UNIK IMMUNTERAPI MOD METASTASERANDE CANCER

Transkript

1 UNIK IMMUNTERAPI MOD METASTASERANDE CANCER 1

2 Immunterapi nyt fokus i cancerforskning RhoVac udvikler et immunterapeutisk lægemiddel, en ny behandling av metastaserende cancer Anvender kroppens eget naturlige forsvarssystem, immunsystemet T-celler - dræberceller - kan eliminere cancerceller Vi samarbejder med kroppens immunforsvar - i stedet for at modarbejde det September

3 Et unikt lægemiddel mod metastaserende cancer Lægemiddel rettet mod proteinet RhoC, som er overudtrykt i alle metastaserende cancerceller En målrettet terapi, velegnet til kombinationsbehandling af cancer Proteinet RhoC Behandle eller fjerne moder-tumor med konventionel behandling (fx kemoterapi, stråling, kirurgi) Undgå metastaser med en terapeutisk cancer vaccine rettet mod proteinet RhoC September

4 Forskningsteam i verdensklasse Forskerholdet bag RhoVac er internationalt anerkendt for forskning af både videnskabelig og kommerciel interesse: SurVac projekt, solgt til Merck KGaA, Tyskland, er nu i fase II IDO-projekt, solgt til IO Biotech ApS, Danmark, som har Novo Seeds og Lundbeckfonden Emerge som investorer, er nu i fase II Ledelsesteamet hos CCIT: Prof. Inge Marie Svane, Prof. Per thor Straten och Prof. Mads Hald Andersen Center for Cancer Immune Therapy Det overordnede mål med CCIT er at markant forbedre vores evne til at bygge bro mellem forskning og klinisk implementering indenfor cancer immunterapi. CCIT har fokus på udvikling af immunologisk behandling af kræft, og har en forskningsprofil baseret på lige vægtede eksperimentelle og kliniske projekter med en stram koordinering. September

5 Videnskabelig baggrund Dendritisk celle (DC) Dræberceller som bekæmper en cancercelle DC som optager antigen bliver "antigenpræsenterende celler" (APC) APC interagere med naive T-celler som trænes i at genkende et antigen fragment, hvorved de udvikles til "dræberceller". Hvis "dræberceller" finder celler, der præsenterer dette antigen fragment, angriber de cellerne og eliminerer dem. September

6 Videnskabelig baggrund Proof-of-Principle i humane cancerceller RhoC-specifikke dræberceller eliminerer cancerceller. Eftervist ved at behandle humane cancerceller med specifikke RhoC dræberceller Live and let Die: T-celler møder en cancercel RV001 bindes til "HLA-molekyle" i DC, og præsenterer en "fingeraftryk" af RhoC på overfladen af cellen Naive T-celler trænes i at eliminere cancer celler med RhoC fingeraftryk. Specifikke RhoC dræberceller kan ses i blodprøve fra cancerpatienter September

7 Udviklingsplan Udvikling av lægemiddelstof Start av toksikologisk studie Forberede notering på AktieTorget Notering på AktieTorget Toksikologisk studie afrapporteres Produktion av lægemiddelstof Udvikling av studie medicin Produktion av studie medicin Godkendelse af ansøgning om start av klinisk studie Start av klinisk fas I/II-studie Slutbehandling av patienter i klinisk studie Afrapportering av resultat Forskning Planlægning af næste kliniske studie. September

8 Status, projekt-udvikling Toksikologisk Studie (GLP) afsluttet Formål med studien Formålet med dette studie var at undersøge tolerabiliteten af RV001 i et 8-ugers GLP-studie i mus. Konklusion Ingen indikation på systemisk toksicitet. Kendte lokale reaktioner ved anvendelse af Montanide blev noteret ved injektionsstedet. September

9 Status, projekt-udvikling RV001 Lægemiddelsubstans Status (september 2016) Proces-udvikling afsluttet Analyse-udvikling afsluttet Metode-kvalificering afsluttet GMP batch fremstilling afsluttet Stabilitetsstudier igangværende RV001 Lægemiddelprodukt Status (september 2016) Analyse-udvikling afsluttet Metode-kvalificering afsluttet Formulerings-udvikling afsluttet Proces-udvikling afsluttet Produktion af teknisk batch afsluttet Stabilitetsstudier igangværende GMP batch fremstilling start uge 39 9

