 nye medicinske behandlinger Resumé Der lægges op til en drøftelse i Den Regionale Lægemiddelkomite af 13 ansøgninger fra Aarhus Universitetshospital om ibrugtagning af nye lægemidler i I den forbindelse er der behov for en vurdering af om alle lægemidlerne umiddelbart bør tages i brug eller om regionen eventuelt kan eller bør afvente ibrugtagning på nogle områder. Endeligt er der forslag en konkret justering af proceduren for behandling af fremtidige ansøgninger om ibrugtagning/finansiering af ny medicin (mini-mtv). Administrionen indstiller, Den Regionale Lægemiddelkomite (RLK) drøfter de 13 indmeldte nye lægemidler for 2013, og herunder RLK tager stilling til om Region Midtjylland umiddelbart bør tage alle de nye lægemidler i brug eller om brugen af nogle af lægemidlerne kan eller bør vente til et senere tidspunkt RLK tager stilling til et forslag om justere proceduren for behandling af ansøgninger om ibrugtagning/finansiering af ny medicin (mini-mtv). Forslaget indebærer, området forts skal drøftes i RLK med henblik på give faglige vurderinger af ansøgningerne, og Klinikforum på baggrund heraf træffer beslutning om en eventuel godkendelse Sagsfremstilling Jf. den vedtagne økonomiske styringsmodel på området ny/dyr medicin skal nye lægemidler godkendes af Den Regionale Lægemiddelkomite (RLK) i Region Midtjylland. Dette er således en forudsætning for, regionen kan give finansiering til nye lægemidler under puljen til ny/dyr medicin. Aarhus Universitetshospital (AUH) har indmeldt 13 nye lægemidler til administrionen, som alle er beskrevet ved en mini-mtv. I tilfælde af, alle 13 nye lægemidler tages i brug i 2013 vurderes udgiften hertil udgøre godt 40 mio. kr. RLK bedes drøfte de indmeldte lægemidler for 2013 på baggrund af vedlagte meriale (oversigt og mini-mtv-skemaer). I drøftelserne bedes RLK vurdere hvorvidt alle lægemidlerne umiddelbart bør tages i brug eller om brugen af nogle af lægemidlerne kan eller bør vente til et senere tidspunkt. Anbefalingerne fra RLK vil indgå i en eventuel senere drøftelse af en samlet prioritering inden for området. En sådan prioritering vil ske i et samarbejde mellem AUH og administrionen. AUH har oplyst, de ikke har mulighed for prioritere ansøgningerne vedrørende de nye lægemidler. AUH har dog inddelt lægemidlerne i følgende to kegorier: A: Medicin til kræftbehandling, og dermed uafviseligt

8 6 B: Medicin, som understøtter den højt specialiserede behandling på AUH AUH har angivet, AUH er nødsaget til tage kræftlægemidler i brug så snart lægemidlet er godkendt, og der for kræftlægemidler derfor er tale om uafviselige udgifter. Mindst to af kræftlægemidlerne er allerede taget i brug i løbet af efteråret Disse er Vemurafenib til behandling af metastisk melanom og Bevacizumab til behandling af Ovariecancer (begge anbefalet af Sundhedsstyrelsen). Ibrugtagningen må også ses på baggrund af regionens tidligere udmelding (mail af 1/6 2012) om, hospitalerne ikke skal afvente tage et nyt lægemiddel i brug, som er til gavn for pienterne, når det lægefagligt vurderes være den rigtige behandling. Det enkelte behandlingssted skal ikke afvente, der foreligger en afklaring af økonomien. Den anden kegori (B) er lægemidler, der understøtter de højt specialiserede behandlinger på AUH. De enkelte ansøgninger vil blive gennemgået ved et oplæg på mødet. Det foreslås, RLK tager stilling til et konkret forslag om fremadrettet justere proceduren for godkendelse af ansøgningerne om ibrugtagning og finansiering af de nye lægemidler. Det foreslås således, RLK fremover forts skal drøfte og gennemgå ansøgningerne på området med henblik på give en faglig vurdering af ansøgningerne. Det foreslås, Klinikforum på baggrund af anbefalingerne fra RLK herefter tager beslutning om eventuel godkendelse af ibrugtagning. Baggrunden er hensynet til en koordineret ibrugtagning/finansiering på tværs af hospitaler, og området drøftes i sammenhæng med ansøgningerne om finansiering af nye behandlinger. Sidstnævnte område behandles i dag i Klinikforum. Det skal bemærkes, en eventuel ændring af den økonomiske styringsmodel på området skal til politisk behandling. Beslutning Der blev foretaget en lægefaglig gennemgang af hvert af de 13 nye lægemidler på mødet. Herunder blev den tilgængelige videnskabelige evidens for de nye, dyre lægemidler drøftet. Da lægemidlerne for de flestes vedkommende er helt nye og i det nogen endnu ikke er godkendt af lægemiddelmyndighederne, er evidensen for mange af dem meget sparsom. Helt overordnet er lægemiddelkomitéens holdning, hvad angår nye kræftlægemidler, ibrugtagning bør afvente anbefaling af det nye Nionale råd, som er neds af Danske Regioner, KRIS. Beslutningen på mødet var give RLK s vurdering i forhold til ibrugtagning af lægemidlerne videre til et kommende møde i Klinikforum for videre behandling. I den forbindelse blev det foreslået, der på også mødet i Klinkforum gives en lægefaglig gennemgang af nogen af ansøgningerne. RLK s Anbefalinger i forhold til de enkelte ansøgninger/mini-mtv opsummeres i det følgende. Nr. 1. Bevacizumab (æggestokkræft). Det blev bemærket, NICE er på vej med en udmelding på området. Denne forventes til april. RLK anbefalede, afvente en eventuel godkendelse af ibrugtagning til KRIS har behandlet sagen. Nr. 2. Posaconazol. Denne er behandles af RADS. Der var ikke yderligere bemærkninger fra RLK. Nr. 3. Bendamustin-Rituximab. RLK anbefaler ibrugtagning under forudsætning af, KRIS godkender behandlingen.

9 7 Nr. 4. Brentuximab Vedotin. RLK anbefalede, ibrugtagning afventes til behandlingen har været behandlet af EMA. Nr. 5. JAK2 (myelosfibrose/miltsvulst). RLK anbefalede, KRIS bør vurdere ibrugtagning af behandlingen inden ibrugtagning i Region Midtjylland. Det blev noteret, Region Midtjylland som den eneste region ikke tilbyder behandlingen. Nr. 6. Mylotarg. Det blev drøftet, effekten af behandlingen ikke er stor. RLK anbefalede afvente ibrugtagning. Det blev endvidere bemærket, eventuel tidligere finansiering til området bør undersøges nærmere. Nr. 7. Vemurafenib (modermærkekræft). RLK anbefaler ibrugtagning under forudsætning af, KRIS godkender behandlingen. Nr. 8. Eribulin (dissemineret brystkræft). Det er noteret, den er anbefalet af UVKL. Der var ikke yderligere bemærkninger fra RLK. Nr. 9 Denosumab. RLK drøftede, evidensen umiddelbart virker usikker. Det bør overvejes om, behandlingen eventuel bør sættes i gang som et projekt. Nr. 10. Betacept (ved nyretransplantion). Evidensen er ikke stærk og kun overbevisende ved lavrisiko donorer. Det bør afklares med ansøger om, der kun ønskes til lavrisiko pienter (ændret ansøgning). Det kan diskuteres i klinikforum om man ønsker prioritere behandling med lav evidens, hvis den kun er til lavrisiko pienter. Nr. 11. Adacolumn. RLK behandlede ikke ansøgningen, i det der er tale om en behandling, og ikke et nyt lægemiddel. Nr. 12. Botulinum (hovedpinebehandling). Det blev bemærket, NICE anbefaler behandlingen. Der er evidens for behandling af meget lille subgruppe har effekt, men potentialet for alvorlige bivirkninger bør tages i betragtning. Anbefales drøftet i specialistgruppen, og gerne før drøftelse i klinikforum hvis muligt. Nr. 13. Soliris/Eculizumab (genetisk defekt, blodpropper). RLK anbefalede og godkendte ibrugtagning. Bilag Brev til hosp_ibrugtagning af ny medicin og nye behandlinger Bilag_3_pkt_4_MiniMTV Bilag_2_pkt_4_Oversigt ny medicin