10 Regulatorisk udvikling Ansøgning om klinisk studie Ansøgning sendes samtidigt til: Lægemiddelstyrelsen Etisk komite Indsendelse af ansøgning RhoVac planlægger at indsende ansøgningen i Q Evaluering av ansøgning Maximalt 60 dage hos Lægemiddelstyrelsen September

11 Klinisk udvikling Synopsis på klinisk studie, fas I/II: Studie fas I/II Patient gruppe patienter med diagnosticeret metastaserende cancer Primært mål at vurdere sikkerheden ved behandling med RV001 vaccinen, specifikt allergiska reaktioner og reaktioner ved injektionsstedet Sekundært mål at vurdere om RV001 kan inducere specifikt immunsvar Design åbent studie med et dosis-niveau af RV001 vaccinen Antal patienter Ca. 20 patienter September

12 Status, patent Patentstatus (PCT indleveret december 2008): AU udstedt (dec 2028) USA udstedt (mar 2032) Japan udstedt (dec 2028) EU afventer godkendelse Canada afventer godkendelse September

13 Erfarent ledelsesteam Anders Ljungqvist, MSc.Pharm, CEO, CSO & Co-founder 35+ års erfaring indenfor farmaceutisk industri og biotek Bred erfaring indenfor kvalitet, regulatoriske spørgsmål, formulerings- og projektudvikling Vellykket exit med SurVac ApS Henrik Stage, MSc, Finance, CFO 25+ års erfaring fra ledende stillinger inden for biotek og finans Vellykket exit i 2014 med Santaris Pharma (til Roche); 14 pharma deals Prof. Mads Hald Andersen, MSc.Eng, Dr.Tech, Videnskabelig Rådgiver & Co-founder Bred forskningserfaring indenfor immunterapi, specifikt cancervacciner Forfatter af talrige artikler om immunologi og immunterapi Vellykket exit med SurVac ApS Prof. Per thor Straten, MSc.Biology, Videnskabelig Rådgiver & Co-founder Bred forskningserfaring indenfor immunterapi, specifikt cancervacciner Forfatter af talrige artikler om immunologi og immunterapi Vellykket exit med SurVac ApS Jens D. Kristensen, MD, Dr.Med.Sci., PhD, Klinisk koordinator 17+ års erfaring indenfor farmaceutisk industri og biotek 15 års klinisk erfaring, primært fra Skandinaviske universitetshospitaler Regulatorisk erfaring med EMA, FDA og nationale myndigheder September

14 Erfaren bestyrelse Mikael Ørum, Bestyrelsesformand Uddannelse indenfor bank, finans og jura 35+ års erfaring fra biotek- og finanssektoren Cristina Glad, uafhængig Bestyrelsesmedlem Eksekutive MBA samt Dr.Tech. og entreprenør 25+ års erfaring fra ledende stillinger i biotek-industrien Lars Hedbys, Bestyrelsesmedlem MSc.Eng. fra Chalmers Tekniska Högskola, Sverige 30+ års erfaring indenfor life-science Niclas Lundqvist, Bestyrelsesmedlem LLM med lang erfaring som erhvervsjurist 20+ års erfaring med selskabs-, børs- og værdipapirlovgivning, samt med selskaber noteret på svensk børs eller MTF Anders Ljungqvist, Bestyrelsesmedlem CEO i RhoVac September

15 Selskabsprofil Teckningsoptioner Tegning af aktier med teckningsoptioner kan ske i perioden 15 november 6 december Kursen er 8,30 SEK pr aktie. Hvis alle teckningsoptioner i serie TO 1 udnyttes tilføres RhoVac cirka 10,2 MSEK. Forretningsmodel RhoVac har til hensigt at licensere eller sælge hele eller dele af virksomheden, tidligst efter afsluttet klinisk fas I/II-studie. Aktien Aktien i RhoVac blev noteret på AktieTorget den 9 mars Pr den 30 juni 2016 var antalet aktier i RhoVac styk. Selskabsinformation RhoVac AB Navn RhoVac AB Handelsbetegnelse RhoVac ISIN-kod ISIN-kod SE Organisationsnummer SE Land Sverige Selskabsform Aktieselskab Lov Svensk lov Adresse c/o Medicon Village AB, Scheelevägen 2, S Lund Telefon Hjemmeside September

16 På vej mod klinisk udvikling På vej mod klinisk fas I/II med en unik immunterapi mod metastaserende cancer Projekt-udviklingen følger den fastlagte tidsplan Et globalt marked med potentielt 14 millioner nye patienter hvert året September

17 Unik immunterapi mod metastaserende cancer Kontakt: Anders Ljungqvist, VD Tel: September