10 8 5. Indrapportering af bivirkninger Resumé Administrionen indstiller, lægemiddelkomitéen diskutere, hvorvidt man anbefaler Region Midt indføre en bivirkningsmanager i regionen. Sagsfremstilling Med afsæt i den nionale handlingsplan på bivirkningsområdet blev der i efteråret 2010 ans en bivirkningsmanager på Klinisk Farmakologisk afdeling på Bispebjerg Hospital. Bivirkningsmanagerfunktionen blev varetaget af afdelingens læger, som i den følgende 1-årige projektperiode tog sig af bivirkningsindberetningen for fem medicinske afdelinger. Formålet med ordningen var lette lægernes arbejde med den ofte tidskrævende bivirkningsindberetning og derved øge antallet af indberetninger. Rent praktisk kunne lægerne på de fem afdelinger kontakte Bivirkningsmanageren pr telefon eller fax og oplyse pientens CPR -nummer, lægemiddel og bivirkning, hvorefter bivirkningsmanageren indhentede oplysninger elektronisk via lægesystemerne OP US, LABKA II, web1000 og EPM og indberettede til Lægemiddelstyrelsen. Bivirkningsmanageren blev hyppigst kontaktet af lægen pr telefon og samtalen varede ca. 2-3 minutter. Tidsforbruget til selve indberetningen til Lægemiddelstyrelsen var knap 30 minutter pr. bivirkning (baseret på 120 indberetninger). Resulterne viste, antallet af indberettede bivirkninger fra Bispebjerg Hospital alene næsten blev femdoblet i forsøgsperioden. Se figur 1. Den samlede stigning i hovedstaden ses på figur 2.

11 9 Figur 1. Gennemsnitlige antal månedlige bivirkningsindberetninger for Bispebjerg Hospital og øvrige hospitaler i snit i Region Hovedstaden. Figur 2. Bivirkningsindberetning fordelt på regionerne i I Sundhedsdirektørkredsen blev muligheder drøftet for etablere en bivirkningsmanagerfunktion til møde i marts Der var enighed om, se på erfaringer med funktionen og etablere en prøve-ordning. Man har i Region Midt afventet spørgsmålet om finansiering. Der kan dog formentlig ikke forventes tilført nionale midler hertil.

12 10 På Klinisk Farmakologisk Afdeling på Århus Universitetshospital varetages en Lægemiddelrådgivning for al sundhedspersonale i primær og sekundær sektoren i Region Nord og Region Midt. Funktionens vagttelefon er åben daglig fra Det vil være muligt den yngre læge, der har vagten også kan varetage bivirkningsmanager rollen, svarende til modellen på Bispebjerg Hospital. Der er endvidere dagligt en speciallæge, som varetager en bagvagt på afdelingen, og der er således mulighed for back up ved spørgsmål. Varetagelse af bivirkningsmanager funktionen er ikke udgiftsneutral og vil kræve finansiering af et årsværk på afdelingen. Beslutning Der blev rejst tvivl om, en model på et enkelt sygehus med få afdelinger kan skaleres op til fungere i en hel region. RLK er oplyst om, Region Hovedstaden indfører ordningen på regionsniveau og afventer derfor resultet af dette. I mellemtiden besluttede RLK opfordre hospitalspersonale og almen praksis til øge opmærksomheden på registrering af bivirkninger. Der arbejdes videre med en model hvor kliniske farmakologer og farmaceuter kan være behjælpelige med indberetningen, men hvor det stadig er sundhedspersonalets eget ansvar udføre selve indberetningen. Hvis denne model sættes i søen udfærdiges en vejledning. Der monitoreres efter en periode. Bilag Årsrapport 2011

13 11 6. Spørgeundersøgelse vedr. Specialistgrupperne Resumé Den Regionale Lægemiddelkomité (RLK) har 16 specialistgrupper tilknyttet. På grund af RLK s øgede rådgivningsopgaver omkring økonomi og kvalitet til politikere og administrion analyseres sammensætningen af og indsser i specialistgrupperne gennem en spørgeskemaundersøgelse. Administrionen indstiller, Den Regionale Lægemiddelkomité diskuterer resultet af spørgeskemaundersøgelsen. Den Regionale Lægemiddelkomité drøfter, hvorvidt der er behov for specialistgrupperne som de ser ud i dag set i relion til komitéens nuværende og fremtidige udfordringer. Den Regionale Lægemiddelkomité drøfter indholdet af dagsordenen til et møde med formændene for specialistgrupperne primo Sagsfremstilling Den Regionale Lægemiddelkomite (RLK) er kommet endnu mere på banen som rådgiver for politikerne og administrion i Region Midtjylland. Fremover vil der således være endnu mere brug for kompetent og hurtig rådgivning fra specialistgrupperne. I dag er det Hospitalsapoteket i Aarhus, der fungerer som sekretari for RLK s 16 specialistgrupper. Kommissoriet for specialistgrupperne indeholder en del forskellige opgaver, som ønskes vurderet i relion til RLK s nuværende og fremtidige udfordringer. Sekretariet har derfor sendt et spørgeskema til alle medlemmer af specialistgrupperne for undersøge, hvordan specialistgrupperne arbejder med opgaverne i kommissoriet: - anbefaling af sortiment til rekommandionslisten - vurdere nye behandlinger/lægemidler - gennemgang af MTV og mini-mtv - kommentere forbrugsmønstre i begge sektorer - udarbejde behandlingsvejledninger - inddrage oplysninger om utilsigtede hændelser Desuden undersøges, hvordan medlemmerne oplever arbejdet i specialistgrupperne, herunder sekretarisfunktionen. Endelig spørges til, hvilke andre opgaver, der synes relevant for specialistgrupperne.

14 12 På mødet fremlægges resultet af undersøgelsen. I starten af 2013 inviteres formændene for specialistgrupperne til et møde med RLK. Med udgangspunkt i undersøgelsen og diskussionen på RLK-mødet den 6. december udarbejder sekretariet en dagsorden til mødet med formændene for specialistgrupperne. Bilag: Kommissoriet for Den Regionale Lægemiddelkomité for Region Midtjylland (som også indeholder kommissoriet for specialistgrupperne). Resultet af spørgeskemaundersøgelsen vedr. specialistgrupperne Beslutning Dias fremvist på mødet vedlægges til orientering. Generel tilfredshed med have specialistgrupper, som har god intern udveksling og læring, men en klar styring efterspørges. Specialistgruppernes formænd indkaldes til et møde i det nye år. Bilag Kommissorium for Den Regionale Lægemiddelkomite i Region Midtjylland Result af spørgeskemaundersøgelsen

15 13 7. Medicineringsretningslinjer 2 nye retningslinjer Resumé De regionale medicineringsretningslinjer, som efter revision blev godkendt på RLK-mødet den 17. september 2012, har været underkastet endnu en revision i forhold til version 2 af Den Danske Kvalitets Model (DDKM2). I DDKM2 er der to nye retningslinjer: Medicingennemgang og Forsyning af lægemidler. Administrionen indstiller, Den Regionale Lægemiddelkomité godkender den nye vejledning om medicingennemgang Sagsfremstilling På sidste møde i RLK blev samtlige forelagte medicineringsretningslinjer godkendt, og samtidig blev der igangs en ny revision efter version 2 i Den Danske Kvalitets Model (DDKM2). Det indebar mindre ændringer i de fleste retningslinjer, mens enkelte andre retningslinjer blev annulleret eller oprettet. Stus er følgende: To retningslinjer er udgået: Enstrenget medicinhåndteringssystem udgår Medicinafstemning To retningslinjer er nye: Medicingennemgang Forsyning af lægemidler (udarbejdes af sygehusapotekerne primo 2013) Resten er uændret eller med mindre ændringer: Lægemiddelordinion, regional retningslinje Medicinanamnese, regional retningslinje Medicinering uden pientens samtykke inkl. øjeblikkeligt behandlingsbehov, regional retningslinje Tvangsbehandling af legemlig lidelse, regional retningslinje Pientens egen dosisdispenserede medicin, regional retningslinje Medicin ved udskrivelse, regional retningslinje Anvendelse af Fælles Medicinkort (FMK) Delegering Lægemiddeldispensering, regional retningslinje Lægemiddeladministrion, regional retningslinje Observion af effekt af behandling med lægemidler, regional retningslinje Observion og indberetning af bivirkninger af lægemidler, regional retningslinje

16 Selvadministrion af lægemidler, regional retningslinje Opbevaring af lægemidler, regional retningslinje Temperurovervågning af lægemidler i medicinrum og skabe, regional retningslinje Udlån af lægemidler, regional retningslinje Lægemidler til akutte situioner, regional retningslinje Beslutning Den regionale retningslinje Medicingennemgang blev godkendt. Der afventes én forsyning af lægemidler (planlagt til næste møde i marts 2013). Medicinafstemning bibeholdes, selvom den ikke længere er en standard i DDKM2. Vedr. dosisdispensering: Der er endnu ikke klarhed om afmelding af dosisdispensering til apoteker er en læge opgave eller en opgave, som kan uddelegeres. Bilag Medicingennemgang IKAS standard, medicingennemgang

17 15 8. FMK og problemstilling om dosisdispensering Resumé FMK genererer såkaldte "løse recepter" hver 14. dag, hvor en dosisdispensering udføres. Det giver anledning til rod i oversigten i FMK og utilsigtede hændelser. Administrionen indstiller, problemerne drøftes Sagsfremstilling Præparer ordineret som dosisdispensering fornyes på FMK som løse recepter hver 14. dag. Det betyder, hvis en pient er i behandling med 5 præparer i dosisdispensering, vil der komme en ny løs recept pr. præpar kontinuerligt hver 2. uge. Denne funktion er utilsigtet, forstyrrer overblikket og kan skabe risiko for utilsigtede hændelser. Sundhedsministeriet arbejder på finde finansiering til udvikle funktionalitet til dosisdispensering, men forventningen er, der går 1-2 år førend de lokale FMK systemer kan håndtere dosisdispensering. Den situion er nurligvis uholdbar og kan føre til, dosisdispensering fravælges. Danske Regioner har orienteret PLO og Lægeforeningen om sagen og foreslår følgende proces: 1. Sundhedsministeriet kommer med en sagsfremstilling på problemstillingen herunder et løsningsforslag på både kort og lang sigt, som et delelement af den samlede FMK sag på mødet i den nionale bestyrelse for sundheds it 20. december Danske Regioner melder den nuværende problemstilling ud via de regionale projektledere til lægemiddelkomiteerne og andre relevante parter så de er orienteret og beder om, parterne afventer en beslutning på bestyrelsesmødet den 20. december Beslutning Orientering er taget til efterretning. Bilag Stus FMK-grafer november 2012 Stus for brug og ibrugtagning af Fælles Medicinkort. November 2013

18 16 9. Udrensningsmidler Resumé Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité godkender anvendelsen af Moviprep og Picoprep til udrensning i forbindelse med undersøgelse for tarmkræft specialistgruppen (ATC-gruppe A) udfærdiger en dansk version af appendiks 6 i Oral Bowel Cleansing Guidelines. Sagsfremstilling De fortste drøftelser i Kræftstyregruppen om udrensningsmidler har nu medført, Kræftstyregruppen har ændret sin beslutning om udlevering af udrensningsmidler, således de nu skal udleveres gris fra hospitalerne og ikke som først besluttet gennem apotekerne. Specialistgruppen for ATC-gruppe A har anbefalet to midler, Moviprep og Picoprep, som hver har deres karakteristika: Moviprep kan anvendes ved alle tilstande og Picoprep ved alle undtagen ved svær nyreinsufficens, hjerteinsufficiens, cirrose og svære elektrolytforstyrrelse. Picoprep er nem håndtere og indtage, mens Moviprep er mere besværlig og for nogle kræver nogen viljestyrke drikke den sidste mængde. Et skema om valg blandt de to midler skal ledsage anbefalingen (efter appendiks i Oral Bowel Cleansing Guidelines). Beslutning Valget af de to nævnte lægemidler til udrensning blev godkendt. Der er postfestum udarbejdet en behandlingsvejledning af specialistgruppe A

19 Gensidig orientering Beslutning Intet bemærke.